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出境医 / 临床实验 / 评估健康参与者中Vonoprazan和Lansoprazole的药代动力学,药效学和安全性的研究

评估健康参与者中Vonoprazan和Lansoprazole的药代动力学,药效学和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
在单次(第1天)和多种剂量(第7天)之后,评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学(PK)和药效学(PD)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物:Vonoprazan药物:兰索拉唑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 44名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项1阶段,开放标签,随机的跨界研究,以评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学,药效学和安全性(30 mg)
实际学习开始日期 2021年1月28日
估计初级完成日期 2021年6月12日
估计 学习完成日期 2021年6月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A(Vonoprazan)

在处理序列AB或BA之后,参与者将被随机接收Vonoprazan(治疗A)和兰索拉唑(治疗B)。在第1期和周期2之间,将至少有7天的冲洗期。

Vonoprazan将在第1天到第7天,每天通过20 mg口服片剂进行一次管理,每个周期最多8天。

药物:Vonoprazan
口服平板电脑

主动比较器:治疗B(兰索拉唑)

在处理序列AB或BA之后,参与者将被随机接收Vonoprazan(治疗A)和兰索拉唑(治疗B)。在第1期和周期2之间,将至少有7天的冲洗期。

兰索拉唑将在第1天到第7天,每天在每个周期最多8天的时间内通过30 mg口腔胶囊进行一次管理。

药物:兰索拉唑
口腔胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 在研究药物管理后的24小时监测期内,胃pH值高于4的时间百分比[时间范围:第1天]
  2. 在研究药物管理后的24小时监测期内,胃pH值高于4的时间百分比[时间范围:第7天]
  3. 在研究药物管理后的24小时监测期内,平均胃pH [时间范围:第1天]
  4. 在研究药物管理后的24小时监测期内,平均胃pH [时间范围:第7天]
  5. 集中时间曲线下的面积从时间0推到无穷大(AUC0-INF)[时间范围:第1天和第1天和第2天(周期= 8天)]
  6. 从时间0到24小时的时间点(AUC0-24)[时间范围:时间范围:第1天和第2天和2天(周期= 8天)]
  7. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天和第1和2的第2天(周期= 8天)]
  8. 达到最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:第1天和第1和2的第2天(周期= 8天)]
  9. 在稳态(auctau)的给药间隔(TAU)期间集中时间曲线下的面积[时间范围:第7天和第1天和第8天(周期= 8天)]
  10. 在稳态(CMAX,SS)处观察到的最大观察血浆浓度[时间范围:第7天和第1天和第2天(周期= 8天)]
  11. 在稳态(TMAX,SS)处达到最大观察到的血浆浓度的时间[时间范围:第7天和第1天和第2天(周期= 8天)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加研究:

    1. 筛查时健康,成人,男性或女性18-55岁,包括在内。
    2. 在第一次给药之前至少三个月以及在整个研究中,基于参与者的自我报告,至少在整个研究中都没有使用含尼古丁的产品的连续不吸烟者。
    3. 筛查时体重指数(BMI)≥18.0和≤32.0kg/m^2。
    4. 医学健康,没有临床上重要的病史,体格检查,实验室特征,生命体征或心电图(ECG),如主要研究者(PI)或指定者所认为的。
    5. 碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和γ-谷氨酰基转移酶(GGT)<临床实验室参考范围的上限(一个重新检查)。
    6. 在第一次给药之前和整个研究中,有28天的生育潜力的女性要么是性非活性(戒酒作为生活方式),要么使用以下可接受的节育方法之一:

      • 在第一次给药前至少3个月,荷尔蒙口服避孕药,阴道环,透皮斑块或激素释放宫内装置至少三个月从筛查和整个研究中。
      • 在第一次剂量和整个研究中,仓库/可植入的激素(例如,depo-provera®,Inplanon®)至少3个月。

      此外,将建议女性育种潜力的女性参与者保持性非活性,或在上次剂量后至少28天内保留相同的避孕方法。

    7. 非童子型潜力的女性已经在第一次给药之前至少6个月接受了以下灭菌程序之一:

      • 宫腔镜绝育;
      • 双侧管结扎或双边分式切除术;
      • 子宫切除术;
      • 双侧卵形切除术;

      或在第一次给药和卵泡刺激激素(FSH)血清水平与绝经后状态一致的卵泡刺激激素(FSH)之前至少1年。

    8. 在研究期间直到最后一个给药后90天,一个非分类的男性参与者必须同意使用贝尔避孕套或戒除性交的避孕套。 (如果在第一次服用之前已经进行了4个月或更长时间的输精管切除术,则不需要限制。男性)。
    9. 如果男性必须同意,则不得从第一次服用到最后一个给药后90天。
    10. 了解知情同意书(ICF)的研究程序,并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准:

  • 如果参与者符合以下任何标准,则不能入学研究:

    1. 在筛查访问或预期进行研究期间,在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
    2. 首席研究员(PI)或指定人员认为,历史或临床上重要的医学或精神病病或疾病的存在。
    3. 在PI或指定人员认为的任何疾病的病史都可能使研究结果混淆或通过参与者的参与对参与者构成额外的风险。
    4. 在第一次给药之前的过去2年中,历史或酗酒或吸毒的存在。
    5. 对研究药物,其赋形剂,相关化合物或利多卡因的过敏性或特质反应的历史或存在。
    6. 临床上显着胃肠道(GI)疾病(例如,胃溃疡(GU),胃食管反流病(GERD),摄影,慢性便秘炎症性肠病,缺血性结肠炎,血管性结肠炎,血管性肠道肠胃病,先前[包括胆囊切除术的史]和/或阑尾切除术)。
    7. 筛查时幽门螺杆菌呼吸测试的阳性结果。
    8. 在入住前48小时内腹泻或呕吐。
    9. 具有可能影响pH探针插入的鼻异常。
    10. 无法忍受pH探针的放置。
    11. 在筛查或入住或哺乳期进行妊娠测试阳性的女性参与者。
    12. 筛查或入住时,尿液药物或酒精阳性。
    13. 筛查人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性结果。
    14. 筛查时,座椅血压小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg。
    15. 筛查时,坐式心率低于40 bpm或高于99 bpm。
    16. Fridericia对QT间隔(QTCF)间隔的校正为> 460毫秒(男性)或> 470毫秒(女性)或具有心电图(ECG)的发现(ECG)发现在筛查时PI或Distinee的临床意义异常。
    17. 筛选时估计肌酐清除率<80 mL/min。
    18. 参与者在筛选或入住时具有血清肌酐> 1.22 mg/dl。
    19. 无法避免或预期使用:

      • 任何药物,包括处方药和非处方药,草药疗法或维生素补充剂,从第一次给药前14天开始,并在整个研究中开始。将允许作为可接受的节育方法的一部分列出的药物。随机化后,可以自行决定对乙酰氨基酚(每24小时2 g 2 g)进行施用。局部利多卡因可以用于pH探针插入。激素替代疗法也将被允许。
      • 任何已知是CYP3A4/5,CYP1A2和/或CYP2C19的明显诱导剂的任何药物,在第一次给药之前和整个研究之前的28天。 PI或指定人员将咨询适当的来源,以确认与研究药物缺乏PK / PD相互作用。
    20. 在第一次给药之前的30天内和整个研究中,PI或指定人认为,与研究饮食不相容。
    21. 在第一次给药前56天内捐赠血液或大量失血。
    22. 首次给药前7天内的血浆捐赠。
    23. 在第一次给药前30天内参加另一项临床研究。 30天的窗口将源自最后一次血液收集或给药的日期,以较晚者为准。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Celerion,2420 W基线路,
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
赞助商和合作者
Phathom Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任Phathom Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月28日
估计初级完成日期2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 在研究药物管理后的24小时监测期内,胃pH值高于4的时间百分比[时间范围:第1天]
  • 在研究药物管理后的24小时监测期内,胃pH值高于4的时间百分比[时间范围:第7天]
  • 在研究药物管理后的24小时监测期内,平均胃pH [时间范围:第1天]
  • 在研究药物管理后的24小时监测期内,平均胃pH [时间范围:第7天]
  • 集中时间曲线下的面积从时间0推到无穷大(AUC0-INF)[时间范围:第1天和第1天和第2天(周期= 8天)]
  • 从时间0到24小时的时间点(AUC0-24)[时间范围:时间范围:第1天和第2天和2天(周期= 8天)]
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天和第1和2的第2天(周期= 8天)]
  • 达到最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:第1天和第1和2的第2天(周期= 8天)]
  • 在稳态(auctau)的给药间隔(TAU)期间集中时间曲线下的面积[时间范围:第7天和第1天和第8天(周期= 8天)]
  • 在稳态(CMAX,SS)处观察到的最大观察血浆浓度[时间范围:第7天和第1天和第2天(周期= 8天)]
  • 在稳态(TMAX,SS)处达到最大观察到的血浆浓度的时间[时间范围:第7天和第1天和第2天(周期= 8天)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康参与者中Vonoprazan和Lansoprazole的药代动力学,药效学和安全性的研究
官方标题ICMJE一项1阶段,开放标签,随机的跨界研究,以评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学,药效学和安全性(30 mg)
简要摘要在单次(第1天)和多种剂量(第7天)之后,评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学(PK)和药效学(PD)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物:Vonoprazan
    口服平板电脑
  • 药物:兰索拉唑
    口腔胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A(Vonoprazan)

    在处理序列AB或BA之后,参与者将被随机接收Vonoprazan(治疗A)和兰索拉唑(治疗B)。在第1期和周期2之间,将至少有7天的冲洗期。

    Vonoprazan将在第1天到第7天,每天通过20 mg口服片剂进行一次管理,每个周期最多8天。

    干预:药物:沃诺奥拉山
  • 主动比较器:治疗B(兰索拉唑)

    在处理序列AB或BA之后,参与者将被随机接收Vonoprazan(治疗A)和兰索拉唑(治疗B)。在第1期和周期2之间,将至少有7天的冲洗期。

    兰索拉唑将在第1天到第7天,每天在每个周期最多8天的时间内通过30 mg口腔胶囊进行一次管理。

    干预:药物:兰索拉唑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年6月1日)
44
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月25日
估计初级完成日期2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加研究:

    1. 筛查时健康,成人,男性或女性18-55岁,包括在内。
    2. 在第一次给药之前至少三个月以及在整个研究中,基于参与者的自我报告,至少在整个研究中都没有使用含尼古丁的产品的连续不吸烟者。
    3. 筛查时体重指数(BMI)≥18.0和≤32.0kg/m^2。
    4. 医学健康,没有临床上重要的病史,体格检查,实验室特征,生命体征或心电图(ECG),如主要研究者(PI)或指定者所认为的。
    5. 碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和γ-谷氨酰基转移酶(GGT)<临床实验室参考范围的上限(一个重新检查)。
    6. 在第一次给药之前和整个研究中,有28天的生育潜力的女性要么是性非活性(戒酒作为生活方式),要么使用以下可接受的节育方法之一:

      • 在第一次给药前至少3个月,荷尔蒙口服避孕药,阴道环,透皮斑块或激素释放宫内装置至少三个月从筛查和整个研究中。
      • 在第一次剂量和整个研究中,仓库/可植入的激素(例如,depo-provera®,Inplanon®)至少3个月。

      此外,将建议女性育种潜力的女性参与者保持性非活性,或在上次剂量后至少28天内保留相同的避孕方法。

    7. 非童子型潜力的女性已经在第一次给药之前至少6个月接受了以下灭菌程序之一:

      • 宫腔镜绝育;
      • 双侧管结扎或双边分式切除术;
      • 子宫切除术;
      • 双侧卵形切除术;

      或在第一次给药和卵泡刺激激素(FSH)血清水平与绝经后状态一致的卵泡刺激激素(FSH)之前至少1年。

    8. 在研究期间直到最后一个给药后90天,一个非分类的男性参与者必须同意使用贝尔避孕套或戒除性交的避孕套。 (如果在第一次服用之前已经进行了4个月或更长时间的输精管切除术,则不需要限制。男性)。
    9. 如果男性必须同意,则不得从第一次服用到最后一个给药后90天。
    10. 了解知情同意书(ICF)的研究程序,并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准:

  • 如果参与者符合以下任何标准,则不能入学研究:

    1. 在筛查访问或预期进行研究期间,在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
    2. 首席研究员(PI)或指定人员认为,历史或临床上重要的医学或精神病病或疾病的存在。
    3. 在PI或指定人员认为的任何疾病的病史都可能使研究结果混淆或通过参与者的参与对参与者构成额外的风险。
    4. 在第一次给药之前的过去2年中,历史或酗酒或吸毒的存在。
    5. 对研究药物,其赋形剂,相关化合物或利多卡因的过敏性或特质反应的历史或存在。
    6. 临床上显着胃肠道(GI)疾病(例如,胃溃疡(GU),胃食管反流病(GERD),摄影,慢性便秘炎症性肠病,缺血性结肠炎,血管性结肠炎,血管性肠道肠胃病,先前[包括胆囊切除术的史]和/或阑尾切除术)。
    7. 筛查时幽门螺杆菌呼吸测试的阳性结果。
    8. 在入住前48小时内腹泻或呕吐。
    9. 具有可能影响pH探针插入的鼻异常。
    10. 无法忍受pH探针的放置。
    11. 在筛查或入住或哺乳期进行妊娠测试阳性的女性参与者。
    12. 筛查或入住时,尿液药物或酒精阳性。
    13. 筛查人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性结果。
    14. 筛查时,座椅血压小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg。
    15. 筛查时,坐式心率低于40 bpm或高于99 bpm。
    16. Fridericia对QT间隔(QTCF)间隔的校正为> 460毫秒(男性)或> 470毫秒(女性)或具有心电图(ECG)的发现(ECG)发现在筛查时PI或Distinee的临床意义异常。
    17. 筛选时估计肌酐清除率<80 mL/min。
    18. 参与者在筛选或入住时具有血清肌酐> 1.22 mg/dl。
    19. 无法避免或预期使用:

      • 任何药物,包括处方药和非处方药,草药疗法或维生素补充剂,从第一次给药前14天开始,并在整个研究中开始。将允许作为可接受的节育方法的一部分列出的药物。随机化后,可以自行决定对乙酰氨基酚(每24小时2 g 2 g)进行施用。局部利多卡因可以用于pH探针插入。激素替代疗法也将被允许。
      • 任何已知是CYP3A4/5,CYP1A2和/或CYP2C19的明显诱导剂的任何药物,在第一次给药之前和整个研究之前的28天。 PI或指定人员将咨询适当的来源,以确认与研究药物缺乏PK / PD相互作用。
    20. 在第一次给药之前的30天内和整个研究中,PI或指定人认为,与研究饮食不相容。
    21. 在第一次给药前56天内捐赠血液或大量失血。
    22. 首次给药前7天内的血浆捐赠。
    23. 在第一次给药前30天内参加另一项临床研究。 30天的窗口将源自最后一次血液收集或给药的日期,以较晚者为准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04729101
其他研究ID编号ICMJE Vono-103
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Phathom Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Phathom Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任Phathom Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Phathom Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在单次(第1天)和多种剂量(第7天)之后,评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学(PK)和药效学(PD)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物:Vonoprazan药物:兰索拉唑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 44名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项1阶段,开放标签,随机的跨界研究,以评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学,药效学和安全性(30 mg)
实际学习开始日期 2021年1月28日
估计初级完成日期 2021年6月12日
估计 学习完成日期 2021年6月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A(Vonoprazan)

在处理序列AB或BA之后,参与者将被随机接收Vonoprazan(治疗A)和兰索拉唑(治疗B)。在第1期和周期2之间,将至少有7天的冲洗期。

Vonoprazan将在第1天到第7天,每天通过20 mg口服片剂进行一次管理,每个周期最多8天。

药物:Vonoprazan
主动比较器:治疗B(兰索拉唑

在处理序列AB或BA之后,参与者将被随机接收Vonoprazan(治疗A)和兰索拉唑(治疗B)。在第1期和周期2之间,将至少有7天的冲洗期。

兰索拉唑将在第1天到第7天,每天在每个周期最多8天的时间内通过30 mg口腔胶囊进行一次管理。

药物:兰索拉唑
口腔胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 在研究药物管理后的24小时监测期内,胃pH值高于4的时间百分比[时间范围:第1天]
  2. 在研究药物管理后的24小时监测期内,胃pH值高于4的时间百分比[时间范围:第7天]
  3. 在研究药物管理后的24小时监测期内,平均胃pH [时间范围:第1天]
  4. 在研究药物管理后的24小时监测期内,平均胃pH [时间范围:第7天]
  5. 集中时间曲线下的面积从时间0推到无穷大(AUC0-INF)[时间范围:第1天和第1天和第2天(周期= 8天)]
  6. 从时间0到24小时的时间点(AUC0-24)[时间范围:时间范围:第1天和第2天和2天(周期= 8天)]
  7. 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天和第1和2的第2天(周期= 8天)]
  8. 达到最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:第1天和第1和2的第2天(周期= 8天)]
  9. 在稳态(auctau)的给药间隔(TAU)期间集中时间曲线下的面积[时间范围:第7天和第1天和第8天(周期= 8天)]
  10. 在稳态(CMAX,SS)处观察到的最大观察血浆浓度[时间范围:第7天和第1天和第2天(周期= 8天)]
  11. 在稳态(TMAX,SS)处达到最大观察到的血浆浓度的时间[时间范围:第7天和第1天和第2天(周期= 8天)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加研究:

    1. 筛查时健康,成人,男性或女性18-55岁,包括在内。
    2. 在第一次给药之前至少三个月以及在整个研究中,基于参与者的自我报告,至少在整个研究中都没有使用含尼古丁的产品的连续不吸烟者。
    3. 筛查时体重指数(BMI)≥18.0和≤32.0kg/m^2。
    4. 医学健康,没有临床上重要的病史,体格检查,实验室特征,生命体征或心电图(ECG),如主要研究者(PI)或指定者所认为的。
    5. 碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和γ-谷氨酰基转移酶(GGT)<临床实验室参考范围的上限(一个重新检查)。
    6. 在第一次给药之前和整个研究中,有28天的生育潜力的女性要么是性非活性(戒酒作为生活方式),要么使用以下可接受的节育方法之一:

      • 在第一次给药前至少3个月,荷尔蒙口服避孕药,阴道环,透皮斑块或激素释放宫内装置至少三个月从筛查和整个研究中。
      • 在第一次剂量和整个研究中,仓库/可植入的激素(例如,depo-provera®,Inplanon®)至少3个月。

      此外,将建议女性育种潜力的女性参与者保持性非活性,或在上次剂量后至少28天内保留相同的避孕方法。

    7. 非童子型潜力的女性已经在第一次给药之前至少6个月接受了以下灭菌程序之一:

      • 宫腔镜绝育;
      • 双侧管结扎或双边分式切除术;
      • 子宫切除术;
      • 双侧卵形切除术;

      或在第一次给药和卵泡刺激激素(FSH)血清水平与绝经后状态一致的卵泡刺激激素(FSH)之前至少1年。

    8. 在研究期间直到最后一个给药后90天,一个非分类的男性参与者必须同意使用贝尔避孕套或戒除性交的避孕套。 (如果在第一次服用之前已经进行了4个月或更长时间的输精管切除术,则不需要限制。男性)。
    9. 如果男性必须同意,则不得从第一次服用到最后一个给药后90天。
    10. 了解知情同意书(ICF)的研究程序,并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准:

  • 如果参与者符合以下任何标准,则不能入学研究:

    1. 在筛查访问或预期进行研究期间,在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
    2. 首席研究员(PI)或指定人员认为,历史或临床上重要的医学或精神病病或疾病的存在。
    3. 在PI或指定人员认为的任何疾病的病史都可能使研究结果混淆或通过参与者的参与对参与者构成额外的风险。
    4. 在第一次给药之前的过去2年中,历史或酗酒或吸毒的存在。
    5. 对研究药物,其赋形剂,相关化合物或利多卡因的过敏性或特质反应的历史或存在。
    6. 临床上显着胃肠道(GI)疾病(例如,胃溃疡(GU),胃食管反流病(GERD),摄影,慢性便秘炎症性肠病,缺血性结肠炎血管性结肠炎血管性肠道肠胃病,先前[包括胆囊切除术的史]和/或阑尾切除术)。
    7. 筛查时幽门螺杆菌呼吸测试的阳性结果。
    8. 在入住前48小时内腹泻或呕吐。
    9. 具有可能影响pH探针插入的鼻异常。
    10. 无法忍受pH探针的放置。
    11. 在筛查或入住或哺乳期进行妊娠测试阳性的女性参与者。
    12. 筛查或入住时,尿液药物或酒精阳性。
    13. 筛查人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性结果。
    14. 筛查时,座椅血压小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg。
    15. 筛查时,坐式心率低于40 bpm或高于99 bpm。
    16. Fridericia对QT间隔(QTCF)间隔的校正为> 460毫秒(男性)或> 470毫秒(女性)或具有心电图(ECG)的发现(ECG)发现在筛查时PI或Distinee的临床意义异常。
    17. 筛选时估计肌酐清除率<80 mL/min
    18. 参与者在筛选或入住时具有血清肌酐> 1.22 mg/dl。
    19. 无法避免或预期使用:

      • 任何药物,包括处方药和非处方药,草药疗法或维生素补充剂,从第一次给药前14天开始,并在整个研究中开始。将允许作为可接受的节育方法的一部分列出的药物。随机化后,可以自行决定对乙酰氨基酚(每24小时2 g 2 g)进行施用。局部利多卡因可以用于pH探针插入。激素替代疗法也将被允许。
      • 任何已知是CYP3A4/5,CYP1A2和/或CYP2C19的明显诱导剂的任何药物,在第一次给药之前和整个研究之前的28天。 PI或指定人员将咨询适当的来源,以确认与研究药物缺乏PK / PD相互作用。
    20. 在第一次给药之前的30天内和整个研究中,PI或指定人认为,与研究饮食不相容。
    21. 在第一次给药前56天内捐赠血液或大量失血。
    22. 首次给药前7天内的血浆捐赠。
    23. 在第一次给药前30天内参加另一项临床研究。 30天的窗口将源自最后一次血液收集或给药的日期,以较晚者为准。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Celerion,2420 W基线路,
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
赞助商和合作者
Phathom Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任Phathom Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月28日
估计初级完成日期2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 在研究药物管理后的24小时监测期内,胃pH值高于4的时间百分比[时间范围:第1天]
  • 在研究药物管理后的24小时监测期内,胃pH值高于4的时间百分比[时间范围:第7天]
  • 在研究药物管理后的24小时监测期内,平均胃pH [时间范围:第1天]
  • 在研究药物管理后的24小时监测期内,平均胃pH [时间范围:第7天]
  • 集中时间曲线下的面积从时间0推到无穷大(AUC0-INF)[时间范围:第1天和第1天和第2天(周期= 8天)]
  • 从时间0到24小时的时间点(AUC0-24)[时间范围:时间范围:第1天和第2天和2天(周期= 8天)]
  • 最大观察到的血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天和第1和2的第2天(周期= 8天)]
  • 达到最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:第1天和第1和2的第2天(周期= 8天)]
  • 在稳态(auctau)的给药间隔(TAU)期间集中时间曲线下的面积[时间范围:第7天和第1天和第8天(周期= 8天)]
  • 在稳态(CMAX,SS)处观察到的最大观察血浆浓度[时间范围:第7天和第1天和第2天(周期= 8天)]
  • 在稳态(TMAX,SS)处达到最大观察到的血浆浓度的时间[时间范围:第7天和第1天和第2天(周期= 8天)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康参与者中Vonoprazan和Lansoprazole的药代动力学,药效学和安全性的研究
官方标题ICMJE一项1阶段,开放标签,随机的跨界研究,以评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学,药效学和安全性(30 mg)
简要摘要在单次(第1天)和多种剂量(第7天)之后,评估Vonoprazan(20 mg)和兰索拉唑(30 mg)的药代动力学(PK)和药效学(PD)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A(Vonoprazan)

    在处理序列AB或BA之后,参与者将被随机接收Vonoprazan(治疗A)和兰索拉唑(治疗B)。在第1期和周期2之间,将至少有7天的冲洗期。

    Vonoprazan将在第1天到第7天,每天通过20 mg口服片剂进行一次管理,每个周期最多8天。

    干预:药物:沃诺奥拉山
  • 主动比较器:治疗B(兰索拉唑

    在处理序列AB或BA之后,参与者将被随机接收Vonoprazan(治疗A)和兰索拉唑(治疗B)。在第1期和周期2之间,将至少有7天的冲洗期。

    兰索拉唑将在第1天到第7天,每天在每个周期最多8天的时间内通过30 mg口腔胶囊进行一次管理。

    干预:药物:兰索拉唑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年6月1日)
44
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
40
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月25日
估计初级完成日期2021年6月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加研究:

    1. 筛查时健康,成人,男性或女性18-55岁,包括在内。
    2. 在第一次给药之前至少三个月以及在整个研究中,基于参与者的自我报告,至少在整个研究中都没有使用含尼古丁的产品的连续不吸烟者。
    3. 筛查时体重指数(BMI)≥18.0和≤32.0kg/m^2。
    4. 医学健康,没有临床上重要的病史,体格检查,实验室特征,生命体征或心电图(ECG),如主要研究者(PI)或指定者所认为的。
    5. 碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和γ-谷氨酰基转移酶(GGT)<临床实验室参考范围的上限(一个重新检查)。
    6. 在第一次给药之前和整个研究中,有28天的生育潜力的女性要么是性非活性(戒酒作为生活方式),要么使用以下可接受的节育方法之一:

      • 在第一次给药前至少3个月,荷尔蒙口服避孕药,阴道环,透皮斑块或激素释放宫内装置至少三个月从筛查和整个研究中。
      • 在第一次剂量和整个研究中,仓库/可植入的激素(例如,depo-provera®,Inplanon®)至少3个月。

      此外,将建议女性育种潜力的女性参与者保持性非活性,或在上次剂量后至少28天内保留相同的避孕方法。

    7. 非童子型潜力的女性已经在第一次给药之前至少6个月接受了以下灭菌程序之一:

      • 宫腔镜绝育;
      • 双侧管结扎或双边分式切除术;
      • 子宫切除术;
      • 双侧卵形切除术;

      或在第一次给药和卵泡刺激激素(FSH)血清水平与绝经后状态一致的卵泡刺激激素(FSH)之前至少1年。

    8. 在研究期间直到最后一个给药后90天,一个非分类的男性参与者必须同意使用贝尔避孕套或戒除性交的避孕套。 (如果在第一次服用之前已经进行了4个月或更长时间的输精管切除术,则不需要限制。男性)。
    9. 如果男性必须同意,则不得从第一次服用到最后一个给药后90天。
    10. 了解知情同意书(ICF)的研究程序,并愿意并且能够遵守该协议。

排除标准:

  • 如果参与者符合以下任何标准,则不能入学研究:

    1. 在筛查访问或预期进行研究期间,在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
    2. 首席研究员(PI)或指定人员认为,历史或临床上重要的医学或精神病病或疾病的存在。
    3. 在PI或指定人员认为的任何疾病的病史都可能使研究结果混淆或通过参与者的参与对参与者构成额外的风险。
    4. 在第一次给药之前的过去2年中,历史或酗酒或吸毒的存在。
    5. 对研究药物,其赋形剂,相关化合物或利多卡因的过敏性或特质反应的历史或存在。
    6. 临床上显着胃肠道(GI)疾病(例如,胃溃疡(GU),胃食管反流病(GERD),摄影,慢性便秘炎症性肠病,缺血性结肠炎血管性结肠炎血管性肠道肠胃病,先前[包括胆囊切除术的史]和/或阑尾切除术)。
    7. 筛查时幽门螺杆菌呼吸测试的阳性结果。
    8. 在入住前48小时内腹泻或呕吐。
    9. 具有可能影响pH探针插入的鼻异常。
    10. 无法忍受pH探针的放置。
    11. 在筛查或入住或哺乳期进行妊娠测试阳性的女性参与者。
    12. 筛查或入住时,尿液药物或酒精阳性。
    13. 筛查人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性结果。
    14. 筛查时,座椅血压小于90/40 mmHg或大于140/90 mmHg。
    15. 筛查时,坐式心率低于40 bpm或高于99 bpm。
    16. Fridericia对QT间隔(QTCF)间隔的校正为> 460毫秒(男性)或> 470毫秒(女性)或具有心电图(ECG)的发现(ECG)发现在筛查时PI或Distinee的临床意义异常。
    17. 筛选时估计肌酐清除率<80 mL/min
    18. 参与者在筛选或入住时具有血清肌酐> 1.22 mg/dl。
    19. 无法避免或预期使用:

      • 任何药物,包括处方药和非处方药,草药疗法或维生素补充剂,从第一次给药前14天开始,并在整个研究中开始。将允许作为可接受的节育方法的一部分列出的药物。随机化后,可以自行决定对乙酰氨基酚(每24小时2 g 2 g)进行施用。局部利多卡因可以用于pH探针插入。激素替代疗法也将被允许。
      • 任何已知是CYP3A4/5,CYP1A2和/或CYP2C19的明显诱导剂的任何药物,在第一次给药之前和整个研究之前的28天。 PI或指定人员将咨询适当的来源,以确认与研究药物缺乏PK / PD相互作用。
    20. 在第一次给药之前的30天内和整个研究中,PI或指定人认为,与研究饮食不相容。
    21. 在第一次给药前56天内捐赠血液或大量失血。
    22. 首次给药前7天内的血浆捐赠。
    23. 在第一次给药前30天内参加另一项临床研究。 30天的窗口将源自最后一次血液收集或给药的日期,以较晚者为准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04729101
其他研究ID编号ICMJE Vono-103
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Phathom Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Phathom Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任Phathom Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Phathom Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素