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出境医 / 临床实验 / 在患有铂抗性的复发性卵巢癌患者中，AVB-S6-500与紫杉醇与紫杉醇结合的研究
在患有铂抗性的复发性卵巢癌患者中，AVB-S6-500与紫杉醇与紫杉醇结合的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项针对铂抗性复发性卵巢癌患者的AVB-S6-500与紫杉醇（PAC）结合使用的3期研究。这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以比较AVB-S6-500与PAC与PAC与安慰剂加PAC的功效和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗铂的卵巢癌 | 药物：AVB-S6-500药物：紫杉醇其他：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，随机，双盲，自适应，安慰剂/紫杉醇控制的AVB-S6-500与紫杉醇抗铂耐药性复发性卵巢癌的患者结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AVB-S6-500+PAC AVB-S6-500和PAC的组合 | 药物：AVB-S6-500 AVB-S6-500是一种实验药物 药物：紫杉醇 紫杉醇是护理标准，背景疗法 其他名称：紫杉醇 |
| 安慰剂比较器：安慰剂+PAC 安慰剂控制的手臂与PAC | 药物：紫杉醇 紫杉醇是护理标准，背景疗法 其他名称：紫杉醇 其他：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AVB-S6-500与PAC的抗肿瘤活性与接受安慰剂+ PAC的患者相比，接受AVB-S6-500+ PAC的患者与PAC相结合[时间范围：4个月]PFS是随机化和放射学记录的疾病进展或死亡之间的时间间隔，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：20个月]治疗后的时间直到死亡
- 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]相对于基线的部分或完全反应的受试者的比例是实体瘤（RECIST）v1.1标准的每个反应评估标准评估的比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：9个月]从部分或完全反应治疗的日期衡量，直到基于RECIST V1.1标准进行癌症进行。
- 治疗出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：10个月]
- 生活质量（QOL）[时间范围：10个月]主题QOL将使用癌症疗法的功能评估 - 卵巢癌（FACT-O）问卷，该问卷由4个子量表组成：身体健康（7个问题），社交/家庭健康（7个问题），情感良好 - （6个问题）和功能福祉（7个问题），以及卵巢癌特有的其他问题。所有项目的评分为5点比例为0，“完全不”和4个“非常”。评分算法允许八个摘要量表：四个核心福祉子量表，27个核心项目的小计，12个卵巢特定的附加问题的小计，39个项目中的总数以及试验结果指数（试验结果指数）（ 17个物理和功能性健康项目的总和以及12个卵巢特定项目的总和。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：4个月]
- AVB-S6-500浓度时间曲线下的面积。 [时间范围：10个月]
- 最大观察到的AVB-S6-500浓度。 [时间范围：10个月]
- 最大观察到的AVB-S6-500浓度的时间。 [时间范围：10个月]
- AVB-S6-500的半衰期。 [时间范围：10个月]
- 药效标记评估[时间范围：10个月]与GAS6血清水平的基线变化。
- 抗药物抗体（ADA）滴度[时间范围：10个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认并记录了复发性卵巢，输卵管或腹膜癌。只有具有高级浆液性腺癌组织学的患者才有资格。
- 年龄18岁以上
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG-PS）为0至1
- 抗铂的疾病（定义为最新含白铂治疗方案的≤6个月内的进展，并从最后一次给药铂疗法的剂量开始时就计算出来）。
- 可用的存档肿瘤组织或如果没有存档的组织，则是新鲜的肿瘤活检。
- 接受至少1个但不超过4个以前的治疗方案。注意：维持疗法或激素疗法不应被视为单独的疗法。
- 根据RECIST V1.1标准可测量的疾病
排除标准：
- 乳房或骨骼中的肿瘤
- 未处理的中枢神经系统（CNS）转移（手术和/或放射疗法）。需要皮质类固醇治疗的受试者治疗已治疗的中枢神经系统转移可能不在> 10 mg/天泼尼松或等效上，或者在随机分组之前表现出28天或更少的神经系统不稳定性的迹象或症状。
- 原发性铂 - 饮食疾病（定义为在第一铂方案完成后4周内或之内的进展）
- 正在接受并发抗癌治疗或针对其潜在卵巢癌的其他介入治疗的治疗。
- 在复发环境中接受了PAC的事先治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aravive临床试验 | 936-355-1910 | clinicaltrials@aravive.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 南阿拉巴马大学米切尔癌症研究所 | 招募 |
| 莫比，阿拉巴马州，美国，36604 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Sudarshan K. Sharma博士有限公司 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州欣斯代尔，美国60521 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 浸信会健康列克星敦 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40503 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Willis-Knighton医师网络 | 招募 |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71103 | |
| 美国，缅因州 | |
| 缅因州医学伙伴 - 妇女健康 - 妇科肿瘤科 | 招募 |
