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出境医 / 临床实验 / 麻醉技术和下肢血运重建通气

麻醉技术和下肢血运重建通气

研究描述
简要摘要:
区域麻醉在下肢血运重建程序中的作用在减少移植物失败和重新手术需求方面尚不清楚。在这项研究中,与全身麻醉(GA)相比,我们将分析来自多中心国家手术改善计划(ACSNSQIP®)的数据,以评估区域麻醉(RA)和移植结果之间的关联。我们的主要目的是确定与GA(脊髓,硬膜外和外围神经阻滞)相比,与GA(脊髓性,硬膜外和外周神经阻滞)或具有区域麻醉的一般麻醉相比,无论是RA(脊髓,硬膜外和外周神经阻滞)是否与较高的专利率有关术后30天内移植(主要结果)。

病情或疾病 干预/治疗
区域麻醉,血管嫁接,血管通气程序:NSQIP下肢开放(LEO)程序靶向数据集(即在2014 - 2019年开始接受下肢的血运重建)

详细说明:
对血流阻塞患者进行下肢(非语言)血运重建手术,其目标是改善疼痛和功能。移植通畅与较高的生活质量分数有关。但是,开放的下肢血运重建与移植失败的重大风险有关。有多种麻醉选择用于选择性开放下肢血运重建,包括一般和区域(脊髓,硬膜外,周围神经阻滞)。文献显示出关于区域麻醉优于全身麻醉的优势发病率和死亡率的结果。在这项研究中,我们将分析来自多中心国家手术质量改进计划(ACSNSQIP®)的数据,以评估区域麻醉(RA)和移植结果之间的关联,与一般麻醉相比,我们的主要目标是确定的主要目标是确定对于接受选择性开放下肢血运重建的患者,与GA(GA+RA)相比,RA(脊柱,硬膜外和外周神经阻滞)与GA或全身麻醉相比,在术后30天内(GA+RA)在30天内(GA+RA)都与较高的专利移植率有关(主要结果)。我们的次要结果是重新干预,截肢,出血需要输血或次要程序,静脉血栓栓塞(VTE),心肌梗塞(MI)或中风或中风或中风,肺炎,出院目的地,术后住院时间,死亡,死亡率和死亡,均在30天内,均在30天内术后。将有两个综合结果:血栓栓塞,发病率和死亡率。我们假设与GA相比,RA的使用与选择性下肢血运重建后的移植通畅性有关。与GA相比,RA与重大重新干预,截肢,死亡(30天),需要输血或次要程序的出血率降低有关,VTE,MI或中风,肺炎,死亡率,复合血栓栓塞以及复合的发病率和死亡率。与GA相比,RA与出院目的地的增加率有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:开放下肢血运重建后麻醉技术与移植通畅率的关联:回顾性人群研究
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
区域麻醉(RA)

RA

  • 包括脊柱,硬膜外,周围神经阻滞,不包括局部浸润(不太可能在局部进行任何主要的开放血运重建)
  • 定义为:NSQIP主(麻醉)或附加(麻醉)麻醉技术=区域,脊柱,硬膜外或Mac(在NSQIP RA/spinal/local + Mac中编码为Mac;而这包括本地 + Mac,它不可能不可能。局部麻醉足以足以开放血运重建)
程序:NSQIP下肢开放(LEO)程序靶向数据集(即在2014 - 2019年开始接受下肢的血运重建)
非语言,开放下肢血运重建程序

全身麻醉(GA)

GA

  • 定义为:NSQIP主管或其他麻醉技术=一般
  • 由于在存在多种技术时默认选择GA作为主要麻醉技术,因此如果未填充其他麻醉技术的可选变量,则可能将GA + RA编码为GA,导致GA + RA患者的差异错误分类。 (最有可能是硬膜外和周围神经阻滞)在GA组中。
程序:NSQIP下肢开放(LEO)程序靶向数据集(即在2014 - 2019年开始接受下肢的血运重建)
非语言,开放下肢血运重建程序

结果措施
主要结果指标
  1. 移植通畅[时间范围:30天]
    • 使用NSQIP变量“最严重的程序结果”来得出
    • 是的,如果leo_mestSevoutcome是任何
    • 临床专利移植物
    • 专利移植物,无狭窄
    • 狭窄的专利移植
    • 不,如果leo_ mostsevoutcome是任何
    • 死亡
    • 图像预先的移植血栓形成或临床上明显的血栓形成无计划的干预
    • 主要截肢
    • 治疗的动脉细分市场的新旁路
    • 未记录
    • 其他
    • 修订的移植物与狭窄
    • 修订的移植物,没有当前的狭窄
    • 否,如果leo_ulp =“是”


次要结果度量
  1. 重大干预[时间范围:30天]
    1.重大干预,使用NSQIP变量“对旁路上的重大重新干预”定义为“是”,如果患者接受了后续程序(新的或修订版的下肢旁端操作,跳高/插入式移植,旁路旁路移植物,在原始主要操作的30天。”

  2. 截肢[时间范围:30天]
    2.截肢,使用NSQIP变量“重大截肢(三肢或近端)”,定义为“是”,如果患者在原始初级手术的30天内在30天内对同侧腿上进行了偏置截肢或更多的截肢。”

  3. 出血需要输血[时间范围:30天]
  4. 静脉血栓栓塞[时间范围:30天]
  5. mi或中风[时间范围:30天]
  6. 肺炎[时间范围:30天]
  7. 术后住院时间长度[时间范围:30天]
  8. 出院目的地[时间范围:30天]
    二分法为家庭与不在家里

  9. 再入院率[时间范围:30天]
  10. 死亡[时间范围:30天或院内入院]
  11. 复合血栓栓塞[时间范围:30天]
    Venothrombombolism,MI,中风的组合

  12. 复合发病率和死亡率[时间范围:30天]
    需要输血,Venothrombombolism,MI,中风,肺炎,死亡的出血结合


其他结果措施:
  1. 混杂因素[时间范围:手术日]
    年龄,出血性核糖,严重的COPD,总操作,时间,肾衰竭,功能状态,心脏瓣膜疾病,糖尿病

  2. 混杂因素[时间范围:手术日]
    inr,ptt


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至110年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

从2014 - 2019年开始,NSQIP下肢开放式(LEO)程序的所有选修案例(即接受下肢的血运重建)。根据NSQIP参与者使用文件,估计的样本量为15,000。

选修程序将使用NSQIP变量electerg = 1确定。不包括紧急情况和紧急程序,因为由于时间不足和/或由于急性肢体缺血而无法扣留抗凝剂/抗piplatelets,因此无法提供RA患者。请注意,18岁及以上的年龄已经成为NSQIP纳入标准的一部分。只要有开放组件,就包括包括杂种程序(患者进行开放和血管内修复)。

标准

纳入标准:

  • 从2014 - 2019年开始,NSQIP下肢开放式(LEO)程序的所有选修案例(即接受下肢的血运重建)。
  • 只要有开放组件,就包括包括杂种程序(患者进行开放和血管内修复)。

排除标准:

  • 如果患者接受紧急手术或急诊手术,将被排除(使用NSQIP变量透露症= 1或eptionsurg = 0)
  • 局部是唯一在主要和其他麻醉技术中列出的麻醉技术。
  • 缺少有关暴露,程序名称或选修手术状态的数据。这包括主体和其他麻醉技术具有“其他”或“未知”
  • 手术当天INR> = 1.5的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xue c ke,医学博士778-222-3786 jannyke@alumni.ubc.ca
联系人:克里斯托弗·P·普拉巴卡(Christopher P Prabhakar),医学博士778-839-5720 Christopher.prabhakar@gmail.com

赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
Xue Chen(Janny)KE博士
Alana Flexman博士
斯蒂芬·施瓦茨(Stephan Schwarz)博士
P. Shaun MacDonald博士
追踪信息
首先提交日期2021年1月25日
第一个发布日期2021年1月29日
最后更新发布日期2021年1月29日
估计研究开始日期2021年2月1日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月25日)
移植通畅[时间范围:30天]
  • 使用NSQIP变量“最严重的程序结果”来得出
  • 是的,如果leo_mestSevoutcome是任何
  • 临床专利移植物
  • 专利移植物,无狭窄
  • 狭窄的专利移植
  • 不,如果leo_ mostsevoutcome是任何
  • 死亡
  • 图像预先的移植血栓形成或临床上明显的血栓形成无计划的干预
  • 主要截肢
  • 治疗的动脉细分市场的新旁路
  • 未记录
  • 其他
  • 修订的移植物与狭窄
  • 修订的移植物,没有当前的狭窄
  • 否,如果leo_ulp =“是”
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月25日)
  • 重大干预[时间范围:30天]
    1.重大干预,使用NSQIP变量“对旁路上的重大重新干预”定义为“是”,如果患者接受了后续程序(新的或修订版的下肢旁端操作,跳高/插入式移植,旁路旁路移植物,在原始主要操作的30天。”
  • 截肢[时间范围:30天]
    2.截肢,使用NSQIP变量“重大截肢(三肢或近端)”,定义为“是”,如果患者在原始初级手术的30天内在30天内对同侧腿上进行了偏置截肢或更多的截肢。”
  • 出血需要输血[时间范围:30天]
  • 静脉血栓栓塞[时间范围:30天]
  • mi或中风[时间范围:30天]
  • 肺炎[时间范围:30天]
  • 术后住院时间长度[时间范围:30天]
  • 出院目的地[时间范围:30天]
    二分法为家庭与不在家里
  • 再入院率[时间范围:30天]
  • 死亡[时间范围:30天或院内入院]
  • 复合血栓栓塞[时间范围:30天]
    Venothrombombolism,MI,中风的组合
  • 复合发病率和死亡率[时间范围:30天]
    需要输血,Venothrombombolism,MI,中风,肺炎,死亡的出血结合
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月25日)
  • 混杂因素[时间范围:手术日]
    年龄,出血性核糖,严重的COPD,总操作,时间,肾衰竭,功能状态,心脏瓣膜疾病,糖尿病
  • 混杂因素[时间范围:手术日]
    inr,ptt
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题麻醉技术和下肢血运重建通气
官方头衔开放下肢血运重建后麻醉技术与移植通畅率的关联:回顾性人群研究
简要摘要区域麻醉在下肢血运重建程序中的作用在减少移植物失败和重新手术需求方面尚不清楚。在这项研究中,与全身麻醉(GA)相比,我们将分析来自多中心国家手术改善计划(ACSNSQIP®)的数据,以评估区域麻醉(RA)和移植结果之间的关联。我们的主要目的是确定与GA(脊髓,硬膜外和外围神经阻滞)相比,与GA(脊髓性,硬膜外和外周神经阻滞)或具有区域麻醉的一般麻醉相比,无论是RA(脊髓,硬膜外和外周神经阻滞)是否与较高的专利率有关术后30天内移植(主要结果)。
详细说明对血流阻塞患者进行下肢(非语言)血运重建手术,其目标是改善疼痛和功能。移植通畅与较高的生活质量分数有关。但是,开放的下肢血运重建与移植失败的重大风险有关。有多种麻醉选择用于选择性开放下肢血运重建,包括一般和区域(脊髓,硬膜外,周围神经阻滞)。文献显示出关于区域麻醉优于全身麻醉的优势发病率和死亡率的结果。在这项研究中,我们将分析来自多中心国家手术质量改进计划(ACSNSQIP®)的数据,以评估区域麻醉(RA)和移植结果之间的关联,与一般麻醉相比,我们的主要目标是确定的主要目标是确定对于接受选择性开放下肢血运重建的患者,与GA(GA+RA)相比,RA(脊柱,硬膜外和外周神经阻滞)与GA或全身麻醉相比,在术后30天内(GA+RA)在30天内(GA+RA)都与较高的专利移植率有关(主要结果)。我们的次要结果是重新干预,截肢,出血需要输血或次要程序,静脉血栓栓塞(VTE),心肌梗塞(MI)或中风或中风或中风,肺炎,出院目的地,术后住院时间,死亡,死亡率和死亡,均在30天内,均在30天内术后。将有两个综合结果:血栓栓塞,发病率和死亡率。我们假设与GA相比,RA的使用与选择性下肢血运重建后的移植通畅性有关。与GA相比,RA与重大重新干预,截肢,死亡(30天),需要输血或次要程序的出血率降低有关,VTE,MI或中风,肺炎,死亡率,复合血栓栓塞以及复合的发病率和死亡率。与GA相比,RA与出院目的地的增加率有关。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

从2014 - 2019年开始,NSQIP下肢开放式(LEO)程序的所有选修案例(即接受下肢的血运重建)。根据NSQIP参与者使用文件,估计的样本量为15,000。

选修程序将使用NSQIP变量electerg = 1确定。不包括紧急情况和紧急程序,因为由于时间不足和/或由于急性肢体缺血而无法扣留抗凝剂/抗piplatelets,因此无法提供RA患者。请注意,18岁及以上的年龄已经成为NSQIP纳入标准的一部分。只要有开放组件,就包括包括杂种程序(患者进行开放和血管内修复)。

健康)状况区域麻醉,血管嫁接,血管通气
干涉程序:NSQIP下肢开放(LEO)程序靶向数据集(即在2014 - 2019年开始接受下肢的血运重建)
非语言,开放下肢血运重建程序
研究组/队列
  • 区域麻醉(RA)

    RA

    • 包括脊柱,硬膜外,周围神经阻滞,不包括局部浸润(不太可能在局部进行任何主要的开放血运重建)
    • 定义为:NSQIP主(麻醉)或附加(麻醉)麻醉技术=区域,脊柱,硬膜外或Mac(在NSQIP RA/spinal/local + Mac中编码为Mac;而这包括本地 + Mac,它不可能不可能。局部麻醉足以足以开放血运重建)
    干预措施:程序:NSQIP下肢开放(LEO)步骤针对性数据集(即在2014 - 2019年开始接受下肢的血运重建)
  • 全身麻醉(GA)

    GA

    • 定义为:NSQIP主管或其他麻醉技术=一般
    • 由于在存在多种技术时默认选择GA作为主要麻醉技术,因此如果未填充其他麻醉技术的可选变量,则可能将GA + RA编码为GA,导致GA + RA患者的差异错误分类。 (最有可能是硬膜外和周围神经阻滞)在GA组中。
    干预措施:程序:NSQIP下肢开放(LEO)步骤针对性数据集(即在2014 - 2019年开始接受下肢的血运重建)
出版物 *
  • Barbosa FT,JucáMJ,Castro AA,Cavalcante JC。下唇血运重建的神经麻醉。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083。 doi:10.1002/14651858.cd007083.pub3。审查。
  • Nguyen LL,Moneta GL,Conte MS,Bandyk DF,Clowes AW,Seely BL;预防III调查人员。 1404例临界肢体缺血患者中下肢静脉旁路前后的前瞻性多中心研究。 J Vasc Surg。 2006年11月; 44(5):977-83;讨论983-4。
  • Grip O,Wanhainen A,MichaëlssonK,Lindhagen L,BjörckM。在治疗急性下肢缺血时开放或血管口血运重建。 Br J Surg。 2018年11月; 105(12):1598-1606。 doi:10.1002/bjs.10954。 EPUB 2018年7月25日。
  • Ghanami RJ,Hurie J,Andrews JS,Harrington RN,Corriere MA,Goodney PP,Hansen KJ,Edwards MS。基于麻醉的低超级血管旁路程序结果的评估。 Ann Vasc Surg。 2013年2月; 27(2):199-207。 doi:10.1016/j.avsg.2012.04.006。 Epub 2012年9月1日。
  • Sgroi MD,McFarland G,Mell MW。区域与全身麻醉的利用及其对下肢旁端结果的影响。 J Vasc Surg。 2019年6月; 69(6):1874-1879。 doi:10.1016/j.jvs.2018.08.190。 EPUB 2019 2月18日。
  • Fereydooni A,O'Meara T,Popescu WM,Dardik A,Ochoa Chaar CI。局部麻醉和周围神经阻滞杂交下肢血运重建的利用和结果。 J entovasc ther。 2020年2月; 27(1):94-101。 doi:10.1177/1526602819887382。 EPUB 2019 11月20日。
  • Roberts DJ,Nagpal SK,Kubelik D,Brandys T,Stelfox HT,Lalu MM,Forster AJ,McCartney CJ,McIsaac DI。成人下肢血管性手术和临床结局的神经麻醉或全身麻醉之间的关联:基于人群的比较有效性研究。 BMJ。 2020年11月25日; 371:M4104。 doi:10.1136/bmj.m4104。
  • Christopherson R,Beattie C,Frank SM,Norris EJ,Meinert CL,Gottlieb So,Yates H,Rock P,Parker SD,Perler BA等。下肢血管手术的患者围手术期发病率。围手术期缺血随机麻醉试验研究组。麻醉学。 1993年9月; 79(3):422-34。
  • Wiis JT,Jensen-Gadegaard P,Altintasü,Seidelin C,Martusevicius R,Mantoni T.下肢下肢的一周术后通气,比较硬膜外麻醉和全身麻醉:822名患者的追溯性研究。 Ann Vasc Surg。 2014年2月; 28(2):295-300。 doi:10.1016/j.avsg.2013.01.027。 EPUB 2013年9月29日。
  • Jorgensen MS,Farres H,James BLW,Li Z,Almerey T,Sheikh-Ali R,Clendenen S,Robards C,Erben Y,WA Oldenburg WA,Hakaim AG。区域与一般麻醉对动静脉瘘和移植结果的作用:单一机构的经验和文献综述。 Ann Vasc Surg。 2020 Jan; 62:287-294。 doi:10.1016/j.avsg.2019.05.016。 EPUB 2019 8月2日。评论。
  • Gao C,Weng C,He C,Xu J,Yu L.在末期肾脏疾病中创建动静脉瘘的区域和局部麻醉的比较:系统评价和荟萃分析。 BMC麻醉。 2020年8月31日; 20(1):219。 doi:10.1186/s12871-020-01136-1。
  • Goodney PP,Nolan BW,Schanzer A,Eldrup-Jorgensen J,Bertges DJ,Stanley AC,Stone DH,Walsh DB,Walsh DB,Powell RJ,Likosky DS,Cronenwett JL;新英格兰北部的血管研究小组。新英格兰北部下肢绕行一年后,与截肢或移植物闭塞相关的因素。 Ann Vasc Surg。 2010年1月; 24(1):57-68。 doi:10.1016/j.avsg.2009.06.015。 EPUB 2009年9月11日。
  • Levey AS,Stevens LA,Schmid CH,Zhang YL,Castro AF 3rd,Feldman HI,Kusek JW,Eggers P,Van Lente F,Greene T,Coresh J; CKD-EPI(慢性肾脏病流行病学合作)。估计肾小球滤过率的新方程。 Ann Intern Med。 2009年5月5日; 150(9):604-12。 Erratum in:Ann Intern Med。 2011年9月20日; 155(6):408。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月25日)
15000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月31日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从2014 - 2019年开始,NSQIP下肢开放式(LEO)程序的所有选修案例(即接受下肢的血运重建)。
  • 只要有开放组件,就包括包括杂种程序(患者进行开放和血管内修复)。

排除标准:

  • 如果患者接受紧急手术或急诊手术,将被排除(使用NSQIP变量透露症= 1或eptionsurg = 0)
  • 局部是唯一在主要和其他麻醉技术中列出的麻醉技术。
  • 缺少有关暴露,程序名称或选修手术状态的数据。这包括主体和其他麻醉技术具有“其他”或“未知”
  • 手术当天INR> = 1.5的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至110年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Xue c ke,医学博士778-222-3786 jannyke@alumni.ubc.ca
联系人:克里斯托弗·P·普拉巴卡(Christopher P Prabhakar),医学博士778-839-5720 Christopher.prabhakar@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04730310
其他研究ID编号H20-03437
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明: NSQIP数据将对中央站点的其他研究人员免费。
责任方不列颠哥伦比亚大学克里斯托弗·普拉巴卡(Christopher Prabhakar)
研究赞助商不列颠哥伦比亚大学
合作者
  • Xue Chen(Janny)KE博士
  • Alana Flexman博士
  • 斯蒂芬·施瓦茨(Stephan Schwarz)博士
  • P. Shaun MacDonald博士
调查人员不提供
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
区域麻醉在下肢血运重建程序中的作用在减少移植物失败和重新手术需求方面尚不清楚。在这项研究中,与全身麻醉(GA)相比,我们将分析来自多中心国家手术改善计划(ACSNSQIP®)的数据,以评估区域麻醉(RA)和移植结果之间的关联。我们的主要目的是确定与GA(脊髓,硬膜外和外围神经阻滞)相比,与GA(脊髓性,硬膜外和外周神经阻滞)或具有区域麻醉的一般麻醉相比,无论是RA(脊髓,硬膜外和外周神经阻滞)是否与较高的专利率有关术后30天内移植(主要结果)。

病情或疾病 干预/治疗
区域麻醉,血管嫁接,血管通气程序:NSQIP下肢开放(LEO)程序靶向数据集(即在2014 - 2019年开始接受下肢的血运重建)

详细说明:
对血流阻塞患者进行下肢(非语言)血运重建手术,其目标是改善疼痛和功能。移植通畅与较高的生活质量分数有关。但是,开放的下肢血运重建与移植失败的重大风险有关。有多种麻醉选择用于选择性开放下肢血运重建,包括一般和区域(脊髓,硬膜外,周围神经阻滞)。文献显示出关于区域麻醉优于全身麻醉的优势发病率和死亡率的结果。在这项研究中,我们将分析来自多中心国家手术质量改进计划(ACSNSQIP®)的数据,以评估区域麻醉(RA)和移植结果之间的关联,与一般麻醉相比,我们的主要目标是确定的主要目标是确定对于接受选择性开放下肢血运重建的患者,与GA(GA+RA)相比,RA(脊柱,硬膜外和外周神经阻滞)与GA或全身麻醉相比,在术后30天内(GA+RA)在30天内(GA+RA)都与较高的专利移植率有关(主要结果)。我们的次要结果是重新干预,截肢,出血需要输血或次要程序,静脉血栓栓塞(VTE),心肌梗塞(MI)或中风或中风或中风,肺炎,出院目的地,术后住院时间,死亡,死亡率和死亡,均在30天内,均在30天内术后。将有两个综合结果:血栓栓塞,发病率和死亡率。我们假设与GA相比,RA的使用与选择性下肢血运重建后的移植通畅性有关。与GA相比,RA与重大重新干预,截肢,死亡(30天),需要输血或次要程序的出血率降低有关,VTE,MI或中风,肺炎,死亡率,复合血栓栓塞以及复合的发病率和死亡率。与GA相比,RA与出院目的地的增加率有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:开放下肢血运重建后麻醉技术与移植通畅率的关联:回顾性人群研究
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
区域麻醉(RA)

RA

  • 包括脊柱,硬膜外,周围神经阻滞,不包括局部浸润(不太可能在局部进行任何主要的开放血运重建)
  • 定义为:NSQIP主(麻醉)或附加(麻醉)麻醉技术=区域,脊柱,硬膜外或Mac(在NSQIP RA/spinal/local + Mac中编码为Mac;而这包括本地 + Mac,它不可能不可能。局部麻醉足以足以开放血运重建)
程序:NSQIP下肢开放(LEO)程序靶向数据集(即在2014 - 2019年开始接受下肢的血运重建)
非语言,开放下肢血运重建程序

全身麻醉(GA)

GA

  • 定义为:NSQIP主管或其他麻醉技术=一般
  • 由于在存在多种技术时默认选择GA作为主要麻醉技术,因此如果未填充其他麻醉技术的可选变量,则可能将GA + RA编码为GA,导致GA + RA患者的差异错误分类。 (最有可能是硬膜外和周围神经阻滞)在GA组中。
程序:NSQIP下肢开放(LEO)程序靶向数据集(即在2014 - 2019年开始接受下肢的血运重建)
非语言,开放下肢血运重建程序

结果措施
主要结果指标
  1. 移植通畅[时间范围:30天]
    • 使用NSQIP变量“最严重的程序结果”来得出
    • 是的,如果leo_mestSevoutcome是任何
    • 临床专利移植物
    • 专利移植物,无狭窄
    • 狭窄的专利移植
    • 不,如果leo_ mostsevoutcome是任何
    • 死亡
    • 图像预先的移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成或临床上明显的血栓形成' target='_blank'>血栓形成无计划的干预
    • 主要截肢
    • 治疗的动脉细分市场的新旁路
    • 未记录
    • 其他
    • 修订的移植物与狭窄
    • 修订的移植物,没有当前的狭窄
    • 否,如果leo_ulp =“是”


次要结果度量
  1. 重大干预[时间范围:30天]
    1.重大干预,使用NSQIP变量“对旁路上的重大重新干预”定义为“是”,如果患者接受了后续程序(新的或修订版的下肢旁端操作,跳高/插入式移植,旁路旁路移植物,在原始主要操作的30天。”

  2. 截肢[时间范围:30天]
    2.截肢,使用NSQIP变量“重大截肢(三肢或近端)”,定义为“是”,如果患者在原始初级手术的30天内在30天内对同侧腿上进行了偏置截肢或更多的截肢。”

  3. 出血需要输血[时间范围:30天]
  4. 静脉血栓栓塞[时间范围:30天]
  5. mi或中风[时间范围:30天]
  6. 肺炎[时间范围:30天]
  7. 术后住院时间长度[时间范围:30天]
  8. 出院目的地[时间范围:30天]
    二分法为家庭与不在家里

  9. 再入院率[时间范围:30天]
  10. 死亡[时间范围:30天或院内入院]
  11. 复合血栓栓塞[时间范围:30天]
    Venothrombombolism,MI,中风的组合

  12. 复合发病率和死亡率[时间范围:30天]
    需要输血,Venothrombombolism,MI,中风,肺炎,死亡的出血结合


其他结果措施:
  1. 混杂因素[时间范围:手术日]
    年龄,出血性核糖,严重的COPD,总操作,时间,肾衰竭,功能状态,心脏瓣膜疾病,糖尿病

  2. 混杂因素[时间范围:手术日]
    inr,ptt


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至110年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

从2014 - 2019年开始,NSQIP下肢开放式(LEO)程序的所有选修案例(即接受下肢的血运重建)。根据NSQIP参与者使用文件,估计的样本量为15,000。

选修程序将使用NSQIP变量electerg = 1确定。不包括紧急情况和紧急程序,因为由于时间不足和/或由于急性肢体缺血而无法扣留抗凝剂/抗piplatelets,因此无法提供RA患者。请注意,18岁及以上的年龄已经成为NSQIP纳入标准的一部分。只要有开放组件,就包括包括杂种程序(患者进行开放和血管内修复)。

标准

纳入标准:

  • 从2014 - 2019年开始,NSQIP下肢开放式(LEO)程序的所有选修案例(即接受下肢的血运重建)。
  • 只要有开放组件,就包括包括杂种程序(患者进行开放和血管内修复)。

排除标准:

  • 如果患者接受紧急手术或急诊手术,将被排除(使用NSQIP变量透露症= 1或eptionsurg = 0)
  • 局部是唯一在主要和其他麻醉技术中列出的麻醉技术。
  • 缺少有关暴露,程序名称或选修手术状态的数据。这包括主体和其他麻醉技术具有“其他”或“未知”
  • 手术当天INR> = 1.5的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xue c ke,医学博士778-222-3786 jannyke@alumni.ubc.ca
联系人:克里斯托弗·P·普拉巴卡(Christopher P Prabhakar),医学博士778-839-5720 Christopher.prabhakar@gmail.com

赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
Xue Chen(Janny)KE博士
Alana Flexman博士
斯蒂芬·施瓦茨(Stephan Schwarz)博士
P. Shaun MacDonald博士
追踪信息
首先提交日期2021年1月25日
第一个发布日期2021年1月29日
最后更新发布日期2021年1月29日
估计研究开始日期2021年2月1日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月25日)
移植通畅[时间范围:30天]
  • 使用NSQIP变量“最严重的程序结果”来得出
  • 是的,如果leo_mestSevoutcome是任何
  • 临床专利移植物
  • 专利移植物,无狭窄
  • 狭窄的专利移植
  • 不,如果leo_ mostsevoutcome是任何
  • 死亡
  • 图像预先的移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成或临床上明显的血栓形成' target='_blank'>血栓形成无计划的干预
  • 主要截肢
  • 治疗的动脉细分市场的新旁路
  • 未记录
  • 其他
  • 修订的移植物与狭窄
  • 修订的移植物,没有当前的狭窄
  • 否,如果leo_ulp =“是”
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月25日)
  • 重大干预[时间范围:30天]
    1.重大干预,使用NSQIP变量“对旁路上的重大重新干预”定义为“是”,如果患者接受了后续程序(新的或修订版的下肢旁端操作,跳高/插入式移植,旁路旁路移植物,在原始主要操作的30天。”
  • 截肢[时间范围:30天]
    2.截肢,使用NSQIP变量“重大截肢(三肢或近端)”,定义为“是”,如果患者在原始初级手术的30天内在30天内对同侧腿上进行了偏置截肢或更多的截肢。”
  • 出血需要输血[时间范围:30天]
  • 静脉血栓栓塞[时间范围:30天]
  • mi或中风[时间范围:30天]
  • 肺炎[时间范围:30天]
  • 术后住院时间长度[时间范围:30天]
  • 出院目的地[时间范围:30天]
    二分法为家庭与不在家里
  • 再入院率[时间范围:30天]
  • 死亡[时间范围:30天或院内入院]
  • 复合血栓栓塞[时间范围:30天]
    Venothrombombolism,MI,中风的组合
  • 复合发病率和死亡率[时间范围:30天]
    需要输血,Venothrombombolism,MI,中风,肺炎,死亡的出血结合
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月25日)
  • 混杂因素[时间范围:手术日]
    年龄,出血性核糖,严重的COPD,总操作,时间,肾衰竭,功能状态,心脏瓣膜疾病,糖尿病
  • 混杂因素[时间范围:手术日]
    inr,ptt
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题麻醉技术和下肢血运重建通气
官方头衔开放下肢血运重建后麻醉技术与移植通畅率的关联:回顾性人群研究
简要摘要区域麻醉在下肢血运重建程序中的作用在减少移植物失败和重新手术需求方面尚不清楚。在这项研究中,与全身麻醉(GA)相比,我们将分析来自多中心国家手术改善计划(ACSNSQIP®)的数据,以评估区域麻醉(RA)和移植结果之间的关联。我们的主要目的是确定与GA(脊髓,硬膜外和外围神经阻滞)相比,与GA(脊髓性,硬膜外和外周神经阻滞)或具有区域麻醉的一般麻醉相比,无论是RA(脊髓,硬膜外和外周神经阻滞)是否与较高的专利率有关术后30天内移植(主要结果)。
详细说明对血流阻塞患者进行下肢(非语言)血运重建手术,其目标是改善疼痛和功能。移植通畅与较高的生活质量分数有关。但是,开放的下肢血运重建与移植失败的重大风险有关。有多种麻醉选择用于选择性开放下肢血运重建,包括一般和区域(脊髓,硬膜外,周围神经阻滞)。文献显示出关于区域麻醉优于全身麻醉的优势发病率和死亡率的结果。在这项研究中,我们将分析来自多中心国家手术质量改进计划(ACSNSQIP®)的数据,以评估区域麻醉(RA)和移植结果之间的关联,与一般麻醉相比,我们的主要目标是确定的主要目标是确定对于接受选择性开放下肢血运重建的患者,与GA(GA+RA)相比,RA(脊柱,硬膜外和外周神经阻滞)与GA或全身麻醉相比,在术后30天内(GA+RA)在30天内(GA+RA)都与较高的专利移植率有关(主要结果)。我们的次要结果是重新干预,截肢,出血需要输血或次要程序,静脉血栓栓塞(VTE),心肌梗塞(MI)或中风或中风或中风,肺炎,出院目的地,术后住院时间,死亡,死亡率和死亡,均在30天内,均在30天内术后。将有两个综合结果:血栓栓塞,发病率和死亡率。我们假设与GA相比,RA的使用与选择性下肢血运重建后的移植通畅性有关。与GA相比,RA与重大重新干预,截肢,死亡(30天),需要输血或次要程序的出血率降低有关,VTE,MI或中风,肺炎,死亡率,复合血栓栓塞以及复合的发病率和死亡率。与GA相比,RA与出院目的地的增加率有关。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

从2014 - 2019年开始,NSQIP下肢开放式(LEO)程序的所有选修案例(即接受下肢的血运重建)。根据NSQIP参与者使用文件,估计的样本量为15,000。

选修程序将使用NSQIP变量electerg = 1确定。不包括紧急情况和紧急程序,因为由于时间不足和/或由于急性肢体缺血而无法扣留抗凝剂/抗piplatelets,因此无法提供RA患者。请注意,18岁及以上的年龄已经成为NSQIP纳入标准的一部分。只要有开放组件,就包括包括杂种程序(患者进行开放和血管内修复)。

健康)状况区域麻醉,血管嫁接,血管通气
干涉程序:NSQIP下肢开放(LEO)程序靶向数据集(即在2014 - 2019年开始接受下肢的血运重建)
非语言,开放下肢血运重建程序
研究组/队列
  • 区域麻醉(RA)

    RA

    • 包括脊柱,硬膜外,周围神经阻滞,不包括局部浸润(不太可能在局部进行任何主要的开放血运重建)
    • 定义为:NSQIP主(麻醉)或附加(麻醉)麻醉技术=区域,脊柱,硬膜外或Mac(在NSQIP RA/spinal/local + Mac中编码为Mac;而这包括本地 + Mac,它不可能不可能。局部麻醉足以足以开放血运重建)
    干预措施:程序:NSQIP下肢开放(LEO)步骤针对性数据集(即在2014 - 2019年开始接受下肢的血运重建)
  • 全身麻醉(GA)

    GA

    • 定义为:NSQIP主管或其他麻醉技术=一般
    • 由于在存在多种技术时默认选择GA作为主要麻醉技术,因此如果未填充其他麻醉技术的可选变量,则可能将GA + RA编码为GA,导致GA + RA患者的差异错误分类。 (最有可能是硬膜外和周围神经阻滞)在GA组中。
    干预措施:程序:NSQIP下肢开放(LEO)步骤针对性数据集(即在2014 - 2019年开始接受下肢的血运重建)
出版物 *
  • Barbosa FT,JucáMJ,Castro AA,Cavalcante JC。下唇血运重建的神经麻醉。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013 Jul 29;(7):CD007083。 doi:10.1002/14651858.cd007083.pub3。审查。
  • Nguyen LL,Moneta GL,Conte MS,Bandyk DF,Clowes AW,Seely BL;预防III调查人员。 1404例临界肢体缺血患者中下肢静脉旁路前后的前瞻性多中心研究。 J Vasc Surg。 2006年11月; 44(5):977-83;讨论983-4。
  • Grip O,Wanhainen A,MichaëlssonK,Lindhagen L,BjörckM。在治疗急性下肢缺血时开放或血管口血运重建。 Br J Surg。 2018年11月; 105(12):1598-1606。 doi:10.1002/bjs.10954。 EPUB 2018年7月25日。
  • Ghanami RJ,Hurie J,Andrews JS,Harrington RN,Corriere MA,Goodney PP,Hansen KJ,Edwards MS。基于麻醉的低超级血管旁路程序结果的评估。 Ann Vasc Surg。 2013年2月; 27(2):199-207。 doi:10.1016/j.avsg.2012.04.006。 Epub 2012年9月1日。
  • Sgroi MD,McFarland G,Mell MW。区域与全身麻醉的利用及其对下肢旁端结果的影响。 J Vasc Surg。 2019年6月; 69(6):1874-1879。 doi:10.1016/j.jvs.2018.08.190。 EPUB 2019 2月18日。
  • Fereydooni A,O'Meara T,Popescu WM,Dardik A,Ochoa Chaar CI。局部麻醉和周围神经阻滞杂交下肢血运重建的利用和结果。 J entovasc ther。 2020年2月; 27(1):94-101。 doi:10.1177/1526602819887382。 EPUB 2019 11月20日。
  • Roberts DJ,Nagpal SK,Kubelik D,Brandys T,Stelfox HT,Lalu MM,Forster AJ,McCartney CJ,McIsaac DI。成人下肢血管性手术和临床结局的神经麻醉或全身麻醉之间的关联:基于人群的比较有效性研究。 BMJ。 2020年11月25日; 371:M4104。 doi:10.1136/bmj.m4104。
  • Christopherson R,Beattie C,Frank SM,Norris EJ,Meinert CL,Gottlieb So,Yates H,Rock P,Parker SD,Perler BA等。下肢血管手术的患者围手术期发病率。围手术期缺血随机麻醉试验研究组。麻醉学。 1993年9月; 79(3):422-34。
  • Wiis JT,Jensen-Gadegaard P,Altintasü,Seidelin C,Martusevicius R,Mantoni T.下肢下肢的一周术后通气,比较硬膜外麻醉和全身麻醉:822名患者的追溯性研究。 Ann Vasc Surg。 2014年2月; 28(2):295-300。 doi:10.1016/j.avsg.2013.01.027。 EPUB 2013年9月29日。
  • Jorgensen MS,Farres H,James BLW,Li Z,Almerey T,Sheikh-Ali R,Clendenen S,Robards C,Erben Y,WA Oldenburg WA,Hakaim AG。区域与一般麻醉对动静脉瘘和移植结果的作用:单一机构的经验和文献综述。 Ann Vasc Surg。 2020 Jan; 62:287-294。 doi:10.1016/j.avsg.2019.05.016。 EPUB 2019 8月2日。评论。
  • Gao C,Weng C,He C,Xu J,Yu L.在末期肾脏疾病中创建动静脉瘘的区域和局部麻醉的比较:系统评价和荟萃分析。 BMC麻醉。 2020年8月31日; 20(1):219。 doi:10.1186/s12871-020-01136-1。
  • Goodney PP,Nolan BW,Schanzer A,Eldrup-Jorgensen J,Bertges DJ,Stanley AC,Stone DH,Walsh DB,Walsh DB,Powell RJ,Likosky DS,Cronenwett JL;新英格兰北部的血管研究小组。新英格兰北部下肢绕行一年后,与截肢或移植物闭塞相关的因素。 Ann Vasc Surg。 2010年1月; 24(1):57-68。 doi:10.1016/j.avsg.2009.06.015。 EPUB 2009年9月11日。
  • Levey AS,Stevens LA,Schmid CH,Zhang YL,Castro AF 3rd,Feldman HI,Kusek JW,Eggers P,Van Lente F,Greene T,Coresh J; CKD-EPI(慢性肾脏病流行病学合作)。估计肾小球滤过率的新方程。 Ann Intern Med。 2009年5月5日; 150(9):604-12。 Erratum in:Ann Intern Med。 2011年9月20日; 155(6):408。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月25日)
15000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月31日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从2014 - 2019年开始,NSQIP下肢开放式(LEO)程序的所有选修案例(即接受下肢的血运重建)。
  • 只要有开放组件,就包括包括杂种程序(患者进行开放和血管内修复)。

排除标准:

  • 如果患者接受紧急手术或急诊手术,将被排除(使用NSQIP变量透露症= 1或eptionsurg = 0)
  • 局部是唯一在主要和其他麻醉技术中列出的麻醉技术。
  • 缺少有关暴露,程序名称或选修手术状态的数据。这包括主体和其他麻醉技术具有“其他”或“未知”
  • 手术当天INR> = 1.5的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至110年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Xue c ke,医学博士778-222-3786 jannyke@alumni.ubc.ca
联系人:克里斯托弗·P·普拉巴卡(Christopher P Prabhakar),医学博士778-839-5720 Christopher.prabhakar@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04730310
其他研究ID编号H20-03437
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明: NSQIP数据将对中央站点的其他研究人员免费。
责任方不列颠哥伦比亚大学克里斯托弗·普拉巴卡(Christopher Prabhakar)
研究赞助商不列颠哥伦比亚大学
合作者
  • Xue Chen(Janny)KE博士
  • Alana Flexman博士
  • 斯蒂芬·施瓦茨(Stephan Schwarz)博士
  • P. Shaun MacDonald博士
调查人员不提供
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年1月