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出境医 / 临床实验 / 帕金森病的运动并发症治疗的微生物群修饰
帕金森病的运动并发症治疗的微生物群修饰
研究描述
简要摘要：
近年来，在帕金森氏病患者中发现肠道菌群异常，在运动表现中起作用。在80例PD患者中，我们选择了14例对药理疗疗法反应有限的盖子和运动波动，以接受磷酸钠灌肠，口服利福昔明和聚乙烯乙二醇的治疗，以改善运动并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病加重 | 药物：磷酸钠灌肠，口服利福昔明和聚乙烯乙二醇 | 阶段1 |
详细说明：
根据女王方形脑库标准[Hughes et al 1992]，我们在2018年6月至2020年3月的第三纪念护理中心中，研究了连续诊断为PD的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 靶向肠道微生物群来治疗帕金森病的运动并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微生物群修饰 | 药物：磷酸钠灌肠，口服利福昔明和聚乙烯乙二醇 患者住院4-5小时，以磷酸钠舰队接受两种盐结肠肠胃肠，相距2至3小时，在手术过程中提供了适当的水合。如果观察到粪便撞击的迹象，则在第一次灌肠之前手动去除凳子。将患者的口服治疗与Rifaximin 200 mg一致的患者每天3次，持续7天，聚乙烯甘油-3350，每天在水中17 Gr，持续10天，但如有必要，请继续进行。重要的是，在基线或研究期间，未对时间和剂量的多巴胺能疗法或抗肌肉药物的修饰进行修改 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MDS-UPDRS-IV得分的改善[时间范围：3周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 墨西哥 | |
| Torre Medica Sante | |
| Leon，Guanajuato，墨西哥，37160 | |
赞助商和合作者
TorreMédicaSanté
调查人员
| 首席研究员： | JoséFidelBaizabal-Carvallo，医学博士 | TorreMédicaSante |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MDS-UPDRS-IV得分的改善[时间范围：3周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森病的运动并发症治疗的微生物群修饰 | ||||
| 官方标题ICMJE | 靶向肠道微生物群来治疗帕金森病的运动并发症 | ||||
| 简要摘要 | 近年来，在帕金森氏病患者中发现肠道菌群异常，在运动表现中起作用。在80例PD患者中，我们选择了14例对药理疗疗法反应有限的盖子和运动波动，以接受磷酸钠灌肠，口服利福昔明和聚乙烯乙二醇的治疗，以改善运动并发症。 | ||||
| 详细说明 | 根据女王方形脑库标准[Hughes et al 1992]，我们在2018年6月至2020年3月的第三纪念护理中心中，研究了连续诊断为PD的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病加重 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：磷酸钠灌肠，口服利福昔明和聚乙烯乙二醇 患者住院4-5小时，以磷酸钠舰队接受两种盐结肠肠胃肠，相距2至3小时，在手术过程中提供了适当的水合。如果观察到粪便撞击的迹象，则在第一次灌肠之前手动去除凳子。将患者的口服治疗与Rifaximin 200 mg一致的患者每天3次，持续7天，聚乙烯甘油-3350，每天在水中17 Gr，持续10天，但如有必要，请继续进行。重要的是，在基线或研究期间，未对时间和剂量的多巴胺能疗法或抗肌肉药物的修饰进行修改 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：微生物群修饰 干预：药物：磷酸钠灌肠，口服利福昔明和聚乙烯乙二醇 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 年龄在18岁或年龄大的患者中度至重度运动障碍和/或运动波动的患者对时间的调整不完全或不良反应，左旋多巴和其他抗原药物和其他抗原药物，例如Entacapone，rasagiline，Rasagiline，多巴胺受体激动剂和阿曼塔丁的时间和剂量入学前1-2个月；由运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）定义，第四部分评分等于或高于药理调整后的8分。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730245 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | JoséFidelBaizabal-Carvallo，TorreMédicaSanté | ||||
| 研究赞助商ICMJE | TorreMédicaSanté | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | TorreMédicaSanté | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
