• 全因死亡[时间范围：植入后最多1个月]
  任何情况造成的死亡人数
• 中风/矛盾的栓塞[时间范围：植入后最多1个月]
  患有中风/矛盾栓塞的患者数量
• 心肌梗塞[时间范围：最多1个月]
  发育MI的患者数量
• V波分流器设备栓塞[时间范围：最多1个月]
  V波分流器设备栓塞的数量发生
• 心脏填塞[时间范围：最多1个月]
  心脏塞卫生院的发生次数
• 与设备相关的重新干预或手术[时间范围：最多1个月]
  手术相关重新干预的发生

• 全因死亡[时间范围：在6个月，1年，2年，3年零5年]
  任何情况造成的死亡人数
• 中风/悖论栓塞[时间范围：在6个月，1年，2年，3年和5年]
  患有中风/矛盾栓塞的患者数量
• 心肌梗塞[时间范围：在6个月，1年，2年，3年和5年]
  发育MI的患者数量
• V波分流器设备栓塞[时间范围：在6个月，1年，2年，3年和5年]
  V波分流器设备栓塞的数量发生
• 心脏润肤室[时间范围：在6个月，1年，2年，3年和5年]
  心脏塞卫生院的发生次数
• 与设备相关的重新干预或手术[时间范围：在6个月，1年，2年，3年和5年]
  手术相关重新干预的发生

V-Wave分流器是通过心脏导管插入式横穿整个隔膜（IAS）的装置，可将血液从左心房（LA）转移到右心房（RA）。预期的效果是减少晚期心力衰竭（HF）患者的左侧心脏填充压力过多，从而改善与肺部充血有关的症状。研究中的所有患者必须符合FDA批准的所有解剖学和临床资格，用于使用Mitraclip在功能性二尖瓣反流中使用（MR）。所有患者必须持续纽约心脏协会（NYHA）III类或卧床IV类HF症状，尽管由心脏病学专家（HF）评估了指导性药物治疗（GDMT）的最大耐受性药物治疗（GDMT）。所有患者将通过功能或联合功能性和退化机制降低左心室（LV）射血分数（EF）≥20％和≤50％，至少中度至重度3-4+ MR。尽管Mitraclip治疗和最大GDMT，这些患者仍处于复发性HF事件和再入院的高风险，因此，对进一步的疗法有未满足的需要改善该患者人群的预后。

用于Mitraclip放置的现有转移穿刺将用于放置Mitraclip后的V波分流器。

• 心脏衰竭
• 二尖瓣反流

纳入标准：

1.所有患者必须符合Mitraclip指令使用（IFU）指定的功能性MR的商业放置MITraclip的临床和解剖学资格。

一种。 Mitraclip的临床资格：i。由于缺血性或非缺血性心肌病II，有症状的次级MR（中期[3+或4+]或更大）。 NYHA功能III或ABSURATON IV III。按照“心脏团队”指示的GDMT最大化，包括介入心脏病专家（植入医师），心力衰竭心脏病专家和心胸外科医生。这包括针对收缩HF（LV功能障碍），节奏疾病和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的适当治疗

1. 肾素激素系统（RAS抑制剂）的抑制剂，包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体 - 脱发蛋白抑制剂（ARNI）和β受体阻滞剂（BB）（BB）（BB）（BB）
2. 根据已发表的指南，适当的患者应使用其他建议用于选定种群的药物，例如，例如矿物皮质激素受体拮抗剂（MRA）或硝酸盐/氢氮苷。
3. 除利尿治疗外，患者至少服用了研究者至少1个月的稳定HF药物。稳定的定义不超过100％增加或剂量减少50％。
4. 研究人员必须证明药物不耐受，禁忌症或缺乏适应症。

5. 接收I类建议心律管理装置疗法。

   1. 如果由I类指南表示，心脏重新同步疗法（CRT），植入心脏逆转表素（ICD）或起搏器应至少在设备植入前3个月植入
   2. 如果患者在临床上禁忌使用这些疗法或拒绝这些标准，则可以放弃这些标准，并且必须由研究人员证明。

iv。去年至少有一次治疗心力衰竭的住院或BNP≥300pg/ml或校正后的NTPROBNP≥1500pg/mlv。HeartTeam已确定二尖瓣（MV）手术将不会作为治疗方案B提供。解剖学资格获得mitraclip：i。 LVEF≥20％和≤50％II。 LV末端局势尺寸≤70毫米III。 MV孔口面积> 4.0 cm2 by Tee IV。握把区域的钙化最小，v。无叶裂。在具有MR退化成分的患者中，必须满足以下其他标准：

1. flail宽度<15毫米
2. Flail Gap <10 mm VII。主要的反流喷射是非共同发行的，植入研究者认为可以通过Mitraclip成功治疗（如果存在二次喷射，必须将其视为临床上的微不足道）VIII。根据调查员，跨性导管插入术和股静脉访问是可行的。

排除标准：

初步排除标准（PEC） - 在基线访问时通过初步屏幕评估：

1. 严重的肺动脉高压，定义为RV收缩压或PA收缩压> 70 mmHg或PVR> 4木材单元，以任何模态（TTE，TEE，TEE，心脏MRI或肺动脉导管插入术）测量[如果可用数据]）。
2. 根据基线TTE评估的中度或重度RV功能障碍定义为TAPSE <12mm或RVFAC≤25％，或对TTE，TEE或心脏MRI的严重RV功能障碍的定性评估。
3. 未处理的严重（3+至4+）三尖或肺反流。
4. 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病需要血运重建
5. 冠状动脉搭桥术，经皮冠状动脉干预，经导管主动脉瓣植入或CRT-D植入30天内
6. 需要手术或经导管干预的主动脉或三尖瓣瓣
7. COPD需要连续家庭氧疗法或慢性门诊类固醇
8. 前30天内的脑血管事故
9. 已知的严重症状颈动脉狭窄
10. 颈动作手术或支架在前30天内
11. ACC/AHA阶段D心力衰竭

12. 存在以下任何一个：

    1. 肥大性心肌病，限制性心肌病，收缩性心包炎或任何其他结构性心脏病，导致心脏衰竭，而不是缺血性或非缺血性病因的扩张性心肌病
    2. 浸润性心肌病（例如淀粉样变性，血色素病，结节病）
13. 传单解剖结构可能排除Mitraclip植入
14. 血液动力学不稳定定义为<90 mmHg的收缩压，有或没有后负荷减少，心源性休克或需要肌力支撑或航空内部气球内泵或其他血液动力学支撑装置。
15. 需要在12个月内进行手术
16. 由于非心脏条件，预期寿命<1年
17. 状态1心脏移植或心脏移植史
18. 修改后的Rankin分数≥4残疾
19. 先前的二尖瓣小叶手术或任何当前植入的固定二尖瓣或任何先前的经导管二尖瓣手术
20. 心脏内质量，血栓或植被的超声心动图证据
21. 活性心内膜炎或活性风湿性心脏病或从风湿病退化（即，不合规，穿孔）
22. 需要抗生素治疗的主动感染
23. Tee是禁忌或高风险的
24. 怀孕或计划在12个月内怀孕
25. 已知的过敏性或禁忌症是无法得到充分治疗的程序药物
26. 对镍的过敏。
27. 否则，患者不适合由研究人员或资格委员会确定的研究，必须记录其原因。

28. 患者属于每个研究者的判断或患者患有任何形式的疾病，损害了他/她获得书面知情同意和/或遵守研究程序的能力。

    最终排除标准（FEC） - 通过最终筛查评估，在设备放置之前在心脏导管时进行（研究干预访问）

29. 通过在放置Mitraclip之前，通过浸润性血液动力学测量评估的严重肺动脉高压，定义为PA收缩压> 70 mmHg或PVR> 4木单元。

30. TEE上的解剖异常，排除了由Mitraclip程序创建的整个沟通中研究装置的植入，包括：

    1. 隔膜sepundum和主动脉（IE主动脉轮辋）之间的后边缘小于5 mm。
    2. 心房间隔障碍瘤在心脏呼吸周期期间定义为≥10毫米的阶段间隔偏移或总和总偏度≥15mm，碱基为≥15mm。
31. MITraclip治疗结束时中度或更差的MR≥2+（即MR必须由TTE，TEE，浸润性血液动力学或左心室摄影）为<2+）

32. MiTraclip治疗后的关键血液动力学排除：

    1. Mitraclip放置最终结果后的平均单圈≤20mmHg（即Mitraclip完成后必须升高> 20 mmHg）。
    2. 放置Mitraclip后平均膝盖和平均RAP <5mmHg之间的差异（即LAP -RAP之间的差异必须≥5mmHg）。
    3. 如果患者符合这些血液动力学排除标准，平均动脉压（MAP）<90 mmHg，则该地图可能会增加到≥90mmHg，并获得重复压力测量值，以评估资格。

    一世。如果有必要，可以给予静脉输液和药物以支持目标≥90mmHg的目标。

33. 否则，患者不适合研究人员确定的研究。

• 全因死亡[时间范围：植入后最多1个月]
  任何情况造成的死亡人数
• 中风/矛盾的栓塞[时间范围：植入后最多1个月]
  患有中风/矛盾栓塞的患者数量
• 心肌梗塞[时间范围：最多1个月]
  发育MI的患者数量
• V波分流器设备栓塞[时间范围：最多1个月]
  V波分流器设备栓塞的数量发生
• 心脏填塞[时间范围：最多1个月]
  心脏塞卫生院的发生次数
• 与设备相关的重新干预或手术[时间范围：最多1个月]
  手术相关重新干预的发生

• 全因死亡[时间范围：在6个月，1年，2年，3年零5年]
  任何情况造成的死亡人数
• 中风/悖论栓塞[时间范围：在6个月，1年，2年，3年和5年]
  患有中风/矛盾栓塞的患者数量
• 心肌梗塞[时间范围：在6个月，1年，2年，3年和5年]
  发育MI的患者数量
• V波分流器设备栓塞[时间范围：在6个月，1年，2年，3年和5年]
  V波分流器设备栓塞的数量发生
• 心脏润肤室[时间范围：在6个月，1年，2年，3年和5年]
  心脏塞卫生院的发生次数
• 与设备相关的重新干预或手术[时间范围：在6个月，1年，2年，3年和5年]
  手术相关重新干预的发生

V-Wave分流器是通过心脏导管插入式横穿整个隔膜（IAS）的装置，可将血液从左心房（LA）转移到右心房（RA）。预期的效果是减少晚期心力衰竭（HF）患者的左侧心脏填充压力过多，从而改善与肺部充血有关的症状。研究中的所有患者必须符合FDA批准的所有解剖学和临床资格，用于使用Mitraclip在功能性二尖瓣反流中使用（MR）。所有患者必须持续纽约心脏协会（NYHA）III类或卧床IV类HF症状，尽管由心脏病学专家（HF）评估了指导性药物治疗（GDMT）的最大耐受性药物治疗（GDMT）。所有患者将通过功能或联合功能性和退化机制降低左心室（LV）射血分数（EF）≥20％和≤50％，至少中度至重度3-4+ MR。尽管Mitraclip治疗和最大GDMT，这些患者仍处于复发性HF事件和再入院的高风险，因此，对进一步的疗法有未满足的需要改善该患者人群的预后。

用于Mitraclip放置的现有转移穿刺将用于放置Mitraclip后的V波分流器。

• 心脏衰竭
• 二尖瓣反流

纳入标准：

1.所有患者必须符合Mitraclip指令使用（IFU）指定的功能性MR的商业放置MITraclip的临床和解剖学资格。

一种。 Mitraclip的临床资格：i。由于缺血性或非缺血性心肌病II，有症状的次级MR（中期[3+或4+]或更大）。 NYHA功能III或ABSURATON IV III。按照“心脏团队”指示的GDMT最大化，包括介入心脏病专家（植入医师），心力衰竭心脏病专家和心胸外科医生。这包括针对收缩HF（LV功能障碍），节奏疾病和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的适当治疗

1. 肾素激素系统（RAS抑制剂）的抑制剂，包括血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体 - 脱发蛋白抑制剂（ARNI）和β受体阻滞剂（BB）（BB）（BB）（BB）
2. 根据已发表的指南，适当的患者应使用其他建议用于选定种群的药物，例如，例如矿物皮质激素受体拮抗剂（MRA）或硝酸盐/氢氮苷。
3. 除利尿治疗外，患者至少服用了研究者至少1个月的稳定HF药物。稳定的定义不超过100％增加或剂量减少50％。
4. 研究人员必须证明药物不耐受，禁忌症或缺乏适应症。

5. 接收I类建议心律管理装置疗法。

   1. 如果由I类指南表示，心脏重新同步疗法（CRT），植入心脏逆转表素（ICD）或起搏器应至少在设备植入前3个月植入
   2. 如果患者在临床上禁忌使用这些疗法或拒绝这些标准，则可以放弃这些标准，并且必须由研究人员证明。

iv。去年至少有一次治疗心力衰竭的住院或BNP≥300pg/ml或校正后的NTPROBNP≥1500pg/mlv。HeartTeam已确定二尖瓣（MV）手术将不会作为治疗方案B提供。解剖学资格获得mitraclip：i。 LVEF≥20％和≤50％II。 LV末端局势尺寸≤70毫米III。 MV孔口面积> 4.0 cm2 by Tee IV。握把区域的钙化最小，v。无叶裂。在具有MR退化成分的患者中，必须满足以下其他标准：

1. flail宽度<15毫米
2. Flail Gap <10 mm VII。主要的反流喷射是非共同发行的，植入研究者认为可以通过Mitraclip成功治疗（如果存在二次喷射，必须将其视为临床上的微不足道）VIII。根据调查员，跨性导管插入术和股静脉访问是可行的。

排除标准：

初步排除标准（PEC） - 在基线访问时通过初步屏幕评估：

1. 严重的肺动脉高压，定义为RV收缩压或PA收缩压> 70 mmHg或PVR> 4木材单元，以任何模态（TTE，TEE，TEE，心脏MRI或肺动脉导管插入术）测量[如果可用数据]）。
2. 根据基线TTE评估的中度或重度RV功能障碍定义为TAPSE <12mm或RVFAC≤25％，或对TTE，TEE或心脏MRI的严重RV功能障碍的定性评估。
3. 未处理的严重（3+至4+）三尖或肺反流。
4. 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病需要血运重建
5. 冠状动脉搭桥术，经皮冠状动脉干预，经导管主动脉瓣植入或CRT-D植入30天内
6. 需要手术或经导管干预的主动脉或三尖瓣瓣
7. COPD需要连续家庭氧疗法或慢性门诊类固醇
8. 前30天内的脑血管事故
9. 已知的严重症状颈动脉狭窄
10. 颈动作手术或支架在前30天内
11. ACC/AHA阶段D心力衰竭

12. 存在以下任何一个：

    1. 肥大性心肌病，限制性心肌病，收缩性心包炎或任何其他结构性心脏病，导致心脏衰竭，而不是缺血性或非缺血性病因的扩张性心肌病
    2. 浸润性心肌病（例如淀粉样变性，血色素病，结节病）
13. 传单解剖结构可能排除Mitraclip植入
14. 血液动力学不稳定定义为<90 mmHg的收缩压，有或没有后负荷减少，心源性休克或需要肌力支撑或航空内部气球内泵或其他血液动力学支撑装置。
15. 需要在12个月内进行手术
16. 由于非心脏条件，预期寿命<1年
17. 状态1心脏移植或心脏移植史
18. 修改后的Rankin分数≥4残疾
19. 先前的二尖瓣小叶手术或任何当前植入的固定二尖瓣或任何先前的经导管二尖瓣手术
20. 心脏内质量，血栓或植被的超声心动图证据
21. 活性心内膜炎或活性风湿性心脏病或从风湿病' target='_blank'>风湿病退化（即，不合规，穿孔）
22. 需要抗生素治疗的主动感染
23. Tee是禁忌或高风险的
24. 怀孕或计划在12个月内怀孕
25. 已知的过敏性或禁忌症是无法得到充分治疗的程序药物
26. 对镍的过敏。
27. 否则，患者不适合由研究人员或资格委员会确定的研究，必须记录其原因。

28. 患者属于每个研究者的判断或患者患有任何形式的疾病，损害了他/她获得书面知情同意和/或遵守研究程序的能力。

    最终排除标准（FEC） - 通过最终筛查评估，在设备放置之前在心脏导管时进行（研究干预访问）

29. 通过在放置Mitraclip之前，通过浸润性血液动力学测量评估的严重肺动脉高压，定义为PA收缩压> 70 mmHg或PVR> 4木单元。

30. TEE上的解剖异常，排除了由Mitraclip程序创建的整个沟通中研究装置的植入，包括：

    1. 隔膜sepundum和主动脉（IE主动脉轮辋）之间的后边缘小于5 mm。
    2. 心房间隔障碍瘤在心脏呼吸周期期间定义为≥10毫米的阶段间隔偏移或总和总偏度≥15mm，碱基为≥15mm。
31. MITraclip治疗结束时中度或更差的MR≥2+（即MR必须由TTE，TEE，浸润性血液动力学或左心室摄影）为<2+）

32. MiTraclip治疗后的关键血液动力学排除：

    1. Mitraclip放置最终结果后的平均单圈≤20mmHg（即Mitraclip完成后必须升高> 20 mmHg）。
    2. 放置Mitraclip后平均膝盖和平均RAP <5mmHg之间的差异（即LAP -RAP之间的差异必须≥5mmHg）。
    3. 如果患者符合这些血液动力学排除标准，平均动脉压（MAP）<90 mmHg，则该地图可能会增加到≥90mmHg，并获得重复压力测量值，以评估资格。

    一世。如果有必要，可以给予静脉输液和药物以支持目标≥90mmHg的目标。

33. 否则，患者不适合研究人员确定的研究。