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出境医 / 临床实验 / 摩托车飞行员脑震荡计划
摩托车飞行员脑震荡计划
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑损伤，脑运动损伤 | 其他：神经和神经心理学评估 / MRI / PET扫描 /视频构摄影。 |
详细说明：
雷尼尔三世中心的记忆中心和格雷斯公主医院的核医学系特别了解遭受脑创伤或脑震荡患者的评估，管理和监测以及对可能的长期后果的研究。
他们定期接受神经科医生转诊或自发来咨询的患者，建议对他们进行完整的深入评估，因为他们的病史和个人历史。
与“ FINERATION DE L'Automobile”（FIA）和“摩纳哥汽车俱乐部”（ACM）合作，格蕾丝医院公主医院团队希望最终在裸露的人群中为创伤性脑损伤开展筛查：赛车人。
在这种情况下，赞助商希望受到剑桥大学团队（Rescue Racer研究）和国际汽联建议的启发，并希望与退休的摩托车运动员进行一项观察性研究。
这些目标是研究过去特别暴露于脑部创伤和脑震荡的人群（从赛车的专业实践中退休），以报告其神经认知评估的结果，并确定是否出现了特定概况，以评估这些创伤历史在脑，身体和心理层面上的潜在后果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 摩托车飞行员脑震荡计划：退休赛车飞行员的大脑勘探 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 退休的赛车飞行员 脑震荡评估 | 其他：神经和神经心理学评估 / MRI / PET扫描 /视频构摄影。 这项研究的基本数据是在脑震荡评估期间收集的，该数据是Grace Princess Hospital的常规护理（医学背景；体育实践的历史和脑震荡史；从临床和神经心理学评估中提取的数据，从成像检查中提取的数据（MRI）和宠物扫描）和眼睛跟踪评估）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者描述[时间范围：基线]描述包括患者的轮廓
- 脑震荡的病史[时间范围：基线]描述包括患者脑震荡的病史
- 脑震荡症状的存在[时间范围：基线]
- 神经学评估[时间范围：基线]由运动脑震荡评估工具（SCAT）的神经检查部分评估，由5个问题组成。
- 姿势稳定性[时间范围：基线]通过平衡错误评分系统（BES）评估。得分为0-60（较低的分数表示更好的平衡和更少的错误）
- MRI扫描[时间范围：基线]MRI数据根据其性质（病变 /萎缩 /续集 /信号异常）描述，并分类为存在或不存在。
- PET/CT扫描 - 视觉分析[时间范围：基线]对受试者的PET / CT图像上大脑皮层的可能的转替代谢或多代代谢区域的描述。
- PET/CT扫描 - 参数分析[时间范围：基线][18F] -2-氟-2-脱氧-d-葡萄糖（18-fdg）（18-fdg）（平均摄取和标准偏差）的摄取值将与年龄匹配的几个靶标区域的几个靶区域。来自西门子医疗解决方案美国®（软件版本VB30A）在Scenium软件中开发的数据库
- PET/CT扫描 - 其他描述[时间范围：基线]在未经证实的CT切片上发现的任何异常的描述。
- 全球认知表现[时间范围：基线]蒙特利尔认知评估（MOCA）用于评估全球认知表现。 MOCA是30个问题的一般认知功能评估。最高分数为30。将每个参与者的表现与他们的参考样本进行比较（取决于年龄，性别和水平研究）。
- 情节记忆性能[时间范围：基线]Grober和Buschke免费和提示召回（16个项目）或选择性提醒测试用于评估情节记忆。将每个参与者的表现与他们的参考样本进行比较（取决于年龄，性别和水平研究）。
- 执行绩效-TRAID制作测试A＆B [时间范围：基线]TRAIL制作测试（TMT）A＆B用于评估执行绩效。该任务要求受试者在最短的时间内连接25个连续目标的序列，而不会从纸上提起笔。将每个参与者的时间表现与他们的参考样本进行比较。
- 执行绩效 - Stroop测试[时间范围：基线]Stroop测试（GREFFEX）用于评估执行绩效和更具体的抑制作用。记录完成每个条件（以秒为单位）的时间以及未纠正和校正错误的数量。将每个参与者的Stroop任务表现与他们的参考样本进行比较。
- 执行绩效 - BREF [时间范围：基线]“ Buttie Rapided'évaluationFrontale”（Bref）或床边的额叶评估电池（FAB）用于确定是否存在认知和行为性DiDeSexexcution综合症的存在。最高分数为18。将每个参与者的表现与他们的参考样本进行比较。
- 执行绩效 - 尼尔森（MCST）的修改卡分类测试[时间范围：基线]尼尔森（MCST）的改良卡分选测试用于评估局灶性，创伤性和退化性脑疾病患者的执行功能。通过计算参与者获得的类别数量以及持久性错误的数量来评分MCST的性能。将每个参与者的表现与他们的参考样本进行比较。
- 口头流利度[时间范围：基线]语言流利性测试是对言语功能的简短测试。它由两个任务组成：类别流利度和字母流利度。给参与者1分钟，以在语义类别（类别流利度）或以给定字母（字母流利度）开始产生尽可能多的独特单词。每个任务中参与者的分数是唯一正确单词的数量。将每个参与者的表演与他们的参考样本进行比较。
- 视觉空间/建构能力[时间范围：基线]雷伊复制复制图测试用于评估视觉空间/建构能力。将每个参与者的表现与他们的参考样本进行比较。
- 社会认知和情感评估[时间范围：基线]迷你海洋用于评估社会认知。评估标准：Ekman Faces任务的分数（1976）：总分 / 35和子得分 / 5.将每个参与者的表现与他们的参考样本进行比较。
- 选择性和持续的关注[时间范围：基线]D2注意的测试是对注意力和浓度的取消测试，以衡量选择性和持续关注。参与者划出任何字母“ D”，其上方有两个标记或以任何顺序下方。周围的干扰因素通常与目标刺激相似，例如，具有两个标记或一个或三个标记的“ P”或“ D”（浓缩速度，处理速度，错误百分比）。引号提供了三个主要索引的值。将每个参与者的表演与他们的参考样本进行比较。
- 信息的存储和处理，短期和工作记忆技能[时间范围：基线]数字跨度和空间跨度任务（EMPAN）评估信息，短期和工作记忆技能的存储和处理。参与者读取一系列数字，并要求按顺序（向前跨度）或反向顺序（向后跨度）重复相同的序列回到检查员。以及用于空间跨度任务。获得了四个分数（向前和后退评分，前后视觉空间分数）。将每个参与者的表演与他们的参考样本进行比较。
- 工作记忆[时间范围：基线]Baddeley的双重任务评估了协调两个任务同时分配注意力能力的能力。将每个参与者的分数与他们的参考样本进行比较。
- 持续的关注和工作记忆测试[时间范围：基线]PASAT（节奏的听觉串行添加测试）是持续的关注和工作记忆测试。结果表示为60分。将每个参与者的表演与他们的参考样本进行比较。
- 语言[时间范围：基线]为了评估语言和视觉gnosias，“ d'objet 80”（执行80）是一项图像命名任务。
- 眼动范式原始性能 - 水平扫视延迟[时间范围：基线]
这涉及水平范式期间的扫视延迟（在MS中）。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。
对于每个主题值，如果与参考样本相比，标准偏差（SD）差异> 1.65。
- 动眼范式原始性能 - 水平扫视主要速度[时间范围：基线]
这涉及水平范式期间的扫视主要速度（以°/秒为单位）。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。
对于每个主题值，如果与参考样本相比，标准偏差（SD）差异> 1.65。
- 动眼范式原始性能 - 水平扫视增益。 [时间范围：基线]
这涉及水平范式期间的扫视增益（凝视精度）。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。
对于每个主题值，如果与参考样本相比，标准偏差（SD）差异> 1.65。
- 眼动范式原始性能 - 垂直扫视延迟[时间范围：基线]
这涉及垂直范式期间的扫视延迟（在MS中）。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。
对于每个主题值，如果与参考样本相比，它们的差异> 1.65 SD。
- 动眼范式原始性能 - 垂直扫视主速度[时间范围：基线]
这涉及垂直范式期间的扫视主要速度（以°/秒为单位）。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。
对于每个主题值，如果与参考样本相比，它们的差异> 1.65 SD。
- 动眼范式原始性能 - 垂直扫视增长[时间范围：基线]
这涉及垂直范式期间的扫视增益（凝视精度）。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。
对于每个主题值，如果与参考样本相比，它们的差异> 1.65 SD。
- 抑制能力[时间范围：基线]抑制能力性能的度量在“反击”范式中。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。评估标准：错误百分比。对于每个主题值，如果与参考样本相比，它们的差异> 1.65 SD。
- 核内眼科治疗（INO）检测[时间范围：基线]突出显示INO的存在/不存在。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。评估标准：如果计算出绑扎与加合的眼运动比率（平均值和峰值速度）为1> 1，则存在INO。
- 固定障碍检测[时间范围：基线]突出显示固定障碍的存在/不存在。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。评估标准：平方波射线的存在/不存在/频率，眼球震颤，虚张声势。
- 损害平滑追求[时间范围：基线]突出显示水平和垂直平滑追击的损害。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。评估标准：存在/不存在扫视和扰动。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
退休的赛车飞行员来到CHPG进行记忆评估或脑震荡评估，满足研究的纳入标准以及自愿参加。
所有评估和检查均在常规护理中进行，因此研究基本数据将从患者的医疗文件（来源文件）中收集：人口统计数据，病史，体育习惯，运动历史，神经和神经心理学评估的结果，引人注目结果，MRI结果，PET-FDG结果。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Solange Hesse | +377 99995599 | solange.hesse@chpg.mc | |
| 联系人：凯文·波雷特 | kevin.polet@chpg.mc |
位置
| 摩纳哥 | |
| 宽广医院公主 /核医学系 /雷尼尔三世临床老年医学中心 | |
| 摩纳哥，摩纳哥，98000 | |
| 联系人：Solange Hesse +377 99995599 Solange.hesse@chpg.mc | |
| 联系人：Benoit Paulmier，MD Benoit.paulmier@chpg.mc | |
| 首席研究员：医学博士Benoit Paulmier | |
| 子注视器：MD-PHD Sandrine Louchart de la Chapelle | |
赞助商和合作者
协会De Recherche参考书目pour les神经科学
中心医院恩典公主
剑桥大学
调查人员
| 首席研究员： | Benoit Paulmier | 摩纳哥格雷斯公主医院核医学系。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 摩托车飞行员脑震荡计划 | ||||||||
| 官方头衔 | 摩托车飞行员脑震荡计划：退休赛车飞行员的大脑勘探 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是： | ||||||||
| 详细说明 | 雷尼尔三世中心的记忆中心和格雷斯公主医院的核医学系特别了解遭受脑创伤或脑震荡患者的评估，管理和监测以及对可能的长期后果的研究。 他们定期接受神经科医生转诊或自发来咨询的患者，建议对他们进行完整的深入评估，因为他们的病史和个人历史。 与“ FINERATION DE L'Automobile”（FIA）和“摩纳哥汽车俱乐部”（ACM）合作，格蕾丝医院公主医院团队希望最终在裸露的人群中为创伤性脑损伤开展筛查：赛车人。 在这种情况下，赞助商希望受到剑桥大学团队（Rescue Racer研究）和国际汽联建议的启发，并希望与退休的摩托车运动员进行一项观察性研究。 这些目标是研究过去特别暴露于脑部创伤和脑震荡的人群（从赛车的专业实践中退休），以报告其神经认知评估的结果，并确定是否出现了特定概况，以评估这些创伤历史在脑，身体和心理层面上的潜在后果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 退休的赛车飞行员来到CHPG进行记忆评估或脑震荡评估，满足研究的纳入标准以及自愿参加。 所有评估和检查均在常规护理中进行，因此研究基本数据将从患者的医疗文件（来源文件）中收集：人口统计数据，病史，体育习惯，运动历史，神经和神经心理学评估的结果，引人注目结果，MRI结果，PET-FDG结果。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：神经和神经心理学评估 / MRI / PET扫描 /视频构摄影。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 退休的赛车飞行员 脑震荡评估 干预：其他：神经和神经心理学评估 / MRI / PET扫描 /视频摄影。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | |||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 摩纳哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04730167 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | mimp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 协会De Recherche参考书目pour les神经科学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 协会De Recherche参考书目pour les神经科学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 协会De Recherche参考书目pour les神经科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑损伤，脑运动损伤 | 其他：神经和神经心理学评估 / MRI / PET扫描 /视频构摄影。 |
详细说明：
雷尼尔三世中心的记忆中心和格雷斯公主医院的核医学系特别了解遭受脑创伤或脑震荡患者的评估，管理和监测以及对可能的长期后果的研究。
他们定期接受神经科医生转诊或自发来咨询的患者，建议对他们进行完整的深入评估，因为他们的病史和个人历史。
与“ FINERATION DE L'Automobile”（FIA）和“摩纳哥汽车俱乐部”（ACM）合作，格蕾丝医院公主医院团队希望最终在裸露的人群中为创伤性脑损伤开展筛查：赛车人。
在这种情况下，赞助商希望受到剑桥大学团队（Rescue Racer研究）和国际汽联建议的启发，并希望与退休的摩托车运动员进行一项观察性研究。
这些目标是研究过去特别暴露于脑部创伤和脑震荡的人群（从赛车的专业实践中退休），以报告其神经认知评估的结果，并确定是否出现了特定概况，以评估这些创伤历史在脑，身体和心理层面上的潜在后果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 摩托车飞行员脑震荡计划：退休赛车飞行员的大脑勘探 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 退休的赛车飞行员 脑震荡评估 | 其他：神经和神经心理学评估 / MRI / PET扫描 /视频构摄影。 这项研究的基本数据是在脑震荡评估期间收集的，该数据是Grace Princess Hospital的常规护理（医学背景；体育实践的历史和脑震荡史；从临床和神经心理学评估中提取的数据，从成像检查中提取的数据（MRI）和宠物扫描）和眼睛跟踪评估）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者描述[时间范围：基线]描述包括患者的轮廓
- 脑震荡的病史[时间范围：基线]描述包括患者脑震荡的病史
- 脑震荡症状的存在[时间范围：基线]
- 神经学评估[时间范围：基线]由运动脑震荡评估工具（SCAT）的神经检查部分评估，由5个问题组成。
- 姿势稳定性[时间范围：基线]通过平衡错误评分系统（BES）评估。得分为0-60（较低的分数表示更好的平衡和更少的错误）
- MRI扫描[时间范围：基线]MRI数据根据其性质（病变 /萎缩 /续集 /信号异常）描述，并分类为存在或不存在。
- PET/CT扫描 - 视觉分析[时间范围：基线]对受试者的PET / CT图像上大脑皮层的可能的转替代谢或多代代谢区域的描述。
- PET/CT扫描 - 参数分析[时间范围：基线][18F] -2-氟-2-脱氧-d-葡萄糖（18-fdg）（18-fdg）（平均摄取和标准偏差）的摄取值将与年龄匹配的几个靶标区域的几个靶区域。来自西门子医疗解决方案美国®（软件版本VB30A）在Scenium软件中开发的数据库
- PET/CT扫描 - 其他描述[时间范围：基线]在未经证实的CT切片上发现的任何异常的描述。
- 全球认知表现[时间范围：基线]蒙特利尔认知评估（MOCA）用于评估全球认知表现。 MOCA是30个问题的一般认知功能评估。最高分数为30。将每个参与者的表现与他们的参考样本进行比较（取决于年龄，性别和水平研究）。
- 情节记忆性能[时间范围：基线]Grober和Buschke免费和提示召回（16个项目）或选择性提醒测试用于评估情节记忆。将每个参与者的表现与他们的参考样本进行比较（取决于年龄，性别和水平研究）。
- 执行绩效-TRAID制作测试A＆B [时间范围：基线]TRAIL制作测试（TMT）A＆B用于评估执行绩效。该任务要求受试者在最短的时间内连接25个连续目标的序列，而不会从纸上提起笔。将每个参与者的时间表现与他们的参考样本进行比较。
- 执行绩效 - Stroop测试[时间范围：基线]Stroop测试（GREFFEX）用于评估执行绩效和更具体的抑制作用。记录完成每个条件（以秒为单位）的时间以及未纠正和校正错误的数量。将每个参与者的Stroop任务表现与他们的参考样本进行比较。
- 执行绩效 - BREF [时间范围：基线]“ Buttie Rapided'évaluationFrontale”（Bref）或床边的额叶评估电池（FAB）用于确定是否存在认知和行为性DiDeSexexcution综合症的存在。最高分数为18。将每个参与者的表现与他们的参考样本进行比较。
- 执行绩效 - 尼尔森（MCST）的修改卡分类测试[时间范围：基线]尼尔森（MCST）的改良卡分选测试用于评估局灶性，创伤性和退化性脑疾病患者的执行功能。通过计算参与者获得的类别数量以及持久性错误的数量来评分MCST的性能。将每个参与者的表现与他们的参考样本进行比较。
- 口头流利度[时间范围：基线]语言流利性测试是对言语功能的简短测试。它由两个任务组成：类别流利度和字母流利度。给参与者1分钟，以在语义类别（类别流利度）或以给定字母（字母流利度）开始产生尽可能多的独特单词。每个任务中参与者的分数是唯一正确单词的数量。将每个参与者的表演与他们的参考样本进行比较。
- 视觉空间/建构能力[时间范围：基线]雷伊复制复制图测试用于评估视觉空间/建构能力。将每个参与者的表现与他们的参考样本进行比较。
- 社会认知和情感评估[时间范围：基线]迷你海洋用于评估社会认知。评估标准：Ekman Faces任务的分数（1976）：总分 / 35和子得分 / 5.将每个参与者的表现与他们的参考样本进行比较。
- 选择性和持续的关注[时间范围：基线]D2注意的测试是对注意力和浓度的取消测试，以衡量选择性和持续关注。参与者划出任何字母“ D”，其上方有两个标记或以任何顺序下方。周围的干扰因素通常与目标刺激相似，例如，具有两个标记或一个或三个标记的“ P”或“ D”（浓缩速度，处理速度，错误百分比）。引号提供了三个主要索引的值。将每个参与者的表演与他们的参考样本进行比较。
- 信息的存储和处理，短期和工作记忆技能[时间范围：基线]数字跨度和空间跨度任务（EMPAN）评估信息，短期和工作记忆技能的存储和处理。参与者读取一系列数字，并要求按顺序（向前跨度）或反向顺序（向后跨度）重复相同的序列回到检查员。以及用于空间跨度任务。获得了四个分数（向前和后退评分，前后视觉空间分数）。将每个参与者的表演与他们的参考样本进行比较。
- 工作记忆[时间范围：基线]Baddeley的双重任务评估了协调两个任务同时分配注意力能力的能力。将每个参与者的分数与他们的参考样本进行比较。
- 持续的关注和工作记忆测试[时间范围：基线]PASAT（节奏的听觉串行添加测试）是持续的关注和工作记忆测试。结果表示为60分。将每个参与者的表演与他们的参考样本进行比较。
- 语言[时间范围：基线]为了评估语言和视觉gnosias，“ d'objet 80”（执行80）是一项图像命名任务。
- 眼动范式原始性能 - 水平扫视延迟[时间范围：基线]
这涉及水平范式期间的扫视延迟（在MS中）。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。
对于每个主题值，如果与参考样本相比，标准偏差（SD）差异> 1.65。
- 动眼范式原始性能 - 水平扫视主要速度[时间范围：基线]
这涉及水平范式期间的扫视主要速度（以°/秒为单位）。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。
对于每个主题值，如果与参考样本相比，标准偏差（SD）差异> 1.65。
- 动眼范式原始性能 - 水平扫视增益。 [时间范围：基线]
这涉及水平范式期间的扫视增益（凝视精度）。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。
对于每个主题值，如果与参考样本相比，标准偏差（SD）差异> 1.65。
- 眼动范式原始性能 - 垂直扫视延迟[时间范围：基线]
这涉及垂直范式期间的扫视延迟（在MS中）。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。
对于每个主题值，如果与参考样本相比，它们的差异> 1.65 SD。
- 动眼范式原始性能 - 垂直扫视主速度[时间范围：基线]
这涉及垂直范式期间的扫视主要速度（以°/秒为单位）。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。
对于每个主题值，如果与参考样本相比，它们的差异> 1.65 SD。
- 动眼范式原始性能 - 垂直扫视增长[时间范围：基线]
这涉及垂直范式期间的扫视增益（凝视精度）。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。
对于每个主题值，如果与参考样本相比，它们的差异> 1.65 SD。
- 抑制能力[时间范围：基线]抑制能力性能的度量在“反击”范式中。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。评估标准：错误百分比。对于每个主题值，如果与参考样本相比，它们的差异> 1.65 SD。
- 核内眼科治疗（INO）检测[时间范围：基线]突出显示INO的存在/不存在。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。评估标准：如果计算出绑扎与加合的眼运动比率（平均值和峰值速度）为1> 1，则存在INO。
- 固定障碍检测[时间范围：基线]突出显示固定障碍的存在/不存在。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。评估标准：平方波射线的存在/不存在/频率，眼球震颤，虚张声势。
- 损害平滑追求[时间范围：基线]突出显示水平和垂直平滑追击的损害。记录眼睛运动并用眼睛跟踪设备进行分析。评估标准：存在/不存在扫视和扰动。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
退休的赛车飞行员来到CHPG进行记忆评估或脑震荡评估，满足研究的纳入标准以及自愿参加。
所有评估和检查均在常规护理中进行，因此研究基本数据将从患者的医疗文件（来源文件）中收集：人口统计数据，病史，体育习惯，运动历史，神经和神经心理学评估的结果，引人注目结果，MRI结果，PET-FDG结果。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Solange Hesse | +377 99995599 | solange.hesse@chpg.mc | |
| 联系人：凯文·波雷特 | kevin.polet@chpg.mc |
位置
| 摩纳哥 | |
| 宽广医院公主 /核医学系 /雷尼尔三世临床老年医学中心 | |
| 摩纳哥，摩纳哥，98000 | |
| 联系人：Solange Hesse +377 99995599 Solange.hesse@chpg.mc | |
| 联系人：Benoit Paulmier，MD Benoit.paulmier@chpg.mc | |
| 首席研究员：医学博士Benoit Paulmier | |
| 子注视器：MD-PHD Sandrine Louchart de la Chapelle | |
赞助商和合作者
协会De Recherche参考书目pour les神经科学
中心医院恩典公主
剑桥大学
调查人员
| 首席研究员： | Benoit Paulmier | 摩纳哥格雷斯公主医院核医学系。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 摩托车飞行员脑震荡计划 | ||||||||
| 官方头衔 | 摩托车飞行员脑震荡计划：退休赛车飞行员的大脑勘探 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是： | ||||||||
| 详细说明 | 雷尼尔三世中心的记忆中心和格雷斯公主医院的核医学系特别了解遭受脑创伤或脑震荡患者的评估，管理和监测以及对可能的长期后果的研究。 他们定期接受神经科医生转诊或自发来咨询的患者，建议对他们进行完整的深入评估，因为他们的病史和个人历史。 与“ FINERATION DE L'Automobile”（FIA）和“摩纳哥汽车俱乐部”（ACM）合作，格蕾丝医院公主医院团队希望最终在裸露的人群中为创伤性脑损伤开展筛查：赛车人。 在这种情况下，赞助商希望受到剑桥大学团队（Rescue Racer研究）和国际汽联建议的启发，并希望与退休的摩托车运动员进行一项观察性研究。 这些目标是研究过去特别暴露于脑部创伤和脑震荡的人群（从赛车的专业实践中退休），以报告其神经认知评估的结果，并确定是否出现了特定概况，以评估这些创伤历史在脑，身体和心理层面上的潜在后果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 退休的赛车飞行员来到CHPG进行记忆评估或脑震荡评估，满足研究的纳入标准以及自愿参加。 所有评估和检查均在常规护理中进行，因此研究基本数据将从患者的医疗文件（来源文件）中收集：人口统计数据，病史，体育习惯，运动历史，神经和神经心理学评估的结果，引人注目结果，MRI结果，PET-FDG结果。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：神经和神经心理学评估 / MRI / PET扫描 /视频构摄影。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 退休的赛车飞行员 脑震荡评估 干预：其他：神经和神经心理学评估 / MRI / PET扫描 /视频摄影。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 摩纳哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04730167 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | mimp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 协会De Recherche参考书目pour les神经科学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 协会De Recherche参考书目pour les神经科学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 协会De Recherche参考书目pour les神经科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
