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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病焦虑的针灸
帕金森氏病焦虑的针灸
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，双盲，安慰剂对照试验，以查看针灸是否可以安全有效地管理帕金森氏病的焦虑。合格的受试者将每周三次接收实际或假针灸，总共六周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病焦虑 | 其他：针灸治疗帕金森病中的焦虑症 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸是帕金森氏病焦虑的症状治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：随机受试者接受假针灸。 受试者将以1：1的比率随机分配，以接收真实针灸。 | 其他：针灸治疗帕金森病中的焦虑症 受试者将以1：1的比例随机分配，以接收假针。 |
| 主动比较器：随机受试者会接受真正的针灸。 受试者将以1：1的比率随机分配，以接收真实针灸。 | 其他：针灸治疗帕金森病中的焦虑症 受试者将以1：1的比例随机分配，以接收假针。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗组之间的汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）的变化。 [时间范围：六周]主要结果指标将是基线访问与治疗组之间汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）的六周时间点之间的变化。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度，中度25-30严重。
- 治疗组之间的普遍焦虑症7-项目（GAD-7）量表的变化。 [时间范围：六周]主要结果指标将是基线访问与治疗组之间的普遍焦虑症7项目（GAD-7）量表中的六周时间点之间的变化。每个项目的评分为0（完全不是每天）（几乎每天），总得分范围为0-56，其中<4表示最小的焦虑，5-9轻度焦虑，10-14中度焦虑症和15-21严重的焦虑。
次要结果度量 ：
- 治疗组之间的统一帕金森氏病评级量表的变化。 [时间范围：三个月]对帕金森氏症相关的运动症状和非运动症状的全面评估。统一的帕金森氏病评级量表由42个项目组成。这些项目分为六个部分，分别是“评估，行为和情绪的评估”，“对日常生活活动的自我评估”，“临床医生评估的监测运动评估”，“治疗的并发症”，“ Hoehn”，“ Hoehn”以及帕金森氏病严重程度的Yahr分期，以及“ Schwab and England ADL量表”。第39项的第一项评估得分是0到4分。第40至42个项目的评估得分为0-1分。较高的分数意味着状况较差。这得分表明严重的症状。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yun Jin Kim博士 | 603-87055098 | neurokim@gmail.com |
赞助商和合作者
Xiamen大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗组之间的统一帕金森氏病评级量表的变化。 [时间范围：三个月] 对帕金森氏症相关的运动症状和非运动症状的全面评估。统一的帕金森氏病评级量表由42个项目组成。这些项目分为六个部分，分别是“评估，行为和情绪的评估”，“对日常生活活动的自我评估”，“临床医生评估的监测运动评估”，“治疗的并发症”，“ Hoehn”，“ Hoehn”以及帕金森氏病严重程度的Yahr分期，以及“ Schwab and England ADL量表”。第39项的第一项评估得分是0到4分。第40至42个项目的评估得分为0-1分。较高的分数意味着状况较差。这得分表明严重的症状。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：三个月] 对帕金森氏症相关的运动症状和非运动症状的全面评估。统一的帕金森氏病评级量表由42个项目组成。这些项目分为六个部分，分别是“评估，行为和情绪的评估”，“对日常生活活动的自我评估”，“临床医生评估的监测运动评估”，“治疗的并发症”，“ Hoehn”，“ Hoehn”以及帕金森氏病严重程度的Yahr分期，以及“ Schwab and England ADL量表”。第39项的第一项评估得分是0到4分。第40至42个项目的评估得分为0-1分。较高的分数意味着状况较差。这得分表明严重的症状。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病焦虑的针灸 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸是帕金森氏病焦虑的症状治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，双盲，安慰剂对照试验，以查看针灸是否可以安全有效地管理帕金森氏病的焦虑。合格的受试者将每周三次接收实际或假针灸，总共六周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 其他：针灸治疗帕金森病中的焦虑症 受试者将以1：1的比例随机分配，以接收假针。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729010 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITCM0005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 金元金，马来西亚Xiamen University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Xiamen大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，双盲，安慰剂对照试验，以查看针灸是否可以安全有效地管理帕金森氏病的焦虑。合格的受试者将每周三次接收实际或假针灸，总共六周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病焦虑 | 其他：针灸治疗帕金森病' target='_blank'>帕金森病中的焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸是帕金森氏病焦虑的症状治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：随机受试者接受假针灸。 受试者将以1：1的比率随机分配，以接收真实针灸。 | 其他：针灸治疗帕金森病' target='_blank'>帕金森病中的焦虑症' target='_blank'>焦虑症 受试者将以1：1的比例随机分配，以接收假针。 |
| 主动比较器：随机受试者会接受真正的针灸。 受试者将以1：1的比率随机分配，以接收真实针灸。 | 其他：针灸治疗帕金森病' target='_blank'>帕金森病中的焦虑症' target='_blank'>焦虑症 受试者将以1：1的比例随机分配，以接收假针。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗组之间的汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）的变化。 [时间范围：六周]主要结果指标将是基线访问与治疗组之间汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）的六周时间点之间的变化。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度，中度25-30严重。
- 治疗组之间的普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目（GAD-7）量表的变化。 [时间范围：六周]主要结果指标将是基线访问与治疗组之间的普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症7项目（GAD-7）量表中的六周时间点之间的变化。每个项目的评分为0（完全不是每天）（几乎每天），总得分范围为0-56，其中<4表示最小的焦虑，5-9轻度焦虑，10-14中度焦虑症' target='_blank'>焦虑症和15-21严重的焦虑。
次要结果度量 ：
- 治疗组之间的统一帕金森氏病评级量表的变化。 [时间范围：三个月]对帕金森氏症相关的运动症状和非运动症状的全面评估。统一的帕金森氏病评级量表由42个项目组成。这些项目分为六个部分，分别是“评估，行为和情绪的评估”，“对日常生活活动的自我评估”，“临床医生评估的监测运动评估”，“治疗的并发症”，“ Hoehn”，“ Hoehn”以及帕金森氏病严重程度的Yahr分期，以及“ Schwab and England ADL量表”。第39项的第一项评估得分是0到4分。第40至42个项目的评估得分为0-1分。较高的分数意味着状况较差。这得分表明严重的症状。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗组之间的统一帕金森氏病评级量表的变化。 [时间范围：三个月] 对帕金森氏症相关的运动症状和非运动症状的全面评估。统一的帕金森氏病评级量表由42个项目组成。这些项目分为六个部分，分别是“评估，行为和情绪的评估”，“对日常生活活动的自我评估”，“临床医生评估的监测运动评估”，“治疗的并发症”，“ Hoehn”，“ Hoehn”以及帕金森氏病严重程度的Yahr分期，以及“ Schwab and England ADL量表”。第39项的第一项评估得分是0到4分。第40至42个项目的评估得分为0-1分。较高的分数意味着状况较差。这得分表明严重的症状。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：三个月] 对帕金森氏症相关的运动症状和非运动症状的全面评估。统一的帕金森氏病评级量表由42个项目组成。这些项目分为六个部分，分别是“评估，行为和情绪的评估”，“对日常生活活动的自我评估”，“临床医生评估的监测运动评估”，“治疗的并发症”，“ Hoehn”，“ Hoehn”以及帕金森氏病严重程度的Yahr分期，以及“ Schwab and England ADL量表”。第39项的第一项评估得分是0到4分。第40至42个项目的评估得分为0-1分。较高的分数意味着状况较差。这得分表明严重的症状。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病焦虑的针灸 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸是帕金森氏病焦虑的症状治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，双盲，安慰剂对照试验，以查看针灸是否可以安全有效地管理帕金森氏病的焦虑。合格的受试者将每周三次接收实际或假针灸，总共六周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：针灸治疗帕金森病' target='_blank'>帕金森病中的焦虑症' target='_blank'>焦虑症 受试者将以1：1的比例随机分配，以接收假针。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04729010 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITCM0005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金元金，马来西亚Xiamen University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Xiamen大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
