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出境医 / 临床实验 / 临床试验研究Edoxaban在CTEPH患者（Kabuki）患者中的安全性和功效
临床试验研究Edoxaban在CTEPH患者（Kabuki）患者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是III期试验，用于评估Edoxaban是XA抑制剂的直接因子，在防止慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH）的恶化方面是否不属于华法林。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| cteph | 药物：Edoxaban药物：华法林钾药物：华法林钾安慰剂药物：Edoxaban安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究者发起的第三阶段试验，随机，单盲，双人，平行组，多中心研究，用于评估华法林与Edoxaban的疗效和安全性的cteph受试者的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Edoxaban组 | 药物：edoxaban - 根据体重，Edoxaban 30 mg/60 mg片剂。每天60千克或以下60千克：30毫克，每天超过60千克：每天60毫克，根据肾功能和伴随药物减少每天30毫克 药物：华法林钾安慰剂 - 华法林K 1 mg安慰剂片每天一次 |
| 主动比较器：华法林组 | 药物：华法林钾 -WARFARIN K 1 mg片剂每天一次（用目标PT-INR调整为1.5-2.5） 药物：Edoxaban安慰剂 - 根据体重，Edoxaban 30 mg/60 mg安慰剂片。每天60千克或以下60千克：30毫克，每天超过60千克：每天60毫克，根据肾功能和伴随药物减少每天30毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年静止PVR与基线静止PVR的比率[时间范围：治疗的第48周]
次要结果度量 ：
- CTEPH加剧事件的案件百分比[时间范围：在整个研究期间（最多延长48周）]
- 从基线在6分钟步行测试的距离中变化[时间范围：Week16，32，48的治疗]
- WHO功能分类类别的基线[时间范围：治疗的时间范围：32，48]
- NT-Probnp浓度的基线变化[时间范围：第16、32、48次治疗]
- 临床明显出血的病例百分比[时间范围：在整个研究期间（最多延长48周）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 曾经*基于成像研究诊断为CTEPH的患者（VQ扫描，CT肺动脉粥样硬化）和血液动力学标准（MPAP> = 25 mmHg和PAWP = <15 mmHg）。 *在注册时不符合血液动力学标准的PEA，BPA或血管扩张剂治疗的患者符合条件。
- 不计划在12个月内提高 /更改 /停用PEA，BPA或肺血管扩张剂的患者
- 维生素K拮抗剂的稳定给药
- 谁职能I-III
- 遇到a）b）和c）的患者在基线前90天。 a）没有添加，减少或变化内皮素拮抗剂，可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂，磷酸二酯酶5抑制剂，前列环素蛋白及其衍生物或钙拮抗剂。 b）继续进行适当的抗凝剂。 c）尚未完成BPA。
- 从基线右心导管插入术之前180天从未经历过豌豆的患者到研究药物管理的开始日期
- 步行6分钟的患者> = 150m
排除标准：
- 患有严重肺部疾病的患者（FEV1.0/FVC <60％或％TLC <60％）
- 干扰临床试验要求的急性或慢性残疾患者
- 在研究药物管理开始前180天内患有急性症状PE的患者
- 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者尚未进行根本手术
- 由于精神障碍，痴呆或其他疾病，无法提供知情同意的患者
- 晚期癌症患者
- 预期寿命少于1年的患者
- 活性出血性病变的患者
- 合并症需要维生素K拮抗剂的患者
- 随机分组前30天内接受其他研究药物的患者
- 肾功能障碍患者（CCR 15 mL/min）
- 肝功能障碍的患者（Child-Pugh B或C）
- 生殖年龄的女性不使用可接受的避孕/孕妇/母乳喂养的形式
- 禁忌的患者是Edoxaban或Warfarin
- 对任何药物过敏的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：川川川 | +81-92-642-5360 | hosokawa.kazuya.712@m.kyushu-u.ac.jp |
赞助商和合作者
九州大学
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Kohtaro安倍 | 九州大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年静止PVR与基线静止PVR的比率[时间范围：治疗的第48周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验研究Edoxaban在CTEPH患者（Kabuki）患者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究者发起的第三阶段试验，随机，单盲，双人，平行组，多中心研究，用于评估华法林与Edoxaban的疗效和安全性的cteph受试者的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这是III期试验，用于评估Edoxaban是XA抑制剂的直接因子，在防止慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH）的恶化方面是否不属于华法林。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | cteph | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Hosokawa K，Abe K，Tsutsui H.直接口服抗凝剂的使用可防止慢性血栓栓塞性肺部高血压患者的肺血管耐药性和临床恶化的临床恶化。螺栓res。 2019年8月; 180：43-46。 doi：10.1016/j.thromres.2019.05.018。 Epub 2019 5月31日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730037 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTR225-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 九州大学Kohtaro Abe | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 九州大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo Co.，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 九州大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究者发起的第三阶段试验，随机，单盲，双人，平行组，多中心研究，用于评估华法林与Edoxaban的疗效和安全性的cteph受试者的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Edoxaban组 | 药物：edoxaban - 根据体重，Edoxaban 30 mg/60 mg片剂。每天60千克或以下60千克：30毫克，每天超过60千克：每天60毫克，根据肾功能和伴随药物减少每天30毫克 药物：华法林钾安慰剂 - 华法林K 1 mg安慰剂片每天一次 |
| 主动比较器：华法林组 | 药物：华法林钾 -WARFARIN K 1 mg片剂每天一次（用目标PT-INR调整为1.5-2.5） 药物：Edoxaban安慰剂 - 根据体重，Edoxaban 30 mg/60 mg安慰剂片。每天60千克或以下60千克：30毫克，每天超过60千克：每天60毫克，根据肾功能和伴随药物减少每天30毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年静止PVR与基线静止PVR的比率[时间范围：治疗的第48周]
次要结果度量 ：
- CTEPH加剧事件的案件百分比[时间范围：在整个研究期间（最多延长48周）]
- 从基线在6分钟步行测试的距离中变化[时间范围：Week16，32，48的治疗]
- WHO功能分类类别的基线[时间范围：治疗的时间范围：32，48]
- NT-Probnp浓度的基线变化[时间范围：第16、32、48次治疗]
- 临床明显出血的病例百分比[时间范围：在整个研究期间（最多延长48周）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 曾经*基于成像研究诊断为CTEPH的患者（VQ扫描，CT肺动脉粥样硬化）和血液动力学标准（MPAP> = 25 mmHg和PAWP = <15 mmHg）。 *在注册时不符合血液动力学标准的PEA，BPA或血管扩张剂治疗的患者符合条件。
- 不计划在12个月内提高 /更改 /停用PEA，BPA或肺血管扩张剂的患者
- 维生素K拮抗剂的稳定给药
- 谁职能I-III
- 遇到a）b）和c）的患者在基线前90天。 a）没有添加，减少或变化内皮素拮抗剂，可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂，磷酸二酯酶5抑制剂，前列环素蛋白及其衍生物或钙拮抗剂。 b）继续进行适当的抗凝剂。 c）尚未完成BPA。
- 从基线右心导管插入术之前180天从未经历过豌豆的患者到研究药物管理的开始日期
- 步行6分钟的患者> = 150m
排除标准：
- 患有严重肺部疾病的患者（FEV1.0/FVC <60％或％TLC <60％）
- 干扰临床试验要求的急性或慢性残疾患者
- 在研究药物管理开始前180天内患有急性症状PE的患者
- 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者尚未进行根本手术
- 由于精神障碍，痴呆或其他疾病，无法提供知情同意的患者
- 晚期癌症患者
- 预期寿命少于1年的患者
- 活性出血性病变的患者
- 合并症需要维生素K拮抗剂的患者
- 随机分组前30天内接受其他研究药物的患者
- 肾功能障碍患者（CCR 15 mL/min）
- 肝功能障碍的患者（Child-Pugh B或C）
- 生殖年龄的女性不使用可接受的避孕/孕妇/母乳喂养的形式
- 禁忌的患者是Edoxaban或Warfarin
- 对任何药物过敏的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：川川川 | +81-92-642-5360 | hosokawa.kazuya.712@m.kyushu-u.ac.jp |
赞助商和合作者
九州大学
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Kohtaro安倍 | 九州大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年静止PVR与基线静止PVR的比率[时间范围：治疗的第48周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验研究Edoxaban在CTEPH患者（Kabuki）患者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究者发起的第三阶段试验，随机，单盲，双人，平行组，多中心研究，用于评估华法林与Edoxaban的疗效和安全性的cteph受试者的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这是III期试验，用于评估Edoxaban是XA抑制剂的直接因子，在防止慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH）的恶化方面是否不属于华法林。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | cteph | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Hosokawa K，Abe K，Tsutsui H.直接口服抗凝剂的使用可防止慢性血栓栓塞性肺部高血压患者的肺血管耐药性和临床恶化的临床恶化。螺栓res。 2019年8月; 180：43-46。 doi：10.1016/j.thromres.2019.05.018。 Epub 2019 5月31日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04730037 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTR225-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 九州大学Kohtaro Abe | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 九州大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo Co.，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 九州大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