近年来，在帕金森氏病患者中发现肠道菌群异常，在运动表现中起作用。在80例PD患者中，我们选择了14例对药理疗疗法反应有限的盖子和运动波动，以接受磷酸钠灌肠，口服利福昔明和聚乙烯乙二醇的治疗，以改善运动并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病加重 | 药物：磷酸钠灌肠，口服利福昔明和聚乙烯乙二醇 | 阶段1 |
详细说明：
根据女王方形脑库标准[Hughes et al 1992]，我们在2018年6月至2020年3月的第三纪念护理中心中，研究了连续诊断为PD的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 靶向肠道微生物群来治疗帕金森病' target='_blank'>帕金森病的运动并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微生物群修饰 | 药物：磷酸钠灌肠，口服利福昔明和聚乙烯乙二醇 患者住院4-5小时，以磷酸钠舰队接受两种盐结肠肠胃肠，相距2至3小时，在手术过程中提供了适当的水合。如果观察到粪便撞击的迹象，则在第一次灌肠之前手动去除凳子。将患者的口服治疗与min' target='_blank'>Rifaximin 200 mg一致的患者每天3次，持续7天，聚乙烯甘油-3350，每天在水中17 Gr，持续10天，但如有必要，请继续进行。重要的是，在基线或研究期间，未对时间和剂量的多巴胺能疗法或抗肌肉药物的修饰进行修改 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MDS-UPDRS-IV得分的改善[时间范围：3周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18岁或年龄大的患者中度至重度运动障碍' target='_blank'>运动障碍和/或运动波动的患者对时间的调整不完全或不良反应，左旋多巴和其他抗原药物和其他抗原药物，例如Entacapone，rasagiline，Rasagiline，多巴胺受体激动剂和阿曼塔丁的时间和剂量入学前1-2个月；由运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）定义，第四部分评分等于或高于药理调整后的8分。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 墨西哥 | |
| Torre Medica Sante | |
| Leon，Guanajuato，墨西哥，37160 | |
赞助商和合作者
TorreMédicaSanté
调查人员
| 首席研究员： | JoséFidelBaizabal-Carvallo，医学博士 | TorreMédicaSante |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MDS-UPDRS-IV得分的改善[时间范围：3周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森病' target='_blank'>帕金森病的运动并发症治疗的微生物群修饰 | ||||
| 官方标题ICMJE | 靶向肠道微生物群来治疗帕金森病' target='_blank'>帕金森病的运动并发症 | ||||
| 简要摘要 | 近年来，在帕金森氏病患者中发现肠道菌群异常，在运动表现中起作用。在80例PD患者中，我们选择了14例对药理疗疗法反应有限的盖子和运动波动，以接受磷酸钠灌肠，口服利福昔明和聚乙烯乙二醇的治疗，以改善运动并发症。 | ||||
| 详细说明 | 根据女王方形脑库标准[Hughes et al 1992]，我们在2018年6月至2020年3月的第三纪念护理中心中，研究了连续诊断为PD的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病加重 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：磷酸钠灌肠，口服利福昔明和聚乙烯乙二醇 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：微生物群修饰 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 年龄在18岁或年龄大的患者中度至重度运动障碍' target='_blank'>运动障碍和/或运动波动的患者对时间的调整不完全或不良反应，左旋多巴和其他抗原药物和其他抗原药物，例如Entacapone，rasagiline，Rasagiline，多巴胺受体激动剂和阿曼塔丁的时间和剂量入学前1-2个月；由运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）定义，第四部分评分等于或高于药理调整后的8分。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730245 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | JoséFidelBaizabal-Carvallo，TorreMédicaSanté | ||||
| 研究赞助商ICMJE | TorreMédicaSanté | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | TorreMédicaSanté | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
