微创胸手术(MITS)是一种手术方法,用于通过肋骨之间的小切口进行肺手术,包括视频辅助胸腔手术(VATS)和机器人辅助胸外科手术(大鼠)。 MIT会引起大量的术后疼痛,如果不充分控制,它可能会延迟患者的康复,并且可能是慢性持续性手术疼痛(CPSP)发展的促成因素。
区域麻醉是使用称为局部麻醉药的神经麻木药物来阻止身体特定区域的疼痛感觉。对于MIT,阻塞胸壁/肋骨笼子引起的疼痛将改善手术后患者的康复和整体患者满意度。
在胸腔(胸壁)区域麻醉技术中取得了重大进步。最终,这涉及在提供胸壁的神经周围注入局部麻醉剂。这些药物的单一注射只会在长达12个小时内具有最大作用,并且通常要少得多。为了延长无疼痛的益处,将放置一个称为导管的细管,以便可以通过为此目的设计的特定机械泵连续给予局部麻醉药物。该机械泵将位于患者的床边,可以精确地以10-15 mL/hr的速度提供有关药物。手术后,将局部麻醉药物的注入将持续48小时,并将受到医院的疼痛小组的监测。
这项研究的主要目的是比较这种手术后两种技术对胸腔区域麻醉的功效。参与者将被随机分配(例如扔硬币),以接收带有导管插入的引导式直立型脊柱平面块(ESP),或带有导管插入的外科医生带有视频辅助的副毛细管块(PVB),并带有插入。这两种区域性麻醉技术在临床实践中都得到了很好的确定,但是就患者的短期(1-2天)和长期(3个月)恢复的质量而言,几乎没有证据表明它们对这种类型的手术进行了比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
区域麻醉发病疼痛,术后疼痛,慢性 | 程序:麻醉师管理的超声引导导管螺旋块带有导管插入程序:外科医生管理的视频辅助旁骨块,带导管插入 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这将是一项多中心,前瞻性,双盲,随机对照临床试验。这项研究将在爱尔兰Dublin的Co.Dublin的三个四级学术医院之间进行。一组将接受麻醉师管理,超声引导的勃起脊柱平面导管,另一组将接收由外科医生管理的,视频辅助的副导管。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 诱导全身麻醉后,将进行带有导管插入的勃起脊柱平面和副脑块,因此参与者将对他们的干预措施视而不见。 这项研究的结果评估师将不知道参与者将随机分组,因此他们将对参与者接受的干预措施视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 超声引导的勃起脊柱平面(ESP)导管与视频辅助副导管导管放置在微创胸腔手术(MITS):比较连续的输注镇痛技术在早期恢复,呼吸功能和慢性持续外科疼痛的早期质量上双盲,临床试验。 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:麻醉师管理的超声引导导管脊柱块带导管插入 患者的研究将随机分配到该研究的这一部门。该小组将在大麻醉下接受超声指导下的导管插入的竖立脊柱块。该区域麻醉程序将由具有执行此块的经验的麻醉师进行。 | 程序:麻醉师管理的超声引导导管螺旋块与导管插入 勃起脊柱块:在手术切口前,将向直立杆菌施用20 mL 0.375%左骨的推注。如果局部麻醉药物的第一次推注大于1小时,则在皮肤闭合时将进一步的注射10 mL 0.25%的左骨果蛋白。连续输注为0.125%的左杆菌将通过位置神经导管开始进行术后镇痛。这将以10 mL/hr的速度启动,并滴定至最大速率15 mL/hr。 |
实验:外科医生管理的视频辅助副毛图与导管插入 患者的研究将随机分配到该研究的这一部门。在胸腔镜指导下,该组将获得带有导管插入的副主管块。该区域麻醉程序将在手术开始时由外科医生在执行此块方面的经验。 | 程序:外科医生管理的视频辅助旁毛块与导管插入 副杂志块:在胸腔镜端口被放置后,将在甲状腺骨骼空间中施用20 mL 0.375%的左杆菌。如果局部麻醉药物的第一次推注大于1小时,则在皮肤闭合时将进一步的注射10 mL 0.25%的左骨果蛋白。连续输注为0.125%的左杆菌将通过位置神经导管开始进行术后镇痛。这将以10 mL/hr的速度启动,并滴定至最大速率15 mL/hr。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Aneurin Moorthy,MB BCH BAO | 00353876362966 | aneurin.moorthy@gmail.com |
