这个单一中心,第1B期,前瞻性,限制毒性(DLT)的研究研究,将评估静脉内给药的促进性的安全性和功效,并在具有无法使用的,局部晚期或转移性GI实体瘤的癌症患者中与FOLFOX结合使用。
基于先前的临床结果,我们假设向FOLFOX添加了承诺,该治疗方案由奥沙利铂和氟吡啶胺组成,通常用于治疗胃肠道恶性肿瘤(GI)恶性肿瘤,可以增强这种组合方案的整体效率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌症肠内肿瘤肿瘤 | 药物:宣传 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 最多将有两个队列,每个队列有六名。符合条件的受试者将按照应计的顺序连续分配,以接受三个周期的Promitil-Folfox治疗。剂量方案将从队列1开始(促进剂量为1.6 mg/kg)。剂量限制毒性(DLT),如果在前两个治疗过程中,每个队列经验DLT事件少于两名患者,则将考虑对组合治疗的剂量限制毒性(DLT)。在5或6例同伴1的患者中,将授权剂量升级到队列2(2mg/kg的承诺剂量),已完成第二个周期,在不到两名患者的情况下检测到DLT。如果≥2个队列1的患者发展为DLT,则将停止剂量升级,并打开队列-1(促进剂量为1.2 mg/kg)。在队列-1或队列2中应≥2例DLT事件,该研究将被停止。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放阶段1B研究,用于评估Promitil与基于草酸磷脂的化学疗法结合使用的安全性和治疗功效的研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月13日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Promitil 1.6 mg/kg 在三个28天的周期的第一天,将静脉内(IV)静脉内(IV)。在每个宣传周期的第1天和第15天,将使用MFOLFOX6方案治疗患者,其中包括与奥沙利铂85 mg/m2 iv和leucovorin 200 mg/m2 IV的同时治疗,然后立即进行500 mg/m2 iv剂量,然后连续输注5-FU 1200 mg/m2/天,持续2天(46-48 h | 药物:宣传 该研究招募的前6名患者将获得1.6 mg/kg的促进性。在5或6例同伴1的患者中,将授权剂量升级到队列2(2mg/kg的承诺剂量),已完成第二个周期,在不到两名患者的情况下检测到DLT。如果≥2个队列1的患者发展为DLT,则将停止剂量升级,并打开队列-1(促进剂量为1.2 mg/kg)。在队列-1或队列2中应≥2例DLT事件,该研究将被停止。同时,在每个周期的第1天和第15天,将使用MFOLFOX6状态治疗患者,涉及与Oxaliptin 85 mg/m2 IV和Leucovorin 200 mg/m2 IV的同时治疗,然后立即进行5-FU 400 mg/m2 IV推注,然后连续输注5-FU 1200 mg/m2/天,持续2天(46-48 h)。 其他名称:
|
实验:Promitil 2.0 mg/kg 在三个28天的周期的第一天,将静脉内(IV)静脉内(IV)(IV)。在每个宣传周期的第1天和第15天,将使用MFOLFOX6方案治疗患者,其中包括与奥沙利铂85 mg/m2 iv和leucovorin 200 mg/m2 IV的同时治疗,然后立即进行500 mg/m2 iv剂量,然后连续输注5-FU 1200 mg/m2/天,持续2天(46-48 h | 药物:宣传 该研究招募的前6名患者将获得1.6 mg/kg的促进性。在5或6例同伴1的患者中,将授权剂量升级到队列2(2mg/kg的承诺剂量),已完成第二个周期,在不到两名患者的情况下检测到DLT。如果≥2个队列1的患者发展为DLT,则将停止剂量升级,并打开队列-1(促进剂量为1.2 mg/kg)。在队列-1或队列2中应≥2例DLT事件,该研究将被停止。同时,在每个周期的第1天和第15天,将使用MFOLFOX6状态治疗患者,涉及与Oxaliptin 85 mg/m2 IV和Leucovorin 200 mg/m2 IV的同时治疗,然后立即进行5-FU 400 mg/m2 IV推注,然后连续输注5-FU 1200 mg/m2/天,持续2天(46-48 h)。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有组织学或细胞学上确定的胃肠道恶性肿瘤的患者,被认为无法治愈(无法治愈,局部高级或转移性)以及X射线计算机断层扫描(CT) - 可估计(可测量或不可衡量的)疾病,有或没有相比增强的疾病
患者必须具有以下癌(包括腺癌,标志性环细胞和粘膜癌),才有资格包括在研究中:
排除标准:
联系人:医学博士Alberto Gabizon博士 | 972-2-6555036 | agabizon@szmc.org.il | |
联系人:Patricia Ohana,博士 | 972-2- 5866177 | patricia.ohana@lipomedix.com |
以色列 | |
Shaare Zedek医疗中心 | 招募 |
耶路撒冷,以色列,91031 | |
联系人:Yair Plesser,MSC 972-2-655727 yairp@szmc.org.il.il | |
联系人:Meital Levi 972-2-6555424 levim@szmc.org.il | |
首席研究员:马里兰州埃丝特·塔霍弗(Esther Tahover) |
首席研究员: | 医学博士Esther Tahover | Shaare Zedek Medica中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估Promitil与FOLFOX结合使用GI恶性肿瘤患者的安全性和治疗功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放阶段1B研究,用于评估Promitil与基于草酸磷脂的化学疗法结合使用的安全性和治疗功效的研究 | ||||||||
简要摘要 | 这个单一中心,第1B期,前瞻性,限制毒性(DLT)的研究研究,将评估静脉内给药的促进性的安全性和功效,并在具有无法使用的,局部晚期或转移性GI实体瘤的癌症患者中与FOLFOX结合使用。 基于先前的临床结果,我们假设向FOLFOX添加了承诺,该治疗方案由奥沙利铂和氟吡啶胺组成,通常用于治疗胃肠道恶性肿瘤(GI)恶性肿瘤,可以增强这种组合方案的整体效率。 | ||||||||
详细说明 | 每位患者将在开始治疗前长达21天进行筛查,并接受3个周期的促销治疗周期,以四周的间隔和FOLFOX结合使用,以两周的间隔进行。此后,患者只能继续与FOLFOX进行治疗,或者由调查人员的酌处权与其他政权进行治疗,并将随访直到死亡。按应计的顺序将患者分配给Promistil和Folfox的同时治疗,旨在清除DLT的这种组合治疗剂量。六名患者将接受初始DLT清除剂量(队列1)治疗。在5或6个队列1患者完成其前两个循环的组合治疗后,将授权从队列1到队列2的承诺剂量升级,并在所有6例接受治疗的患者中最多1 DLT事件。如果在前两个治疗周期中有2名或更多的队列1患者患有DLT事件,则6例患者将被纳入队列-1,并用较低的Posporitil的一个剂量水平进行治疗。如果在队列2或-1中发生了2个或更多的DLT事件,则该研究将为这些患者停用,并且只有1名中的患者才能按计划完成该研究。无论如何,在DLT清除阶段的可评估患者总数不超过12。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 最多将有两个队列,每个队列有六名。符合条件的受试者将按照应计的顺序连续分配,以接受三个周期的Promitil-Folfox治疗。剂量方案将从队列1开始(促进剂量为1.6 mg/kg)。剂量限制毒性(DLT),如果在前两个治疗过程中,每个队列经验DLT事件少于两名患者,则将考虑对组合治疗的剂量限制毒性(DLT)。在5或6例同伴1的患者中,将授权剂量升级到队列2(2mg/kg的承诺剂量),已完成第二个周期,在不到两名患者的情况下检测到DLT。如果≥2个队列1的患者发展为DLT,则将停止剂量升级,并打开队列-1(促进剂量为1.2 mg/kg)。在队列-1或队列2中应≥2例DLT事件,该研究将被停止。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 药物:宣传 该研究招募的前6名患者将获得1.6 mg/kg的促进性。在5或6例同伴1的患者中,将授权剂量升级到队列2(2mg/kg的承诺剂量),已完成第二个周期,在不到两名患者的情况下检测到DLT。如果≥2个队列1的患者发展为DLT,则将停止剂量升级,并打开队列-1(促进剂量为1.2 mg/kg)。在队列-1或队列2中应≥2例DLT事件,该研究将被停止。同时,在每个周期的第1天和第15天,将使用MFOLFOX6状态治疗患者,涉及与Oxaliptin 85 mg/m2 IV和Leucovorin 200 mg/m2 IV的同时治疗,然后立即进行5-FU 400 mg/m2 IV推注,然后连续输注5-FU 1200 mg/m2/天,持续2天(46-48 h)。 其他名称:
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04729205 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | promifox | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Lipomedix Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Lipomedix Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Lipomedix Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这个单一中心,第1B期,前瞻性,限制毒性(DLT)的研究研究,将评估静脉内给药的促进性的安全性和功效,并在具有无法使用的,局部晚期或转移性GI实体瘤的癌症患者中与FOLFOX结合使用。
基于先前的临床结果,我们假设向FOLFOX添加了承诺,该治疗方案由奥沙利铂和氟吡啶胺组成,通常用于治疗胃肠道恶性肿瘤(GI)恶性肿瘤,可以增强这种组合方案的整体效率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌症肠内肿瘤肿瘤 | 药物:宣传 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 最多将有两个队列,每个队列有六名。符合条件的受试者将按照应计的顺序连续分配,以接受三个周期的Promitil-Folfox治疗。剂量方案将从队列1开始(促进剂量为1.6 mg/kg)。剂量限制毒性(DLT),如果在前两个治疗过程中,每个队列经验DLT事件少于两名患者,则将考虑对组合治疗的剂量限制毒性(DLT)。在5或6例同伴1的患者中,将授权剂量升级到队列2(2mg/kg的承诺剂量),已完成第二个周期,在不到两名患者的情况下检测到DLT。如果≥2个队列1的患者发展为DLT,则将停止剂量升级,并打开队列-1(促进剂量为1.2 mg/kg)。在队列-1或队列2中应≥2例DLT事件,该研究将被停止。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放阶段1B研究,用于评估Promitil与基于草酸磷脂的化学疗法结合使用的安全性和治疗功效的研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月13日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Promitil 1.6 mg/kg | 药物:宣传 该研究招募的前6名患者将获得1.6 mg/kg的促进性。在5或6例同伴1的患者中,将授权剂量升级到队列2(2mg/kg的承诺剂量),已完成第二个周期,在不到两名患者的情况下检测到DLT。如果≥2个队列1的患者发展为DLT,则将停止剂量升级,并打开队列-1(促进剂量为1.2 mg/kg)。在队列-1或队列2中应≥2例DLT事件,该研究将被停止。同时,在每个周期的第1天和第15天,将使用MFOLFOX6状态治疗患者,涉及与Oxaliptin 85 mg/m2 IV和Leucovorin 200 mg/m2 IV的同时治疗,然后立即进行5-FU 400 mg/m2 IV推注,然后连续输注5-FU 1200 mg/m2/天,持续2天(46-48 h)。 |
实验:Promitil 2.0 mg/kg | 药物:宣传 该研究招募的前6名患者将获得1.6 mg/kg的促进性。在5或6例同伴1的患者中,将授权剂量升级到队列2(2mg/kg的承诺剂量),已完成第二个周期,在不到两名患者的情况下检测到DLT。如果≥2个队列1的患者发展为DLT,则将停止剂量升级,并打开队列-1(促进剂量为1.2 mg/kg)。在队列-1或队列2中应≥2例DLT事件,该研究将被停止。同时,在每个周期的第1天和第15天,将使用MFOLFOX6状态治疗患者,涉及与Oxaliptin 85 mg/m2 IV和Leucovorin 200 mg/m2 IV的同时治疗,然后立即进行5-FU 400 mg/m2 IV推注,然后连续输注5-FU 1200 mg/m2/天,持续2天(46-48 h)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有组织学或细胞学上确定的胃肠道恶性肿瘤的患者,被认为无法治愈(无法治愈,局部高级或转移性)以及X射线计算机断层扫描(CT) - 可估计(可测量或不可衡量的)疾病,有或没有相比增强的疾病
患者必须具有以下癌(包括腺癌,标志性环细胞和粘膜癌),才有资格包括在研究中:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估Promitil与FOLFOX结合使用GI恶性肿瘤患者的安全性和治疗功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放阶段1B研究,用于评估Promitil与基于草酸磷脂的化学疗法结合使用的安全性和治疗功效的研究 | ||||||||
简要摘要 | 这个单一中心,第1B期,前瞻性,限制毒性(DLT)的研究研究,将评估静脉内给药的促进性的安全性和功效,并在具有无法使用的,局部晚期或转移性GI实体瘤的癌症患者中与FOLFOX结合使用。 基于先前的临床结果,我们假设向FOLFOX添加了承诺,该治疗方案由奥沙利铂和氟吡啶胺组成,通常用于治疗胃肠道恶性肿瘤(GI)恶性肿瘤,可以增强这种组合方案的整体效率。 | ||||||||
详细说明 | 每位患者将在开始治疗前长达21天进行筛查,并接受3个周期的促销治疗周期,以四周的间隔和FOLFOX结合使用,以两周的间隔进行。此后,患者只能继续与FOLFOX进行治疗,或者由调查人员的酌处权与其他政权进行治疗,并将随访直到死亡。按应计的顺序将患者分配给Promistil和Folfox的同时治疗,旨在清除DLT的这种组合治疗剂量。六名患者将接受初始DLT清除剂量(队列1)治疗。在5或6个队列1患者完成其前两个循环的组合治疗后,将授权从队列1到队列2的承诺剂量升级,并在所有6例接受治疗的患者中最多1 DLT事件。如果在前两个治疗周期中有2名或更多的队列1患者患有DLT事件,则6例患者将被纳入队列-1,并用较低的Posporitil的一个剂量水平进行治疗。如果在队列2或-1中发生了2个或更多的DLT事件,则该研究将为这些患者停用,并且只有1名中的患者才能按计划完成该研究。无论如何,在DLT清除阶段的可评估患者总数不超过12。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 最多将有两个队列,每个队列有六名。符合条件的受试者将按照应计的顺序连续分配,以接受三个周期的Promitil-Folfox治疗。剂量方案将从队列1开始(促进剂量为1.6 mg/kg)。剂量限制毒性(DLT),如果在前两个治疗过程中,每个队列经验DLT事件少于两名患者,则将考虑对组合治疗的剂量限制毒性(DLT)。在5或6例同伴1的患者中,将授权剂量升级到队列2(2mg/kg的承诺剂量),已完成第二个周期,在不到两名患者的情况下检测到DLT。如果≥2个队列1的患者发展为DLT,则将停止剂量升级,并打开队列-1(促进剂量为1.2 mg/kg)。在队列-1或队列2中应≥2例DLT事件,该研究将被停止。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:宣传 该研究招募的前6名患者将获得1.6 mg/kg的促进性。在5或6例同伴1的患者中,将授权剂量升级到队列2(2mg/kg的承诺剂量),已完成第二个周期,在不到两名患者的情况下检测到DLT。如果≥2个队列1的患者发展为DLT,则将停止剂量升级,并打开队列-1(促进剂量为1.2 mg/kg)。在队列-1或队列2中应≥2例DLT事件,该研究将被停止。同时,在每个周期的第1天和第15天,将使用MFOLFOX6状态治疗患者,涉及与Oxaliptin 85 mg/m2 IV和Leucovorin 200 mg/m2 IV的同时治疗,然后立即进行5-FU 400 mg/m2 IV推注,然后连续输注5-FU 1200 mg/m2/天,持续2天(46-48 h)。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04729205 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | promifox | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lipomedix Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Lipomedix Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Lipomedix Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |