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出境医 / 临床实验 / 比较抑郁症（XRNAV）的转颅磁刺激治疗方法的比较
比较抑郁症（XRNAV）的转颅磁刺激治疗方法的比较
研究描述
简要摘要：
我们旨在了解与通过头皮测量或商业神经导航系统靶向相比，将混合现实装置用于经颅磁刺激（TMS）靶向是否可以改善治疗结果。先前的研究表明，与头皮测量值相比，神经导航可以改善治疗结果，但是由于TMS操作员对神经元化设置的负担增加，缺乏神经导航的适应性。我们将评估使用混合现实装置的使用是否可以减轻负担并加快神经训练过程，并且可在临床环境中使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 设备：经颅磁模拟设备：混合现实神经量化 | 不适用 |
详细说明：
先前的研究表明，TMS治疗抑郁症的治疗功效受到指导TMS线圈放置的靶向方法的影响。我们将比较三个患者组的治疗结果。 TMS线圈放置是针对第1组的指导，具有简单的头皮测量靶向，第2组）具有混合现实神经驱动系统。
每位患者的医学处方TMS治疗的治疗时间表是每天30个工作日重复的TMS治疗6周，另外6个治疗方法在3周内逐渐减少。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估不同靶向方法对抑郁症的经颅磁刺激治疗的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：无神经活动 对于这一组，临床医生通过头皮测量估算了重复经颅刺激治疗的刺激位置。 | 设备：经颅磁模拟 脑刺激治疗将使用FDA清除的TMS线圈根据其预定使用靶向背外侧前额叶皮层来治疗耐药性抑郁症。 |
| 主动比较器：混合现实神经循环措施 对于这一组，临床医生通过混合现实神经驱动装置估算了重复经颅刺激治疗的刺激位置。 | 设备：经颅磁模拟 脑刺激治疗将使用FDA清除的TMS线圈根据其预定使用靶向背外侧前额叶皮层来治疗耐药性抑郁症。 设备：混合现实神经活动 将在混合现实的神经措施系统的帮助下进行背外侧前额叶皮层的靶向。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反应TMS的参与者人数[时间范围：9周]我们将计算每个手臂中有多少参与者对TMS治疗做出反应。响应的测量为每位患者的MADRS评分降低50％以上。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性受试者。
- MRI扫描资格，包括任何形式嵌入体内的金属的证据（例如，金属电线，螺母，螺栓，螺栓，螺钉，板，板，缝合线），因为它们在脑成像时会产生伪影。 MRI组件的所有潜在受试者都需要在斯坦福大学认知和神经生物学成像中心（CNI）或LUCAS中心成功完成筛查表格。那些没有禁忌被扫描的受试者将被允许参加。
- 没有任何轴I精神疾病史，正在服用精神药物或使用非法药物的健康受试者。
- 诊断为抗治疗抑郁症的临床受试者，并开了RTMS的临床治疗过程。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jennifer A McNab博士 | （650）724-1195 | mcnabj@stanford.edu | |
| 联系人：Christoph Leuze，博士 | 6502509332 | cleuze@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Jennifer A McNab 650-724-1195 mcnabj@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | Jennifer A McNab博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 反应TMS的参与者人数[时间范围：9周] 我们将计算每个手臂中有多少参与者对TMS治疗做出反应。响应的测量为每位患者的MADRS评分降低50％以上。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较抑郁症的转颅磁刺激治疗方法的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估不同靶向方法对抑郁症的经颅磁刺激治疗的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们旨在了解与通过头皮测量或商业神经导航系统靶向相比，将混合现实装置用于经颅磁刺激（TMS）靶向是否可以改善治疗结果。先前的研究表明，与头皮测量值相比，神经导航可以改善治疗结果，但是由于TMS操作员对神经元化设置的负担增加，缺乏神经导航的适应性。我们将评估使用混合现实装置的使用是否可以减轻负担并加快神经训练过程，并且可在临床环境中使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前的研究表明，TMS治疗抑郁症的治疗功效受到指导TMS线圈放置的靶向方法的影响。我们将比较三个患者组的治疗结果。 TMS线圈放置是针对第1组的指导，具有简单的头皮测量靶向，第2组）具有混合现实神经驱动系统。 每位患者的医学处方TMS治疗的治疗时间表是每天30个工作日重复的TMS治疗6周，另外6个治疗方法在3周内逐渐减少。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730180 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 60006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 詹妮弗·麦克纳布（Jennifer McNab），斯坦福大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们旨在了解与通过头皮测量或商业神经导航系统靶向相比，将混合现实装置用于经颅磁刺激（TMS）靶向是否可以改善治疗结果。先前的研究表明，与头皮测量值相比，神经导航可以改善治疗结果，但是由于TMS操作员对神经元化设置的负担增加，缺乏神经导航的适应性。我们将评估使用混合现实装置的使用是否可以减轻负担并加快神经训练过程，并且可在临床环境中使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 设备：经颅磁模拟设备：混合现实神经量化 | 不适用 |
详细说明：
先前的研究表明，TMS治疗抑郁症的治疗功效受到指导TMS线圈放置的靶向方法的影响。我们将比较三个患者组的治疗结果。 TMS线圈放置是针对第1组的指导，具有简单的头皮测量靶向，第2组）具有混合现实神经驱动系统。
每位患者的医学处方TMS治疗的治疗时间表是每天30个工作日重复的TMS治疗6周，另外6个治疗方法在3周内逐渐减少。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估不同靶向方法对抑郁症的经颅磁刺激治疗的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：无神经活动 对于这一组，临床医生通过头皮测量估算了重复经颅刺激治疗的刺激位置。 | 设备：经颅磁模拟 脑刺激治疗将使用FDA清除的TMS线圈根据其预定使用靶向背外侧前额叶皮层来治疗耐药性抑郁症。 |
| 主动比较器：混合现实神经循环措施 对于这一组，临床医生通过混合现实神经驱动装置估算了重复经颅刺激治疗的刺激位置。 | 设备：经颅磁模拟 脑刺激治疗将使用FDA清除的TMS线圈根据其预定使用靶向背外侧前额叶皮层来治疗耐药性抑郁症。 设备：混合现实神经活动 将在混合现实的神经措施系统的帮助下进行背外侧前额叶皮层的靶向。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反应TMS的参与者人数[时间范围：9周]我们将计算每个手臂中有多少参与者对TMS治疗做出反应。响应的测量为每位患者的MADRS评分降低50％以上。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性受试者。
- MRI扫描资格，包括任何形式嵌入体内的金属的证据（例如，金属电线，螺母，螺栓，螺栓，螺钉，板，板，缝合线），因为它们在脑成像时会产生伪影。 MRI组件的所有潜在受试者都需要在斯坦福大学认知和神经生物学成像中心（CNI）或LUCAS中心成功完成筛查表格。那些没有禁忌被扫描的受试者将被允许参加。
- 没有任何轴I精神疾病史，正在服用精神药物或使用非法药物的健康受试者。
- 诊断为抗治疗抑郁症的临床受试者，并开了RTMS的临床治疗过程。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jennifer A McNab博士 | （650）724-1195 | mcnabj@stanford.edu | |
| 联系人：Christoph Leuze，博士 | 6502509332 | cleuze@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Jennifer A McNab 650-724-1195 mcnabj@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | Jennifer A McNab博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 反应TMS的参与者人数[时间范围：9周] 我们将计算每个手臂中有多少参与者对TMS治疗做出反应。响应的测量为每位患者的MADRS评分降低50％以上。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较抑郁症的转颅磁刺激治疗方法的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估不同靶向方法对抑郁症的经颅磁刺激治疗的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们旨在了解与通过头皮测量或商业神经导航系统靶向相比，将混合现实装置用于经颅磁刺激（TMS）靶向是否可以改善治疗结果。先前的研究表明，与头皮测量值相比，神经导航可以改善治疗结果，但是由于TMS操作员对神经元化设置的负担增加，缺乏神经导航的适应性。我们将评估使用混合现实装置的使用是否可以减轻负担并加快神经训练过程，并且可在临床环境中使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前的研究表明，TMS治疗抑郁症的治疗功效受到指导TMS线圈放置的靶向方法的影响。我们将比较三个患者组的治疗结果。 TMS线圈放置是针对第1组的指导，具有简单的头皮测量靶向，第2组）具有混合现实神经驱动系统。 每位患者的医学处方TMS治疗的治疗时间表是每天30个工作日重复的TMS治疗6周，另外6个治疗方法在3周内逐渐减少。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730180 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 60006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹妮弗·麦克纳布（Jennifer McNab），斯坦福大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
