病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肌肉浸润性膀胱癌尿路上皮癌 | 药物:Tislelizumab药物:NAB紫杉醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 69名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段的研究,与膀胱切除术前的NAB-甲氟甲酰胺结合或针对患有肌肉侵入性尿路卵线皮膀胱癌的患者的NAB-甲氟列赛。 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月11日 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Tislelizumab和Nab紫杉醇 Tislelizumab 200mg IV在第1天与NAB紫杉醇200mg IV结合在每3周的第2天进行3个周期,然后进行手术。 | 药物:Tislelizumab Tislelizumab 200mg将在每3周的第1天进行3个周期 其他名称:BGB-A317 药物:NAB紫杉醇 NAB紫杉醇200mg将在每3周的第2天进行3个周期 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
器官功能水平必须满足以下要求:
排除标准:
不受控制的并发疾病包括但不限于:
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士 | +86-13662096232 | hhllove2004@163.com |
中国,天津 | |
天津医科大学第二医院 | 招募 |
天津,天津,中国,300211 | |
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士 +86-13662096232 HHLLOVE2004@163.com | |
首席研究员:Hailong Hu,医学博士,博士 |
首席研究员: | Hailong Hu,医学博士,博士 | 天津医科大学第二医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应(PCR)率[时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除时(在第一次tislelizumab的第12周内)] 定义为具有PCR的参与者的百分比。 PCR被定义为在膀胱切除术中检查的组织中没有生存的肿瘤(PT0N0M0)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Neoadjuvant tislelizumab与Nab-Paclitaxel结合使用,用于肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段的研究,与膀胱切除术前的NAB-甲氟甲酰胺结合或针对患有肌肉侵入性尿路卵线皮膀胱癌的患者的NAB-甲氟列赛。 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期研究,旨在确定tislelizumab与NAB-甲氟甲酰胺作为新辅助治疗的安全性和功效。患者将每3周与Nab-- litaxel结合使用Tislelizumab的新辅助治疗,在9周内进行3个治疗周期,然后进行标准的自由基膀胱切除术或完全的Turbt。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:Tislelizumab和Nab紫杉醇 Tislelizumab 200mg IV在第1天与NAB紫杉醇200mg IV结合在每3周的第2天进行3个周期,然后进行手术。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 69 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04730219 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 休战-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 天津医科大学第二医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学第二医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 天津医科大学第二医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肌肉浸润性膀胱癌尿路上皮癌 | 药物:Tislelizumab药物:NAB紫杉醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 69名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段的研究,与膀胱切除术前的NAB-甲氟甲酰胺结合或针对患有肌肉侵入性尿路卵线皮膀胱癌的患者的NAB-甲氟列赛。 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月11日 |
估计初级完成日期 : | 2024年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Tislelizumab和Nab紫杉醇 Tislelizumab 200mg IV在第1天与NAB紫杉醇200mg IV结合在每3周的第2天进行3个周期,然后进行手术。 | 药物:Tislelizumab Tislelizumab 200mg将在每3周的第1天进行3个周期 其他名称:BGB-A317 药物:NAB紫杉醇 NAB紫杉醇200mg将在每3周的第2天进行3个周期 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
器官功能水平必须满足以下要求:
排除标准:
不受控制的并发疾病包括但不限于:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应(PCR)率[时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除时(在第一次tislelizumab的第12周内)] 定义为具有PCR的参与者的百分比。 PCR被定义为在膀胱切除术中检查的组织中没有生存的肿瘤(PT0N0M0)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Neoadjuvant tislelizumab与Nab-Paclitaxel结合使用,用于肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段的研究,与膀胱切除术前的NAB-甲氟甲酰胺结合或针对患有肌肉侵入性尿路卵线皮膀胱癌的患者的NAB-甲氟列赛。 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期研究,旨在确定tislelizumab与NAB-甲氟甲酰胺作为新辅助治疗的安全性和功效。患者将每3周与Nab-- litaxel结合使用Tislelizumab的新辅助治疗,在9周内进行3个治疗周期,然后进行标准的自由基膀胱切除术或完全的Turbt。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:Tislelizumab和Nab紫杉醇 Tislelizumab 200mg IV在第1天与NAB紫杉醇200mg IV结合在每3周的第2天进行3个周期,然后进行手术。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 69 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04730219 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 休战-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 天津医科大学第二医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学第二医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 天津医科大学第二医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |