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抗PD-1治疗（pembrolizumab或nivolumab）的粪便菌群移植和重新引入用于抗PD-1非应答者中转移性结直肠癌的治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结肠直肠腺癌转移性小肠腺癌小肠腺癌IV期IV级结肠直肠癌AJCC V8阶段IV小肠道腺癌AJCC V8阶段IVA期IVA阶段IVA结肠癌ajcc v8阶段AJCC V8期IVB | 程序：活检程序：粪便微生物群移植药：粪便微生物群移植胶囊药物：甲硝唑药物：新霉素生物学：nivolumab生物学：pembrolizumab其他：pembrolizumab其他：问卷给药药物：万古霉素：万古霉素 | 早期1 |
主要目标：
I.评估pembrolizumab或nivolumab与PD-1反应不匹配的治疗方法（DMMR）结直肠癌（CRC）患者的粪便菌群移植（FMT）的功效
大纲：
患者在-14至-8天口服每8小时（Q8H）口服甲硝唑（PO），然后在-8至-6天每6小时（Q6H）和新霉素PO Q6H每6小时（Q6H）和新霉素PO Q6H。然后，患者在-5天进行结肠镜检查FMT。
然后将患者分配到2个臂中的1个。
ARM I：患者在第1天的30分钟内静脉注射pembrolizumab（IV）接受护理标准。患者还在周期的第1、8和15天接受粪便菌群移植囊囊PO。在第1天的胶囊PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个月。
ARM II：患者在第1天的30分钟内接受了护理标准Nivolumab IV，患者还在周期1-2的第1和8天接受粪便菌群移植囊PO。从周期4开始，患者在其他周期的第1天接受粪便菌群移植胶囊PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天重复一次每14天，持续6个月。
完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每24周一次，持续3年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DMMR结直肠腺癌抗PD-1抗PD-1抗PD-1非反应器的粪便菌群移植和重新引入抗PD-1治疗的试验试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（FMT，Pembrolizumab） 患者在-14至-8天接受甲硝唑PO Q8H，然后在-8至-6时Vanomycin PO Q6H和Neomycin PO Q6H。然后，患者在-5天进行结肠镜检查FMT。 骨镜后FMT：患者在第1天的30分钟内接受护理标准Pembrolizumab IV，患者还会在周期的第1、8和15天接受粪便微生物群移植胶囊PO。 PO在第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，持续6个月。 | 程序：活检 进行活检 其他名称：
程序：粪便菌群移植 进行结肠镜检查FMT 其他名称：
药物：粪便菌群移植胶囊 给定po 其他名称：
药物：甲硝唑 给定po 其他名称：
药物：新霉素 给定po 其他名称：新霉素综合体 生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 药物：万古霉素 给定po |
| 实验：ARM II（FMT，Nivolumab） 患者在-14至-8天接受甲硝唑PO Q8H，然后在-8至-6时Vanomycin PO Q6H和Neomycin PO Q6H。然后，患者在-5天进行结肠镜检查FMT。 骨镜后FMT：患者在第1天的30分钟内接受了护理标准Nivolumab IV，患者还在周期1-2的第1天和第8天接受粪便菌群移植囊PO。从周期4开始，患者在其他周期的第1天接受粪便菌群移植胶囊PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天重复一次每14天，持续6个月。 | 程序：活检 进行活检 其他名称：
程序：粪便菌群移植 进行结肠镜检查FMT 其他名称：
药物：粪便菌群移植胶囊 给定po 其他名称：
药物：甲硝唑 给定po 其他名称：
生物学：Nivolumab 给定iv 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 药物：万古霉素 给定po |
- 客观响应率[时间范围：治疗后3年]通过免疫修饰的反应评估标准评估实体瘤（IRECIST）。将通过平均值，标准误差和95％的置信区间总结。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署知情同意的当天至少18岁
- 在组织学/细胞学上确定的结直肠腺癌的诊断（此外，鉴于稀有性和治疗类似于结直肠腺癌的治疗，还可以允许小肠腺癌小的患者）
缺乏不匹配修复（DMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的肿瘤，由三种方法之一确定：
- 免疫组织化学通过完全损失MLH1，PMS2，MSH2或MSH6确定DMMR
- 聚合酶链反应（PCR）确定的微卫星不稳定性在> 30％的测试微卫星处确定
- 下一代基于在多个微卫星处的不稳定性确定了MSI-H，由特定的下一代测序面板确定
- 具有基于免疫修饰的反应评估标准（IRECIST）版本（v）1.1的转移性疾病，可测量的转移性疾病。
通过放射线进展证明了对基于抗PD1/L1的治疗的先前进展。假孕的潜力应通过并发癌症抗原（CEA）或其他肿瘤标记物或循环肿瘤衍生的脱氧核糖核酸（CTDNA）升高或临床症状进展或短时间间隔重复成像进展
- 必须至少接受2剂PD1/PD-L1抑制剂
- 在治疗期间或最后剂量治疗的2个月内进行性疾病
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至1。
- 患者必须愿意在治疗前，结肠镜检查时进行强制性肿瘤活检和进行治疗（除非介入放射学被视为不安全，或者通过研究首主研究者的批准[PI]）
- 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为审判提供书面知情同意书
- 估计的寿命> 4个月
- 白血细胞（WBC）计数> = 3,000/MICROL
- 血小板计数> = 75,000/microl
- 血红蛋白（HGB）> = 8 g/dl
- 总胆红素水平= <1.5 x正常（ULN）的上限（如果吉尔伯特综合症，然后允许胆红素= <3 x）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST），水平= <2.5 x ULN和丙氨酸氨基转移酶（ALT）latve = <2.5 x ULN。如果存在肝转移，则AST和ALT水平必须为= <4 x ULN
- 根据Cockcroft-Gault公式或通过24小时尿液收集的肌酐清除率测量，估计肌酐清除率> 30 ml/min
- 如果存在受孕的风险，则男性和女性受试者的高效避孕。高效避孕必须在第一次研究之前30天使用，在试验治疗期间，至少需要6个月（在服用任何试验药物的最后剂量后，女性和男子。 （或男性患者的性伴侣）怀孕，或者应该怀孕（或男性患者的伴侣）怀孕，她在患者的学习参与过程中怀孕，应立即告知治疗医生
排除标准：
- 在研究治疗后的2周内，已接受了先前的全身抗癌治疗，包括研究剂（不包括持续的nivolumab或pembrolizumab疗法）
- 如果参与者在过去4周内接受了大手术，则必须在开始研究治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
- 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性（不包括皮肤毒性）中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有辐射肺炎
- 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guerin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如，浮躁的）是活疫苗，不允许
- 具有免疫缺陷的诊断（不包括免疫球蛋白A [IgA]缺乏）
患有活跃的自身免疫性疾病，正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次剂量的研究药物前7天内
- 如果仅出于激素替代目的和剂量= <10 mg的泼尼松或每天等效的剂量，则需要用皮质类固醇替代激素的受试者有资格
- 可以通过已知导致全身性暴露（局部，鼻内，眼内或吸入）的途径来施用类固醇
- 对pembrolizumab或nivolumab和/或任何赋形剂具有严重的超敏反应（> = 3级）
- 严重的不良免疫相关事件（3级或4级）具有先前的免疫检查点疗法，是有症状的，需要延长免疫抑制（> 6周）
- 有需要全身治疗的主动感染
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据治疗调查员的意见
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 怀孕或哺乳妇女
- 对于育龄的女性，入学前72小时内进行了尿液妊娠测试。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
| 联系人：Michael J. Overman | 713-792-2828 | moverman@mdanderson.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Michael J. Overman 713-792-2828 moverman@mdanderson.org | |
| 首席研究员：迈克尔·J·奥弗曼 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·J·奥弗曼（Michael J Overman） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：治疗后3年] 通过免疫修饰的反应评估标准评估实体瘤（IRECIST）。将通过平均值，标准误差和95％的置信区间总结。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-1治疗（pembrolizumab或nivolumab）的粪便菌群移植和重新引入用于抗PD-1非应答者中转移性结直肠癌的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | DMMR结直肠腺癌抗PD-1抗PD-1抗PD-1非反应器的粪便菌群移植和重新引入抗PD-1治疗的试验试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了粪便菌群移植和抗PD-1治疗（Pembrolizumab或Nivolumab）在治疗结直肠癌的抗PD-1非应答者中的影响转移）。粪便菌群移植包含在粪便（粪便）材料中发现的正常细菌和病毒。单克隆抗体（例如pembrolizumab和nivolumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。将pembrolizumab或nivolumab用粪便菌群移植可能有助于控制该疾病。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估pembrolizumab或nivolumab与PD-1反应不匹配的治疗方法（DMMR）结直肠癌（CRC）患者的粪便菌群移植（FMT）的功效 大纲： 患者在-14至-8天口服每8小时（Q8H）口服甲硝唑（PO），然后在-8至-6天每6小时（Q6H）和新霉素PO Q6H每6小时（Q6H）和新霉素PO Q6H。然后，患者在-5天进行结肠镜检查FMT。 然后将患者分配到2个臂中的1个。 ARM I：患者在第1天的30分钟内静脉注射pembrolizumab（IV）接受护理标准。患者还在周期的第1、8和15天接受粪便菌群移植囊囊PO。在第1天的胶囊PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个月。 ARM II：患者在第1天的30分钟内接受了护理标准Nivolumab IV，患者还在周期1-2的第1和8天接受粪便菌群移植囊PO。从周期4开始，患者在其他周期的第1天接受粪便菌群移植胶囊PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天重复一次每14天，持续6个月。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每24周一次，持续3年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729322 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0186 NCI-2020-13897（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0186（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P50CA221707（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结肠直肠腺癌转移性小肠腺癌小肠腺癌IV期IV级结肠直肠癌AJCC V8阶段IV小肠道腺癌AJCC V8阶段IVA期IVA阶段IVA结肠癌ajcc v8阶段AJCC V8期IVB | 程序：活检程序：粪便微生物群移植药：粪便微生物群移植胶囊药物：甲硝唑药物：新霉素生物学：nivolumab生物学：pembrolizumab其他：pembrolizumab其他：问卷给药药物：万古霉素：万古霉素 | 早期1 |
主要目标：
I.评估pembrolizumab或nivolumab与PD-1反应不匹配的治疗方法（DMMR）结直肠癌（CRC）患者的粪便菌群移植（FMT）的功效
大纲：
患者在-14至-8天口服每8小时（Q8H）口服甲硝唑（PO），然后在-8至-6天每6小时（Q6H）和新霉素PO Q6H每6小时（Q6H）和新霉素PO Q6H。然后，患者在-5天进行结肠镜检查FMT。
然后将患者分配到2个臂中的1个。
ARM I：患者在第1天的30分钟内静脉注射pembrolizumab（IV）接受护理标准。患者还在周期的第1、8和15天接受粪便菌群移植囊囊PO。在第1天的胶囊PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个月。
ARM II：患者在第1天的30分钟内接受了护理标准Nivolumab IV，患者还在周期1-2的第1和8天接受粪便菌群移植囊PO。从周期4开始，患者在其他周期的第1天接受粪便菌群移植胶囊PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天重复一次每14天，持续6个月。
完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每24周一次，持续3年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DMMR结直肠腺癌抗PD-1抗PD-1抗PD-1非反应器的粪便菌群移植和重新引入抗PD-1治疗的试验试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（FMT，Pembrolizumab） 患者在-14至-8天接受甲硝唑PO Q8H，然后在-8至-6时Vanomycin PO Q6H和Neomycin PO Q6H。然后，患者在-5天进行结肠镜检查FMT。 骨镜后FMT：患者在第1天的30分钟内接受护理标准Pembrolizumab IV，患者还会在周期的第1、8和15天接受粪便微生物群移植胶囊PO。 PO在第1天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，持续6个月。 | 程序：活检 进行活检 其他名称：
程序：粪便菌群移植 进行结肠镜检查FMT 其他名称：
药物：粪便菌群移植胶囊 给定po 其他名称：
药物：甲硝唑 给定po 其他名称：
药物：新霉素 给定po 其他名称：新霉素综合体 生物学：Pembrolizumab 给定iv 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 药物：万古霉素 给定po |
| 实验：ARM II（FMT，Nivolumab） | 程序：活检 进行活检 其他名称：
程序：粪便菌群移植 进行结肠镜检查FMT 其他名称：
药物：粪便菌群移植胶囊 给定po 其他名称：
药物：甲硝唑 给定po 其他名称：
生物学：Nivolumab 给定iv 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 药物：万古霉素 给定po |
- 客观响应率[时间范围：治疗后3年]通过免疫修饰的反应评估标准评估实体瘤（IRECIST）。将通过平均值，标准误差和95％的置信区间总结。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署知情同意的当天至少18岁
- 在组织学/细胞学上确定的结直肠腺癌的诊断（此外，鉴于稀有性和治疗类似于结直肠腺癌的治疗，还可以允许小肠腺癌小的患者）
缺乏不匹配修复（DMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的肿瘤，由三种方法之一确定：
- 免疫组织化学通过完全损失MLH1，PMS2，MSH2或MSH6确定DMMR
- 聚合酶链反应（PCR）确定的微卫星不稳定性在> 30％的测试微卫星处确定
- 下一代基于在多个微卫星处的不稳定性确定了MSI-H，由特定的下一代测序面板确定
- 具有基于免疫修饰的反应评估标准（IRECIST）版本（v）1.1的转移性疾病，可测量的转移性疾病。
通过放射线进展证明了对基于抗PD1/L1的治疗的先前进展。假孕的潜力应通过并发癌症抗原（CEA）或其他肿瘤标记物或循环肿瘤衍生的脱氧核糖核酸（CTDNA）升高或临床症状进展或短时间间隔重复成像进展
- 必须至少接受2剂PD1/PD-L1抑制剂
- 在治疗期间或最后剂量治疗的2个月内进行性疾病
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至1。
- 患者必须愿意在治疗前，结肠镜检查时进行强制性肿瘤活检和进行治疗（除非介入放射学被视为不安全，或者通过研究首主研究者的批准[PI]）
- 参与者（如果适用的（如果适用）可以接受的代表）为审判提供书面知情同意书
- 估计的寿命> 4个月
- 白血细胞（WBC）计数> = 3,000/MICROL
- 血小板计数> = 75,000/microl
- 血红蛋白（HGB）> = 8 g/dl
- 总胆红素水平= <1.5 x正常（ULN）的上限（如果吉尔伯特综合症，然后允许胆红素= <3 x）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST），水平= <2.5 x ULN和丙氨酸氨基转移酶（ALT）latve = <2.5 x ULN。如果存在肝转移，则AST和ALT水平必须为= <4 x ULN
- 根据Cockcroft-Gault公式或通过24小时尿液收集的肌酐清除率测量，估计肌酐清除率> 30 ml/min
- 如果存在受孕的风险，则男性和女性受试者的高效避孕。高效避孕必须在第一次研究之前30天使用，在试验治疗期间，至少需要6个月（在服用任何试验药物的最后剂量后，女性和男子。 （或男性患者的性伴侣）怀孕，或者应该怀孕（或男性患者的伴侣）怀孕，她在患者的学习参与过程中怀孕，应立即告知治疗医生
排除标准：
- 在研究治疗后的2周内，已接受了先前的全身抗癌治疗，包括研究剂（不包括持续的nivolumab或pembrolizumab疗法）
- 如果参与者在过去4周内接受了大手术，则必须在开始研究治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
- 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性（不包括皮肤毒性）中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有辐射肺炎
- 在研究药物的第一个剂量之前，已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，水痘/带状疱疹（鸡肉痘），黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guerin（BCG）和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而，鼻内流感疫苗（例如，浮躁的）是活疫苗，不允许
- 具有免疫缺陷的诊断（不包括免疫球蛋白A [IgA]缺乏）
患有活跃的自身免疫性疾病，正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次剂量的研究药物前7天内
- 如果仅出于激素替代目的和剂量= <10 mg的泼尼松或每天等效的剂量，则需要用皮质类固醇替代激素的受试者有资格
- 可以通过已知导致全身性暴露（局部，鼻内，眼内或吸入）的途径来施用类固醇
- 对pembrolizumab或nivolumab和/或任何赋形剂具有严重的超敏反应（> = 3级）
- 严重的不良免疫相关事件（3级或4级）具有先前的免疫检查点疗法，是有症状的，需要延长免疫抑制（> 6周）
- 有需要全身治疗的主动感染
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据治疗调查员的意见
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 怀孕或哺乳妇女
- 对于育龄的女性，入学前72小时内进行了尿液妊娠测试。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：治疗后3年] 通过免疫修饰的反应评估标准评估实体瘤（IRECIST）。将通过平均值，标准误差和95％的置信区间总结。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-1治疗（pembrolizumab或nivolumab）的粪便菌群移植和重新引入用于抗PD-1非应答者中转移性结直肠癌的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | DMMR结直肠腺癌抗PD-1抗PD-1抗PD-1非反应器的粪便菌群移植和重新引入抗PD-1治疗的试验试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了粪便菌群移植和抗PD-1治疗（Pembrolizumab或Nivolumab）在治疗结直肠癌的抗PD-1非应答者中的影响转移）。粪便菌群移植包含在粪便（粪便）材料中发现的正常细菌和病毒。单克隆抗体（例如pembrolizumab和nivolumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。将pembrolizumab或nivolumab用粪便菌群移植可能有助于控制该疾病。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估pembrolizumab或nivolumab与PD-1反应不匹配的治疗方法（DMMR）结直肠癌（CRC）患者的粪便菌群移植（FMT）的功效 大纲： 患者在-14至-8天口服每8小时（Q8H）口服甲硝唑（PO），然后在-8至-6天每6小时（Q6H）和新霉素PO Q6H每6小时（Q6H）和新霉素PO Q6H。然后，患者在-5天进行结肠镜检查FMT。 然后将患者分配到2个臂中的1个。 ARM I：患者在第1天的30分钟内静脉注射pembrolizumab（IV）接受护理标准。患者还在周期的第1、8和15天接受粪便菌群移植囊囊PO。在第1天的胶囊PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，最多6个月。 ARM II：患者在第1天的30分钟内接受了护理标准Nivolumab IV，患者还在周期1-2的第1和8天接受粪便菌群移植囊PO。从周期4开始，患者在其他周期的第1天接受粪便菌群移植胶囊PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天重复一次每14天，持续6个月。 完成研究治疗后，患者在30天后进行随访，然后每24周一次，持续3年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729322 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0186 NCI-2020-13897（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0186（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P50CA221707（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
