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糖尿病出院过渡性CGM研究（DDT-CGM）（DDT-CGM）
干预小组将接受简短的糖尿病教育，CGM教育和使用，并在出院前放置CGM。他们还将注册其CGM数据的“云”访问。医疗助理将每天审查其CGM数据，以确保他们充分使用CGM。首席研究人员将审查CGM数据，并致电患者对其葡萄糖以及从医院过渡到门诊护理的过渡。首席研究员将在出院和第15天之间称之为4次。
标准治疗组将在出院后30天接收盲型CGM。
在前30天内，住院和急诊就诊的减少是主要结果。出院后30天，还将评估范围，低血糖，高血糖和患者满意度的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 设备：具有糖尿病教育，CGM教育和后续方案的CGM设备。 | 不适用 |
将评估入糖尿病社区医院的患者，将评估重新住院的高风险。将确定高风险患者，并将评估那些被发现的高风险患者，以便进入研究和同意。
那些同意的人将被随机分为两个臂，一个干预臂和带有CGM监控的标准护理臂。
干预措施将包括简短的15分钟糖尿病教育课程和15分钟的简短教育，以了解如何使用自由式Libre CGM。放电前将放置并启动传感器。他们还将注册一个自由式Libre查看帐户，并授予对干预团队的访问权限。将会收到一定理由在头15天内致电首席调查员的理由，并将被告知通过医院操作员访问PI。 PI将在第3-4天，第5-6天，第9-10天和第14-15天致电患者，并在审查其CGM数据后。 PI将审查其葡萄糖以及住院的任何担忧。然后，团队可以帮助弥合与患者PCP或护理团队的任何治疗或护理差距。 CGM数据将在最初的14天记录，并将数据发送到PCP。
标准治疗臂将获得15分钟的教育，以了解如何使用Libre Pro盲CGM传感器，并且将放置传感器。传感器将被寄回团队并下载。 30天后，数据将发送给患者PCP。
结果将在出院后30天测量。
出院31-40天后，两组的电话面试将通过电话采访来衡量患者满意度
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 数据评估组将对数据来自哪个手臂蒙蔽 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Daibetes出院过渡性CGM研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准护理 标准护理臂排出后，将放置盲CGM以审查葡萄糖。 | |
| 主动比较者：糖尿病教育和CGM监测 治疗部门将接受糖尿病教育，患者反馈的活跃使用14天，并积极使用与住院有关的问题。他们还将在第3-4、6-7、9-10和第14-15天接到PI的简短，15分钟的电话。 | 设备：具有糖尿病教育，CGM教育和后续方案的CGM设备。 放电后放置并记录了14天的盲CGM 其他名称：盲目CGM |
- 急诊室访问和重新住院[时间范围：从医院出院后30天内]急诊室的总访问和总复苏
- 急诊室就诊[时间范围：从医院出院后30天内]急诊室总访问
- 重新建立[时间范围：从医院出院后30天内]全部重新建立
- 范围内的时间[时间范围：从排放到第14天]CGM测量的时间百分比在70-180 mg/dL范围内
- 低血糖的时间[时间范围：从排放到第14天]通过CGM测量的70 mg/dL低于70 mg/dl的时间
- 严重的低血糖[时间范围：从排放到第30天]低血糖需要另一个人的帮助
- 高血糖的时间[时间范围：从排放到第14天]CGM测量的181-250 mg/dL葡萄糖
- 严重高血糖的时间[时间范围：从出院到第14天]通过CGM测量的葡萄糖大于251 mg/dL
- 患者满意度[时间范围：调查将在出院出院后31至40天之间进行]患者电话问卷关于过渡阶段的患者满意度
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：哈罗德森·安妮 | 8015079415 | Anne.haroldsen@imail.org |
| 首席研究员： | 医学博士Thomas H Clark | Intermountain Health Care，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急诊室访问和重新住院[时间范围：从医院出院后30天内] 急诊室的总访问和总复苏 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病出院过渡性CGM研究（DDT-CGM） | ||||||
| 官方标题ICMJE | Daibetes出院过渡性CGM研究 | ||||||
| 简要摘要 | 干预小组将接受简短的糖尿病教育，CGM教育和使用，并在出院前放置CGM。他们还将注册其CGM数据的“云”访问。医疗助理将每天审查其CGM数据，以确保他们充分使用CGM。首席研究人员将审查CGM数据，并致电患者对其葡萄糖以及从医院过渡到门诊护理的过渡。首席研究员将在出院和第15天之间称之为4次。 标准治疗组将在出院后30天接收盲型CGM。 在前30天内，住院和急诊就诊的减少是主要结果。出院后30天，还将评估范围，低血糖，高血糖和患者满意度的时间。 | ||||||
| 详细说明 | 将评估入糖尿病社区医院的患者，将评估重新住院的高风险。将确定高风险患者，并将评估那些被发现的高风险患者，以便进入研究和同意。 那些同意的人将被随机分为两个臂，一个干预臂和带有CGM监控的标准护理臂。 干预措施将包括简短的15分钟糖尿病教育课程和15分钟的简短教育，以了解如何使用自由式Libre CGM。放电前将放置并启动传感器。他们还将注册一个自由式Libre查看帐户，并授予对干预团队的访问权限。将会收到一定理由在头15天内致电首席调查员的理由，并将被告知通过医院操作员访问PI。 PI将在第3-4天，第5-6天，第9-10天和第14-15天致电患者，并在审查其CGM数据后。 PI将审查其葡萄糖以及住院的任何担忧。然后，团队可以帮助弥合与患者PCP或护理团队的任何治疗或护理差距。 CGM数据将在最初的14天记录，并将数据发送到PCP。 标准治疗臂将获得15分钟的教育，以了解如何使用Libre Pro盲CGM传感器，并且将放置传感器。传感器将被寄回团队并下载。 30天后，数据将发送给患者PCP。 结果将在出院后30天测量。 出院31-40天后，两组的电话面试将通过电话采访来衡量患者满意度 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 数据评估组将对数据来自哪个手臂蒙蔽 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：具有糖尿病教育，CGM教育和后续方案的CGM设备。 放电后放置并记录了14天的盲CGM 其他名称：盲目CGM | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 2型糖尿病以及住院期间的另一项标准： A1c大于或等于9，对2型糖尿病和A1C型糖尿病的新诊断大于或等于8，在胰岛素上，在磺酰尿素上，由住院治疗人员高风险被视为院后院并发症，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，急性冠状动脉综合征（ACS），中风或TIA。 - 排除标准： 1型糖尿病，或不高风险（如上所述），或者已经使用CGM，或无法理解或使用CGM，或者无法或不愿意使用CGM或在30天内参加其他临床试验。 - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729985 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1051438 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·克拉克（Thomas Clark），Intermountain Health Care，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Intermountain Health Care，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 雅培 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Intermountain Health Care，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
干预小组将接受简短的糖尿病教育，CGM教育和使用，并在出院前放置CGM。他们还将注册其CGM数据的“云”访问。医疗助理将每天审查其CGM数据，以确保他们充分使用CGM。首席研究人员将审查CGM数据，并致电患者对其葡萄糖以及从医院过渡到门诊护理的过渡。首席研究员将在出院和第15天之间称之为4次。
标准治疗组将在出院后30天接收盲型CGM。
在前30天内，住院和急诊就诊的减少是主要结果。出院后30天，还将评估范围，低血糖，高血糖和患者满意度的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 设备：具有糖尿病教育，CGM教育和后续方案的CGM设备。 | 不适用 |
将评估入糖尿病社区医院的患者，将评估重新住院的高风险。将确定高风险患者，并将评估那些被发现的高风险患者，以便进入研究和同意。
那些同意的人将被随机分为两个臂，一个干预臂和带有CGM监控的标准护理臂。
干预措施将包括简短的15分钟糖尿病教育课程和15分钟的简短教育，以了解如何使用自由式Libre CGM。放电前将放置并启动传感器。他们还将注册一个自由式Libre查看帐户，并授予对干预团队的访问权限。将会收到一定理由在头15天内致电首席调查员的理由，并将被告知通过医院操作员访问PI。 PI将在第3-4天，第5-6天，第9-10天和第14-15天致电患者，并在审查其CGM数据后。 PI将审查其葡萄糖以及住院的任何担忧。然后，团队可以帮助弥合与患者PCP或护理团队的任何治疗或护理差距。 CGM数据将在最初的14天记录，并将数据发送到PCP。
标准治疗臂将获得15分钟的教育，以了解如何使用Libre Pro盲CGM传感器，并且将放置传感器。传感器将被寄回团队并下载。 30天后，数据将发送给患者PCP。
结果将在出院后30天测量。
出院31-40天后，两组的电话面试将通过电话采访来衡量患者满意度
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 数据评估组将对数据来自哪个手臂蒙蔽 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Daibetes出院过渡性CGM研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准护理 标准护理臂排出后，将放置盲CGM以审查葡萄糖。 | |
| 主动比较者：糖尿病教育和CGM监测 治疗部门将接受糖尿病教育，患者反馈的活跃使用14天，并积极使用与住院有关的问题。他们还将在第3-4、6-7、9-10和第14-15天接到PI的简短，15分钟的电话。 | 设备：具有糖尿病教育，CGM教育和后续方案的CGM设备。 放电后放置并记录了14天的盲CGM 其他名称：盲目CGM |
- 急诊室就诊[时间范围：从医院出院后30天内]急诊室总访问
- 重新建立[时间范围：从医院出院后30天内]全部重新建立
- 范围内的时间[时间范围：从排放到第14天]CGM测量的时间百分比在70-180 mg/dL范围内
- 低血糖的时间[时间范围：从排放到第14天]通过CGM测量的70 mg/dL低于70 mg/dl的时间
- 严重的低血糖[时间范围：从排放到第30天]低血糖需要另一个人的帮助
- 高血糖的时间[时间范围：从排放到第14天]CGM测量的181-250 mg/dL葡萄糖
- 严重高血糖的时间[时间范围：从出院到第14天]通过CGM测量的葡萄糖大于251 mg/dL
- 患者满意度[时间范围：调查将在出院出院后31至40天之间进行]患者电话问卷关于过渡阶段的患者满意度
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：哈罗德森·安妮 | 8015079415 | Anne.haroldsen@imail.org |
| 首席研究员： | 医学博士Thomas H Clark | Intermountain Health Care，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急诊室访问和重新住院[时间范围：从医院出院后30天内] 急诊室的总访问和总复苏 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病出院过渡性CGM研究（DDT-CGM） | ||||||
| 官方标题ICMJE | Daibetes出院过渡性CGM研究 | ||||||
| 简要摘要 | 干预小组将接受简短的糖尿病教育，CGM教育和使用，并在出院前放置CGM。他们还将注册其CGM数据的“云”访问。医疗助理将每天审查其CGM数据，以确保他们充分使用CGM。首席研究人员将审查CGM数据，并致电患者对其葡萄糖以及从医院过渡到门诊护理的过渡。首席研究员将在出院和第15天之间称之为4次。 标准治疗组将在出院后30天接收盲型CGM。 在前30天内，住院和急诊就诊的减少是主要结果。出院后30天，还将评估范围，低血糖，高血糖和患者满意度的时间。 | ||||||
| 详细说明 | 将评估入糖尿病社区医院的患者，将评估重新住院的高风险。将确定高风险患者，并将评估那些被发现的高风险患者，以便进入研究和同意。 那些同意的人将被随机分为两个臂，一个干预臂和带有CGM监控的标准护理臂。 干预措施将包括简短的15分钟糖尿病教育课程和15分钟的简短教育，以了解如何使用自由式Libre CGM。放电前将放置并启动传感器。他们还将注册一个自由式Libre查看帐户，并授予对干预团队的访问权限。将会收到一定理由在头15天内致电首席调查员的理由，并将被告知通过医院操作员访问PI。 PI将在第3-4天，第5-6天，第9-10天和第14-15天致电患者，并在审查其CGM数据后。 PI将审查其葡萄糖以及住院的任何担忧。然后，团队可以帮助弥合与患者PCP或护理团队的任何治疗或护理差距。 CGM数据将在最初的14天记录，并将数据发送到PCP。 标准治疗臂将获得15分钟的教育，以了解如何使用Libre Pro盲CGM传感器，并且将放置传感器。传感器将被寄回团队并下载。 30天后，数据将发送给患者PCP。 结果将在出院后30天测量。 出院31-40天后，两组的电话面试将通过电话采访来衡量患者满意度 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 数据评估组将对数据来自哪个手臂蒙蔽 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：具有糖尿病教育，CGM教育和后续方案的CGM设备。 放电后放置并记录了14天的盲CGM 其他名称：盲目CGM | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
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| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 2型糖尿病以及住院期间的另一项标准： A1c大于或等于9，对2型糖尿病和A1C型糖尿病的新诊断大于或等于8，在胰岛素上，在磺酰尿素上，由住院治疗人员高风险被视为院后院并发症，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，急性冠状动脉综合征（ACS），中风或TIA。 - 排除标准： 1型糖尿病，或不高风险（如上所述），或者已经使用CGM，或无法理解或使用CGM，或者无法或不愿意使用CGM或在30天内参加其他临床试验。 - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729985 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1051438 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·克拉克（Thomas Clark），Intermountain Health Care，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Intermountain Health Care，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 雅培 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Intermountain Health Care，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
