病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的参与者 | 药物:Vonoprazan药物:兰索拉唑 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项1阶段,开放标签,随机的跨界研究,以评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学,药效学和安全性(30 mg) |
实际学习开始日期 : | 2021年1月28日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗A(Vonoprazan) 在处理序列AB或BA之后,参与者将被随机接收Vonoprazan(治疗A)和兰索拉唑(治疗B)。在第1期和周期2之间,将至少有7天的冲洗期。 Vonoprazan将在第1天到第7天,每天通过20 mg口服片剂进行一次管理,每个周期最多8天。 | 药物:Vonoprazan 口服平板电脑 |
主动比较器:治疗B(兰索拉唑) 在处理序列AB或BA之后,参与者将被随机接收Vonoprazan(治疗A)和兰索拉唑(治疗B)。在第1期和周期2之间,将至少有7天的冲洗期。 兰索拉唑将在第1天到第7天,每天在每个周期最多8天的时间内通过30 mg口腔胶囊进行一次管理。 | 药物:兰索拉唑 口腔胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
参与者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加研究:
在第一次给药之前和整个研究中,有28天的生育潜力的女性要么是性非活性(戒酒作为生活方式),要么使用以下可接受的节育方法之一:
此外,将建议女性育种潜力的女性参与者保持性非活性,或在上次剂量后至少28天内保留相同的避孕方法。
非童子型潜力的女性已经在第一次给药之前至少6个月接受了以下灭菌程序之一:
或在第一次给药和卵泡刺激激素(FSH)血清水平与绝经后状态一致的卵泡刺激激素(FSH)之前至少1年。
排除标准:
如果参与者符合以下任何标准,则不能入学研究:
无法避免或预期使用:
美国,亚利桑那州 | |
Celerion,2420 W基线路, | |
美国亚利桑那州坦佩,美国85283 |
研究主任: | 医疗主任 | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估健康参与者中Vonoprazan和Lansoprazole的药代动力学,药效学和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段,开放标签,随机的跨界研究,以评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学,药效学和安全性(30 mg) | ||||
简要摘要 | 在单次(第1天)和多种剂量(第7天)之后,评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学(PK)和药效学(PD)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04729101 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Vono-103 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的参与者 | 药物:Vonoprazan药物:兰索拉唑 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项1阶段,开放标签,随机的跨界研究,以评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学,药效学和安全性(30 mg) |
实际学习开始日期 : | 2021年1月28日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗A(Vonoprazan) 在处理序列AB或BA之后,参与者将被随机接收Vonoprazan(治疗A)和兰索拉唑(治疗B)。在第1期和周期2之间,将至少有7天的冲洗期。 Vonoprazan将在第1天到第7天,每天通过20 mg口服片剂进行一次管理,每个周期最多8天。 | 药物:Vonoprazan 口服平板电脑 |
主动比较器:治疗B(兰索拉唑) | 药物:兰索拉唑 口腔胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
参与者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加研究:
在第一次给药之前和整个研究中,有28天的生育潜力的女性要么是性非活性(戒酒作为生活方式),要么使用以下可接受的节育方法之一:
此外,将建议女性育种潜力的女性参与者保持性非活性,或在上次剂量后至少28天内保留相同的避孕方法。
非童子型潜力的女性已经在第一次给药之前至少6个月接受了以下灭菌程序之一:
或在第一次给药和卵泡刺激激素(FSH)血清水平与绝经后状态一致的卵泡刺激激素(FSH)之前至少1年。
排除标准:
如果参与者符合以下任何标准,则不能入学研究:
无法避免或预期使用:
美国,亚利桑那州 | |
Celerion,2420 W基线路, | |
美国亚利桑那州坦佩,美国85283 |
研究主任: | 医疗主任 | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估健康参与者中Vonoprazan和Lansoprazole的药代动力学,药效学和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段,开放标签,随机的跨界研究,以评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学,药效学和安全性(30 mg) | ||||
简要摘要 | 在单次(第1天)和多种剂量(第7天)之后,评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学(PK)和药效学(PD)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04729101 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Vono-103 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Phathom Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |