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出境医 / 临床实验 / Neoadjuvant tislelizumab与Nab-Paclitaxel结合使用,用于肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌

Neoadjuvant tislelizumab与Nab-Paclitaxel结合使用,用于肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌

研究描述
简要摘要:
这是一项II期研究,旨在确定tislelizumab与NAB-甲氟甲酰胺作为新辅助治疗的安全性和功效。患者将每3周与Nab-- litaxel结合使用Tislelizumab的新辅助治疗,在9周内进行3个治疗周期,然后进行标准的自由基膀胱切除术或完全的Turbt。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉浸润性膀胱癌尿路上皮癌药物:Tislelizumab药物:NAB紫杉醇阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 69名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段的研究,与膀胱切除术前的NAB-甲氟甲酰胺结合或针对患有肌肉侵入性尿路卵线皮膀胱癌的患者的NAB-甲氟列赛。
实际学习开始日期 2020年7月11日
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tislelizumab和Nab紫杉醇
Tislelizumab 200mg IV在第1天与NAB紫杉醇200mg IV结合在每3周的第2天进行3个周期,然后进行手术。
药物:Tislelizumab
Tislelizumab 200mg将在每3周的第1天进行3个周期
其他名称:BGB-A317

药物:NAB紫杉醇
NAB紫杉醇200mg将在每3周的第2天进行3个周期

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)率[时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除时(在第一次tislelizumab的第12周内)]
    定义为具有PCR的参与者的百分比。 PCR被定义为在膀胱切除术中检查的组织中没有生存的肿瘤(PT0N0M0)。


次要结果度量
  1. 到达病理学的受试者的数量到<PT2 [时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全经尿道切除时(在Tislelizumab首次剂量的12周内)]
    膀胱切除时定义为PT0-T1N0M0

  2. 客观反应率(ORR)[时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除时(在tislelizumab首次剂量的12周内)]
    定义为对治疗有部分或完全反应的患者的比例。

  3. 无事件生存(EFS)[时间范围:最多3年]
    从新辅助治疗的D1定义直到进展(在手术前进展)或直到复发(手术后)或由于任何原因导致死亡。

  4. 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    定义为从研究进入到死亡的天数。最后联系的个人将在上次联系之日进行审查。

  5. 等级(CTCAE)的不良事件和严重程度的数量[时间范围:最多1年]
    安全性和毒性将根据报告的不良事件(CTCAE)v5.0的NCI共同术语标准以及从患者报告的结果(PRO)CTCAE和患者得出的患者问卷来表征安全性和毒性。报告的结果测量信息系统(Promis)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  2. 能够遵守协议。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 合适的计划,用于膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除术
  5. 组织病理学确认的尿路上皮癌。混合组织学的患者必须具有显性尿路上皮细胞模式(即至少50%)。
  6. CT(或MRI)的临床T2-T4A N0 M0疾病。如果临床阶段为T2-4AN1-3M0,则必须由研究人员判断。如果判断仍然可以进行根本手术,则可以包括在研究中。
  7. 预期生存时间大于12周。
  8. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0 1或2。
  9. 同意提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达,肿瘤突变负担等)
  10. 器官功能水平必须满足以下要求:

    • 血液学指标:绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥80×10^9/L,血红蛋白≥6.0g/dL(可以通过症状治疗来维持);
    • 肝功能:总胆红素≤1.5倍,正常值上限,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常值上限的2.5倍,如果肝内跨氨基酶≤5倍正常值上限的5倍;
    • 肾功能:肌酐≤2倍正常上限的2倍,肌酐清除率≥30ml/min;

排除标准:

  1. 在治疗前4周内接收活疫苗,或计划在研究期内接收活衰减的疫苗。
  2. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  3. 原发性免疫缺陷的已知史。
  4. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
  5. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  6. 未治疗的急性或慢性活性丙型肝炎或C感染。对于患者接受抗病毒疗法的情况,医生将判断他们是否有资格根据患者的个体状况进行入学,同时监测病毒拷贝数。
  7. 在开始治疗之前的过去4周内,已经使用了免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和全身类固醇的生理剂量或生理剂量(即泼尼松龙或同等的生理剂量,不超过10 mg/day))。其他皮质类固醇)。
  8. 那些已知或怀疑对Tislelizumab和Nab紫杉醇过敏的人。
  9. 有活跃的结核病历史。
  10. 过去,曾接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体或其他免疫疗法。
  11. 参加其他临床研究的人。
  12. 可能怀孕的生殖男人或女性没有采取可靠的避孕措施。
  13. 不受控制的并发疾病包括但不限于:

    • HIV感染者(HIV抗体阳性)。
    • 严重的感染是活跃或临床控制不良的严重感染。
    • 存在严重或不可控制的全身性疾病(例如严重的心理,神经系统,癫痫或痴呆,不稳定或不补偿的呼吸道,心血管,肝或肾脏疾病,不受控制的高血压,即药物治疗后,它仍然大于或等于CTCAE 2年级高血压])证据。
    • 主动出血或新的血栓性疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士+86-13662096232 hhllove2004@163.com

位置
位置表的布局表
中国,天津
天津医科大学第二医院招募
天津,天津,中国,300211
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士 +86-13662096232 HHLLOVE2004@163.com
首席研究员:Hailong Hu,医学博士,博士
赞助商和合作者
天津医科大学第二医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hailong Hu,医学博士,博士天津医科大学第二医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月11日
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
病理完全反应(PCR)率[时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除时(在第一次tislelizumab的第12周内)]
定义为具有PCR的参与者的百分比。 PCR被定义为在膀胱切除术中检查的组织中没有生存的肿瘤(PT0N0M0)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 到达病理学的受试者的数量到<PT2 [时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全经尿道切除时(在Tislelizumab首次剂量的12周内)]
    膀胱切除时定义为PT0-T1N0M0
  • 客观反应率(ORR)[时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除时(在tislelizumab首次剂量的12周内)]
    定义为对治疗有部分或完全反应的患者的比例。
  • 无事件生存(EFS)[时间范围:最多3年]
    从新辅助治疗的D1定义直到进展(在手术前进展)或直到复发(手术后)或由于任何原因导致死亡。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    定义为从研究进入到死亡的天数。最后联系的个人将在上次联系之日进行审查。
  • 等级(CTCAE)的不良事件和严重程度的数量[时间范围:最多1年]
    安全性和毒性将根据报告的不良事件(CTCAE)v5.0的NCI共同术语标准以及从患者报告的结果(PRO)CTCAE和患者得出的患者问卷来表征安全性和毒性。报告的结果测量信息系统(Promis)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Neoadjuvant tislelizumab与Nab-Paclitaxel结合使用,用于肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌
官方标题ICMJE新辅助tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段的研究,与膀胱切除术前的NAB-甲氟甲酰胺结合或针对患有肌肉侵入性尿路卵线皮膀胱癌的患者的NAB-甲氟列赛。
简要摘要这是一项II期研究,旨在确定tislelizumab与NAB-甲氟甲酰胺作为新辅助治疗的安全性和功效。患者将每3周与Nab-- litaxel结合使用Tislelizumab的新辅助治疗,在9周内进行3个治疗周期,然后进行标准的自由基膀胱切除术或完全的Turbt。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Tislelizumab
    Tislelizumab 200mg将在每3周的第1天进行3个周期
    其他名称:BGB-A317
  • 药物:NAB紫杉醇
    NAB紫杉醇200mg将在每3周的第2天进行3个周期
研究臂ICMJE实验:Tislelizumab和Nab紫杉醇
Tislelizumab 200mg IV在第1天与NAB紫杉醇200mg IV结合在每3周的第2天进行3个周期,然后进行手术。
干预措施:
  • 药物:Tislelizumab
  • 药物:NAB紫杉醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  2. 能够遵守协议。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 合适的计划,用于膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除术
  5. 组织病理学确认的尿路上皮癌。混合组织学的患者必须具有显性尿路上皮细胞模式(即至少50%)。
  6. CT(或MRI)的临床T2-T4A N0 M0疾病。如果临床阶段为T2-4AN1-3M0,则必须由研究人员判断。如果判断仍然可以进行根本手术,则可以包括在研究中。
  7. 预期生存时间大于12周。
  8. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0 1或2。
  9. 同意提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达,肿瘤突变负担等)
  10. 器官功能水平必须满足以下要求:

    • 血液学指标:绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥80×10^9/L,血红蛋白≥6.0g/dL(可以通过症状治疗来维持);
    • 肝功能:总胆红素≤1.5倍,正常值上限,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常值上限的2.5倍,如果肝内跨氨基酶≤5倍正常值上限的5倍;
    • 肾功能:肌酐≤2倍正常上限的2倍,肌酐清除率≥30ml/min;

排除标准:

  1. 在治疗前4周内接收活疫苗,或计划在研究期内接收活衰减的疫苗。
  2. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  3. 原发性免疫缺陷的已知史。
  4. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
  5. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  6. 未治疗的急性或慢性活性丙型肝炎或C感染。对于患者接受抗病毒疗法的情况,医生将判断他们是否有资格根据患者的个体状况进行入学,同时监测病毒拷贝数。
  7. 在开始治疗之前的过去4周内,已经使用了免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和全身类固醇的生理剂量或生理剂量(即泼尼松龙或同等的生理剂量,不超过10 mg/day))。其他皮质类固醇)。
  8. 那些已知或怀疑对Tislelizumab和Nab紫杉醇过敏的人。
  9. 有活跃的结核病历史。
  10. 过去,曾接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体或其他免疫疗法。
  11. 参加其他临床研究的人。
  12. 可能怀孕的生殖男人或女性没有采取可靠的避孕措施。
  13. 不受控制的并发疾病包括但不限于:

    • HIV感染者(HIV抗体阳性)。
    • 严重的感染是活跃或临床控制不良的严重感染。
    • 存在严重或不可控制的全身性疾病(例如严重的心理,神经系统,癫痫或痴呆,不稳定或不补偿的呼吸道,心血管,肝或肾脏疾病,不受控制的高血压,即药物治疗后,它仍然大于或等于CTCAE 2年级高血压])证据。
    • 主动出血或新的血栓性疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士+86-13662096232 hhllove2004@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730219
其他研究ID编号ICMJE休战-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方天津医科大学第二医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学第二医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hailong Hu,医学博士,博士天津医科大学第二医院
PRS帐户天津医科大学第二医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项II期研究,旨在确定tislelizumab与NAB-甲氟甲酰胺作为新辅助治疗的安全性和功效。患者将每3周与Nab-- litaxel结合使用Tislelizumab的新辅助治疗,在9周内进行3个治疗周期,然后进行标准的自由基膀胱切除术或完全的Turbt。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉浸润性膀胱癌尿路上皮癌药物:Tislelizumab药物:NAB紫杉醇阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 69名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段的研究,与膀胱切除术前的NAB-甲氟甲酰胺结合或针对患有肌肉侵入性尿路卵线皮膀胱癌的患者的NAB-甲氟列赛。
实际学习开始日期 2020年7月11日
估计初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tislelizumab和Nab紫杉醇
Tislelizumab 200mg IV在第1天与NAB紫杉醇200mg IV结合在每3周的第2天进行3个周期,然后进行手术。
药物:Tislelizumab
Tislelizumab 200mg将在每3周的第1天进行3个周期
其他名称:BGB-A317

药物:NAB紫杉醇
NAB紫杉醇200mg将在每3周的第2天进行3个周期

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应(PCR)率[时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除时(在第一次tislelizumab的第12周内)]
    定义为具有PCR的参与者的百分比。 PCR被定义为在膀胱切除术中检查的组织中没有生存的肿瘤(PT0N0M0)。


次要结果度量
  1. 到达病理学的受试者的数量到<PT2 [时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全经尿道切除时(在Tislelizumab首次剂量的12周内)]
    膀胱切除时定义为PT0-T1N0M0

  2. 客观反应率(ORR)[时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除时(在tislelizumab首次剂量的12周内)]
    定义为对治疗有部分或完全反应的患者的比例。

  3. 无事件生存(EFS)[时间范围:最多3年]
    从新辅助治疗的D1定义直到进展(在手术前进展)或直到复发(手术后)或由于任何原因导致死亡。

  4. 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    定义为从研究进入到死亡的天数。最后联系的个人将在上次联系之日进行审查。

  5. 等级(CTCAE)的不良事件和严重程度的数量[时间范围:最多1年]
    安全性和毒性将根据报告的不良事件(CTCAE)v5.0的NCI共同术语标准以及从患者报告的结果(PRO)CTCAE和患者得出的患者问卷来表征安全性和毒性。报告的结果测量信息系统(Promis)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  2. 能够遵守协议。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 合适的计划,用于膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除术
  5. 组织病理学确认的尿路上皮癌。混合组织学的患者必须具有显性尿路上皮细胞模式(即至少50%)。
  6. CT(或MRI)的临床T2-T4A N0 M0疾病。如果临床阶段为T2-4AN1-3M0,则必须由研究人员判断。如果判断仍然可以进行根本手术,则可以包括在研究中。
  7. 预期生存时间大于12周。
  8. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0 1或2。
  9. 同意提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达,肿瘤突变负担等)
  10. 器官功能水平必须满足以下要求:

    • 血液学指标:绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥80×10^9/L,血红蛋白≥6.0g/dL(可以通过症状治疗来维持);
    • 肝功能:总胆红素≤1.5倍,正常值上限,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常值上限的2.5倍,如果肝内跨氨基酶≤5倍正常值上限的5倍;
    • 肾功能:肌酐≤2倍正常上限的2倍,肌酐清除率≥30ml/min

排除标准:

  1. 在治疗前4周内接收活疫苗,或计划在研究期内接收活衰减的疫苗。
  2. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  3. 原发性免疫缺陷的已知史。
  4. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
  5. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  6. 未治疗的急性或慢性活性丙型肝炎或C感染。对于患者接受抗病毒疗法的情况,医生将判断他们是否有资格根据患者的个体状况进行入学,同时监测病毒拷贝数。
  7. 在开始治疗之前的过去4周内,已经使用了免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和全身类固醇的生理剂量或生理剂量(即泼尼松龙或同等的生理剂量,不超过10 mg/day))。其他皮质类固醇)。
  8. 那些已知或怀疑对Tislelizumab和Nab紫杉醇过敏的人。
  9. 有活跃的结核病历史。
  10. 过去,曾接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体或其他免疫疗法。
  11. 参加其他临床研究的人。
  12. 可能怀孕的生殖男人或女性没有采取可靠的避孕措施。
  13. 不受控制的并发疾病包括但不限于:

    • HIV感染者(HIV抗体阳性)。
    • 严重的感染是活跃或临床控制不良的严重感染。
    • 存在严重或不可控制的全身性疾病(例如严重的心理,神经系统,癫痫或痴呆,不稳定或不补偿的呼吸道,心血管,肝或肾脏疾病,不受控制的高血压,即药物治疗后,它仍然大于或等于CTCAE 2年级高血压])证据。
    • 主动出血或新的血栓性疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士+86-13662096232 hhllove2004@163.com

位置
位置表的布局表
中国,天津
天津医科大学第二医院招募
天津,天津,中国,300211
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士 +86-13662096232 HHLLOVE2004@163.com
首席研究员:Hailong Hu,医学博士,博士
赞助商和合作者
天津医科大学第二医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hailong Hu,医学博士,博士天津医科大学第二医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月11日
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
病理完全反应(PCR)率[时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除时(在第一次tislelizumab的第12周内)]
定义为具有PCR的参与者的百分比。 PCR被定义为在膀胱切除术中检查的组织中没有生存的肿瘤(PT0N0M0)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 到达病理学的受试者的数量到<PT2 [时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全经尿道切除时(在Tislelizumab首次剂量的12周内)]
    膀胱切除时定义为PT0-T1N0M0
  • 客观反应率(ORR)[时间框架:在膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除时(在tislelizumab首次剂量的12周内)]
    定义为对治疗有部分或完全反应的患者的比例。
  • 无事件生存(EFS)[时间范围:最多3年]
    从新辅助治疗的D1定义直到进展(在手术前进展)或直到复发(手术后)或由于任何原因导致死亡。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多3年]
    定义为从研究进入到死亡的天数。最后联系的个人将在上次联系之日进行审查。
  • 等级(CTCAE)的不良事件和严重程度的数量[时间范围:最多1年]
    安全性和毒性将根据报告的不良事件(CTCAE)v5.0的NCI共同术语标准以及从患者报告的结果(PRO)CTCAE和患者得出的患者问卷来表征安全性和毒性。报告的结果测量信息系统(Promis)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Neoadjuvant tislelizumab与Nab-Paclitaxel结合使用,用于肌肉侵入性尿路上皮膀胱癌
官方标题ICMJE新辅助tislelizumab的开放标签,单臂,第2阶段的研究,与膀胱切除术前的NAB-甲氟甲酰胺结合或针对患有肌肉侵入性尿路卵线皮膀胱癌的患者的NAB-甲氟列赛。
简要摘要这是一项II期研究,旨在确定tislelizumab与NAB-甲氟甲酰胺作为新辅助治疗的安全性和功效。患者将每3周与Nab-- litaxel结合使用Tislelizumab的新辅助治疗,在9周内进行3个治疗周期,然后进行标准的自由基膀胱切除术或完全的Turbt。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Tislelizumab
    Tislelizumab 200mg将在每3周的第1天进行3个周期
    其他名称:BGB-A317
  • 药物:NAB紫杉醇
    NAB紫杉醇200mg将在每3周的第2天进行3个周期
研究臂ICMJE实验:Tislelizumab和Nab紫杉醇
Tislelizumab 200mg IV在第1天与NAB紫杉醇200mg IV结合在每3周的第2天进行3个周期,然后进行手术。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
69
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月
估计初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  2. 能够遵守协议。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 合适的计划,用于膀胱肿瘤或自由基膀胱切除术的完全尿道切除术
  5. 组织病理学确认的尿路上皮癌。混合组织学的患者必须具有显性尿路上皮细胞模式(即至少50%)。
  6. CT(或MRI)的临床T2-T4A N0 M0疾病。如果临床阶段为T2-4AN1-3M0,则必须由研究人员判断。如果判断仍然可以进行根本手术,则可以包括在研究中。
  7. 预期生存时间大于12周。
  8. 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0 1或2。
  9. 同意提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达,肿瘤突变负担等)
  10. 器官功能水平必须满足以下要求:

    • 血液学指标:绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥80×10^9/L,血红蛋白≥6.0g/dL(可以通过症状治疗来维持);
    • 肝功能:总胆红素≤1.5倍,正常值上限,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常值上限的2.5倍,如果肝内跨氨基酶≤5倍正常值上限的5倍;
    • 肾功能:肌酐≤2倍正常上限的2倍,肌酐清除率≥30ml/min

排除标准:

  1. 在治疗前4周内接收活疫苗,或计划在研究期内接收活衰减的疫苗。
  2. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  3. 原发性免疫缺陷的已知史。
  4. 同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植的已知史。
  5. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  6. 未治疗的急性或慢性活性丙型肝炎或C感染。对于患者接受抗病毒疗法的情况,医生将判断他们是否有资格根据患者的个体状况进行入学,同时监测病毒拷贝数。
  7. 在开始治疗之前的过去4周内,已经使用了免疫抑制药物,不包括鼻喷雾剂和全身类固醇的生理剂量或生理剂量(即泼尼松龙或同等的生理剂量,不超过10 mg/day))。其他皮质类固醇)。
  8. 那些已知或怀疑对Tislelizumab和Nab紫杉醇过敏的人。
  9. 有活跃的结核病历史。
  10. 过去,曾接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体或其他免疫疗法。
  11. 参加其他临床研究的人。
  12. 可能怀孕的生殖男人或女性没有采取可靠的避孕措施。
  13. 不受控制的并发疾病包括但不限于:

    • HIV感染者(HIV抗体阳性)。
    • 严重的感染是活跃或临床控制不良的严重感染。
    • 存在严重或不可控制的全身性疾病(例如严重的心理,神经系统,癫痫或痴呆,不稳定或不补偿的呼吸道,心血管,肝或肾脏疾病,不受控制的高血压,即药物治疗后,它仍然大于或等于CTCAE 2年级高血压])证据。
    • 主动出血或新的血栓性疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hailong Hu,医学博士,博士+86-13662096232 hhllove2004@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730219
其他研究ID编号ICMJE休战-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方天津医科大学第二医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学第二医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hailong Hu,医学博士,博士天津医科大学第二医院
PRS帐户天津医科大学第二医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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