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出境医 / 临床实验 / Alpelisib加铂抗性/难治性的高级浆液卵巢癌，未检测到生殖线BRCA突变
Alpelisib加铂抗性/难治性的高级浆液卵巢癌，未检测到生殖线BRCA突变
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Alpelisib和Olaparib与单药细胞毒性化学疗法相比，对铂抗铂或难治性高级浆液卵巢癌的患者的疗效和安全性，未检测到发芽的BRCA突变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：Alpelisib药物：Olaparib药物：紫杉醇药物：脂肪体脂质体阿霉素（PLD） | 阶段3 |
详细说明：
这项研究将包括具有铂抗性或难治性的高级浆液卵巢癌的成年女性，未检测到生殖线BRCA突变。参与者将以1：1的比例与Alpelisib加上Olaparib或单药细胞毒性化学疗法（紫杉醇或PLD）以1：1的比率进行随机分配。
参与者将继续接受研究治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性排除进一步治疗，或直到由于任何其他原因导致研究治疗停止研究。在治疗停产之后，所有参与者将进入治疗后的随访期，其中包括安全后续访问和9周的后期访问。一旦完成治疗后的随访，参与者将进入生存随访期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EPIK-O：III期，多中心，随机（1：1），开放标签，主动控制，研究以评估Alpelisib（BYL719）与Olaparib结合使用的疗效和安全性与单一药物细胞毒性化学疗法相比，在未检测到生殖线突变的参与者中，抗铂或难治性的高级浆液卵巢癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：alpelisib+Olaparib Alpelisib每天口服200毫克，每天两次口服Olaparib 200毫克，每天连续给药时间表。 | 药物：alpelisib Alpelisib将在食物后每天以200毫克口服一次以200 mg口服服用，并在28天的周期中从周期1开始的连续剂量时间表开始 其他名称：BYL719 药物：Olaparib Olaparib将以200毫克口服的方式服用两次，无论在28天周期中从1天1天开始连续剂量时间表的餐点如何。 |
| 主动比较器：紫杉醇或PLD 研究者选择两种单药细胞毒性化学疗法之一：紫杉醇80 mg/m2静脉注射或同性恋的脂质体阿霉素（PLD）40-50 mg/m2（医生酌情）静脉注射40-50 mg/m2。 | 药物：紫杉醇 紫杉醇将在28天的治疗周期中以静脉输注为80 mg/m2，从1天周期开始，然后在第8天，第8天，第15天和此后的第22天 药物：叶乙酸脂质体阿霉素（PLD） PLD将以40-50 mg/m2（医师的判断力）作为静脉输注在28天的治疗周期中每28天进行一次，从1天1天开始 其他名称：Doxil或Caelyx |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于盲人独立审查委员会（BIRC）评估的无效生存（PFS），使用RECIST 1.1标准[时间范围：从随机分组到第一个因任何原因而引起的首次记录的进展或死亡日期，以先到者为准，最高为23几个月PFS定义为从随机分配日期到第一个记录的进展日期（基于Recist 1.1标准）或由于任何原因导致死亡的时间。如果参与者没有发生事件，则PFS将在上次适当评估的日期进行审查
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从随机分组到死亡，评估长达大约44个月]总体生存（OS）定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间。如果不知道参与者死亡，那么OS将在最新日期进行审查
- 剂量中断和减少剂量的参与者人数[时间范围：从随机分组到治疗结束，评估长达大约18个月]通过剂量中断和减少剂量的参与者数量来衡量的耐受性
- 剂量强度[时间范围：从随机分组到治疗结束，评估长达大约18个月]通过研究药物的剂量强度测量的耐受性。剂量强度将计算为实际累积剂量的比率和实际暴露持续时间。
- 时间对东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）的确切恶化[时间范围：大约18个月]PS将使用ECOG量表进行评估。该量表由6年级（从0到5）组成，其中0意味着完全活跃，而5则意味着死亡。 ECOG PS中确定恶化的时间定义为从随机日期到ECOG PS的日期，与基线相比，ECOG PS的确定性下降至少一个类别。如果ECOG PS返回基线类别或以上没有后续改进，则认为恶化被认为是确定性的。
- 根据RECIST 1.1标准[时间范围：大约23个月]，基于BIRC评估的总体响应率（ORR），基于BIRC评估的确认响应[ORR]根据RECIST 1.1，根据BIRC评估，具有确认响应的ORR定义为具有确认的完全响应（CR）或已确认的部分响应（CR）或已确认的部分响应（PR）的参与者的比例。
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：大约23个月]，基于BIRC评估的临床福利率（CBR），基于BIRC评估的确认响应。具有确认反应的临床益处（CBR）定义为具有确认的CR或PR或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的参与者的比例，持续时间至少为24周。 CR，PR和SD根据BIRC评估定义，根据RECIST 1.1
- 基于BIRC评估的响应时间（TTR），并根据Recist 1.1 [时间范围：从随机分组到第一个记录的响应日期，评估到大约23个月]TTR定义为从随机日期到基于BIRC评估的肿瘤响应数据的完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录响应的时间，并根据RECIST 1.1
- 响应持续时间（DOR）具有基于BIRC评估的确认响应，并根据RECIST 1.1 [时间范围：从第一个记录的响应到首次记录的进展或死亡，评估长达大约23个月]具有确认响应的DOR仅适用于根据BIRC评估的肿瘤反应数据确认CR或确认为PR的最佳总体响应或确认PR的参与者。开始日期是CR或PR的首次记录的响应日期，结束日期定义为由于潜在的癌症而导致的第一个记录的进展或死亡日期
- 曲线下的面积计算为在Alpelisib和Olaparib的稳态（Auctau）处的给药间隔（TAU）末端的区域[时间范围：第8天周期1（预剂量，1，2，2，2，3，4，6，8剂量后24小时），第2、4和8周期（预剂量）的第1天]将评估Auctau以表征Alpelisib的药代动力学，当
- 曲线下的面积从零时间到最后一个可测量的浓度采样时间（Auclast）和olaparib [时间范围：第8天周期1（剂量后1、2、2、3、4、6、8和24小时剂量后剂量），第2、4和8周期（预剂量）的第1天]当组合Olaparib的组合时，将评估Auclast以表征Alpelisib的药代动力学
- Alpelisib和Olaparib的最大浓度（CMAX）[时间范围：第8天周期1（剂量前1、2、3、4、6、8和24小时），第2天的第2天和第2天（第2天）剂量）]]当组合Olaparib时给药时，将评估CMAX以表征Alpelisib的药代动力学
- 达到Alpelisib和Olaparib的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：第8天周期1（剂量1、2、2、3、4、6、8和24小时剂量后的1、2、3、4、6、8和24小时），第2天第2天和8（预剂量）]当olaparib组合给药时，将评估TMAX以表征Alpelisib的药代动力学
- 从基线评估癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-O TOI）的功能评估[时间范围：从基线到大约44个月]与健康相关的生活质量将通过癌症治疗功能评估的试验结果指数（TOI）评估 - 卵巢（FACT-O）。该TOI是由FACT-O总结患者的身体和功能福祉以及由FACT-O驱动的卵巢癌特异性症状而驱动的指数。 Fact-O TOI得分从0到100，得分较高，表明生活质量更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 成年妇女， |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者已通过组织学确认诊断高级别的浆液或高级子宫内膜类卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌
- 可测量的疾病，即，每个recist 1.1标准至少有一个可测量的病变（如果有明显的进展迹象，则只能将先前辐照部位的病变视为靶病变，因为辐照）
- 如果不存在可测量的疾病，则应通过妇科癌症间标准（GCIC）评估该疾病的CA-125
- 参与者没有由FDA批准的测定法确定的生殖线BRCA1/2突变。
- 参与者的东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0或1
- 参与者具有抗铂（在完成基于铂的治疗后的一到六个月内进展）或铂难治性疾病（在治疗期间或最后一次剂量后4周内进展），在这种情况下，基于铂的治疗不是一种选择。 GCIG第五卵巢癌共识会议定义。基于铂的化学疗法方案不一定是研究入学前收到的最后一个方案。
- 参与者必须至少接受一项但不超过三种先前的全身治疗方案，并且单药化疗作为下一层治疗。
- 参与者具有足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 参与者已接受任何PI3K，MTOR或AKT抑制剂的治疗。
- 参与者同时使用其他抗癌疗法
- 参与者处于小肠梗阻或大肠梗阻状态，或者其他胃肠道功能或GI疾病的损害
- 参与者在开始学习药物之前的14天内进行了手术，或者没有从重大副作用中回收
- 参与者尚未从所有毒性5中恢复与先前的抗癌疗法有关的基线或NCI CTCAE版本4.03级≤1。此标准的例外：允许任何等级脱发等级的参与者进入研究。
- 患有肝脏障碍和儿童PUGH评分B或C的参与者
- 参与者已接受放射疗法≤4周或在随机分组前≤2周的pAliation≤2周，并且没有从这种疗法的相关副作用中恢复到基线1级或更高（除脱发外）。
- 参与者对任何研究药物或赋形剂都有已知的超敏反应
其他包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于盲人独立审查委员会（BIRC）评估的无效生存（PFS），使用RECIST 1.1标准[时间范围：从随机分组到第一个因任何原因而引起的首次记录的进展或死亡日期，以先到者为准，最高为23几个月 PFS定义为从随机分配日期到第一个记录的进展日期（基于Recist 1.1标准）或由于任何原因导致死亡的时间。如果参与者没有发生事件，则PFS将在上次适当评估的日期进行审查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Alpelisib加铂抗性/难治性的高级浆液卵巢癌，未检测到生殖线BRCA突变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | EPIK-O：III期，多中心，随机（1：1），开放标签，主动控制，研究以评估Alpelisib（BYL719）与Olaparib结合使用的疗效和安全性与单一药物细胞毒性化学疗法相比，在未检测到生殖线突变的参与者中，抗铂或难治性的高级浆液卵巢癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Alpelisib和Olaparib与单药细胞毒性化学疗法相比，对铂抗铂或难治性高级浆液卵巢癌的患者的疗效和安全性，未检测到发芽的BRCA突变。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将包括具有铂抗性或难治性的高级浆液卵巢癌的成年女性，未检测到生殖线BRCA突变。参与者将以1：1的比例与Alpelisib加上Olaparib或单药细胞毒性化学疗法（紫杉醇或PLD）以1：1的比率进行随机分配。 参与者将继续接受研究治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性排除进一步治疗，或直到由于任何其他原因导致研究治疗停止研究。在治疗停产之后，所有参与者将进入治疗后的随访期，其中包括安全后续访问和9周的后期访问。一旦完成治疗后的随访，参与者将进入生存随访期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 326 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729387 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBYL719K12301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EPIK-O：III期，多中心，随机（1：1），开放标签，主动控制，研究以评估Alpelisib（BYL719）与Olaparib结合使用的疗效和安全性与单一药物细胞毒性化学疗法相比，在未检测到生殖线突变的参与者中，抗铂或难治性的高级浆液卵巢癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：alpelisib+Olaparib | 药物：alpelisib Alpelisib将在食物后每天以200毫克口服一次以200 mg口服服用，并在28天的周期中从周期1开始的连续剂量时间表开始 其他名称：BYL719 药物：Olaparib Olaparib将以200毫克口服的方式服用两次，无论在28天周期中从1天1天开始连续剂量时间表的餐点如何。 |
| 主动比较器：紫杉醇或PLD | 药物：紫杉醇 紫杉醇将在28天的治疗周期中以静脉输注为80 mg/m2，从1天周期开始，然后在第8天，第8天，第15天和此后的第22天 药物：叶乙酸脂质体阿霉素（PLD） PLD将以40-50 mg/m2（医师的判断力）作为静脉输注在28天的治疗周期中每28天进行一次，从1天1天开始 其他名称：Doxil或Caelyx |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于盲人独立审查委员会（BIRC）评估的无效生存（PFS），使用RECIST 1.1标准[时间范围：从随机分组到第一个因任何原因而引起的首次记录的进展或死亡日期，以先到者为准，最高为23几个月PFS定义为从随机分配日期到第一个记录的进展日期（基于Recist 1.1标准）或由于任何原因导致死亡的时间。如果参与者没有发生事件，则PFS将在上次适当评估的日期进行审查
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从随机分组到死亡，评估长达大约44个月]总体生存（OS）定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间。如果不知道参与者死亡，那么OS将在最新日期进行审查
- 剂量中断和减少剂量的参与者人数[时间范围：从随机分组到治疗结束，评估长达大约18个月]通过剂量中断和减少剂量的参与者数量来衡量的耐受性
- 剂量强度[时间范围：从随机分组到治疗结束，评估长达大约18个月]通过研究药物的剂量强度测量的耐受性。剂量强度将计算为实际累积剂量的比率和实际暴露持续时间。
- 时间对东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）的确切恶化[时间范围：大约18个月]PS将使用ECOG量表进行评估。该量表由6年级（从0到5）组成，其中0意味着完全活跃，而5则意味着死亡。 ECOG PS中确定恶化的时间定义为从随机日期到ECOG PS的日期，与基线相比，ECOG PS的确定性下降至少一个类别。如果ECOG PS返回基线类别或以上没有后续改进，则认为恶化被认为是确定性的。
- 根据RECIST 1.1标准[时间范围：大约23个月]，基于BIRC评估的总体响应率（ORR），基于BIRC评估的确认响应[ORR]根据RECIST 1.1，根据BIRC评估，具有确认响应的ORR定义为具有确认的完全响应（CR）或已确认的部分响应（CR）或已确认的部分响应（PR）的参与者的比例。
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：大约23个月]，基于BIRC评估的临床福利率（CBR），基于BIRC评估的确认响应。具有确认反应的临床益处（CBR）定义为具有确认的CR或PR或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的参与者的比例，持续时间至少为24周。 CR，PR和SD根据BIRC评估定义，根据RECIST 1.1
- 基于BIRC评估的响应时间（TTR），并根据Recist 1.1 [时间范围：从随机分组到第一个记录的响应日期，评估到大约23个月]TTR定义为从随机日期到基于BIRC评估的肿瘤响应数据的完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录响应的时间，并根据RECIST 1.1
- 响应持续时间（DOR）具有基于BIRC评估的确认响应，并根据RECIST 1.1 [时间范围：从第一个记录的响应到首次记录的进展或死亡，评估长达大约23个月]具有确认响应的DOR仅适用于根据BIRC评估的肿瘤反应数据确认CR或确认为PR的最佳总体响应或确认PR的参与者。开始日期是CR或PR的首次记录的响应日期，结束日期定义为由于潜在的癌症而导致的第一个记录的进展或死亡日期
- 曲线下的面积计算为在Alpelisib和Olaparib的稳态（Auctau）处的给药间隔（TAU）末端的区域[时间范围：第8天周期1（预剂量，1，2，2，2，3，4，6，8剂量后24小时），第2、4和8周期（预剂量）的第1天]将评估Auctau以表征Alpelisib的药代动力学，当
- 曲线下的面积从零时间到最后一个可测量的浓度采样时间（Auclast）和olaparib [时间范围：第8天周期1（剂量后1、2、2、3、4、6、8和24小时剂量后剂量），第2、4和8周期（预剂量）的第1天]
- Alpelisib和Olaparib的最大浓度（CMAX）[时间范围：第8天周期1（剂量前1、2、3、4、6、8和24小时），第2天的第2天和第2天（第2天）剂量）]]
- 达到Alpelisib和Olaparib的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：第8天周期1（剂量1、2、2、3、4、6、8和24小时剂量后的1、2、3、4、6、8和24小时），第2天第2天和8（预剂量）]当olaparib组合给药时，将评估TMAX以表征Alpelisib的药代动力学
- 从基线评估癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-O TOI）的功能评估[时间范围：从基线到大约44个月]与健康相关的生活质量将通过癌症治疗功能评估的试验结果指数（TOI）评估 - 卵巢（FACT-O）。该TOI是由FACT-O总结患者的身体和功能福祉以及由FACT-O驱动的卵巢癌特异性症状而驱动的指数。 Fact-O TOI得分从0到100，得分较高，表明生活质量更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 成年妇女， |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者已通过组织学确认诊断高级别的浆液或高级子宫内膜类卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌
- 可测量的疾病，即，每个recist 1.1标准至少有一个可测量的病变（如果有明显的进展迹象，则只能将先前辐照部位的病变视为靶病变，因为辐照）
- 如果不存在可测量的疾病，则应通过妇科癌症间标准（GCIC）评估该疾病的CA-125
- 参与者没有由FDA批准的测定法确定的生殖线BRCA1/2突变。
- 参与者的东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0或1
- 参与者具有抗铂（在完成基于铂的治疗后的一到六个月内进展）或铂难治性疾病（在治疗期间或最后一次剂量后4周内进展），在这种情况下，基于铂的治疗不是一种选择。 GCIG第五卵巢癌共识会议定义。基于铂的化学疗法方案不一定是研究入学前收到的最后一个方案。
- 参与者必须至少接受一项但不超过三种先前的全身治疗方案，并且单药化疗作为下一层治疗。
- 参与者具有足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 参与者已接受任何PI3K，MTOR或AKT抑制剂的治疗。
- 参与者同时使用其他抗癌疗法
- 参与者处于小肠梗阻或大肠梗阻状态，或者其他胃肠道功能或GI疾病的损害
- 参与者在开始学习药物之前的14天内进行了手术，或者没有从重大副作用中回收
- 参与者尚未从所有毒性5中恢复与先前的抗癌疗法有关的基线或NCI CTCAE版本4.03级≤1。此标准的例外：允许任何等级脱发等级的参与者进入研究。
- 患有肝脏障碍和儿童PUGH评分B或C的参与者
- 参与者已接受放射疗法≤4周或在随机分组前≤2周的pAliation≤2周，并且没有从这种疗法的相关副作用中恢复到基线1级或更高（除脱发外）。
- 参与者对任何研究药物或赋形剂都有已知的超敏反应
其他包含/排除标准可能适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于盲人独立审查委员会（BIRC）评估的无效生存（PFS），使用RECIST 1.1标准[时间范围：从随机分组到第一个因任何原因而引起的首次记录的进展或死亡日期，以先到者为准，最高为23几个月 PFS定义为从随机分配日期到第一个记录的进展日期（基于Recist 1.1标准）或由于任何原因导致死亡的时间。如果参与者没有发生事件，则PFS将在上次适当评估的日期进行审查 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Alpelisib加铂抗性/难治性的高级浆液卵巢癌，未检测到生殖线BRCA突变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | EPIK-O：III期，多中心，随机（1：1），开放标签，主动控制，研究以评估Alpelisib（BYL719）与Olaparib结合使用的疗效和安全性与单一药物细胞毒性化学疗法相比，在未检测到生殖线突变的参与者中，抗铂或难治性的高级浆液卵巢癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Alpelisib和Olaparib与单药细胞毒性化学疗法相比，对铂抗铂或难治性高级浆液卵巢癌的患者的疗效和安全性，未检测到发芽的BRCA突变。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将包括具有铂抗性或难治性的高级浆液卵巢癌的成年女性，未检测到生殖线BRCA突变。参与者将以1：1的比例与Alpelisib加上Olaparib或单药细胞毒性化学疗法（紫杉醇或PLD）以1：1的比率进行随机分配。 参与者将继续接受研究治疗，直到疾病进展，不可接受的毒性排除进一步治疗，或直到由于任何其他原因导致研究治疗停止研究。在治疗停产之后，所有参与者将进入治疗后的随访期，其中包括安全后续访问和9周的后期访问。一旦完成治疗后的随访，参与者将进入生存随访期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 326 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729387 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBYL719K12301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