爱尔兰 | |
圣文森特大学医院 | 尚未招募 |
都柏林,爱尔兰,D04 N2E0 | |
联系人:Abigail Walsh,MB BCH BAO Abigailwalsh2@gmail.com | |
Mater Miseretiae大学医院 | 招募 |
都柏林,爱尔兰,D07 R2WY | |
联系人:Aneurin Moorthy,MB BCH Bao aneurin.moorthy@gmail.com | |
首席调查员:多纳(Donal)越野车,MB BCH BAO | |
次评估器:Aneurin Moorthy,MB BCH BAO | |
圣杰梅大学医院 | 尚未招募 |
都柏林,爱尔兰,D08 NHY1 | |
联系人:Aisling Ni Eochagain,MB BCH Bao aislingnie@gmail.com | |
子注视器:Aisling Ni Eochagain,MB BCH BAO |
首席研究员: | Donal Buggy,MB BCH BAO | Mater Misericordiae University Hospital,Anaeesthisiology&Acerutative Medicine教授, |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 超声引导的ESP VS视频辅助PVB导管放置在微创胸腔手术中的功效 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 超声引导的勃起脊柱平面(ESP)导管与视频辅助副导管导管放置在微创胸腔手术(MITS):比较连续的输注镇痛技术在早期恢复,呼吸功能和慢性持续外科疼痛的早期质量上双盲,临床试验。 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 微创胸手术(MITS)是一种手术方法,用于通过肋骨之间的小切口进行肺手术,包括视频辅助胸腔手术(VATS)和机器人辅助胸外科手术(大鼠)。 MIT会引起大量的术后疼痛,如果不充分控制,它可能会延迟患者的康复,并且可能是慢性持续性手术疼痛(CPSP)发展的促成因素。 区域麻醉是使用称为局部麻醉药的神经麻木药物来阻止身体特定区域的疼痛感觉。对于MIT,阻塞胸壁/肋骨笼子引起的疼痛将改善手术后患者的康复和整体患者满意度。 在胸腔(胸壁)区域麻醉技术中取得了重大进步。最终,这涉及在提供胸壁的神经周围注入局部麻醉剂。这些药物的单一注射只会在长达12个小时内具有最大作用,并且通常要少得多。为了延长无疼痛的益处,将放置一个称为导管的细管,以便可以通过为此目的设计的特定机械泵连续给予局部麻醉药物。该机械泵将位于患者的床边,可以精确地以10-15 mL/hr的速度提供有关药物。手术后,将局部麻醉药物的注入将持续48小时,并将受到医院的疼痛小组的监测。 这项研究的主要目的是比较这种手术后两种技术对胸腔区域麻醉的功效。参与者将被随机分配(例如扔硬币),以接收带有导管插入的引导式直立型脊柱平面块(ESP),或带有导管插入的外科医生带有视频辅助的副毛细管块(PVB),并带有插入。这两种区域性麻醉技术在临床实践中都得到了很好的确定,但是就患者的短期(1-2天)和长期(3个月)恢复的质量而言,几乎没有证据表明它们对这种类型的手术进行了比较。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 勃起的脊柱平面(ESP)块已成为一种新的区域麻醉技术,该技术已经有望早期导致减弱与最小侵入性胸腔手术(MITS)相关的严重急性疼痛。在MITS患者中最近的一项随机对照试验中,与单发serratus前平面块(SAP)相比,单杆ESP块提高了恢复评分质量(QOR-15),并减少了24小时的总体并发症。 胸椎手术后已广泛用于镇痛,胸椎手术已有二十年多了,因为它减少了术后疼痛和阿片类药物的需求,因此已广泛用于镇痛。与全身性镇痛和硬膜外镇痛相比,它被认为是胸部区域镇痛技术的“金标准”。 