乳腺癌是全球女性最常被诊断出的癌症。乳腺癌幸存者的一个重要部分将面临慢性疼痛抱怨。这些疼痛抱怨不仅会影响患者的生活质量,而且还会阻止恢复活动,从而导致巨大的经济成本。 30%的乳腺癌幸存者中有30%的疼痛和感知不公正的疼痛,这被概念化为多维评估过程,其特征是将人的损失解释为严重且无法弥补的趋势,将他人归咎于他人的痛苦并经历一种不公平的感觉。 。感知的不公正也与阿片类药物处方和使用增加有关,敦促需要采取有针对性的干预措施减少感知不公正现象。
尽管尚未证明对感知不公正的特定治疗计划,但事实证明,疼痛神经科学教育(PNE)可以放心并鼓励进行活动。为了获得目标的行为改变,动机访谈(MI)被用作整个PNE的通信过程。
一项多中心,平行的,两臂研究者的研究,进行了4周干预和两年的随访,将在156年的BCS进行PI和疼痛。这些将被随机分配给干预措施或通常的护理小组。这些小组将获得1个在线会议,一张信息传单和3个实时教育课程,分布在4周内。疼痛神经科学教育将在实验组中与动机访谈结合使用,并将以生物为重点的教育给予对照组。
该研究的主要科学目的是检查感知到的不公正目标的pne是否优于生物医学的疼痛教育,可以减轻12个月的乳腺癌幸存者的疼痛,患有不公正和疼痛。
该研究的次要目标是检查与生物医疗疼痛教育相比,感知到的不公正目标的pne是否会改善与健康相关的生活质量,从而在患有可感知的不公正乳腺癌幸存者中减少24个月后感知的不公正和阿片类药物使用和疼痛,并进行医疗保健成本分析,最终将提出有关在乳腺癌幸存者中使用感知不公正的PNE的建议,并具有不公正的不公正和疼痛。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌生存疼痛,慢性 | 行为:疼痛神经科学教育(PNE)行为:动机访谈(MI)行为:以生物为中心的教育 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 156名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与乳腺癌幸存者的生物医学教育相比 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:疼痛神经科学教育(PNE) +动机访谈(MI) | 行为:疼痛神经科学教育(PNE) PNE是一种认知行为干预,包括教育患者疼痛是由多个中央和周围神经系统过程的输入而导致的大脑的输出产物,并导致威胁感知。将这些知识转移给患者,使他们能够理解,接受并有效应对自己的痛苦。为了获得有针对性的行为改变,动机访谈被用作整个PNE的交流过程。 行为:动机访谈(MI) 动机访谈是一种指令,协作,以患者为中心的沟通方法,可通过帮助客户解决矛盾和不确定性来引发和增强行为改变动机。 |
主动比较器:以生物医学为中心的教育 | 行为:以生物为中心的教育 传统的以生物医学为中心的教育计划解释了患者从组织(受伤组织与健康组织)和生物力学观点的疼痛经历。 |
12项不公正经验问卷(IEQ)将用于评估感知的不公正现象。参与者必须在5点李克特量表上对12个不同疼痛相关语句的频率进行评分,范围从0(完全不是)到4(始终)。所有项目的总和给出的总分数范围为0至48。截止分数为19是针对临床相关的感知不公正案例的暗示性的。
该问卷获得了两个相关因素:损失和责备/不公平性的严重性/不可挽回性。 IEQ的荷兰语版本具有良好的(重新测试)可靠性(ICC = 0.86-0.87)。使用IEQ获得的分数是有效的。
将记录医疗消费,剂量,剂量,给药和频率,NSAID或症状改良药物以及手术。将使用三个问卷(在线)的组合评估医疗保健使用:
鹿特丹伊拉斯mus大学(荷兰)的医学技术评估研究所建议这些问卷的结合。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准
为了符合条件,参与者必须履行欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生存工作组引入的生存定义,其中癌症幸存者是:'完成了他或她的主要治疗方法(维护治疗除外),没有活性疾病的证据”。因此,参与者需要:
排除标准
如果参与者将被排除在外:
联系人:劳伦斯·莱森(Laurence Leysen),博士 | +32 2477 43 26 Ext比利时 | laurence.leysen@vub.be | |
联系人:伊娃·罗斯(Eva Roose),德拉(DRA)。 | +32 2477 43 26 Ext比利时 | eva.Charlotte.S.Roose@vub.be |
比利时 | |
AZ Rivierenland | 招募 |
比利时安特卫彭(Antwerpen),2880年 | |
联系人:Brenda de Petter,Dr. 03 890 16 11 Brenda.de.petter@azr.be | |
Vrije Universiteit Brussel | 招募 |
杰特,布鲁塞尔,比利时,1090 | |
联系人:Jo Nijs,Jo.nijs@vub.be博士 | |
Hasselt大学 - 校园Diepenbeek | 招募 |
比利时林堡市迪彭贝克(Diepenbeek),3590 | |
联系人:Annick Timmermans,Annick.timmermans@uhasselt.be教授 | |
Imeldaziekenhuis | 招募 |
Bonheiden,Vlaams-Brabant,比利时,2820 | |
联系人:Carine de Rop,博士 |
首席研究员: | Jo Nijs,博士教授 | Vrije Universiteit Brussel |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与BCS的生物医学教育相比,PI靶向的PNE+MI | ||||||||
官方标题ICMJE | 与乳腺癌幸存者的生物医学教育相比 | ||||||||
简要摘要 | 乳腺癌是全球女性最常被诊断出的癌症。乳腺癌幸存者的一个重要部分将面临慢性疼痛抱怨。这些疼痛抱怨不仅会影响患者的生活质量,而且还会阻止恢复活动,从而导致巨大的经济成本。 30%的乳腺癌幸存者中有30%的疼痛和感知不公正的疼痛,这被概念化为多维评估过程,其特征是将人的损失解释为严重且无法弥补的趋势,将他人归咎于他人的痛苦并经历一种不公平的感觉。 。感知的不公正也与阿片类药物处方和使用增加有关,敦促需要采取有针对性的干预措施减少感知不公正现象。 尽管尚未证明对感知不公正的特定治疗计划,但事实证明,疼痛神经科学教育(PNE)可以放心并鼓励进行活动。为了获得目标的行为改变,动机访谈(MI)被用作整个PNE的通信过程。 一项多中心,平行的,两臂研究者的研究,进行了4周干预和两年的随访,将在156年的BCS进行PI和疼痛。这些将被随机分配给干预措施或通常的护理小组。这些小组将获得1个在线会议,一张信息传单和3个实时教育课程,分布在4周内。疼痛神经科学教育将在实验组中与动机访谈结合使用,并将以生物为重点的教育给予对照组。 该研究的主要科学目的是检查感知到的不公正目标的pne是否优于生物医学的疼痛教育,可以减轻12个月的乳腺癌幸存者的疼痛,患有不公正和疼痛。 该研究的次要目标是检查与生物医疗疼痛教育相比,感知到的不公正目标的pne是否会改善与健康相关的生活质量,从而在患有可感知的不公正乳腺癌幸存者中减少24个月后感知的不公正和阿片类药物使用和疼痛,并进行医疗保健成本分析,最终将提出有关在乳腺癌幸存者中使用感知不公正的PNE的建议,并具有不公正的不公正和疼痛。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 为了符合条件,参与者必须履行欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生存工作组引入的生存定义,其中癌症幸存者是:'完成了他或她的主要治疗方法(维护治疗除外),没有活性疾病的证据”。因此,参与者需要:
排除标准 如果参与者将被排除在外: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04730154 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ANI251_BCS-PI | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
乳腺癌是全球女性最常被诊断出的癌症。乳腺癌幸存者的一个重要部分将面临慢性疼痛抱怨。这些疼痛抱怨不仅会影响患者的生活质量,而且还会阻止恢复活动,从而导致巨大的经济成本。 30%的乳腺癌幸存者中有30%的疼痛和感知不公正的疼痛,这被概念化为多维评估过程,其特征是将人的损失解释为严重且无法弥补的趋势,将他人归咎于他人的痛苦并经历一种不公平的感觉。 。感知的不公正也与阿片类药物处方和使用增加有关,敦促需要采取有针对性的干预措施减少感知不公正现象。
尽管尚未证明对感知不公正的特定治疗计划,但事实证明,疼痛神经科学教育(PNE)可以放心并鼓励进行活动。为了获得目标的行为改变,动机访谈(MI)被用作整个PNE的通信过程。
一项多中心,平行的,两臂研究者的研究,进行了4周干预和两年的随访,将在156年的BCS进行PI和疼痛。这些将被随机分配给干预措施或通常的护理小组。这些小组将获得1个在线会议,一张信息传单和3个实时教育课程,分布在4周内。疼痛神经科学教育将在实验组中与动机访谈结合使用,并将以生物为重点的教育给予对照组。
该研究的主要科学目的是检查感知到的不公正目标的pne是否优于生物医学的疼痛教育,可以减轻12个月的乳腺癌幸存者的疼痛,患有不公正和疼痛。
该研究的次要目标是检查与生物医疗疼痛教育相比,感知到的不公正目标的pne是否会改善与健康相关的生活质量,从而在患有可感知的不公正乳腺癌幸存者中减少24个月后感知的不公正和阿片类药物使用和疼痛,并进行医疗保健成本分析,最终将提出有关在乳腺癌幸存者中使用感知不公正的PNE的建议,并具有不公正的不公正和疼痛。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌生存疼痛,慢性 | 行为:疼痛神经科学教育(PNE)行为:动机访谈(MI)行为:以生物为中心的教育 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 156名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与乳腺癌幸存者的生物医学教育相比 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:疼痛神经科学教育(PNE) +动机访谈(MI) | 行为:疼痛神经科学教育(PNE) PNE是一种认知行为干预,包括教育患者疼痛是由多个中央和周围神经系统过程的输入而导致的大脑的输出产物,并导致威胁感知。将这些知识转移给患者,使他们能够理解,接受并有效应对自己的痛苦。为了获得有针对性的行为改变,动机访谈被用作整个PNE的交流过程。 行为:动机访谈(MI) 动机访谈是一种指令,协作,以患者为中心的沟通方法,可通过帮助客户解决矛盾和不确定性来引发和增强行为改变动机。 |
主动比较器:以生物医学为中心的教育 | 行为:以生物为中心的教育 传统的以生物医学为中心的教育计划解释了患者从组织(受伤组织与健康组织)和生物力学观点的疼痛经历。 |
12项不公正经验问卷(IEQ)将用于评估感知的不公正现象。参与者必须在5点李克特量表上对12个不同疼痛相关语句的频率进行评分,范围从0(完全不是)到4(始终)。所有项目的总和给出的总分数范围为0至48。截止分数为19是针对临床相关的感知不公正案例的暗示性的。
该问卷获得了两个相关因素:损失和责备/不公平性的严重性/不可挽回性。 IEQ的荷兰语版本具有良好的(重新测试)可靠性(ICC = 0.86-0.87)。使用IEQ获得的分数是有效的。
将记录医疗消费,剂量,剂量,给药和频率,NSAID或症状改良药物以及手术。将使用三个问卷(在线)的组合评估医疗保健使用:
鹿特丹伊拉斯mus大学(荷兰)的医学技术评估研究所建议这些问卷的结合。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准
为了符合条件,参与者必须履行欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生存工作组引入的生存定义,其中癌症幸存者是:'完成了他或她的主要治疗方法(维护治疗除外),没有活性疾病的证据”。因此,参与者需要:
排除标准
如果参与者将被排除在外:
联系人:劳伦斯·莱森(Laurence Leysen),博士 | +32 2477 43 26 Ext比利时 | laurence.leysen@vub.be | |
联系人:伊娃·罗斯(Eva Roose),德拉(DRA)。 | +32 2477 43 26 Ext比利时 | eva.Charlotte.S.Roose@vub.be |
比利时 | |
AZ Rivierenland | 招募 |
比利时安特卫彭(Antwerpen),2880年 | |
联系人:Brenda de Petter,Dr. 03 890 16 11 Brenda.de.petter@azr.be | |
Vrije Universiteit Brussel | 招募 |
杰特,布鲁塞尔,比利时,1090 | |
联系人:Jo Nijs,Jo.nijs@vub.be博士 | |
Hasselt大学 - 校园Diepenbeek | 招募 |
比利时林堡市迪彭贝克(Diepenbeek),3590 | |
联系人:Annick Timmermans,Annick.timmermans@uhasselt.be教授 | |
Imeldaziekenhuis | 招募 |
Bonheiden,Vlaams-Brabant,比利时,2820 | |
联系人:Carine de Rop,博士 |
首席研究员: | Jo Nijs,博士教授 | Vrije Universiteit Brussel |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与BCS的生物医学教育相比,PI靶向的PNE+MI | ||||||||
官方标题ICMJE | 与乳腺癌幸存者的生物医学教育相比 | ||||||||
简要摘要 | 乳腺癌是全球女性最常被诊断出的癌症。乳腺癌幸存者的一个重要部分将面临慢性疼痛抱怨。这些疼痛抱怨不仅会影响患者的生活质量,而且还会阻止恢复活动,从而导致巨大的经济成本。 30%的乳腺癌幸存者中有30%的疼痛和感知不公正的疼痛,这被概念化为多维评估过程,其特征是将人的损失解释为严重且无法弥补的趋势,将他人归咎于他人的痛苦并经历一种不公平的感觉。 。感知的不公正也与阿片类药物处方和使用增加有关,敦促需要采取有针对性的干预措施减少感知不公正现象。 尽管尚未证明对感知不公正的特定治疗计划,但事实证明,疼痛神经科学教育(PNE)可以放心并鼓励进行活动。为了获得目标的行为改变,动机访谈(MI)被用作整个PNE的通信过程。 一项多中心,平行的,两臂研究者的研究,进行了4周干预和两年的随访,将在156年的BCS进行PI和疼痛。这些将被随机分配给干预措施或通常的护理小组。这些小组将获得1个在线会议,一张信息传单和3个实时教育课程,分布在4周内。疼痛神经科学教育将在实验组中与动机访谈结合使用,并将以生物为重点的教育给予对照组。 该研究的主要科学目的是检查感知到的不公正目标的pne是否优于生物医学的疼痛教育,可以减轻12个月的乳腺癌幸存者的疼痛,患有不公正和疼痛。 该研究的次要目标是检查与生物医疗疼痛教育相比,感知到的不公正目标的pne是否会改善与健康相关的生活质量,从而在患有可感知的不公正乳腺癌幸存者中减少24个月后感知的不公正和阿片类药物使用和疼痛,并进行医疗保健成本分析,最终将提出有关在乳腺癌幸存者中使用感知不公正的PNE的建议,并具有不公正的不公正和疼痛。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 为了符合条件,参与者必须履行欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生存工作组引入的生存定义,其中癌症幸存者是:'完成了他或她的主要治疗方法(维护治疗除外),没有活性疾病的证据”。因此,参与者需要:
排除标准 如果参与者将被排除在外: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04730154 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ANI251_BCS-PI | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |