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大麻油CBD的研究用于评估疼痛，焦虑和失眠治疗治疗方面的功效和安全性，以及减少阿片类药物使用的有效性：CBD将通过油滴和局部乳霜交付，不包含THC
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CBD疼痛，慢性焦虑失眠阿片类药物使用 | 药物：CBD | 阶段1 |
该提案是进行介入的队列试点研究，以评估CBD对慢性疼痛，焦虑和失眠的治疗的有效性。
受试者将从新的和现有的患者以及转诊部位进行筛查，以诊断慢性疼痛。潜在受试者将筛查疼痛> 3个月的疼痛，他们使用口服镇痛药，包括麻醉和 /或物理疗法来减轻疼痛。
符合所有包容性和排除标准的人将获得全面的历史和体格检查，并在筛查访问中获得知情同意。将收集基线调查数据，包括各种疼痛评级调查。将监视患者的合规性，以使用研究电话应用程序完成每周评级。
受试者将接受CBD tin剂或CBD局部乳霜。这将每天剂量4周。将对患者进行三个疼痛评分量表进行评估：在初步评估和第四周评估时，将要求患者填写短暂的疼痛清单和疼痛障碍指数。每周一次，数字评级量表。
在初步评估和第四周评估时，将审查和记录麻醉剂量。在4周的开始和结束时，使用汉密尔顿焦虑量表和睡眠质量评估，还将在四个星期内记录睡眠和焦虑量表的质量。在开始和结论研究血液工作中，以评估每位患者的CBD水平。在整个研究期间，将筛选受试者的副作用以及止痛药的记录
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组将服用CBD tin剂，另一组将使用CBD奶油 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对大麻油（CBD）tin剂和乳霜的疗效的批判性审查，以治疗疼痛，焦虑，失眠和减少阿片类药物的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：CBD（大麻油）霜 每天给大多数疼痛区域的奶油2000mg/1盎司（50mg/剂量）每天给予4周的剂量。患者将记录疼痛，焦虑，睡眠和报告任何不良反应的结果。 | 药物：CBD 麻油 其他名称：
|
| 主动比较器：CBD（大麻油）tin剂 1500毫克CBD/30ml（50mg/剂量）每天一次给药4周。患者将记录疼痛，焦虑，睡眠的结果，并报告任何不良反应。 | 药物：CBD 麻油 其他名称：
|
- 疼痛评分[时间范围：4周]
疼痛将每周使用数字评级量表进行报告。在初步评估和第4周评估时，将要求患者填写短暂的疼痛清单和疼痛障碍指数。
使用曲线下的区域，将比较小组之间的主要研究终点。
- 焦虑得分[时间范围：4周]汉密尔顿焦虑量表将用于评估研究开始和结束时焦虑评分的变化。这两个分数将用于评估任何改进
- 失眠评分[时间范围：4周]研究开始和结束时的睡眠质量评估以及差异将用于评估任何改进
- 麻醉性减少[时间范围：4周]在研究开始和结束时使用处方药监测计划来评估药物的任何降低。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Anuradha Anand | 7243087401 | anuanand413@gmail.com |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 高级疼痛和康复专家 | |
| 宾夕法尼亚州冬宫，美国，16148年 | |
| 联系人：Anuradha Anand，MD 724-308-7401 aanand@painrehabspecialists.com | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围：4周] 疼痛将每周使用数字评级量表进行报告。在初步评估和第4周评估时，将要求患者填写短暂的疼痛清单和疼痛障碍指数。使用曲线下的区域，将比较小组之间的主要研究终点。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麻油CBD的研究用于评估疼痛，焦虑和失眠治疗治疗方面的功效和安全性，以及减少阿片类药物使用的有效性：CBD将通过油滴和局部乳霜交付，不包含THC | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对大麻油（CBD）tin剂和乳霜的疗效的批判性审查，以治疗疼痛，焦虑，失眠和减少阿片类药物的使用 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员希望进行一项研究，研究大麻油中大麻二酚（CBD）对慢性疼痛，焦虑和失眠患者的影响。人们认为，CBD会改善疼痛焦虑和睡眠质量并减少阿片类药物的使用。这项研究将持续4周，除了每周疼痛评估外，还涉及现场就诊。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 该提案是进行介入的队列试点研究，以评估CBD对慢性疼痛，焦虑和失眠的治疗的有效性。 受试者将从新的和现有的患者以及转诊部位进行筛查，以诊断慢性疼痛。潜在受试者将筛查疼痛> 3个月的疼痛，他们使用口服镇痛药，包括麻醉和 /或物理疗法来减轻疼痛。 符合所有包容性和排除标准的人将获得全面的历史和体格检查，并在筛查访问中获得知情同意。将收集基线调查数据，包括各种疼痛评级调查。将监视患者的合规性，以使用研究电话应用程序完成每周评级。 受试者将接受CBD tin剂或CBD局部乳霜。这将每天剂量4周。将对患者进行三个疼痛评分量表进行评估：在初步评估和第四周评估时，将要求患者填写短暂的疼痛清单和疼痛障碍指数。每周一次，数字评级量表。 在初步评估和第四周评估时，将审查和记录麻醉剂量。在4周的开始和结束时，使用汉密尔顿焦虑量表和睡眠质量评估，还将在四个星期内记录睡眠和焦虑量表的质量。在开始和结论研究血液工作中，以评估每位患者的CBD水平。在整个研究期间，将筛选受试者的副作用以及止痛药的记录 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组将服用CBD tin剂，另一组将使用CBD奶油 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CBD 麻油 其他名称：
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：疼痛> 3个月的患者使用口服镇痛药，包括麻醉和 /或物理疗法来减轻疼痛。患者提供知情同意书，年龄超过21岁，以前曾使用过CBD或大麻并说英语。排除标准：在30天内接受介入疼痛手术或手术的患者患有疼痛，患者患有疼痛<3个月。存在严重的医学疾病，怀孕的女性，使用P450修饰药物。 | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729244 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AA00001 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anuradha Anand，高级疼痛和康复专家 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 高级疼痛和康复专家 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 大麻协同学 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 高级疼痛和康复专家 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CBD疼痛，慢性焦虑失眠阿片类药物使用 | 药物：CBD | 阶段1 |
该提案是进行介入的队列试点研究，以评估CBD对慢性疼痛，焦虑和失眠的治疗的有效性。
受试者将从新的和现有的患者以及转诊部位进行筛查，以诊断慢性疼痛。潜在受试者将筛查疼痛> 3个月的疼痛，他们使用口服镇痛药，包括麻醉和 /或物理疗法来减轻疼痛。
符合所有包容性和排除标准的人将获得全面的历史和体格检查，并在筛查访问中获得知情同意。将收集基线调查数据，包括各种疼痛评级调查。将监视患者的合规性，以使用研究电话应用程序完成每周评级。
受试者将接受CBD tin剂或CBD局部乳霜。这将每天剂量4周。将对患者进行三个疼痛评分量表进行评估：在初步评估和第四周评估时，将要求患者填写短暂的疼痛清单和疼痛障碍指数。每周一次，数字评级量表。
在初步评估和第四周评估时，将审查和记录麻醉剂量。在4周的开始和结束时，使用汉密尔顿焦虑量表和睡眠质量评估，还将在四个星期内记录睡眠和焦虑量表的质量。在开始和结论研究血液工作中，以评估每位患者的CBD水平。在整个研究期间，将筛选受试者的副作用以及止痛药的记录
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组将服用CBD tin剂，另一组将使用CBD奶油 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对大麻油（CBD）tin剂和乳霜的疗效的批判性审查，以治疗疼痛，焦虑，失眠和减少阿片类药物的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：CBD（大麻油）霜 每天给大多数疼痛区域的奶油2000mg/1盎司（50mg/剂量）每天给予4周的剂量。患者将记录疼痛，焦虑，睡眠和报告任何不良反应的结果。 | 药物：CBD 麻油 其他名称：
|
| 主动比较器：CBD（大麻油）tin剂 1500毫克CBD/30ml（50mg/剂量）每天一次给药4周。患者将记录疼痛，焦虑，睡眠的结果，并报告任何不良反应。 | 药物：CBD 麻油 其他名称：
|
- 疼痛评分[时间范围：4周]
疼痛将每周使用数字评级量表进行报告。在初步评估和第4周评估时，将要求患者填写短暂的疼痛清单和疼痛障碍指数。
使用曲线下的区域，将比较小组之间的主要研究终点。
- 焦虑得分[时间范围：4周]汉密尔顿焦虑量表将用于评估研究开始和结束时焦虑评分的变化。这两个分数将用于评估任何改进
- 失眠评分[时间范围：4周]研究开始和结束时的睡眠质量评估以及差异将用于评估任何改进
- 麻醉性减少[时间范围：4周]在研究开始和结束时使用处方药监测计划来评估药物的任何降低。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围：4周] 疼痛将每周使用数字评级量表进行报告。在初步评估和第4周评估时，将要求患者填写短暂的疼痛清单和疼痛障碍指数。使用曲线下的区域，将比较小组之间的主要研究终点。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 大麻油CBD的研究用于评估疼痛，焦虑和失眠治疗治疗方面的功效和安全性，以及减少阿片类药物使用的有效性：CBD将通过油滴和局部乳霜交付，不包含THC | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对大麻油（CBD）tin剂和乳霜的疗效的批判性审查，以治疗疼痛，焦虑，失眠和减少阿片类药物的使用 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员希望进行一项研究，研究大麻油中大麻二酚（CBD）对慢性疼痛，焦虑和失眠患者的影响。人们认为，CBD会改善疼痛焦虑和睡眠质量并减少阿片类药物的使用。这项研究将持续4周，除了每周疼痛评估外，还涉及现场就诊。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 该提案是进行介入的队列试点研究，以评估CBD对慢性疼痛，焦虑和失眠的治疗的有效性。 受试者将从新的和现有的患者以及转诊部位进行筛查，以诊断慢性疼痛。潜在受试者将筛查疼痛> 3个月的疼痛，他们使用口服镇痛药，包括麻醉和 /或物理疗法来减轻疼痛。 符合所有包容性和排除标准的人将获得全面的历史和体格检查，并在筛查访问中获得知情同意。将收集基线调查数据，包括各种疼痛评级调查。将监视患者的合规性，以使用研究电话应用程序完成每周评级。 受试者将接受CBD tin剂或CBD局部乳霜。这将每天剂量4周。将对患者进行三个疼痛评分量表进行评估：在初步评估和第四周评估时，将要求患者填写短暂的疼痛清单和疼痛障碍指数。每周一次，数字评级量表。 在初步评估和第四周评估时，将审查和记录麻醉剂量。在4周的开始和结束时，使用汉密尔顿焦虑量表和睡眠质量评估，还将在四个星期内记录睡眠和焦虑量表的质量。在开始和结论研究血液工作中，以评估每位患者的CBD水平。在整个研究期间，将筛选受试者的副作用以及止痛药的记录 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组将服用CBD tin剂，另一组将使用CBD奶油 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：CBD 麻油 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：疼痛> 3个月的患者使用口服镇痛药，包括麻醉和 /或物理疗法来减轻疼痛。患者提供知情同意书，年龄超过21岁，以前曾使用过CBD或大麻并说英语。排除标准：在30天内接受介入疼痛手术或手术的患者患有疼痛，患者患有疼痛<3个月。存在严重的医学疾病，怀孕的女性，使用P450修饰药物。 | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729244 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AA00001 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anuradha Anand，高级疼痛和康复专家 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 高级疼痛和康复专家 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 大麻协同学 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 高级疼痛和康复专家 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
