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出境医 / 临床实验 / AI201901在过敏性鼻炎患者（Hilaria）中的功效和安全研究
AI201901在过敏性鼻炎患者（Hilaria）中的功效和安全研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，民族，随机，多中心，平行组，III期研究，评估了AI201901在过敏性鼻炎患者中的影响，在28天的随访期间，他们每天将每天两次针对阿塞拉斯汀喷射到两个鼻孔中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于过敏原引起的过敏性鼻炎 | 药物：AI201901药物：盐酸氮杂剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第一组将获得AI201901，而第二组将获得盐酸硫化硫化盐。将接受AI201901的患者被定义为测试臂，将接受盐酸氮杂剂的患者定义为主动对照组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AI201901对过敏性鼻炎患者（Hilaria）的随机多中心III期疗效和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：氮杂盐酸盐 将接受盐酸氮杂剂的患者被定义为主动对照组。 | 药物：氮杂盐酸盐 每天两次吸入盐酸苯二硫酸硫酸硫酸盐 其他名称：过敏症 |
| 实验：AI201901 将接受AI201901的患者被定义为测试臂。 | 药物：AI201901 每天两次吸入AI201901 4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总鼻症状评分[时间范围：28天]通过总鼻腔症状评分（TNSS），在过敏性鼻炎症状方面取得了统计学显着改善。
次要结果度量 ：
- tnnss;总非鼻症状评分[时间范围：28天]在非鼻腔症状评分（TNNSS）中，AI201901与Azelastine相似
- Rhinoconjunctivitis生命质量量表（RQLQ）[时间范围：28天]Rhinoconjunctivitis Life质量量表（RQLQ）表明AI201901与Azelastine相似
- 气味视觉模拟评分（VAS）[时间范围：28天]在气味视觉模拟评分（VAS）结果中，AI201901比Azelastine更好
- 吸气峰流量计（PNIF）[时间范围：28天]灵感峰流量计（PNIF）结果表明，AI201901与Azelastine相似
- 康涅狄格丁醇气味阈值测试[时间范围：28天]康涅狄格丁醇气味阈值测试表明，AI201901与Azelastine相似
- 犀牛评估量表[时间范围：28天]犀牛评估量表的结果表明，AI201901比Azelastine更好
- AI201901的安全性[时间范围：28天]通过比较参与者的数量与每只手臂中与治疗相关的不良事件的数量来证明AI201901的安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 在鼻检查期间诊断表面鼻粘膜侵蚀，中度鼻粘膜侵蚀，鼻粘膜溃疡和鼻中隔穿孔
- 可能影响鼻内药物积累的鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎，鼻炎药物治疗，临床上显着的息肉病或临床上显着的鼻结构异常
- 在研究之前，接受了鼻或鼻窦手术长达一年
- 在纳入研究之前的最后15天内，使用全身或局部类固醇
- 在纳入研究之前的最后15天内，使用抗组胺药NA的使用
- 访问前30天内使用任何研究药物；
- 对研究中使用的产品的已知超敏反应
- 呼吸道感染的存在，这些感染在访问前的两周内发展了1
- 诊断COPD
- 在纳入研究之前的最后两年内，酒精或药物成瘾治疗的病史
- 使用酒精和其他药物（抗抑郁药），这些药物对反应时间 /同时使用镇静药物或其他对中枢神经系统作用的药物产生负面影响
- 包括哮喘在内的重要肺部疾病的存在。 （（只有间歇性哮喘患者需要短作作用吸入支气管扩张剂（每周不超过两次）并且由于哮喘而在晚上不醒来）。
- 存在慢性阻塞性睡眠通道综合征（临床诊断）
- 根据负责任的研究人员的看法，任何手术或医疗状况的存在可能会大大改变研究产品的吸收，分配，代谢或排泄，或可能会严重影响患者完成本研究的能力
- 与青光眼，白内障，眼部疱疹，结膜炎或其他眼部感染有关的病史中存在症状
- 与活性或潜在结核有关的病史的存在
- 在过去30天内的存在或暴露于水痘或麻疹的风险
- 在过去30天内存在未处理的真菌，细菌或全身病毒感染
- 怀孕或母乳喂养
- 不使用医学有效避孕方法的生殖年龄妇女
- 囊性纤维化的存在
- 原发性睫状运动障碍的存在
- 研究期间使用鼻内或全身第一代抗组胺药，白三烯受体拮抗剂或其他鼻腔抗体
- 研究期间使用任何眼科类固醇或鼻塞，吸入或全身类固醇
- 在研究期间使用另一个临床研究产品
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Dokuz Eylul大学 | 招募 |
