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出境医 / 临床实验 / 在臂丛神经块下接受前臂手术的患者,布比卡因和ropivacaine之间的比较

在臂丛神经块下接受前臂手术的患者,布比卡因和ropivacaine之间的比较

研究描述
简要摘要:
进行了这项前瞻性比较随机研究,以比较腋窝手术中前臂手术的患者在腋窝手术障碍物下进行比较。该研究比较了这两种药物之间的感觉阻滞,运动阻滞的发作和持续时间以及镇痛的持续时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药物的影响步骤:腋窝木丛块不适用

详细说明:

这是一项前瞻性比较随机研究,用于比较腋窝手术障碍物下的前臂手术的患者对布比卡因和ropivacaine的比较。考虑了符合纳入的样本量为100,选择了排除标准,并使用计算机生成的随机化分为两组50组,并使用密封的依次编号的容器不透明的信封技术(SNOSE)进行分配隐藏。一组将获得布比卡因和另一组Ropivacaine。患者对这项研究视而不见。在布比卡因组中,将30 ml的0.5%布比卡因注射并注入四个神经(肌肉皮肤,中位数,radial和尺神经)。在Ropivacaine组中,将30 mL含有0.5%Ropivacaine的溶液平均分配并注入四个神经中。通过使用针刺测试,用22个测定的皮下注射针头测试了感觉块,并与对侧手进行了比较。感觉块被分级为0级:尖锐的触感,1级:镇痛,乏味的感觉和2级:麻醉,没有感觉。根据改良的溴化尺度评估运动功能。 0:能够将延伸的手臂抬高到90度2秒,1:能够弯曲肘部并移动手指但无法抬起伸出的手臂,2:无法弯曲肘部,但能够移动手指和手指和3:无法移动手臂,肘部或手指。从注射药物的注射到丧失针刺感应的时间开始,评估了感觉封锁的发作。每分钟都会对其进行评估。当有1级电动机封锁时,评估了电动机封锁的发作。每分钟都会对其进行评估。感觉封锁的持续时间是在感觉阻塞的发作与暗淡的返回针刺之间的时间之间评估的。每15分钟一次评估一次。电动机封锁的持续时间是在电动机封锁和患者首先移动手指的时间之间的时间进行评估的。每15分钟进行一次评估。镇痛的持续时间是感觉阻滞和患者的第一个镇痛请求之间的时间间隔。救援镇痛的形式。给出了双氯芬酸钠(1.5 mg/kg)。当没有在30分钟内没有进行感觉麻醉时,被认为是失败的。全身麻醉随后对这些患者进行了研究,并被排除在研究之外。同样,该研究也退出了对干预措施过敏反应的患者。

统计分析 - 正态分布的定量数据表示为平均值±SD,而不是正态分布的数据表示为中位数(IQR)。在比较两组之间的定量数据时,对于正态分布的定量数据,使用了独立的学生t检验,另一方面,使用了Mann-Whitney测试。为了比较定性变量卡方或Fischer精确测试。在重复测量数据的情况下,使用混合效应方差分析。对于所有测试P值<0.05均被认为是显着的,并且p值<0.001被认为是非常重要的。 SPSS版本21(IBM,Newyork)用于数据分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项前瞻性随机单盲研究。患者对药物的研究视而不见。该研究的审查员实现了盲目性。使用计算机生成的随机化和分配隐藏,将参与者随机分为两组(组-B IE Butivacaine组和组-R ie Ropivacaine组),使用密封的依次编号的容器不透明的包络技术(SNOSE)进行了隐藏。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:患者对药物的研究视而不见。该研究的审查员实现了盲目性。使用密封的依次编号的容器不透明包络技术进行分配隐藏,并使用了相同的外观容器。
主要意图:治疗
官方标题:在腋窝臂丛下前臂手术的患者中,布比卡因和ropivacaine之间的比较:一项前瞻性比较随机研究
实际学习开始日期 2016年7月1日
实际的初级完成日期 2017年6月1日
实际 学习完成日期 2017年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:-B组,收到布比卡因的患者
将30 ml的0.5%布比卡因注入了平等分裂并注入四个神经(肌肉皮肤,中位数,radial和尺神经)
步骤:腋窝木丛块
在B组B组中使用30 mL的0.5%布比卡因和组R组R型rachial丛块通过腋窝途径进行施用。
其他名称:前臂手术的臂丛块

主动比较器:组-R,接受ropivacaine的患者
将含有0.5%Ropivacaine的30 mL溶液平均分配并注入四个神经(肌肉皮肤,中位,radial和尺神经)
步骤:腋窝木丛块
在B组B组中使用30 mL的0.5%布比卡因和组R组R型rachial丛块通过腋窝途径进行施用。
其他名称:前臂手术的臂丛块

结果措施
主要结果指标
  1. 感官块的发作[时间范围:从注射研究药物完成到针刺感觉丧失的时间内。从注射研究药物到感觉阻滞发作的估计时间范围为15分钟。这是给予的
    通过使用针刺测试,用22个测定的皮下注射针头测试了感觉块,并与矛盾的手进行了比较。感觉块被分级为0级:尖锐的触感,1级:镇痛,乏味的感觉和2级:麻醉,没有感觉。

  2. 感觉块的持续时间[时间范围:感觉障碍的发作和暗淡的触发刺激的时间之间的时间。感觉块持续时间的估计时间范围为540分钟。这是给予的
    持续时间是从针刺感觉的丧失到感觉的回归。


次要结果度量
  1. 运动块的发作[时间范围:从注射研究药物到患者无法移动手指的时间。电机块发作的估计时间范围为20分钟。这是给予的
    根据改良的溴化尺度评估运动功能。 0:能够将延伸的手臂抬高到90o,整整2秒钟,1:能够弯曲肘部并移动手指但无法抬起伸出的手臂,2:无法弯曲肘部,但能够移动手指和3 :无法移动手臂,肘部或手指。

  2. 电动机块的持续时间[时间范围:电动机封锁发作和患者可以首先移动手指的时间之间的时间。电机块持续时间的估计时间范围为480分钟。这是给予的
    从运动功能的丧失到函数返回,评估了持续时间。

  3. 镇痛的持续时间[时间范围:感觉障碍物发作和患者的第一个镇痛要求之间的时间。镇痛持续时间的时间范围为600分钟]
    从感觉功能的丧失开始评估持续时间,直到患者感到疼痛为止。救援镇痛的形式。给出了双氯芬酸钠(1.5 mg/kg)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

- ASA I级和II类的患者同意,并且是选修前臂手术的候选人。

排除标准:

  1. 对Ropivacaine,Butivacaine和lignocaine的任何过敏反应。
  2. 所有患有高血压,心脏,肝或肾脏疾病的患者。
  3. 孕妇,吸毒者和精神病患者。
  4. 上肢有解剖或血管异常的患者。
  5. 出血素质。
  6. 腋窝的局部感染。
  7. 患者拒绝。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2017年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 感官块的发作[时间范围:从注射研究药物完成到针刺感觉丧失的时间内。从注射研究药物到感觉阻滞发作的估计时间范围为15分钟。这是给予的
    通过使用针刺测试,用22个测定的皮下注射针头测试了感觉块,并与矛盾的手进行了比较。感觉块被分级为0级:尖锐的触感,1级:镇痛,乏味的感觉和2级:麻醉,没有感觉。
  • 感觉块的持续时间[时间范围:感觉障碍的发作和暗淡的触发刺激的时间之间的时间。感觉块持续时间的估计时间范围为540分钟。这是给予的
    持续时间是从针刺感觉的丧失到感觉的回归。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 运动块的发作[时间范围:从注射研究药物到患者无法移动手指的时间。电机块发作的估计时间范围为20分钟。这是给予的
    根据改良的溴化尺度评估运动功能。 0:能够将延伸的手臂抬高到90o,整整2秒钟,1:能够弯曲肘部并移动手指但无法抬起伸出的手臂,2:无法弯曲肘部,但能够移动手指和3 :无法移动手臂,肘部或手指。
  • 电动机块的持续时间[时间范围:电动机封锁发作和患者可以首先移动手指的时间之间的时间。电机块持续时间的估计时间范围为480分钟。这是给予的
    从运动功能的丧失到函数返回,评估了持续时间。
  • 镇痛的持续时间[时间范围:感觉障碍物发作和患者的第一个镇痛要求之间的时间。镇痛持续时间的时间范围为600分钟]
    从感觉功能的丧失开始评估持续时间,直到患者感到疼痛为止。救援镇痛的形式。给出了双氯芬酸钠(1.5 mg/kg)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在臂丛神经块下接受前臂手术的患者,布比卡因和ropivacaine之间的比较
官方标题ICMJE在腋窝臂丛下前臂手术的患者中,布比卡因和ropivacaine之间的比较:一项前瞻性比较随机研究
简要摘要进行了这项前瞻性比较随机研究,以比较腋窝手术中前臂手术的患者在腋窝手术障碍物下进行比较。该研究比较了这两种药物之间的感觉阻滞,运动阻滞的发作和持续时间以及镇痛的持续时间。
详细说明

这是一项前瞻性比较随机研究,用于比较腋窝手术障碍物下的前臂手术的患者对布比卡因和ropivacaine的比较。考虑了符合纳入的样本量为100,选择了排除标准,并使用计算机生成的随机化分为两组50组,并使用密封的依次编号的容器不透明的信封技术(SNOSE)进行分配隐藏。一组将获得布比卡因和另一组Ropivacaine。患者对这项研究视而不见。在布比卡因组中,将30 ml的0.5%布比卡因注射并注入四个神经(肌肉皮肤,中位数,radial和尺神经)。在Ropivacaine组中,将30 mL含有0.5%Ropivacaine的溶液平均分配并注入四个神经中。通过使用针刺测试,用22个测定的皮下注射针头测试了感觉块,并与对侧手进行了比较。感觉块被分级为0级:尖锐的触感,1级:镇痛,乏味的感觉和2级:麻醉,没有感觉。根据改良的溴化尺度评估运动功能。 0:能够将延伸的手臂抬高到90度2秒,1:能够弯曲肘部并移动手指但无法抬起伸出的手臂,2:无法弯曲肘部,但能够移动手指和手指和3:无法移动手臂,肘部或手指。从注射药物的注射到丧失针刺感应的时间开始,评估了感觉封锁的发作。每分钟都会对其进行评估。当有1级电动机封锁时,评估了电动机封锁的发作。每分钟都会对其进行评估。感觉封锁的持续时间是在感觉阻塞的发作与暗淡的返回针刺之间的时间之间评估的。每15分钟一次评估一次。电动机封锁的持续时间是在电动机封锁和患者首先移动手指的时间之间的时间进行评估的。每15分钟进行一次评估。镇痛的持续时间是感觉阻滞和患者的第一个镇痛请求之间的时间间隔。救援镇痛的形式。给出了双氯芬酸钠(1.5 mg/kg)。当没有在30分钟内没有进行感觉麻醉时,被认为是失败的。全身麻醉随后对这些患者进行了研究,并被排除在研究之外。同样,该研究也退出了对干预措施过敏反应的患者。

统计分析 - 正态分布的定量数据表示为平均值±SD,而不是正态分布的数据表示为中位数(IQR)。在比较两组之间的定量数据时,对于正态分布的定量数据,使用了独立的学生t检验,另一方面,使用了Mann-Whitney测试。为了比较定性变量卡方或Fischer精确测试。在重复测量数据的情况下,使用混合效应方差分析。对于所有测试P值<0.05均被认为是显着的,并且p值<0.001被认为是非常重要的。 SPSS版本21(IBM,Newyork)用于数据分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项前瞻性随机单盲研究。患者对药物的研究视而不见。该研究的审查员实现了盲目性。使用计算机生成的随机化和分配隐藏,将参与者随机分为两组(组-B IE Butivacaine组和组-R ie Ropivacaine组),使用密封的依次编号的容器不透明的包络技术(SNOSE)进行了隐藏。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
患者对药物的研究视而不见。该研究的审查员实现了盲目性。使用密封的依次编号的容器不透明包络技术进行分配隐藏,并使用了相同的外观容器。
主要目的:治疗
条件ICMJE药物的影响
干预ICMJE步骤:腋窝木丛块
在B组B组中使用30 mL的0.5%布比卡因和组R组R型rachial丛块通过腋窝途径进行施用。
其他名称:前臂手术的臂丛块
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:-B组,收到布比卡因的患者
    将30 ml的0.5%布比卡因注入了平等分裂并注入四个神经(肌肉皮肤,中位数,radial和尺神经)
    干预:步骤:腋窝木丛块
  • 主动比较器:组-R,接受ropivacaine的患者
    将含有0.5%Ropivacaine的30 mL溶液平均分配并注入四个神经(肌肉皮肤,中位,radial和尺神经)
    干预:步骤:腋窝木丛块
出版物 *
  • Brennan F,Lohman D,Gwyther L.作为人权的疼痛管理。 Am J公共卫生。 2019年1月; 109(1):61-65。 doi:10.2105/ajph.2018.304743。
  • Neal JM,Gerancher JC,Hebl JR,Ilfeld BM,McCartney CJ,Franco CD,Hogan QH。上肢区域麻醉:我们当前理解的要点,2008年。Reganesth Pain Med。 2009 Mar-Apr; 34(2):134-70。 doi:10.1097/aap.0b013e31819624eb。审查。勘误:reg anesth Pain Med。 2010年7月; 35(4):407。
  • 阿姆斯特朗KP,樱桃RA。当有块室时,与全身麻醉相比,臂丛神经麻醉与全身麻醉相比。可以吗? 2004年1月; 51(1):41-4。
  • Clarkson CW,Hondeghem LM。布比卡因抑郁症的心脏传导机制:动作电位期间钠通道的快速阻滞,舒张期间从块中恢复缓慢。麻醉学。 1985年4月; 62(4):396-405。
  • Hickey R,Hoffman J,Ramamurthy S. ropivacaine 0.5%和布比卡因的比较为0.5%。麻醉学。 1991年4月; 74(4):639-42。
  • DeAndrésJ,Sala-Blanch X.臂丛神经麻醉实践中的周围神经刺激:评论。 reg anesth Pain Med。 2001年9月; 26(5):478-83。
  • Schulz KF,Grimes DA。随机试验中的分配隐藏:防御破译。柳叶刀。 2002年2月16日; 359(9306):614-8。审查。
  • Cline E,Franz D,Polley RD,Maye J,Burkard J,Pellegrini J.与Ropivacaine相比,Levobupivacaine的镇痛和有效性与正在接受腋窝臂丛神经块的患者相比。 Aana J. 2004年10月; 72(5):339-45。
  • Thornton KL,Sacks MD,R Hall R,BinghamR。小儿手术中腋窝臂丛神经块的0.2%Ropivacaine和0.25%布比卡因的比较。 Paediatr anaesth。 2003 Jun; 13(5):409-12。
  • Kooloth RA,Patel SN,Mehta Mk。在上锁骨上臂神经丛块中的0.5%ropivacaine和0.5%布比卡因的比较。国家医学研究杂志。 2015; 5(1):67-70。
  • Kaur A,Singh RB,Tripathi RK,ChoubeyS。在腋窝臂丛神经块下进行前臂手术的患者,布比卡因和ropivacaine之间的比较:一项前瞻性随机研究。 J Clin诊断。 2015年1月; 9(1):UC01-6。 doi:10.7860/jcdr/2015/10556.5446。 Epub 2015年1月1日。
  • Rathod H,Parikh H,Upadhayaya RM。通过上锁骨方法在臂丛神经块中进行0.375%布比卡因和0.375%ropivacaine的比较研究。 Int BioMed Res。 2015年2月28日; 6(2):77-82。
  • Modak S,Basantwani S.在上肢手术上通过上锁骨手术方法,用于臂丛神经块0.5%和0.5%布比卡因的比较研究。国际基础和临床药理学杂志。 2017年1月5日; 5(4):1205-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年6月1日
实际的初级完成日期2017年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- ASA I级和II类的患者同意,并且是选修前臂手术的候选人。

排除标准:

  1. 对Ropivacaine,Butivacaine和lignocaine的任何过敏反应。
  2. 所有患有高血压,心脏,肝或肾脏疾病的患者。
  3. 孕妇,吸毒者和精神病患者。
  4. 上肢有解剖或血管异常的患者。
  5. 出血素质。
  6. 腋窝的局部感染。
  7. 患者拒绝。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04729842
其他研究ID编号ICMJE ASSAMMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿萨姆邦医学院的Karuna Kumar Das博士
研究赞助商ICMJE阿萨姆医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿萨姆医学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
进行了这项前瞻性比较随机研究,以比较腋窝手术中前臂手术的患者在腋窝手术障碍物下进行比较。该研究比较了这两种药物之间的感觉阻滞,运动阻滞的发作和持续时间以及镇痛的持续时间

病情或疾病 干预/治疗阶段
药物的影响步骤:腋窝木丛块不适用

详细说明:

这是一项前瞻性比较随机研究,用于比较腋窝手术障碍物下的前臂手术的患者对布比卡因和ropivacaine的比较。考虑了符合纳入的样本量为100,选择了排除标准,并使用计算机生成的随机化分为两组50组,并使用密封的依次编号的容器不透明的信封技术(SNOSE)进行分配隐藏。一组将获得布比卡因和另一组Ropivacaine。患者对这项研究视而不见。在布比卡因组中,将30 ml的0.5%布比卡因注射并注入四个神经(肌肉皮肤,中位数,radial和尺神经)。在Ropivacaine组中,将30 mL含有0.5%Ropivacaine的溶液平均分配并注入四个神经中。通过使用针刺测试,用22个测定的皮下注射针头测试了感觉块,并与对侧手进行了比较。感觉块被分级为0级:尖锐的触感,1级:镇痛,乏味的感觉和2级:麻醉,没有感觉。根据改良的溴化尺度评估运动功能。 0:能够将延伸的手臂抬高到90度2秒,1:能够弯曲肘部并移动手指但无法抬起伸出的手臂,2:无法弯曲肘部,但能够移动手指和手指和3:无法移动手臂,肘部或手指。从注射药物的注射到丧失针刺感应的时间开始,评估了感觉封锁的发作。每分钟都会对其进行评估。当有1级电动机封锁时,评估了电动机封锁的发作。每分钟都会对其进行评估。感觉封锁的持续时间是在感觉阻塞的发作与暗淡的返回针刺之间的时间之间评估的。每15分钟一次评估一次。电动机封锁的持续时间是在电动机封锁和患者首先移动手指的时间之间的时间进行评估的。每15分钟进行一次评估。镇痛的持续时间是感觉阻滞和患者的第一个镇痛请求之间的时间间隔。救援镇痛的形式。给出了双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠(1.5 mg/kg)。当没有在30分钟内没有进行感觉麻醉时,被认为是失败的。全身麻醉随后对这些患者进行了研究,并被排除在研究之外。同样,该研究也退出了对干预措施过敏反应的患者。

统计分析 - 正态分布的定量数据表示为平均值±SD,而不是正态分布的数据表示为中位数(IQR)。在比较两组之间的定量数据时,对于正态分布的定量数据,使用了独立的学生t检验,另一方面,使用了Mann-Whitney测试。为了比较定性变量卡方或Fischer精确测试。在重复测量数据的情况下,使用混合效应方差分析。对于所有测试P值<0.05均被认为是显着的,并且p值<0.001被认为是非常重要的。 SPSS版本21(IBM,Newyork)用于数据分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项前瞻性随机单盲研究。患者对药物的研究视而不见。该研究的审查员实现了盲目性。使用计算机生成的随机化和分配隐藏,将参与者随机分为两组(组-B IE Butivacaine组和组-R ie Ropivacaine组),使用密封的依次编号的容器不透明的包络技术(SNOSE)进行了隐藏。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:患者对药物的研究视而不见。该研究的审查员实现了盲目性。使用密封的依次编号的容器不透明包络技术进行分配隐藏,并使用了相同的外观容器。
主要意图:治疗
官方标题:在腋窝臂丛下前臂手术的患者中,布比卡因和ropivacaine之间的比较:一项前瞻性比较随机研究
实际学习开始日期 2016年7月1日
实际的初级完成日期 2017年6月1日
实际 学习完成日期 2017年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:-B组,收到布比卡因的患者
将30 ml的0.5%布比卡因注入了平等分裂并注入四个神经(肌肉皮肤,中位数,radial和尺神经)
步骤:腋窝木丛块
在B组B组中使用30 mL的0.5%布比卡因和组R组R型rachial丛块通过腋窝途径进行施用。
其他名称:前臂手术的臂丛块

主动比较器:组-R,接受ropivacaine的患者
将含有0.5%Ropivacaine的30 mL溶液平均分配并注入四个神经(肌肉皮肤,中位,radial和尺神经)
步骤:腋窝木丛块
在B组B组中使用30 mL的0.5%布比卡因和组R组R型rachial丛块通过腋窝途径进行施用。
其他名称:前臂手术的臂丛块

结果措施
主要结果指标
  1. 感官块的发作[时间范围:从注射研究药物完成到针刺感觉丧失的时间内。从注射研究药物到感觉阻滞发作的估计时间范围为15分钟。这是给予的
    通过使用针刺测试,用22个测定的皮下注射针头测试了感觉块,并与矛盾的手进行了比较。感觉块被分级为0级:尖锐的触感,1级:镇痛,乏味的感觉和2级:麻醉,没有感觉。

  2. 感觉块的持续时间[时间范围:感觉障碍的发作和暗淡的触发刺激的时间之间的时间。感觉块持续时间的估计时间范围为540分钟。这是给予的
    持续时间是从针刺感觉的丧失到感觉的回归。


次要结果度量
  1. 运动块的发作[时间范围:从注射研究药物到患者无法移动手指的时间。电机块发作的估计时间范围为20分钟。这是给予的
    根据改良的溴化尺度评估运动功能。 0:能够将延伸的手臂抬高到90o,整整2秒钟,1:能够弯曲肘部并移动手指但无法抬起伸出的手臂,2:无法弯曲肘部,但能够移动手指和3 :无法移动手臂,肘部或手指。

  2. 电动机块的持续时间[时间范围:电动机封锁发作和患者可以首先移动手指的时间之间的时间。电机块持续时间的估计时间范围为480分钟。这是给予的
    从运动功能的丧失到函数返回,评估了持续时间

  3. 镇痛的持续时间[时间范围:感觉障碍物发作和患者的第一个镇痛要求之间的时间。镇痛持续时间的时间范围为600分钟]
    从感觉功能的丧失开始评估持续时间,直到患者感到疼痛为止。救援镇痛的形式。给出了双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠(1.5 mg/kg)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

- ASA I级和II类的患者同意,并且是选修前臂手术的候选人。

排除标准:

  1. Ropivacaine,Butivacaine和lignocaine的任何过敏反应。
  2. 所有患有高血压,心脏,肝或肾脏疾病的患者。
  3. 孕妇,吸毒者和精神病患者。
  4. 上肢有解剖或血管异常的患者。
  5. 出血素质。
  6. 腋窝的局部感染。
  7. 患者拒绝。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月29日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2017年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 感官块的发作[时间范围:从注射研究药物完成到针刺感觉丧失的时间内。从注射研究药物到感觉阻滞发作的估计时间范围为15分钟。这是给予的
    通过使用针刺测试,用22个测定的皮下注射针头测试了感觉块,并与矛盾的手进行了比较。感觉块被分级为0级:尖锐的触感,1级:镇痛,乏味的感觉和2级:麻醉,没有感觉。
  • 感觉块的持续时间[时间范围:感觉障碍的发作和暗淡的触发刺激的时间之间的时间。感觉块持续时间的估计时间范围为540分钟。这是给予的
    持续时间是从针刺感觉的丧失到感觉的回归。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 运动块的发作[时间范围:从注射研究药物到患者无法移动手指的时间。电机块发作的估计时间范围为20分钟。这是给予的
    根据改良的溴化尺度评估运动功能。 0:能够将延伸的手臂抬高到90o,整整2秒钟,1:能够弯曲肘部并移动手指但无法抬起伸出的手臂,2:无法弯曲肘部,但能够移动手指和3 :无法移动手臂,肘部或手指。
  • 电动机块的持续时间[时间范围:电动机封锁发作和患者可以首先移动手指的时间之间的时间。电机块持续时间的估计时间范围为480分钟。这是给予的
    从运动功能的丧失到函数返回,评估了持续时间
  • 镇痛的持续时间[时间范围:感觉障碍物发作和患者的第一个镇痛要求之间的时间。镇痛持续时间的时间范围为600分钟]
    从感觉功能的丧失开始评估持续时间,直到患者感到疼痛为止。救援镇痛的形式。给出了双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠(1.5 mg/kg)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在臂丛神经块下接受前臂手术的患者,布比卡因和ropivacaine之间的比较
官方标题ICMJE在腋窝臂丛下前臂手术的患者中,布比卡因和ropivacaine之间的比较:一项前瞻性比较随机研究
简要摘要进行了这项前瞻性比较随机研究,以比较腋窝手术中前臂手术的患者在腋窝手术障碍物下进行比较。该研究比较了这两种药物之间的感觉阻滞,运动阻滞的发作和持续时间以及镇痛的持续时间
详细说明

这是一项前瞻性比较随机研究,用于比较腋窝手术障碍物下的前臂手术的患者对布比卡因和ropivacaine的比较。考虑了符合纳入的样本量为100,选择了排除标准,并使用计算机生成的随机化分为两组50组,并使用密封的依次编号的容器不透明的信封技术(SNOSE)进行分配隐藏。一组将获得布比卡因和另一组Ropivacaine。患者对这项研究视而不见。在布比卡因组中,将30 ml的0.5%布比卡因注射并注入四个神经(肌肉皮肤,中位数,radial和尺神经)。在Ropivacaine组中,将30 mL含有0.5%Ropivacaine的溶液平均分配并注入四个神经中。通过使用针刺测试,用22个测定的皮下注射针头测试了感觉块,并与对侧手进行了比较。感觉块被分级为0级:尖锐的触感,1级:镇痛,乏味的感觉和2级:麻醉,没有感觉。根据改良的溴化尺度评估运动功能。 0:能够将延伸的手臂抬高到90度2秒,1:能够弯曲肘部并移动手指但无法抬起伸出的手臂,2:无法弯曲肘部,但能够移动手指和手指和3:无法移动手臂,肘部或手指。从注射药物的注射到丧失针刺感应的时间开始,评估了感觉封锁的发作。每分钟都会对其进行评估。当有1级电动机封锁时,评估了电动机封锁的发作。每分钟都会对其进行评估。感觉封锁的持续时间是在感觉阻塞的发作与暗淡的返回针刺之间的时间之间评估的。每15分钟一次评估一次。电动机封锁的持续时间是在电动机封锁和患者首先移动手指的时间之间的时间进行评估的。每15分钟进行一次评估。镇痛的持续时间是感觉阻滞和患者的第一个镇痛请求之间的时间间隔。救援镇痛的形式。给出了双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠(1.5 mg/kg)。当没有在30分钟内没有进行感觉麻醉时,被认为是失败的。全身麻醉随后对这些患者进行了研究,并被排除在研究之外。同样,该研究也退出了对干预措施过敏反应的患者。

统计分析 - 正态分布的定量数据表示为平均值±SD,而不是正态分布的数据表示为中位数(IQR)。在比较两组之间的定量数据时,对于正态分布的定量数据,使用了独立的学生t检验,另一方面,使用了Mann-Whitney测试。为了比较定性变量卡方或Fischer精确测试。在重复测量数据的情况下,使用混合效应方差分析。对于所有测试P值<0.05均被认为是显着的,并且p值<0.001被认为是非常重要的。 SPSS版本21(IBM,Newyork)用于数据分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项前瞻性随机单盲研究。患者对药物的研究视而不见。该研究的审查员实现了盲目性。使用计算机生成的随机化和分配隐藏,将参与者随机分为两组(组-B IE Butivacaine组和组-R ie Ropivacaine组),使用密封的依次编号的容器不透明的包络技术(SNOSE)进行了隐藏。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
患者对药物的研究视而不见。该研究的审查员实现了盲目性。使用密封的依次编号的容器不透明包络技术进行分配隐藏,并使用了相同的外观容器。
主要目的:治疗
条件ICMJE药物的影响
干预ICMJE步骤:腋窝木丛块
在B组B组中使用30 mL的0.5%布比卡因和组R组R型rachial丛块通过腋窝途径进行施用。
其他名称:前臂手术的臂丛块
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:-B组,收到布比卡因的患者
    将30 ml的0.5%布比卡因注入了平等分裂并注入四个神经(肌肉皮肤,中位数,radial和尺神经)
    干预:步骤:腋窝木丛块
  • 主动比较器:组-R,接受ropivacaine的患者
    将含有0.5%Ropivacaine的30 mL溶液平均分配并注入四个神经(肌肉皮肤,中位,radial和尺神经)
    干预:步骤:腋窝木丛块
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年6月1日
实际的初级完成日期2017年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- ASA I级和II类的患者同意,并且是选修前臂手术的候选人。

排除标准:

  1. Ropivacaine,Butivacaine和lignocaine的任何过敏反应。
  2. 所有患有高血压,心脏,肝或肾脏疾病的患者。
  3. 孕妇,吸毒者和精神病患者。
  4. 上肢有解剖或血管异常的患者。
  5. 出血素质。
  6. 腋窝的局部感染。
  7. 患者拒绝。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04729842
其他研究ID编号ICMJE ASSAMMC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿萨姆邦医学院的Karuna Kumar Das博士
研究赞助商ICMJE阿萨姆医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿萨姆医学院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素