病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高风险的非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌 | 药物:tislelizumab药物:NAB-甲氟甲酰胺 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 63名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段研究与NAB-甲列酰胺相结合,用于具有高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌的患者,这不是完全可切除的 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月27日 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Tislelizumab和Nab-Paclitaxel 第1天的Tislelizumab 200mg IV与NAB-PACLITAXEL 200mg IV结合使用,每3周第2天进行4个周期,然后进行尿道切除活检。 | 药物:Tislelizumab Tislelizumab 200mg将在每个周期的第1天进行4个治疗周期。 其他名称:BGB-A317 药物:nab-paclitaxel NAB-甲酰胺200mg将在每个周期的第2天进行4个治疗周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
高风险的非肌肉侵入性尿路上皮癌或高风险的非肌肉侵入性尿路上皮癌作为主要病理成分> 50%,如下所示:
一种。 T1 b。高级TA C. carcinoma原位(CIS);
器官功能水平必须满足以下要求:
排除标准:
不受控制的并发疾病,包括但不限于:
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士 | +86-13662096232 | hhllove2004@163.com |
中国,天津 | |
天津医科大学第二医院 | 招募 |
天津,天津,中国,300211 | |
联系人:Hailong HU +86-13662096232 HHLLOVE2004@163.com |
首席研究员: | Hailong Hu,医学博士,博士 | 天津医科大学第二医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | tilelizumab与NAB-甲氟甲酰胺结合的完全响应(CR)[时间框架:在尿道切除活检时(在Tislelizumab首次剂量的12周内)] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | tilelizumab与NAB-甲列酰胺结合使用,用于高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌,这不是完全可切除的 | ||||
官方标题ICMJE | tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段研究与NAB-甲列酰胺相结合,用于具有高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌的患者,这不是完全可切除的 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期研究,旨在确定tislelizumab与NAB-PACLITAXEL结合作为对高风险非肌肉侵入性膀胱癌(HR NMIBC)的患者的治疗,这是不完全可切除的。患者将每3周与NAB-甲氟甲酰胺结合使用Tislelizumab治疗,在12周内进行4个治疗周期,然后进行尿道切除活检。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:Tislelizumab和Nab-Paclitaxel 第1天的Tislelizumab 200mg IV与NAB-PACLITAXEL 200mg IV结合使用,每3周第2天进行4个周期,然后进行尿道切除活检。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 63 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04730232 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 休战-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 天津医科大学第二医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学第二医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 天津医科大学第二医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高风险的非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌 | 药物:tislelizumab药物:NAB-甲氟甲酰胺 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 63名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段研究与NAB-甲列酰胺相结合,用于具有高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌的患者,这不是完全可切除的 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月27日 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Tislelizumab和Nab-Paclitaxel 第1天的Tislelizumab 200mg IV与NAB-PACLITAXEL 200mg IV结合使用,每3周第2天进行4个周期,然后进行尿道切除活检。 | 药物:Tislelizumab Tislelizumab 200mg将在每个周期的第1天进行4个治疗周期。 其他名称:BGB-A317 药物:nab-paclitaxel NAB-甲酰胺200mg将在每个周期的第2天进行4个治疗周期。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
高风险的非肌肉侵入性尿路上皮癌或高风险的非肌肉侵入性尿路上皮癌作为主要病理成分> 50%,如下所示:
一种。 T1 b。高级TA C. carcinoma原位(CIS);
器官功能水平必须满足以下要求:
排除标准:
不受控制的并发疾病,包括但不限于:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | tilelizumab与NAB-甲氟甲酰胺结合的完全响应(CR)[时间框架:在尿道切除活检时(在Tislelizumab首次剂量的12周内)] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | tilelizumab与NAB-甲列酰胺结合使用,用于高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌,这不是完全可切除的 | ||||
官方标题ICMJE | tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段研究与NAB-甲列酰胺相结合,用于具有高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌的患者,这不是完全可切除的 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期研究,旨在确定tislelizumab与NAB-PACLITAXEL结合作为对高风险非肌肉侵入性膀胱癌(HR NMIBC)的患者的治疗,这是不完全可切除的。患者将每3周与NAB-甲氟甲酰胺结合使用Tislelizumab治疗,在12周内进行4个治疗周期,然后进行尿道切除活检。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Tislelizumab和Nab-Paclitaxel 第1天的Tislelizumab 200mg IV与NAB-PACLITAXEL 200mg IV结合使用,每3周第2天进行4个周期,然后进行尿道切除活检。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 63 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04730232 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 休战-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 天津医科大学第二医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学第二医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 天津医科大学第二医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |