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出境医 / 临床实验 / tilelizumab与NAB-甲列酰胺结合使用,用于高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌,这不是完全可切除的

tilelizumab与NAB-甲列酰胺结合使用,用于高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌,这不是完全可切除的

研究描述
简要摘要:
这是一项II期研究,旨在确定tislelizumab与NAB-PACLITAXEL结合作为对高风险非肌肉侵入性膀胱癌(HR NMIBC)的患者的治疗,这是不完全可切除的。患者将每3周与NAB-甲氟甲酰胺结合使用Tislelizumab治疗,在12周内进行4个治疗周期,然后进行尿道切除活检。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高风险的非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌药物:tislelizumab药物:NAB-甲氟甲酰胺阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 63名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段研究与NAB-甲列酰胺相结合,用于具有高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌的患者,这不是完全可切除的
实际学习开始日期 2020年12月27日
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tislelizumab和Nab-Paclitaxel
第1天的Tislelizumab 200mg IV与NAB-PACLITAXEL 200mg IV结合使用,每3周第2天进行4个周期,然后进行尿道切除活检。
药物:Tislelizumab
Tislelizumab 200mg将在每个周期的第1天进行4个治疗周期。
其他名称:BGB-A317

药物:nab-paclitaxel
NAB-甲酰胺200mg将在每个周期的第2天进行4个治疗周期。

结果措施
主要结果指标
  1. tilelizumab与NAB-甲氟甲酰胺结合的完全响应(CR)[时间框架:在尿道切除活检时(在Tislelizumab首次剂量的12周内)]

次要结果度量
  1. 无膀胱切除术生存期(CFS)[时间范围:最多3年]
    定义从治疗的D1到膀胱切除术。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
  3. 不良事件和等级的严重程度(CTCAE)[时间范围:12周的治疗加30天的毒性随访]
    安全性和毒性将根据报告的不良事件(CTCAE)v5.0的NCI共同术语标准以及从患者报告的结果(PRO)CTCAE和患者得出的患者问卷来表征安全性和毒性。报告的结果测量信息系统(Promis)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意;
  2. 能够遵守协议;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 高风险的非肌肉侵入性尿路上皮癌或高风险的非肌肉侵入性尿路上皮癌作为主要病理成分> 50%,如下所示:

    一种。 T1 b。高级TA C. carcinoma原位(CIS);

  5. 膀胱的多点活检表明,有超过2个部分,并且以上诊断出3个以上的病理标本,与此同时,必须将肿瘤诊断为至少2位高级泌尿科医生不完全切除。
  6. 在过去的6周内拥有最后一次TUR-BT,并且在2周内进行最后一次尿液细胞学的结果为阳性;
  7. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2;
  8. 同意提供组织检查样品(用于检测PD-L1表达,肿瘤突变负荷,IHC,DNA和RNA的检测等;)
  9. 器官功能水平必须满足以下要求:

    • 血液学指数:中性粒细胞计数> = 1.5x10^9/L,血小板计数> = 80x10^9/L,血红蛋白> = 6.0 g/dl(可以通过输血来维持);
    • 肝功能:总胆红素<= 1.5 ULN,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶<= 2.5 ULN;
  10. 受试者自愿加入研究,签署了知情同意,并符合后续行动;

排除标准:

  1. 在治疗前4周内或在研究期内接受活疫苗的活疫苗;
  2. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  3. 原发性免疫缺陷史;
  4. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史;
  5. 怀孕或哺乳的女性患者;
  6. 未治疗的急性或慢性活性丙型肝炎丙型肝炎感染。在监测接受抗病毒治疗的患者的病毒拷贝数的条件下,医生可以判断他们是否符合患者的个人状况;
  7. 在治疗开始前的4周内,事先使用免疫抑制药物,不包括鼻和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量(即不超过10 mg / day的泼尼松酮或其他皮质固醇,具有相同的生理剂量);
  8. 已知或怀疑对Tislelizumab和白蛋白紫杉醇过敏;
  9. 有活跃的结核病历史;
  10. 过去接受PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体或其他免疫疗法;
  11. 参加其他临床研究人员;
  12. 具有生殖能力的男性或可能怀孕的妇女不采取可靠的避孕措施;
  13. 不受控制的并发疾病,包括但不限于:

    • HIV感染(HIV抗体阳性);
    • 在活跃阶段或控制不佳的情况下发生严重感染;
    • 严重或无法控制的全身性疾病(例如严重的心理,神经系统疾病,癫痫或痴呆,不稳定或不补偿的呼吸道,心血管,肝或肾脏疾病,不受控制的高血压,IE高血压[IE高血压大于或等于CTCACE治疗后2级]);
    • 活跃出血或新血栓性疾病的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士+86-13662096232 hhllove2004@163.com

位置
位置表的布局表
中国,天津
天津医科大学第二医院招募
天津,天津,中国,300211
联系人:Hailong HU +86-13662096232 HHLLOVE2004@163.com
赞助商和合作者
天津医科大学第二医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hailong Hu,医学博士,博士天津医科大学第二医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月27日
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
tilelizumab与NAB-甲氟甲酰胺结合的完全响应(CR)[时间框架:在尿道切除活检时(在Tislelizumab首次剂量的12周内)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 无膀胱切除术生存期(CFS)[时间范围:最多3年]
    定义从治疗的D1到膀胱切除术。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
  • 不良事件和等级的严重程度(CTCAE)[时间范围:12周的治疗加30天的毒性随访]
    安全性和毒性将根据报告的不良事件(CTCAE)v5.0的NCI共同术语标准以及从患者报告的结果(PRO)CTCAE和患者得出的患者问卷来表征安全性和毒性。报告的结果测量信息系统(Promis)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE tilelizumab与NAB-甲列酰胺结合使用,用于高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌,这不是完全可切除的
官方标题ICMJE tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段研究与NAB-甲列酰胺相结合,用于具有高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌的患者,这不是完全可切除的
简要摘要这是一项II期研究,旨在确定tislelizumab与NAB-PACLITAXEL结合作为对高风险非肌肉侵入性膀胱癌(HR NMIBC)的患者的治疗,这是不完全可切除的。患者将每3周与NAB-甲氟甲酰胺结合使用Tislelizumab治疗,在12周内进行4个治疗周期,然后进行尿道切除活检。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 高风险
  • 非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌
干预ICMJE
  • 药物:Tislelizumab
    Tislelizumab 200mg将在每个周期的第1天进行4个治疗周期。
    其他名称:BGB-A317
  • 药物:nab-paclitaxel
    NAB-甲酰胺200mg将在每个周期的第2天进行4个治疗周期。
研究臂ICMJE实验:Tislelizumab和Nab-Paclitaxel
第1天的Tislelizumab 200mg IV与NAB-PACLITAXEL 200mg IV结合使用,每3周第2天进行4个周期,然后进行尿道切除活检。
干预措施:
  • 药物:Tislelizumab
  • 药物:nab-paclitaxel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
63
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意;
  2. 能够遵守协议;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 高风险的非肌肉侵入性尿路上皮癌或高风险的非肌肉侵入性尿路上皮癌作为主要病理成分> 50%,如下所示:

    一种。 T1 b。高级TA C. carcinoma原位(CIS);

  5. 膀胱的多点活检表明,有超过2个部分,并且以上诊断出3个以上的病理标本,与此同时,必须将肿瘤诊断为至少2位高级泌尿科医生不完全切除。
  6. 在过去的6周内拥有最后一次TUR-BT,并且在2周内进行最后一次尿液细胞学的结果为阳性;
  7. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2;
  8. 同意提供组织检查样品(用于检测PD-L1表达,肿瘤突变负荷,IHC,DNA和RNA的检测等;)
  9. 器官功能水平必须满足以下要求:

