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出境医 / 临床实验 / 喉面膜气道对正在进行磁性谐振成像的图像质量N儿科患者的影响
喉面膜气道对正在进行磁性谐振成像的图像质量N儿科患者的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了口腔气道与LMA对预防麻醉引起的部分气道阻塞的影响，以减少MRI运动伪像，这将改善图像质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气道阻塞 | 设备：Guedel气道设备：上磁呼吸道药物：丙泊氟lus，然后麻醉Sevoflurane | 不适用 |
详细说明：
磁共振图像（MRI）是一种经常使用的成像技术，尤其是在肿瘤学患者中，用于诊断，跟随对治疗的反应以及后来检测可能的复发。 MRI遇到的主要问题是完成成像所需的长时间，在此期间要求患者静止不动。无法说谎的患者仍需要镇静或全身麻醉（GA）。几乎所有的儿科患者都是不合作的，使GA是小儿MRI的护理标准。
已经描述了几种通用麻醉技术，包括内托管管道和各种超斜座设备（LMA）的气道管理。麻醉师选择技术的选择受患者年龄，颅面和气道解剖学，手术持续时间和疾病敏锐度的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组：将插入一条Guedel口服气道，以插入气道管理与上震中组患者，其中将使用上laryngeal喉面膜气道（LMA） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 随机化是使用计算机生成的序列进行的。隐藏将通过不透明的信封来实现 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 喉面膜气道对正在接受磁性谐振成像的图像质量N儿科患者的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 20名患者将插入Guedel口腔气道以进行气道管理，并通过固定在头部上的固定面膜上进行吸入麻醉，然后连接到MRI呼吸电路的MRI麻醉机器，以维持O2和Sevoflurane 2--七氟烷2--的麻醉。 4％。 | 设备：Guedel Airway 麻醉将通过1-2诱导进行 •iV丙泊酚注剂的mg/kg，然后用吸入性麻醉，七氟磺酸盐为2％-4％。目的是在整个过程中保持患者自发通风。通过MRI兼容的脉搏血氧仪来进行监测，以进行与MRI控制室有关的心率和氧饱和度。 药物：丙泊酚推注，然后麻醉 iv丙泊酚推注的毫克/千克，然后用吸入性麻醉，七氟磺烷2％-4％保持吸入性麻醉 |
| 主动比较器：Supraglottic组 将使用20例患者，其中将使用喉喉上面膜气道（LMA），然后连接到MRI兼容麻醉机的麻醉呼吸回路，以维持O2和Sevoflurane 2-4％的麻醉。 | 设备：上空气道 上方气道 药物：丙泊酚推注，然后麻醉 iv丙泊酚推注的毫克/千克，然后用吸入性麻醉，七氟磺烷2％-4％保持吸入性麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个MRI序列的图像质量[时间范围：在MRI调查程序的一般麻醉期间]通过使用以下分数的评分系统评估每个MRI序列的图像质量：得分为1（非诊断），得分为2（质量较差，但有些诊断值），得分为3（平均），得分为4（很好），得分为5（优秀）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ASA和II患者
- 年龄不到18岁。
- 患者将需要GA和患者安排用于MRI大脑的患者。
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表≤8
- 饱腹病患者。
- 强制使用GA扭曲的上呼吸道解剖结构进行插管。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamed Abdel Wadod，医学博士 | +201006645981 | m_wadod@yahoo.com | |
| 联系人：Mai Rawas，医学博士 | +201222177242 |
位置
| 埃及 | |
| 出生癌研究所 | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Mohamed Abdel Wadod，医学博士+201006645981 m_wadod@yahoo.coll | |
赞助商和合作者
埃及国家癌症研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个MRI序列的图像质量[时间范围：在MRI调查程序的一般麻醉期间] 通过使用以下分数的评分系统评估每个MRI序列的图像质量：得分为1（非诊断），得分为2（质量较差，但有些诊断值），得分为3（平均），得分为4（很好），得分为5（优秀）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 喉面膜气道对正在进行磁性谐振成像的图像质量N儿科患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 喉面膜气道对正在接受磁性谐振成像的图像质量N儿科患者的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了口腔气道与LMA对预防麻醉引起的部分气道阻塞的影响，以减少MRI运动伪像，这将改善图像质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 磁共振图像（MRI）是一种经常使用的成像技术，尤其是在肿瘤学患者中，用于诊断，跟随对治疗的反应以及后来检测可能的复发。 MRI遇到的主要问题是完成成像所需的长时间，在此期间要求患者静止不动。无法说谎的患者仍需要镇静或全身麻醉（GA）。几乎所有的儿科患者都是不合作的，使GA是小儿MRI的护理标准。 已经描述了几种通用麻醉技术，包括内托管管道和各种超斜座设备（LMA）的气道管理。麻醉师选择技术的选择受患者年龄，颅面和气道解剖学，手术持续时间和疾病敏锐度的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组：将插入一条Guedel口服气道，以插入气道管理与上震中组患者，其中将使用上laryngeal喉面膜气道（LMA） 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 随机化是使用计算机生成的序列进行的。隐藏将通过不透明的信封来实现 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 气道阻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730362 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP2007-50111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 埃及国家癌症研究所的Mohammed Abdelfattah Abdelwadod | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了口腔气道与LMA对预防麻醉引起的部分气道阻塞的影响，以减少MRI运动伪像，这将改善图像质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 气道阻塞 | 设备：Guedel气道设备：上磁呼吸道药物：丙泊氟lus，然后麻醉Sevoflurane | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组：将插入一条Guedel口服气道，以插入气道管理与上震中组患者，其中将使用上laryngeal喉面膜气道（LMA） |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 随机化是使用计算机生成的序列进行的。隐藏将通过不透明的信封来实现 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 喉面膜气道对正在接受磁性谐振成像的图像质量N儿科患者的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 20名患者将插入Guedel口腔气道以进行气道管理，并通过固定在头部上的固定面膜上进行吸入麻醉，然后连接到MRI呼吸电路的MRI麻醉机器，以维持O2和Sevoflurane 2--七氟烷2--的麻醉。 4％。 | 设备：Guedel Airway 麻醉将通过1-2诱导进行 •iV丙泊酚注剂的mg/kg，然后用吸入性麻醉，七氟磺酸盐为2％-4％。目的是在整个过程中保持患者自发通风。通过MRI兼容的脉搏血氧仪来进行监测，以进行与MRI控制室有关的心率和氧饱和度。 药物：丙泊酚推注，然后麻醉 iv丙泊酚推注的毫克/千克，然后用吸入性麻醉，七氟磺烷2％-4％保持吸入性麻醉 |
| 主动比较器：Supraglottic组 将使用20例患者，其中将使用喉喉上面膜气道（LMA），然后连接到MRI兼容麻醉机的麻醉呼吸回路，以维持O2和Sevoflurane 2-4％的麻醉。 | 设备：上空气道 上方气道 药物：丙泊酚推注，然后麻醉 iv丙泊酚推注的毫克/千克，然后用吸入性麻醉，七氟磺烷2％-4％保持吸入性麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个MRI序列的图像质量[时间范围：在MRI调查程序的一般麻醉期间]通过使用以下分数的评分系统评估每个MRI序列的图像质量：得分为1（非诊断），得分为2（质量较差，但有些诊断值），得分为3（平均），得分为4（很好），得分为5（优秀）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ASA和II患者
- 年龄不到18岁。
- 患者将需要GA和患者安排用于MRI大脑的患者。
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表≤8
- 饱腹病患者。
- 强制使用GA扭曲的上呼吸道解剖结构进行插管。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamed Abdel Wadod，医学博士 | +201006645981 | m_wadod@yahoo.com | |
| 联系人：Mai Rawas，医学博士 | +201222177242 |
位置
| 埃及 | |
| 出生癌研究所 | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Mohamed Abdel Wadod，医学博士+201006645981 m_wadod@yahoo.coll | |
赞助商和合作者
埃及国家癌症研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个MRI序列的图像质量[时间范围：在MRI调查程序的一般麻醉期间] 通过使用以下分数的评分系统评估每个MRI序列的图像质量：得分为1（非诊断），得分为2（质量较差，但有些诊断值），得分为3（平均），得分为4（很好），得分为5（优秀）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 喉面膜气道对正在进行磁性谐振成像的图像质量N儿科患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 喉面膜气道对正在接受磁性谐振成像的图像质量N儿科患者的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了口腔气道与LMA对预防麻醉引起的部分气道阻塞的影响，以减少MRI运动伪像，这将改善图像质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 磁共振图像（MRI）是一种经常使用的成像技术，尤其是在肿瘤学患者中，用于诊断，跟随对治疗的反应以及后来检测可能的复发。 MRI遇到的主要问题是完成成像所需的长时间，在此期间要求患者静止不动。无法说谎的患者仍需要镇静或全身麻醉（GA）。几乎所有的儿科患者都是不合作的，使GA是小儿MRI的护理标准。 已经描述了几种通用麻醉技术，包括内托管管道和各种超斜座设备（LMA）的气道管理。麻醉师选择技术的选择受患者年龄，颅面和气道解剖学，手术持续时间和疾病敏锐度的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组：将插入一条Guedel口服气道，以插入气道管理与上震中组患者，其中将使用上laryngeal喉面膜气道（LMA） 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 随机化是使用计算机生成的序列进行的。隐藏将通过不透明的信封来实现 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 气道阻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730362 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP2007-50111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃及国家癌症研究所的Mohammed Abdelfattah Abdelwadod | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
