| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物:阿比罗酮decanoate | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 这是一个3+3剂量的升级研究设计,一旦确定了2期2剂量的剂量膨胀阶段。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列1 起始剂量为180毫克的PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate) | 药物:阿比罗酮decanoate PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。 PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用 |
| 实验:队列2 队列2剂量为360毫克的PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate) | 药物:阿比罗酮decanoate PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。 PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用 |
| 实验:队列3 队列3剂量将为720 mg PRL-02仓库(肌内注射的阿比罗酮脱发) | 药物:阿比罗酮decanoate PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。 PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用 |
| 实验:队列4 队列4剂量将为1260 mg PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate) | 药物:阿比罗酮decanoate PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。 PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用 |
| 实验:剂量扩展 推荐的2A期剂量将是从队列剂量升级阶段进行的剂量,该剂量不超过最大耐受剂量,并在治疗过程中充分抑制血清睾丸激素(即,至小于或等于1 ng/dl)。可以在研究的第2A阶段选择多个剂量进行研究。 | 药物:阿比罗酮decanoate PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。 PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的骨髓储备定义为:
排除标准:
| 联系人:蒂姆·沃恩克(Tim Warneke),女士 | 919-397-4782 | twarneke@propellatx.com |
| 学习主席: | 迈克尔·库尔曼(Michael Kurman),医学博士 | Propella Therapeutics |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睾丸激素抑制[时间范围:治疗] 确定初步推荐的第2阶段PRL-02仓库,该仓库在治疗过程中提供了足够的睾丸激素抑制。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围:治疗] 报告与研究药物有关的不良事件患者数量 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 符合条件的转移性cast割敏感的前列腺癌(MCSPC)和转移性cast割前列腺癌(MCRPC)患者将纳入研究。研究的第1阶段(剂量升级)是3+3设计,旨在识别推荐的2阶段剂量。 2A期(剂量扩张)将确认推荐的2期剂量的安全性,耐受性和药效学作用。所有患者将每84(+ 3天)接受PRL-02作为IM注射。在这两个阶段中,患者将对血清睾丸激素水平进行定期评估。除非在第21天至第77天开始,否则所有患者的血清睾丸激素在2个顺序测定中> 1 ng/dl,否则不可接受的毒性发展,患者撤回同意,或在4个完整的治疗之后。周期。第84天,第二次顺序血清睾丸激素的患者> 1 ng/dL> 1 ng/dL,可以在研究中继续进行研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是一个3+3剂量的升级研究设计,一旦确定了2期2剂量的剂量膨胀阶段。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:阿比罗酮decanoate PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。 PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729114 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRL-02-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Propella Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Propella Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Propella Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物:阿比罗酮decanoate | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 33名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 这是一个3+3剂量的升级研究设计,一旦确定了2期2剂量的剂量膨胀阶段。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列1 起始剂量为180毫克的PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate) | 药物:阿比罗酮decanoate PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。 PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用 |
| 实验:队列2 队列2剂量为360毫克的PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate) | 药物:阿比罗酮decanoate PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。 PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用 |
| 实验:队列3 队列3剂量将为720 mg PRL-02仓库(肌内注射的阿比罗酮脱发) | 药物:阿比罗酮decanoate PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。 PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用 |
| 实验:队列4 队列4剂量将为1260 mg PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate) | 药物:阿比罗酮decanoate PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。 PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用 |
| 实验:剂量扩展 推荐的2A期剂量将是从队列剂量升级阶段进行的剂量,该剂量不超过最大耐受剂量,并在治疗过程中充分抑制血清睾丸激素(即,至小于或等于1 ng/dl)。可以在研究的第2A阶段选择多个剂量进行研究。 | 药物:阿比罗酮decanoate PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。 PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的骨髓储备定义为:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睾丸激素抑制[时间范围:治疗] 确定初步推荐的第2阶段PRL-02仓库,该仓库在治疗过程中提供了足够的睾丸激素抑制。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围:治疗] 报告与研究药物有关的不良事件患者数量 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 符合条件的转移性cast割敏感的前列腺癌(MCSPC)和转移性cast割前列腺癌(MCRPC)患者将纳入研究。研究的第1阶段(剂量升级)是3+3设计,旨在识别推荐的2阶段剂量。 2A期(剂量扩张)将确认推荐的2期剂量的安全性,耐受性和药效学作用。所有患者将每84(+ 3天)接受PRL-02作为IM注射。在这两个阶段中,患者将对血清睾丸激素水平进行定期评估。除非在第21天至第77天开始,否则所有患者的血清睾丸激素在2个顺序测定中> 1 ng/dl,否则不可接受的毒性发展,患者撤回同意,或在4个完整的治疗之后。周期。第84天,第二次顺序血清睾丸激素的患者> 1 ng/dL> 1 ng/dL,可以在研究中继续进行研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是一个3+3剂量的升级研究设计,一旦确定了2期2剂量的剂量膨胀阶段。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:阿比罗酮decanoate PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。 PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729114 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRL-02-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Propella Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Propella Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Propella Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||