    • 血液学指数:中性粒细胞计数> = 1.5x10^9/L,血小板计数> = 80x10^9/L,血红蛋白> = 6.0 g/dl(可以通过输血来维持);
    • 肝功能:总胆红素<= 1.5 ULN,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶<= 2.5 ULN;
  10. 受试者自愿加入研究,签署了知情同意,并符合后续行动;

排除标准:

  1. 在治疗前4周内或在研究期内接受活疫苗的活疫苗;
  2. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  3. 原发性免疫缺陷史;
  4. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史;
  5. 怀孕或哺乳的女性患者;
  6. 未治疗的急性或慢性活性丙型肝炎丙型肝炎感染。在监测接受抗病毒治疗的患者的病毒拷贝数的条件下,医生可以判断他们是否符合患者的个人状况;
  7. 在治疗开始前的4周内,事先使用免疫抑制药物,不包括鼻和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量(即不超过10 mg / day的泼尼松酮或其他皮质固醇,具有相同的生理剂量);
  8. 已知或怀疑对Tislelizumab和白蛋白紫杉醇过敏;
  9. 有活跃的结核病历史;
  10. 过去接受PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体或其他免疫疗法;
  11. 参加其他临床研究人员;
  12. 具有生殖能力的男性或可能怀孕的妇女不采取可靠的避孕措施;
  13. 不受控制的并发疾病,包括但不限于:

    • HIV感染(HIV抗体阳性);
    • 在活跃阶段或控制不佳的情况下发生严重感染;
    • 严重或无法控制的全身性疾病(例如严重的心理,神经系统疾病,癫痫或痴呆,不稳定或不补偿的呼吸道,心血管,肝或肾脏疾病,不受控制的高血压,IE高血压[IE高血压大于或等于CTCACE治疗后2级]);
    • 活跃出血或新血栓性疾病的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士+86-13662096232 hhllove2004@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730232
其他研究ID编号ICMJE休战-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方天津医科大学第二医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学第二医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hailong Hu,医学博士,博士天津医科大学第二医院
PRS帐户天津医科大学第二医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项II期研究,旨在确定tislelizumab与NAB-PACLITAXEL结合作为对高风险非肌肉侵入性膀胱癌(HR NMIBC)的患者的治疗,这是不完全可切除的。患者将每3周与NAB-甲氟甲酰胺结合使用Tislelizumab治疗,在12周内进行4个治疗周期,然后进行尿道切除活检。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高风险的非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌药物:tislelizumab药物:NAB-甲氟甲酰胺阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 63名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段研究与NAB-甲列酰胺相结合,用于具有高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌的患者,这不是完全可切除的
实际学习开始日期 2020年12月27日
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tislelizumab和Nab-Paclitaxel
第1天的Tislelizumab 200mg IV与NAB-PACLITAXEL 200mg IV结合使用,每3周第2天进行4个周期,然后进行尿道切除活检。
药物:Tislelizumab
Tislelizumab 200mg将在每个周期的第1天进行4个治疗周期。
其他名称:BGB-A317

药物:nab-paclitaxel
NAB-甲酰胺200mg将在每个周期的第2天进行4个治疗周期。

结果措施
主要结果指标
  1. tilelizumab与NAB-甲氟甲酰胺结合的完全响应(CR)[时间框架:在尿道切除活检时(在Tislelizumab首次剂量的12周内)]

次要结果度量
  1. 无膀胱切除术生存期(CFS)[时间范围:最多3年]
    定义从治疗的D1到膀胱切除术。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
  3. 不良事件和等级的严重程度(CTCAE)[时间范围:12周的治疗加30天的毒性随访]
    安全性和毒性将根据报告的不良事件(CTCAE)v5.0的NCI共同术语标准以及从患者报告的结果(PRO)CTCAE和患者得出的患者问卷来表征安全性和毒性。报告的结果测量信息系统(Promis)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意;
  2. 能够遵守协议;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 高风险的非肌肉侵入性尿路上皮癌或高风险的非肌肉侵入性尿路上皮癌作为主要病理成分> 50%,如下所示:

    一种。 T1 b。高级TA C. carcinoma原位(CIS);

  5. 膀胱的多点活检表明,有超过2个部分,并且以上诊断出3个以上的病理标本,与此同时,必须将肿瘤诊断为至少2位高级泌尿科医生不完全切除。
  6. 在过去的6周内拥有最后一次TUR-BT,并且在2周内进行最后一次尿液细胞学的结果为阳性;
  7. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2;
  8. 同意提供组织检查样品(用于检测PD-L1表达,肿瘤突变负荷,IHC,DNA和RNA的检测等;)
  9. 器官功能水平必须满足以下要求:

    • 血液学指数:中性粒细胞计数> = 1.5x10^9/L,血小板计数> = 80x10^9/L,血红蛋白> = 6.0 g/dl(可以通过输血来维持);
    • 肝功能:总胆红素<= 1.5 ULN,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶<= 2.5 ULN;
  10. 受试者自愿加入研究,签署了知情同意,并符合后续行动;

排除标准:

  1. 在治疗前4周内或在研究期内接受活疫苗的活疫苗;
  2. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  3. 原发性免疫缺陷史;
  4. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史;
  5. 怀孕或哺乳的女性患者;
  6. 未治疗的急性或慢性活性丙型肝炎丙型肝炎感染。在监测接受抗病毒治疗的患者的病毒拷贝数的条件下,医生可以判断他们是否符合患者的个人状况;
  7. 在治疗开始前的4周内,事先使用免疫抑制药物,不包括鼻和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量(即不超过10 mg / day的泼尼松酮或其他皮质固醇,具有相同的生理剂量);
  8. 已知或怀疑对Tislelizumab和白蛋白紫杉醇过敏;
  9. 有活跃的结核病历史;
  10. 过去接受PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体或其他免疫疗法;
  11. 参加其他临床研究人员;
  12. 具有生殖能力的男性或可能怀孕的妇女不采取可靠的避孕措施;
  13. 不受控制的并发疾病,包括但不限于:

    • HIV感染(HIV抗体阳性);
    • 在活跃阶段或控制不佳的情况下发生严重感染;
    • 严重或无法控制的全身性疾病(例如严重的心理,神经系统疾病,癫痫或痴呆,不稳定或不补偿的呼吸道,心血管,肝或肾脏疾病,不受控制的高血压,IE高血压[IE高血压大于或等于CTCACE治疗后2级]);
    • 活跃出血或新血栓性疾病的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士+86-13662096232 hhllove2004@163.com

位置
位置表的布局表
中国,天津
天津医科大学第二医院招募
天津,天津,中国,300211
联系人:Hailong HU +86-13662096232 HHLLOVE2004@163.com
赞助商和合作者
天津医科大学第二医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hailong Hu,医学博士,博士天津医科大学第二医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月27日
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
tilelizumab与NAB-甲氟甲酰胺结合的完全响应(CR)[时间框架:在尿道切除活检时(在Tislelizumab首次剂量的12周内)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 无膀胱切除术生存期(CFS)[时间范围:最多3年]
    定义从治疗的D1到膀胱切除术。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多3年]
  • 不良事件和等级的严重程度(CTCAE)[时间范围:12周的治疗加30天的毒性随访]
    安全性和毒性将根据报告的不良事件(CTCAE)v5.0的NCI共同术语标准以及从患者报告的结果(PRO)CTCAE和患者得出的患者问卷来表征安全性和毒性。报告的结果测量信息系统(Promis)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE tilelizumab与NAB-甲列酰胺结合使用,用于高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌,这不是完全可切除的
官方标题ICMJE tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段研究与NAB-甲列酰胺相结合,用于具有高风险的非肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌的患者,这不是完全可切除的
简要摘要这是一项II期研究,旨在确定tislelizumab与NAB-PACLITAXEL结合作为对高风险非肌肉侵入性膀胱癌(HR NMIBC)的患者的治疗,这是不完全可切除的。患者将每3周与NAB-甲氟甲酰胺结合使用Tislelizumab治疗,在12周内进行4个治疗周期,然后进行尿道切除活检。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 高风险
  • 非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌
干预ICMJE
  • 药物:Tislelizumab
    Tislelizumab 200mg将在每个周期的第1天进行4个治疗周期。
    其他名称:BGB-A317
  • 药物:nab-paclitaxel
    NAB-甲酰胺200mg将在每个周期的第2天进行4个治疗周期。
研究臂ICMJE实验:Tislelizumab和Nab-Paclitaxel
第1天的Tislelizumab 200mg IV与NAB-PACLITAXEL 200mg IV结合使用,每3周第2天进行4个周期,然后进行尿道切除活检。
干预措施:
  • 药物:Tislelizumab
  • 药物:nab-paclitaxel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
63
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意;
  2. 能够遵守协议;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 高风险的非肌肉侵入性尿路上皮癌或高风险的非肌肉侵入性尿路上皮癌作为主要病理成分> 50%,如下所示:

    一种。 T1 b。高级TA C. carcinoma原位(CIS);

  5. 膀胱的多点活检表明,有超过2个部分,并且以上诊断出3个以上的病理标本,与此同时,必须将肿瘤诊断为至少2位高级泌尿科医生不完全切除。
  6. 在过去的6周内拥有最后一次TUR-BT,并且在2周内进行最后一次尿液细胞学的结果为阳性;
  7. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2;
  8. 同意提供组织检查样品(用于检测PD-L1表达,肿瘤突变负荷,IHC,DNA和RNA的检测等;)
  9. 器官功能水平必须满足以下要求:

    • 血液学指数:中性粒细胞计数> = 1.5x10^9/L,血小板计数> = 80x10^9/L,血红蛋白> = 6.0 g/dl(可以通过输血来维持);
    • 肝功能:总胆红素<= 1.5 ULN,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶<= 2.5 ULN;
  10. 受试者自愿加入研究,签署了知情同意,并符合后续行动;

排除标准:

  1. 在治疗前4周内或在研究期内接受活疫苗的活疫苗;
  2. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  3. 原发性免疫缺陷史;
  4. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史;
  5. 怀孕或哺乳的女性患者;
  6. 未治疗的急性或慢性活性丙型肝炎丙型肝炎感染。在监测接受抗病毒治疗的患者的病毒拷贝数的条件下,医生可以判断他们是否符合患者的个人状况;
  7. 在治疗开始前的4周内,事先使用免疫抑制药物,不包括鼻和吸入的皮质类固醇或全身类固醇的生理剂量(即不超过10 mg / day的泼尼松酮或其他皮质固醇,具有相同的生理剂量);
  8. 已知或怀疑对Tislelizumab和白蛋白紫杉醇过敏;
  9. 有活跃的结核病历史;
  10. 过去接受PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体或其他免疫疗法;
  11. 参加其他临床研究人员;
  12. 具有生殖能力的男性或可能怀孕的妇女不采取可靠的避孕措施;
  13. 不受控制的并发疾病,包括但不限于:

    • HIV感染(HIV抗体阳性);
    • 在活跃阶段或控制不佳的情况下发生严重感染;
    • 严重或无法控制的全身性疾病(例如严重的心理,神经系统疾病,癫痫或痴呆,不稳定或不补偿的呼吸道,心血管,肝或肾脏疾病,不受控制的高血压,IE高血压[IE高血压大于或等于CTCACE治疗后2级]);
    • 活跃出血或新血栓性疾病的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士+86-13662096232 hhllove2004@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730232
其他研究ID编号ICMJE休战-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方天津医科大学第二医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学第二医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hailong Hu,医学博士,博士天津医科大学第二医院
PRS帐户天津医科大学第二医院
验证日期2021年1月

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