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出境医 / 临床实验 / 晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究

晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究

研究描述
简要摘要:
符合条件的转移性cast割敏感的前列腺癌(MCSPC)和转移性cast割前列腺癌(MCRPC)患者将纳入研究。研究的第1阶段(剂量升级)是3+3设计,旨在识别推荐的2阶段剂量。 2A期(剂量扩张)将确认推荐的2期剂量的安全性,耐受性和药效学作用。所有患者将每84(+ 3天)接受PRL-02作为IM注射。在这两个阶段中,患者将对血清睾丸激素水平进行定期评估。除非在第21天至第77天开始,否则所有患者的血清睾丸激素在2个顺序测定中> 1 ng/dl,否则不可接受的毒性发展,患者撤回同意,或在4个完整的治疗之后。周期。第84天,第二次顺序血清睾丸激素的患者> 1 ng/dL> 1 ng/dL,可以在研究中继续进行研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:阿比罗酮decanoate第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一个3+3剂量的升级研究设计,一旦确定了2期2剂量的剂量膨胀阶段。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1
起始剂量为180毫克的PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate)
药物:阿比罗酮decanoate

PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。

PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用


实验:队列2
队列2剂量为360毫克的PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate)
药物:阿比罗酮decanoate

PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。

PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用


实验:队列3
队列3剂量将为720 mg PRL-02仓库(肌内注射的阿比罗酮脱发)
药物:阿比罗酮decanoate

PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。

PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用


实验:队列4
队列4剂量将为1260 mg PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate)
药物:阿比罗酮decanoate

PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。

PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用


实验:剂量扩展
推荐的2A期剂量将是从队列剂量升级阶段进行的剂量,该剂量不超过最大耐受剂量,并在治疗过程中充分抑制血清睾丸激素(即,至小于或等于1 ng/dl)。可以在研究的第2A阶段选择多个剂量进行研究。
药物:阿比罗酮decanoate

PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。

PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用


结果措施
主要结果指标
  1. 睾丸激素抑制[时间范围:治疗]
    确定初步推荐的第2阶段PRL-02仓库,该仓库在治疗过程中提供了足够的睾丸激素抑制。


次要结果度量
  1. 安全性和耐受性[时间范围:治疗]
    报告与研究药物有关的不良事件患者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在进行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书。
  2. 在筛查前至少三个月,培养了荷尔神经蛋白释放激素或拮抗剂疗法,以及筛查时的血清睾丸激素水平<50 ng/dl,但在筛查时的血清睾丸激素水平<50 ng/dl。
  3. 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
  4. 已经记录了转移性cast割敏感的前列腺癌或转移性cast割前列腺癌,生化复发(使用前列腺特异性抗原进展的前列腺癌工作组定义)的生化复发或前列腺癌癌的定义)
  5. 足够的骨髓储备定义为:

    • 白血计数≥3,000/µL
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/µl
    • 血小板≥100,000/µl
    • 血红蛋白≥9gm/dl
  6. 足够的肾功能定义为参考实验室的正常上限或通过验证的肌酐算法确定的≥50ml/min的肌酐上限或计算出的肌酐清除率,用于计算肌酐清除率。
  7. 足够的肝功能,定义为丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶≤2.5x正常和总胆红素的上限≤1.5x正常的上限。
  8. 血清白蛋白≥3克/DL,血清钾≥3.5meq/L。

排除标准:

  1. 转移性cast割的前列腺癌患者患有肝转移;和/或在11分(0-10)的数字评分量表上> 3的疼痛评分> 3
  2. 已知的中枢神经系统(CNS)转移。
  3. 其他活性肿瘤疾病需要并发抗肿瘤治疗。
  4. 先前的心肌梗塞,中风或短暂性缺血性发作的病史,或者患有不受控制的疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,纽约心脏协会(NYHA)3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,不受控制的心律失常,活跃的间质性肺部疾病,控制糖尿病不良,精神病/社交状况或药物滥用。
  5. 在筛查后的4周内进行了重大手术或创伤。
  6. 垂体或肾上腺功能受损的病史(例如,艾迪生氏病,库欣综合症)。
  7. 需要大于替代剂量的全身性糖皮质激素;允许使用局部,吸入,鼻内或关节内糖皮质激素。
  8. 存在内脏转移性疾病或由于骨转移引起的骨折。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:蒂姆·沃恩克(Tim Warneke)​​,女士919-397-4782 twarneke@propellatx.com

赞助商和合作者
Propella Therapeutics
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:迈克尔·库尔曼(Michael Kurman),医学博士Propella Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
睾丸激素抑制[时间范围:治疗]
确定初步推荐的第2阶段PRL-02仓库,该仓库在治疗过程中提供了足够的睾丸激素抑制。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
安全性和耐受性[时间范围:治疗]
报告与研究药物有关的不良事件患者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究
官方标题ICMJE晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究
简要摘要符合条件的转移性cast割敏感的前列腺癌(MCSPC)和转移性cast割前列腺癌(MCRPC)患者将纳入研究。研究的第1阶段(剂量升级)是3+3设计,旨在识别推荐的2阶段剂量。 2A期(剂量扩张)将确认推荐的2期剂量的安全性,耐受性和药效学作用。所有患者将每84(+ 3天)接受PRL-02作为IM注射。在这两个阶段中,患者将对血清睾丸激素水平进行定期评估。除非在第21天至第77天开始,否则所有患者的血清睾丸激素在2个顺序测定中> 1 ng/dl,否则不可接受的毒性发展,患者撤回同意,或在4个完整的治疗之后。周期。第84天,第二次顺序血清睾丸激素的患者> 1 ng/dL> 1 ng/dL,可以在研究中继续进行研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一个3+3剂量的升级研究设计,一旦确定了2期2剂量的剂量膨胀阶段。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE药物:阿比罗酮decanoate

PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。

PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用

研究臂ICMJE
  • 实验:队列1
    起始剂量为180毫克的PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate)
    干预:药物:阿比罗酮decanoate
  • 实验:队列2
    队列2剂量为360毫克的PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate)
    干预:药物:阿比罗酮decanoate
  • 实验:队列3
    队列3剂量将为720 mg PRL-02仓库(肌内注射的阿比罗酮脱发)
    干预:药物:阿比罗酮decanoate
  • 实验:队列4
    队列4剂量将为1260 mg PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate)
    干预:药物:阿比罗酮decanoate
  • 实验:剂量扩展
    推荐的2A期剂量将是从队列剂量升级阶段进行的剂量,该剂量不超过最大耐受剂量,并在治疗过程中充分抑制血清睾丸激素(即,至小于或等于1 ng/dl)。可以在研究的第2A阶段选择多个剂量进行研究。
    干预:药物:阿比罗酮decanoate
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月29日)
33
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
45
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书。
  2. 在筛查前至少三个月,培养了荷尔神经蛋白释放激素或拮抗剂疗法,以及筛查时的血清睾丸激素水平<50 ng/dl,但在筛查时的血清睾丸激素水平<50 ng/dl。
  3. 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
  4. 已经记录了转移性cast割敏感的前列腺癌或转移性cast割前列腺癌,生化复发(使用前列腺特异性抗原进展的前列腺癌工作组定义)的生化复发或前列腺癌癌的定义)
  5. 足够的骨髓储备定义为:

    • 白血计数≥3,000/µL
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/µl
    • 血小板≥100,000/µl
    • 血红蛋白≥9gm/dl
  6. 足够的肾功能定义为参考实验室的正常上限或通过验证的肌酐算法确定的≥50ml/min的肌酐上限或计算出的肌酐清除率,用于计算肌酐清除率。
  7. 足够的肝功能,定义为丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶≤2.5x正常和总胆红素的上限≤1.5x正常的上限。
  8. 血清白蛋白≥3克/DL,血清钾≥3.5meq/L。

排除标准:

  1. 转移性cast割的前列腺癌患者患有肝转移;和/或在11分(0-10)的数字评分量表上> 3的疼痛评分> 3
  2. 已知的中枢神经系统(CNS)转移。
  3. 其他活性肿瘤疾病需要并发抗肿瘤治疗。
  4. 先前的心肌梗塞,中风或短暂性缺血性发作的病史,或者患有不受控制的疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,纽约心脏协会(NYHA)3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,不受控制的心律失常,活跃的间质性肺部疾病,控制糖尿病不良,精神病/社交状况或药物滥用。
  5. 在筛查后的4周内进行了重大手术或创伤。
  6. 垂体或肾上腺功能受损的病史(例如,艾迪生氏病,库欣综合症)。
  7. 需要大于替代剂量的全身性糖皮质激素;允许使用局部,吸入,鼻内或关节内糖皮质激素。
  8. 存在内脏转移性疾病或由于骨转移引起的骨折。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:蒂姆·沃恩克(Tim Warneke)​​,女士919-397-4782 twarneke@propellatx.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04729114
其他研究ID编号ICMJE PRL-02-1001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Propella Therapeutics
研究赞助商ICMJE Propella Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:迈克尔·库尔曼(Michael Kurman),医学博士Propella Therapeutics
PRS帐户Propella Therapeutics
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
符合条件的转移性cast割敏感的前列腺癌(MCSPC)和转移性cast割前列腺癌(MCRPC)患者将纳入研究。研究的第1阶段(剂量升级)是3+3设计,旨在识别推荐的2阶段剂量。 2A期(剂量扩张)将确认推荐的2期剂量的安全性,耐受性和药效学作用。所有患者将每84(+ 3天)接受PRL-02作为IM注射。在这两个阶段中,患者将对血清睾丸激素水平进行定期评估。除非在第21天至第77天开始,否则所有患者的血清睾丸激素在2个顺序测定中> 1 ng/dl,否则不可接受的毒性发展,患者撤回同意,或在4个完整的治疗之后。周期。第84天,第二次顺序血清睾丸激素的患者> 1 ng/dL> 1 ng/dL,可以在研究中继续进行研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:阿比罗酮decanoate第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 33名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一个3+3剂量的升级研究设计,一旦确定了2期2剂量的剂量膨胀阶段。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1
起始剂量为180毫克的PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate)
药物:阿比罗酮decanoate

PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。

PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用


实验:队列2
队列2剂量为360毫克的PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate)
药物:阿比罗酮decanoate

PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。

PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用


实验:队列3
队列3剂量将为720 mg PRL-02仓库(肌内注射的阿比罗酮脱发)
药物:阿比罗酮decanoate

PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。

PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用


实验:队列4
队列4剂量将为1260 mg PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate)
药物:阿比罗酮decanoate

PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。

PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用


实验:剂量扩展
推荐的2A期剂量将是从队列剂量升级阶段进行的剂量,该剂量不超过最大耐受剂量,并在治疗过程中充分抑制血清睾丸激素(即,至小于或等于1 ng/dl)。可以在研究的第2A阶段选择多个剂量进行研究。
药物:阿比罗酮decanoate

PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。

PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用


结果措施
主要结果指标
  1. 睾丸激素抑制[时间范围:治疗]
    确定初步推荐的第2阶段PRL-02仓库,该仓库在治疗过程中提供了足够的睾丸激素抑制。


次要结果度量
  1. 安全性和耐受性[时间范围:治疗]
    报告与研究药物有关的不良事件患者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在进行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书
  2. 在筛查前至少三个月,培养了荷尔神经蛋白释放激素或拮抗剂疗法,以及筛查时的血清睾丸激素水平<50 ng/dl,但在筛查时的血清睾丸激素水平<50 ng/dl。
  3. 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
  4. 已经记录了转移性cast割敏感的前列腺癌或转移性cast割前列腺癌,生化复发(使用前列腺特异性抗原进展的前列腺癌工作组定义)的生化复发或前列腺癌癌的定义)
  5. 足够的骨髓储备定义为:

    • 白血计数≥3,000/µL
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/µl
    • 血小板≥100,000/µl
    • 血红蛋白≥9gm/dl
  6. 足够的肾功能定义为参考实验室的正常上限或通过验证的肌酐算法确定的≥50ml/min的肌酐上限或计算出的肌酐清除率,用于计算肌酐清除率。
  7. 足够的肝功能,定义为丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶≤2.5x正常和总胆红素的上限≤1.5x正常的上限。
  8. 血清白蛋白≥3克/DL,血清钾≥3.5meq/L。

排除标准:

  1. 转移性cast割的前列腺癌患者患有肝转移;和/或在11分(0-10)的数字评分量表上> 3的疼痛评分> 3
  2. 已知的中枢神经系统(CNS)转移。
  3. 其他活性肿瘤疾病需要并发抗肿瘤治疗。
  4. 先前的心肌梗塞,中风或短暂性缺血性发作的病史,或者患有不受控制的疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,纽约心脏协会(NYHA)3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,不受控制的心律失常,活跃的间质性肺部疾病,控制糖尿病不良,精神病/社交状况或药物滥用。
  5. 在筛查后的4周内进行了重大手术或创伤。
  6. 垂体或肾上腺功能受损的病史(例如,艾迪生氏病,库欣综合症)。
  7. 需要大于替代剂量的全身性糖皮质激素;允许使用局部,吸入,鼻内或关节内糖皮质激素。
  8. 存在内脏转移性疾病或由于骨转移引起的骨折。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:蒂姆·沃恩克(Tim Warneke)​​,女士919-397-4782 twarneke@propellatx.com

赞助商和合作者
Propella Therapeutics
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:迈克尔·库尔曼(Michael Kurman),医学博士Propella Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年3月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
睾丸激素抑制[时间范围:治疗]
确定初步推荐的第2阶段PRL-02仓库,该仓库在治疗过程中提供了足够的睾丸激素抑制。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
安全性和耐受性[时间范围:治疗]
报告与研究药物有关的不良事件患者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究
官方标题ICMJE晚期前列腺癌患者肌内PRL-02仓库的开放标签,多中心研究
简要摘要符合条件的转移性cast割敏感的前列腺癌(MCSPC)和转移性cast割前列腺癌(MCRPC)患者将纳入研究。研究的第1阶段(剂量升级)是3+3设计,旨在识别推荐的2阶段剂量。 2A期(剂量扩张)将确认推荐的2期剂量的安全性,耐受性和药效学作用。所有患者将每84(+ 3天)接受PRL-02作为IM注射。在这两个阶段中,患者将对血清睾丸激素水平进行定期评估。除非在第21天至第77天开始,否则所有患者的血清睾丸激素在2个顺序测定中> 1 ng/dl,否则不可接受的毒性发展,患者撤回同意,或在4个完整的治疗之后。周期。第84天,第二次顺序血清睾丸激素的患者> 1 ng/dL> 1 ng/dL,可以在研究中继续进行研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一个3+3剂量的升级研究设计,一旦确定了2期2剂量的剂量膨胀阶段。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE药物:阿比罗酮decanoate

PRL-02仓库(肌肉内注射的阿比罗酮脱烷酸盐)是一种以180 mg/mL浓度的阿比瑞龙脱烷酸盐的溶液制剂,将作为10 ml瓶装,含有990 mg的含量为990 mg的阿比拉特酮decanoate,在5.5 mL的溶液中。

PRL-02将每84天(+3天)作为肌内注射施用

研究臂ICMJE
  • 实验:队列1
    起始剂量为180毫克的PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate)
    干预:药物:阿比罗酮decanoate
  • 实验:队列2
    队列2剂量为360毫克的PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate)
    干预:药物:阿比罗酮decanoate
  • 实验:队列3
    队列3剂量将为720 mg PRL-02仓库(肌内注射的阿比罗酮脱发)
    干预:药物:阿比罗酮decanoate
  • 实验:队列4
    队列4剂量将为1260 mg PRL-02仓库(肌内注射的abiraterone decanoate)
    干预:药物:阿比罗酮decanoate
  • 实验:剂量扩展
    推荐的2A期剂量将是从队列剂量升级阶段进行的剂量,该剂量不超过最大耐受剂量,并在治疗过程中充分抑制血清睾丸激素(即,至小于或等于1 ng/dl)。可以在研究的第2A阶段选择多个剂量进行研究。
    干预:药物:阿比罗酮decanoate
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月29日)
33
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
45
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书
  2. 在筛查前至少三个月,培养了荷尔神经蛋白释放激素或拮抗剂疗法,以及筛查时的血清睾丸激素水平<50 ng/dl,但在筛查时的血清睾丸激素水平<50 ng/dl。
  3. 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
  4. 已经记录了转移性cast割敏感的前列腺癌或转移性cast割前列腺癌,生化复发(使用前列腺特异性抗原进展的前列腺癌工作组定义)的生化复发或前列腺癌癌的定义)
  5. 足够的骨髓储备定义为:

    • 白血计数≥3,000/µL
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/µl
    • 血小板≥100,000/µl
    • 血红蛋白≥9gm/dl
  6. 足够的肾功能定义为参考实验室的正常上限或通过验证的肌酐算法确定的≥50ml/min的肌酐上限或计算出的肌酐清除率,用于计算肌酐清除率。
  7. 足够的肝功能,定义为丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶≤2.5x正常和总胆红素的上限≤1.5x正常的上限。
  8. 血清白蛋白≥3克/DL,血清钾≥3.5meq/L。

排除标准:

  1. 转移性cast割的前列腺癌患者患有肝转移;和/或在11分(0-10)的数字评分量表上> 3的疼痛评分> 3
  2. 已知的中枢神经系统(CNS)转移。
  3. 其他活性肿瘤疾病需要并发抗肿瘤治疗。
  4. 先前的心肌梗塞,中风或短暂性缺血性发作的病史,或者患有不受控制的疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,纽约心脏协会(NYHA)3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,不受控制的心律失常,活跃的间质性肺部疾病,控制糖尿病不良,精神病/社交状况或药物滥用。
  5. 在筛查后的4周内进行了重大手术或创伤。
  6. 垂体或肾上腺功能受损的病史(例如,艾迪生氏病,库欣综合症)。
  7. 需要大于替代剂量的全身性糖皮质激素;允许使用局部,吸入,鼻内或关节内糖皮质激素。
  8. 存在内脏转移性疾病或由于骨转移引起的骨折。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:蒂姆·沃恩克(Tim Warneke)​​,女士919-397-4782 twarneke@propellatx.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04729114
其他研究ID编号ICMJE PRL-02-1001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Propella Therapeutics
研究赞助商ICMJE Propella Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:迈克尔·库尔曼(Michael Kurman),医学博士Propella Therapeutics
PRS帐户Propella Therapeutics
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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