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出境医 / 临床实验 / 评估周围皱纹对干眼症状和体征干质皱纹的影响
评估周围皱纹对干眼症状和体征干质皱纹的影响
研究描述
简要摘要：
试点研究，在干眼症症状和体征上，将评估用于周围皱纹的标准Tixel治疗的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼睛干眼症综合征 | 设备：Tixel | 不适用 |
详细说明：
安全评估将通过AE/SAE报告和对治疗对干眼症症状的影响和通过多次测试的迹象的影响进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将在调查中进行三个治疗课程 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估周围皱纹对干眼症干眼症和迹象的干眼症患者的影响的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tixel处理 TIXEL处理3个Tixel治疗课程，相距2周，随后进行2个随访课程 | 设备：Tixel 眼旁的眼球局部治疗眼睛的眼睛，以评估对干眼症状的影响 其他名称：分数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- nibut在几秒钟内[时间范围：18周]非侵入性分手时间
- 眼表疾病指数问卷[时间范围：18周]总共提出了12个问题，排名为0-100。 0没有干眼症状和100个严重的干眼症状。
- 安全，AES数量[时间范围：18周]研究期间的任何与安全有关的事件将被记录和分析
次要结果度量 ：
- 地形MM D [时间范围：18周]k读的地形
- 缝灯检查；正常，异常[时间范围：18周]多缝灯测试
- 标准化的患者眼干评估（速度）问卷[时间范围：18周]评估干眼症状的频率和严重程度。得分0至28； 0没有干眼症状和28个严重的干眼症状。
- 盖地边缘概况[时间范围：18周]盖边缘轮廓
- 撕裂采样分析[时间范围：18周]眼撕裂生物标志物
- 染色；总眼染色评分[时间范围：18周]角膜染色荧光素和结膜/盖边缘染色Lissamine Green
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 轻度至中度的周围皱纹
- OSDI评分至少23
- 无创撕裂膜破裂时间（Nikbut）≤10秒
- 没有其他眼睛，皮肤或免疫问题
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- 愿意参加所有学习活动和指导。
排除标准：
- 怀孕和/或母乳喂养
- 周围区域的病变
- 急性严重的睑缘炎
- 结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎
- 其他伴随的前眼病
- 在过去的4周内经历了户外/日光晒黑
- 不愿意遵循三种tixel处理后的每一个。
- 在周围区域中，主动疱疹或单纯疱疹的趋势（这意味着受试者以前已经有病情）。
- 当前的皮肤癌，恶性肿瘤和/或治疗区域中的晚期病变或痣。
- 免疫系统状况受损或使用免疫抑制药物。
- 胶原蛋白疾病，乳突形成和/或伤口异常愈合。
- 在Tixel2设备治疗过程中或在完成此类治疗的完全康复之前，在初次治疗或此类治疗计划之前的3个月内要进行治疗的区域中的先前入侵/消融程序。
- 任何服用或服用任何药物（包括通过局部应用），草药治疗（口服或主题），食物补充剂或维生素的患者，在过去3个月中可能会导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损。
- 任何在治疗前3个月内使用口服异毒素（Accutane®或Roaccutan®）的患者。
- 任何患有流血凝血病史或使用抗凝剂病史的患者。
- 任何在治疗区域中具有纹身或永久化妆的患者。
- 任何在任何要治疗的区域都烧毁了皮肤，皮肤发泡，皮肤刺激或敏感皮肤的患者。
- 在过去三个月中，任何经历了将要治疗的区域抬起线的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sunil Shah，博士 | +44 121 711 2020 | s.shah26@aston.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 米德兰的眼睛 | 招募 |
| 索利哈尔，英国，B91 2AW | |
| 联系人：Sunil Shah，博士0121 667 3251 s.shah26@aston.ac.uk | |
赞助商和合作者
阿斯顿大学
调查人员
| 首席研究员： | Sunil Shah，博士 | 米德兰的眼睛 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估周围皱纹对干眼症状和体征干质皱纹的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估周围皱纹对干眼症干眼症和迹象的干眼症患者的影响的影响 | ||||
| 简要摘要 | 试点研究，在干眼症症状和体征上，将评估用于周围皱纹的标准Tixel治疗的影响 | ||||
| 详细说明 | 安全评估将通过AE/SAE报告和对治疗对干眼症症状的影响和通过多次测试的迹象的影响进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有参与者将在调查中进行三个治疗课程 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Tixel 眼旁的眼球局部治疗眼睛的眼睛，以评估对干眼症状的影响 其他名称：分数 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tixel处理 TIXEL处理3个Tixel治疗课程，相距2周，随后进行2个随访课程 干预：设备：Tixel | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730336 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UREC 1524 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿斯顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿斯顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
试点研究，在干眼症症状和体征上，将评估用于周围皱纹的标准Tixel治疗的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼睛干眼症综合征 | 设备：Tixel | 不适用 |
详细说明：
安全评估将通过AE/SAE报告和对治疗对干眼症症状的影响和通过多次测试的迹象的影响进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将在调查中进行三个治疗课程 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估周围皱纹对干眼症干眼症和迹象的干眼症患者的影响的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tixel处理 TIXEL处理3个Tixel治疗课程，相距2周，随后进行2个随访课程 | 设备：Tixel 眼旁的眼球局部治疗眼睛的眼睛，以评估对干眼症状的影响 其他名称：分数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- nibut在几秒钟内[时间范围：18周]非侵入性分手时间
- 眼表疾病指数问卷[时间范围：18周]总共提出了12个问题，排名为0-100。 0没有干眼症状和100个严重的干眼症状。
- 安全，AES数量[时间范围：18周]研究期间的任何与安全有关的事件将被记录和分析
次要结果度量 ：
- 地形MM D [时间范围：18周]k读的地形
- 缝灯检查；正常，异常[时间范围：18周]多缝灯测试
- 标准化的患者眼干评估（速度）问卷[时间范围：18周]评估干眼症状的频率和严重程度。得分0至28； 0没有干眼症状和28个严重的干眼症状。
- 盖地边缘概况[时间范围：18周]盖边缘轮廓
- 撕裂采样分析[时间范围：18周]眼撕裂生物标志物
- 染色；总眼染色评分[时间范围：18周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 轻度至中度的周围皱纹
- OSDI评分至少23
- 无创撕裂膜破裂时间（Nikbut）≤10秒
- 没有其他眼睛，皮肤或免疫问题
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- 愿意参加所有学习活动和指导。
排除标准：
- 怀孕和/或母乳喂养
- 周围区域的病变
- 急性严重的睑缘炎
- 结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎
- 其他伴随的前眼病
- 在过去的4周内经历了户外/日光晒黑
- 不愿意遵循三种tixel处理后的每一个。
- 在周围区域中，主动疱疹或单纯疱疹的趋势（这意味着受试者以前已经有病情）。
- 当前的皮肤癌，恶性肿瘤和/或治疗区域中的晚期病变或痣。
- 免疫系统状况受损或使用免疫抑制药物。
- 胶原蛋白疾病，乳突形成和/或伤口异常愈合。
- 在Tixel2设备治疗过程中或在完成此类治疗的完全康复之前，在初次治疗或此类治疗计划之前的3个月内要进行治疗的区域中的先前入侵/消融程序。
- 任何服用或服用任何药物（包括通过局部应用），草药治疗（口服或主题），食物补充剂或维生素的患者，在过去3个月中可能会导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损。
- 任何在治疗前3个月内使用口服异毒素（Accutane®或Roaccutan®）的患者。
- 任何患有流血凝血病史或使用抗凝剂病史的患者。
- 任何在治疗区域中具有纹身或永久化妆的患者。
- 任何在任何要治疗的区域都烧毁了皮肤，皮肤发泡，皮肤刺激或敏感皮肤的患者。
- 在过去三个月中，任何经历了将要治疗的区域抬起线的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sunil Shah，博士 | +44 121 711 2020 | s.shah26@aston.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 米德兰的眼睛 | 招募 |
| 索利哈尔，英国，B91 2AW | |
| 联系人：Sunil Shah，博士0121 667 3251 s.shah26@aston.ac.uk | |
赞助商和合作者
阿斯顿大学
调查人员
| 首席研究员： | Sunil Shah，博士 | 米德兰的眼睛 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估周围皱纹对干眼症状和体征干质皱纹的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估周围皱纹对干眼症干眼症和迹象的干眼症患者的影响的影响 | ||||
| 简要摘要 | 试点研究，在干眼症症状和体征上，将评估用于周围皱纹的标准Tixel治疗的影响 | ||||
| 详细说明 | 安全评估将通过AE/SAE报告和对治疗对干眼症症状的影响和通过多次测试的迹象的影响进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有参与者将在调查中进行三个治疗课程 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Tixel 眼旁的眼球局部治疗眼睛的眼睛，以评估对干眼症状的影响 其他名称：分数 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tixel处理 TIXEL处理3个Tixel治疗课程，相距2周，随后进行2个随访课程 干预：设备：Tixel | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730336 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UREC 1524 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿斯顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿斯顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||