| 美国缅因州士嘉堡，美国，04074 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 大巴尔的摩医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21204 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 山谷医院 - 幸运的馆 | 招募 |
| 帕拉姆斯，新泽西州，美国，07652 | |
| 圣名医疗中心 | 招募 |
| 美国新泽西州，美国，美国，07666 | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 最佳临床研究小组，有限责任公司 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87109 | |
| 美国，纽约 | |
| 北岸血液学肿瘤学协会。 DBA纽约癌症和血液专家 | 招募 |
| 美国纽约，杰斐逊港站，11776年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 凯特癌中心 | 招募 |
| 俄亥俄州凯特林，美国，45429 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马州癌症专家和研究所有限责任公司 | 招募 |
| 塔尔萨，俄克拉荷马州，美国，74146 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 查塔努加女性肿瘤学计划 | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37403 | |
赞助商和合作者
Aravive，Inc。
GOG基金会
欧洲妇科肿瘤学试验小组（ENGOT）网络
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Eduardo Pennella | Aravive，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AVB-S6-500与PAC的抗肿瘤活性与接受安慰剂+ PAC的患者相比，接受AVB-S6-500+ PAC的患者与PAC相结合[时间范围：4个月] PFS是随机化和放射学记录的疾病进展或死亡之间的时间间隔，以先到者为准。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有铂抗性的复发性卵巢癌患者中，AVB-S6-500与紫杉醇与紫杉醇结合的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，随机，双盲，自适应，安慰剂/紫杉醇控制的AVB-S6-500与紫杉醇抗铂耐药性复发性卵巢癌的患者结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项针对铂抗性复发性卵巢癌患者的AVB-S6-500与紫杉醇（PAC）结合使用的3期研究。这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以比较AVB-S6-500与PAC与PAC与安慰剂加PAC的功效和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抗铂的卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729608 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVB500-OC-004 GOG-3059（其他标识符：GOG基金会） Engot OV66（其他标识符：Engot） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aravive，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aravive，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Aravive，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项针对铂抗性复发性卵巢癌患者的AVB-S6-500与紫杉醇（PAC）结合使用的3期研究。这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以比较AVB-S6-500与PAC与PAC与安慰剂加PAC的功效和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗铂的卵巢癌 | 药物：AVB-S6-500药物：紫杉醇其他：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，随机，双盲，自适应，安慰剂/紫杉醇控制的AVB-S6-500与紫杉醇抗铂耐药性复发性卵巢癌的患者结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AVB-S6-500+PAC AVB-S6-500和PAC的组合 | 药物：AVB-S6-500 AVB-S6-500是一种实验药物 药物：紫杉醇 紫杉醇是护理标准，背景疗法 其他名称：紫杉醇 |
| 安慰剂比较器：安慰剂+PAC 安慰剂控制的手臂与PAC | 药物：紫杉醇 紫杉醇是护理标准，背景疗法 其他名称：紫杉醇 其他：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：20个月]治疗后的时间直到死亡
- 客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]相对于基线的部分或完全反应的受试者的比例是实体瘤（RECIST）v1.1标准的每个反应评估标准评估的比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：9个月]从部分或完全反应治疗的日期衡量，直到基于RECIST V1.1标准进行癌症进行。
- 治疗出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：10个月]
- 生活质量（QOL）[时间范围：10个月]主题QOL将使用癌症疗法的功能评估 - 卵巢癌（FACT-O）问卷，该问卷由4个子量表组成：身体健康（7个问题），社交/家庭健康（7个问题），情感良好 - （6个问题）和功能福祉（7个问题），以及卵巢癌特有的其他问题。所有项目的评分为5点比例为0，“完全不”和4个“非常”。评分算法允许八个摘要量表：四个核心福祉子量表，27个核心项目的小计，12个卵巢特定的附加问题的小计，39个项目中的总数以及试验结果指数（试验结果指数）（ 17个物理和功能性健康项目的总和以及12个卵巢特定项目的总和。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：4个月]
- AVB-S6-500浓度时间曲线下的面积。 [时间范围：10个月]
- 最大观察到的AVB-S6-500浓度。 [时间范围：10个月]
- 最大观察到的AVB-S6-500浓度的时间。 [时间范围：10个月]
- AVB-S6-500的半衰期。 [时间范围：10个月]
- 药效标记评估[时间范围：10个月]与GAS6血清水平的基线变化。
- 抗药物抗体（ADA）滴度[时间范围：10个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认并记录了复发性卵巢，输卵管或腹膜癌。只有具有高级浆液性腺癌组织学的患者才有资格。
- 年龄18岁以上
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG-PS）为0至1
- 抗铂的疾病（定义为最新含白铂治疗方案的≤6个月内的进展，并从最后一次给药铂疗法的剂量开始时就计算出来）。
- 可用的存档肿瘤组织或如果没有存档的组织，则是新鲜的肿瘤活检。
- 接受至少1个但不超过4个以前的治疗方案。注意：维持疗法或激素疗法不应被视为单独的疗法。
- 根据RECIST V1.1标准可测量的疾病
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 南阿拉巴马大学米切尔癌症研究所 | 招募 |
| 莫比，阿拉巴马州，美国，36604 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| Sudarshan K. Sharma博士有限公司 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州欣斯代尔，美国60521 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 浸信会健康列克星敦 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40503 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Willis-Knighton医师网络 | 招募 |
| 美国路易斯安那州什里夫波特，美国71103 | |
| 美国，缅因州 | |
| 缅因州医学伙伴 - 妇女健康 - 妇科肿瘤科 | 招募 |
| 美国缅因州士嘉堡，美国，04074 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 大巴尔的摩医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21204 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 山谷医院 - 幸运的馆 | 招募 |
| 帕拉姆斯，新泽西州，美国，07652 | |
| 圣名医疗中心 | 招募 |
| 美国新泽西州，美国，美国，07666 | |
| 美国，新墨西哥州 | |
| 最佳临床研究小组，有限责任公司 | 招募 |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87109 | |
| 美国，纽约 | |
| 北岸血液学肿瘤学协会。 DBA纽约癌症和血液专家 | 招募 |
| 美国纽约，杰斐逊港站，11776年 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 凯特癌中心 | 招募 |
| 俄亥俄州凯特林，美国，45429 | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马州癌症专家和研究所有限责任公司 | 招募 |
| 塔尔萨，俄克拉荷马州，美国，74146 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 查塔努加女性肿瘤学计划 | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37403 | |
赞助商和合作者
Aravive，Inc。
GOG基金会
欧洲妇科肿瘤学试验小组（ENGOT）网络
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Eduardo Pennella | Aravive，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AVB-S6-500与PAC的抗肿瘤活性与接受安慰剂+ PAC的患者相比，接受AVB-S6-500+ PAC的患者与PAC相结合[时间范围：4个月] PFS是随机化和放射学记录的疾病进展或死亡之间的时间间隔，以先到者为准。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有铂抗性的复发性卵巢癌患者中，AVB-S6-500与紫杉醇与紫杉醇结合的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，随机，双盲，自适应，安慰剂/紫杉醇控制的AVB-S6-500与紫杉醇抗铂耐药性复发性卵巢癌的患者结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项针对铂抗性复发性卵巢癌患者的AVB-S6-500与紫杉醇（PAC）结合使用的3期研究。这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以比较AVB-S6-500与PAC与PAC与安慰剂加PAC的功效和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 抗铂的卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729608 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVB500-OC-004 GOG-3059（其他标识符：GOG基金会） Engot OV66（其他标识符：Engot） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aravive，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aravive，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Aravive，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
