| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动疼痛劳动长 | 其他:花生球位置 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 将有两个小组。一个是介入群体;其他是对照组。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 处于潜在劳动阶段的志愿者将在加入研究之前不知道她会参加哪个小组。在接受参加研究之后,将告知志愿者她将要参加哪个小组。 |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 在劳动过程中使用分娩球在劳动过程中的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:位置组 位置组 | 其他:花生球位置 符合纳入标准的健康孕妇组将根据送货室的适用顺序来确定。将使用在主动阶段和过渡阶段的花生球工具给出一个组(干预组),将每30分钟更改位置。 |
| 没有干预:对照组 没有职位组 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | Primipara孕妇 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
排除(退出)从研究标准中
| 联系人:GoncaKarataşBaran博士学生 | 05426058161 | goncabaran@gmail.com | |
| 联系人:sevil sahin,ass.prof。 | 05306003107 | sevilsahin1@gmail.com |
| 火鸡 | |
| Ankara西Hashir HastanesiKadınDoğumHastanesi | 招募 |
| Ankara,Bilkent,土耳其 | |
| 联系人:Esma Sarikaya,Sudesarikaya教授@hotmail.com | |
| 研究主任: | 埃斯玛·萨里卡亚(Esma Sarikaya),教授 | 安卡拉市医院比尔肯特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 劳动时间[时间范围:最大8小时] FIRSTH阶段(主动阶段和过渡阶段)时间+和第二阶段劳动时间= ...分钟 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分娩球(花生球)位置 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在劳动过程中使用分娩球在劳动过程中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,它的目的是通过使用花生球(这是一种出生球)的位置,在孕妇分娩的第一阶段,她计划与头脑录取,他们是Primipara,她们不属于Primipara患有危险的怀孕和全身性疾病;这将是为了确定对出生过程的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合纳入标准的健康孕妇组将根据潜在阶段的运送室的应用顺序通过随机分组来确定。使用在主动阶段和过渡阶段的组(干预组)中的花生球工具(干预组)中的花生球工具每30分钟更改位置。这些职位是;侧面位置,压缩的侧面位置,半位置位置,前向倾斜位置,直立的坐姿和推动位置。研究人员将把所有职位都送给孕妇,她将在职位干预期间与孕妇在一起。在流程图中,如何用照片表示如何给出花生球位置。职位申请将不会应用于另一组(对照组),将应用医院的常规程序。 要查找的参数: 研究人员将评估出生过程的进度(颈椎扩张和排放,胎儿下降,胎儿壁炉率,劳动的第一阶段和第二阶段的持续时间),分娩方法和有关婴儿的信息(性别,体重,身高和头部)圆周长度,Apgar)在医院的部分记录中的两组妇女中。关于从每个怀孕的出生的活跃阶段到医院完成出生过程的进展的信息,请间隔30分钟。 研究人员将以视觉疼痛量表评估每个阶段和劳动阶段的疼痛水平。 研究人员将使用“闩锁母乳喂养诊断和评估量表”观察和评估第一个母乳喂养过程。 最后,当母亲身体放松并上床睡觉时,研究人员将应用“出生满意度量表”来评估出生时护理的孕产妇满意度。 研究小组人口:该研究的人口将由申请安卡拉市医院妇产科和妇科诊所分娩室的初次孕妇组成。 研究组的样本:由于为了检查干预措施和对照组的差异而创建的主要研究问题的参考研究(交付持续时间),因此将以二十个组进行所需的样本量计算(案例:20:20 ,控制:20),将计算效果宽度并型I错误0.05,并以95%的功率制成。 由于所需的最小样本数量被考虑在损失中,因此将添加20%。 G电源计划将用于计算研究所需的样本数量。 使用计算机随机程序随机分配软件进行预签名的组随机化。研究数据将包括在研究数据中。根据预订后确定的样品数量,将从预先申请的孕妇数量中减去孕妇的数量,并将其剩余孕妇的剩余孕妇重新分配给该计划。 。 数据评估:将通过Shapiro-Wilk检验检查在研究范围内要获得的连续变量的兼容性。平均值±标准偏差将用于表示与正态分布的变量相关的描述性统计数据,而中位数(四分位间宽度 - diag;最小值;最大值)将用于变形数据,并且数量和百分比将使用用于代表分类变量。比较组中测得的变量,将检查必要的假设,并将使用适当的t检验或Man-Whitney U检验方法。将使用适当的卡方检验进行组和分类变量的比较。所有假设将双侧建立,统计显着性水平将被接受为p <0.05。 IBM SPSS统计23.0程序将用于统计分析和计算。 数据收集工具: 数据将使用数据收集表(案例报告表格)收集。数据收集表由五个部分组成1。一般信息; 2。观察和发现; 3。视觉疼痛量表; 4。出生满意度量表:5。闩锁母乳喂养诊断和评估量表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将有两个小组。一个是介入群体;其他是对照组。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 处于潜在劳动阶段的志愿者将在加入研究之前不知道她会参加哪个小组。在接受参加研究之后,将告知志愿者她将要参加哪个小组。 主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:花生球位置 符合纳入标准的健康孕妇组将根据送货室的适用顺序来确定。将使用在主动阶段和过渡阶段的花生球工具给出一个组(干预组),将每30分钟更改位置。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
排除(退出)从研究标准中
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729426 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ankaraybu Sbe | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | GoncaKarataşBaran,Ankara YildirimBeyazıt大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GoncaKarataşBaran | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ankara YildirimBeyazıt大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动疼痛劳动长 | 其他:花生球位置 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 将有两个小组。一个是介入群体;其他是对照组。 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 处于潜在劳动阶段的志愿者将在加入研究之前不知道她会参加哪个小组。在接受参加研究之后,将告知志愿者她将要参加哪个小组。 |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 在劳动过程中使用分娩球在劳动过程中的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:位置组 位置组 | 其他:花生球位置 符合纳入标准的健康孕妇组将根据送货室的适用顺序来确定。将使用在主动阶段和过渡阶段的花生球工具给出一个组(干预组),将每30分钟更改位置。 |
| 没有干预:对照组 没有职位组 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | Primipara孕妇 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 劳动时间[时间范围:最大8小时] FIRSTH阶段(主动阶段和过渡阶段)时间+和第二阶段劳动时间= ...分钟 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 分娩球(花生球)位置 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在劳动过程中使用分娩球在劳动过程中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,它的目的是通过使用花生球(这是一种出生球)的位置,在孕妇分娩的第一阶段,她计划与头脑录取,他们是Primipara,她们不属于Primipara患有危险的怀孕和全身性疾病;这将是为了确定对出生过程的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合纳入标准的健康孕妇组将根据潜在阶段的运送室的应用顺序通过随机分组来确定。使用在主动阶段和过渡阶段的组(干预组)中的花生球工具(干预组)中的花生球工具每30分钟更改位置。这些职位是;侧面位置,压缩的侧面位置,半位置位置,前向倾斜位置,直立的坐姿和推动位置。研究人员将把所有职位都送给孕妇,她将在职位干预期间与孕妇在一起。在流程图中,如何用照片表示如何给出花生球位置。职位申请将不会应用于另一组(对照组),将应用医院的常规程序。 要查找的参数: 研究人员将评估出生过程的进度(颈椎扩张和排放,胎儿下降,胎儿壁炉率,劳动的第一阶段和第二阶段的持续时间),分娩方法和有关婴儿的信息(性别,体重,身高和头部)圆周长度,Apgar)在医院的部分记录中的两组妇女中。关于从每个怀孕的出生的活跃阶段到医院完成出生过程的进展的信息,请间隔30分钟。 研究人员将以视觉疼痛量表评估每个阶段和劳动阶段的疼痛水平。 研究人员将使用“闩锁母乳喂养诊断和评估量表”观察和评估第一个母乳喂养过程。 最后,当母亲身体放松并上床睡觉时,研究人员将应用“出生满意度量表”来评估出生时护理的孕产妇满意度。 研究小组人口:该研究的人口将由申请安卡拉市医院妇产科和妇科诊所分娩室的初次孕妇组成。 研究组的样本:由于为了检查干预措施和对照组的差异而创建的主要研究问题的参考研究(交付持续时间),因此将以二十个组进行所需的样本量计算(案例:20:20 ,控制:20),将计算效果宽度并型I错误0.05,并以95%的功率制成。 由于所需的最小样本数量被考虑在损失中,因此将添加20%。 G电源计划将用于计算研究所需的样本数量。 使用计算机随机程序随机分配软件进行预签名的组随机化。研究数据将包括在研究数据中。根据预订后确定的样品数量,将从预先申请的孕妇数量中减去孕妇的数量,并将其剩余孕妇的剩余孕妇重新分配给该计划。 。 数据评估:将通过Shapiro-Wilk检验检查在研究范围内要获得的连续变量的兼容性。平均值±标准偏差将用于表示与正态分布的变量相关的描述性统计数据,而中位数(四分位间宽度 - diag;最小值;最大值)将用于变形数据,并且数量和百分比将使用用于代表分类变量。比较组中测得的变量,将检查必要的假设,并将使用适当的t检验或Man-Whitney U检验方法。将使用适当的卡方检验进行组和分类变量的比较。所有假设将双侧建立,统计显着性水平将被接受为p <0.05。 IBM SPSS统计23.0程序将用于统计分析和计算。 数据收集工具: 数据将使用数据收集表(案例报告表格)收集。数据收集表由五个部分组成1。一般信息; 2。观察和发现; 3。视觉疼痛量表; 4。出生满意度量表:5。闩锁母乳喂养诊断和评估量表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将有两个小组。一个是介入群体;其他是对照组。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 处于潜在劳动阶段的志愿者将在加入研究之前不知道她会参加哪个小组。在接受参加研究之后,将告知志愿者她将要参加哪个小组。 主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:花生球位置 符合纳入标准的健康孕妇组将根据送货室的适用顺序来确定。将使用在主动阶段和过渡阶段的花生球工具给出一个组(干预组),将每30分钟更改位置。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
排除(退出)从研究标准中 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729426 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ankaraybu Sbe | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | GoncaKarataşBaran,Ankara YildirimBeyazıt大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GoncaKarataşBaran | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ankara YildirimBeyazıt大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||