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出境医 / 临床实验 / 分娩球(花生球)位置

分娩球(花生球)位置

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,它的目的是通过使用花生球(这是一种出生球)的位置,在孕妇分娩的第一阶段,她计划与头脑录取,他们是Primipara,她们不属于Primipara患有危险的怀孕和全身性疾病;这将是为了确定对出生过程的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
劳动疼痛劳动长其他:花生球位置不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将有两个小组。一个是介入群体;其他是对照组。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:处于潜在劳动阶段的志愿者将在加入研究之前不知道她会参加哪个小组。在接受参加研究之后,将告知志愿者她将要参加哪个小组。
主要意图:支持护理
官方标题:在劳动过程中使用分娩球在劳动过程中的影响
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:位置组
位置组
其他:花生球位置
符合纳入标准的健康孕妇组将根据送货室的适用顺序来确定。将使用在主动阶段和过渡阶段的花生球工具给出一个组(干预组),将每30分钟更改位置。

没有干预:对照组
没有职位组
结果措施
主要结果指标
  1. 劳动时间[时间范围:最大8小时]
    FIRSTH阶段(主动阶段和过渡阶段)时间+和第二阶段劳动时间= ...分钟


次要结果度量
  1. 宫颈扩张[时间范围:最大8小时]
    小时宫颈扩张发现

  2. 宫颈递增[时间范围:最大8小时]
    每小时宫颈递增发现

  3. 胎儿头级[时间范围:最大8小时]
    小时的胎儿头部水平发现

  4. 疼痛水平[时间范围:最大8小时]
    研究人员将以视觉疼痛量表评估每个阶段和劳动阶段的疼痛水平。孕妇在10厘米的水平统治者上标记自己的疼痛,一端无痛,而另一端则是最严重的疼痛。在进行的研究中,将评估十个单位的视觉比较量表是出生时经历的疼痛水平:0 =无,10 =顽固的疼痛。疼痛量表水平分类;它将在四个部分中分为0分:无疼痛,1-4分:轻度疼痛,5-6分:中度疼痛,7-10分:剧烈疼痛

  5. 第一个母乳喂养过程评估[时间范围:在分娩后30分钟内]
    研究人员将使用“闩锁母乳喂养诊断和评估量表”观察和评估第一个母乳喂养过程。布雷斯特A,看到 /听到婴儿的吞咽运动(可听见的吞咽); T是乳头的类型; C是母亲在乳头和乳头上的舒适感(舒适的乳房 /乳头),H是婴儿的保持位置(握住 /帮助)。每个项目的评分在0-2分之间。可以从该工具获得的总分数为0-10,高分意味着更高的母乳喂养成功。

  6. 孕产妇满意度[时间范围:在分娩后30分钟至两个小时内]
    “出生满意度量表”将用于评估出生时对孕产妇的满意度。出生满意度量表是一种测量工具,由10个项目组成,并具有3个子维度,适用于在产后最初十天出生正常出生的妇女。秤是5点李克特类型。强烈不同意,“ 0分”,不同意“ 1分”,优柔寡断的“ 2分”,同意“ 3分”,强烈同意“ 4分”。量表在0到40分之间。 6个项目为正,4个项目为负,4个项目反向评分。反向评分的项目为2。,4。,7和8。从量表获得的分数越高,女性的出生满意度越高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: Primipara孕妇
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 妊娠37-42周的初产物,
  • 在18-40岁之间,
  • 未被诊断出患有危险的妊娠(宫内内生长迟缓,胎儿异常,多氢化物或少聚糖hydraamnios,血栓栓塞性疾病,表现异常,过早膜破裂,多重妊娠,性交,性透射性疾病,先兆子痫 / Eclampsia / Eclampsia等
  • 没有全身性疾病(高血压心脏病,糖尿病,哮喘,甲状腺,癫痫等)
  • 单身怀孕,
  • 阴道分娩计划以头脑入学,
  • 在劳动的潜在阶段,
  • 硬膜外麻醉 /镇痛没有应用,
  • 自愿参加研究,
  • 没有任何传播障碍的孕妇将受到。

排除标准:

  • 不符合纳入标准是排除标准。

排除(退出)从研究标准中

  • 在应用要给出的职位时有适应问题,
  • 母体(生命体征偏离正常,过度刺激,异常出血等)和胎儿并发症(例如胎儿窘迫,绳索纠缠,绳索脱垂),在分娩过程中
  • 剖腹产,无法完成正常出生过程,
  • 在研究的任何阶段放弃工作的孕妇将被排除在研究之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:GoncaKarataşBaran博士学生05426058161 goncabaran@gmail.com
联系人:sevil sahin,ass.prof。 05306003107 sevilsahin1@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Ankara西Hashir HastanesiKadınDoğumHastanesi招募
Ankara,Bilkent,土耳其
联系人:Esma Sarikaya,Sudesarikaya教授@hotmail.com
赞助商和合作者
GoncaKarataşBaran
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:埃斯玛·萨里卡亚(Esma Sarikaya),教授安卡拉市医院比尔肯特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
劳动时间[时间范围:最大8小时]
FIRSTH阶段(主动阶段和过渡阶段)时间+和第二阶段劳动时间= ...分钟
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 宫颈扩张[时间范围:最大8小时]
    小时宫颈扩张发现
  • 宫颈递增[时间范围:最大8小时]
    每小时宫颈递增发现
  • 胎儿头级[时间范围:最大8小时]
    小时的胎儿头部水平发现
  • 疼痛水平[时间范围:最大8小时]
    研究人员将以视觉疼痛量表评估每个阶段和劳动阶段的疼痛水平。孕妇在10厘米的水平统治者上标记自己的疼痛,一端无痛,而另一端则是最严重的疼痛。在进行的研究中,将评估十个单位的视觉比较量表是出生时经历的疼痛水平:0 =无,10 =顽固的疼痛。疼痛量表水平分类;它将在四个部分中分为0分:无疼痛,1-4分:轻度疼痛,5-6分:中度疼痛,7-10分:剧烈疼痛
  • 第一个母乳喂养过程评估[时间范围:在分娩后30分钟内]
    研究人员将使用“闩锁母乳喂养诊断和评估量表”观察和评估第一个母乳喂养过程。布雷斯特A,看到 /听到婴儿的吞咽运动(可听见的吞咽); T是乳头的类型; C是母亲在乳头和乳头上的舒适感(舒适的乳房 /乳头),H是婴儿的保持位置(握住 /帮助)。每个项目的评分在0-2分之间。可以从该工具获得的总分数为0-10,高分意味着更高的母乳喂养成功。
  • 孕产妇满意度[时间范围:在分娩后30分钟至两个小时内]
    “出生满意度量表”将用于评估出生时对孕产妇的满意度。出生满意度量表是一种测量工具,由10个项目组成,并具有3个子维度,适用于在产后最初十天出生正常出生的妇女。秤是5点李克特类型。强烈不同意,“ 0分”,不同意“ 1分”,优柔寡断的“ 2分”,同意“ 3分”,强烈同意“ 4分”。量表在0到40分之间。 6个项目为正,4个项目为负,4个项目反向评分。反向评分的项目为2。,4。,7和8。从量表获得的分数越高,女性的出生满意度越高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分娩球(花生球)位置
官方标题ICMJE在劳动过程中使用分娩球在劳动过程中的影响
简要摘要在这项研究中,它的目的是通过使用花生球(这是一种出生球)的位置,在孕妇分娩的第一阶段,她计划与头脑录取,他们是Primipara,她们不属于Primipara患有危险的怀孕和全身性疾病;这将是为了确定对出生过程的影响。
详细说明

符合纳入标准的健康孕妇组将根据潜在阶段的运送室的应用顺序通过随机分组来确定。使用在主动阶段和过渡阶段的组(干预组)中的花生球工具(干预组)中的花生球工具每30分钟更改位置。这些职位是;侧面位置,压缩的侧面位置,半位置位置,前向倾斜位置,直立的坐姿和推动位置。研究人员将把所有职位都送给孕妇,她将在职位干预期间与孕妇在一起。在流程图中,如何用照片表示如何给出花生球位置。职位申请将不会应用于另一组(对照组),将应用医院的常规程序。

要查找的参数:

研究人员将评估出生过程的进度(颈椎扩张和排放,胎儿下降,胎儿壁炉率,劳动的第一阶段和第二阶段的持续时间),分娩方法和有关婴儿的信息(性别,体重,身高和头部)圆周长度,Apgar)在医院的部分记录中的两组妇女中。关于从每个怀孕的出生的活跃阶段到医院完成出生过程的进展的信息,请间隔30分钟。

研究人员将以视觉疼痛量表评估每个阶段和劳动阶段的疼痛水平。

研究人员将使用“闩锁母乳喂养诊断和评估量表”观察和评估第一个母乳喂养过程。

最后,当母亲身体放松并上床睡觉时,研究人员将应用“出生满意度量表”来评估出生时护理的孕产妇满意度。

研究小组人口:该研究的人口将由申请安卡拉市医院妇产科和妇科诊所分娩室的初次孕妇组成。

研究组的样本:由于为了检查干预措施和对照组的差异而创建的主要研究问题的参考研究(交付持续时间),因此将以二十个组进行所需的样本量计算(案例:20:20 ,控制:20),将计算效果宽度并型I错误0.05,并以95%的功率制成。

由于所需的最小样本数量被考虑在损失中,因此将添加20%。 G电源计划将用于计算研究所需的样本数量。

使用计算机随机程序随机分配软件进行预签名的组随机化。研究数据将包括在研究数据中。根据预订后确定的样品数量,将从预先申请的孕妇数量中减去孕妇的数量,并将其剩余孕妇的剩余孕妇重新分配给该计划。 。

数据评估:将通过Shapiro-Wilk检验检查在研究范围内要获得的连续变量的兼容性。平均值±标准偏差将用于表示与正态分布的变量相关的描述性统计数据,而中位数(四分位间宽度 - diag;最小值;最大值)将用于变形数据,并且数量和百分比将使用用于代表分类变量。比较组中测得的变量,将检查必要的假设,并将使用适当的t检验或Man-Whitney U检验方法。将使用适当的卡方检验进行组和分类变量的比较。所有假设将双侧建立,统计显着性水平将被接受为p <0.05。 IBM SPSS统计23.0程序将用于统计分析和计算。

数据收集工具:

数据将使用数据收集表(案例报告表格)收集。数据收集表由五个部分组成1。一般信息; 2。观察和发现; 3。视觉疼痛量表; 4。出生满意度量表:5。闩锁母乳喂养诊断和评估量表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将有两个小组。一个是介入群体;其他是对照组。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
处于潜在劳动阶段的志愿者将在加入研究之前不知道她会参加哪个小组。在接受参加研究之后,将告知志愿者她将要参加哪个小组。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 劳动疼痛
  • 劳动很长
干预ICMJE其他:花生球位置
符合纳入标准的健康孕妇组将根据送货室的适用顺序来确定。将使用在主动阶段和过渡阶段的花生球工具给出一个组(干预组),将每30分钟更改位置。
研究臂ICMJE
  • 实验:位置组
    位置组
    干预:其他:花生球位置
  • 没有干预:对照组
    没有职位组
出版物 *
  • Tussey CM,Botsios E,Gerkin RD,Kelly LA,Gamez J,Mensik J.使用花生球减少劳动力和剖宫产率,用于在硬膜外劳动的女性。 J Perinat教育。 2015; 24(1):16-24。 doi:10.1891/1058-1243.24.1.16。
  • Roth C,Dent SA,Parfitt SE,Hering SL,Bay RC。在分娩过程中使用花生球的随机对照试验。 MCN AM J Matern儿童护士。 2016 May-Jun; 41(3):140-6。 doi:10.1097/nmc.0000000000000232。
  • Grenvik JM,Rosenthal E,Saccone G,Della Corte L,Quist-Nelson J,Gerkin RD,Gimovsky AC,Kwan M,Kwan M,Mercier R,Berghella V.花生球减少劳动的长度:系统评价和随机分析对照试验。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2019年11月; 242:159-165。 doi:10.1016/j.ejogrb.2019.09.018。 EPUB 2019年9月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 妊娠37-42周的初产物,
  • 在18-40岁之间,
  • 未被诊断出患有危险的妊娠(宫内内生长迟缓,胎儿异常,多氢化物或少聚糖hydraamnios,血栓栓塞性疾病,表现异常,过早膜破裂,多重妊娠,性交,性透射性疾病,先兆子痫 / Eclampsia / Eclampsia等
  • 没有全身性疾病(高血压心脏病,糖尿病,哮喘,甲状腺,癫痫等)
  • 单身怀孕,
  • 阴道分娩计划以头脑入学,
  • 在劳动的潜在阶段,
  • 硬膜外麻醉 /镇痛没有应用,
  • 自愿参加研究,
  • 没有任何传播障碍的孕妇将受到。

排除标准:

  • 不符合纳入标准是排除标准。

排除(退出)从研究标准中

  • 在应用要给出的职位时有适应问题,
  • 母体(生命体征偏离正常,过度刺激,异常出血等)和胎儿并发症(例如胎儿窘迫,绳索纠缠,绳索脱垂),在分娩过程中
  • 剖腹产,无法完成正常出生过程,
  • 在研究的任何阶段放弃工作的孕妇将被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: Primipara孕妇
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:GoncaKarataşBaran博士学生05426058161 goncabaran@gmail.com
联系人:sevil sahin,ass.prof。 05306003107 sevilsahin1@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04729426
其他研究ID编号ICMJE Ankaraybu Sbe
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方GoncaKarataşBaran,Ankara YildirimBeyazıt大学
研究赞助商ICMJE GoncaKarataşBaran
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:埃斯玛·萨里卡亚(Esma Sarikaya),教授安卡拉市医院比尔肯特
PRS帐户Ankara YildirimBeyazıt大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,它的目的是通过使用花生球(这是一种出生球)的位置,在孕妇分娩的第一阶段,她计划与头脑录取,他们是Primipara,她们不属于Primipara患有危险的怀孕和全身性疾病;这将是为了确定对出生过程的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
劳动疼痛劳动长其他:花生球位置不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将有两个小组。一个是介入群体;其他是对照组。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:处于潜在劳动阶段的志愿者将在加入研究之前不知道她会参加哪个小组。在接受参加研究之后,将告知志愿者她将要参加哪个小组。
主要意图:支持护理
官方标题:在劳动过程中使用分娩球在劳动过程中的影响
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:位置组
位置组
其他:花生球位置
符合纳入标准的健康孕妇组将根据送货室的适用顺序来确定。将使用在主动阶段和过渡阶段的花生球工具给出一个组(干预组),将每30分钟更改位置。

没有干预:对照组
没有职位组
结果措施
主要结果指标
  1. 劳动时间[时间范围:最大8小时]
    FIRSTH阶段(主动阶段和过渡阶段)时间+和第二阶段劳动时间= ...分钟


次要结果度量
  1. 宫颈扩张[时间范围:最大8小时]
    小时宫颈扩张发现

  2. 宫颈递增[时间范围:最大8小时]
    每小时宫颈递增发现

  3. 胎儿头级[时间范围:最大8小时]
    小时的胎儿头部水平发现

  4. 疼痛水平[时间范围:最大8小时]
    研究人员将以视觉疼痛量表评估每个阶段和劳动阶段的疼痛水平。孕妇在10厘米的水平统治者上标记自己的疼痛,一端无痛,而另一端则是最严重的疼痛。在进行的研究中,将评估十个单位的视觉比较量表是出生时经历的疼痛水平:0 =无,10 =顽固的疼痛。疼痛量表水平分类;它将在四个部分中分为0分:无疼痛,1-4分:轻度疼痛,5-6分:中度疼痛,7-10分:剧烈疼痛

  5. 第一个母乳喂养过程评估[时间范围:在分娩后30分钟内]
    研究人员将使用“闩锁母乳喂养诊断和评估量表”观察和评估第一个母乳喂养过程。布雷斯特A,看到 /听到婴儿的吞咽运动(可听见的吞咽); T是乳头的类型; C是母亲在乳头和乳头上的舒适感(舒适的乳房 /乳头),H是婴儿的保持位置(握住 /帮助)。每个项目的评分在0-2分之间。可以从该工具获得的总分数为0-10,高分意味着更高的母乳喂养成功。

  6. 孕产妇满意度[时间范围:在分娩后30分钟至两个小时内]
    “出生满意度量表”将用于评估出生时对孕产妇的满意度。出生满意度量表是一种测量工具,由10个项目组成,并具有3个子维度,适用于在产后最初十天出生正常出生的妇女。秤是5点李克特类型。强烈不同意,“ 0分”,不同意“ 1分”,优柔寡断的“ 2分”,同意“ 3分”,强烈同意“ 4分”。量表在0到40分之间。 6个项目为正,4个项目为负,4个项目反向评分。反向评分的项目为2。,4。,7和8。从量表获得的分数越高,女性的出生满意度越高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: Primipara孕妇
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 妊娠37-42周的初产物,
  • 在18-40岁之间,
  • 未被诊断出患有危险的妊娠(宫内内生长迟缓,胎儿异常,多氢化物或少聚糖hydraamnios,血栓栓塞性疾病,表现异常,过早膜破裂,多重妊娠,性交,性透射性疾病,先兆子痫 / Eclampsia / Eclampsia等
  • 没有全身性疾病(高血压心脏病,糖尿病,哮喘,甲状腺,癫痫等)
  • 单身怀孕,
  • 阴道分娩计划以头脑入学,
  • 在劳动的潜在阶段,
  • 硬膜外麻醉 /镇痛没有应用,
  • 自愿参加研究,
  • 没有任何传播障碍的孕妇将受到。

排除标准:

  • 不符合纳入标准是排除标准。

排除(退出)从研究标准中

  • 在应用要给出的职位时有适应问题,
  • 母体(生命体征偏离正常,过度刺激,异常出血等)和胎儿并发症(例如胎儿窘迫,绳索纠缠,绳索脱垂),在分娩过程中
  • 剖腹产,无法完成正常出生过程,
  • 在研究的任何阶段放弃工作的孕妇将被排除在研究之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:GoncaKarataşBaran博士学生05426058161 goncabaran@gmail.com
联系人:sevil sahin,ass.prof。 05306003107 sevilsahin1@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Ankara西Hashir HastanesiKadınDoğumHastanesi招募
Ankara,Bilkent,土耳其
联系人:Esma Sarikaya,Sudesarikaya教授@hotmail.com
赞助商和合作者
GoncaKarataşBaran
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:埃斯玛·萨里卡亚(Esma Sarikaya),教授安卡拉市医院比尔肯特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
劳动时间[时间范围:最大8小时]
FIRSTH阶段(主动阶段和过渡阶段)时间+和第二阶段劳动时间= ...分钟
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 宫颈扩张[时间范围:最大8小时]
    小时宫颈扩张发现
  • 宫颈递增[时间范围:最大8小时]
    每小时宫颈递增发现
  • 胎儿头级[时间范围:最大8小时]
    小时的胎儿头部水平发现
  • 疼痛水平[时间范围:最大8小时]
    研究人员将以视觉疼痛量表评估每个阶段和劳动阶段的疼痛水平。孕妇在10厘米的水平统治者上标记自己的疼痛,一端无痛,而另一端则是最严重的疼痛。在进行的研究中,将评估十个单位的视觉比较量表是出生时经历的疼痛水平:0 =无,10 =顽固的疼痛。疼痛量表水平分类;它将在四个部分中分为0分:无疼痛,1-4分:轻度疼痛,5-6分:中度疼痛,7-10分:剧烈疼痛
  • 第一个母乳喂养过程评估[时间范围:在分娩后30分钟内]
    研究人员将使用“闩锁母乳喂养诊断和评估量表”观察和评估第一个母乳喂养过程。布雷斯特A,看到 /听到婴儿的吞咽运动(可听见的吞咽); T是乳头的类型; C是母亲在乳头和乳头上的舒适感(舒适的乳房 /乳头),H是婴儿的保持位置(握住 /帮助)。每个项目的评分在0-2分之间。可以从该工具获得的总分数为0-10,高分意味着更高的母乳喂养成功。
  • 孕产妇满意度[时间范围:在分娩后30分钟至两个小时内]
    “出生满意度量表”将用于评估出生时对孕产妇的满意度。出生满意度量表是一种测量工具,由10个项目组成,并具有3个子维度,适用于在产后最初十天出生正常出生的妇女。秤是5点李克特类型。强烈不同意,“ 0分”,不同意“ 1分”,优柔寡断的“ 2分”,同意“ 3分”,强烈同意“ 4分”。量表在0到40分之间。 6个项目为正,4个项目为负,4个项目反向评分。反向评分的项目为2。,4。,7和8。从量表获得的分数越高,女性的出生满意度越高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分娩球(花生球)位置
官方标题ICMJE在劳动过程中使用分娩球在劳动过程中的影响
简要摘要在这项研究中,它的目的是通过使用花生球(这是一种出生球)的位置,在孕妇分娩的第一阶段,她计划与头脑录取,他们是Primipara,她们不属于Primipara患有危险的怀孕和全身性疾病;这将是为了确定对出生过程的影响。
详细说明

符合纳入标准的健康孕妇组将根据潜在阶段的运送室的应用顺序通过随机分组来确定。使用在主动阶段和过渡阶段的组(干预组)中的花生球工具(干预组)中的花生球工具每30分钟更改位置。这些职位是;侧面位置,压缩的侧面位置,半位置位置,前向倾斜位置,直立的坐姿和推动位置。研究人员将把所有职位都送给孕妇,她将在职位干预期间与孕妇在一起。在流程图中,如何用照片表示如何给出花生球位置。职位申请将不会应用于另一组(对照组),将应用医院的常规程序。

要查找的参数:

研究人员将评估出生过程的进度(颈椎扩张和排放,胎儿下降,胎儿壁炉率,劳动的第一阶段和第二阶段的持续时间),分娩方法和有关婴儿的信息(性别,体重,身高和头部)圆周长度,Apgar)在医院的部分记录中的两组妇女中。关于从每个怀孕的出生的活跃阶段到医院完成出生过程的进展的信息,请间隔30分钟。

研究人员将以视觉疼痛量表评估每个阶段和劳动阶段的疼痛水平。

研究人员将使用“闩锁母乳喂养诊断和评估量表”观察和评估第一个母乳喂养过程。

最后,当母亲身体放松并上床睡觉时,研究人员将应用“出生满意度量表”来评估出生时护理的孕产妇满意度。

研究小组人口:该研究的人口将由申请安卡拉市医院妇产科和妇科诊所分娩室的初次孕妇组成。

研究组的样本:由于为了检查干预措施和对照组的差异而创建的主要研究问题的参考研究(交付持续时间),因此将以二十个组进行所需的样本量计算(案例:20:20 ,控制:20),将计算效果宽度并型I错误0.05,并以95%的功率制成。

由于所需的最小样本数量被考虑在损失中,因此将添加20%。 G电源计划将用于计算研究所需的样本数量。

使用计算机随机程序随机分配软件进行预签名的组随机化。研究数据将包括在研究数据中。根据预订后确定的样品数量,将从预先申请的孕妇数量中减去孕妇的数量,并将其剩余孕妇的剩余孕妇重新分配给该计划。 。

数据评估:将通过Shapiro-Wilk检验检查在研究范围内要获得的连续变量的兼容性。平均值±标准偏差将用于表示与正态分布的变量相关的描述性统计数据,而中位数(四分位间宽度 - diag;最小值;最大值)将用于变形数据,并且数量和百分比将使用用于代表分类变量。比较组中测得的变量,将检查必要的假设,并将使用适当的t检验或Man-Whitney U检验方法。将使用适当的卡方检验进行组和分类变量的比较。所有假设将双侧建立,统计显着性水平将被接受为p <0.05。 IBM SPSS统计23.0程序将用于统计分析和计算。

数据收集工具:

数据将使用数据收集表(案例报告表格)收集。数据收集表由五个部分组成1。一般信息; 2。观察和发现; 3。视觉疼痛量表; 4。出生满意度量表:5。闩锁母乳喂养诊断和评估量表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将有两个小组。一个是介入群体;其他是对照组。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
处于潜在劳动阶段的志愿者将在加入研究之前不知道她会参加哪个小组。在接受参加研究之后,将告知志愿者她将要参加哪个小组。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 劳动疼痛
  • 劳动很长
干预ICMJE其他:花生球位置
符合纳入标准的健康孕妇组将根据送货室的适用顺序来确定。将使用在主动阶段和过渡阶段的花生球工具给出一个组(干预组),将每30分钟更改位置。
研究臂ICMJE
  • 实验:位置组
    位置组
    干预:其他:花生球位置
  • 没有干预:对照组
    没有职位组
出版物 *
  • Tussey CM,Botsios E,Gerkin RD,Kelly LA,Gamez J,Mensik J.使用花生球减少劳动力和剖宫产率,用于在硬膜外劳动的女性。 J Perinat教育。 2015; 24(1):16-24。 doi:10.1891/1058-1243.24.1.16。
  • Roth C,Dent SA,Parfitt SE,Hering SL,Bay RC。在分娩过程中使用花生球的随机对照试验。 MCN AM J Matern儿童护士。 2016 May-Jun; 41(3):140-6。 doi:10.1097/nmc.0000000000000232。
  • Grenvik JM,Rosenthal E,Saccone G,Della Corte L,Quist-Nelson J,Gerkin RD,Gimovsky AC,Kwan M,Kwan M,Mercier R,Berghella V.花生球减少劳动的长度:系统评价和随机分析对照试验。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2019年11月; 242:159-165。 doi:10.1016/j.ejogrb.2019.09.018。 EPUB 2019年9月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 妊娠37-42周的初产物,
  • 在18-40岁之间,
  • 未被诊断出患有危险的妊娠(宫内内生长迟缓,胎儿异常,多氢化物或少聚糖hydraamnios,血栓栓塞性疾病,表现异常,过早膜破裂,多重妊娠,性交,性透射性疾病,先兆子痫 / Eclampsia / Eclampsia等
  • 没有全身性疾病(高血压心脏病,糖尿病,哮喘,甲状腺,癫痫等)
  • 单身怀孕,
  • 阴道分娩计划以头脑入学,
  • 在劳动的潜在阶段,
  • 硬膜外麻醉 /镇痛没有应用,
  • 自愿参加研究,
  • 没有任何传播障碍的孕妇将受到。

排除标准:

  • 不符合纳入标准是排除标准。

排除(退出)从研究标准中

  • 在应用要给出的职位时有适应问题,
  • 母体(生命体征偏离正常,过度刺激,异常出血等)和胎儿并发症(例如胎儿窘迫,绳索纠缠,绳索脱垂),在分娩过程中
  • 剖腹产,无法完成正常出生过程,
  • 在研究的任何阶段放弃工作的孕妇将被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述: Primipara孕妇
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:GoncaKarataşBaran博士学生05426058161 goncabaran@gmail.com
联系人:sevil sahin,ass.prof。 05306003107 sevilsahin1@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04729426
其他研究ID编号ICMJE Ankaraybu Sbe
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方GoncaKarataşBaran,Ankara YildirimBeyazıt大学
研究赞助商ICMJE GoncaKarataşBaran
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:埃斯玛·萨里卡亚(Esma Sarikaya),教授安卡拉市医院比尔肯特
PRS帐户Ankara YildirimBeyazıt大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素