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出境医 / 临床实验 / 憩室炎和癌症(SIG-QOL)sigmododycto术后生活质量和生产结果的比较(SIG-QOL)

憩室炎和癌症(SIG-QOL)sigmododycto术后生活质量和生产结果的比较(SIG-QOL)

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是比较乙状结肠切除术和乙状结肠癌后的功能结果和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗
乙状结肠乙状结肠憩室病程序:乙状结肠切除术

详细说明:

直肠切除手术可能导致胃肠道结果的众多并发症,并在粪便失禁或对比便秘,以及泌尿生殖器结果的术语,以及发生不适性,勃起功能障碍或阴道干燥的情况下。低前切除综合征是由直肠切除后的发生,即胃肠道症状等粪便失禁或粪便疏散困难的发生,尽管肛门括约肌保存了,但仍会影响生活质量。现在,该综合征在许多国家中广为人知和使用。

但是,无论是用于癌症还是憩室炎,都缺乏有关乙状结肠手术后胃肠道功能结果的数据。一些研究强调了乙状结肠切除术后许多患者的症状持久性。最近,乙状结肠切除术后使用LARS评分作为癌症。这项研究揭示了41%的患者的前部切除综合征低症状。直肠切除与乙状结肠切除术之间的相关性可以通过切除直肠切除术的上部的切除来解释。

乙状结肠切除术后的生殖器尿液疾病的问题对研究很少。先前的研究表明,骨盆手术,尤其是癌症后勃起疾病的风险更高。

目前,对于正在接受乙状结肠手术的患者(无论是用于癌症还是憩室炎),缺乏有关功能结果和生活质量的数据。这项纵向研究的目的是比较接受乙状结肠炎和癌症的乙状结肠切除术的消化功能结果,生殖结果和生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性比较多中心研究,评估乙状结肠切除术后憩室炎和癌症后的生活质量和结构性结果
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计初级完成日期 2023年3月3日
估计 学习完成日期 2023年3月3日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
乙状结肠切除术进行乙状结肠癌
患有乙状结肠癌的患者的乙状结肠切除手术
程序:乙状结肠切除术
通过腹腔镜或腹腔切开术实现的乙状结肠切除手术,具有吻合术。

用于憩室炎的乙状结肠切除术
患有症状憩室炎的患者的乙状结肠切除手术
程序:乙状结肠切除术
通过腹腔镜或腹腔切开术实现的乙状结肠切除手术,具有吻合术。

结果措施
主要结果指标
  1. LARS得分[时间范围:术前访问]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。

  2. LARS得分[时间范围:访问一个月]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。

  3. LARS得分[时间范围:三个月的访问]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。

  4. LARS得分[时间范围:访问六个月]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。

  5. LARS得分[时间范围:访问十二个月]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。


次要结果度量
  1. 布里斯托尔凳子图[时间范围:术前访问]

    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。

    1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。


  2. 布里斯托尔凳子图[时间范围:访问一个月]

    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。

    1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。


  3. 布里斯托尔凳子图[时间范围:三个月的访问]

    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。

    1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。


  4. 布里斯托尔凳子图[时间范围:访问六个月]

    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。

    1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。


  5. 布里斯托尔凳子图[时间范围:访问十二个月]

    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。

    1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。


  6. giqli [时间范围:术前访问]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。

  7. giqli [时间范围:访问一个月]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。

  8. giqli [时间范围:三个月的访问]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。

  9. giqli [时间范围:六个月的访问]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。

  10. giqli [时间范围:访问十二个月]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。

  11. SF-36 [时间范围:术前访问]

    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。

    每个量表得分从0到100。分数越高。


  12. SF-36 [时间范围:访问一个月]

    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。

    每个量表得分从0到100。分数越高。


  13. SF-36 [时间范围:三个月的访问]

    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。

    每个量表得分从0到100。分数越高。


  14. SF-36 [时间范围:访问六个月]

    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。

    每个量表得分从0到100。分数越高。


  15. SF-36 [时间范围:访问十二个月]

    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。

    每个量表得分从0到100。分数越高。


  16. FSFI [时间范围:术前访问]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。

  17. FSFI [时间范围:访问一个月]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。

  18. FSFI [时间范围:三个月的访问]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。

  19. FSFI [时间范围:六个月的访问]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。

  20. FSFI [时间范围:访问十二个月]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。

  21. ICIQ-FLUTS [时间范围:术前访问]

    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。

    得分从0到48。得分越高,尿道最差。


  22. ICIQ-FLUTS [时间范围:在一个月的访问中]

    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。

    得分从0到48。得分越高,尿道最差。


  23. ICIQ-FLUTS [时间范围:三个月的访问]

    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。

    得分从0到48。得分越高,尿道最差。


  24. ICIQ-FLUTS [时间范围:六个月的访问]

    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。

    得分从0到48。得分越高,尿道最差。


  25. ICIQ-FLUTS [时间范围:在访问十二个月时]

    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。

    得分从0到48。得分越高,尿道最差。


  26. IPSS [时间范围:术前访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。

  27. IPSS [时间范围:访问一个月]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。

  28. IPSS [时间范围:三个月的访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。

  29. IPSS [时间范围:六个月的访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。

  30. IPSS [时间范围:十二个月的访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。

  31. iief5 [时间范围:术前访问]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。

  32. iief5 [时间范围:访问一个月]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。

  33. iief5 [时间范围:三个月的访问]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。

  34. iief5 [时间范围:在六个月的访问中]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。

  35. iief5 [时间范围:十二个月的访问]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者患有乙状结肠癌或症状性憩室炎
标准

纳入标准:

  • 成年人
  • 进行乙状结肠切除术的患者,乙状结肠癌和有症状憩室炎的末端吻合术
  • 保存左绞痛角度以进行上手术切除
  • 下部手术切除率<5cm至直肠 - sigmoid结

排除标准 :

  • 未成年人
  • 受监护人的成年人
  • 受保护的人
  • 接受乙状结肠切除术而没有吻合术的患者(回肠造口术或Hartmann手术)
  • 紧急手术的患者
  • 直肠 - sigmoid结的癌症
  • 次要造口的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emilie Duchalais-Dassonneville,ph 33240084322 emilie.dassonneville@chu-nantes.fr

位置
位置表的布局表
法国
凯恩大学医院招募
凯恩,法国卡尔瓦多斯,14000
南特大学医院招募
南特,法国卢瓦特 - 阿特兰特岛,44093
联系人:Emilie Duchalais-Dassonneville,ph 33240084322 Emilie.dassonneville@chu-nantes.fr
艾格斯大学医院招募
Angers,缅因州洛伊尔,法国,49000
Vendée部门医院招募
La Roche-Sur-Yon,法国Vendée,85000
赞助商和合作者
南特大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月21日
第一个发布日期2021年1月28日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期2021年4月12日
估计初级完成日期2023年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • LARS得分[时间范围:术前访问]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。
  • LARS得分[时间范围:访问一个月]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。
  • LARS得分[时间范围:三个月的访问]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。
  • LARS得分[时间范围:访问六个月]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。
  • LARS得分[时间范围:访问十二个月]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 布里斯托尔凳子图[时间范围:术前访问]
    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。 1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。
  • 布里斯托尔凳子图[时间范围:访问一个月]
    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。 1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。
  • 布里斯托尔凳子图[时间范围:三个月的访问]
    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。 1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。
  • 布里斯托尔凳子图[时间范围:访问六个月]
    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。 1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。
  • 布里斯托尔凳子图[时间范围:访问十二个月]
    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。 1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。
  • giqli [时间范围:术前访问]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。
  • giqli [时间范围:访问一个月]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。
  • giqli [时间范围:三个月的访问]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。
  • giqli [时间范围:六个月的访问]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。
  • giqli [时间范围:访问十二个月]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。
  • SF-36 [时间范围:术前访问]
    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。每个量表得分从0到100。分数越高。
  • SF-36 [时间范围:访问一个月]
    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。每个量表得分从0到100。分数越高。
  • SF-36 [时间范围:三个月的访问]
    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。每个量表得分从0到100。分数越高。
  • SF-36 [时间范围:访问六个月]
    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。每个量表得分从0到100。分数越高。
  • SF-36 [时间范围:访问十二个月]
    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。每个量表得分从0到100。分数越高。
  • FSFI [时间范围:术前访问]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。
  • FSFI [时间范围:访问一个月]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。
  • FSFI [时间范围:三个月的访问]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。
  • FSFI [时间范围:六个月的访问]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。
  • FSFI [时间范围:访问十二个月]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。
  • ICIQ-FLUTS [时间范围:术前访问]
    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。得分从0到48。得分越高,尿道最差。
  • ICIQ-FLUTS [时间范围:在一个月的访问中]
    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。得分从0到48。得分越高,尿道最差。
  • ICIQ-FLUTS [时间范围:三个月的访问]
    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。得分从0到48。得分越高,尿道最差。
  • ICIQ-FLUTS [时间范围:六个月的访问]
    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。得分从0到48。得分越高,尿道最差。
  • ICIQ-FLUTS [时间范围:在访问十二个月时]
    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。得分从0到48。得分越高,尿道最差。
  • IPSS [时间范围:术前访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。
  • IPSS [时间范围:访问一个月]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。
  • IPSS [时间范围:三个月的访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。
  • IPSS [时间范围:六个月的访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。
  • IPSS [时间范围:十二个月的访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。
  • iief5 [时间范围:术前访问]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。
  • iief5 [时间范围:访问一个月]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。
  • iief5 [时间范围:三个月的访问]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。
  • iief5 [时间范围:在六个月的访问中]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。
  • iief5 [时间范围:十二个月的访问]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题憩室炎和癌症之间切除术后生活质量和生产质量的比较
官方头衔前瞻性比较多中心研究,评估乙状结肠切除术后憩室炎和癌症后的生活质量和结构性结果
简要摘要本研究的目的是比较乙状结肠切除术和乙状结肠癌后的功能结果和生活质量。
详细说明

直肠切除手术可能导致胃肠道结果的众多并发症,并在粪便失禁或对比便秘,以及泌尿生殖器结果的术语,以及发生不适性,勃起功能障碍或阴道干燥的情况下。低前切除综合征是由直肠切除后的发生,即胃肠道症状等粪便失禁或粪便疏散困难的发生,尽管肛门括约肌保存了,但仍会影响生活质量。现在,该综合征在许多国家中广为人知和使用。

但是,无论是用于癌症还是憩室炎,都缺乏有关乙状结肠手术后胃肠道功能结果的数据。一些研究强调了乙状结肠切除术后许多患者的症状持久性。最近,乙状结肠切除术后使用LARS评分作为癌症。这项研究揭示了41%的患者的前部切除综合征低症状。直肠切除与乙状结肠切除术之间的相关性可以通过切除直肠切除术的上部的切除来解释。

乙状结肠切除术后的生殖器尿液疾病的问题对研究很少。先前的研究表明,骨盆手术,尤其是癌症后勃起疾病的风险更高。

目前,对于正在接受乙状结肠手术的患者(无论是用于癌症还是憩室炎),缺乏有关功能结果和生活质量的数据。这项纵向研究的目的是比较接受乙状结肠炎和癌症的乙状结肠切除术的消化功能结果,生殖结果和生活质量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者患有乙状结肠癌或症状性憩室炎
健康)状况
干涉程序:乙状结肠切除术
通过腹腔镜或腹腔切开术实现的乙状结肠切除手术,具有吻合术。
研究组/队列
  • 乙状结肠切除术进行乙状结肠癌
    患有乙状结肠癌的患者的乙状结肠切除手术
    干预:程序:乙状结肠切除术
  • 用于憩室炎的乙状结肠切除术
    患有症状憩室炎的患者的乙状结肠切除手术
    干预:程序:乙状结肠切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月27日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月3日
估计初级完成日期2023年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年人
  • 进行乙状结肠切除术的患者,乙状结肠癌和有症状憩室炎的末端吻合术
  • 保存左绞痛角度以进行上手术切除
  • 下部手术切除率<5cm至直肠 - sigmoid结

排除标准 :

  • 未成年人
  • 受监护人的成年人
  • 受保护的人
  • 接受乙状结肠切除术而没有吻合术的患者(回肠造口术或Hartmann手术)
  • 紧急手术的患者
  • 直肠 - sigmoid结的癌症
  • 次要造口的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Emilie Duchalais-Dassonneville,ph 33240084322 emilie.dassonneville@chu-nantes.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04729283
其他研究ID编号RC21_0015
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方南特大学医院
研究赞助商南特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户南特大学医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
本研究的目的是比较乙状结肠切除术和乙状结肠癌后的功能结果和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗
乙状结肠乙状结肠憩室病程序:乙状结肠切除术

详细说明:

直肠切除手术可能导致胃肠道结果的众多并发症,并在粪便失禁或对比便秘,以及泌尿生殖器结果的术语,以及发生不适性,勃起功能障碍或阴道干燥的情况下。低前切除综合征是由直肠切除后的发生,即胃肠道症状等粪便失禁或粪便疏散困难的发生,尽管肛门括约肌保存了,但仍会影响生活质量。现在,该综合征在许多国家中广为人知和使用。

但是,无论是用于癌症还是憩室炎,都缺乏有关乙状结肠手术后胃肠道功能结果的数据。一些研究强调了乙状结肠切除术后许多患者的症状持久性。最近,乙状结肠切除术后使用LARS评分作为癌症。这项研究揭示了41%的患者的前部切除综合征低症状。直肠切除与乙状结肠切除术之间的相关性可以通过切除直肠切除术的上部的切除来解释。

乙状结肠切除术后的生殖器尿液疾病的问题对研究很少。先前的研究表明,骨盆手术,尤其是癌症后勃起疾病的风险更高。

目前,对于正在接受乙状结肠手术的患者(无论是用于癌症还是憩室炎),缺乏有关功能结果和生活质量的数据。这项纵向研究的目的是比较接受乙状结肠炎和癌症的乙状结肠切除术的消化功能结果,生殖结果和生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性比较多中心研究,评估乙状结肠切除术后憩室炎和癌症后的生活质量和结构性结果
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计初级完成日期 2023年3月3日
估计 学习完成日期 2023年3月3日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
乙状结肠切除术进行乙状结肠癌
患有乙状结肠癌的患者的乙状结肠切除手术
程序:乙状结肠切除术
通过腹腔镜或腹腔切开术实现的乙状结肠切除手术,具有吻合术。

用于憩室炎的乙状结肠切除术
患有症状憩室炎的患者的乙状结肠切除手术
程序:乙状结肠切除术
通过腹腔镜或腹腔切开术实现的乙状结肠切除手术,具有吻合术。

结果措施
主要结果指标
  1. LARS得分[时间范围:术前访问]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。

  2. LARS得分[时间范围:访问一个月]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。

  3. LARS得分[时间范围:三个月的访问]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。

  4. LARS得分[时间范围:访问六个月]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。

  5. LARS得分[时间范围:访问十二个月]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。


次要结果度量
  1. 布里斯托尔凳子图[时间范围:术前访问]

    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。

    1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。


  2. 布里斯托尔凳子图[时间范围:访问一个月]

    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。

    1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。


  3. 布里斯托尔凳子图[时间范围:三个月的访问]

    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。

    1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。


  4. 布里斯托尔凳子图[时间范围:访问六个月]

    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。

    1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。


  5. 布里斯托尔凳子图[时间范围:访问十二个月]

    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。

    1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。


  6. giqli [时间范围:术前访问]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。

  7. giqli [时间范围:访问一个月]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。

  8. giqli [时间范围:三个月的访问]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。

  9. giqli [时间范围:六个月的访问]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。

  10. giqli [时间范围:访问十二个月]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。

  11. SF-36 [时间范围:术前访问]

    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。

    每个量表得分从0到100。分数越高。


  12. SF-36 [时间范围:访问一个月]

    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。

    每个量表得分从0到100。分数越高。


  13. SF-36 [时间范围:三个月的访问]

    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。

    每个量表得分从0到100。分数越高。


  14. SF-36 [时间范围:访问六个月]

    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。

    每个量表得分从0到100。分数越高。


  15. SF-36 [时间范围:访问十二个月]

    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。

    每个量表得分从0到100。分数越高。


  16. FSFI [时间范围:术前访问]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。

  17. FSFI [时间范围:访问一个月]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。

  18. FSFI [时间范围:三个月的访问]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。

  19. FSFI [时间范围:六个月的访问]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。

  20. FSFI [时间范围:访问十二个月]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。

  21. ICIQ-FLUTS [时间范围:术前访问]

    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。

    得分从0到48。得分越高,尿道最差。


  22. ICIQ-FLUTS [时间范围:在一个月的访问中]

    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。

    得分从0到48。得分越高,尿道最差。


  23. ICIQ-FLUTS [时间范围:三个月的访问]

    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。

    得分从0到48。得分越高,尿道最差。


  24. ICIQ-FLUTS [时间范围:六个月的访问]

    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。

    得分从0到48。得分越高,尿道最差。


  25. ICIQ-FLUTS [时间范围:在访问十二个月时]

    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。

    得分从0到48。得分越高,尿道最差。


  26. IPSS [时间范围:术前访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。

  27. IPSS [时间范围:访问一个月]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。

  28. IPSS [时间范围:三个月的访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。

  29. IPSS [时间范围:六个月的访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。

  30. IPSS [时间范围:十二个月的访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。

  31. iief5 [时间范围:术前访问]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。

  32. iief5 [时间范围:访问一个月]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。

  33. iief5 [时间范围:三个月的访问]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。

  34. iief5 [时间范围:在六个月的访问中]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。

  35. iief5 [时间范围:十二个月的访问]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者患有乙状结肠癌或症状性憩室炎
标准

纳入标准:

  • 成年人
  • 进行乙状结肠切除术的患者,乙状结肠癌和有症状憩室炎的末端吻合术
  • 保存左绞痛角度以进行上手术切除
  • 下部手术切除率<5cm至直肠 - sigmoid结

排除标准 :

  • 未成年人
  • 受监护人的成年人
  • 受保护的人
  • 接受乙状结肠切除术而没有吻合术的患者(回肠造口术或Hartmann手术)
  • 紧急手术的患者
  • 直肠 - sigmoid结的癌症
  • 次要造口的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emilie Duchalais-Dassonneville,ph 33240084322 emilie.dassonneville@chu-nantes.fr

位置
位置表的布局表
法国
凯恩大学医院招募
凯恩,法国卡尔瓦多斯,14000
南特大学医院招募
南特,法国卢瓦特 - 阿特兰特岛,44093
联系人:Emilie Duchalais-Dassonneville,ph 33240084322 Emilie.dassonneville@chu-nantes.fr
艾格斯大学医院招募
Angers,缅因州洛伊尔,法国,49000
Vendée部门医院招募
La Roche-Sur-Yon,法国Vendée,85000
赞助商和合作者
南特大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年1月21日
第一个发布日期2021年1月28日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期2021年4月12日
估计初级完成日期2023年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • LARS得分[时间范围:术前访问]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。
  • LARS得分[时间范围:访问一个月]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。
  • LARS得分[时间范围:三个月的访问]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。
  • LARS得分[时间范围:访问六个月]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。
  • LARS得分[时间范围:访问十二个月]
    在低前切除后测量尿失禁问题。分数从0到42。分数越高,尿失禁最差。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 布里斯托尔凳子图[时间范围:术前访问]
    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。 1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。
  • 布里斯托尔凳子图[时间范围:访问一个月]
    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。 1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。
  • 布里斯托尔凳子图[时间范围:三个月的访问]
    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。 1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。
  • 布里斯托尔凳子图[时间范围:访问六个月]
    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。 1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。
  • 布里斯托尔凳子图[时间范围:访问十二个月]
    将粪便形式分类为七个类别的量表,该类型的功能表明便秘或腹泻。 1和2型表示便秘,3和4型是正常的凳子,5、6和7型表示腹泻。
  • giqli [时间范围:术前访问]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。
  • giqli [时间范围:访问一个月]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。
  • giqli [时间范围:三个月的访问]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。
  • giqli [时间范围:六个月的访问]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。
  • giqli [时间范围:访问十二个月]
    与胃肠道症状有关的生活质量。得分从0到144。分数越高,生活质量越好。
  • SF-36 [时间范围:术前访问]
    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。每个量表得分从0到100。分数越高。
  • SF-36 [时间范围:访问一个月]
    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。每个量表得分从0到100。分数越高。
  • SF-36 [时间范围:三个月的访问]
    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。每个量表得分从0到100。分数越高。
  • SF-36 [时间范围:访问六个月]
    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。每个量表得分从0到100。分数越高。
  • SF-36 [时间范围:访问十二个月]
    一般生活质量得分。描述了8个缩放分数,其中包括:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,社会角色功能,心理健康。每个量表得分从0到100。分数越高。
  • FSFI [时间范围:术前访问]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。
  • FSFI [时间范围:访问一个月]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。
  • FSFI [时间范围:三个月的访问]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。
  • FSFI [时间范围:六个月的访问]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。
  • FSFI [时间范围:访问十二个月]
    衡量女性的性功能。得分从0到95。分数越高,性功能越好。
  • ICIQ-FLUTS [时间范围:术前访问]
    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。得分从0到48。得分越高,尿道最差。
  • ICIQ-FLUTS [时间范围:在一个月的访问中]
    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。得分从0到48。得分越高,尿道最差。
  • ICIQ-FLUTS [时间范围:三个月的访问]
    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。得分从0到48。得分越高,尿道最差。
  • ICIQ-FLUTS [时间范围:六个月的访问]
    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。得分从0到48。得分越高,尿道最差。
  • ICIQ-FLUTS [时间范围:在访问十二个月时]
    评估女性较低尿路症状和对生活质量的影响的问题。得分从0到48。得分越高,尿道最差。
  • IPSS [时间范围:术前访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。
  • IPSS [时间范围:访问一个月]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。
  • IPSS [时间范围:三个月的访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。
  • IPSS [时间范围:六个月的访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。
  • IPSS [时间范围:十二个月的访问]
    筛查和管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的症状的问题。得分从0到35。分数越高,尿功能最差。
  • iief5 [时间范围:术前访问]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。
  • iief5 [时间范围:访问一个月]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。
  • iief5 [时间范围:三个月的访问]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。
  • iief5 [时间范围:在六个月的访问中]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。
  • iief5 [时间范围:十二个月的访问]
    关于患者性生活的勃起问题的问题。得分从1到25。分数越高,性功能越好。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题憩室炎和癌症之间切除术后生活质量和生产质量的比较
官方头衔前瞻性比较多中心研究,评估乙状结肠切除术后憩室炎和癌症后的生活质量和结构性结果
简要摘要本研究的目的是比较乙状结肠切除术和乙状结肠癌后的功能结果和生活质量。
详细说明

直肠切除手术可能导致胃肠道结果的众多并发症,并在粪便失禁或对比便秘,以及泌尿生殖器结果的术语,以及发生不适性,勃起功能障碍或阴道干燥的情况下。低前切除综合征是由直肠切除后的发生,即胃肠道症状等粪便失禁或粪便疏散困难的发生,尽管肛门括约肌保存了,但仍会影响生活质量。现在,该综合征在许多国家中广为人知和使用。

但是,无论是用于癌症还是憩室炎,都缺乏有关乙状结肠手术后胃肠道功能结果的数据。一些研究强调了乙状结肠切除术后许多患者的症状持久性。最近,乙状结肠切除术后使用LARS评分作为癌症。这项研究揭示了41%的患者的前部切除综合征低症状。直肠切除与乙状结肠切除术之间的相关性可以通过切除直肠切除术的上部的切除来解释。

乙状结肠切除术后的生殖器尿液疾病的问题对研究很少。先前的研究表明,骨盆手术,尤其是癌症后勃起疾病的风险更高。

目前,对于正在接受乙状结肠手术的患者(无论是用于癌症还是憩室炎),缺乏有关功能结果和生活质量的数据。这项纵向研究的目的是比较接受乙状结肠炎和癌症的乙状结肠切除术的消化功能结果,生殖结果和生活质量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者患有乙状结肠癌或症状性憩室炎
健康)状况
干涉程序:乙状结肠切除术
通过腹腔镜或腹腔切开术实现的乙状结肠切除手术,具有吻合术。
研究组/队列
  • 乙状结肠切除术进行乙状结肠癌
    患有乙状结肠癌的患者的乙状结肠切除手术
    干预:程序:乙状结肠切除术
  • 用于憩室炎的乙状结肠切除术
    患有症状憩室炎的患者的乙状结肠切除手术
    干预:程序:乙状结肠切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月27日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月3日
估计初级完成日期2023年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年人
  • 进行乙状结肠切除术的患者,乙状结肠癌和有症状憩室炎的末端吻合术
  • 保存左绞痛角度以进行上手术切除
  • 下部手术切除率<5cm至直肠 - sigmoid结

排除标准 :

  • 未成年人
  • 受监护人的成年人
  • 受保护的人
  • 接受乙状结肠切除术而没有吻合术的患者(回肠造口术或Hartmann手术)
  • 紧急手术的患者
  • 直肠 - sigmoid结的癌症
  • 次要造口的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Emilie Duchalais-Dassonneville,ph 33240084322 emilie.dassonneville@chu-nantes.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04729283
其他研究ID编号RC21_0015
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方南特大学医院
研究赞助商南特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户南特大学医院
验证日期2021年4月