ESP和PVB通常都被描述为单发技术。然而,导管技术提供了灵活性和镇痛延长的前景。 可以通过解剖学地标或超声技术实现胸腔PVB导管的放置。与地标技术相比,超声技术具有更高的成功率和更安全的概况,但在技术上具有挑战性。然而,在MIT中,在胸腔镜指导下,外科医生直接可视化PVB导管的放置机会。直接视觉下对PVB导管的插入和外科医生的验证可能是一种更可靠,更安全的方法,但是有限的随机对照试验检查了该技术的功效。此外,使用以患者为中心的结果对基于导管的ESP镇痛技术进行了有限的临床有效性试验。此外,在MITS后3个月,没有研究评估了24-48小时的急性镇痛对CPSP的急性镇痛作用。 因此,研究人员的目的是完成一个多中心,前瞻性,双盲,随机对照临床试验,以检验以下假设,即麻醉师管理,超声指导的超声引导的ESP导管镇痛等同于外科医生辅助的,视频辅助的PVB导管镇痛药早期恢复(QOR-15),在MITS手术后3个月时,在24-48 hr时在24-48 hr时呼吸道肺活量计。 研究环境:这项研究将在爱尔兰共和国的三个四个学术医院之间进行(Mater Misericordiae Univeriae医院,穆罕,圣文森特大学医院SVUH和St Jame's University Hospital SJH)。 护理标准:两组的护理标准将相同。唯一的区别是,一组将获得勃起脊柱(ESP)导管的麻醉师超声引导放置,而另一组将获得外科医生视频辅助的副膜块(PVB)导管的放置。两组中的患者将被赋予全身麻醉,作为他们护理的一部分。所有患者都将用双lumen气管管插管,并将径向动脉线置于连续的血液动力学监测。静脉通路将由顾问麻醉师酌情决定。血流动力学目标是将收缩压保持在基线的20%之内,并避免心率大于每分钟100次。持续的高血压和 /或心动过速在这一点上面会触发静脉注射的阿片类药物(羟考酮,吗啡或芬太尼)。这将由麻醉团队的酌情决定。 研究干预:参与者将被随机分为ESP或PVB组。在此试验期间,不会使用其他形式的区域镇痛技术(例如鞘内阿片类药物,硬膜外镇痛和皮下浸润)。 安全报告:该试验可能引起的任何意外并发症将记录并报告给首席研究员,外科顾问和相关医院患者安全委员会。 样本量和理由:主要结果将是后24小时的QOR-15分数。 QOR-15中已建立的最小临床重要差异为8.0,QOR-15分数的SD通常在10-18之间。 [QOR得分的范围为1-150]。我们选择了13个SD来反映我们的研究人群。因此,假设I型误差= 0.05和II型错误= 0.2(检测到这种差异的80%功率),则每组将需要N = 42名患者。我们的目标是注册n = 45组,以允许损失跟进或撤回同意。 招聘:该试验的潜在参与者将由外科,麻醉或研究小组的成员确定。该手术前一天将提供计划有MIT的患者列表。这些患者的电子病历将进行初步审查,以确定他们是否是该试验的潜在候选者,即参与者是否符合纳入标准并且没有排除。 如果有的话,将在手术前的晚上接近合适的患者。或者,将在手术早晨在病房接近患者,并将确认参加试验的适用性。试验的目的是向患者解释外周神经阻滞(包括益处和风险)和随访方法。将为每位患者提供全面且信息丰富的传单,并将提供足够的时间(至少10分钟)进行研究。参与者将被告知他们参与研究是完全自愿的,他们将有机会随时退出研究,这不会影响他们获得的护理质量。此后,将为参与者提供一个机会,问任何相关问题并表达任何潜在问题。如果他/她自称有兴趣参加审判书面同意书。此过程将在将患者转移到剧院环境之前完成。 研究参与者将在术后第1天和第2天进行QUR-15和肺活量测定。研究小组的一名成员将在手术日期后3个月给患者打电话,并要求他们完成两份问卷调查以评估CPSP(BPI和SF-12) 记录保存:收集的所有患者数据将根据欧盟一般数据保护法规处理(EU 2016/679)。数据将最初手动收集,然后转录到Microsoft Excel。从每个医院站点收集的数据将在各自医院的麻醉学部牢固存储在一个存储在锁定办公室中的受密码保护的台式计算机,这样只能访问数据处理和分析的调查人员。 统计分析:最初将检查收集的原始数据是否有任何错误,其中包括但不限于双重输入错误,丢失的数据和错误输入的数据。丢失或错误数据的患者将被排除在试验之外,该数据将不包括在最终分析中。根据Shapiro-Wilk测试,将对数据进行正态分布测试。使用Mann-Whitney U检验,将比较两组之间正态分布的数据。所有数据将汇总为平均值 +标准偏差,P值<0.05将被认为具有统计学意义。 融资和保险/赔偿:每家医院的调查人员将由临床赔偿计划(CIS)涵盖。没有寻求资金来进行这项临床试验。调查人员可用的现有资源足以满足研究的目标。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这将是一项多中心,前瞻性,双盲,随机对照临床试验。这项研究将在爱尔兰Dublin的Co.Dublin的三个四级学术医院之间进行。一组将接受麻醉师管理,超声引导的勃起脊柱平面导管,另一组将接收由外科医生管理的,视频辅助的副导管。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 诱导全身麻醉后,将进行带有导管插入的勃起脊柱平面和副脑块,因此参与者将对他们的干预措施视而不见。 这项研究的结果评估师将不知道参与者将随机分组,因此他们将对参与者接受的干预措施视而不见。 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04729712 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ESPVSPVB | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mater Miseretiae大学医院Aneurin Moorthy | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Mater Miseretiae大学医院 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Mater Miseretiae大学医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
微创胸手术(MITS)是一种手术方法,用于通过肋骨之间的小切口进行肺手术,包括视频辅助胸腔手术(VATS)和机器人辅助胸外科手术(大鼠)。 MIT会引起大量的术后疼痛,如果不充分控制,它可能会延迟患者的康复,并且可能是慢性持续性手术疼痛(CPSP)发展的促成因素。
区域麻醉是使用称为局部麻醉药的神经麻木药物来阻止身体特定区域的疼痛感觉。对于MIT,阻塞胸壁/肋骨笼子引起的疼痛将改善手术后患者的康复和整体患者满意度。
在胸腔(胸壁)区域麻醉技术中取得了重大进步。最终,这涉及在提供胸壁的神经周围注入局部麻醉剂。这些药物的单一注射只会在长达12个小时内具有最大作用,并且通常要少得多。为了延长无疼痛的益处,将放置一个称为导管的细管,以便可以通过为此目的设计的特定机械泵连续给予局部麻醉药物。该机械泵将位于患者的床边,可以精确地以10-15 mL/hr的速度提供有关药物。手术后,将局部麻醉药物的注入将持续48小时,并将受到医院的疼痛小组的监测。
这项研究的主要目的是比较这种手术后两种技术对胸腔区域麻醉的功效。参与者将被随机分配(例如扔硬币),以接收带有导管插入的引导式直立型脊柱平面块(ESP),或带有导管插入的外科医生带有视频辅助的副毛细管块(PVB),并带有插入。这两种区域性麻醉技术在临床实践中都得到了很好的确定,但是就患者的短期(1-2天)和长期(3个月)恢复的质量而言,几乎没有证据表明它们对这种类型的手术进行了比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
区域麻醉发病疼痛,术后疼痛,慢性 | 程序:麻醉师管理的超声引导导管螺旋块带有导管插入程序:外科医生管理的视频辅助旁骨块,带导管插入 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这将是一项多中心,前瞻性,双盲,随机对照临床试验。这项研究将在爱尔兰Dublin的Co.Dublin的三个四级学术医院之间进行。一组将接受麻醉师管理,超声引导的勃起脊柱平面导管,另一组将接收由外科医生管理的,视频辅助的副导管。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 诱导全身麻醉后,将进行带有导管插入的勃起脊柱平面和副脑块,因此参与者将对他们的干预措施视而不见。 这项研究的结果评估师将不知道参与者将随机分组,因此他们将对参与者接受的干预措施视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 超声引导的勃起脊柱平面(ESP)导管与视频辅助副导管导管放置在微创胸腔手术(MITS):比较连续的输注镇痛技术在早期恢复,呼吸功能和慢性持续外科疼痛的早期质量上双盲,临床试验。 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:麻醉师管理的超声引导导管脊柱块带导管插入 患者的研究将随机分配到该研究的这一部门。该小组将在大麻醉下接受超声指导下的导管插入的竖立脊柱块。该区域麻醉程序将由具有执行此块的经验的麻醉师进行。 | 程序:麻醉师管理的超声引导导管螺旋块与导管插入 勃起脊柱块:在手术切口前,将向直立杆菌施用20 mL 0.375%左骨的推注。如果局部麻醉药物的第一次推注大于1小时,则在皮肤闭合时将进一步的注射10 mL 0.25%的左骨果蛋白。连续输注为0.125%的左杆菌将通过位置神经导管开始进行术后镇痛。这将以10 mL/hr的速度启动,并滴定至最大速率15 mL/hr。 |
实验:外科医生管理的视频辅助副毛图与导管插入 患者的研究将随机分配到该研究的这一部门。在胸腔镜指导下,该组将获得带有导管插入的副主管块。该区域麻醉程序将在手术开始时由外科医生在执行此块方面的经验。 | 程序:外科医生管理的视频辅助旁毛块与导管插入 副杂志块:在胸腔镜端口被放置后,将在甲状腺骨骼空间中施用20 mL 0.375%的左杆菌。如果局部麻醉药物的第一次推注大于1小时,则在皮肤闭合时将进一步的注射10 mL 0.25%的左骨果蛋白。连续输注为0.125%的左杆菌将通过位置神经导管开始进行术后镇痛。这将以10 mL/hr的速度启动,并滴定至最大速率15 mL/hr。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Aneurin Moorthy,MB BCH BAO | 00353876362966 | aneurin.moorthy@gmail.com |
爱尔兰 | |
圣文森特大学医院 | 尚未招募 |
都柏林,爱尔兰,D04 N2E0 | |
联系人:Abigail Walsh,MB BCH BAO Abigailwalsh2@gmail.com | |
Mater Miseretiae大学医院 | 招募 |
都柏林,爱尔兰,D07 R2WY | |
联系人:Aneurin Moorthy,MB BCH Bao aneurin.moorthy@gmail.com | |
首席调查员:多纳(Donal)越野车,MB BCH BAO | |
次评估器:Aneurin Moorthy,MB BCH BAO | |
圣杰梅大学医院 | 尚未招募 |
都柏林,爱尔兰,D08 NHY1 | |
联系人:Aisling Ni Eochagain,MB BCH Bao aislingnie@gmail.com | |
子注视器:Aisling Ni Eochagain,MB BCH BAO |
首席研究员: | Donal Buggy,MB BCH BAO | Mater Misericordiae University Hospital,Anaeesthisiology&Acerutative Medicine教授, |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 超声引导的ESP VS视频辅助PVB导管放置在微创胸腔手术中的功效 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 超声引导的勃起脊柱平面(ESP)导管与视频辅助副导管导管放置在微创胸腔手术(MITS):比较连续的输注镇痛技术在早期恢复,呼吸功能和慢性持续外科疼痛的早期质量上双盲,临床试验。 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 微创胸手术(MITS)是一种手术方法,用于通过肋骨之间的小切口进行肺手术,包括视频辅助胸腔手术(VATS)和机器人辅助胸外科手术(大鼠)。 MIT会引起大量的术后疼痛,如果不充分控制,它可能会延迟患者的康复,并且可能是慢性持续性手术疼痛(CPSP)发展的促成因素。 区域麻醉是使用称为局部麻醉药的神经麻木药物来阻止身体特定区域的疼痛感觉。对于MIT,阻塞胸壁/肋骨笼子引起的疼痛将改善手术后患者的康复和整体患者满意度。 在胸腔(胸壁)区域麻醉技术中取得了重大进步。最终,这涉及在提供胸壁的神经周围注入局部麻醉剂。这些药物的单一注射只会在长达12个小时内具有最大作用,并且通常要少得多。为了延长无疼痛的益处,将放置一个称为导管的细管,以便可以通过为此目的设计的特定机械泵连续给予局部麻醉药物。该机械泵将位于患者的床边,可以精确地以10-15 mL/hr的速度提供有关药物。手术后,将局部麻醉药物的注入将持续48小时,并将受到医院的疼痛小组的监测。 这项研究的主要目的是比较这种手术后两种技术对胸腔区域麻醉的功效。参与者将被随机分配(例如扔硬币),以接收带有导管插入的引导式直立型脊柱平面块(ESP),或带有导管插入的外科医生带有视频辅助的副毛细管块(PVB),并带有插入。这两种区域性麻醉技术在临床实践中都得到了很好的确定,但是就患者的短期(1-2天)和长期(3个月)恢复的质量而言,几乎没有证据表明它们对这种类型的手术进行了比较。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 勃起的脊柱平面(ESP)块已成为一种新的区域麻醉技术,该技术已经有望早期导致减弱与最小侵入性胸腔手术(MITS)相关的严重急性疼痛。在MITS患者中最近的一项随机对照试验中,与单发serratus前平面块(SAP)相比,单杆ESP块提高了恢复评分质量(QOR-15),并减少了24小时的总体并发症。 胸椎手术后已广泛用于镇痛,胸椎手术已有二十年多了,因为它减少了术后疼痛和阿片类药物的需求,因此已广泛用于镇痛。与全身性镇痛和硬膜外镇痛相比,它被认为是胸部区域镇痛技术的“金标准”。 ESP和PVB通常都被描述为单发技术。然而,导管技术提供了灵活性和镇痛延长的前景。 可以通过解剖学地标或超声技术实现胸腔PVB导管的放置。与地标技术相比,超声技术具有更高的成功率和更安全的概况,但在技术上具有挑战性。然而,在MIT中,在胸腔镜指导下,外科医生直接可视化PVB导管的放置机会。直接视觉下对PVB导管的插入和外科医生的验证可能是一种更可靠,更安全的方法,但是有限的随机对照试验检查了该技术的功效。此外,使用以患者为中心的结果对基于导管的ESP镇痛技术进行了有限的临床有效性试验。此外,在MITS后3个月,没有研究评估了24-48小时的急性镇痛对CPSP的急性镇痛作用。 因此,研究人员的目的是完成一个多中心,前瞻性,双盲,随机对照临床试验,以检验以下假设,即麻醉师管理,超声指导的超声引导的ESP导管镇痛等同于外科医生辅助的,视频辅助的PVB导管镇痛药早期恢复(QOR-15),在MITS手术后3个月时,在24-48 hr时在24-48 hr时呼吸道肺活量计。 研究环境:这项研究将在爱尔兰共和国的三个四个学术医院之间进行(Mater Misericordiae Univeriae医院,穆罕,圣文森特大学医院SVUH和St Jame's University Hospital SJH)。 护理标准:两组的护理标准将相同。唯一的区别是,一组将获得勃起脊柱(ESP)导管的麻醉师超声引导放置,而另一组将获得外科医生视频辅助的副膜块(PVB)导管的放置。两组中的患者将被赋予全身麻醉,作为他们护理的一部分。所有患者都将用双lumen气管管插管,并将径向动脉线置于连续的血液动力学监测。静脉通路将由顾问麻醉师酌情决定。血流动力学目标是将收缩压保持在基线的20%之内,并避免心率大于每分钟100次。持续的高血压和 /或心动过速' target='_blank'>心动过速在这一点上面会触发静脉注射的阿片类药物(羟考酮,吗啡或芬太尼)。这将由麻醉团队的酌情决定。 研究干预:参与者将被随机分为ESP或PVB组。在此试验期间,不会使用其他形式的区域镇痛技术(例如鞘内阿片类药物,硬膜外镇痛和皮下浸润)。 安全报告:该试验可能引起的任何意外并发症将记录并报告给首席研究员,外科顾问和相关医院患者安全委员会。 样本量和理由:主要结果将是后24小时的QOR-15分数。 QOR-15中已建立的最小临床重要差异为8.0,QOR-15分数的SD通常在10-18之间。 [QOR得分的范围为1-150]。我们选择了13个SD来反映我们的研究人群。因此,假设I型误差= 0.05和II型错误= 0.2(检测到这种差异的80%功率),则每组将需要N = 42名患者。我们的目标是注册n = 45组,以允许损失跟进或撤回同意。 招聘:该试验的潜在参与者将由外科,麻醉或研究小组的成员确定。该手术前一天将提供计划有MIT的患者列表。这些患者的电子病历将进行初步审查,以确定他们是否是该试验的潜在候选者,即参与者是否符合纳入标准并且没有排除。 如果有的话,将在手术前的晚上接近合适的患者。或者,将在手术早晨在病房接近患者,并将确认参加试验的适用性。试验的目的是向患者解释外周神经阻滞(包括益处和风险)和随访方法。将为每位患者提供全面且信息丰富的传单,并将提供足够的时间(至少10分钟)进行研究。参与者将被告知他们参与研究是完全自愿的,他们将有机会随时退出研究,这不会影响他们获得的护理质量。此后,将为参与者提供一个机会,问任何相关问题并表达任何潜在问题。如果他/她自称有兴趣参加审判书面同意书。此过程将在将患者转移到剧院环境之前完成。 研究参与者将在术后第1天和第2天进行QUR-15和肺活量测定。研究小组的一名成员将在手术日期后3个月给患者打电话,并要求他们完成两份问卷调查以评估CPSP(BPI和SF-12) 记录保存:收集的所有患者数据将根据欧盟一般数据保护法规处理(EU 2016/679)。数据将最初手动收集,然后转录到Microsoft Excel。从每个医院站点收集的数据将在各自医院的麻醉学部牢固存储在一个存储在锁定办公室中的受密码保护的台式计算机,这样只能访问数据处理和分析的调查人员。 统计分析:最初将检查收集的原始数据是否有任何错误,其中包括但不限于双重输入错误,丢失的数据和错误输入的数据。丢失或错误数据的患者将被排除在试验之外,该数据将不包括在最终分析中。根据Shapiro-Wilk测试,将对数据进行正态分布测试。使用Mann-Whitney U检验,将比较两组之间正态分布的数据。所有数据将汇总为平均值 +标准偏差,P值<0.05将被认为具有统计学意义。 融资和保险/赔偿:每家医院的调查人员将由临床赔偿计划(CIS)涵盖。没有寻求资金来进行这项临床试验。调查人员可用的现有资源足以满足研究的目标。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这将是一项多中心,前瞻性,双盲,随机对照临床试验。这项研究将在爱尔兰Dublin的Co.Dublin的三个四级学术医院之间进行。一组将接受麻醉师管理,超声引导的勃起脊柱平面导管,另一组将接收由外科医生管理的,视频辅助的副导管。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 诱导全身麻醉后,将进行带有导管插入的勃起脊柱平面和副脑块,因此参与者将对他们的干预措施视而不见。 这项研究的结果评估师将不知道参与者将随机分组,因此他们将对参与者接受的干预措施视而不见。 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04729712 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ESPVSPVB | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mater Miseretiae大学医院Aneurin Moorthy | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Mater Miseretiae大学医院 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Mater Miseretiae大学医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |