概述患者的概况以及定义哪些因素可以配置为与手术法有关的风险有许多因素;对于现代外科医生而言,不再有可能根据仅年龄或某些合并症在历史上认为对手术结果更具影响力的患者,但必须全面评估每个患者的年龄,脆弱性,合并症,合并症,合并症,合并症,国家营养和肌肉减少症,并在必要时实施术前治疗策略,旨在最大程度地减少其中一些因素对手术结果的影响。
我们的研究旨在创建(如果可能的话),那就是患者的“识别性”更可能患有严重的术后并发症。为了改善治疗性决策和对患有严重手术风险的患者的方法,因为为合适的患者选择合适的治疗方法对于获得良好的结果至关重要。
病情或疾病 |
---|
结肠癌营养不良肌肉减少症合并症和共存条件 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 420名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 合并症,脆弱营养不良和肌肉减少症对接受腹腔镜结肠手术的患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2012年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
根据Clavien Dindo量表(轻度并发症1-2;严重的并发症3-4-5)和可能已经具有的患者相关因素,在术后并发症的发展与其在手术后30天内的发展之间存在比例相关性。影响了术后并发症的发生。
为了评估预先存在的合并症,我们使用了Charlson合并症指数(CCI),将通过11个项目脆弱的指数评估脆弱水平,营养不良由两个分数(必须和NRS-2002)进行评估患者的营养不良风险。此外,还将使用特定软件来评估计算机断层扫描上存在的术前肌肉减少症水平,以计算PSOAS肌肉,PSOA指数(PI)和总PSOA面积(TPA)的平均密度。
为了通过从CT扫描图像推断肌肉减少症的指标,该数据与HU中PSOAS肌肉的双侧平均密度有关,Hounsfield单位平均计算(HUAC)适用于L4水平的PSOAS肌肉区域。
我们还使用以下公式来计算PSOA索引(PI):“ CM2+ CM2中的右PSOA面积)/M2中的高度左PSOA区域”,总PSOA区域(TPA)计算为:“右PSOAS+左PSOAS区域)/BSA(=带有Mosteller公式的身体表面积)。
我们假设较高水平的肌肉减少症可能与患者的外科手术结局较差有关。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
istituto di chirurgia志 | |
意大利费拉拉 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年1月17日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
实际学习开始日期 | 2012年6月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 腹腔镜结肠手术的患者:合并症,脆弱,营养不良和肌肉减少症的影响 | ||||
官方头衔 | 合并症,脆弱营养不良和肌肉减少症对接受腹腔镜结肠手术的患者的影响 | ||||
简要摘要 | 概述患者的概况以及定义哪些因素可以配置为与手术法有关的风险有许多因素;对于现代外科医生而言,不再有可能根据仅年龄或某些合并症在历史上认为对手术结果更具影响力的患者,但必须全面评估每个患者的年龄,脆弱性,合并症,合并症,合并症,合并症,国家营养和肌肉减少症,并在必要时实施术前治疗策略,旨在最大程度地减少其中一些因素对手术结果的影响。 我们的研究旨在创建(如果可能的话),那就是患者的“识别性”更可能患有严重的术后并发症。为了改善治疗性决策和对患有严重手术风险的患者的方法,因为为合适的患者选择合适的治疗方法对于获得良好的结果至关重要。 | ||||
详细说明 | 最初将通过针对Arcispedale S.Anna(Ormaweb)的数据管理系统(Ormaweb)的数据管理系统(Ormaweb)的数据管理系统来提取每个患者的数据和信息。随后,对于符合纳入标准的患者,将通过评估与手术标本的分析有关的排放字母,放射学和病理报告来实施数据,该报告包含在Arcispedale s的数据管理程序(SAP网络)中包含的。 。患者的放射学检查,尤其是腹部计算机断层扫描,将使用特定的软件进一步分析,以分析PSOAS肌肉的密度和肌肉构象,以评估与肌肉减少症的状态,并推断与与指数相关的指数。 PSOA肌肉密度,PSOA指数和总PSOA区域。 将收集有关每个患者的以下数据:
用于评估营养不良得分,合并症和脆弱分数以及肌肉减少症指数的量表如下:
PSOAS肌肉的平均密度= [右PSOAS肌肉密度(HU) +左PSOAS肌肉密度(HU)] / 2 HUAC(Hounsfield单位平均计算)= [(右PSOAS面积 *密度) +(左PSOAS面积 *密度)] /总PSOA区域PI(PSOAS索引)=(CM2 + CM2中的PSOA区域右PSOA区域) / M2 TPA的高度(总PSOAS区域)=(右PSOAS区域 +左PSOAS面积) / BSA(身体表面积) BSA(M2)使用Mosteller的公式=(高度(cm)x重量(kg) / 3600)½rpsi(psoas和iliac spine的比率)=横向乳突之间的距离比率(iriac spine的比率) CM和CM中PSOA的长度的总和在相同的横向投影水平上计算出来。 数据将收集到尊重所涉及受试者隐私的特殊电子数据库中;每位患者将通过一个唯一的识别代码来识别,该代码只有对参与研究的团队才知道其解密。该研究的患者数据和同意书将存储在手术部门的医疗办公室中,并且仅适用于参与研究的卫生人员。 负责存储收集数据的人在研究的启动子图中确定了手术单元的医学主任Gabriele Anania教授。 为了提高数据输入的准确性,将实现标准自动化控制过程(验证数据以正确的格式或在预期的值和一致性检查的预期范围内)。 Shapiro-Wilk测试将用于验证连续变量的分布正态性。在存在分布的对称性的情况下,变量将以平均值和标准偏差(SD)表示,或者在非对称分布的情况下,中位数值和量子间范围[1Q-3Q];分类数据将以绝对和百分比值表示。 为了分析短期死亡率,Kaplan Meier估计量将用于识别生存曲线,将估算COX回归模型以识别预测因素并评估合并症,脆弱性,营养不良状态和肌肉减少症的影响。 所有分析将使用Stata 15.1 SE(Stata Corporation,College Station,College Station,Dexas,USA,美国)进行。该值<0.05定义为具有统计学意义。 总之,该研究将根据方案和国际准则(良好的临床实践)并遵守临床试验的法规进行。因此,每个研究者都负责根据这些准则进行研究。 赫尔辛基宣言(2013)的当前版本是该临床试验的道德方面的参考,所有参与这项研究的人都将尊重。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 所有超过18岁的患者接受了腹腔镜结肠直肠外科手术。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 420 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04729738 | ||||
其他研究ID编号 | LAP30D | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 费拉拉大学医院Gabriele Anania | ||||
研究赞助商 | 费拉拉大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 费拉拉大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |
概述患者的概况以及定义哪些因素可以配置为与手术法有关的风险有许多因素;对于现代外科医生而言,不再有可能根据仅年龄或某些合并症在历史上认为对手术结果更具影响力的患者,但必须全面评估每个患者的年龄,脆弱性,合并症,合并症,合并症,合并症,国家营养和肌肉减少症,并在必要时实施术前治疗策略,旨在最大程度地减少其中一些因素对手术结果的影响。
我们的研究旨在创建(如果可能的话),那就是患者的“识别性”更可能患有严重的术后并发症。为了改善治疗性决策和对患有严重手术风险的患者的方法,因为为合适的患者选择合适的治疗方法对于获得良好的结果至关重要。
病情或疾病 |
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结肠癌营养不良肌肉减少症合并症和共存条件 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 420名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 合并症,脆弱营养不良和肌肉减少症对接受腹腔镜结肠手术的患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2012年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
根据Clavien Dindo量表(轻度并发症1-2;严重的并发症3-4-5)和可能已经具有的患者相关因素,在术后并发症的发展与其在手术后30天内的发展之间存在比例相关性。影响了术后并发症的发生。
为了评估预先存在的合并症,我们使用了Charlson合并症指数(CCI),将通过11个项目脆弱的指数评估脆弱水平,营养不良由两个分数(必须和NRS-2002)进行评估患者的营养不良风险。此外,还将使用特定软件来评估计算机断层扫描上存在的术前肌肉减少症水平,以计算PSOAS肌肉,PSOA指数(PI)和总PSOA面积(TPA)的平均密度。
为了通过从CT扫描图像推断肌肉减少症的指标,该数据与HU中PSOAS肌肉的双侧平均密度有关,Hounsfield单位平均计算(HUAC)适用于L4水平的PSOAS肌肉区域。
我们还使用以下公式来计算PSOA索引(PI):“ CM2+ CM2中的右PSOA面积)/M2中的高度左PSOA区域”,总PSOA区域(TPA)计算为:“右PSOAS+左PSOAS区域)/BSA(=带有Mosteller公式的身体表面积)。
我们假设较高水平的肌肉减少症可能与患者的外科手术结局较差有关。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
istituto di chirurgia志 | |
意大利费拉拉 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年1月17日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
实际学习开始日期 | 2012年6月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 腹腔镜结肠手术的患者:合并症,脆弱,营养不良和肌肉减少症的影响 | ||||
官方头衔 | 合并症,脆弱营养不良和肌肉减少症对接受腹腔镜结肠手术的患者的影响 | ||||
简要摘要 | 概述患者的概况以及定义哪些因素可以配置为与手术法有关的风险有许多因素;对于现代外科医生而言,不再有可能根据仅年龄或某些合并症在历史上认为对手术结果更具影响力的患者,但必须全面评估每个患者的年龄,脆弱性,合并症,合并症,合并症,合并症,国家营养和肌肉减少症,并在必要时实施术前治疗策略,旨在最大程度地减少其中一些因素对手术结果的影响。 我们的研究旨在创建(如果可能的话),那就是患者的“识别性”更可能患有严重的术后并发症。为了改善治疗性决策和对患有严重手术风险的患者的方法,因为为合适的患者选择合适的治疗方法对于获得良好的结果至关重要。 | ||||
详细说明 | 最初将通过针对Arcispedale S.Anna(Ormaweb)的数据管理系统(Ormaweb)的数据管理系统(Ormaweb)的数据管理系统来提取每个患者的数据和信息。随后,对于符合纳入标准的患者,将通过评估与手术标本的分析有关的排放字母,放射学和病理报告来实施数据,该报告包含在Arcispedale s的数据管理程序(SAP网络)中包含的。 。患者的放射学检查,尤其是腹部计算机断层扫描,将使用特定的软件进一步分析,以分析PSOAS肌肉的密度和肌肉构象,以评估与肌肉减少症的状态,并推断与与指数相关的指数。 PSOA肌肉密度,PSOA指数和总PSOA区域。 将收集有关每个患者的以下数据:
用于评估营养不良得分,合并症和脆弱分数以及肌肉减少症指数的量表如下:
PSOAS肌肉的平均密度= [右PSOAS肌肉密度(HU) +左PSOAS肌肉密度(HU)] / 2 HUAC(Hounsfield单位平均计算)= [(右PSOAS面积 *密度) +(左PSOAS面积 *密度)] /总PSOA区域PI(PSOAS索引)=(CM2 + CM2中的PSOA区域右PSOA区域) / M2 TPA的高度(总PSOAS区域)=(右PSOAS区域 +左PSOAS面积) / BSA(身体表面积) BSA(M2)使用Mosteller的公式=(高度(cm)x重量(kg) / 3600)½rpsi(psoas和iliac spine的比率)=横向乳突之间的距离比率(iriac spine的比率) CM和CM中PSOA的长度的总和在相同的横向投影水平上计算出来。 数据将收集到尊重所涉及受试者隐私的特殊电子数据库中;每位患者将通过一个唯一的识别代码来识别,该代码只有对参与研究的团队才知道其解密。该研究的患者数据和同意书将存储在手术部门的医疗办公室中,并且仅适用于参与研究的卫生人员。 负责存储收集数据的人在研究的启动子图中确定了手术单元的医学主任Gabriele Anania教授。 为了提高数据输入的准确性,将实现标准自动化控制过程(验证数据以正确的格式或在预期的值和一致性检查的预期范围内)。 Shapiro-Wilk测试将用于验证连续变量的分布正态性。在存在分布的对称性的情况下,变量将以平均值和标准偏差(SD)表示,或者在非对称分布的情况下,中位数值和量子间范围[1Q-3Q];分类数据将以绝对和百分比值表示。 为了分析短期死亡率,Kaplan Meier估计量将用于识别生存曲线,将估算COX回归模型以识别预测因素并评估合并症,脆弱性,营养不良状态和肌肉减少症的影响。 所有分析将使用Stata 15.1 SE(Stata Corporation,College Station,College Station,Dexas,USA,美国)进行。该值<0.05定义为具有统计学意义。 总之,该研究将根据方案和国际准则(良好的临床实践)并遵守临床试验的法规进行。因此,每个研究者都负责根据这些准则进行研究。 赫尔辛基宣言(2013)的当前版本是该临床试验的道德方面的参考,所有参与这项研究的人都将尊重。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 所有超过18岁的患者接受了腹腔镜结肠直肠外科手术。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 420 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04729738 | ||||
其他研究ID编号 | LAP30D | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 费拉拉大学医院Gabriele Anania | ||||
研究赞助商 | 费拉拉大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 费拉拉大学医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |