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出境医 / 临床实验 / Bempegaldesleukin（Bempeg：NKTR-214）与儿童，青少年和年轻人复发或耐药癌症中的Nivolumab结合（枢轴IO 020）
Bempegaldesleukin（Bempeg：NKTR-214）与儿童，青少年和年轻人复发或耐药癌症中的Nivolumab结合（枢轴IO 020）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是首先，首先，在A部分中评估Bempegaldesleukin（Bempeg）的安全性，耐受性和药物水平，并与Nivolumab结合使用，然后在B部分中估算儿童，青少年和年轻人的初步疗效复发性或耐药性癌症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膜膜瘤肉瘤高级神经胶质瘤白血病和淋巴瘤髓母细胞瘤杂项脑肿瘤其他固体固体肿瘤神经母细胞瘤复发，难治性恶性肿瘤性肿瘤性乳腺癌乳腺癌 | 生物学：Nivolumab生物学：NKTR-214 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 228名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bempegaldesleukin与儿童，青少年和年轻人复发或难治性恶性肿瘤的1/2研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1W给药模式 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：A1F给药模式 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：A2W给药模式 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：A2F给药模式 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B1神经母细胞瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B2 ewing肉瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B3横纹肌肉瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B4其他实体瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B5 NHL/白血病 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B6高级神经胶质瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B7髓母细胞瘤和胚胎肿瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B8膜瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B9其他脑肿瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生率[时间范围：最多2年零100天]A部分
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多2年零100天]A部分
- 严重AE（SAE）的发病率[时间范围：最多2年零100天]A部分
- 与药物有关的AES的发病率[时间范围：最多2年零100天]A部分
- AES的发病率导致停用[时间范围：最多2年零100天]A部分
- 死亡的发生率[时间范围：最多2年零100天]A部分
- 药代动力学（PK）参数：峰值浓度[时间范围：最多2年]A部分
- 药代动力学（PK）参数：槽浓度[时间范围：最多2年]A部分
- 药代动力学（PK）参数：时间平均浓度[时间范围：最多2年]A部分
- 药代动力学（PK）参数：清除（CL）[时间范围：最多2年]A部分
- 药代动力学（PK）参数：分布量（VD）[时间范围：最多2年]A部分
- 调查人员评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多5年]b
次要结果度量 ：
- AES的发病率[时间范围：最多5年]b
- SAE的发病率[时间范围：最多5年]b
- 与药物有关的AES的发病率[时间范围：最多5年]b
- AES导致中断的发病率[时间范围：最多5年]b
- 死亡的发生率[时间范围：最多5年]b
- 实验室异常的发生率：血液学检查[时间范围：最多5年]b
- 实验室异常的发生率：临床化学测试[时间范围：最多5年]b
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多5年]b
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]b
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- A部分和B部分的年龄<18岁
- B部分B2，B3和B4的年龄长达30岁
- 必须接受过护理疗法的标准，并且必须没有潜在的治疗治疗
- 缺乏难治性，复发或治愈性治疗的恶性肿瘤在组织学上证实
- 必须基于实体瘤（RECIST）的反应评估标准（RECIST）v1.1的可测量或可评估疾病，用于实体瘤，神经肿瘤的反应评估（RANO）（RANO）或小儿神经肿瘤学（RAPNO）的反应评估，用于中枢神经系统肿瘤，中枢神经系统肿瘤，非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的国际儿科非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤反应标准，修订了神经母细胞瘤的国际神经母细胞瘤反应标准（INRC），修改了国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞菌群和改良的白细胞和国际工作组的标准白血病' target='_blank'>急性髓性白血病的标准
- 年龄≤16岁的Lansky Play得分或在入学后2周内评估的年龄> 16岁的Karnofsky表现评分必须≥60
排除标准：
- 骨肉瘤，T细胞/天然杀手（NK）细胞白血病/淋巴瘤和霍奇金的淋巴瘤
- 需要> 2种降压药以治疗高血压（包括利尿剂）
- 筛查前的前12个月内已知的心血管病史，包括不稳定或恶化的心脏病
- 经治疗不足的肾上腺功能不全
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
- 在初次剂量之前14天内需要全身治疗的主动感染
- 需要在研究开始后14天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病
- 先前的同种异体干细胞移植
- 先前的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）感染在筛查前4周内被怀疑或确认
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 地方机构 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：网站0007 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 地方机构 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 地方机构 | |
| 兰德威克，新南威尔士州，澳大利亚，2031年 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 地方机构 | |
| 澳大利亚昆士兰州南布里斯班，4101 | |
| 联系人：网站0004 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 地方机构 | |
| 澳大利亚维多利亚州帕克维尔，3052 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 地方机构 | |
| 内德兰兹，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 法国 | |
| 地方机构 | |
| 法国里昂，69373 Cedex 03 | |
| 联系人：网站0014 | |
| 地方机构 | |
| 法国马赛，13011年 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 地方机构 | |
| 法国巴黎，75005 | |
| 联系人：网站0015 | |
| 地方机构 | |
| 法国维利吉夫，94800 | |
| 联系人：网站0013 | |
| 德国 | |
| 地方机构 | |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17475年 | |
| 联系人：网站0042 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：网站0008 | |
| 地方机构 | |
| 西班牙马德里，28009 | |
| 联系人：网站0009 | |
| 地方机构 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
| 联系人：网站0028 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
Nektar Therapeutics
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bempegaldesleukin（BEMPEG：NKTR-214）与儿童，青少年和年轻人复发或耐药癌症结合使用Nivolumab的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bempegaldesleukin与儿童，青少年和年轻人复发或难治性恶性肿瘤的1/2研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是首先，首先，在A部分中评估Bempegaldesleukin（Bempeg）的安全性，耐受性和药物水平，并与Nivolumab结合使用，然后在B部分中估算儿童，青少年和年轻人的初步疗效复发性或耐药性癌症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 228 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，德国，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730349 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA045-020 2020-000854-85（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Nektar Therapeutics | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是首先，首先，在A部分中评估Bempegaldesleukin（Bempeg）的安全性，耐受性和药物水平，并与Nivolumab结合使用，然后在B部分中估算儿童，青少年和年轻人的初步疗效复发性或耐药性癌症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膜膜瘤肉瘤高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤白血病和淋巴瘤髓母细胞瘤杂项脑肿瘤其他固体固体肿瘤神经母细胞瘤复发，难治性恶性肿瘤性肿瘤性乳腺癌乳腺癌 | 生物学：Nivolumab生物学：NKTR-214 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 228名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bempegaldesleukin与儿童，青少年和年轻人复发或难治性恶性肿瘤的1/2研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1W给药模式 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：A1F给药模式 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：A2W给药模式 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：A2F给药模式 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B1神经母细胞瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B2 ewing肉瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B3横纹肌肉瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B4其他实体瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B5 NHL/白血病 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B6高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B7髓母细胞瘤和胚胎肿瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B8膜瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
| 实验：B部分：队列B9其他脑肿瘤 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-936558-01 生物学：NKTR-214 指定剂量在指定日期 其他名称：Bempegaldesleukin（Bempeg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生率[时间范围：最多2年零100天]A部分
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多2年零100天]A部分
- 严重AE（SAE）的发病率[时间范围：最多2年零100天]A部分
- 与药物有关的AES的发病率[时间范围：最多2年零100天]A部分
- AES的发病率导致停用[时间范围：最多2年零100天]A部分
- 死亡的发生率[时间范围：最多2年零100天]A部分
- 药代动力学（PK）参数：峰值浓度[时间范围：最多2年]A部分
- 药代动力学（PK）参数：槽浓度[时间范围：最多2年]A部分
- 药代动力学（PK）参数：时间平均浓度[时间范围：最多2年]A部分
- 药代动力学（PK）参数：清除（CL）[时间范围：最多2年]A部分
- 药代动力学（PK）参数：分布量（VD）[时间范围：最多2年]A部分
- 调查人员评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多5年]b
次要结果度量 ：
- AES的发病率[时间范围：最多5年]b
- SAE的发病率[时间范围：最多5年]b
- 与药物有关的AES的发病率[时间范围：最多5年]b
- AES导致中断的发病率[时间范围：最多5年]b
- 死亡的发生率[时间范围：最多5年]b
- 实验室异常的发生率：血液学检查[时间范围：最多5年]b
- 实验室异常的发生率：临床化学测试[时间范围：最多5年]b
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多5年]b
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]b
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- A部分和B部分的年龄<18岁
- B部分B2，B3和B4的年龄长达30岁
- 必须接受过护理疗法的标准，并且必须没有潜在的治疗治疗
- 缺乏难治性，复发或治愈性治疗的恶性肿瘤在组织学上证实
- 必须基于实体瘤（RECIST）的反应评估标准（RECIST）v1.1的可测量或可评估疾病，用于实体瘤，神经肿瘤的反应评估（RANO）（RANO）或小儿神经肿瘤学（RAPNO）的反应评估，用于中枢神经系统肿瘤，中枢神经系统肿瘤，非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的国际儿科非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤反应标准，修订了神经母细胞瘤的国际神经母细胞瘤反应标准（INRC），修改了国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞菌群和改良的白细胞和国际工作组的标准白血病' target='_blank'>急性髓性白血病的标准
- 年龄≤16岁的Lansky Play得分或在入学后2周内评估的年龄> 16岁的Karnofsky表现评分必须≥60
排除标准：
- 骨肉瘤，T细胞/天然杀手（NK）细胞白血病/淋巴瘤和霍奇金的淋巴瘤
- 需要> 2种降压药以治疗高血压（包括利尿剂）
- 筛查前的前12个月内已知的心血管病史，包括不稳定或恶化的心脏病
- 经治疗不足的肾上腺功能不全
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
- 在初次剂量之前14天内需要全身治疗的主动感染
- 需要在研究开始后14天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病
- 先前的同种异体干细胞移植
- 先前的严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）感染在筛查前4周内被怀疑或确认
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 地方机构 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：网站0007 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 地方机构 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 地方机构 | |
| 兰德威克，新南威尔士州，澳大利亚，2031年 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 地方机构 | |
| 澳大利亚昆士兰州南布里斯班，4101 | |
| 联系人：网站0004 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 地方机构 | |
| 澳大利亚维多利亚州帕克维尔，3052 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 地方机构 | |
| 内德兰兹，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 法国 | |
| 地方机构 | |
| 法国里昂，69373 Cedex 03 | |
| 联系人：网站0014 | |
| 地方机构 | |
| 法国马赛，13011年 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 地方机构 | |
| 法国巴黎，75005 | |
| 联系人：网站0015 | |
| 地方机构 | |
| 法国维利吉夫，94800 | |
| 联系人：网站0013 | |
| 德国 | |
| 地方机构 | |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17475年 | |
| 联系人：网站0042 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：网站0008 | |
| 地方机构 | |
| 西班牙马德里，28009 | |
| 联系人：网站0009 | |
| 地方机构 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46026 | |
| 联系人：网站0028 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
Nektar Therapeutics
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bempegaldesleukin（BEMPEG：NKTR-214）与儿童，青少年和年轻人复发或耐药癌症结合使用Nivolumab的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bempegaldesleukin与儿童，青少年和年轻人复发或难治性恶性肿瘤的1/2研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是首先，首先，在A部分中评估Bempegaldesleukin（Bempeg）的安全性，耐受性和药物水平，并与Nivolumab结合使用，然后在B部分中估算儿童，青少年和年轻人的初步疗效复发性或耐药性癌症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 228 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，德国，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730349 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA045-020 2020-000854-85（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Nektar Therapeutics | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
