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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜结肠手术的患者:合并症,脆弱,营养不良和肌肉减少症的影响

腹腔镜结肠手术的患者:合并症,脆弱,营养不良和肌肉减少症的影响

研究描述
简要摘要:

概述患者的概况以及定义哪些因素可以配置为与手术法有关的风险有许多因素;对于现代外科医生而言,不再有可能根据仅年龄或某些合并症在历史上认为对手术结果更具影响力的患者,但必须全面评估每个患者的年龄,脆弱性,合并症,合并症,合并症,合并症,国家营养和肌肉减少症,并在必要时实施术前治疗策略,旨在最大程度地减少其中一些因素对手术结果的影响。

我们的研究旨在创建(如果可能的话),那就是患者的“识别性”更可能患有严重的术后并发症。为了改善治疗性决策和对患有严重手术风险的患者的方法,因为为合适的患者选择合适的治疗方法对于获得良好的结果至关重要。


病情或疾病
结肠癌营养不良肌肉减少症合并症和共存条件

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 420名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:合并症,脆弱营养不良和肌肉减少症对接受腹腔镜结肠手术的患者的影响
实际学习开始日期 2012年6月1日
实际的初级完成日期 2020年1月31日
实际 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 手术后30天内的短期死亡率[时间范围:在手术后30天内]
    接受切实直肠手术的患者的短期(手术后30天)死亡率

  2. 手术后30天内的术后并发症发展与患者相关特征(合并症,脆弱,营养不良和肌肉减少症)之间的相关性[时间范围:术前的合并症术前评估,脆弱,营养不良营养不良和Sarcopenia状态以及30天内从Clavien Dindo并发症分数的手术中]

    根据Clavien Dindo量表(轻度并发症1-2;严重的并发症3-4-5)和可能已经具有的患者相关因素,在术后并发症的发展与其在手术后30天内的发展之间存在比例相关性。影响了术后并发症的发生。

    为了评估预先存在的合并症,我们使用了Charlson合并症指数(CCI),将通过11个项目脆弱的指数评估脆弱水平,营养不良由两个分数(必须和NRS-2002)进行评估患者的营养不良风险。此外,还将使用特定软件来评估计算机断层扫描上存在的术前肌肉减少症水平,以计算PSOAS肌肉,PSOA指数(PI)和总PSOA面积(TPA)的平均密度。



次要结果度量
  1. 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的合并症状态[时间范围:手术前]
    使用CCI(Charlson合并症指数)计算合并症指数,该指数根据合并症的程度(心肺病史,肾脏或肝病病理,肿瘤疾病的传播,淋巴结症状的病理学和年龄)报告总分在1至37之间。以及这些对估计的10年生存的影响(显然,患者合并症越大,估计的10年生存率越低)。

  2. 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的营养不良状态[时间范围:手术前]
    使用营养不良的通用筛查工具计算营养不良状态,或必须(0到6分)和营养风险筛查或NRS-2002(0到7分)考虑BMI,体重减轻的百分比和降低热量摄入量的概率,疾病和年龄,因此在低风险,中等风险和高风险中获得了患者营养不良的风险,从而产生了不同的策略,以防止和治愈营养不良状态。

  3. 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的肌肉减少状态[时间范围:手术前]

    为了通过从CT扫描图像推断肌肉减少症的指标,该数据与HU中PSOAS肌肉的双侧平均密度有关,Hounsfield单位平均计算(HUAC)适用于L4水平的PSOAS肌肉区域。

    我们还使用以下公式来计算PSOA索引(PI):“ CM2+ CM2中的右PSOA面积)/M2中的高度左PSOA区域”,总PSOA区域(TPA)计算为:“右PSOAS+左PSOAS区域)/BSA(=带有Mosteller公式的身体表面积)。

    我们假设较高水平的肌肉减少症可能与患者的外科手术结局较差有关。


  4. 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的脆弱指数[时间范围:手术前]
    使用11个项目FI(脆弱指数)计算脆弱性索引,被认为是病史的摘要(心肺,神经系统,胰岛素抵抗,血管性,血管性)和性能状态,根据患者脆弱的程度增加得分1至11(最高排名与患者的结果较差有关)

  5. 平均密度肌肉减少症指数,HUAC,PI,TPA与前肌刺之间的距离与PSOAS肌肉的大小(RPSI)[时间框架:手术前]之间的距离之间的相关性
    评估上面已经提到的平均密度肌肉减少指标之间的联系,例如HUAC,PI,TPA与前肌棘之间的距离与PSOAS肌肉的大小(RPSI)(RPSI)之间的距离(RPSI)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有超过18岁的患者接受了腹腔镜结肠直肠外科手术。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 根据以下手术程序进行腹腔镜技术的结直肠手术:右半结肠切除术,左半结肠切除术,横向结肠的分段切除,乙状结肠切除术。
  • 选修手术

排除标准:

  • 结肠直肠手术采用剖腹手术技术
  • 急诊手术
  • 手术等式不同于在费拉拉的圣'anna大学医院在UO Chirurgia 1运行的手术平等
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
istituto di chirurgia志
意大利费拉拉
赞助商和合作者
费拉拉大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月17日
第一个发布日期2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期2012年6月1日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 手术后30天内的短期死亡率[时间范围:在手术后30天内]
    接受切实直肠手术的患者的短期(手术后30天)死亡率
  • 手术后30天内的术后并发症发展与患者相关特征(合并症,脆弱,营养不良和肌肉减少症)之间的相关性[时间范围:术前的合并症术前评估,脆弱,营养不良营养不良和Sarcopenia状态以及30天内从Clavien Dindo并发症分数的手术中]
    根据Clavien Dindo量表(轻度并发症1-2;严重的并发症3-4-5)和可能已经具有的患者相关因素,在术后并发症的发展与其在手术后30天内的发展之间存在比例相关性。影响了术后并发症的发生。为了评估预先存在的合并症,我们使用了Charlson合并症指数(CCI),将通过11个项目脆弱的指数评估脆弱水平,营养不良由两个分数(必须和NRS-2002)进行评估患者的营养不良风险。此外,还将使用特定软件来评估计算机断层扫描上存在的术前肌肉减少症水平,以计算PSOAS肌肉,PSOA指数(PI)和总PSOA面积(TPA)的平均密度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的合并症状态[时间范围:手术前]
    使用CCI(Charlson合并症指数)计算合并症指数,该指数根据合并症的程度(心肺病史,肾脏或肝病病理,肿瘤疾病的传播,淋巴结症状的病理学和年龄)报告总分在1至37之间。以及这些对估计的10年生存的影响(显然,患者合并症越大,估计的10年生存率越低)。
  • 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的营养不良状态[时间范围:手术前]
    使用营养不良的通用筛查工具计算营养不良状态,或必须(0到6分)和营养风险筛查或NRS-2002(0到7分)考虑BMI,体重减轻的百分比和降低热量摄入量的概率,疾病和年龄,因此在低风险,中等风险和高风险中获得了患者营养不良的风险,从而产生了不同的策略,以防止和治愈营养不良状态。
  • 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的肌肉减少状态[时间范围:手术前]
    为了通过从CT扫描图像推断肌肉减少症的指标,该数据与HU中PSOAS肌肉的双侧平均密度有关,Hounsfield单位平均计算(HUAC)适用于L4水平的PSOAS肌肉区域。我们还使用以下公式来计算PSOA索引(PI):“ CM2+ CM2中的右PSOA面积)/M2中的高度左PSOA区域”,总PSOA区域(TPA)计算为:“右PSOAS+左PSOAS区域)/BSA(=带有Mosteller Formula的身体表面积)。我们假设较高水平的肌肉减少症可能与患者的手术结局较差有关。
  • 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的脆弱指数[时间范围:手术前]
    使用11个项目FI(脆弱指数)计算脆弱性索引,被认为是病史的摘要(心肺,神经系统,胰岛素抵抗,血管性,血管性)和性能状态,根据患者脆弱的程度增加得分1至11(最高排名与患者的结果较差有关)
  • 平均密度肌肉减少症指数,HUAC,PI,TPA与前肌刺之间的距离与PSOAS肌肉的大小(RPSI)[时间框架:手术前]之间的距离之间的相关性
    评估上面已经提到的平均密度肌肉减少指标之间的联系,例如HUAC,PI,TPA与前肌棘之间的距离与PSOAS肌肉的大小(RPSI)(RPSI)之间的距离(RPSI)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹腔镜结肠手术的患者:合并症,脆弱,营养不良和肌肉减少症的影响
官方头衔合并症,脆弱营养不良和肌肉减少症对接受腹腔镜结肠手术的患者的影响
简要摘要

概述患者的概况以及定义哪些因素可以配置为与手术法有关的风险有许多因素;对于现代外科医生而言,不再有可能根据仅年龄或某些合并症在历史上认为对手术结果更具影响力的患者,但必须全面评估每个患者的年龄,脆弱性,合并症,合并症,合并症,合并症,国家营养和肌肉减少症,并在必要时实施术前治疗策略,旨在最大程度地减少其中一些因素对手术结果的影响。

我们的研究旨在创建(如果可能的话),那就是患者的“识别性”更可能患有严重的术后并发症。为了改善治疗性决策和对患有严重手术风险的患者的方法,因为为合适的患者选择合适的治疗方法对于获得良好的结果至关重要。

详细说明

最初将通过针对Arcispedale S.Anna(Ormaweb)的数据管理系统(Ormaweb)的数据管理系统(Ormaweb)的数据管理系统来提取每个患者的数据和信息。随后,对于符合纳入标准的患者,将通过评估与手术标本的分析有关的排放字母,放射学和病理报告来实施数据,该报告包含在Arcispedale s的数据管理程序(SAP网络)中包含的。 。患者的放射学检查,尤其是腹部计算机断层扫描,将使用特定的软件进一步分析,以分析PSOAS肌肉的密度和肌肉构象,以评估与肌肉减少症的状态,并推断与与指数相关的指数。 PSOA肌肉密度,PSOA指数和总PSOA区域。

将收集有关每个患者的以下数据:

  • 人口统计学变量是手术,性别,体重,身高和BMI时年龄,手术前3-6个月的体重减轻,表现状态,ASA得分(美国麻醉学会得分)也根据必须的索引(将考虑营养不良的通用筛查工具)和NRS 2002(营养风险筛查2002)。
  • 旨在根据Charlson合并症指数制定合并症评分的旨在制定合并症评分的合并症;根据脆弱指数的11项(动脉高血压,血管疾病,心脏病,血管性脑病或以前的短暂性缺血性攻击,糖尿病,炎症性肠道疾病,慢性肺阻塞性疾病,肾脏或肝功能障碍,神经系统性疾病,神经系统性疾病,神经学上的疾病,糖尿病) )。
  • 患者的放射学特征(在L4椎骨水平下考虑的PSOAS肌肉的密度,大小和面积之间的放射学特征(在L4椎骨水平上)是肌肉减少症指数构成的(HU,HU,HUONSFIELD单位的双侧平均密度,Hounsfield单位的双侧平均密度)平均计算,总PSOA面积和PSOA指数)。
  • 手术的特征(手术日期,持续时间,手术类型,手术性抗生素预防,切口时间,官方手术文件中报告的任何术中并发症)。
  • 术后住院时间的特征(持续时间,根据Clavien-Dindo量表并发症及其可能的治疗,死亡日期或随访日期以及手术以来经过的时间)。
  • 确定的组织学检查,包括标本的宏观和显微镜描述,根据TNM评分(肿瘤,节点,转移),去除淋巴结的数量)。

用于评估营养不良得分,合并症和脆弱分数以及肌肉减少症指数的量表如下:

  • CCI(Charlson合并症指数):用于评估合并症的评分
  • 11项FI(脆弱指数):用于评估脆弱的分数
  • 必须(营养不良通用筛查工具)和NRS-2002(营养风险筛查):用于定义营养不良状态的分数
  • 借助PACS Carestream计划,用于定义肌肉减少症状态的分数。

PSOAS肌肉的平均密度= [右PSOAS肌肉密度(HU) +左PSOAS肌肉密度(HU)] / 2 HUAC(Hounsfield单位平均计算)= [(右PSOAS面积 *密度) +(左PSOAS面积 *密度)] /总PSOA区域PI(PSOAS索引)=(CM2 + CM2中的PSOA区域右PSOA区域) / M2 TPA的高度(总PSOAS区域)=(右PSOAS区域 +左PSOAS面积) / BSA(身体表面积) BSA(M2)使用Mosteller的公式=(高度(cm)x重量(kg) / 3600)½rpsi(psoas和iliac spine的比率)=横向乳突之间的距离比率(iriac spine的比率) CM和CM中PSOA的长度的总和在相同的横向投影水平上计算出来。

数据将收集到尊重所涉及受试者隐私的特殊电子数据库中;每位患者将通过一个唯一的识别代码来识别,该代码只有对参与研究的团队才知道其解密。该研究的患者数据和同意书将存储在手术部门的医疗办公室中,并且仅适用于参与研究的卫生人员。

负责存储收集数据的人在研究的启动子图中确定了手术单元的医学主任Gabriele Anania教授。

为了提高数据输入的准确性,将实现标准自动化控制过程(验证数据以正确的格式或在预期的值和一致性检查的预期范围内)。

Shapiro-Wilk测试将用于验证连续变量的分布正态性。在存在分布的对称性的情况下,变量将以平均值和标准偏差(SD)表示,或者在非对称分布的情况下,中位数值和量子间范围[1Q-3Q];分类数据将以绝对和百分比值表示。

为了分析短期死亡率,Kaplan Meier估计量将用于识别生存曲线,将估算COX回归模型以识别预测因素并评估合并症,脆弱性,营养不良状态和肌肉减少症的影响。

所有分析将使用Stata 15.1 SE(Stata Corporation,College Station,College Station,Dexas,USA,美国)进行。该值<0.05定义为具有统计学意义。

总之,该研究将根据方案和国际准则(良好的临床实践)并遵守临床试验的法规进行。因此,每个研究者都负责根据这些准则进行研究。

赫尔辛基宣言(2013)的当前版本是该临床试验的道德方面的参考,所有参与这项研究的人都将尊重。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有超过18岁的患者接受了腹腔镜结肠直肠外科手术。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Sandini M,Pinotti E,Persico I,Picone D,Bellelli G,Gianotti L.对弱腹部手术后的发病率和死亡率的系统评价和荟萃分析。 BJS开放。 2017年11月9日; 1(5):128-137。 doi:10.1002/bjs5.22。 Ecollection 2017年10月评论。
  • Engelman DT,Adams DH,Byrne JG,Aranki SF,Collins JJ JR,Couper GS,Allred EN,Cohn LH,Rizzo RJ。体重指数和白蛋白对心脏手术后发病率和死亡率的影响。 J Thorac Cardiovasc Surg。 1999年11月; 118(5):866-73。
  • Van Bokhorst-De Van der Schueren MA,Van Leeuwen PA,Sauerwein HP,Kuik DJ,Snow GB,Quak JJ。评估头颈癌中的营养不良参数及其与术后并发症的关系。头颈。 1997年8月; 19(5):419-25。
  • Dannhauser A,Van Zyl JM,Nel CJ。接受腹部手术的良性疾病患者的术前营养状况和预后营养指数 - 部分I. J Am Coll Nutr。 1995年2月; 14(1):80-90。
  • Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Maeda S, Haraguchi N, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Prevalence of Malnutrition Among Gastric Cancer Patients Undergoing胃切除术和最佳术前营养支持,以防止手术部位感染。 Ann Surg Oncol。 2015年12月; 22 Suppl 3:S778-85。 doi:10.1245/s10434-015-4820-9。 EPUB 2015 8月19日。
  • Bozzetti F,Gianotti L,Braga M,Di Carlo V,Mariani L.胃肠癌患者的术后并发症:营养状况和营养支持的联合作用。 Clin Nutr。 2007年12月; 26(6):698-709。 Epub 2007年8月1日。
  • Jones K,Gordon-Weeks A,Coleman C,SilvaM。放射学确定的肌肉减少症预测腹部手术后的发病率和死亡率:系统评价和荟萃分析。世界J外科。 2017年9月; 41(9):2266-2279。 doi:10.1007/s00268-017-3999-2。审查。
  • Levolger S,Van Vugt JL,De Bruin RW,Ijzermans JN。对胃肠道和肝胆汁脱支恶性肿瘤进行的患者的肌肉减少症的系统评价。 Br J Surg。 2015年11月; 102(12):1448-58。 doi:10.1002/bjs.9893。 EPUB 2015年9月16日。
  • Mitchell WK,Williams J,Atherton P,Larvin M,Lund J,Narici M. Sarcopenia,Dynapenia,以及促进年龄对人类骨骼肌肉大小和力量的影响;定量综述。前生理学。 2012年7月11日; 3:260。 doi:10.3389/fphys.2012.00260。 2012年环保。
  • Herrod PJJ,Boyd-Carson H,Doleman B,Trotter J,Schlichtemeier S,Sathanapally G,Somerville J,Somerville J,Williams JP,Lund JN。快速简单; PSOAS密度测量是结直肠切除后吻合术泄漏和其他并发症的独立预测指标。技术共二酚。 2019年2月; 23(2):129-134。 doi:10.1007/s10151-019-1928-0。 EPUB 2019 2月21日。
  • Yoo T,Lo WD,Evans DC。计算机断层扫描测量的PSOA密度预测创伤的结果。手术。 2017年8月; 162(2):377-384。 doi:10.1016/j.surg.2017.03.014。 EPUB 2017年5月24日。
  • Makary MA,Segev DL,Pronovost PJ,Syin D,Bandeen-Roche K,Patel P,Takeaga R,Devgan L,Holzmueller CG,Tian J,Fried LP。脆弱是老年患者手术结局的预测指标。 J Am Coll Surg。 2010 Jun; 210(6):901-8。 doi:10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028。 Epub 2010 Apr 28。
  • Lin HS,Watts JN,Peel NM,Hubbard RE。老年外科患者的脆弱和术后结局:系统评价。 BMC Geriatr。 2016年8月31日; 16(1):157。 doi:10.1186/s12877-016-0329-8。审查。
  • Clegg A,Rogers L,Young J.简单仪器的诊断测试准确性,以识别社区居住的老年人中的脆弱:系统评价。年龄老化。 2015年1月; 44(1):148-52。 doi:10.1093/aging/afu157。 EPUB 2014年10月29日。评论。
  • Searle SD,Mitnitski A,Gahbauer EA,Gill TM,Rockwood K.创建脆弱指数的标准程序。 BMC Geriatr。 2008年9月30日; 8:24。 doi:10.1186/1471-2318-8-24。
  • Farhat JS,Velanovich V,Falvo AJ,Horst HM,Swartz A,Patton JH JH,Rubinfeld IS。脆弱的人注定要失败吗?脆弱指数是老年人手术发病率和死亡率的预测指标。 J创伤急性护理外科。 2012年6月; 72(6):1526-30;讨论1530-1。 doi:10.1097/ta.0b013e3182542fab。
  • Cone MM,Herzig Do,Diggs BS,Dolan JP,Rea JD,Deveney Ke,Lu KC。腹腔镜结肠切除术的死亡率显着降低,基于全国住院样本的数据。拱形外科。 2011年5月; 146(5):594-9。 doi:10.1001/Archsurg.2011.79。
  • Janssen-Heijnen ML,Maas HA,Houterman S,Lemmens VE,Rutten HJ,Coebergh JW。老年外科癌症患者合并症:对患者护理和预后的影响。 EUR J癌。 2007年10月; 43(15):2179-93。 Epub 2007年8月2日。
  • Gross CP,Guo Z,McAvay GJ,Allore HG,Young M,Tinetti ME。老年人结直肠癌的多种疾病和生存。 J Am Geriatr Soc。 2006年12月; 54(12):1898-904。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月27日)
420
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 根据以下手术程序进行腹腔镜技术的结直肠手术:右半结肠切除术,左半结肠切除术,横向结肠的分段切除,乙状结肠切除术。
  • 选修手术

排除标准:

  • 结肠直肠手术采用剖腹手术技术
  • 急诊手术
  • 手术等式不同于在费拉拉的圣'anna大学医院在UO Chirurgia 1运行的手术平等
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04729738
其他研究ID编号LAP30D
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方费拉拉大学医院Gabriele Anania
研究赞助商费拉拉大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户费拉拉大学医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

概述患者的概况以及定义哪些因素可以配置为与手术法有关的风险有许多因素;对于现代外科医生而言,不再有可能根据仅年龄或某些合并症在历史上认为对手术结果更具影响力的患者,但必须全面评估每个患者的年龄,脆弱性,合并症,合并症,合并症,合并症,国家营养和肌肉减少症,并在必要时实施术前治疗策略,旨在最大程度地减少其中一些因素对手术结果的影响。

我们的研究旨在创建(如果可能的话),那就是患者的“识别性”更可能患有严重的术后并发症。为了改善治疗性决策和对患有严重手术风险的患者的方法,因为为合适的患者选择合适的治疗方法对于获得良好的结果至关重要。


病情或疾病
结肠癌营养不良肌肉减少症合并症和共存条件

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 420名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:合并症,脆弱营养不良和肌肉减少症对接受腹腔镜结肠手术的患者的影响
实际学习开始日期 2012年6月1日
实际的初级完成日期 2020年1月31日
实际 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 手术后30天内的短期死亡率[时间范围:在手术后30天内]
    接受切实直肠手术的患者的短期(手术后30天)死亡率

  2. 手术后30天内的术后并发症发展与患者相关特征(合并症,脆弱,营养不良和肌肉减少症)之间的相关性[时间范围:术前的合并症术前评估,脆弱,营养不良营养不良和Sarcopenia状态以及30天内从Clavien Dindo并发症分数的手术中]

    根据Clavien Dindo量表(轻度并发症1-2;严重的并发症3-4-5)和可能已经具有的患者相关因素,在术后并发症的发展与其在手术后30天内的发展之间存在比例相关性。影响了术后并发症的发生。

    为了评估预先存在的合并症,我们使用了Charlson合并症指数(CCI),将通过11个项目脆弱的指数评估脆弱水平,营养不良由两个分数(必须和NRS-2002)进行评估患者的营养不良风险。此外,还将使用特定软件来评估计算机断层扫描上存在的术前肌肉减少症水平,以计算PSOAS肌肉,PSOA指数(PI)和总PSOA面积(TPA)的平均密度。



次要结果度量
  1. 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的合并症状态[时间范围:手术前]
    使用CCI(Charlson合并症指数)计算合并症指数,该指数根据合并症的程度(心肺病史,肾脏或肝病病理,肿瘤疾病的传播,淋巴结症状的病理学和年龄)报告总分在1至37之间。以及这些对估计的10年生存的影响(显然,患者合并症越大,估计的10年生存率越低)。

  2. 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的营养不良状态[时间范围:手术前]
    使用营养不良的通用筛查工具计算营养不良状态,或必须(0到6分)和营养风险筛查或NRS-2002(0到7分)考虑BMI,体重减轻的百分比和降低热量摄入量的概率,疾病和年龄,因此在低风险,中等风险和高风险中获得了患者营养不良的风险,从而产生了不同的策略,以防止和治愈营养不良状态。

  3. 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的肌肉减少状态[时间范围:手术前]

    为了通过从CT扫描图像推断肌肉减少症的指标,该数据与HU中PSOAS肌肉的双侧平均密度有关,Hounsfield单位平均计算(HUAC)适用于L4水平的PSOAS肌肉区域。

    我们还使用以下公式来计算PSOA索引(PI):“ CM2+ CM2中的右PSOA面积)/M2中的高度左PSOA区域”,总PSOA区域(TPA)计算为:“右PSOAS+左PSOAS区域)/BSA(=带有Mosteller公式的身体表面积)。

    我们假设较高水平的肌肉减少症可能与患者的外科手术结局较差有关。


  4. 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的脆弱指数[时间范围:手术前]
    使用11个项目FI(脆弱指数)计算脆弱性索引,被认为是病史的摘要(心肺,神经系统,胰岛素抵抗血管性血管性)和性能状态,根据患者脆弱的程度增加得分1至11(最高排名与患者的结果较差有关)

  5. 平均密度肌肉减少症指数,HUAC,PI,TPA与前肌刺之间的距离与PSOAS肌肉的大小(RPSI)[时间框架:手术前]之间的距离之间的相关性
    评估上面已经提到的平均密度肌肉减少指标之间的联系,例如HUAC,PI,TPA与前肌棘之间的距离与PSOAS肌肉的大小(RPSI)(RPSI)之间的距离(RPSI)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有超过18岁的患者接受了腹腔镜结肠直肠外科手术。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 根据以下手术程序进行腹腔镜技术的结直肠手术:右半结肠切除术,左半结肠切除术,横向结肠的分段切除,乙状结肠切除术。
  • 选修手术

排除标准:

  • 结肠直肠手术采用剖腹手术技术
  • 急诊手术
  • 手术等式不同于在费拉拉的圣'anna大学医院在UO Chirurgia 1运行的手术平等
联系人和位置

位置
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意大利
istituto di chirurgia志
意大利费拉拉
赞助商和合作者
费拉拉大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月17日
第一个发布日期2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期2012年6月1日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 手术后30天内的短期死亡率[时间范围:在手术后30天内]
    接受切实直肠手术的患者的短期(手术后30天)死亡率
  • 手术后30天内的术后并发症发展与患者相关特征(合并症,脆弱,营养不良和肌肉减少症)之间的相关性[时间范围:术前的合并症术前评估,脆弱,营养不良营养不良和Sarcopenia状态以及30天内从Clavien Dindo并发症分数的手术中]
    根据Clavien Dindo量表(轻度并发症1-2;严重的并发症3-4-5)和可能已经具有的患者相关因素,在术后并发症的发展与其在手术后30天内的发展之间存在比例相关性。影响了术后并发症的发生。为了评估预先存在的合并症,我们使用了Charlson合并症指数(CCI),将通过11个项目脆弱的指数评估脆弱水平,营养不良由两个分数(必须和NRS-2002)进行评估患者的营养不良风险。此外,还将使用特定软件来评估计算机断层扫描上存在的术前肌肉减少症水平,以计算PSOAS肌肉,PSOA指数(PI)和总PSOA面积(TPA)的平均密度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的合并症状态[时间范围:手术前]
    使用CCI(Charlson合并症指数)计算合并症指数,该指数根据合并症的程度(心肺病史,肾脏或肝病病理,肿瘤疾病的传播,淋巴结症状的病理学和年龄)报告总分在1至37之间。以及这些对估计的10年生存的影响(显然,患者合并症越大,估计的10年生存率越低)。
  • 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的营养不良状态[时间范围:手术前]
    使用营养不良的通用筛查工具计算营养不良状态,或必须(0到6分)和营养风险筛查或NRS-2002(0到7分)考虑BMI,体重减轻的百分比和降低热量摄入量的概率,疾病和年龄,因此在低风险,中等风险和高风险中获得了患者营养不良的风险,从而产生了不同的策略,以防止和治愈营养不良状态。
  • 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的肌肉减少状态[时间范围:手术前]
    为了通过从CT扫描图像推断肌肉减少症的指标,该数据与HU中PSOAS肌肉的双侧平均密度有关,Hounsfield单位平均计算(HUAC)适用于L4水平的PSOAS肌肉区域。我们还使用以下公式来计算PSOA索引(PI):“ CM2+ CM2中的右PSOA面积)/M2中的高度左PSOA区域”,总PSOA区域(TPA)计算为:“右PSOAS+左PSOAS区域)/BSA(=带有Mosteller Formula的身体表面积)。我们假设较高水平的肌肉减少症可能与患者的手术结局较差有关。
  • 评估接受结肠腹腔镜手术的患者的脆弱指数[时间范围:手术前]
    使用11个项目FI(脆弱指数)计算脆弱性索引,被认为是病史的摘要(心肺,神经系统,胰岛素抵抗血管性血管性)和性能状态,根据患者脆弱的程度增加得分1至11(最高排名与患者的结果较差有关)
  • 平均密度肌肉减少症指数,HUAC,PI,TPA与前肌刺之间的距离与PSOAS肌肉的大小(RPSI)[时间框架:手术前]之间的距离之间的相关性
    评估上面已经提到的平均密度肌肉减少指标之间的联系,例如HUAC,PI,TPA与前肌棘之间的距离与PSOAS肌肉的大小(RPSI)(RPSI)之间的距离(RPSI)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹腔镜结肠手术的患者:合并症,脆弱,营养不良和肌肉减少症的影响
官方头衔合并症,脆弱营养不良和肌肉减少症对接受腹腔镜结肠手术的患者的影响
简要摘要

概述患者的概况以及定义哪些因素可以配置为与手术法有关的风险有许多因素;对于现代外科医生而言,不再有可能根据仅年龄或某些合并症在历史上认为对手术结果更具影响力的患者,但必须全面评估每个患者的年龄,脆弱性,合并症,合并症,合并症,合并症,国家营养和肌肉减少症,并在必要时实施术前治疗策略,旨在最大程度地减少其中一些因素对手术结果的影响。

我们的研究旨在创建(如果可能的话),那就是患者的“识别性”更可能患有严重的术后并发症。为了改善治疗性决策和对患有严重手术风险的患者的方法,因为为合适的患者选择合适的治疗方法对于获得良好的结果至关重要。

详细说明

最初将通过针对Arcispedale S.Anna(Ormaweb)的数据管理系统(Ormaweb)的数据管理系统(Ormaweb)的数据管理系统来提取每个患者的数据和信息。随后,对于符合纳入标准的患者,将通过评估与手术标本的分析有关的排放字母,放射学和病理报告来实施数据,该报告包含在Arcispedale s的数据管理程序(SAP网络)中包含的。 。患者的放射学检查,尤其是腹部计算机断层扫描,将使用特定的软件进一步分析,以分析PSOAS肌肉的密度和肌肉构象,以评估与肌肉减少症的状态,并推断与与指数相关的指数。 PSOA肌肉密度,PSOA指数和总PSOA区域。

将收集有关每个患者的以下数据:

  • 人口统计学变量是手术,性别,体重,身高和BMI时年龄,手术前3-6个月的体重减轻,表现状态,ASA得分(美国麻醉学会得分)也根据必须的索引(将考虑营养不良的通用筛查工具)和NRS 2002(营养风险筛查2002)。
  • 旨在根据Charlson合并症指数制定合并症评分的旨在制定合并症评分的合并症;根据脆弱指数的11项(动脉高血压,血管疾病,心脏病血管性脑病或以前的短暂性缺血性攻击,糖尿病,炎症性肠道疾病,慢性肺阻塞性疾病,肾脏或肝功能障碍,神经系统性疾病,神经系统性疾病,神经学上的疾病,糖尿病) )。
  • 患者的放射学特征(在L4椎骨水平下考虑的PSOAS肌肉的密度,大小和面积之间的放射学特征(在L4椎骨水平上)是肌肉减少症指数构成的(HU,HU,HUONSFIELD单位的双侧平均密度,Hounsfield单位的双侧平均密度)平均计算,总PSOA面积和PSOA指数)。
  • 手术的特征(手术日期,持续时间,手术类型,手术性抗生素预防,切口时间,官方手术文件中报告的任何术中并发症)。
  • 术后住院时间的特征(持续时间,根据Clavien-Dindo量表并发症及其可能的治疗,死亡日期或随访日期以及手术以来经过的时间)。
  • 确定的组织学检查,包括标本的宏观和显微镜描述,根据TNM评分(肿瘤,节点,转移),去除淋巴结的数量)。

用于评估营养不良得分,合并症和脆弱分数以及肌肉减少症指数的量表如下:

  • CCI(Charlson合并症指数):用于评估合并症的评分
  • 11项FI(脆弱指数):用于评估脆弱的分数
  • 必须(营养不良通用筛查工具)和NRS-2002(营养风险筛查):用于定义营养不良状态的分数
  • 借助PACS Carestream计划,用于定义肌肉减少症状态的分数。

PSOAS肌肉的平均密度= [右PSOAS肌肉密度(HU) +左PSOAS肌肉密度(HU)] / 2 HUAC(Hounsfield单位平均计算)= [(右PSOAS面积 *密度) +(左PSOAS面积 *密度)] /总PSOA区域PI(PSOAS索引)=(CM2 + CM2中的PSOA区域右PSOA区域) / M2 TPA的高度(总PSOAS区域)=(右PSOAS区域 +左PSOAS面积) / BSA(身体表面积) BSA(M2)使用Mosteller的公式=(高度(cm)x重量(kg) / 3600)½rpsi(psoas和iliac spine的比率)=横向乳突之间的距离比率(iriac spine的比率) CM和CM中PSOA的长度的总和在相同的横向投影水平上计算出来。

数据将收集到尊重所涉及受试者隐私的特殊电子数据库中;每位患者将通过一个唯一的识别代码来识别,该代码只有对参与研究的团队才知道其解密。该研究的患者数据和同意书将存储在手术部门的医疗办公室中,并且仅适用于参与研究的卫生人员。

负责存储收集数据的人在研究的启动子图中确定了手术单元的医学主任Gabriele Anania教授。

为了提高数据输入的准确性,将实现标准自动化控制过程(验证数据以正确的格式或在预期的值和一致性检查的预期范围内)。

Shapiro-Wilk测试将用于验证连续变量的分布正态性。在存在分布的对称性的情况下,变量将以平均值和标准偏差(SD)表示,或者在非对称分布的情况下,中位数值和量子间范围[1Q-3Q];分类数据将以绝对和百分比值表示。

为了分析短期死亡率,Kaplan Meier估计量将用于识别生存曲线,将估算COX回归模型以识别预测因素并评估合并症,脆弱性,营养不良状态和肌肉减少症的影响。

所有分析将使用Stata 15.1 SE(Stata Corporation,College Station,College Station,Dexas,USA,美国)进行。该值<0.05定义为具有统计学意义。

总之,该研究将根据方案和国际准则(良好的临床实践)并遵守临床试验的法规进行。因此,每个研究者都负责根据这些准则进行研究。

赫尔辛基宣言(2013)的当前版本是该临床试验的道德方面的参考,所有参与这项研究的人都将尊重。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有超过18岁的患者接受了腹腔镜结肠直肠外科手术。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月27日)
420
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 根据以下手术程序进行腹腔镜技术的结直肠手术:右半结肠切除术,左半结肠切除术,横向结肠的分段切除,乙状结肠切除术。
  • 选修手术

排除标准:

  • 结肠直肠手术采用剖腹手术技术
  • 急诊手术
  • 手术等式不同于在费拉拉的圣'anna大学医院在UO Chirurgia 1运行的手术平等
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04729738
其他研究ID编号LAP30D
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方费拉拉大学医院Gabriele Anania
研究赞助商费拉拉大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户费拉拉大学医院
验证日期2021年1月