在过去的十年中,venoarterial的体外膜氧合(VA-ECMO)已成为难治性心源性休克患者的第一线治疗。 VA-ECMO提供呼吸道和心脏支持,即使在床边也很容易插入,也提供稳定的流速,并且与需要开心手术的大型双脑室辅助设备相比,植入后的器官衰竭相关。在潜在可逆心力衰竭的患者中(例如心肌炎,心肌令人惊叹的腰椎后梗塞,心脏手术后或心脏骤停后),VA-ECMO可能会在几天的支持后断奶并用作恢复的桥梁。
尽管被认为是难治性心脏衰竭的最终挽救生命的技术,但静脉动脉ECMO仍然与严重的并发症有关。具体而言,在VA-ECMO下的LV后负载过多和缺乏LV卸载可能会诱导LV停滞,并以血栓形成,肺水肿,心肌缺血而导致心室延伸引起的心肌缺血并最终增加死亡率。 ECMO支持还暴露于许多并发症,例如感染,出血或周围血管栓塞。这些并发症的延长支持更加频繁,并负责大量发病率和死亡率,长期的ICU和医院住院以及更高的成本。
Levosimendan可用于使心肌收缩蛋白对钙的敏感性,可提高心脏收缩性而不增加细胞内钙浓度。与传统的肌力(如多丁胺)不同,Levosimendan既不增加心肌氧的消耗,也不会损害舒张功能或具有促肌动性作用。它还影响了依赖ATP的钾通道的开放,包括血管平滑肌细胞的开放,导致冠状动脉,肺部和外周血管舒张以及抗炎,抗氧化,抗凋亡,抗凋亡,抗震撼和心脏保护作用。此外,由活性代谢产物的形成产生的持久作用(长达7-9 d)的左旋膜山可以用作单个24H灌注。
在最近的初步研究中,该药物与VA-ECMO的加速断奶有关,甚至改善了生存率。因此,在由VA-ECMO支持的难治性心源性休克患者中,需要进行足够的统计能力的多中心随机试验,以测试LevoSimendan早期给药是否可以促进和加速VA-ECMO断奶,并最终以明显减少的ICU和ICU ICU和ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低。住院时间长度和相关费用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心源性休克体外膜氧合并发症 | 药物:Levosimendan药物:Levosimendan的安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 206名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Levosimendan促进严重心源性休克患者的ECMO断奶 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Levosimendan 连续输注左旋膜丹将在24小时内给药,而没有初始大球。起始输注率为0.15 µg/kg/min,在没有限速副作用的情况下2小时后将增加到0.20 µg/kg/min | 药物:Levosimendan 超过24小时的Levosimendan连续输注 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂的连续输注将在24小时内给药,而没有初始推注。起始输注率为0.15 µg/kg/min,在没有限速副作用的情况下2小时后将增加到0.20 µg/kg/min | 药物:Levosimendan的安慰剂 超过24小时的Levosimendan的安慰剂连续注入 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
急性心源性休克患者对前48h中VA-ECMO支持的常规治疗难治性。
(在VA-ECMO启动后尽早使用左旋膜丹的基本原理对于与心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,心肌手术或心脏后手术或心脏后骤停的疾病相关的难治性心源性休克患者似乎很强。 common pathophysiological features, including ischemia, inflammation and increased oxidative stress leading to extensive myocardial stunning and dysfunction [26-28]. Besides its inotropic properties that might quickly improve myocardial contractility, levosimendan might also exert beneficial antiinflammatory, antioxidative, antiapoptotic, cardioprotective and anti - 令人惊叹的效果[29-35],可能会加速心脏恢复,从而允许从支撑措施中提早断奶)。
紧密的亲戚/代理/家庭同意将尽快征求。将要求患者同意他/她的病情允许,以继续审判。
排除标准:
联系人:Alain Combes,医学博士 | +33142163818 | alain.combes@aphp.fr |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在随机分组后的30天内成功进行ECMO断奶的时间[时间范围:第30天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Levosimendan促进严重心源性休克患者的ECMO断奶 | ||||
