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出境医 / 临床实验 / 一项测试TVB-009P是否有效缓解绝经后骨质疏松症是否有效的研究
一项测试TVB-009P是否有效缓解绝经后骨质疏松症是否有效的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明TVB-009和Prolia®（Denosumab）之间的类似功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 组合产品：TVB-009组合产品：Prolia® | 阶段3 |
详细说明：
这是一项跨国，多中心，随机，双盲的研究，与每26周60毫克皮下施用的ProLia®相比，TVB-009的功效和安全性相似。大约有326名骨质疏松症的绝经后妇女将被随机接受TVB-009或Prolia®。在第52周，Prolia®臂中的患者将重新连接1：1，以继续使用第三剂量的Prolia®或过渡到TVB-009，并在过渡期接受单剂量的TVB-009以评估免疫原性和从ProLia®到TVB-009的过渡后的安全。每个患者的总治疗时间为78周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，跨国，多中心研究，用于比较绝经后骨质疏松症患者的TVB-009P和Denosumab（Prolia®）的功效，安全性和免疫原性（ProLIA®） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TVB-009主处理期 TVB-009（Denosumab）预填充的注射器，在第1和26周进行管理 | 组合产品：TVB-009 TVB-009 Denosumab注射溶液60 mg/ml（1 mL）预填充注射器（PFS） |
| 主动比较器：Prolia主要治疗期 Prolia®（Denosumab）预填充的注射器，在第1周和第26周给药 | 组合产品：Prolia® 注射denosumab溶液60 mg/ml（1 mL）预填充注射器（PFS） |
| 实验：TVB-009主 / TVB-009过渡期 TVB-009（Denosumab）预填充的注射器，在第52周进行在主要治疗期间随机分为TVB-009的患者 | 组合产品：TVB-009 TVB-009 Denosumab注射溶液60 mg/ml（1 mL）预填充注射器（PFS） |
| 主动比较器：Prolia Main / Prolia过渡期 Prolia®（Denosumab）预填充的注射器，在第52周对主要治疗期间随机分配给Prolia的注射器进行给药 | 组合产品：Prolia® 注射denosumab溶液60 mg/ml（1 mL）预填充注射器（PFS） |
| 实验：Prolia Main / TVB-009过渡期 TVB-009（Denosumab）预填充的注射器，在第52周对主要治疗期随机分配给Prolia的患者进行给药 | 组合产品：TVB-009 TVB-009 Denosumab注射溶液60 mg/ml（1 mL）预填充注射器（PFS） 组合产品：Prolia® 注射denosumab溶液60 mg/ml（1 mL）预填充注射器（PFS） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第52周的LS-BMD中，LS-BMD的基线变化百分比[时间范围：基线和第52周]基于中央评估的双能X射线吸收仪（DXA）在第52周，腰椎骨矿物质密度（LS BMD）的百分比变化百分比变化。
次要结果度量 ：
- 在第26周的SCTX-1（时间范围：基线和第26周）中，SCTX-1的基线变化百分比变化。在第26周，1型胶原蛋白的血清C-甲基肽交联的基线变化百分比变化
- 在第26周[时间范围：基线和第26周]的LS-BMD的基线变化百分比变化。在第26周，基于中央评估的双能吸收仪（DXA）的腰椎骨矿物质密度（LS BMD）的基线变化百分比变化。
- 股骨颈BMD的基线变化百分比[时间范围：基线，第26周，第52周]基于中央评估的双能X射线吸收测定法（DXA）在第26周和第52周，股骨颈部骨矿物质密度（BMD）的基线变化百分比变化。
- 总髋关节BMD的基线变化百分比[时间范围：基线，第26周，第52周]基于中央评估的双能X射线吸收仪（DXA）在第26周和第52周，基线的总髋骨矿物质密度（BMD）的百分比变化百分比变化。
- SCTX-1中的基线变化百分比[时间范围：基线到第52周]在1型胶原蛋白的血清C-甲基肽交联中，基线的百分比变化百分比
- 第4周的SCTX-1抑制[时间范围：第4周]第4周抑制1型胶原蛋白的血清C-塞肽交联患者的比例
- P1NP中的基线变化百分比[时间范围：基线，第26周，第52周]在第26周和第52周的1型procollagen procollagen procollagen（P1NP）中的基线变化百分比变化
- 裂缝的发病率直到第52周[时间范围：最多最多，第52周]直到第52周的骨折患者数量
- DXA在第78周的LS-BMD中的第52周的变化百分比变化[时间范围：第52周至第78周]基于中央评估的双能X射线吸收仪（DXA）在第78周，腰椎骨矿物质密度（LS BMD）的百分比变化百分比变化。
- DXA在第78周（时间范围：第52周至第78周）的股骨颈BMD的第52周的变化百分比变化。基于中央评估的双能X射线吸收仪（DXA）在第78周，股骨颈部骨矿物质密度（LS BMD）的百分比变化百分比变化。
- DXA在第78周（时间范围：第52周至第78周）的总髋关节BMD的第52周的变化百分比变化。基于中央评估的双能X射线吸收仪（DXA）在第78周的中心评估的第52周的百分比变化。
- 在第52周和第78周，SCTX-1的基线变化百分比之间的差异[时间范围：第52周至第78周]在第52周和78周，1型胶原蛋白的血清C-联肽交联的基线变化百分比之间的差异差异
- 第52周和第78周的P1NP中基线变化百分比的差异[时间范围：第52周至第78周]在第52周和第78周，procollagen 1型Procollagen的基线变化百分比之间的差异差异
- 第52周至第78周之间的骨折发病率[时间范围：第52周至第78周]第52周和第78周之间的骨折患者人数
- 不良事件发生不良事件的发病率[时间范围：第52周]直到第52周，报告至少一个治疗急剧不良事件的患者人数
- 过渡期不良事件的发生率[时间范围：第52周至第78周]在第52周至78周之间报告至少一个治疗急性不良事件的患者人数
- 在主要治疗期间[时间范围：第52周]抗体抗体（ADA）的发病率（ADA）直到第52周，基线后确认阳性抗体抗体（ADA）的患者人数
- 在过渡期[时间范围：第52周至第78周]抗体抗体（ADA）的发生率在第52周至78周之间，确认阳性抗体抗体（ADA）的患者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 绝经后womeen（≥60和≤90年），诊断为骨质疏松症
- 体重≥50kg，≤90kg
- 通过双能X射线吸收仪（DXA）在筛查时，双能X射线吸收仪（DXA）的骨矿物密度（BMD）测量t评分小于2.5但不少于4.0
- L1 L4区域中至少3个椎骨可通过双能量X射线吸收法（DXA）评估
排除标准：
- 一个严重或两个以上的中度椎骨骨折
- 髋部骨折或非典型股骨骨折的病史和/或存在
- 任何先前用Denosumab治疗
- 持续使用任何可能影响骨矿物质密度（BMD）的骨活性药物
- 筛查时的维生素D缺乏症或超钙化
- 甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症，甲状腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症
- 任何可能危害或会损害患者的安全性或参与本研究能力的医疗状况
其他包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：TEVA美国医疗信息 | 1-888-483-8279 | usmedinfo@tevapharm.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 站点10101 | 招募 |
| 美国佛罗里达州圣露西港，美国，34952 | |
赞助商和合作者
Teva Pharmaceuticals USA
Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士彼得·比亚斯（Peter Bias） | Teva Branded Pharmaceuticals Products R＆D，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第52周的LS-BMD中，LS-BMD的基线变化百分比[时间范围：基线和第52周] 基于中央评估的双能X射线吸收仪（DXA）在第52周，腰椎骨矿物质密度（LS BMD）的百分比变化百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项测试TVB-009P是否有效缓解绝经后骨质疏松症是否有效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，跨国，多中心研究，用于比较绝经后骨质疏松症患者的TVB-009P和Denosumab（Prolia®）的功效，安全性和免疫原性（ProLIA®） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明TVB-009和Prolia®（Denosumab）之间的类似功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 这是一项跨国，多中心，随机，双盲的研究，与每26周60毫克皮下施用的ProLia®相比，TVB-009的功效和安全性相似。大约有326名骨质疏松症的绝经后妇女将被随机接受TVB-009或Prolia®。在第52周，Prolia®臂中的患者将重新连接1：1，以继续使用第三剂量的Prolia®或过渡到TVB-009，并在过渡期接受单剂量的TVB-009以评估免疫原性和从ProLia®到TVB-009的过渡后的安全。每个患者的总治疗时间为78周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 326 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他包含/排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729621 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TVB009-IMB-30085 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Teva Pharmaceuticals USA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Teva Pharmaceuticals USA | ||||
| 合作者ICMJE | Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Teva Pharmaceuticals USA | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，跨国，多中心研究，用于比较绝经后骨质疏松症患者的TVB-009P和Denosumab（Prolia®）的功效，安全性和免疫原性（ProLIA®） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TVB-009主处理期 TVB-009（Denosumab）预填充的注射器，在第1和26周进行管理 | 组合产品：TVB-009 TVB-009 Denosumab注射溶液60 mg/ml（1 mL）预填充注射器（PFS） |
| 主动比较器：Prolia主要治疗期 | 组合产品：Prolia® 注射denosumab溶液60 mg/ml（1 mL）预填充注射器（PFS） |
| 实验：TVB-009主 / TVB-009过渡期 TVB-009（Denosumab）预填充的注射器，在第52周进行在主要治疗期间随机分为TVB-009的患者 | 组合产品：TVB-009 TVB-009 Denosumab注射溶液60 mg/ml（1 mL）预填充注射器（PFS） |
| 主动比较器：Prolia Main / Prolia过渡期 | 组合产品：Prolia® 注射denosumab溶液60 mg/ml（1 mL）预填充注射器（PFS） |
| 实验：Prolia Main / TVB-009过渡期 | 组合产品：TVB-009 TVB-009 Denosumab注射溶液60 mg/ml（1 mL）预填充注射器（PFS） 组合产品：Prolia® 注射denosumab溶液60 mg/ml（1 mL）预填充注射器（PFS） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在第26周的SCTX-1（时间范围：基线和第26周）中，SCTX-1的基线变化百分比变化。在第26周，1型胶原蛋白的血清C-甲基肽交联的基线变化百分比变化
- 在第26周[时间范围：基线和第26周]的LS-BMD的基线变化百分比变化。在第26周，基于中央评估的双能吸收仪（DXA）的腰椎骨矿物质密度（LS BMD）的基线变化百分比变化。
- 股骨颈BMD的基线变化百分比[时间范围：基线，第26周，第52周]基于中央评估的双能X射线吸收测定法（DXA）在第26周和第52周，股骨颈部骨矿物质密度（BMD）的基线变化百分比变化。
- 总髋关节BMD的基线变化百分比[时间范围：基线，第26周，第52周]基于中央评估的双能X射线吸收仪（DXA）在第26周和第52周，基线的总髋骨矿物质密度（BMD）的百分比变化百分比变化。
- SCTX-1中的基线变化百分比[时间范围：基线到第52周]在1型胶原蛋白的血清C-甲基肽交联中，基线的百分比变化百分比
- 第4周的SCTX-1抑制[时间范围：第4周]第4周抑制1型胶原蛋白的血清C-塞肽交联患者的比例
- P1NP中的基线变化百分比[时间范围：基线，第26周，第52周]在第26周和第52周的1型procollagen procollagen procollagen（P1NP）中的基线变化百分比变化
- 裂缝的发病率直到第52周[时间范围：最多最多，第52周]直到第52周的骨折患者数量
- DXA在第78周的LS-BMD中的第52周的变化百分比变化[时间范围：第52周至第78周]基于中央评估的双能X射线吸收仪（DXA）在第78周，腰椎骨矿物质密度（LS BMD）的百分比变化百分比变化。
- DXA在第78周（时间范围：第52周至第78周）的股骨颈BMD的第52周的变化百分比变化。基于中央评估的双能X射线吸收仪（DXA）在第78周，股骨颈部骨矿物质密度（LS BMD）的百分比变化百分比变化。
- DXA在第78周（时间范围：第52周至第78周）的总髋关节BMD的第52周的变化百分比变化。基于中央评估的双能X射线吸收仪（DXA）在第78周的中心评估的第52周的百分比变化。
- 在第52周和第78周，SCTX-1的基线变化百分比之间的差异[时间范围：第52周至第78周]在第52周和78周，1型胶原蛋白的血清C-联肽交联的基线变化百分比之间的差异差异
- 第52周和第78周的P1NP中基线变化百分比的差异[时间范围：第52周至第78周]在第52周和第78周，procollagen 1型Procollagen的基线变化百分比之间的差异差异
- 第52周至第78周之间的骨折发病率[时间范围：第52周至第78周]第52周和第78周之间的骨折患者人数
- 不良事件发生不良事件的发病率[时间范围：第52周]直到第52周，报告至少一个治疗急剧不良事件的患者人数
- 过渡期不良事件的发生率[时间范围：第52周至第78周]在第52周至78周之间报告至少一个治疗急性不良事件的患者人数
- 在主要治疗期间[时间范围：第52周]抗体抗体（ADA）的发病率（ADA）直到第52周，基线后确认阳性抗体抗体（ADA）的患者人数
- 在过渡期[时间范围：第52周至第78周]抗体抗体（ADA）的发生率在第52周至78周之间，确认阳性抗体抗体（ADA）的患者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 绝经后womeen（≥60和≤90年），诊断为骨质疏松症
- 体重≥50kg，≤90kg
- 通过双能X射线吸收仪（DXA）在筛查时，双能X射线吸收仪（DXA）的骨矿物密度（BMD）测量t评分小于2.5但不少于4.0
- L1 L4区域中至少3个椎骨可通过双能量X射线吸收法（DXA）评估
排除标准：
- 一个严重或两个以上的中度椎骨骨折
- 髋部骨折或非典型股骨骨折的病史和/或存在
- 任何先前用Denosumab治疗
- 持续使用任何可能影响骨矿物质密度（BMD）的骨活性药物
- 筛查时的维生素D缺乏症或超钙化
- 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症
- 任何可能危害或会损害患者的安全性或参与本研究能力的医疗状况
其他包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：TEVA美国医疗信息 | 1-888-483-8279 | usmedinfo@tevapharm.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 站点10101 | 招募 |
| 美国佛罗里达州圣露西港，美国，34952 | |
赞助商和合作者
Teva Pharmaceuticals USA
Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士彼得·比亚斯（Peter Bias） | Teva Branded Pharmaceuticals Products R＆D，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第52周的LS-BMD中，LS-BMD的基线变化百分比[时间范围：基线和第52周] 基于中央评估的双能X射线吸收仪（DXA）在第52周，腰椎骨矿物质密度（LS BMD）的百分比变化百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项测试TVB-009P是否有效缓解绝经后骨质疏松症是否有效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，跨国，多中心研究，用于比较绝经后骨质疏松症患者的TVB-009P和Denosumab（Prolia®）的功效，安全性和免疫原性（ProLIA®） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明TVB-009和Prolia®（Denosumab）之间的类似功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 这是一项跨国，多中心，随机，双盲的研究，与每26周60毫克皮下施用的ProLia®相比，TVB-009的功效和安全性相似。大约有326名骨质疏松症的绝经后妇女将被随机接受TVB-009或Prolia®。在第52周，Prolia®臂中的患者将重新连接1：1，以继续使用第三剂量的Prolia®或过渡到TVB-009，并在过渡期接受单剂量的TVB-009以评估免疫原性和从ProLia®到TVB-009的过渡后的安全。每个患者的总治疗时间为78周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 326 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他包含/排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729621 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TVB009-IMB-30085 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Teva Pharmaceuticals USA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Teva Pharmaceuticals USA | ||||
| 合作者ICMJE | Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Teva Pharmaceuticals USA | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
