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出境医 / 临床实验 / COVID -19 ARDS治疗,临床轨迹和机械呼吸机解放之间的关联 - 诺斯卡数据集的分析(NorthCard)

COVID -19 ARDS治疗,临床轨迹和机械呼吸机解放之间的关联 - 诺斯卡数据集的分析(NorthCard)

研究描述
简要摘要:

与Covid-19相关ARDS(Covidards)相关的死亡率与来自世界各地的观察报告有所不同。在英国的44%(28天死亡率)到意大利研究中的36%(ICU入院死亡率28天死亡率)到西班牙的32%(全因28天死亡率)。预测模型已经确定了COVID-19的住院患者死亡率的危险因素,包括男性性别,肥胖,年龄,肥胖症,包括慢性肺部疾病和高血压在内的合并症,以及包括高水平的D-Dimer,LDH,LDH和CRP在内的生物标志物。此外,众所周知,练习模式,例如给药的药物,机械通气的时间和依从性的持续肺部保护通气方案,已知在整个站点之间变化,并且随着时间的推移发生了变化。

调查人员建议分析诺斯卡数据集中的Covidards患者的结果(纽约市大都会地区和纽约州长岛的诺斯韦尔卫生系统中1500多名Covid-19患者相关ARDS的数据集,以了解医院存活和医院生存和生存差异在从机械通气中解放的时间里,专门研究基线患者因素,生物标志物的变化,呼吸功能和随时间的血液动力学以及进行治疗之间的关联。分析将基于三个假设:

H.1。恶化的轨迹:氧合指数(OI),呼吸系统依从性(C)和炎症标志物将与下医院的生存期有关。

H.2。较高的深镇静和瘫痪时间将与从机械通气中解放的时间更长有关。随着时间的推移,OI,C和炎症标记轨迹恶化的患者将增加这种风险。

H.3。机械呼吸机的类型,特别是在便携式机械呼吸机上的时间,与医院的死亡率有关,尽管控制了OI,C和炎症标记的变化风险因素,但仍无法从机械呼吸机上解放机械呼吸机,并且使用了瘫痪者,并且使用了瘫痪和深层呼吸标记。镇静。


病情或疾病 干预/治疗
ards ,人类covid19其他:ARDS和COVID19治疗

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 1800名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间: 6个月
官方标题:迈向COVID-19 ARDS的精密医学 - 对诺斯卡(Northwell Health Covid-19 ards)数据集的分析,以识别患者级因素,住院治疗和机械通气解放和生存的临床轨迹之间的关联
实际学习开始日期 2021年1月19日
实际的初级完成日期 2021年1月19日
实际 学习完成日期 2021年1月19日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 指数医院生存[时间范围:最多1年]
    通过住院期限长达1年

  2. 机械呼吸机解放的时间[时间范围:6个月]
    对6个月的随访进行了审查;从机械通气中解放将定义为非配管和持续拔管,持续了一周。


次要结果度量
  1. 医院再入院[时间范围:6个月]
    索引住院后的随访后6个月内


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月19日
第一个发布日期2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期2021年1月19日
实际的初级完成日期2021年1月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 指数医院生存[时间范围:最多1年]
    通过住院期限长达1年
  • 机械呼吸机解放的时间[时间范围:6个月]
    对6个月的随访进行了审查;从机械通气中解放将定义为非配管和持续拔管,持续了一周。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月27日)
医院再入院[时间范围:6个月]
索引住院后的随访后6个月内
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID -19 ARDS治疗,临床轨迹和从机械呼吸机的解放之间的关联 - 诺斯卡数据集的分析
官方头衔迈向COVID-19 ARDS的精密医学 - 对诺斯卡(Northwell Health Covid-19 ards)数据集的分析,以识别患者级因素,住院治疗和机械通气解放和生存的临床轨迹之间的关联
简要摘要

与Covid-19相关ARDS(Covidards)相关的死亡率与来自世界各地的观察报告有所不同。在英国的44%(28天死亡率)到意大利研究中的36%(ICU入院死亡率28天死亡率)到西班牙的32%(全因28天死亡率)。预测模型已经确定了COVID-19的住院患者死亡率的危险因素,包括男性性别,肥胖,年龄,肥胖症,包括慢性肺部疾病和高血压在内的合并症,以及包括高水平的D-Dimer,LDH,LDH和CRP在内的生物标志物。此外,众所周知,练习模式,例如给药的药物,机械通气的时间和依从性的持续肺部保护通气方案,已知在整个站点之间变化,并且随着时间的推移发生了变化。

调查人员建议分析诺斯卡数据集中的Covidards患者的结果(纽约市大都会地区和纽约州长岛的诺斯韦尔卫生系统中1500多名Covid-19患者相关ARDS的数据集,以了解医院存活和医院生存和生存差异在从机械通气中解放的时间里,专门研究基线患者因素,生物标志物的变化,呼吸功能和随时间的血液动力学以及进行治疗之间的关联。分析将基于三个假设:

H.1。恶化的轨迹:氧合指数(OI),呼吸系统依从性(C)和炎症标志物将与下医院的生存期有关。

H.2。较高的深镇静和瘫痪时间将与从机械通气中解放的时间更长有关。随着时间的推移,OI,C和炎症标记轨迹恶化的患者将增加这种风险。

H.3。机械呼吸机的类型,特别是在便携式机械呼吸机上的时间,与医院的死亡率有关,尽管控制了OI,C和炎症标记的变化风险因素,但仍无法从机械呼吸机上解放机械呼吸机,并且使用了瘫痪者,并且使用了瘫痪和深层呼吸标记。镇静。

详细说明

调查人员将利用诺斯卡数据集进行此分析。该数据集包括诺斯韦尔卫生系统(Northwell Health System)的1500多人,他们的PCR阳性COVID19测试并进行了机械通风的ARDS。注册开发于2020年4月启动,并继续为诺斯韦尔健康医院中所有机械通风的ARDS患者提供了预期的数据收集。数据结构和工程通过每周的多学科审查来告知,包括一线临床医生,数据科学家,生物统计学家和医学信息学中的数据工程师。进行数据假设和记录的单个“手动”图表审查的患者随机选择。

使用多变量回归分析进行建模的两个结果将是:

  1. 指数医院的生存和
  2. 从机械通风中解放的时间。

从机械通气中解放将定义为非配管和持续拔管,持续了一周。结果将从电子健康记录查询中获得。研究人员在11月30日至2020年没有结果数据的患者将在分析中进行审查,描述性统计数据将被总结并单独介绍。

研究者将使用两种假设驱动的方法对此进行分析,其中将包括在多变量回归模型(模型1的逻辑回归和模型2的COX比例危害)中包括较差结果的已知风险因素;研究人员还将为模型执行数据驱动的变量选择。模型中将包括的先验定义的危险因素将是:年龄,性别,BMI,基线的功能状态(疗养院与社区入院),合并症(动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,慢性肾脏疾病,神经系统疾病,COPD,COPD,糖尿病,糖尿病,糖尿病,,糖尿病活性癌,高血压);住院治疗(对于连续值将是(最大,中位数,轨迹)),包括窥视水平,驾驶压力,FIO2,低氧血症(PAO2:FIO2),机械呼吸机的类型(便携式和无),共靶药(EG,Azithromycin) ,羟氯喹,皮质类固醇);和最终器官损害院内:肝功能障碍,肾脏功能障碍,凝血病(通过沙发分数捕获),心脏功能障碍以及需要加速器/肌瘤的冲击。日历时间,医院类型(社区与三级医院)和医院容量(根据填补的医院床数量以及从急诊室入院命令到被转移到住院床的时间)也将包括在分析中,以说明时间和时间。结果的系统影响。

最终模型将包括通过向后选择过程选择的变量,以及通过数据驱动的方法排名较高的变量,包括由Lasso惩罚正规化的逻辑回归模型和COX比例危害模型由Lasso惩罚正规化。将使用C统计量评估模型1(医院生存)的模型性能。

模型2的模型性能(机械呼吸机解放时间)将基于对审查数据的C统计效果。

缺少数据管理:当模型(1)(医院生存)缺少结果数据时,如果缺少结果的5%,将使用完整的病例分析;如果缺少超过5%的人,将通过假设所有缺失的结果过期或活着,以查看结果是否与使用完整案例分析的结果相似,从而执行灵敏度分析。

当模型(2)(机械通气解放)缺少结果数据时,将视为审查结果。

如果总体<5%的队列缺少任何危险因素的数据,则只有所有风险因素的完整价值的患者(其他患者将被丢弃)。

如果> 5%的队列缺少任何危险因素的数据,则将使用多个插补来估算丢失的数据。

如果> 50%的患者缺少危险因素,则变量将不包括在分析中。

功能工程/数据减少:我们还将测试协变量的组合是否认为是一种协变量,可以提高模型性能。这将包括COVID-19疾病指数(高炎症标记的组合,PAO2:FIO2在插管时指数,需要在插管时需要加压剂和氧合指数)和遵守标准ARDS治疗方案(无论接受较小的驱动压力,超过6-8 cc/kg预测体重以及是否有伪证)。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群COVID-19 ARDS患者接受机械通气
健康)状况
  • ards,人类
  • 新冠肺炎
干涉其他:ARDS和COVID19治疗
将要分析的干预措施包括:免疫调节;补充氧气,持续时间和水平;机械通气类型,持续时间;利尿;肌肉/加压剂;俯卧的定位
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月27日)
1800
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年1月19日
实际的初级完成日期2021年1月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诺斯韦尔卫生系统中任何医院的住院患者
  • covid19 PCR阳性
  • 满足ARDS标准(定义为)

    • PAO2:FIO2 <300至少连续2个值(包括2 s/f值)
    • 双侧浸润
    • 机械通气(NIMV或IMV带有PEEP 5)
  • 时间范围2020年3月1日至2020年12月30日

排除标准:

  • 接受外科手术的患者
  • 浸润物被描述为由于心源性肺水肿而没有肺炎,因此
  • PAO2的改进:FiO2至> 300在48小时内
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04729075
其他研究ID编号19-0598
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:计划通过DUA访问北卡注册处
责任方诺斯韦尔健康
研究赞助商诺斯韦尔健康
合作者
  • 生物测量学
  • 费恩斯坦医学研究所
调查人员
首席研究员: Negin Hajizadeh,医学博士,MPH诺斯韦尔健康
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

与Covid-19相关ARDS(Covidards)相关的死亡率与来自世界各地的观察报告有所不同。在英国的44%(28天死亡率)到意大利研究中的36%(ICU入院死亡率28天死亡率)到西班牙的32%(全因28天死亡率)。预测模型已经确定了COVID-19的住院患者死亡率的危险因素,包括男性性别,肥胖,年龄,肥胖症' target='_blank'>肥胖症,包括慢性肺部疾病和高血压在内的合并症,以及包括高水平的D-Dimer,LDH,LDH和CRP在内的生物标志物。此外,众所周知,练习模式,例如给药的药物,机械通气的时间和依从性的持续肺部保护通气方案,已知在整个站点之间变化,并且随着时间的推移发生了变化。

调查人员建议分析诺斯卡数据集中的Covidards患者的结果(纽约市大都会地区和纽约州长岛的诺斯韦尔卫生系统中1500多名Covid-19患者相关ARDS的数据集,以了解医院存活和医院生存和生存差异在从机械通气中解放的时间里,专门研究基线患者因素,生物标志物的变化,呼吸功能和随时间的血液动力学以及进行治疗之间的关联。分析将基于三个假设:

H.1。恶化的轨迹:氧合指数(OI),呼吸系统依从性(C)和炎症标志物将与下医院的生存期有关。

H.2。较高的深镇静和瘫痪时间将与从机械通气中解放的时间更长有关。随着时间的推移,OI,C和炎症标记轨迹恶化的患者将增加这种风险。

H.3。机械呼吸机的类型,特别是在便携式机械呼吸机上的时间,与医院的死亡率有关,尽管控制了OI,C和炎症标记的变化风险因素,但仍无法从机械呼吸机上解放机械呼吸机,并且使用了瘫痪者,并且使用了瘫痪和深层呼吸标记。镇静。


病情或疾病 干预/治疗
ards ,人类covid19其他:ARDS和COVID19治疗

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 1800名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间: 6个月
官方标题:迈向COVID-19 ARDS的精密医学 - 对诺斯卡(Northwell Health Covid-19 ards)数据集的分析,以识别患者级因素,住院治疗和机械通气解放和生存的临床轨迹之间的关联
实际学习开始日期 2021年1月19日
实际的初级完成日期 2021年1月19日
实际 学习完成日期 2021年1月19日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 指数医院生存[时间范围:最多1年]
    通过住院期限长达1年

  2. 机械呼吸机解放的时间[时间范围:6个月]
    对6个月的随访进行了审查;从机械通气中解放将定义为非配管和持续拔管,持续了一周。


次要结果度量
  1. 医院再入院[时间范围:6个月]
    索引住院后的随访后6个月内


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月19日
第一个发布日期2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期2021年1月19日
实际的初级完成日期2021年1月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月27日)
  • 指数医院生存[时间范围:最多1年]
    通过住院期限长达1年
  • 机械呼吸机解放的时间[时间范围:6个月]
    对6个月的随访进行了审查;从机械通气中解放将定义为非配管和持续拔管,持续了一周。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月27日)
医院再入院[时间范围:6个月]
索引住院后的随访后6个月内
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID -19 ARDS治疗,临床轨迹和从机械呼吸机的解放之间的关联 - 诺斯卡数据集的分析
官方头衔迈向COVID-19 ARDS的精密医学 - 对诺斯卡(Northwell Health Covid-19 ards)数据集的分析,以识别患者级因素,住院治疗和机械通气解放和生存的临床轨迹之间的关联
简要摘要

与Covid-19相关ARDS(Covidards)相关的死亡率与来自世界各地的观察报告有所不同。在英国的44%(28天死亡率)到意大利研究中的36%(ICU入院死亡率28天死亡率)到西班牙的32%(全因28天死亡率)。预测模型已经确定了COVID-19的住院患者死亡率的危险因素,包括男性性别,肥胖,年龄,肥胖症' target='_blank'>肥胖症,包括慢性肺部疾病和高血压在内的合并症,以及包括高水平的D-Dimer,LDH,LDH和CRP在内的生物标志物。此外,众所周知,练习模式,例如给药的药物,机械通气的时间和依从性的持续肺部保护通气方案,已知在整个站点之间变化,并且随着时间的推移发生了变化。

调查人员建议分析诺斯卡数据集中的Covidards患者的结果(纽约市大都会地区和纽约州长岛的诺斯韦尔卫生系统中1500多名Covid-19患者相关ARDS的数据集,以了解医院存活和医院生存和生存差异在从机械通气中解放的时间里,专门研究基线患者因素,生物标志物的变化,呼吸功能和随时间的血液动力学以及进行治疗之间的关联。分析将基于三个假设:

H.1。恶化的轨迹:氧合指数(OI),呼吸系统依从性(C)和炎症标志物将与下医院的生存期有关。

H.2。较高的深镇静和瘫痪时间将与从机械通气中解放的时间更长有关。随着时间的推移,OI,C和炎症标记轨迹恶化的患者将增加这种风险。

H.3。机械呼吸机的类型,特别是在便携式机械呼吸机上的时间,与医院的死亡率有关,尽管控制了OI,C和炎症标记的变化风险因素,但仍无法从机械呼吸机上解放机械呼吸机,并且使用了瘫痪者,并且使用了瘫痪和深层呼吸标记。镇静。

详细说明

调查人员将利用诺斯卡数据集进行此分析。该数据集包括诺斯韦尔卫生系统(Northwell Health System)的1500多人,他们的PCR阳性COVID19测试并进行了机械通风的ARDS。注册开发于2020年4月启动,并继续为诺斯韦尔健康医院中所有机械通风的ARDS患者提供了预期的数据收集。数据结构和工程通过每周的多学科审查来告知,包括一线临床医生,数据科学家,生物统计学家和医学信息学中的数据工程师。进行数据假设和记录的单个“手动”图表审查的患者随机选择。

使用多变量回归分析进行建模的两个结果将是:

  1. 指数医院的生存和
  2. 从机械通风中解放的时间。

从机械通气中解放将定义为非配管和持续拔管,持续了一周。结果将从电子健康记录查询中获得。研究人员在11月30日至2020年没有结果数据的患者将在分析中进行审查,描述性统计数据将被总结并单独介绍。

研究者将使用两种假设驱动的方法对此进行分析,其中将包括在多变量回归模型(模型1的逻辑回归和模型2的COX比例危害)中包括较差结果的已知风险因素;研究人员还将为模型执行数据驱动的变量选择。模型中将包括的先验定义的危险因素将是:年龄,性别,BMI,基线的功能状态(疗养院与社区入院),合并症(动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,慢性肾脏疾病,神经系统疾病,COPD,COPD,糖尿病,糖尿病,糖尿病,,糖尿病活性癌,高血压);住院治疗(对于连续值将是(最大,中位数,轨迹)),包括窥视水平,驾驶压力,FIO2,低氧血症(PAO2:FIO2),机械呼吸机的类型(便携式和无),共靶药(EG,Azithromycin) ,羟氯喹皮质类固醇);和最终器官损害院内:肝功能障碍,肾脏功能障碍,凝血病(通过沙发分数捕获),心脏功能障碍以及需要加速器/肌瘤的冲击。日历时间,医院类型(社区与三级医院)和医院容量(根据填补的医院床数量以及从急诊室入院命令到被转移到住院床的时间)也将包括在分析中,以说明时间和时间。结果的系统影响。

最终模型将包括通过向后选择过程选择的变量,以及通过数据驱动的方法排名较高的变量,包括由Lasso惩罚正规化的逻辑回归模型和COX比例危害模型由Lasso惩罚正规化。将使用C统计量评估模型1(医院生存)的模型性能。

模型2的模型性能(机械呼吸机解放时间)将基于对审查数据的C统计效果。

缺少数据管理:当模型(1)(医院生存)缺少结果数据时,如果缺少结果的5%,将使用完整的病例分析;如果缺少超过5%的人,将通过假设所有缺失的结果过期或活着,以查看结果是否与使用完整案例分析的结果相似,从而执行灵敏度分析。

当模型(2)(机械通气解放)缺少结果数据时,将视为审查结果。

如果总体<5%的队列缺少任何危险因素的数据,则只有所有风险因素的完整价值的患者(其他患者将被丢弃)。

如果> 5%的队列缺少任何危险因素的数据,则将使用多个插补来估算丢失的数据。

如果> 50%的患者缺少危险因素,则变量将不包括在分析中。

功能工程/数据减少:我们还将测试协变量的组合是否认为是一种协变量,可以提高模型性能。这将包括COVID-19疾病指数(高炎症标记的组合,PAO2:FIO2在插管时指数,需要在插管时需要加压剂和氧合指数)和遵守标准ARDS治疗方案(无论接受较小的驱动压力,超过6-8 cc/kg预测体重以及是否有伪证)。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群COVID-19 ARDS患者接受机械通气
健康)状况
  • ards,人类
  • 新冠肺炎
干涉其他:ARDS和COVID19治疗
将要分析的干预措施包括:免疫调节;补充氧气,持续时间和水平;机械通气类型,持续时间;利尿;肌肉/加压剂;俯卧的定位
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月27日)
1800
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年1月19日
实际的初级完成日期2021年1月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诺斯韦尔卫生系统中任何医院的住院患者
  • covid19 PCR阳性
  • 满足ARDS标准(定义为)

    • PAO2:FIO2 <300至少连续2个值(包括2 s/f值)
    • 双侧浸润
    • 机械通气(NIMV或IMV带有PEEP 5)
  • 时间范围2020年3月1日至2020年12月30日

排除标准:

  • 接受外科手术的患者
  • 浸润物被描述为由于心源性肺水肿而没有肺炎,因此
  • PAO2的改进:FiO2至> 300在48小时内
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04729075
其他研究ID编号19-0598
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:计划通过DUA访问北卡注册处
责任方诺斯韦尔健康
研究赞助商诺斯韦尔健康
合作者
  • 生物测量学
  • 费恩斯坦医学研究所
调查人员
首席研究员: Negin Hajizadeh,医学博士,MPH诺斯韦尔健康
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2021年1月