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出境医 / 临床实验 / 非卧床Covid-19患者（黎明）的DAWN CAMOSTAT试验（黎明）
非卧床Covid-19患者（黎明）的DAWN CAMOSTAT试验（黎明）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，安慰剂控制的，单独的随机对照期在初级保健中的试验，评估了camostat在COVID-19患者中预防医院入院或死亡的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV感染 | 药物：camostat药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
在50岁及以上的患者中，研究入学后被诊断出患有COVID-19，我们将在随机化后30天内评估camostat入院或死亡的疗效。参与者将使用计算机生成的随机化过程将参与者随机分配给camostat或安慰剂。参与者将接受7天的治疗，随访时间为30天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1316名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dawn Camostat试验：copostat对抗过19个感染的甲状腺膜的功效：露天护理：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：clasostat 每天4 x 200毫克7天 | 药物：clasostat 100毫克片 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天4 x持续7天 | 药物：安慰剂 口服片剂，大小和形状相同 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 共同主要结果，1。在随机化后30天内首次自我报告恢复的时间，2。全因计划外的医院入院至少24小时或死亡[时间范围：随机化后30天内]
次要结果度量 ：
- 全因计划外的医院入院至少24小时[时间范围：在随机化后30天内]
- 全因死亡率[时间范围：在随机化后30天内]
- 健康状况[时间范围：在随机分组后的8天和30天时]在世界卫生组织（WHO）临床进展量表上得分：量度从0（未感染）到10（死亡）的疾病严重程度的度量，较低的分数表明结果更好。
- 家庭环境中的氧气给药[时间范围：在随机分组后的30天内]至少有氧气的患者数量
- 随机分配后1年的全因死亡率[时间范围：1年]
- 心血管和血栓栓塞并发症[时间范围：在随机分组后的7天内]事件数量
- 每个单独症状的症状持续时间[时间范围：在随机分组后的30天内]患者在患者日记中报告的症状持续时间自随机化以来存在
- 住院患者的住院期限[时间范围：随机分组后的30天内]停留时间
- 卫生服务使用率[时间范围：在随机分组后的30天内]与全科医生，室外服务，急诊务访问，专业评估的联系数量
- 消费抗生素[时间范围：随机化后30天内]以定义的每日剂量表达的抗生素消耗
- 参与者的生活质量[时间范围：在随机分配后的7天和30天时]EUROQOL EQ-5D-5L：描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。每个维度都有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题，其中更高的分数表明结果更好
- 在14天内持续恢复的时间[时间范围：在随机化后30天内]从随机到自我报告的时间在14天内恢复，并保持恢复，直到随机分析后的第30天。
- 至少一次通风[时间范围：在随机化后的30天内]
- 进入ICU [时间范围：随机分组后的30天内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄40岁以上；
- COVID-19的暗示性症状，在入学前最多5天发作，无法通过替代原因来解释，并且由当前的Sciensano案例定义定义
- 在纳入研究时快速AG检验的阳性结果；
- 病人是社区住宅；
- 参与者或其代理人愿意并且能够给予知情同意参加审判；
- 参与者愿意遵守所有试验程序。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Ku Leuven | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
赞助商和合作者
Ku Leuven
Antwerpen大学
大学根特
大学
Vrije Universiteit Brussel
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 共同主要结果，1。在随机化后30天内首次自我报告恢复的时间，2。全因计划外的医院入院至少24小时或死亡[时间范围：随机化后30天内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 至少24小时或死亡的医院入院[时间范围：在随机化后30天内] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非卧床Covid-19患者的Dawn Camostat试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | Dawn Camostat试验：copostat对抗过19个感染的甲状腺膜的功效：露天护理：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，安慰剂控制的，单独的随机对照期在初级保健中的试验，评估了camostat在COVID-19患者中预防医院入院或死亡的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 在50岁及以上的患者中，研究入学后被诊断出患有COVID-19，我们将在随机化后30天内评估camostat入院或死亡的疗效。参与者将使用计算机生成的随机化过程将参与者随机分配给camostat或安慰剂。参与者将接受7天的治疗，随访时间为30天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1316 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 1306 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730206 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S64445 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ann van den Bruel，Ku Leuven | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ku Leuven | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，安慰剂控制的，单独的随机对照期在初级保健中的试验，评估了camostat在COVID-19患者中预防医院入院或死亡的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 SARS-COV感染 | 药物：camostat药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
在50岁及以上的患者中，研究入学后被诊断出患有COVID-19，我们将在随机化后30天内评估camostat入院或死亡的疗效。参与者将使用计算机生成的随机化过程将参与者随机分配给camostat或安慰剂。参与者将接受7天的治疗，随访时间为30天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1316名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dawn Camostat试验：copostat对抗过19个感染的甲状腺膜的功效：露天护理：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：clasostat 每天4 x 200毫克7天 | 药物：clasostat 100毫克片 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天4 x持续7天 | 药物：安慰剂 口服片剂，大小和形状相同 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 共同主要结果，1。在随机化后30天内首次自我报告恢复的时间，2。全因计划外的医院入院至少24小时或死亡[时间范围：随机化后30天内]
次要结果度量 ：
- 全因计划外的医院入院至少24小时[时间范围：在随机化后30天内]
- 全因死亡率[时间范围：在随机化后30天内]
- 健康状况[时间范围：在随机分组后的8天和30天时]在世界卫生组织（WHO）临床进展量表上得分：量度从0（未感染）到10（死亡）的疾病严重程度的度量，较低的分数表明结果更好。
- 家庭环境中的氧气给药[时间范围：在随机分组后的30天内]至少有氧气的患者数量
- 随机分配后1年的全因死亡率[时间范围：1年]
- 心血管和血栓栓塞并发症[时间范围：在随机分组后的7天内]事件数量
- 每个单独症状的症状持续时间[时间范围：在随机分组后的30天内]患者在患者日记中报告的症状持续时间自随机化以来存在
- 住院患者的住院期限[时间范围：随机分组后的30天内]停留时间
- 卫生服务使用率[时间范围：在随机分组后的30天内]与全科医生，室外服务，急诊务访问，专业评估的联系数量
- 消费抗生素[时间范围：随机化后30天内]以定义的每日剂量表达的抗生素消耗
- 参与者的生活质量[时间范围：在随机分配后的7天和30天时]EUROQOL EQ-5D-5L：描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。每个维度都有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题，其中更高的分数表明结果更好
- 在14天内持续恢复的时间[时间范围：在随机化后30天内]从随机到自我报告的时间在14天内恢复，并保持恢复，直到随机分析后的第30天。
- 至少一次通风[时间范围：在随机化后的30天内]
- 进入ICU [时间范围：随机分组后的30天内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄40岁以上；
- COVID-19的暗示性症状，在入学前最多5天发作，无法通过替代原因来解释，并且由当前的Sciensano案例定义定义
- 在纳入研究时快速AG检验的阳性结果；
- 病人是社区住宅；
- 参与者或其代理人愿意并且能够给予知情同意参加审判；
- 参与者愿意遵守所有试验程序。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Ku Leuven | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
赞助商和合作者
Ku Leuven
Antwerpen大学
大学根特
大学
Vrije Universiteit Brussel
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 共同主要结果，1。在随机化后30天内首次自我报告恢复的时间，2。全因计划外的医院入院至少24小时或死亡[时间范围：随机化后30天内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 至少24小时或死亡的医院入院[时间范围：在随机化后30天内] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非卧床Covid-19患者的Dawn Camostat试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | Dawn Camostat试验：copostat对抗过19个感染的甲状腺膜的功效：露天护理：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，安慰剂控制的，单独的随机对照期在初级保健中的试验，评估了camostat在COVID-19患者中预防医院入院或死亡的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 在50岁及以上的患者中，研究入学后被诊断出患有COVID-19，我们将在随机化后30天内评估camostat入院或死亡的疗效。参与者将使用计算机生成的随机化过程将参与者随机分配给camostat或安慰剂。参与者将接受7天的治疗，随访时间为30天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1316 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 1306 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730206 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S64445 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ann van den Bruel，Ku Leuven | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ku Leuven | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
