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与BCS的生物医学教育相比,PI靶向PNE+MI(BCS-PI)

研究描述
简要摘要:

乳腺癌是全球女性最常被诊断出的癌症。乳腺癌幸存者的一个重要部分将面临慢性疼痛抱怨。这些疼痛抱怨不仅会影响患者的生活质量,而且还会阻止恢复活动,从而导致巨大的经济成本。 30%的乳腺癌幸存者中有30%的疼痛和感知不公正的疼痛,这被概念化为多维评估过程,其特征是将人的损失解释为严重且无法弥补的趋势,将他人归咎于他人的痛苦并经历一种不公平的感觉。 。感知的不公正也与阿片类药物处方和使用增加有关,敦促需要采取有针对性的干预措施减少感知不公正现象。

尽管尚未证明对感知不公正的特定治疗计划,但事实证明,疼痛神经科学教育(PNE)可以放心并鼓励进行活动。为了获得目标的行为改变,动机访谈(MI)被用作整个PNE的通信过程。

一项多中心,平行的,两臂研究者的研究,进行了4周干预和两年的随访,将在156年的BCS进行PI和疼痛。这些将被随机分配给干预措施或通常的护理小组。这些小组将获得1个在线会议,一张信息传单和3个实时教育课程,分布在4周内。疼痛神经科学教育将在实验组中与动机访谈结合使用,并将以生物为重点的教育给予对照组。

该研究的主要科学目的是检查感知到的不公正目标的pne是否优于生物医学的疼痛教育,可以减轻12个月的乳腺癌幸存者的疼痛,患有不公正和疼痛。

该研究的次要目标是检查与生物医疗疼痛教育相比,感知到的不公正目标的pne是否会改善与健康相关的生活质量,从而在患有可感知的不公正乳腺癌幸存者中减少24个月后感知的不公正和阿片类药物使用和疼痛,并进行医疗保健成本分析,最终将提出有关在乳腺癌幸存者中使用感知不公正的PNE的建议,并具有不公正的不公正和疼痛。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌生存疼痛,慢性行为:疼痛神经科学教育(PNE)行为:动机访谈(MI)行为:以生物为中心的教育不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 156名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:乳腺癌幸存者的生物医学教育相比
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疼痛神经科学教育(PNE) +动机访谈(MI)
分配给实验干预的乳腺癌幸存者将参加1个在线PNE会议,然后在4周内分布3个PNE + MI会议。每个课程将持续大约45分钟,所有会议将以一对一的格式举行,允许单独定制患者适应不良的信念和感知不公正的内容。第一次实时会议结束后,乳腺癌幸存者将获得一个感知到的不公正目标的pne信息传单,他们需要在家中仔细阅读。
行为:疼痛神经科学教育(PNE)
PNE是一种认知行为干预,包括教育患者疼痛是由多个中央和周围神经系统过程的输入而导致的大脑的输出产物,并导致威胁感知。将这些知识转移给患者,使他们能够理解,接受并有效应对自己的痛苦。为了获得有针对性的行为改变,动机访谈被用作整个PNE的交流过程。

行为:动机访谈(MI)
动机访谈是一种指令,协作,以患者为中心的沟通方法,可通过帮助客户解决矛盾和不确定性来引发和增强行为改变动机。

主动比较器:以生物医学为中心的教育
分配给实验干预措施的乳腺癌幸存者将参加1个在线生物医学教育会议,然后参加3个以生物医学为重点的教育课程,分布在4周内。每个课程将持续约45分钟,所有会议将以一对一的格式举行,以平衡治疗臂之间的非特异性治疗效果,持续时间,格式和会话数以及教学方法将在两个治疗组。第一次实时会议结束后,乳腺癌幸存者将从“ Kom Op Tegen Kanker”中获得有关“在治疗后和之后的疼痛”的信息传单,他们需要在家中仔细阅读。
行为:以生物为中心的教育
传统的以生物医学为中心的教育计划解释了患者从组织(受伤组织与健康组织)和生物力学观点的疼痛经历。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛结果[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。

  2. 疼痛结果[时间范围:T1:完成干预后立即]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。

  3. 疼痛结果[时间范围:T2:完成治疗后6个月]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。

  4. 疼痛结果[时间范围:T3:完成治疗后12个月]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。

  5. 疼痛结果[时间范围:T4:完成治疗后24个月]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量(HR-QOL)[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    欧洲癌症核心生活质量调查表(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织是一项30项癌症特异性问卷,用于评估癌症患者的生活质量。 EORTC QLQ-C30广泛用于癌症研究,已通过100多种语言进行了翻译和验证,并显示了可接受的心理测量特性。 Cronbach测得的内部一致性导致0.94。

  2. 感知的不公正(PI)[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]

    12项不公正经验问卷(IEQ)将用于评估感知的不公正现象。参与者必须在5点李克特量表上对12个不同疼痛相关语句的频率进行评分,范围从0(完全不是)到4(始终)。所有项目的总和给出的总分数范围为0至48。截止分数为19是针对临床相关的感知不公正案例的暗示性的。

    该问卷获得了两个相关因素:损失和责备/不公平性的严重性/不可挽回性。 IEQ的荷兰语版本具有良好的(重新测试)可靠性(ICC = 0.86-0.87)。使用IEQ获得的分数是有效的。


  3. 医疗保健利用(HCU)[时间范围:T0:在随机化和干预开始的前一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]

    将记录医疗消费,剂量,剂量,给药和频率,NSAID或症状改良药物以及手术。将使用三个问卷(在线)的组合评估医疗保健使用:

    1. 医学消费问卷(MCQ)
    2. 生产力成本问卷(PCQ)
    3. EUROQOL EQ-5D

    鹿特丹伊拉斯mus大学(荷兰)的医学技术评估研究所建议这些问卷的结合。



其他结果措施:
  1. 睡眠质量[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI):是一份自我评估的问卷,可在1个月内衡量睡眠质量和干扰。它基于19个项目,产生全球分数,范围为0到21,分数分数为7个:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。高于5以上的分数表示卧铺差。它是一种可靠且有效的测量工具,内部一致性在乳腺癌种群中可以接受(Cronbach的α= 0.80)。

  2. 睡眠失眠[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    失眠严重程度指数(ISI):是检测失眠病例并弥补失眠症的失眠严重程度和白天失眠症的调查表。它基于以5点李克特量表(0-4)测量的7个项目,该项目的总分数范围从0(无失眠)到28(极大的失眠严重程度)。截止分数为10是检测失眠病例的最佳选择,而变化得分为-8.4点与中等改善有关。 ISI是癌症患者中有效且可靠的仪器,具有足够的并发有效性(r = 0.65)。

  3. 疲劳严重程度[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    疲劳严重程度量表(FSS):用于评估许多慢性医疗状况(例如姑息治疗)中的全球疲劳严重程度。这是一份简短的问卷,具有9个项目,总分介于9(无疲劳)至63(最大疲劳)之间。 FSS是癌症患者的可靠且有效的测量。 FSS的内部一致性高度可接受(Cronbach的alpha = 0.96)。

  4. 疼痛灾难性[时间范围:T0:在随机化和干预开始的前一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    疼痛灾难性量表(PCS):是一份自我报告的问卷,用于评估伴随以前经历的疼痛的灾难性思想或感觉。这是一个13个项目的度量,评估了3个灾难性的3个分量表:在5点李克特量表上进行反思,放大和无助。该量表范围从0(完全不是)到4(始终),总分在0到52之间。

  5. 疼痛认知[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    简短的疾病感知调查表语言版本(简短的IPQ-DLV):测量五种疾病感知并组成了九个项目。五个项目评估认知疾病(后果,个人控制,治疗控制和身份),两个项目评估情绪感知(关注和情绪),一项评估疾病的可理解性,一项评估因果感知。前八个项目以10点李克特量表进行评分,第九项被评为一个开放式问题,该问题要求列出疾病中三个最重要的因果因素。简短的IPQ-DLV具有可接受的心理测量特性。最小的可检测变化(SDC)是项目1至8的3点。

  6. 疼痛行为[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    疼痛警惕性和意识问卷(PVAQ):旨在考虑在慢性疼痛患者的过去2周中的行为。它包括16个项目,评估对疼痛的关注。每个项目的频率以6分李克特量表的额定量范围从0(从不)到5(始终),总得分范围在0到90之间。得分越高,更高的警惕程度越高,并且更有意义意识到痛苦。它与疼痛相关的措施高度相关,例如灾难性,并且与无关构造(例如性状焦虑)的度量弱相关。 PVAQ是慢性患者的可靠且有效的测量。

  7. 抑郁,焦虑,压力[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    抑郁,焦虑,压力量表21项目(DASS-21):是一种用于评估焦虑和抑郁症的仪器。 21个项目分为三类:抑郁(7个项目),焦虑(7个项目)和压力(7个项目)。每个项目都在4点李克特量表上进行评分,范围从0(完全不是)到3(大多数情况下)。项目得分越高,心理困扰的症状越严重。用于解释的总分数是所有项目的总和乘以两个。 DASS-21是癌症患者的有效且可靠的评估工具。

  8. 愤怒[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    国家特征愤怒表达库存-II(Staxi-II):是一项自我报告的57个项目问卷,评估了愤怒经验,表达和控制的水平和频率。它包括三个部分:(a)考生当前的愤怒,(b)考生通常的愤怒,以及(c)生气时考生的反应。每个子量表中的每个项目均以四点李克特级评估。 STAXI-II问卷的有效性和可靠性得到了令人满意的支持。

  9. 接受[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    接受和行动问卷 - II(AAQ-II):是一项自我报告的7项问卷,评估了接受和经验避免的量或相反的:心理灵活性。每个项目都是在7点李克特级上评分的语句,其中可以指示它们在多大程度上适用。总分数越高,接受度越低,回避体验越高。 AAQ -II荷兰语翻译的心理测量品质很好,内部可靠性为0.87,构造有效性为-0.67至-0.79,用于压迫和心理投诉。

  10. 治疗依从性和依从性[时间范围:在干预期间(T0之后和T1之前)]
    将记录患者参加治疗课程的出席。患者遵守治疗课程的依从性将计算为实际进行的治疗课程数量与处方疗程数量的比率。对于家庭会议(包括与信息传单一起工作),将要求患者在个人日志中记录课程的内容。治疗依从性将计算为实际在家中进行的会话数量与规定家庭会议总数的比率。患者辍学和退出原因将被注册。

  11. 共同干扰[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内;干预期间; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    共同干扰将受到密切监控。将记录医疗消费,包括类型,剂量,给药和频率的方法以及任何其他干预措施。

  12. 个人特征[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内]
    个人特征,包括出生日期,国籍,种族/种族,教育水平,专业状况,家庭收入,关系状况,体育活动,吸烟状况,饮酒,体重指数(BMI),合并症,淋巴水肿,手术类型,手术,激素疗法,化学疗法,放疗,免疫疗法,自抱怨发作以来的时间,自治疗以来的时间以及治疗期望将在基线时收集。

  13. 筛查痴呆或认知障碍[时间范围:在筛查期间;在T0之前]
    如果参与者患有痴呆症或认知障碍,将被排除在外(无法理解测试说明和/或≤11的结果,与MMSE≤23的结果相对应一份简短的问卷,包含6个项目。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

为了符合条件,参与者必须履行欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生存工作组引入的生存定义,其中癌症幸存者是:'完成了他或她的主要治疗方法(维护治疗除外),没有活性疾病的证据”。因此,参与者需要:

  1. 年龄在18岁以上的妇女。
  2. 完全缓解,应在研究参与前至少三个月以治疗意图完成其主要治疗方法。耐受的辅助激素治疗和免疫疗法被耐受。
  3. 在短暂疼痛清单上报告至少3/10的疼痛严重程度。
  4. 能够说和阅读荷兰语,以给予知情同意并完成评估工具。
  5. 显示了感知不公的证据,在不公正经验问卷(IEQ)上定义为17或更高的分数。

排除标准

如果参与者将被排除在外:

  1. 被诊断出具有新的肿瘤或转移。
  2. 尚未达到慢性疾病和/或引起疼痛抱怨的稳定水平(例如纤维肌痛,类风湿关节炎……)。
  3. 患有严重的心理或精神疾病。
  4. 患有痴呆症或认知障碍(无法理解测试说明和/或≤11的结果,与MMSE≤23相对应,在六个项目的认知障碍测试(6-项目CIT)上是一个简短的问卷,其中包含6个项目。
  5. 最近开始了一种新的疗法,该疗法尚未导致稳定水平,并可能干扰其中一种疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:劳伦斯·莱森(Laurence Leysen),博士+32 2477 43 26 Ext比利时laurence.leysen@vub.be
联系人:伊娃·罗斯(Eva Roose),德拉(DRA)。 +32 2477 43 26 Ext比利时eva.Charlotte.S.Roose@vub.be

位置
位置表的布局表
比利时
AZ Rivierenland招募
比利时安特卫彭(Antwerpen),2880年
联系人:Brenda de Petter,Dr. 03 890 16 11 Brenda.de.petter@azr.be
Vrije Universiteit Brussel招募
杰特,布鲁塞尔,比利时,1090
联系人:Jo Nijs,Jo.nijs@vub.be博士
Hasselt大学 - 校园Diepenbeek招募
比利时林堡市迪彭贝克(Diepenbeek),3590
联系人:Annick Timmermans,Annick.timmermans@uhasselt.be教授
Imeldaziekenhuis招募
Bonheiden,Vlaams-Brabant,比利时,2820
联系人:Carine de Rop,博士
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
Vrije Universiteit Brussel
Kom OP Tegen Kanker
哈塞尔特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jo Nijs,博士教授Vrije Universiteit Brussel
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 疼痛结果[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。
  • 疼痛结果[时间范围:T1:完成干预后立即]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。
  • 疼痛结果[时间范围:T2:完成治疗后6个月]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。
  • 疼痛结果[时间范围:T3:完成治疗后12个月]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。
  • 疼痛结果[时间范围:T4:完成治疗后24个月]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 与健康相关的生活质量(HR-QOL)[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    欧洲癌症核心生活质量调查表(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织是一项30项癌症特异性问卷,用于评估癌症患者的生活质量。 EORTC QLQ-C30广泛用于癌症研究,已通过100多种语言进行了翻译和验证,并显示了可接受的心理测量特性。 Cronbach测得的内部一致性导致0.94。
  • 感知的不公正(PI)[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    12项不公正经验问卷(IEQ)将用于评估感知的不公正现象。参与者必须在5点李克特量表上对12个不同疼痛相关语句的频率进行评分,范围从0(完全不是)到4(始终)。所有项目的总和给出的总分数范围为0至48。截止分数为19是针对临床相关的感知不公正案例的暗示性的。该问卷获得了两个相关因素:损失和责备/不公平性的严重性/不可挽回性。 IEQ的荷兰语版本具有良好的(重新测试)可靠性(ICC = 0.86-0.87)。使用IEQ获得的分数是有效的。
  • 医疗保健利用(HCU)[时间范围:T0:在随机化和干预开始的前一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    将记录医疗消费,剂量,剂量,给药和频率,NSAID或症状改良药物以及手术。将使用三个问卷(在线)的组合评估医疗保健使用:
    1. 医学消费问卷(MCQ)
    2. 生产力成本问卷(PCQ)
    3. EUROQOL EQ-5D
    鹿特丹伊拉斯mus大学(荷兰)的医学技术评估研究所建议这些问卷的结合。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 睡眠质量[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI):是一份自我评估的问卷,可在1个月内衡量睡眠质量和干扰。它基于19个项目,产生全球分数,范围为0到21,分数分数为7个:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。高于5以上的分数表示卧铺差。它是一种可靠且有效的测量工具,内部一致性在乳腺癌种群中可以接受(Cronbach的α= 0.80)。
  • 睡眠失眠[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    失眠严重程度指数(ISI):是检测失眠病例并弥补失眠症的失眠严重程度和白天失眠症的调查表。它基于以5点李克特量表(0-4)测量的7个项目,该项目的总分数范围从0(无失眠)到28(极大的失眠严重程度)。截止分数为10是检测失眠病例的最佳选择,而变化得分为-8.4点与中等改善有关。 ISI是癌症患者中有效且可靠的仪器,具有足够的并发有效性(r = 0.65)。
  • 疲劳严重程度[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    疲劳严重程度量表(FSS):用于评估许多慢性医疗状况(例如姑息治疗)中的全球疲劳严重程度。这是一份简短的问卷,具有9个项目,总分介于9(无疲劳)至63(最大疲劳)之间。 FSS是癌症患者的可靠且有效的测量。 FSS的内部一致性高度可接受(Cronbach的alpha = 0.96)。
  • 疼痛灾难性[时间范围:T0:在随机化和干预开始的前一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    疼痛灾难性量表(PCS):是一份自我报告的问卷,用于评估伴随以前经历的疼痛的灾难性思想或感觉。这是一个13个项目的度量,评估了3个灾难性的3个分量表:在5点李克特量表上进行反思,放大和无助。该量表范围从0(完全不是)到4(始终),总分在0到52之间。
  • 疼痛认知[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    简短的疾病感知调查表语言版本(简短的IPQ-DLV):测量五种疾病感知并组成了九个项目。五个项目评估认知疾病(后果,个人控制,治疗控制和身份),两个项目评估情绪感知(关注和情绪),一项评估疾病的可理解性,一项评估因果感知。前八个项目以10点李克特量表进行评分,第九项被评为一个开放式问题,该问题要求列出疾病中三个最重要的因果因素。简短的IPQ-DLV具有可接受的心理测量特性。最小的可检测变化(SDC)是项目1至8的3点。
  • 疼痛行为[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    疼痛警惕性和意识问卷(PVAQ):旨在考虑在慢性疼痛患者的过去2周中的行为。它包括16个项目,评估对疼痛的关注。每个项目的频率以6分李克特量表的额定量范围从0(从不)到5(始终),总得分范围在0到90之间。得分越高,更高的警惕程度越高,并且更有意义意识到痛苦。它与疼痛相关的措施高度相关,例如灾难性,并且与无关构造(例如性状焦虑)的度量弱相关。 PVAQ是慢性患者的可靠且有效的测量。
  • 抑郁,焦虑,压力[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    抑郁,焦虑,压力量表21项目(DASS-21):是一种用于评估焦虑和抑郁症的仪器。 21个项目分为三类:抑郁(7个项目),焦虑(7个项目)和压力(7个项目)。每个项目都在4点李克特量表上进行评分,范围从0(完全不是)到3(大多数情况下)。项目得分越高,心理困扰的症状越严重。用于解释的总分数是所有项目的总和乘以两个。 DASS-21是癌症患者的有效且可靠的评估工具。
  • 愤怒[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    国家特征愤怒表达库存-II(Staxi-II):是一项自我报告的57个项目问卷,评估了愤怒经验,表达和控制的水平和频率。它包括三个部分:(a)考生当前的愤怒,(b)考生通常的愤怒,以及(c)生气时考生的反应。每个子量表中的每个项目均以四点李克特级评估。 STAXI-II问卷的有效性和可靠性得到了令人满意的支持。
  • 接受[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    接受和行动问卷 - II(AAQ-II):是一项自我报告的7项问卷,评估了接受和经验避免的量或相反的:心理灵活性。每个项目都是在7点李克特级上评分的语句,其中可以指示它们在多大程度上适用。总分数越高,接受度越低,回避体验越高。 AAQ -II荷兰语翻译的心理测量品质很好,内部可靠性为0.87,构造有效性为-0.67至-0.79,用于压迫和心理投诉。
  • 治疗依从性和依从性[时间范围:在干预期间(T0之后和T1之前)]
    将记录患者参加治疗课程的出席。患者遵守治疗课程的依从性将计算为实际进行的治疗课程数量与处方疗程数量的比率。对于家庭会议(包括与信息传单一起工作),将要求患者在个人日志中记录课程的内容。治疗依从性将计算为实际在家中进行的会话数量与规定家庭会议总数的比率。患者辍学和退出原因将被注册。
  • 共同干扰[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内;干预期间; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    共同干扰将受到密切监控。将记录医疗消费,包括类型,剂量,给药和频率的方法以及任何其他干预措施。
  • 个人特征[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内]
    个人特征,包括出生日期,国籍,种族/种族,教育水平,专业状况,家庭收入,关系状况,体育活动,吸烟状况,饮酒,体重指数(BMI),合并症,淋巴水肿,手术类型,手术,激素疗法,化学疗法,放疗,免疫疗法,自抱怨发作以来的时间,自治疗以来的时间以及治疗期望将在基线时收集。
  • 筛查痴呆或认知障碍[时间范围:在筛查期间;在T0之前]
    如果参与者患有痴呆症或认知障碍,将被排除在外(无法理解测试说明和/或≤11的结果,与MMSE≤23的结果相对应一份简短的问卷,包含6个项目。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与BCS的生物医学教育相比,PI靶向的PNE+MI
官方标题ICMJE乳腺癌幸存者的生物医学教育相比
简要摘要

乳腺癌是全球女性最常被诊断出的癌症。乳腺癌幸存者的一个重要部分将面临慢性疼痛抱怨。这些疼痛抱怨不仅会影响患者的生活质量,而且还会阻止恢复活动,从而导致巨大的经济成本。 30%的乳腺癌幸存者中有30%的疼痛和感知不公正的疼痛,这被概念化为多维评估过程,其特征是将人的损失解释为严重且无法弥补的趋势,将他人归咎于他人的痛苦并经历一种不公平的感觉。 。感知的不公正也与阿片类药物处方和使用增加有关,敦促需要采取有针对性的干预措施减少感知不公正现象。

尽管尚未证明对感知不公正的特定治疗计划,但事实证明,疼痛神经科学教育(PNE)可以放心并鼓励进行活动。为了获得目标的行为改变,动机访谈(MI)被用作整个PNE的通信过程。

一项多中心,平行的,两臂研究者的研究,进行了4周干预和两年的随访,将在156年的BCS进行PI和疼痛。这些将被随机分配给干预措施或通常的护理小组。这些小组将获得1个在线会议,一张信息传单和3个实时教育课程,分布在4周内。疼痛神经科学教育将在实验组中与动机访谈结合使用,并将以生物为重点的教育给予对照组。

该研究的主要科学目的是检查感知到的不公正目标的pne是否优于生物医学的疼痛教育,可以减轻12个月的乳腺癌幸存者的疼痛,患有不公正和疼痛。

该研究的次要目标是检查与生物医疗疼痛教育相比,感知到的不公正目标的pne是否会改善与健康相关的生活质量,从而在患有可感知的不公正乳腺癌幸存者中减少24个月后感知的不公正和阿片类药物使用和疼痛,并进行医疗保健成本分析,最终将提出有关在乳腺癌幸存者中使用感知不公正的PNE的建议,并具有不公正的不公正和疼痛。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:疼痛神经科学教育(PNE)
    PNE是一种认知行为干预,包括教育患者疼痛是由多个中央和周围神经系统过程的输入而导致的大脑的输出产物,并导致威胁感知。将这些知识转移给患者,使他们能够理解,接受并有效应对自己的痛苦。为了获得有针对性的行为改变,动机访谈被用作整个PNE的交流过程。
  • 行为:动机访谈(MI)
    动机访谈是一种指令,协作,以患者为中心的沟通方法,可通过帮助客户解决矛盾和不确定性来引发和增强行为改变动机。
  • 行为:以生物为中心的教育
    传统的以生物医学为中心的教育计划解释了患者从组织(受伤组织与健康组织)和生物力学观点的疼痛经历。
研究臂ICMJE
  • 实验:疼痛神经科学教育(PNE) +动机访谈(MI)
    分配给实验干预的乳腺癌幸存者将参加1个在线PNE会议,然后在4周内分布3个PNE + MI会议。每个课程将持续大约45分钟,所有会议将以一对一的格式举行,允许单独定制患者适应不良的信念和感知不公正的内容。第一次实时会议结束后,乳腺癌幸存者将获得一个感知到的不公正目标的pne信息传单,他们需要在家中仔细阅读。
    干预措施:
    • 行为:疼痛神经科学教育(PNE)
    • 行为:动机访谈(MI)
  • 主动比较器:以生物医学为中心的教育
    分配给实验干预措施的乳腺癌幸存者将参加1个在线生物医学教育会议,然后参加3个以生物医学为重点的教育课程,分布在4周内。每个课程将持续约45分钟,所有会议将以一对一的格式举行,以平衡治疗臂之间的非特异性治疗效果,持续时间,格式和会话数以及教学方法将在两个治疗组。第一次实时会议结束后,乳腺癌幸存者将从“ Kom Op Tegen Kanker”中获得有关“在治疗后和之后的疼痛”的信息传单,他们需要在家中仔细阅读。
    干预:行为:以生物为中心的教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

为了符合条件,参与者必须履行欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生存工作组引入的生存定义,其中癌症幸存者是:'完成了他或她的主要治疗方法(维护治疗除外),没有活性疾病的证据”。因此,参与者需要:

  1. 年龄在18岁以上的妇女。
  2. 完全缓解,应在研究参与前至少三个月以治疗意图完成其主要治疗方法。耐受的辅助激素治疗和免疫疗法被耐受。
  3. 在短暂疼痛清单上报告至少3/10的疼痛严重程度。
  4. 能够说和阅读荷兰语,以给予知情同意并完成评估工具。
  5. 显示了感知不公的证据,在不公正经验问卷(IEQ)上定义为17或更高的分数。

排除标准

如果参与者将被排除在外:

  1. 被诊断出具有新的肿瘤或转移。
  2. 尚未达到慢性疾病和/或引起疼痛抱怨的稳定水平(例如纤维肌痛,类风湿关节炎……)。
  3. 患有严重的心理或精神疾病。
  4. 患有痴呆症或认知障碍(无法理解测试说明和/或≤11的结果,与MMSE≤23相对应,在六个项目的认知障碍测试(6-项目CIT)上是一个简短的问卷,其中包含6个项目。
  5. 最近开始了一种新的疗法,该疗法尚未导致稳定水平,并可能干扰其中一种疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:劳伦斯·莱森(Laurence Leysen),博士+32 2477 43 26 Ext比利时laurence.leysen@vub.be
联系人:伊娃·罗斯(Eva Roose),德拉(DRA)。 +32 2477 43 26 Ext比利时eva.Charlotte.S.Roose@vub.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730154
其他研究ID编号ICMJE ANI251_BCS-PI
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE
  • Vrije Universiteit Brussel
  • Kom OP Tegen Kanker
  • 哈塞尔特大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Jo Nijs,博士教授Vrije Universiteit Brussel
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

乳腺癌是全球女性最常被诊断出的癌症。乳腺癌幸存者的一个重要部分将面临慢性疼痛抱怨。这些疼痛抱怨不仅会影响患者的生活质量,而且还会阻止恢复活动,从而导致巨大的经济成本。 30%的乳腺癌幸存者中有30%的疼痛和感知不公正的疼痛,这被概念化为多维评估过程,其特征是将人的损失解释为严重且无法弥补的趋势,将他人归咎于他人的痛苦并经历一种不公平的感觉。 。感知的不公正也与阿片类药物处方和使用增加有关,敦促需要采取有针对性的干预措施减少感知不公正现象。

尽管尚未证明对感知不公正的特定治疗计划,但事实证明,疼痛神经科学教育(PNE)可以放心并鼓励进行活动。为了获得目标的行为改变,动机访谈(MI)被用作整个PNE的通信过程。

一项多中心,平行的,两臂研究者的研究,进行了4周干预和两年的随访,将在156年的BCS进行PI和疼痛。这些将被随机分配给干预措施或通常的护理小组。这些小组将获得1个在线会议,一张信息传单和3个实时教育课程,分布在4周内。疼痛神经科学教育将在实验组中与动机访谈结合使用,并将以生物为重点的教育给予对照组。

该研究的主要科学目的是检查感知到的不公正目标的pne是否优于生物医学的疼痛教育,可以减轻12个月的乳腺癌幸存者的疼痛,患有不公正和疼痛。

该研究的次要目标是检查与生物医疗疼痛教育相比,感知到的不公正目标的pne是否会改善与健康相关的生活质量,从而在患有可感知的不公正乳腺癌幸存者中减少24个月后感知的不公正和阿片类药物使用和疼痛,并进行医疗保健成本分析,最终将提出有关在乳腺癌幸存者中使用感知不公正的PNE的建议,并具有不公正的不公正和疼痛。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌生存疼痛,慢性行为:疼痛神经科学教育(PNE)行为:动机访谈(MI)行为:以生物为中心的教育不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 156名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:乳腺癌幸存者的生物医学教育相比
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疼痛神经科学教育(PNE) +动机访谈(MI)
分配给实验干预的乳腺癌幸存者将参加1个在线PNE会议,然后在4周内分布3个PNE + MI会议。每个课程将持续大约45分钟,所有会议将以一对一的格式举行,允许单独定制患者适应不良的信念和感知不公正的内容。第一次实时会议结束后,乳腺癌幸存者将获得一个感知到的不公正目标的pne信息传单,他们需要在家中仔细阅读。
行为:疼痛神经科学教育(PNE)
PNE是一种认知行为干预,包括教育患者疼痛是由多个中央和周围神经系统过程的输入而导致的大脑的输出产物,并导致威胁感知。将这些知识转移给患者,使他们能够理解,接受并有效应对自己的痛苦。为了获得有针对性的行为改变,动机访谈被用作整个PNE的交流过程。

行为:动机访谈(MI)
动机访谈是一种指令,协作,以患者为中心的沟通方法,可通过帮助客户解决矛盾和不确定性来引发和增强行为改变动机。

主动比较器:以生物医学为中心的教育
分配给实验干预措施的乳腺癌幸存者将参加1个在线生物医学教育会议,然后参加3个以生物医学为重点的教育课程,分布在4周内。每个课程将持续约45分钟,所有会议将以一对一的格式举行,以平衡治疗臂之间的非特异性治疗效果,持续时间,格式和会话数以及教学方法将在两个治疗组。第一次实时会议结束后,乳腺癌幸存者将从“ Kom Op Tegen Kanker”中获得有关“在治疗后和之后的疼痛”的信息传单,他们需要在家中仔细阅读。
行为:以生物为中心的教育
传统的以生物医学为中心的教育计划解释了患者从组织(受伤组织与健康组织)和生物力学观点的疼痛经历。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛结果[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。

  2. 疼痛结果[时间范围:T1:完成干预后立即]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。

  3. 疼痛结果[时间范围:T2:完成治疗后6个月]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。

  4. 疼痛结果[时间范围:T3:完成治疗后12个月]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。

  5. 疼痛结果[时间范围:T4:完成治疗后24个月]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量(HR-QOL)[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    欧洲癌症核心生活质量调查表(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织是一项30项癌症特异性问卷,用于评估癌症患者的生活质量。 EORTC QLQ-C30广泛用于癌症研究,已通过100多种语言进行了翻译和验证,并显示了可接受的心理测量特性。 Cronbach测得的内部一致性导致0.94。

  2. 感知的不公正(PI)[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]

    12项不公正经验问卷(IEQ)将用于评估感知的不公正现象。参与者必须在5点李克特量表上对12个不同疼痛相关语句的频率进行评分,范围从0(完全不是)到4(始终)。所有项目的总和给出的总分数范围为0至48。截止分数为19是针对临床相关的感知不公正案例的暗示性的。

    该问卷获得了两个相关因素:损失和责备/不公平性的严重性/不可挽回性。 IEQ的荷兰语版本具有良好的(重新测试)可靠性(ICC = 0.86-0.87)。使用IEQ获得的分数是有效的。


  3. 医疗保健利用(HCU)[时间范围:T0:在随机化和干预开始的前一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]

    将记录医疗消费,剂量,剂量,给药和频率,NSAID或症状改良药物以及手术。将使用三个问卷(在线)的组合评估医疗保健使用:

    1. 医学消费问卷(MCQ)
    2. 生产力成本问卷(PCQ)
    3. EUROQOL EQ-5D

    鹿特丹伊拉斯mus大学(荷兰)的医学技术评估研究所建议这些问卷的结合。



其他结果措施:
  1. 睡眠质量[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI):是一份自我评估的问卷,可在1个月内衡量睡眠质量和干扰。它基于19个项目,产生全球分数,范围为0到21,分数分数为7个:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。高于5以上的分数表示卧铺差。它是一种可靠且有效的测量工具,内部一致性在乳腺癌种群中可以接受(Cronbach的α= 0.80)。

  2. 睡眠失眠[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    失眠严重程度指数(ISI):是检测失眠病例并弥补失眠症的失眠严重程度和白天失眠症的调查表。它基于以5点李克特量表(0-4)测量的7个项目,该项目的总分数范围从0(无失眠)到28(极大的失眠严重程度)。截止分数为10是检测失眠病例的最佳选择,而变化得分为-8.4点与中等改善有关。 ISI是癌症患者中有效且可靠的仪器,具有足够的并发有效性(r = 0.65)。

  3. 疲劳严重程度[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    疲劳严重程度量表(FSS):用于评估许多慢性医疗状况(例如姑息治疗)中的全球疲劳严重程度。这是一份简短的问卷,具有9个项目,总分介于9(无疲劳)至63(最大疲劳)之间。 FSS是癌症患者的可靠且有效的测量。 FSS的内部一致性高度可接受(Cronbach的alpha = 0.96)。

  4. 疼痛灾难性[时间范围:T0:在随机化和干预开始的前一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    疼痛灾难性量表(PCS):是一份自我报告的问卷,用于评估伴随以前经历的疼痛的灾难性思想或感觉。这是一个13个项目的度量,评估了3个灾难性的3个分量表:在5点李克特量表上进行反思,放大和无助。该量表范围从0(完全不是)到4(始终),总分在0到52之间。

  5. 疼痛认知[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    简短的疾病感知调查表语言版本(简短的IPQ-DLV):测量五种疾病感知并组成了九个项目。五个项目评估认知疾病(后果,个人控制,治疗控制和身份),两个项目评估情绪感知(关注和情绪),一项评估疾病的可理解性,一项评估因果感知。前八个项目以10点李克特量表进行评分,第九项被评为一个开放式问题,该问题要求列出疾病中三个最重要的因果因素。简短的IPQ-DLV具有可接受的心理测量特性。最小的可检测变化(SDC)是项目1至8的3点。

  6. 疼痛行为[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    疼痛警惕性和意识问卷(PVAQ):旨在考虑在慢性疼痛患者的过去2周中的行为。它包括16个项目,评估对疼痛的关注。每个项目的频率以6分李克特量表的额定量范围从0(从不)到5(始终),总得分范围在0到90之间。得分越高,更高的警惕程度越高,并且更有意义意识到痛苦。它与疼痛相关的措施高度相关,例如灾难性,并且与无关构造(例如性状焦虑)的度量弱相关。 PVAQ是慢性患者的可靠且有效的测量。

  7. 抑郁,焦虑,压力[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    抑郁,焦虑,压力量表21项目(DASS-21):是一种用于评估焦虑和抑郁症的仪器。 21个项目分为三类:抑郁(7个项目),焦虑(7个项目)和压力(7个项目)。每个项目都在4点李克特量表上进行评分,范围从0(完全不是)到3(大多数情况下)。项目得分越高,心理困扰的症状越严重。用于解释的总分数是所有项目的总和乘以两个。 DASS-21是癌症患者的有效且可靠的评估工具。

  8. 愤怒[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    国家特征愤怒表达库存-II(Staxi-II):是一项自我报告的57个项目问卷,评估了愤怒经验,表达和控制的水平和频率。它包括三个部分:(a)考生当前的愤怒,(b)考生通常的愤怒,以及(c)生气时考生的反应。每个子量表中的每个项目均以四点李克特级评估。 STAXI-II问卷的有效性和可靠性得到了令人满意的支持。

  9. 接受[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    接受和行动问卷 - II(AAQ-II):是一项自我报告的7项问卷,评估了接受和经验避免的量或相反的:心理灵活性。每个项目都是在7点李克特级上评分的语句,其中可以指示它们在多大程度上适用。总分数越高,接受度越低,回避体验越高。 AAQ -II荷兰语翻译的心理测量品质很好,内部可靠性为0.87,构造有效性为-0.67至-0.79,用于压迫和心理投诉。

  10. 治疗依从性和依从性[时间范围:在干预期间(T0之后和T1之前)]
    将记录患者参加治疗课程的出席。患者遵守治疗课程的依从性将计算为实际进行的治疗课程数量与处方疗程数量的比率。对于家庭会议(包括与信息传单一起工作),将要求患者在个人日志中记录课程的内容。治疗依从性将计算为实际在家中进行的会话数量与规定家庭会议总数的比率。患者辍学和退出原因将被注册。

  11. 共同干扰[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内;干预期间; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    共同干扰将受到密切监控。将记录医疗消费,包括类型,剂量,给药和频率的方法以及任何其他干预措施。

  12. 个人特征[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内]
    个人特征,包括出生日期,国籍,种族/种族,教育水平,专业状况,家庭收入,关系状况,体育活动,吸烟状况,饮酒,体重指数(BMI),合并症,淋巴水肿,手术类型,手术,激素疗法,化学疗法,放疗,免疫疗法,自抱怨发作以来的时间,自治疗以来的时间以及治疗期望将在基线时收集。

  13. 筛查痴呆或认知障碍[时间范围:在筛查期间;在T0之前]
    如果参与者患有痴呆症或认知障碍,将被排除在外(无法理解测试说明和/或≤11的结果,与MMSE≤23的结果相对应一份简短的问卷,包含6个项目。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

为了符合条件,参与者必须履行欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生存工作组引入的生存定义,其中癌症幸存者是:'完成了他或她的主要治疗方法(维护治疗除外),没有活性疾病的证据”。因此,参与者需要:

  1. 年龄在18岁以上的妇女。
  2. 完全缓解,应在研究参与前至少三个月以治疗意图完成其主要治疗方法。耐受的辅助激素治疗和免疫疗法被耐受。
  3. 在短暂疼痛清单上报告至少3/10的疼痛严重程度。
  4. 能够说和阅读荷兰语,以给予知情同意并完成评估工具。
  5. 显示了感知不公的证据,在不公正经验问卷(IEQ)上定义为17或更高的分数。

排除标准

如果参与者将被排除在外:

  1. 被诊断出具有新的肿瘤或转移。
  2. 尚未达到慢性疾病和/或引起疼痛抱怨的稳定水平(例如纤维肌痛,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎……)。
  3. 患有严重的心理或精神疾病。
  4. 患有痴呆症或认知障碍(无法理解测试说明和/或≤11的结果,与MMSE≤23相对应,在六个项目的认知障碍测试(6-项目CIT)上是一个简短的问卷,其中包含6个项目。
  5. 最近开始了一种新的疗法,该疗法尚未导致稳定水平,并可能干扰其中一种疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:劳伦斯·莱森(Laurence Leysen),博士+32 2477 43 26 Ext比利时laurence.leysen@vub.be
联系人:伊娃·罗斯(Eva Roose),德拉(DRA)。 +32 2477 43 26 Ext比利时eva.Charlotte.S.Roose@vub.be

位置
位置表的布局表
比利时
AZ Rivierenland招募
比利时安特卫彭(Antwerpen),2880年
联系人:Brenda de Petter,Dr. 03 890 16 11 Brenda.de.petter@azr.be
Vrije Universiteit Brussel招募
杰特,布鲁塞尔,比利时,1090
联系人:Jo Nijs,Jo.nijs@vub.be博士
Hasselt大学 - 校园Diepenbeek招募
比利时林堡市迪彭贝克(Diepenbeek),3590
联系人:Annick Timmermans,Annick.timmermans@uhasselt.be教授
Imeldaziekenhuis招募
Bonheiden,Vlaams-Brabant,比利时,2820
联系人:Carine de Rop,博士
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
Vrije Universiteit Brussel
Kom OP Tegen Kanker
哈塞尔特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jo Nijs,博士教授Vrije Universiteit Brussel
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年4月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 疼痛结果[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。
  • 疼痛结果[时间范围:T1:完成干预后立即]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。
  • 疼痛结果[时间范围:T2:完成治疗后6个月]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。
  • 疼痛结果[时间范围:T3:完成治疗后12个月]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。
  • 疼痛结果[时间范围:T4:完成治疗后24个月]
    短暂的疼痛清单是一份14个项目的问卷,评估过去一周中癌症患者最严重的疼痛,疼痛严重程度和疼痛干扰,报告为0至10。例如步行,心情和睡眠。短暂的疼痛清单是评估癌症幸存者疼痛的最常见,可靠和有效的结果指标(Cronbach的Alfa和测试可靠性评分> 0.80)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 与健康相关的生活质量(HR-QOL)[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    欧洲癌症核心生活质量调查表(EORTC QLQ-C30)的研究和治疗组织是一项30项癌症特异性问卷,用于评估癌症患者的生活质量。 EORTC QLQ-C30广泛用于癌症研究,已通过100多种语言进行了翻译和验证,并显示了可接受的心理测量特性。 Cronbach测得的内部一致性导致0.94。
  • 感知的不公正(PI)[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    12项不公正经验问卷(IEQ)将用于评估感知的不公正现象。参与者必须在5点李克特量表上对12个不同疼痛相关语句的频率进行评分,范围从0(完全不是)到4(始终)。所有项目的总和给出的总分数范围为0至48。截止分数为19是针对临床相关的感知不公正案例的暗示性的。该问卷获得了两个相关因素:损失和责备/不公平性的严重性/不可挽回性。 IEQ的荷兰语版本具有良好的(重新测试)可靠性(ICC = 0.86-0.87)。使用IEQ获得的分数是有效的。
  • 医疗保健利用(HCU)[时间范围:T0:在随机化和干预开始的前一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    将记录医疗消费,剂量,剂量,给药和频率,NSAID或症状改良药物以及手术。将使用三个问卷(在线)的组合评估医疗保健使用:
    1. 医学消费问卷(MCQ)
    2. 生产力成本问卷(PCQ)
    3. EUROQOL EQ-5D
    鹿特丹伊拉斯mus大学(荷兰)的医学技术评估研究所建议这些问卷的结合。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 睡眠质量[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI):是一份自我评估的问卷,可在1个月内衡量睡眠质量和干扰。它基于19个项目,产生全球分数,范围为0到21,分数分数为7个:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。高于5以上的分数表示卧铺差。它是一种可靠且有效的测量工具,内部一致性在乳腺癌种群中可以接受(Cronbach的α= 0.80)。
  • 睡眠失眠[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    失眠严重程度指数(ISI):是检测失眠病例并弥补失眠症的失眠严重程度和白天失眠症的调查表。它基于以5点李克特量表(0-4)测量的7个项目,该项目的总分数范围从0(无失眠)到28(极大的失眠严重程度)。截止分数为10是检测失眠病例的最佳选择,而变化得分为-8.4点与中等改善有关。 ISI是癌症患者中有效且可靠的仪器,具有足够的并发有效性(r = 0.65)。
  • 疲劳严重程度[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    疲劳严重程度量表(FSS):用于评估许多慢性医疗状况(例如姑息治疗)中的全球疲劳严重程度。这是一份简短的问卷,具有9个项目,总分介于9(无疲劳)至63(最大疲劳)之间。 FSS是癌症患者的可靠且有效的测量。 FSS的内部一致性高度可接受(Cronbach的alpha = 0.96)。
  • 疼痛灾难性[时间范围:T0:在随机化和干预开始的前一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    疼痛灾难性量表(PCS):是一份自我报告的问卷,用于评估伴随以前经历的疼痛的灾难性思想或感觉。这是一个13个项目的度量,评估了3个灾难性的3个分量表:在5点李克特量表上进行反思,放大和无助。该量表范围从0(完全不是)到4(始终),总分在0到52之间。
  • 疼痛认知[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    简短的疾病感知调查表语言版本(简短的IPQ-DLV):测量五种疾病感知并组成了九个项目。五个项目评估认知疾病(后果,个人控制,治疗控制和身份),两个项目评估情绪感知(关注和情绪),一项评估疾病的可理解性,一项评估因果感知。前八个项目以10点李克特量表进行评分,第九项被评为一个开放式问题,该问题要求列出疾病中三个最重要的因果因素。简短的IPQ-DLV具有可接受的心理测量特性。最小的可检测变化(SDC)是项目1至8的3点。
  • 疼痛行为[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    疼痛警惕性和意识问卷(PVAQ):旨在考虑在慢性疼痛患者的过去2周中的行为。它包括16个项目,评估对疼痛的关注。每个项目的频率以6分李克特量表的额定量范围从0(从不)到5(始终),总得分范围在0到90之间。得分越高,更高的警惕程度越高,并且更有意义意识到痛苦。它与疼痛相关的措施高度相关,例如灾难性,并且与无关构造(例如性状焦虑)的度量弱相关。 PVAQ是慢性患者的可靠且有效的测量。
  • 抑郁,焦虑,压力[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    抑郁,焦虑,压力量表21项目(DASS-21):是一种用于评估焦虑和抑郁症的仪器。 21个项目分为三类:抑郁(7个项目),焦虑(7个项目)和压力(7个项目)。每个项目都在4点李克特量表上进行评分,范围从0(完全不是)到3(大多数情况下)。项目得分越高,心理困扰的症状越严重。用于解释的总分数是所有项目的总和乘以两个。 DASS-21是癌症患者的有效且可靠的评估工具。
  • 愤怒[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    国家特征愤怒表达库存-II(Staxi-II):是一项自我报告的57个项目问卷,评估了愤怒经验,表达和控制的水平和频率。它包括三个部分:(a)考生当前的愤怒,(b)考生通常的愤怒,以及(c)生气时考生的反应。每个子量表中的每个项目均以四点李克特级评估。 STAXI-II问卷的有效性和可靠性得到了令人满意的支持。
  • 接受[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    接受和行动问卷 - II(AAQ-II):是一项自我报告的7项问卷,评估了接受和经验避免的量或相反的:心理灵活性。每个项目都是在7点李克特级上评分的语句,其中可以指示它们在多大程度上适用。总分数越高,接受度越低,回避体验越高。 AAQ -II荷兰语翻译的心理测量品质很好,内部可靠性为0.87,构造有效性为-0.67至-0.79,用于压迫和心理投诉。
  • 治疗依从性和依从性[时间范围:在干预期间(T0之后和T1之前)]
    将记录患者参加治疗课程的出席。患者遵守治疗课程的依从性将计算为实际进行的治疗课程数量与处方疗程数量的比率。对于家庭会议(包括与信息传单一起工作),将要求患者在个人日志中记录课程的内容。治疗依从性将计算为实际在家中进行的会话数量与规定家庭会议总数的比率。患者辍学和退出原因将被注册。
  • 共同干扰[时间范围:T0:在随机化和干预开始前的一周内;干预期间; T1:完成干预后立即; T2:完成治疗后6个月; T3:完成治疗后12个月; T4:治疗完成后24个月]
    共同干扰将受到密切监控。将记录医疗消费,包括类型,剂量,给药和频率的方法以及任何其他干预措施。
  • 个人特征[时间范围:T0:在随机化和干预开始之前的一周内]
    个人特征,包括出生日期,国籍,种族/种族,教育水平,专业状况,家庭收入,关系状况,体育活动,吸烟状况,饮酒,体重指数(BMI),合并症,淋巴水肿,手术类型,手术,激素疗法,化学疗法,放疗,免疫疗法,自抱怨发作以来的时间,自治疗以来的时间以及治疗期望将在基线时收集。
  • 筛查痴呆或认知障碍[时间范围:在筛查期间;在T0之前]
    如果参与者患有痴呆症或认知障碍,将被排除在外(无法理解测试说明和/或≤11的结果,与MMSE≤23的结果相对应一份简短的问卷,包含6个项目。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与BCS的生物医学教育相比,PI靶向的PNE+MI
官方标题ICMJE乳腺癌幸存者的生物医学教育相比
简要摘要

乳腺癌是全球女性最常被诊断出的癌症。乳腺癌幸存者的一个重要部分将面临慢性疼痛抱怨。这些疼痛抱怨不仅会影响患者的生活质量,而且还会阻止恢复活动,从而导致巨大的经济成本。 30%的乳腺癌幸存者中有30%的疼痛和感知不公正的疼痛,这被概念化为多维评估过程,其特征是将人的损失解释为严重且无法弥补的趋势,将他人归咎于他人的痛苦并经历一种不公平的感觉。 。感知的不公正也与阿片类药物处方和使用增加有关,敦促需要采取有针对性的干预措施减少感知不公正现象。

尽管尚未证明对感知不公正的特定治疗计划,但事实证明,疼痛神经科学教育(PNE)可以放心并鼓励进行活动。为了获得目标的行为改变,动机访谈(MI)被用作整个PNE的通信过程。

一项多中心,平行的,两臂研究者的研究,进行了4周干预和两年的随访,将在156年的BCS进行PI和疼痛。这些将被随机分配给干预措施或通常的护理小组。这些小组将获得1个在线会议,一张信息传单和3个实时教育课程,分布在4周内。疼痛神经科学教育将在实验组中与动机访谈结合使用,并将以生物为重点的教育给予对照组。

该研究的主要科学目的是检查感知到的不公正目标的pne是否优于生物医学的疼痛教育,可以减轻12个月的乳腺癌幸存者的疼痛,患有不公正和疼痛。

该研究的次要目标是检查与生物医疗疼痛教育相比,感知到的不公正目标的pne是否会改善与健康相关的生活质量,从而在患有可感知的不公正乳腺癌幸存者中减少24个月后感知的不公正和阿片类药物使用和疼痛,并进行医疗保健成本分析,最终将提出有关在乳腺癌幸存者中使用感知不公正的PNE的建议,并具有不公正的不公正和疼痛。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:疼痛神经科学教育(PNE)
    PNE是一种认知行为干预,包括教育患者疼痛是由多个中央和周围神经系统过程的输入而导致的大脑的输出产物,并导致威胁感知。将这些知识转移给患者,使他们能够理解,接受并有效应对自己的痛苦。为了获得有针对性的行为改变,动机访谈被用作整个PNE的交流过程。
  • 行为:动机访谈(MI)
    动机访谈是一种指令,协作,以患者为中心的沟通方法,可通过帮助客户解决矛盾和不确定性来引发和增强行为改变动机。
  • 行为:以生物为中心的教育
    传统的以生物医学为中心的教育计划解释了患者从组织(受伤组织与健康组织)和生物力学观点的疼痛经历。
研究臂ICMJE
  • 实验:疼痛神经科学教育(PNE) +动机访谈(MI)
    分配给实验干预的乳腺癌幸存者将参加1个在线PNE会议,然后在4周内分布3个PNE + MI会议。每个课程将持续大约45分钟,所有会议将以一对一的格式举行,允许单独定制患者适应不良的信念和感知不公正的内容。第一次实时会议结束后,乳腺癌幸存者将获得一个感知到的不公正目标的pne信息传单,他们需要在家中仔细阅读。
    干预措施:
    • 行为:疼痛神经科学教育(PNE)
    • 行为:动机访谈(MI)
  • 主动比较器:以生物医学为中心的教育
    分配给实验干预措施的乳腺癌幸存者将参加1个在线生物医学教育会议,然后参加3个以生物医学为重点的教育课程,分布在4周内。每个课程将持续约45分钟,所有会议将以一对一的格式举行,以平衡治疗臂之间的非特异性治疗效果,持续时间,格式和会话数以及教学方法将在两个治疗组。第一次实时会议结束后,乳腺癌幸存者将从“ Kom Op Tegen Kanker”中获得有关“在治疗后和之后的疼痛”的信息传单,他们需要在家中仔细阅读。
    干预:行为:以生物为中心的教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月28日)
156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

为了符合条件,参与者必须履行欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生存工作组引入的生存定义,其中癌症幸存者是:'完成了他或她的主要治疗方法(维护治疗除外),没有活性疾病的证据”。因此,参与者需要:

  1. 年龄在18岁以上的妇女。
  2. 完全缓解,应在研究参与前至少三个月以治疗意图完成其主要治疗方法。耐受的辅助激素治疗和免疫疗法被耐受。
  3. 在短暂疼痛清单上报告至少3/10的疼痛严重程度。
  4. 能够说和阅读荷兰语,以给予知情同意并完成评估工具。
  5. 显示了感知不公的证据,在不公正经验问卷(IEQ)上定义为17或更高的分数。

排除标准

如果参与者将被排除在外:

  1. 被诊断出具有新的肿瘤或转移。
  2. 尚未达到慢性疾病和/或引起疼痛抱怨的稳定水平(例如纤维肌痛,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎……)。
  3. 患有严重的心理或精神疾病。
  4. 患有痴呆症或认知障碍(无法理解测试说明和/或≤11的结果,与MMSE≤23相对应,在六个项目的认知障碍测试(6-项目CIT)上是一个简短的问卷,其中包含6个项目。
  5. 最近开始了一种新的疗法,该疗法尚未导致稳定水平,并可能干扰其中一种疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:劳伦斯·莱森(Laurence Leysen),博士+32 2477 43 26 Ext比利时laurence.leysen@vub.be
联系人:伊娃·罗斯(Eva Roose),德拉(DRA)。 +32 2477 43 26 Ext比利时eva.Charlotte.S.Roose@vub.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730154
其他研究ID编号ICMJE ANI251_BCS-PI
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE
  • Vrije Universiteit Brussel
  • Kom OP Tegen Kanker
  • 哈塞尔特大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Jo Nijs,博士教授Vrije Universiteit Brussel
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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