官方标题ICMJE | Levosimendan促进严重心源性休克患者的ECMO断奶 | ||||
简要摘要 | 在过去的十年中,venoarterial的体外膜氧合(VA-ECMO)已成为难治性心源性休克患者的第一线治疗。 VA-ECMO提供呼吸道和心脏支持,即使在床边也很容易插入,也提供稳定的流速,并且与需要开心手术的大型双脑室辅助设备相比,植入后的器官衰竭相关。在潜在可逆心力衰竭的患者中(例如心肌炎,心肌令人惊叹的腰椎后梗塞,心脏手术后或心脏骤停后),VA-ECMO可能会在几天的支持后断奶并用作恢复的桥梁。 尽管被认为是难治性心脏衰竭的最终挽救生命的技术,但静脉动脉ECMO仍然与严重的并发症有关。具体而言,在VA-ECMO下的LV后负载过多和缺乏LV卸载可能会诱导LV停滞,并以血栓形成,肺水肿,心肌缺血而导致心室延伸引起的心肌缺血并最终增加死亡率。 ECMO支持还暴露于许多并发症,例如感染,出血或周围血管栓塞。这些并发症的延长支持更加频繁,并负责大量发病率和死亡率,长期的ICU和医院住院以及更高的成本。 Levosimendan可用于使心肌收缩蛋白对钙的敏感性,可提高心脏收缩性而不增加细胞内钙浓度。与传统的肌力(如多丁胺)不同,Levosimendan既不增加心肌氧的消耗,也不会损害舒张功能或具有促肌动性作用。它还影响了依赖ATP的钾通道的开放,包括血管平滑肌细胞的开放,导致冠状动脉,肺部和外周血管舒张以及抗炎,抗氧化,抗凋亡,抗凋亡,抗震撼和心脏保护作用。此外,由活性代谢产物的形成产生的持久作用(长达7-9 d)的左旋膜山可以用作单个24H灌注。 在最近的初步研究中,该药物与VA-ECMO的加速断奶有关,甚至改善了生存率。因此,在由VA-ECMO支持的难治性心源性休克患者中,需要进行足够的统计能力的多中心随机试验,以测试LevoSimendan早期给药是否可以促进和加速VA-ECMO断奶,并最终以明显减少的ICU和ICU ICU和ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低。住院时间长度和相关费用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 206 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
紧密的亲戚/代理/家庭同意将尽快征求。将要求患者同意他/她的病情允许,以继续审判。 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04728932 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | P170914J 2019-004319-29(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在过去的十年中,venoarterial的体外膜氧合(VA-ECMO)已成为难治性心源性休克患者的第一线治疗。 VA-ECMO提供呼吸道和心脏支持,即使在床边也很容易插入,也提供稳定的流速,并且与需要开心手术的大型双脑室辅助设备相比,植入后的器官衰竭相关。在潜在可逆心力衰竭的患者中(例如心肌炎,心肌令人惊叹的腰椎后梗塞,心脏手术后或心脏骤停后),VA-ECMO可能会在几天的支持后断奶并用作恢复的桥梁。
尽管被认为是难治性心脏衰竭的最终挽救生命的技术,但静脉动脉ECMO仍然与严重的并发症有关。具体而言,在VA-ECMO下的LV后负载过多和缺乏LV卸载可能会诱导LV停滞,并以血栓形成' target='_blank'>血栓形成,肺水肿,心肌缺血而导致心室延伸引起的心肌缺血并最终增加死亡率。 ECMO支持还暴露于许多并发症,例如感染,出血或周围血管栓塞。这些并发症的延长支持更加频繁,并负责大量发病率和死亡率,长期的ICU和医院住院以及更高的成本。
Levosimendan可用于使心肌收缩蛋白对钙的敏感性,可提高心脏收缩性而不增加细胞内钙浓度。与传统的肌力(如多丁胺)不同,Levosimendan既不增加心肌氧的消耗,也不会损害舒张功能或具有促肌动性作用。它还影响了依赖ATP的钾通道的开放,包括血管平滑肌细胞的开放,导致冠状动脉,肺部和外周血管舒张以及抗炎,抗氧化,抗凋亡,抗凋亡,抗震撼和心脏保护作用。此外,由活性代谢产物的形成产生的持久作用(长达7-9 d)的左旋膜山可以用作单个24H灌注。
在最近的初步研究中,该药物与VA-ECMO的加速断奶有关,甚至改善了生存率。因此,在由VA-ECMO支持的难治性心源性休克患者中,需要进行足够的统计能力的多中心随机试验,以测试LevoSimendan早期给药是否可以促进和加速VA-ECMO断奶,并最终以明显减少的ICU和ICU ICU和ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低。住院时间长度和相关费用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心源性休克体外膜氧合并发症 | 药物:Levosimendan药物:Levosimendan的安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 206名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Levosimendan促进严重心源性休克患者的ECMO断奶 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Levosimendan | 药物:Levosimendan 超过24小时的Levosimendan连续输注 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:Levosimendan的安慰剂 超过24小时的Levosimendan的安慰剂连续注入 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
急性心源性休克患者对前48h中VA-ECMO支持的常规治疗难治性。
(在VA-ECMO启动后尽早使用左旋膜丹的基本原理对于与心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,心肌手术或心脏后手术或心脏后骤停的疾病相关的难治性心源性休克患者似乎很强。 common pathophysiological features, including ischemia, inflammation and increased oxidative stress leading to extensive myocardial stunning and dysfunction [26-28]. Besides its inotropic properties that might quickly improve myocardial contractility, levosimendan might also exert beneficial antiinflammatory, antioxidative, antiapoptotic, cardioprotective and anti - 令人惊叹的效果[29-35],可能会加速心脏恢复,从而允许从支撑措施中提早断奶)。
紧密的亲戚/代理/家庭同意将尽快征求。将要求患者同意他/她的病情允许,以继续审判。
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在随机分组后的30天内成功进行ECMO断奶的时间[时间范围:第30天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Levosimendan促进严重心源性休克患者的ECMO断奶 | ||||
官方标题ICMJE | Levosimendan促进严重心源性休克患者的ECMO断奶 | ||||
简要摘要 | 在过去的十年中,venoarterial的体外膜氧合(VA-ECMO)已成为难治性心源性休克患者的第一线治疗。 VA-ECMO提供呼吸道和心脏支持,即使在床边也很容易插入,也提供稳定的流速,并且与需要开心手术的大型双脑室辅助设备相比,植入后的器官衰竭相关。在潜在可逆心力衰竭的患者中(例如心肌炎,心肌令人惊叹的腰椎后梗塞,心脏手术后或心脏骤停后),VA-ECMO可能会在几天的支持后断奶并用作恢复的桥梁。 尽管被认为是难治性心脏衰竭的最终挽救生命的技术,但静脉动脉ECMO仍然与严重的并发症有关。具体而言,在VA-ECMO下的LV后负载过多和缺乏LV卸载可能会诱导LV停滞,并以血栓形成' target='_blank'>血栓形成,肺水肿,心肌缺血而导致心室延伸引起的心肌缺血并最终增加死亡率。 ECMO支持还暴露于许多并发症,例如感染,出血或周围血管栓塞。这些并发症的延长支持更加频繁,并负责大量发病率和死亡率,长期的ICU和医院住院以及更高的成本。 Levosimendan可用于使心肌收缩蛋白对钙的敏感性,可提高心脏收缩性而不增加细胞内钙浓度。与传统的肌力(如多丁胺)不同,Levosimendan既不增加心肌氧的消耗,也不会损害舒张功能或具有促肌动性作用。它还影响了依赖ATP的钾通道的开放,包括血管平滑肌细胞的开放,导致冠状动脉,肺部和外周血管舒张以及抗炎,抗氧化,抗凋亡,抗凋亡,抗震撼和心脏保护作用。此外,由活性代谢产物的形成产生的持久作用(长达7-9 d)的左旋膜山可以用作单个24H灌注。 在最近的初步研究中,该药物与VA-ECMO的加速断奶有关,甚至改善了生存率。因此,在由VA-ECMO支持的难治性心源性休克患者中,需要进行足够的统计能力的多中心随机试验,以测试LevoSimendan早期给药是否可以促进和加速VA-ECMO断奶,并最终以明显减少的ICU和ICU ICU和ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低。住院时间长度和相关费用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 206 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
紧密的亲戚/代理/家庭同意将尽快征求。将要求患者同意他/她的病情允许,以继续审判。 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04728932 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | P170914J 2019-004319-29(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |