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出境医 / 临床实验 / 超声引导的ESP VS视频辅助PVB导管放置在微创胸腔手术中的功效

超声引导的ESP VS视频辅助PVB导管放置在微创胸腔手术中的功效

研究描述
简要摘要:

微创胸手术(MITS)是一种手术方法,用于通过肋骨之间的小切口进行肺手术,包括视频辅助胸腔手术(VATS)和机器人辅助胸外科手术(大鼠)。 MIT会引起大量的术后疼痛,如果不充分控制,它可能会延迟患者的康复,并且可能是慢性持续性手术疼痛(CPSP)发展的促成因素。

区域麻醉是使用称为局部麻醉药的神经麻木药物来阻止身体特定区域的疼痛感觉。对于MIT,阻塞胸壁/肋骨笼子引起的疼痛将改善手术后患者的康复和整体患者满意度。

在胸腔(胸壁)区域麻醉技术中取得了重大进步。最终,这涉及在提供胸壁的神经周围注入局部麻醉剂。这些药物的单一注射只会在长达12个小时内具有最大作用,并且通常要少得多。为了延长无疼痛的益处,将放置一个称为导管的细管,以便可以通过为此目的设计的特定机械泵连续给予局部麻醉药物。该机械泵将位于患者的床边,可以精确地以10-15 mL/hr的速度提供有关药物。手术后,将局部麻醉药物的注入将持续48小时,并将受到医院的疼痛小组的监测。

这项研究的主要目的是比较这种手术后两种技术对胸腔区域麻醉的功效。参与者将被随机分配(例如扔硬币),以接收带有导管插入的引导式直立型脊柱平面块(ESP),或带有导管插入的外科医生带有视频辅助的副毛细管块(PVB),并带有插入。这两种区域性麻醉技术在临床实践中都得到了很好的确定,但是就患者的短期(1-2天)和长期(3个月)恢复的质量而言,几乎没有证据表明它们对这种类型的手术进行了比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
区域麻醉发病疼痛,术后疼痛,慢性程序:麻醉师管理的超声引导导管螺旋块带有导管插入程序:外科医生管理的视频辅助旁骨块,带导管插入不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一项多中心,前瞻性,双盲,随机对照临床试验。这项研究将在爱尔兰Dublin的Co.Dublin的三个四级学术医院之间进行。一组将接受麻醉师管理,超声引导的勃起脊柱平面导管,另一组将接收由外科医生管理的,视频辅助的副导管。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

诱导全身麻醉后,将进行带有导管插入的勃起脊柱平面和副脑块,因此参与者将对他们的干预措施视而不见。

这项研究的结果评估师将不知道参与者将随机分组,因此他们将对参与者接受的干预措施视而不见。

主要意图:治疗
官方标题:超声引导的勃起脊柱平面(ESP)导管与视频辅助副导管导管放置在微创胸腔手术(MITS):比较连续的输注镇痛技术在早期恢复,呼吸功能和慢性持续外科疼痛的早期质量上双盲,临床试验。
实际学习开始日期 2021年5月12日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:麻醉师管理的超声引导导管脊柱块带导管插入
患者的研究将随机分配到该研究的这一部门。该小组将在大麻醉下接受超声指导下的导管插入的竖立脊柱块。该区域麻醉程序将由具有执行此块的经验的麻醉师进行。
程序:麻醉师管理的超声引导导管螺旋块与导管插入
勃起脊柱块:在手术切口前,将向直立杆菌施用20 mL 0.375%左骨的推注。如果局部麻醉药物的第一次推注大于1小时,则在皮肤闭合时将进一步的注射10 mL 0.25%的左骨果蛋白。连续输注为0.125%的左杆菌将通过位置神经导管开始进行术后镇痛。这将以10 mL/hr的速度启动,并滴定至最大速率15 mL/hr。

实验:外科医生管理的视频辅助副毛图与导管插入
患者的研究将随机分配到该研究的这一部门。在胸腔镜指导下,该组将获得带有导管插入的副主管块。该区域麻醉程序将在手术开始时由外科医生在执行此块方面的经验。
程序:外科医生管理的视频辅助旁毛块与导管插入
副杂志块:在胸腔镜端口被放置后,将在甲状腺骨骼空间中施用20 mL 0.375%的左杆菌。如果局部麻醉药物的第一次推注大于1小时,则在皮肤闭合时将进一步的注射10 mL 0.25%的左骨果蛋白。连续输注为0.125%的左杆菌将通过位置神经导管开始进行术后镇痛。这将以10 mL/hr的速度启动,并滴定至最大速率15 mL/hr。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后24小时,在24小时内,在麻醉师管理的超声引导的勃起脊柱障碍与外科医生的视频辅助旁骨块之间的恢复质量(QOR-15)得分。 [时间范围:术后24小时]
    QOR-15是一项15参数问卷,建议作为评估手术后总体患者康复的最佳工具,其中包括术后疼痛。参与者将在手术后24小时完成此问卷。它的评分在0到150之间,其中150位表明患者的康复良好。

  2. 术后48小时,恢复质量的恢复质量(QOR-15)分数在48小时后,麻醉师管理的超声引导的超声引导的勃起脊柱障碍物与外科医生管理的视频辅助旁骨架。 [时间范围:术后48小时]
    QOR-15是一项15参数问卷,建议作为评估手术后总体患者康复的最佳工具,其中包括术后疼痛。参与者将在手术后48小时完成这份问卷。它的评分在0到150之间,其中150位表明患者的康复良好。


次要结果度量
  1. 微创胸部手术(MITS)[时间范围:术后3个月]后,慢性持续手术疼痛(CPSP)
    慢性持续手术疼痛将在MIT后3个月进行评估。这将通过使用简短的疼痛清单简短表格问卷来评估患者的慢性疼痛来实现。简短的疼痛库存量表评估生活质量和疼痛及其量表在0-10之间测量,其中“ 0”表示对生活质量没有干扰,没有疼痛,“ 10”表示严重干扰生活质量和剧烈疼痛。该评估将通过研究团队成员与有关患者之间的电话进行。

  2. 微创胸部手术(MITS)[时间范围:术后3个月]后,慢性持续手术疼痛(CPSP)
    慢性持续手术疼痛将在MIT后3个月进行评估。这将通过使用简短的McGill问卷来评估患者的慢性疼痛来实现。麦吉尔对神经性疼痛的简短评估及其量表在0-100之间测量,其中“ 0”表示没有神经性疼痛,“ 100”表示严重的神经性疼痛。该评估将通过研究团队成员与有关患者之间的电话进行。

  3. 肺功能评估[时间范围:术前(第0天),术后第1天和术后第2天]
    肺功能评估将在术前(第0天)在诱导全身麻醉(GA)和术后第1天和第2天使用床边激励肺活量测定时进行评估。最大灵感量将与患者处于坐姿的位置。将评估术前和术后第1天和第2天之间最大吸气量的变化。

  4. 曲线(AUC)的言语评分评分(VRS)的区域,用于休息和深度灵感与48小时以上的时间[时间范围:术后48小时]
    口头评分量表的测量为0-10,其中“ 0”表示没有疼痛,“ 10”表示严重的疼痛。

  5. 第一次静脉注射阿片类药物的给药时间[时间范围:术后48小时]
    从术后立即获取的时间(分钟)为患者接受首次静脉注射阿片类药物。

  6. 总48小时吗啡消耗[时间范围:术后48小时]
    所有患者将作为其术后镇痛计划的一部分接受基于阿片类药物的患者对照镇痛(PCA)。将计算48小时时吗啡的总消耗量。

  7. 住院时间[时间范围:1个月]
    住院住院的长度(天)。

  8. 综合并发症索引计算器(CCI)[时间范围:1个月]
    CCI被计算为所有并发症的总和,这些并发症的严重性加权。最终公式会产生连续的量表,以对单个患者的并发症的任何并发症的严重程度排名。

  9. 不良事件的文档[时间范围:术后48小时]
    这包括术中血液动力学的变化,术后低血压恶心和呕吐瘙痒症,阻滞衰竭和阻滞相关并发症。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男女参与者提供书面知情同意书
  • 美国麻醉学家学会1-4级
  • 在全身麻醉下单侧MIT(桶和大鼠)

排除标准:

  • 没有书面同意
  • 意外转化为打开胸腔切开术
  • 周围区域麻醉块的禁忌症:(当地的感染,对局部麻醉药物过敏,患者拒绝,以前或现有的神经系统缺陷,抗凝患者)
  • MIT时已知的痴呆症和无能为力的同意
  • 意外的术后入院ICU继续通风
  • 阿片类药物滥用史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aneurin Moorthy,MB BCH BAO 00353876362966 aneurin.moorthy@gmail.com

位置
位置表的布局表
爱尔兰
圣文森特大学医院尚未招募
都柏林,爱尔兰,D04 N2E0
联系人:Abigail Walsh,MB BCH BAO Abigailwalsh2@gmail.com
Mater Miseretiae大学医院招募
都柏林,爱尔兰,D07 R2WY
联系人:Aneurin Moorthy,MB BCH Bao aneurin.moorthy@gmail.com
首席调查员:多纳(Donal)越野车,MB BCH BAO
次评估器:Aneurin Moorthy,MB BCH BAO
圣杰梅大学医院尚未招募
都柏林,爱尔兰,D08 NHY1
联系人:Aisling Ni Eochagain,MB BCH Bao aislingnie@gmail.com
子注视器:Aisling Ni Eochagain,MB BCH BAO
赞助商和合作者
Mater Miseretiae大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Donal Buggy,MB BCH BAO Mater Misericordiae University Hospital,Anaeesthisiology&Acerutative Medicine教授,
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月12日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 术后24小时,在24小时内,在麻醉师管理的超声引导的勃起脊柱障碍与外科医生的视频辅助旁骨块之间的恢复质量(QOR-15)得分。 [时间范围:术后24小时]
    QOR-15是一项15参数问卷,建议作为评估手术后总体患者康复的最佳工具,其中包括术后疼痛。参与者将在手术后24小时完成此问卷。它的评分在0到150之间,其中150位表明患者的康复良好。
  • 术后48小时,恢复质量的恢复质量(QOR-15)分数在48小时后,麻醉师管理的超声引导的超声引导的勃起脊柱障碍物与外科医生管理的视频辅助旁骨架。 [时间范围:术后48小时]
    QOR-15是一项15参数问卷,建议作为评估手术后总体患者康复的最佳工具,其中包括术后疼痛。参与者将在手术后48小时完成这份问卷。它的评分在0到150之间,其中150位表明患者的康复良好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 微创胸部手术(MITS)[时间范围:术后3个月]后,慢性持续手术疼痛(CPSP)
    慢性持续手术疼痛将在MIT后3个月进行评估。这将通过使用简短的疼痛清单简短表格问卷来评估患者的慢性疼痛来实现。简短的疼痛库存量表评估生活质量和疼痛及其量表在0-10之间测量,其中“ 0”表示对生活质量没有干扰,没有疼痛,“ 10”表示严重干扰生活质量和剧烈疼痛。该评估将通过研究团队成员与有关患者之间的电话进行。
  • 微创胸部手术(MITS)[时间范围:术后3个月]后,慢性持续手术疼痛(CPSP)
    慢性持续手术疼痛将在MIT后3个月进行评估。这将通过使用简短的McGill问卷来评估患者的慢性疼痛来实现。麦吉尔对神经性疼痛的简短评估及其量表在0-100之间测量,其中“ 0”表示没有神经性疼痛,“ 100”表示严重的神经性疼痛。该评估将通过研究团队成员与有关患者之间的电话进行。
  • 肺功能评估[时间范围:术前(第0天),术后第1天和术后第2天]
    肺功能评估将在术前(第0天)在诱导全身麻醉(GA)和术后第1天和第2天使用床边激励肺活量测定时进行评估。最大灵感量将与患者处于坐姿的位置。将评估术前和术后第1天和第2天之间最大吸气量的变化。
  • 曲线(AUC)的言语评分评分(VRS)的区域,用于休息和深度灵感与48小时以上的时间[时间范围:术后48小时]
    口头评分量表的测量为0-10,其中“ 0”表示没有疼痛,“ 10”表示严重的疼痛。
  • 第一次静脉注射阿片类药物的给药时间[时间范围:术后48小时]
    从术后立即获取的时间(分钟)为患者接受首次静脉注射阿片类药物。
  • 总48小时吗啡消耗[时间范围:术后48小时]
    所有患者将作为其术后镇痛计划的一部分接受基于阿片类药物的患者对照镇痛(PCA)。将计算48小时时吗啡的总消耗量。
  • 住院时间[时间范围:1个月]
    住院住院的长度(天)。
  • 综合并发症索引计算器(CCI)[时间范围:1个月]
    CCI被计算为所有并发症的总和,这些并发症的严重性加权。最终公式会产生连续的量表,以对单个患者的并发症的任何并发症的严重程度排名。
  • 不良事件的文档[时间范围:术后48小时]
    这包括术中血液动力学的变化,术后低血压恶心和呕吐瘙痒症,阻滞衰竭和阻滞相关并发症。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的ESP VS视频辅助PVB导管放置在微创胸腔手术中的功效
官方标题ICMJE超声引导的勃起脊柱平面(ESP)导管与视频辅助副导管导管放置在微创胸腔手术(MITS):比较连续的输注镇痛技术在早期恢复,呼吸功能和慢性持续外科疼痛的早期质量上双盲,临床试验。
简要摘要

微创胸手术(MITS)是一种手术方法,用于通过肋骨之间的小切口进行肺手术,包括视频辅助胸腔手术(VATS)和机器人辅助胸外科手术(大鼠)。 MIT会引起大量的术后疼痛,如果不充分控制,它可能会延迟患者的康复,并且可能是慢性持续性手术疼痛(CPSP)发展的促成因素。

区域麻醉是使用称为局部麻醉药的神经麻木药物来阻止身体特定区域的疼痛感觉。对于MIT,阻塞胸壁/肋骨笼子引起的疼痛将改善手术后患者的康复和整体患者满意度。

在胸腔(胸壁)区域麻醉技术中取得了重大进步。最终,这涉及在提供胸壁的神经周围注入局部麻醉剂。这些药物的单一注射只会在长达12个小时内具有最大作用,并且通常要少得多。为了延长无疼痛的益处,将放置一个称为导管的细管,以便可以通过为此目的设计的特定机械泵连续给予局部麻醉药物。该机械泵将位于患者的床边,可以精确地以10-15 mL/hr的速度提供有关药物。手术后,将局部麻醉药物的注入将持续48小时,并将受到医院的疼痛小组的监测。

这项研究的主要目的是比较这种手术后两种技术对胸腔区域麻醉的功效。参与者将被随机分配(例如扔硬币),以接收带有导管插入的引导式直立型脊柱平面块(ESP),或带有导管插入的外科医生带有视频辅助的副毛细管块(PVB),并带有插入。这两种区域性麻醉技术在临床实践中都得到了很好的确定,但是就患者的短期(1-2天)和长期(3个月)恢复的质量而言,几乎没有证据表明它们对这种类型的手术进行了比较。

详细说明

勃起的脊柱平面(ESP)块已成为一种新的区域麻醉技术,该技术已经有望早期导致减弱与最小侵入性胸腔手术(MITS)相关的严重急性疼痛。在MITS患者中最近的一项随机对照试验中,与单发serratus前平面块(SAP)相比,单杆ESP块提高了恢复评分质量(QOR-15),并减少了24小时的总体并发症。

胸椎手术后已广泛用于镇痛,胸椎手术已有二十年多了,因为它减少了术后疼痛和阿片类药物的需求,因此已广泛用于镇痛。与全身性镇痛和硬膜外镇痛相比,它被认为是胸部区域镇痛技术的“金标准”。 ESP和PVB通常都被描述为单发技术。然而,导管技术提供了灵活性和镇痛延长的前景。

可以通过解剖学地标或超声技术实现胸腔PVB导管的放置。与地标技术相比,超声技术具有更高的成功率和更安全的概况,但在技术上具有挑战性。然而,在MIT中,在胸腔镜指导下,外科医生直接可视化PVB导管的放置机会。直接视觉下对PVB导管的插入和外科医生的验证可能是一种更可靠,更安全的方法,但是有限的随机对照试验检查了该技术的功效。此外,使用以患者为中心的结果对基于导管的ESP镇痛技术进行了有限的临床有效性试验。此外,在MITS后3个月,没有研究评估了24-48小时的急性镇痛对CPSP的急性镇痛作用。

因此,研究人员的目的是完成一个多中心,前瞻性,双盲,随机对照临床试验,以检验以下假设,即麻醉师管理,超声指导的超声引导的ESP导管镇痛等同于外科医生辅助的,视频辅助的PVB导管镇痛药早期恢复(QOR-15),在MITS手术后3个月时,在24-48 hr时在24-48 hr时呼吸道肺活量计。

研究环境:这项研究将在爱尔兰共和国的三个四个学术医院之间进行(Mater Misericordiae Univeriae医院,穆罕,圣文森特大学医院SVUH和St Jame's University Hospital SJH)。

护理标准:两组的护理标准将相同。唯一的区别是,一组将获得勃起脊柱(ESP)导管的麻醉师超声引导放置,而另一组将获得外科医生视频辅助的副膜块(PVB)导管的放置。两组中的患者将被赋予全身麻醉,作为他们护理的一部分。所有患者都将用双lumen气管管插管,并将径向动脉线置于连续的血液动力学监测。静脉通路将由顾问麻醉师酌情决定。血流动力学目标是将收缩压保持在基线的20%之内,并避免心率​​大于每分钟100次。持续的高血压和 /或心动过速在这一点上面会触发静脉注射的阿片类药物(羟考酮,吗啡或芬太尼)。这将由麻醉团队的酌情决定。

研究干预:参与者将被随机分为ESP或PVB组。在此试验期间,不会使用其他形式的区域镇痛技术(例如鞘内阿片类药物,硬膜外镇痛和皮下浸润)。

安全报告:该试验可能引起的任何意外并发症将记录并报告给首席研究员,外科顾问和相关医院患者安全委员会。

样本量和理由:主要结果将是后24小时的QOR-15分数。 QOR-15中已建立的最小临床重要差异为8.0,QOR-15分数的SD通常在10-18之间。 [QOR得分的范围为1-150]。我们选择了13个SD来反映我们的研究人群。因此,假设I型误差= 0.05和II型错误= 0.2(检测到这种差异的80%功率),则每组将需要N = 42名患者。我们的目标是注册n = 45组,以允许损失跟进或撤回同意。

招聘:该试验的潜在参与者将由外科,麻醉或研究小组的成员确定。该手术前一天将提供计划有MIT的患者列表。这些患者的电子病历将进行初步审查,以确定他们是否是该试验的潜在候选者,即参与者是否符合纳入标准并且没有排除。

如果有的话,将在手术前的晚上接近合适的患者。或者,将在手术早晨在病房接近患者,并将确认参加试验的适用性。试验的目的是向患者解释外周神经阻滞(包括益处和风险)和随访方法。将为每位患者提供全面且信息丰富的传单,并将提供足够的时间(至少10分钟)进行研究。参与者将被告知他们参与研究是完全自愿的,他们将有机会随时退出研究,这不会影响他们获得的护理质量。此后,将为参与者提供一个机会,问任何相关问题并表达任何潜在问题。如果他/她自称有兴趣参加审判书面同意书。此过程将在将患者转移到剧院环境之前完成。

研究参与者将在术后第1天和第2天进行QUR-15和肺活量测定。研究小组的一名成员将在手术日期后3个月给患者打电话,并要求他们完成两份问卷调查以评估CPSP(BPI和SF-12)

记录保存:收集的所有患者数据将根据欧盟一般数据保护法规处理(EU 2016/679)。数据将最初手动收集,然后转录到Microsoft Excel。从每个医院站点收集的数据将在各自医院的麻醉学部牢固存储在一个存储在锁定办公室中的受密码保护的台式计算机,这样只能访问数据处理和分析的调查人员。

统计分析:最初将检查收集的原始数据是否有任何错误,其中包括但不限于双重输入错误,丢失的数据和错误输入的数据。丢失或错误数据的患者将被排除在试验之外,该数据将不包括在最终分析中。根据Shapiro-Wilk测试,将对数据进行正态分布测试。使用Mann-Whitney U检验,将比较两组之间正态分布的数据。所有数据将汇总为平均值 +标准偏差,P值<0.05将被认为具有统计学意义。

融资和保险/赔偿:每家医院的调查人员将由临床赔偿计划(CIS)涵盖。没有寻求资金来进行这项临床试验。调查人员可用的现有资源足以满足研究的目标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一项多中心,前瞻性,双盲,随机对照临床试验。这项研究将在爱尔兰Dublin的Co.Dublin的三个四级学术医院之间进行。一组将接受麻醉师管理,超声引导的勃起脊柱平面导管,另一组将接收由外科医生管理的,视频辅助的副导管。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

诱导全身麻醉后,将进行带有导管插入的勃起脊柱平面和副脑块,因此参与者将对他们的干预措施视而不见。

这项研究的结果评估师将不知道参与者将随机分组,因此他们将对参与者接受的干预措施视而不见。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 区域麻醉发病率
  • 疼痛,术后
  • 疼痛,慢性
干预ICMJE
  • 程序:麻醉师管理的超声引导导管螺旋块与导管插入
    勃起脊柱块:在手术切口前,将向直立杆菌施用20 mL 0.375%左骨的推注。如果局部麻醉药物的第一次推注大于1小时,则在皮肤闭合时将进一步的注射10 mL 0.25%的左骨果蛋白。连续输注为0.125%的左杆菌将通过位置神经导管开始进行术后镇痛。这将以10 mL/hr的速度启动,并滴定至最大速率15 mL/hr。
  • 程序:外科医生管理的视频辅助旁毛块与导管插入
    副杂志块:在胸腔镜端口被放置后,将在甲状腺骨骼空间中施用20 mL 0.375%的左杆菌。如果局部麻醉药物的第一次推注大于1小时,则在皮肤闭合时将进一步的注射10 mL 0.25%的左骨果蛋白。连续输注为0.125%的左杆菌将通过位置神经导管开始进行术后镇痛。这将以10 mL/hr的速度启动,并滴定至最大速率15 mL/hr。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:麻醉师管理的超声引导导管脊柱块带导管插入
    患者的研究将随机分配到该研究的这一部门。该小组将在大麻醉下接受超声指导下的导管插入的竖立脊柱块。该区域麻醉程序将由具有执行此块的经验的麻醉师进行。
    干预:程序:麻醉师管理的超声引导式固定器脊柱块带导管插入
  • 实验:外科医生管理的视频辅助副毛图与导管插入
    患者的研究将随机分配到该研究的这一部门。在胸腔镜指导下,该组将获得带有导管插入的副主管块。该区域麻醉程序将在手术开始时由外科医生在执行此块方面的经验。
    干预:程序:外科医生管理的视频辅助旁骨架,带导管插入
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
90
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
70
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女参与者提供书面知情同意书
  • 美国麻醉学家学会1-4级
  • 在全身麻醉下单侧MIT(桶和大鼠)

排除标准:

  • 没有书面同意
  • 意外转化为打开胸腔切开术
  • 周围区域麻醉块的禁忌症:(当地的感染,对局部麻醉药物过敏,患者拒绝,以前或现有的神经系统缺陷,抗凝患者)
  • MIT时已知的痴呆症和无能为力的同意
  • 意外的术后入院ICU继续通风
  • 阿片类药物滥用史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aneurin Moorthy,MB BCH BAO 00353876362966 aneurin.moorthy@gmail.com
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04729712
其他研究ID编号ICMJE ESPVSPVB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:个人数据共享将得到合格的外部研究人员的支持,并支持合格研究的临床文件。所有提供的数据将进行编码和匿名,以尊重参加试验的患者的隐私。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 5年
访问标准:未来调查人员的出版物,报告或查询请求。
责任方Mater Miseretiae大学医院Aneurin Moorthy
研究赞助商ICMJE Mater Miseretiae大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Donal Buggy,MB BCH BAO Mater Misericordiae University Hospital,Anaeesthisiology&Acerutative Medicine教授,
PRS帐户Mater Miseretiae大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

微创胸手术(MITS)是一种手术方法,用于通过肋骨之间的小切口进行肺手术,包括视频辅助胸腔手术(VATS)和机器人辅助胸外科手术(大鼠)。 MIT会引起大量的术后疼痛,如果不充分控制,它可能会延迟患者的康复,并且可能是慢性持续性手术疼痛(CPSP)发展的促成因素。

区域麻醉是使用称为局部麻醉药的神经麻木药物来阻止身体特定区域的疼痛感觉。对于MIT,阻塞胸壁/肋骨笼子引起的疼痛将改善手术后患者的康复和整体患者满意度。

在胸腔(胸壁)区域麻醉技术中取得了重大进步。最终,这涉及在提供胸壁的神经周围注入局部麻醉剂。这些药物的单一注射只会在长达12个小时内具有最大作用,并且通常要少得多。为了延长无疼痛的益处,将放置一个称为导管的细管,以便可以通过为此目的设计的特定机械泵连续给予局部麻醉药物。该机械泵将位于患者的床边,可以精确地以10-15 mL/hr的速度提供有关药物。手术后,将局部麻醉药物的注入将持续48小时,并将受到医院的疼痛小组的监测。

这项研究的主要目的是比较这种手术后两种技术对胸腔区域麻醉的功效。参与者将被随机分配(例如扔硬币),以接收带有导管插入的引导式直立型脊柱平面块(ESP),或带有导管插入的外科医生带有视频辅助的副毛细管块(PVB),并带有插入。这两种区域性麻醉技术在临床实践中都得到了很好的确定,但是就患者的短期(1-2天)和长期(3个月)恢复的质量而言,几乎没有证据表明它们对这种类型的手术进行了比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
区域麻醉发病疼痛,术后疼痛,慢性程序:麻醉师管理的超声引导导管螺旋块带有导管插入程序:外科医生管理的视频辅助旁骨块,带导管插入不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一项多中心,前瞻性,双盲,随机对照临床试验。这项研究将在爱尔兰Dublin的Co.Dublin的三个四级学术医院之间进行。一组将接受麻醉师管理,超声引导的勃起脊柱平面导管,另一组将接收由外科医生管理的,视频辅助的副导管。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

诱导全身麻醉后,将进行带有导管插入的勃起脊柱平面和副脑块,因此参与者将对他们的干预措施视而不见。

这项研究的结果评估师将不知道参与者将随机分组,因此他们将对参与者接受的干预措施视而不见。

主要意图:治疗
官方标题:超声引导的勃起脊柱平面(ESP)导管与视频辅助副导管导管放置在微创胸腔手术(MITS):比较连续的输注镇痛技术在早期恢复,呼吸功能和慢性持续外科疼痛的早期质量上双盲,临床试验。
实际学习开始日期 2021年5月12日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:麻醉师管理的超声引导导管脊柱块带导管插入
患者的研究将随机分配到该研究的这一部门。该小组将在大麻醉下接受超声指导下的导管插入的竖立脊柱块。该区域麻醉程序将由具有执行此块的经验的麻醉师进行。
程序:麻醉师管理的超声引导导管螺旋块与导管插入
勃起脊柱块:在手术切口前,将向直立杆菌施用20 mL 0.375%左骨的推注。如果局部麻醉药物的第一次推注大于1小时,则在皮肤闭合时将进一步的注射10 mL 0.25%的左骨果蛋白。连续输注为0.125%的左杆菌将通过位置神经导管开始进行术后镇痛。这将以10 mL/hr的速度启动,并滴定至最大速率15 mL/hr。

实验:外科医生管理的视频辅助副毛图与导管插入
患者的研究将随机分配到该研究的这一部门。在胸腔镜指导下,该组将获得带有导管插入的副主管块。该区域麻醉程序将在手术开始时由外科医生在执行此块方面的经验。
程序:外科医生管理的视频辅助旁毛块与导管插入
副杂志块:在胸腔镜端口被放置后,将在甲状腺骨骼空间中施用20 mL 0.375%的左杆菌。如果局部麻醉药物的第一次推注大于1小时,则在皮肤闭合时将进一步的注射10 mL 0.25%的左骨果蛋白。连续输注为0.125%的左杆菌将通过位置神经导管开始进行术后镇痛。这将以10 mL/hr的速度启动,并滴定至最大速率15 mL/hr。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后24小时,在24小时内,在麻醉师管理的超声引导的勃起脊柱障碍与外科医生的视频辅助旁骨块之间的恢复质量(QOR-15)得分。 [时间范围:术后24小时]
    QOR-15是一项15参数问卷,建议作为评估手术后总体患者康复的最佳工具,其中包括术后疼痛。参与者将在手术后24小时完成此问卷。它的评分在0到150之间,其中150位表明患者的康复良好。

  2. 术后48小时,恢复质量的恢复质量(QOR-15)分数在48小时后,麻醉师管理的超声引导的超声引导的勃起脊柱障碍物与外科医生管理的视频辅助旁骨架。 [时间范围:术后48小时]
    QOR-15是一项15参数问卷,建议作为评估手术后总体患者康复的最佳工具,其中包括术后疼痛。参与者将在手术后48小时完成这份问卷。它的评分在0到150之间,其中150位表明患者的康复良好。


次要结果度量
  1. 微创胸部手术(MITS)[时间范围:术后3个月]后,慢性持续手术疼痛(CPSP)
    慢性持续手术疼痛将在MIT后3个月进行评估。这将通过使用简短的疼痛清单简短表格问卷来评估患者的慢性疼痛来实现。简短的疼痛库存量表评估生活质量和疼痛及其量表在0-10之间测量,其中“ 0”表示对生活质量没有干扰,没有疼痛,“ 10”表示严重干扰生活质量和剧烈疼痛。该评估将通过研究团队成员与有关患者之间的电话进行。

  2. 微创胸部手术(MITS)[时间范围:术后3个月]后,慢性持续手术疼痛(CPSP)
    慢性持续手术疼痛将在MIT后3个月进行评估。这将通过使用简短的McGill问卷来评估患者的慢性疼痛来实现。麦吉尔对神经性疼痛的简短评估及其量表在0-100之间测量,其中“ 0”表示没有神经性疼痛,“ 100”表示严重的神经性疼痛。该评估将通过研究团队成员与有关患者之间的电话进行。

  3. 肺功能评估[时间范围:术前(第0天),术后第1天和术后第2天]
    肺功能评估将在术前(第0天)在诱导全身麻醉(GA)和术后第1天和第2天使用床边激励肺活量测定时进行评估。最大灵感量将与患者处于坐姿的位置。将评估术前和术后第1天和第2天之间最大吸气量的变化。

  4. 曲线(AUC)的言语评分评分(VRS)的区域,用于休息和深度灵感与48小时以上的时间[时间范围:术后48小时]
    口头评分量表的测量为0-10,其中“ 0”表示没有疼痛,“ 10”表示严重的疼痛。

  5. 第一次静脉注射阿片类药物的给药时间[时间范围:术后48小时]
    从术后立即获取的时间(分钟)为患者接受首次静脉注射阿片类药物。

  6. 总48小时吗啡消耗[时间范围:术后48小时]
    所有患者将作为其术后镇痛计划的一部分接受基于阿片类药物的患者对照镇痛(PCA)。将计算48小时时吗啡的总消耗量。

  7. 住院时间[时间范围:1个月]
    住院住院的长度(天)。

  8. 综合并发症索引计算器(CCI)[时间范围:1个月]
    CCI被计算为所有并发症的总和,这些并发症的严重性加权。最终公式会产生连续的量表,以对单个患者的并发症的任何并发症的严重程度排名。

  9. 不良事件的文档[时间范围:术后48小时]
    这包括术中血液动力学的变化,术后低血压恶心和呕吐瘙痒症,阻滞衰竭和阻滞相关并发症。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男女参与者提供书面知情同意书
  • 美国麻醉学家学会1-4级
  • 全身麻醉下单侧MIT(桶和大鼠)

排除标准:

  • 没有书面同意
  • 意外转化为打开胸腔切开术
  • 周围区域麻醉块的禁忌症:(当地的感染,对局部麻醉药物过敏,患者拒绝,以前或现有的神经系统缺陷,抗凝患者)
  • MIT时已知的痴呆症和无能为力的同意
  • 意外的术后入院ICU继续通风
  • 阿片类药物滥用史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aneurin Moorthy,MB BCH BAO 00353876362966 aneurin.moorthy@gmail.com

位置
位置表的布局表
爱尔兰
圣文森特大学医院尚未招募
都柏林,爱尔兰,D04 N2E0
联系人:Abigail Walsh,MB BCH BAO Abigailwalsh2@gmail.com
Mater Miseretiae大学医院招募
都柏林,爱尔兰,D07 R2WY
联系人:Aneurin Moorthy,MB BCH Bao aneurin.moorthy@gmail.com
首席调查员:多纳(Donal)越野车,MB BCH BAO
次评估器:Aneurin Moorthy,MB BCH BAO
圣杰梅大学医院尚未招募
都柏林,爱尔兰,D08 NHY1
联系人:Aisling Ni Eochagain,MB BCH Bao aislingnie@gmail.com
子注视器:Aisling Ni Eochagain,MB BCH BAO
赞助商和合作者
Mater Miseretiae大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Donal Buggy,MB BCH BAO Mater Misericordiae University Hospital,Anaeesthisiology&Acerutative Medicine教授,
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月12日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 术后24小时,在24小时内,在麻醉师管理的超声引导的勃起脊柱障碍与外科医生的视频辅助旁骨块之间的恢复质量(QOR-15)得分。 [时间范围:术后24小时]
    QOR-15是一项15参数问卷,建议作为评估手术后总体患者康复的最佳工具,其中包括术后疼痛。参与者将在手术后24小时完成此问卷。它的评分在0到150之间,其中150位表明患者的康复良好。
  • 术后48小时,恢复质量的恢复质量(QOR-15)分数在48小时后,麻醉师管理的超声引导的超声引导的勃起脊柱障碍物与外科医生管理的视频辅助旁骨架。 [时间范围:术后48小时]
    QOR-15是一项15参数问卷,建议作为评估手术后总体患者康复的最佳工具,其中包括术后疼痛。参与者将在手术后48小时完成这份问卷。它的评分在0到150之间,其中150位表明患者的康复良好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 微创胸部手术(MITS)[时间范围:术后3个月]后,慢性持续手术疼痛(CPSP)
    慢性持续手术疼痛将在MIT后3个月进行评估。这将通过使用简短的疼痛清单简短表格问卷来评估患者的慢性疼痛来实现。简短的疼痛库存量表评估生活质量和疼痛及其量表在0-10之间测量,其中“ 0”表示对生活质量没有干扰,没有疼痛,“ 10”表示严重干扰生活质量和剧烈疼痛。该评估将通过研究团队成员与有关患者之间的电话进行。
  • 微创胸部手术(MITS)[时间范围:术后3个月]后,慢性持续手术疼痛(CPSP)
    慢性持续手术疼痛将在MIT后3个月进行评估。这将通过使用简短的McGill问卷来评估患者的慢性疼痛来实现。麦吉尔对神经性疼痛的简短评估及其量表在0-100之间测量,其中“ 0”表示没有神经性疼痛,“ 100”表示严重的神经性疼痛。该评估将通过研究团队成员与有关患者之间的电话进行。
  • 肺功能评估[时间范围:术前(第0天),术后第1天和术后第2天]
    肺功能评估将在术前(第0天)在诱导全身麻醉(GA)和术后第1天和第2天使用床边激励肺活量测定时进行评估。最大灵感量将与患者处于坐姿的位置。将评估术前和术后第1天和第2天之间最大吸气量的变化。
  • 曲线(AUC)的言语评分评分(VRS)的区域,用于休息和深度灵感与48小时以上的时间[时间范围:术后48小时]
    口头评分量表的测量为0-10,其中“ 0”表示没有疼痛,“ 10”表示严重的疼痛。
  • 第一次静脉注射阿片类药物的给药时间[时间范围:术后48小时]
    从术后立即获取的时间(分钟)为患者接受首次静脉注射阿片类药物。
  • 总48小时吗啡消耗[时间范围:术后48小时]
    所有患者将作为其术后镇痛计划的一部分接受基于阿片类药物的患者对照镇痛(PCA)。将计算48小时时吗啡的总消耗量。
  • 住院时间[时间范围:1个月]
    住院住院的长度(天)。
  • 综合并发症索引计算器(CCI)[时间范围:1个月]
    CCI被计算为所有并发症的总和,这些并发症的严重性加权。最终公式会产生连续的量表,以对单个患者的并发症的任何并发症的严重程度排名。
  • 不良事件的文档[时间范围:术后48小时]
    这包括术中血液动力学的变化,术后低血压恶心和呕吐瘙痒症,阻滞衰竭和阻滞相关并发症。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的ESP VS视频辅助PVB导管放置在微创胸腔手术中的功效
官方标题ICMJE超声引导的勃起脊柱平面(ESP)导管与视频辅助副导管导管放置在微创胸腔手术(MITS):比较连续的输注镇痛技术在早期恢复,呼吸功能和慢性持续外科疼痛的早期质量上双盲,临床试验。
简要摘要

微创胸手术(MITS)是一种手术方法,用于通过肋骨之间的小切口进行肺手术,包括视频辅助胸腔手术(VATS)和机器人辅助胸外科手术(大鼠)。 MIT会引起大量的术后疼痛,如果不充分控制,它可能会延迟患者的康复,并且可能是慢性持续性手术疼痛(CPSP)发展的促成因素。

区域麻醉是使用称为局部麻醉药的神经麻木药物来阻止身体特定区域的疼痛感觉。对于MIT,阻塞胸壁/肋骨笼子引起的疼痛将改善手术后患者的康复和整体患者满意度。

在胸腔(胸壁)区域麻醉技术中取得了重大进步。最终,这涉及在提供胸壁的神经周围注入局部麻醉剂。这些药物的单一注射只会在长达12个小时内具有最大作用,并且通常要少得多。为了延长无疼痛的益处,将放置一个称为导管的细管,以便可以通过为此目的设计的特定机械泵连续给予局部麻醉药物。该机械泵将位于患者的床边,可以精确地以10-15 mL/hr的速度提供有关药物。手术后,将局部麻醉药物的注入将持续48小时,并将受到医院的疼痛小组的监测。

这项研究的主要目的是比较这种手术后两种技术对胸腔区域麻醉的功效。参与者将被随机分配(例如扔硬币),以接收带有导管插入的引导式直立型脊柱平面块(ESP),或带有导管插入的外科医生带有视频辅助的副毛细管块(PVB),并带有插入。这两种区域性麻醉技术在临床实践中都得到了很好的确定,但是就患者的短期(1-2天)和长期(3个月)恢复的质量而言,几乎没有证据表明它们对这种类型的手术进行了比较。

详细说明

勃起的脊柱平面(ESP)块已成为一种新的区域麻醉技术,该技术已经有望早期导致减弱与最小侵入性胸腔手术(MITS)相关的严重急性疼痛。在MITS患者中最近的一项随机对照试验中,与单发serratus前平面块(SAP)相比,单杆ESP块提高了恢复评分质量(QOR-15),并减少了24小时的总体并发症。

胸椎手术后已广泛用于镇痛,胸椎手术已有二十年多了,因为它减少了术后疼痛和阿片类药物的需求,因此已广泛用于镇痛。与全身性镇痛和硬膜外镇痛相比,它被认为是胸部区域镇痛技术的“金标准”。 ESP和PVB通常都被描述为单发技术。然而,导管技术提供了灵活性和镇痛延长的前景。

可以通过解剖学地标或超声技术实现胸腔PVB导管的放置。与地标技术相比,超声技术具有更高的成功率和更安全的概况,但在技术上具有挑战性。然而,在MIT中,在胸腔镜指导下,外科医生直接可视化PVB导管的放置机会。直接视觉下对PVB导管的插入和外科医生的验证可能是一种更可靠,更安全的方法,但是有限的随机对照试验检查了该技术的功效。此外,使用以患者为中心的结果对基于导管的ESP镇痛技术进行了有限的临床有效性试验。此外,在MITS后3个月,没有研究评估了24-48小时的急性镇痛对CPSP的急性镇痛作用。

因此,研究人员的目的是完成一个多中心,前瞻性,双盲,随机对照临床试验,以检验以下假设,即麻醉师管理,超声指导的超声引导的ESP导管镇痛等同于外科医生辅助的,视频辅助的PVB导管镇痛药早期恢复(QOR-15),在MITS手术后3个月时,在24-48 hr时在24-48 hr时呼吸道肺活量计。

研究环境:这项研究将在爱尔兰共和国的三个四个学术医院之间进行(Mater Misericordiae Univeriae医院,穆罕,圣文森特大学医院SVUH和St Jame's University Hospital SJH)。

护理标准:两组的护理标准将相同。唯一的区别是,一组将获得勃起脊柱(ESP)导管的麻醉师超声引导放置,而另一组将获得外科医生视频辅助的副膜块(PVB)导管的放置。两组中的患者将被赋予全身麻醉,作为他们护理的一部分。所有患者都将用双lumen气管管插管,并将径向动脉线置于连续的血液动力学监测。静脉通路将由顾问麻醉师酌情决定。血流动力学目标是将收缩压保持在基线的20%之内,并避免心率​​大于每分钟100次。持续的高血压和 /或心动过速' target='_blank'>心动过速在这一点上面会触发静脉注射的阿片类药物(羟考酮,吗啡或芬太尼)。这将由麻醉团队的酌情决定。

研究干预:参与者将被随机分为ESP或PVB组。在此试验期间,不会使用其他形式的区域镇痛技术(例如鞘内阿片类药物,硬膜外镇痛和皮下浸润)。

安全报告:该试验可能引起的任何意外并发症将记录并报告给首席研究员,外科顾问和相关医院患者安全委员会。

样本量和理由:主要结果将是后24小时的QOR-15分数。 QOR-15中已建立的最小临床重要差异为8.0,QOR-15分数的SD通常在10-18之间。 [QOR得分的范围为1-150]。我们选择了13个SD来反映我们的研究人群。因此,假设I型误差= 0.05和II型错误= 0.2(检测到这种差异的80%功率),则每组将需要N = 42名患者。我们的目标是注册n = 45组,以允许损失跟进或撤回同意。

招聘:该试验的潜在参与者将由外科,麻醉或研究小组的成员确定。该手术前一天将提供计划有MIT的患者列表。这些患者的电子病历将进行初步审查,以确定他们是否是该试验的潜在候选者,即参与者是否符合纳入标准并且没有排除。

如果有的话,将在手术前的晚上接近合适的患者。或者,将在手术早晨在病房接近患者,并将确认参加试验的适用性。试验的目的是向患者解释外周神经阻滞(包括益处和风险)和随访方法。将为每位患者提供全面且信息丰富的传单,并将提供足够的时间(至少10分钟)进行研究。参与者将被告知他们参与研究是完全自愿的,他们将有机会随时退出研究,这不会影响他们获得的护理质量。此后,将为参与者提供一个机会,问任何相关问题并表达任何潜在问题。如果他/她自称有兴趣参加审判书面同意书。此过程将在将患者转移到剧院环境之前完成。

研究参与者将在术后第1天和第2天进行QUR-15和肺活量测定。研究小组的一名成员将在手术日期后3个月给患者打电话,并要求他们完成两份问卷调查以评估CPSP(BPI和SF-12)

记录保存:收集的所有患者数据将根据欧盟一般数据保护法规处理(EU 2016/679)。数据将最初手动收集,然后转录到Microsoft Excel。从每个医院站点收集的数据将在各自医院的麻醉学部牢固存储在一个存储在锁定办公室中的受密码保护的台式计算机,这样只能访问数据处理和分析的调查人员。

统计分析:最初将检查收集的原始数据是否有任何错误,其中包括但不限于双重输入错误,丢失的数据和错误输入的数据。丢失或错误数据的患者将被排除在试验之外,该数据将不包括在最终分析中。根据Shapiro-Wilk测试,将对数据进行正态分布测试。使用Mann-Whitney U检验,将比较两组之间正态分布的数据。所有数据将汇总为平均值 +标准偏差,P值<0.05将被认为具有统计学意义。

融资和保险/赔偿:每家医院的调查人员将由临床赔偿计划(CIS)涵盖。没有寻求资金来进行这项临床试验。调查人员可用的现有资源足以满足研究的目标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一项多中心,前瞻性,双盲,随机对照临床试验。这项研究将在爱尔兰Dublin的Co.Dublin的三个四级学术医院之间进行。一组将接受麻醉师管理,超声引导的勃起脊柱平面导管,另一组将接收由外科医生管理的,视频辅助的副导管。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

诱导全身麻醉后,将进行带有导管插入的勃起脊柱平面和副脑块,因此参与者将对他们的干预措施视而不见。

这项研究的结果评估师将不知道参与者将随机分组,因此他们将对参与者接受的干预措施视而不见。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 区域麻醉发病率
  • 疼痛,术后
  • 疼痛,慢性
干预ICMJE
  • 程序:麻醉师管理的超声引导导管螺旋块与导管插入
    勃起脊柱块:在手术切口前,将向直立杆菌施用20 mL 0.375%左骨的推注。如果局部麻醉药物的第一次推注大于1小时,则在皮肤闭合时将进一步的注射10 mL 0.25%的左骨果蛋白。连续输注为0.125%的左杆菌将通过位置神经导管开始进行术后镇痛。这将以10 mL/hr的速度启动,并滴定至最大速率15 mL/hr。
  • 程序:外科医生管理的视频辅助旁毛块与导管插入
    副杂志块:在胸腔镜端口被放置后,将在甲状腺骨骼空间中施用20 mL 0.375%的左杆菌。如果局部麻醉药物的第一次推注大于1小时,则在皮肤闭合时将进一步的注射10 mL 0.25%的左骨果蛋白。连续输注为0.125%的左杆菌将通过位置神经导管开始进行术后镇痛。这将以10 mL/hr的速度启动,并滴定至最大速率15 mL/hr。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:麻醉师管理的超声引导导管脊柱块带导管插入
    患者的研究将随机分配到该研究的这一部门。该小组将在大麻醉下接受超声指导下的导管插入的竖立脊柱块。该区域麻醉程序将由具有执行此块的经验的麻醉师进行。
    干预:程序:麻醉师管理的超声引导式固定器脊柱块带导管插入
  • 实验:外科医生管理的视频辅助副毛图与导管插入
    患者的研究将随机分配到该研究的这一部门。在胸腔镜指导下,该组将获得带有导管插入的副主管块。该区域麻醉程序将在手术开始时由外科医生在执行此块方面的经验。
    干预:程序:外科医生管理的视频辅助旁骨架,带导管插入
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月20日)
90
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
70
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女参与者提供书面知情同意书
  • 美国麻醉学家学会1-4级
  • 全身麻醉下单侧MIT(桶和大鼠)

排除标准:

  • 没有书面同意
  • 意外转化为打开胸腔切开术
  • 周围区域麻醉块的禁忌症:(当地的感染,对局部麻醉药物过敏,患者拒绝,以前或现有的神经系统缺陷,抗凝患者)
  • MIT时已知的痴呆症和无能为力的同意
  • 意外的术后入院ICU继续通风
  • 阿片类药物滥用史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aneurin Moorthy,MB BCH BAO 00353876362966 aneurin.moorthy@gmail.com
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04729712
其他研究ID编号ICMJE ESPVSPVB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:个人数据共享将得到合格的外部研究人员的支持,并支持合格研究的临床文件。所有提供的数据将进行编码和匿名,以尊重参加试验的患者的隐私。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 5年
访问标准:未来调查人员的出版物,报告或查询请求。
责任方Mater Miseretiae大学医院Aneurin Moorthy
研究赞助商ICMJE Mater Miseretiae大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Donal Buggy,MB BCH BAO Mater Misericordiae University Hospital,Anaeesthisiology&Acerutative Medicine教授,
PRS帐户Mater Miseretiae大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素