| 伊兹密尔，土耳其 | |
| 联系人：Cenk Ecevit，教授0232 412 22 22 tip@deu.edu.tr.tr | |
赞助商和合作者
Abdi Ibrahim Ilac San。 ve tic as
伊斯坦布尔培训和研究医院
Diskapi Yildirim Beyazit教育与研究医院
FIRAT大学
安塔利亚培训和研究医院
伊斯坦布尔大学
Dokuz Eylul大学
安卡拉市医院比尔肯特
Kahramanmaras Sutcu Imam大学
乌鲁达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总鼻症状评分[时间范围：28天] 通过总鼻腔症状评分（TNSS），在过敏性鼻炎症状方面取得了统计学显着改善。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AI201901在过敏性鼻炎患者中的功效和安全研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | AI201901对过敏性鼻炎患者（Hilaria）的随机多中心III期疗效和安全性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，民族，随机，多中心，平行组，III期研究，评估了AI201901在过敏性鼻炎患者中的影响，在28天的随访期间，他们每天将每天两次针对阿塞拉斯汀喷射到两个鼻孔中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第一组将获得AI201901，而第二组将获得盐酸硫化硫化盐。将接受AI201901的患者被定义为测试臂，将接受盐酸氮杂剂的患者定义为主动对照组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 由于过敏原引起的过敏性鼻炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Aİ-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Abdi Ibrahim Ilac San。 ve tic as | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Abdi Ibrahim Ilac San。 ve tic as | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Abdi Ibrahim Ilac San。 ve tic as | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，民族，随机，多中心，平行组，III期研究，评估了AI201901在过敏性鼻炎患者中的影响，在28天的随访期间，他们每天将每天两次针对阿塞拉斯汀喷射到两个鼻孔中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于过敏原引起的过敏性鼻炎 | 药物：AI201901药物：盐酸氮杂剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第一组将获得AI201901，而第二组将获得盐酸硫化硫化盐。将接受AI201901的患者被定义为测试臂，将接受盐酸氮杂剂的患者定义为主动对照组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AI201901对过敏性鼻炎患者（Hilaria）的随机多中心III期疗效和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：氮杂盐酸盐 将接受盐酸氮杂剂的患者被定义为主动对照组。 | 药物：氮杂盐酸盐 每天两次吸入盐酸苯二硫酸硫酸硫酸盐 其他名称：过敏症 |
| 实验：AI201901 将接受AI201901的患者被定义为测试臂。 | 药物：AI201901 每天两次吸入AI201901 4周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总鼻症状评分[时间范围：28天]通过总鼻腔症状评分（TNSS），在过敏性鼻炎症状方面取得了统计学显着改善。
次要结果度量 ：
- tnnss;总非鼻症状评分[时间范围：28天]在非鼻腔症状评分（TNNSS）中，AI201901与Azelastine相似
- Rhinoconjunctivitis生命质量量表（RQLQ）[时间范围：28天]Rhinoconjunctivitis Life质量量表（RQLQ）表明AI201901与Azelastine相似
- 气味视觉模拟评分（VAS）[时间范围：28天]在气味视觉模拟评分（VAS）结果中，AI201901比Azelastine更好
- 吸气峰流量计（PNIF）[时间范围：28天]灵感峰流量计（PNIF）结果表明，AI201901与Azelastine相似
- 康涅狄格丁醇气味阈值测试[时间范围：28天]康涅狄格丁醇气味阈值测试表明，AI201901与Azelastine相似
- 犀牛评估量表[时间范围：28天]犀牛评估量表的结果表明，AI201901比Azelastine更好
- AI201901的安全性[时间范围：28天]通过比较参与者的数量与每只手臂中与治疗相关的不良事件的数量来证明AI201901的安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 在鼻检查期间诊断表面鼻粘膜侵蚀，中度鼻粘膜侵蚀，鼻粘膜溃疡和鼻中隔穿孔
- 可能影响鼻内药物积累的鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎，鼻炎药物治疗，临床上显着的息肉病或临床上显着的鼻结构异常
- 在研究之前，接受了鼻或鼻窦手术长达一年
- 在纳入研究之前的最后15天内，使用全身或局部类固醇
- 在纳入研究之前的最后15天内，使用抗组胺药NA的使用
- 访问前30天内使用任何研究药物；
- 对研究中使用的产品的已知超敏反应
- 呼吸道感染的存在，这些感染在访问前的两周内发展了1
- 诊断COPD
- 在纳入研究之前的最后两年内，酒精或药物成瘾治疗的病史
- 使用酒精和其他药物（抗抑郁药），这些药物对反应时间 /同时使用镇静药物或其他对中枢神经系统作用的药物产生负面影响
- 包括哮喘在内的重要肺部疾病的存在。 （（只有间歇性哮喘患者需要短作作用吸入支气管扩张剂（每周不超过两次）并且由于哮喘而在晚上不醒来）。
- 存在慢性阻塞性睡眠通道综合征（临床诊断）
- 根据负责任的研究人员的看法，任何手术或医疗状况的存在可能会大大改变研究产品的吸收，分配，代谢或排泄，或可能会严重影响患者完成本研究的能力
- 与青光眼，白内障，眼部疱疹，结膜炎或其他眼部感染有关的病史中存在症状
- 与活性或潜在结核有关的病史的存在
- 在过去30天内的存在或暴露于水痘或麻疹的风险
- 在过去30天内存在未处理的真菌，细菌或全身病毒感染
- 怀孕或母乳喂养
- 不使用医学有效避孕方法的生殖年龄妇女
- 囊性纤维化的存在
- 原发性睫状运动障碍' target='_blank'>运动障碍的存在
- 研究期间使用鼻内或全身第一代抗组胺药，白三烯受体拮抗剂或其他鼻腔抗体
- 研究期间使用任何眼科类固醇或鼻塞，吸入或全身类固醇
- 在研究期间使用另一个临床研究产品
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Dokuz Eylul大学 | 招募 |
| 伊兹密尔，土耳其 | |
| 联系人：Cenk Ecevit，教授0232 412 22 22 tip@deu.edu.tr.tr | |
赞助商和合作者
Abdi Ibrahim Ilac San。 ve tic as
伊斯坦布尔培训和研究医院
Diskapi Yildirim Beyazit教育与研究医院
FIRAT大学
安塔利亚培训和研究医院
伊斯坦布尔大学
Dokuz Eylul大学
安卡拉市医院比尔肯特
Kahramanmaras Sutcu Imam大学
乌鲁达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总鼻症状评分[时间范围：28天] 通过总鼻腔症状评分（TNSS），在过敏性鼻炎症状方面取得了统计学显着改善。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AI201901在过敏性鼻炎患者中的功效和安全研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | AI201901对过敏性鼻炎患者（Hilaria）的随机多中心III期疗效和安全性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，民族，随机，多中心，平行组，III期研究，评估了AI201901在过敏性鼻炎患者中的影响，在28天的随访期间，他们每天将每天两次针对阿塞拉斯汀喷射到两个鼻孔中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第一组将获得AI201901，而第二组将获得盐酸硫化硫化盐。将接受AI201901的患者被定义为测试臂，将接受盐酸氮杂剂的患者定义为主动对照组。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 由于过敏原引起的过敏性鼻炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Aİ-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Abdi Ibrahim Ilac San。 ve tic as | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Abdi Ibrahim Ilac San。 ve tic as | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Abdi Ibrahim Ilac San。 ve tic as | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
