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总髋关节置换术（PENG）中的周围神经阻滞
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋骨关节炎髋关节炎 | 其他：周围神经阻滞其他：筋膜iLiaca神经阻滞 | 不适用 |
这是接受全髋关节置换术的成人受试者中的一个单一中心，随机对照试验，该试验将接受两种不同的神经阻滞治疗方案之一，作为疼痛管理，作为护理标准的一部分。
手术后的有效疼痛控制全髋关节置换是患者康复的关键因素。特别是在最初的几天，由于大多数患者可能会出现严重的疼痛。手术后的疼痛管理改善有助于更好地康复，更快的患者移动性，缩短住院和降低医疗费用。尽管疼痛管理是总髋关节置换术的重要因素，但手术后的疼痛尚未得到改善。疼痛控制不足会导致运动延迟，从而增加并发症的风险，例如腿部血凝块（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 - 静脉中的血液凝块），其中一些患者在肺部患血块（肺栓塞）。除了手术后的止痛药外，股骨或肌筋膜等神经块在全髋关节置换后已被用作疼痛管理的支持。尽管这些神经块是定期使用的，但它们确实有局限性，可能会产生不一致的疼痛控制和手术后止痛药的结果。由于没有明显的上神经阻滞，可以进行总髋关节置换，因此出现了一个新的神经阻滞，称为周围神经群（PENG）块。它表明了延长疼痛缓解和减少手术后止痛药的能力。因此，将彭块与麻醉界内建立的其他块进行比较的随机研究（例如，fascia iLiaca块）将使提供者能够了解该块在总髋关节置换术中具有的功能。
除了正常的标准临床护理外，还将安排术前，手术，2周和4-6周的随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总髋关节置换术中的周围神经阻滞：一项随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：周围神经阻滞组 周围神经阻滞通过阻断股神经和附属闭孔神经的关节分支来靶向前髋囊。 | 其他：周围神经阻滞 根据标准机构实践 |
| 主动比较器：Iliaca神经阻滞组 筋膜神经阻滞针对伊利亚西斯肌肉和覆盖它的筋膜之间的空间（fastia iliaca），其中股神经和股骨外侧皮神经（LFCN）过程中。 | 其他：筋膜Iliaca神经阻滞 根据标准机构实践 |
- 视觉模拟疼痛量表（VAS）评分的变化[时间范围：从手术结束到手术或出院48小时的每4小时]通过在“无疼痛”（0毫米）和“最坏疼痛”（100毫米）之间的100毫米水平线上绘制垂直线记录得分
- MG术后阿片类药物消耗[时间范围：手术后1个月的手术]术后期间将记录阿片类药物的总消费量，并在1个月的随访中记录
- 是第一次接受阿片类药物的时间[时间范围：手术结束48小时或出院]
- 第一次移动的时间[时间范围：手术结束到手术后48小时]
- 第一次行动时的距离[时间范围：术后48小时]
- 虚弱和跌倒的发生率[时间范围：手术结束至手术后48小时]
- 哈里斯髋关节得分[时间范围：术后四周的最后一次术前访问]10个问题项目，测量疼痛严重程度，功能，缺乏畸形和运动范围。分数范围从0-100，得分较高，代表更好的结果。
- 12个项目简短表格健康调查版本2 [时间范围：术前的最后一次访问术后四周]12个问题项目，测量患者报告的健康和福祉。计算2个分数：1）物理组件摘要得分（PCS）和（2）心理健康成分摘要得分（MCS），其中分数从0-100分为0-100，得分为零，指示最低的健康水平，100个表示最高水平。健康。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性
- 计划的主要总髋关节置换术和前（史密斯 - 彼得森）方法
- ASA得分为1至3
- 指示两个神经阻滞组之一
- FDA定义的筛查必须是阿片类药物 - 根据食品药品监督管理局的说法，阿片类药物耐受性的患者是目前接受或以前每天接受60 mg PO吗啡吗啡的患者，每小时25 mcg芬太尼每小时25 mcg芬太尼，30 mg po每天的羟考酮，每天8毫克PO氢摩托电话，每天25毫克PO OXYMORPOPH，每天60毫克PO氢可酮或等效剂量的另一种阿片类药物为期一周或更长时间（16）
排除标准：
- 当前或先前的“慢性疼痛”
- 筛查时的阿片类药物耐受性（一周或更长时间，每天至少60毫克吗啡，或每天至少30 mg口服羟考酮，或每天至少8 mg口服液压剂量或另一种阿片类药物的均值剂量。）
- 强直性脊柱炎的诊断
- 对两组中任何一种潜在药物过敏
- 术中患者转化为全身麻醉
- 用另一种研究药物或其他干预措施治疗疼痛
- 在调查员认为的任何情况下，无论是身体上还是心理检查或身体检查发现，都无法参与
| 联系人：Martin Gesheff | 410-601-9467 | mgesheff@lifebridgehealth.org | |
| 联系人：Nirav Patel | nirpatel@lifebridgehealth.org |
| 美国，马里兰州 | |
| 巴尔的摩西奈医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21215 | |
| 联系人：Martin Gesheff mgesheff@lifebridgehealth.org | |
| 联系人：Nirav Patel nirpatel@lifebridgehealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Ronald Delanois | |
| 子注视器：詹姆斯·纳斯（James Nace），做 | |
| 子注视器：Ethan Remily，做 | |
| 首席研究员： | 罗纳德·德拉诺瓦（Ronald Delanois），医学博士 | LifeBridge Health |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总髋关节置换术中的周围神经阻滞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 总髋关节置换术中的周围神经阻滞：一项随机，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了继续朝着门诊的总髋关节置换术（THA）发展，充分控制术后疼痛的方法至关重要。这项研究的目的是量化与筋膜神经阻滞相比，囊肿神经阻滞在总髋关节置换术中的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是接受全髋关节置换术的成人受试者中的一个单一中心，随机对照试验，该试验将接受两种不同的神经阻滞治疗方案之一，作为疼痛管理，作为护理标准的一部分。 手术后的有效疼痛控制全髋关节置换是患者康复的关键因素。特别是在最初的几天，由于大多数患者可能会出现严重的疼痛。手术后的疼痛管理改善有助于更好地康复，更快的患者移动性，缩短住院和降低医疗费用。尽管疼痛管理是总髋关节置换术的重要因素，但手术后的疼痛尚未得到改善。疼痛控制不足会导致运动延迟，从而增加并发症的风险，例如腿部血凝块（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 - 静脉中的血液凝块），其中一些患者在肺部患血块（肺栓塞）。除了手术后的止痛药外，股骨或肌筋膜等神经块在全髋关节置换后已被用作疼痛管理的支持。尽管这些神经块是定期使用的，但它们确实有局限性，可能会产生不一致的疼痛控制和手术后止痛药的结果。由于没有明显的上神经阻滞，可以进行总髋关节置换，因此出现了一个新的神经阻滞，称为周围神经群（PENG）块。它表明了延长疼痛缓解和减少手术后止痛药的能力。因此，将彭块与麻醉界内建立的其他块进行比较的随机研究（例如，fascia iLiaca块）将使提供者能够了解该块在总髋关节置换术中具有的功能。 除了正常的标准临床护理外，还将安排术前，手术，2周和4-6周的随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1665162 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | LifeBridge Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | LifeBridge Health | ||||||||
| 合作者ICMJE | 鲁宾高级骨科研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | LifeBridge Health | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎髋关节炎' target='_blank'>关节炎 | 其他：周围神经阻滞其他：筋膜iLiaca神经阻滞 | 不适用 |
这是接受全髋关节置换术的成人受试者中的一个单一中心，随机对照试验，该试验将接受两种不同的神经阻滞治疗方案之一，作为疼痛管理，作为护理标准的一部分。
手术后的有效疼痛控制全髋关节置换是患者康复的关键因素。特别是在最初的几天，由于大多数患者可能会出现严重的疼痛。手术后的疼痛管理改善有助于更好地康复，更快的患者移动性，缩短住院和降低医疗费用。尽管疼痛管理是总髋关节置换术的重要因素，但手术后的疼痛尚未得到改善。疼痛控制不足会导致运动延迟，从而增加并发症的风险，例如腿部血凝块（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 - 静脉中的血液凝块），其中一些患者在肺部患血块（肺栓塞）。除了手术后的止痛药外，股骨或肌筋膜等神经块在全髋关节置换后已被用作疼痛管理的支持。尽管这些神经块是定期使用的，但它们确实有局限性，可能会产生不一致的疼痛控制和手术后止痛药的结果。由于没有明显的上神经阻滞，可以进行总髋关节置换，因此出现了一个新的神经阻滞，称为周围神经群（PENG）块。它表明了延长疼痛缓解和减少手术后止痛药的能力。因此，将彭块与麻醉界内建立的其他块进行比较的随机研究（例如，fascia iLiaca块）将使提供者能够了解该块在总髋关节置换术中具有的功能。
除了正常的标准临床护理外，还将安排术前，手术，2周和4-6周的随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总髋关节置换术中的周围神经阻滞：一项随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：周围神经阻滞组 周围神经阻滞通过阻断股神经和附属闭孔神经的关节分支来靶向前髋囊。 | 其他：周围神经阻滞 根据标准机构实践 |
| 主动比较器：Iliaca神经阻滞组 筋膜神经阻滞针对伊利亚西斯肌肉和覆盖它的筋膜之间的空间（fastia iliaca），其中股神经和股骨外侧皮神经（LFCN）过程中。 | 其他：筋膜Iliaca神经阻滞 根据标准机构实践 |
- 视觉模拟疼痛量表（VAS）评分的变化[时间范围：从手术结束到手术或出院48小时的每4小时]通过在“无疼痛”（0毫米）和“最坏疼痛”（100毫米）之间的100毫米水平线上绘制垂直线记录得分
- MG术后阿片类药物消耗[时间范围：手术后1个月的手术]术后期间将记录阿片类药物的总消费量，并在1个月的随访中记录
- 是第一次接受阿片类药物的时间[时间范围：手术结束48小时或出院]
- 第一次移动的时间[时间范围：手术结束到手术后48小时]
- 第一次行动时的距离[时间范围：术后48小时]
- 虚弱和跌倒的发生率[时间范围：手术结束至手术后48小时]
- 哈里斯髋关节得分[时间范围：术后四周的最后一次术前访问]10个问题项目，测量疼痛严重程度，功能，缺乏畸形和运动范围。分数范围从0-100，得分较高，代表更好的结果。
- 12个项目简短表格健康调查版本2 [时间范围：术前的最后一次访问术后四周]12个问题项目，测量患者报告的健康和福祉。计算2个分数：1）物理组件摘要得分（PCS）和（2）心理健康成分摘要得分（MCS），其中分数从0-100分为0-100，得分为零，指示最低的健康水平，100个表示最高水平。健康。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总髋关节置换术中的周围神经阻滞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 总髋关节置换术中的周围神经阻滞：一项随机，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了继续朝着门诊的总髋关节置换术（THA）发展，充分控制术后疼痛的方法至关重要。这项研究的目的是量化与筋膜神经阻滞相比，囊肿神经阻滞在总髋关节置换术中的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是接受全髋关节置换术的成人受试者中的一个单一中心，随机对照试验，该试验将接受两种不同的神经阻滞治疗方案之一，作为疼痛管理，作为护理标准的一部分。 手术后的有效疼痛控制全髋关节置换是患者康复的关键因素。特别是在最初的几天，由于大多数患者可能会出现严重的疼痛。手术后的疼痛管理改善有助于更好地康复，更快的患者移动性，缩短住院和降低医疗费用。尽管疼痛管理是总髋关节置换术的重要因素，但手术后的疼痛尚未得到改善。疼痛控制不足会导致运动延迟，从而增加并发症的风险，例如腿部血凝块（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 - 静脉中的血液凝块），其中一些患者在肺部患血块（肺栓塞）。除了手术后的止痛药外，股骨或肌筋膜等神经块在全髋关节置换后已被用作疼痛管理的支持。尽管这些神经块是定期使用的，但它们确实有局限性，可能会产生不一致的疼痛控制和手术后止痛药的结果。由于没有明显的上神经阻滞，可以进行总髋关节置换，因此出现了一个新的神经阻滞，称为周围神经群（PENG）块。它表明了延长疼痛缓解和减少手术后止痛药的能力。因此，将彭块与麻醉界内建立的其他块进行比较的随机研究（例如，fascia iLiaca块）将使提供者能够了解该块在总髋关节置换术中具有的功能。 除了正常的标准临床护理外，还将安排术前，手术，2周和4-6周的随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729686 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1665162 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | LifeBridge Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | LifeBridge Health | ||||||||
| 合作者ICMJE | 鲁宾高级骨科研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | LifeBridge Health | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
