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出境医 / 临床实验 / 良性食道狭窄的气球扩张方法

良性食道狭窄的气球扩张方法

研究描述
简要摘要:
这是第一个头部,前瞻性,随机,双盲临床试验,比较了良性食管狭窄的两种不同的球囊扩张方法(标准膨胀与进行性逐步扩张)。一项针对良性食管狭窄患者的回顾性研究,使用拟议技术进行了气球扩张,发现吞咽困难的症状改善。提出的气球扩张方法是一种新颖的方法,需要更少的膨胀时间,并且使用较少的气球扩张导管来达到18mm的最大气球直径,并导致显着的症状改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管狭窄步骤:标准气球扩张步骤:渐进气球扩张不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:球囊扩张技术的随机前瞻性试验,用于食管狭窄
实际学习开始日期 2020年7月13日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准气球扩张
该组的患者将接受标准的气球扩张疗法。
程序:标准气球扩张
标准方法涉及逐渐的气球扩张,该气球被充气,然后在每个气球大小上保持30-60秒,然后膨胀到下一个最大的气球直径大小,并重复到该导管的最大直径大小。扩张疗程将被频繁地重复,并尽可能多地重复次数,以实现内窥镜酌情达到18mm的气球直径大小。

实验:进行性气球扩张
该组的患者将接受渐进的气球扩张疗法。
过程:渐进的气球扩张
在渐进式方法中,根据所用的气球导管的不同,气球在3-5分钟的过程中不断膨胀,从最小到最大的气球直径开始。扩张将每2-3周重复一次(总共2-3个课程)。在下一个内窥镜过程中,使用的气球直径将是下一个尺寸,基于上一个会话。

结果措施
主要结果指标
  1. 吞咽困难的变化[时间范围:1年(在1、3、6和12个月的随访)]
    吞咽困难将使用10分的李克特量表来响应“在过去7天内您如何评价麻烦吞咽的严重性”。较低的分数表明吞咽困难较小。

  2. 内窥镜扩张会议的数量[时间范围:3周]
    内窥镜扩张术的数量是取得临床成功,这是由吞咽困难症状的内窥镜和临床分辨率定义的。

  3. 气球数[时间范围:3周]
    通过内窥镜和临床分辨率的吞咽困难症状所需的临床成功所需的气球数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 超过18岁
  • 由于食管狭窄而引起的吞咽困难(难以吞咽)的症状
  • 愿意被随机分配到研究的任何一个部门。

排除标准:

  • 小于18岁
  • 恶性食管狭窄
  • 狭窄位于食道以外的胃肠道中
  • 任何良性或恶性狭窄,无论患者以前的机械或气球扩张的位置如何
  • 诊断性achalasia
  • 目前怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini),医学博士8593235575 mardinihe@uky.edu

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
肯塔基大学招募
美国肯塔基州列克星敦,40536
联系人:塞缪尔·马迪尼(Samuel Mardini),MD 859-323-5575 mardinihe@uky.edu
赞助商和合作者
塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini),医学博士肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月13日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 吞咽困难的变化[时间范围:1年(在1、3、6和12个月的随访)]
    吞咽困难将使用10分的李克特量表来响应“在过去7天内您如何评价麻烦吞咽的严重性”。较低的分数表明吞咽困难较小。
  • 内窥镜扩张会议的数量[时间范围:3周]
    内窥镜扩张术的数量是取得临床成功,这是由吞咽困难症状的内窥镜和临床分辨率定义的。
  • 气球数[时间范围:3周]
    通过内窥镜和临床分辨率的吞咽困难症状所需的临床成功所需的气球数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE良性食道狭窄的气球扩张方法
官方标题ICMJE球囊扩张技术的随机前瞻性试验,用于食管狭窄
简要摘要这是第一个头部,前瞻性,随机,双盲临床试验,比较了良性食管狭窄的两种不同的球囊扩张方法(标准膨胀与进行性逐步扩张)。一项针对良性食管狭窄患者的回顾性研究,使用拟议技术进行了气球扩张,发现吞咽困难的症状改善。提出的气球扩张方法是一种新颖的方法,需要更少的膨胀时间,并且使用较少的气球扩张导管来达到18mm的最大气球直径,并导致显着的症状改善。
详细说明

良性食管狭窄是胃肠病学临床实践中经常遇到的问题。人们认为,食道良性狭窄的形成是由纤维组织的产生和胶原蛋白的沉积引起的,该胶原蛋白被深层食管溃疡或慢性炎症刺激。食管狭窄的最常见原因是消化性狭窄,是由反流食管炎引起的。胃食管反流疾病(GERD)会影响大约40%的成年人,如果未治疗的7-25%将产生消化性狭窄。其他常见原因包括辐射,苛性摄入,吻合式狭窄和嗜酸性食管炎相关狭窄。食管狭窄的患者的特征是吞咽困难吞咽困难)而不是液体。其他症状可能包括食物和液体的反流,进食后食物被卡在胸部以及胃灼热的感觉。吞咽困难会对这些患者的生活质量产生严重且有害的影响,并导致诸如抽吸,减肥和营养不良等并发症。

根据文献,食管狭窄在结构上分为两组:简单而复杂。简单的狭窄是同心的,直径> 12毫米或容易通过诊断上的内窥镜。复杂的狭窄通常是长的,不对称的直径<12 mm或无法通过内窥镜。尽管足够的扩张疗法,复杂的狭窄更难治疗,并且倾向于难治。

良性狭窄的标准管理方法是扩张疗法。球囊扩张器的机械作用是它们在整个狭窄的整个长度上径向且同时分发扩张力。气球扩张器可以通过镜(TTS)或导线传递。一旦气球扩张器导管通过内窥镜,就可以定位,使狭窄的最狭窄部分位于气球的中心。扩张器通常用水(如果在荧光镜检查下进行)将水(如果在荧光镜检查下进行)充气,以与对应于特定扩张直径相对应的压力。一个会话内的扩张程度应基于狭窄的严重程度,通过估计狭窄直径,然后串行扩张气球直径的串行增加。没有关于气球应保持膨胀的最佳持续时间的数据,但国家和国际准则建议通货膨胀时间从30到60秒。

由于其有效性和安全性,球囊扩张一直是几十年来治疗良性食管狭窄的主要方法。根据目前的医学文献,大约80-90%的患者缓解了吞咽困难,但不幸的是,大约30-40%的患者最终患有吞咽困难,需要重复扩张。复发的预测因素包括存在复杂的狭窄,胃灼热症状的持久性,存在非酸性相关狭窄(辐射诱导或苛性摄入)和嗜酸性食管炎。通常,应该首先使用上一个扩张疗程中使用的最后一个扩张器。

关于应如何执行气球扩张间隔的频率,也尚无共识。 Helsema等人进行了一项回顾性研究,以确定术后食管狭窄的内窥镜扩张的最佳靶标。将88例患者扩张至最大直径为16 mm,直径为91例,直径> 16毫米。 16 mM组的狭窄复发率为79.5%,在> 16 mM组中为68.1%。他们得出的结论是,在食管切除术后良性吻合术的患者中,与扩张相比,内窥镜扩张超过16毫米,与无扩张期的显着延长相比,无扩张期的延长至16毫米。 Pereira-Lima等人对153例患者进行了1043次扩张课程。狭窄的病因是80例患者的术后治疗,在37例中,腐蚀性为12例,还有11例患者的其他原因。在93.5%的患者中,实现了足够的扩张(140例中的131例)。与术后或苛性狭窄的患者中的五次疗程相比,在随访期间需要进行三个课程的中位数需要进行三个课程的中位数。他们得出的结论是,内窥镜扩张在缓解不同原因的良性狭窄引起的吞咽困难方面是安全有效的,尽管由于狭窄的复发,经常需要重复的会话。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管狭窄
干预ICMJE
  • 程序:标准气球扩张
    标准方法涉及逐渐的气球扩张,该气球被充气,然后在每个气球大小上保持30-60秒,然后膨胀到下一个最大的气球直径大小,并重复到该导管的最大直径大小。扩张疗程将被频繁地重复,并尽可能多地重复次数,以实现内窥镜酌情达到18mm的气球直径大小。
  • 过程:渐进的气球扩张
    在渐进式方法中,根据所用的气球导管的不同,气球在3-5分钟的过程中不断膨胀,从最小到最大的气球直径开始。扩张将每2-3周重复一次(总共2-3个课程)。在下一个内窥镜过程中,使用的气球直径将是下一个尺寸,基于上一个会话。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准气球扩张
    该组的患者将接受标准的气球扩张疗法。
    干预:步骤:标准气球扩张
  • 实验:进行性气球扩张
    该组的患者将接受渐进的气球扩张疗法。
    干预:步骤:渐进的气球扩张
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 超过18岁
  • 由于食管狭窄而引起的吞咽困难(难以吞咽)的症状
  • 愿意被随机分配到研究的任何一个部门。

排除标准:

  • 小于18岁
  • 恶性食管狭窄
  • 狭窄位于食道以外的胃肠道中
  • 任何良性或恶性狭窄,无论患者以前的机械或气球扩张的位置如何
  • 诊断性achalasia
  • 目前怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini),医学博士8593235575 mardinihe@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730076
其他研究ID编号ICMJE 44391
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯塔基大学塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini)
研究赞助商ICMJE塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini),医学博士肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是第一个头部,前瞻性,随机,双盲临床试验,比较了良性食管狭窄的两种不同的球囊扩张方法(标准膨胀与进行性逐步扩张)。一项针对良性食管狭窄患者的回顾性研究,使用拟议技术进行了气球扩张,发现吞咽困难的症状改善。提出的气球扩张方法是一种新颖的方法,需要更少的膨胀时间,并且使用较少的气球扩张导管来达到18mm的最大气球直径,并导致显着的症状改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管狭窄步骤:标准气球扩张步骤:渐进气球扩张不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:球囊扩张技术的随机前瞻性试验,用于食管狭窄
实际学习开始日期 2020年7月13日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准气球扩张
该组的患者将接受标准的气球扩张疗法。
程序:标准气球扩张
标准方法涉及逐渐的气球扩张,该气球被充气,然后在每个气球大小上保持30-60秒,然后膨胀到下一个最大的气球直径大小,并重复到该导管的最大直径大小。扩张疗程将被频繁地重复,并尽可能多地重复次数,以实现内窥镜酌情达到18mm的气球直径大小。

实验:进行性气球扩张
该组的患者将接受渐进的气球扩张疗法。
过程:渐进的气球扩张
在渐进式方法中,根据所用的气球导管的不同,气球在3-5分钟的过程中不断膨胀,从最小到最大的气球直径开始。扩张将每2-3周重复一次(总共2-3个课程)。在下一个内窥镜过程中,使用的气球直径将是下一个尺寸,基于上一个会话。

结果措施
主要结果指标
  1. 吞咽困难的变化[时间范围:1年(在1、3、6和12个月的随访)]
    吞咽困难将使用10分的李克特量表来响应“在过去7天内您如何评价麻烦吞咽的严重性”。较低的分数表明吞咽困难较小。

  2. 内窥镜扩张会议的数量[时间范围:3周]
    内窥镜扩张术的数量是取得临床成功,这是由吞咽困难症状的内窥镜和临床分辨率定义的。

  3. 气球数[时间范围:3周]
    通过内窥镜和临床分辨率的吞咽困难症状所需的临床成功所需的气球数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 超过18岁
  • 由于食管狭窄而引起的吞咽困难(难以吞咽)的症状
  • 愿意被随机分配到研究的任何一个部门。

排除标准:

  • 小于18岁
  • 恶性食管狭窄
  • 狭窄位于食道以外的胃肠道中
  • 任何良性或恶性狭窄,无论患者以前的机械或气球扩张的位置如何
  • 诊断性achalasia
  • 目前怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini),医学博士8593235575 mardinihe@uky.edu

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
肯塔基大学招募
美国肯塔基州列克星敦,40536
联系人:塞缪尔·马迪尼(Samuel Mardini),MD 859-323-5575 mardinihe@uky.edu
赞助商和合作者
塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini),医学博士肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月13日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 吞咽困难的变化[时间范围:1年(在1、3、6和12个月的随访)]
    吞咽困难将使用10分的李克特量表来响应“在过去7天内您如何评价麻烦吞咽的严重性”。较低的分数表明吞咽困难较小。
  • 内窥镜扩张会议的数量[时间范围:3周]
    内窥镜扩张术的数量是取得临床成功,这是由吞咽困难症状的内窥镜和临床分辨率定义的。
  • 气球数[时间范围:3周]
    通过内窥镜和临床分辨率的吞咽困难症状所需的临床成功所需的气球数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE良性食道狭窄的气球扩张方法
官方标题ICMJE球囊扩张技术的随机前瞻性试验,用于食管狭窄
简要摘要这是第一个头部,前瞻性,随机,双盲临床试验,比较了良性食管狭窄的两种不同的球囊扩张方法(标准膨胀与进行性逐步扩张)。一项针对良性食管狭窄患者的回顾性研究,使用拟议技术进行了气球扩张,发现吞咽困难的症状改善。提出的气球扩张方法是一种新颖的方法,需要更少的膨胀时间,并且使用较少的气球扩张导管来达到18mm的最大气球直径,并导致显着的症状改善。
详细说明

良性食管狭窄是胃肠病学临床实践中经常遇到的问题。人们认为,食道良性狭窄的形成是由纤维组织的产生和胶原蛋白的沉积引起的,该胶原蛋白被深层食管溃疡或慢性炎症刺激。食管狭窄的最常见原因是消化性狭窄,是由反流食管炎引起的。胃食管反流疾病(GERD)会影响大约40%的成年人,如果未治疗的7-25%将产生消化性狭窄。其他常见原因包括辐射,苛性摄入,吻合式狭窄和嗜酸性食管炎相关狭窄。食管狭窄的患者的特征是吞咽困难吞咽困难)而不是液体。其他症状可能包括食物和液体的反流,进食后食物被卡在胸部以及胃灼热的感觉。吞咽困难会对这些患者的生活质量产生严重且有害的影响,并导致诸如抽吸,减肥和营养不良等并发症。

根据文献,食管狭窄在结构上分为两组:简单而复杂。简单的狭窄是同心的,直径> 12毫米或容易通过诊断上的内窥镜。复杂的狭窄通常是长的,不对称的直径<12 mm或无法通过内窥镜。尽管足够的扩张疗法,复杂的狭窄更难治疗,并且倾向于难治。

良性狭窄的标准管理方法是扩张疗法。球囊扩张器的机械作用是它们在整个狭窄的整个长度上径向且同时分发扩张力。气球扩张器可以通过镜(TTS)或导线传递。一旦气球扩张器导管通过内窥镜,就可以定位,使狭窄的最狭窄部分位于气球的中心。扩张器通常用水(如果在荧光镜检查下进行)将水(如果在荧光镜检查下进行)充气,以与对应于特定扩张直径相对应的压力。一个会话内的扩张程度应基于狭窄的严重程度,通过估计狭窄直径,然后串行扩张气球直径的串行增加。没有关于气球应保持膨胀的最佳持续时间的数据,但国家和国际准则建议通货膨胀时间从30到60秒。

由于其有效性和安全性,球囊扩张一直是几十年来治疗良性食管狭窄的主要方法。根据目前的医学文献,大约80-90%的患者缓解了吞咽困难,但不幸的是,大约30-40%的患者最终患有吞咽困难,需要重复扩张。复发的预测因素包括存在复杂的狭窄,胃灼热症状的持久性,存在非酸性相关狭窄(辐射诱导或苛性摄入)和嗜酸性食管炎。通常,应该首先使用上一个扩张疗程中使用的最后一个扩张器。

关于应如何执行气球扩张间隔的频率,也尚无共识。 Helsema等人进行了一项回顾性研究,以确定术后食管狭窄的内窥镜扩张的最佳靶标。将88例患者扩张至最大直径为16 mm,直径为91例,直径> 16毫米。 16 mM组的狭窄复发率为79.5%,在> 16 mM组中为68.1%。他们得出的结论是,在食管切除术后良性吻合术的患者中,与扩张相比,内窥镜扩张超过16毫米,与无扩张期的显着延长相比,无扩张期的延长至16毫米。 Pereira-Lima等人对153例患者进行了1043次扩张课程。狭窄的病因是80例患者的术后治疗,在37例中,腐蚀性为12例,还有11例患者的其他原因。在93.5%的患者中,实现了足够的扩张(140例中的131例)。与术后或苛性狭窄的患者中的五次疗程相比,在随访期间需要进行三个课程的中位数需要进行三个课程的中位数。他们得出的结论是,内窥镜扩张在缓解不同原因的良性狭窄引起的吞咽困难方面是安全有效的,尽管由于狭窄的复发,经常需要重复的会话。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管狭窄
干预ICMJE
  • 程序:标准气球扩张
    标准方法涉及逐渐的气球扩张,该气球被充气,然后在每个气球大小上保持30-60秒,然后膨胀到下一个最大的气球直径大小,并重复到该导管的最大直径大小。扩张疗程将被频繁地重复,并尽可能多地重复次数,以实现内窥镜酌情达到18mm的气球直径大小。
  • 过程:渐进的气球扩张
    在渐进式方法中,根据所用的气球导管的不同,气球在3-5分钟的过程中不断膨胀,从最小到最大的气球直径开始。扩张将每2-3周重复一次(总共2-3个课程)。在下一个内窥镜过程中,使用的气球直径将是下一个尺寸,基于上一个会话。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准气球扩张
    该组的患者将接受标准的气球扩张疗法。
    干预:步骤:标准气球扩张
  • 实验:进行性气球扩张
    该组的患者将接受渐进的气球扩张疗法。
    干预:步骤:渐进的气球扩张
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 超过18岁
  • 由于食管狭窄而引起的吞咽困难(难以吞咽)的症状
  • 愿意被随机分配到研究的任何一个部门。

排除标准:

  • 小于18岁
  • 恶性食管狭窄
  • 狭窄位于食道以外的胃肠道中
  • 任何良性或恶性狭窄,无论患者以前的机械或气球扩张的位置如何
  • 诊断性achalasia
  • 目前怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini),医学博士8593235575 mardinihe@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04730076
其他研究ID编号ICMJE 44391
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯塔基大学塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini)
研究赞助商ICMJE塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:塞缪尔·H·马迪尼(Samuel H Mardini),医学博士肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素