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出境医 / 临床实验 / Levosimendan促进严重心源性休克患者(Levoecmo)中的ECMO断奶

Levosimendan促进严重心源性休克患者(Levoecmo)中的ECMO断奶

研究描述
简要摘要:

在过去的十年中,venoarterial的体外膜氧合(VA-ECMO)已成为难治性心源性休克患者的第一线治疗。 VA-ECMO提供呼吸道和心脏支持,即使在床边也很容易插入,也提供稳定的流速,并且与需要开心手术的大型双脑室辅助设备相比,植入后的器官衰竭相关。在潜在可逆心力衰竭的患者中(例如心肌炎,心肌令人惊叹的腰椎后梗塞,心脏手术后或心脏骤停后),VA-ECMO可能会在几天的支持后断奶并用作恢复的桥梁。

尽管被认为是难治性心脏衰竭的最终挽救生命的技术,但静脉动脉ECMO仍然与严重的并发症有关。具体而言,在VA-ECMO下的LV后负载过多和缺乏LV卸载可能会诱导LV停滞,并以血栓形成肺水肿心肌缺血而导致心室延伸引起的心肌缺血并最终增加死亡率。 ECMO支持还暴露于许多并发症,例如感染,出血或周围血管栓塞。这些并发症的延长支持更加频繁,并负责大量发病率和死亡率,长期的ICU和医院住院以及更高的成本。

Levosimendan可用于使心肌收缩蛋白对钙的敏感性,可提高心脏收缩性而不增加细胞内钙浓度。与传统的肌力(如多丁胺)不同,Levosimendan既不增加心肌氧的消耗,也不会损害舒张功能或具有促肌动性作用。它还影响了依赖ATP的钾通道的开放,包括血管平滑肌细胞的开放,导致冠状动脉,肺部和外周血管舒张以及抗炎,抗氧化,抗凋亡,抗凋亡,抗震撼和心脏保护作用。此外,由活性代谢产物的形成产生的持久作用(长达7-9 d)的左旋膜山可以用作单个24H灌注。

在最近的初步研究中,该药物与VA-ECMO的加速断奶有关,甚至改善了生存率。因此,在由VA-ECMO支持的难治性心源性休克患者中,需要进行足够的统计能力的多中心随机试验,以测试LevoSimendan早期给药是否可以促进和加速VA-ECMO断奶,并最终以明显减少的ICU和ICU ICU和ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低。住院时间长度和相关费用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心源性休克体外膜氧合并发症药物:Levosimendan药物:Levosimendan的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 206名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: Levosimendan促进严重心源性休克患者的ECMO断奶
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Levosimendan
连续输注左旋膜丹将在24小时内给药,而没有初始大球。起始输注率为0.15 µg/kg/min,在没有限速副作用的情况下2小时后将增加到0.20 µg/kg/min
药物:Levosimendan
超过24小时的Levosimendan连续输注

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂的连续输注将在24小时内给药,而没有初始推注。起始输注率为0.15 µg/kg/min,在没有限速副作用的情况下2小时后将增加到0.20 µg/kg/min
药物:Levosimendan的安慰剂
超过24小时的Levosimendan的安慰剂连续注入

结果措施
主要结果指标
  1. 在随机分组后的30天内成功进行ECMO断奶的时间[时间范围:第30天]

次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:第30天,第60天]
  2. ECMO支持的总持续时间[时间范围:在包含和第30天/第60天之间]
  3. 无ECMO天数[时间范围:纳入和第30天/第60天之间]
  4. ICU停留时间[时间范围:纳入和第60天之间]
  5. 住院持续时间停留[时间范围:在包容和第60天之间]
  6. 重大不良心血管事件[时间范围:第30天,第60天]
    定义为死亡,心脏移植,升级到永久性左心室辅助装置,中风,透析,重新住院以进行心力衰竭

  7. 提高血液动力学参数的时间[时间范围:纳入和第60天]
  8. 血液动力学稳定的时间[时间范围:包含在第60天之间]
  9. 通过顺序器官故障评估降低器官故障的天数[时间范围:包含在第30天之间]
  10. 儿茶酚胺的血液动力学支持持续时间[时间范围:包含在第30天/第60天之间]
  11. 没有血液动力学支持的天数[时间范围:纳入和第30天/第60天]
  12. 机械通气的持续时间[时间范围:在包含和第30天/第60天之间]
  13. 没有机械通气的天数[时间范围:纳入和第30天/第60天之间]
  14. 超声心动图评估的左心室功能[时间范围:第30天]
  15. 不良药物反应的发生率[时间范围:纳入和第60天之间]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性心源性休克患者对前48h中VA-ECMO支持的常规治疗难治性。

    (在VA-ECMO启动后尽早使用左旋膜丹的基本原理对于与心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,心肌手术或心脏后手术或心脏后骤停的疾病相关的难治性心源性休克患者似乎很强。 common pathophysiological features, including ischemia, inflammation and increased oxidative stress leading to extensive myocardial stunning and dysfunction [26-28]. Besides its inotropic properties that might quickly improve myocardial contractility, levosimendan might also exert beneficial antiinflammatory, antioxidative, antiapoptotic, cardioprotective and anti - 令人惊叹的效果[29-35],可能会加速心脏恢复,从而允许从支撑措施中提早断奶)。

  2. 从亲戚或替代品获得知情同意。根据紧急同意的规格,可以执行未经亲密相对或替代同意的随机分组。

紧密的亲戚/代理/家庭同意将尽快征求。将要求患者同意他/她的病情允许,以继续审判。

排除标准:

  1. 年龄<18
  2. 怀孕或泌乳女子
  3. ECMO的启动> 48 h
  4. 复苏> ECMO前30分钟
  5. 不可逆的神经病理学
  6. 末期心肌病,没有LV功能恢复的希望
  7. 心肌梗塞的机械并发症
  8. 主动脉反流> II
  9. VA-ECMO用于肺栓塞
  10. VA-ECMO用于心脏毒性药物中毒
  11. VA-ECMO左侧ventricle辅助装置植入
  12. 心脏移植患者的VA-ECMO
  13. 在随机分组的那天,患者垂死,SAPS II> 90
  14. 肝硬化(儿童B或C)和其他严重的肝功能不全
  15. 需要血液透析的慢性肾衰竭
  16. 已知对Levosimendan的过敏性
  17. “ Torsades de Pointes”的先前历史
  18. 癫痫病史
  19. 受监护的个人,或永久性地合法无能的成年人
  20. 参与另一项介入研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alain Combes,医学博士+33142163818 alain.combes@aphp.fr

赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
在随机分组后的30天内成功进行ECMO断奶的时间[时间范围:第30天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
  • 死亡率[时间范围:第30天,第60天]
  • ECMO支持的总持续时间[时间范围:在包含和第30天/第60天之间]
  • 无ECMO天数[时间范围:纳入和第30天/第60天之间]
  • ICU停留时间[时间范围:纳入和第60天之间]
  • 住院持续时间停留[时间范围:在包容和第60天之间]
  • 重大不良心血管事件[时间范围:第30天,第60天]
    定义为死亡,心脏移植,升级到永久性左心室辅助装置,中风,透析,重新住院以进行心力衰竭
  • 提高血液动力学参数的时间[时间范围:纳入和第60天]
  • 血液动力学稳定的时间[时间范围:包含在第60天之间]
  • 通过顺序器官故障评估降低器官故障的天数[时间范围:包含在第30天之间]
  • 儿茶酚胺的血液动力学支持持续时间[时间范围:包含在第30天/第60天之间]
  • 没有血液动力学支持的天数[时间范围:纳入和第30天/第60天]
  • 机械通气的持续时间[时间范围:在包含和第30天/第60天之间]
  • 没有机械通气的天数[时间范围:纳入和第30天/第60天之间]
  • 超声心动图评估的左心室功能[时间范围:第30天]
  • 不良药物反应的发生率[时间范围:纳入和第60天之间]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Levosimendan促进严重心源性休克患者的ECMO断奶
官方标题ICMJE Levosimendan促进严重心源性休克患者的ECMO断奶
简要摘要

在过去的十年中,venoarterial的体外膜氧合(VA-ECMO)已成为难治性心源性休克患者的第一线治疗。 VA-ECMO提供呼吸道和心脏支持,即使在床边也很容易插入,也提供稳定的流速,并且与需要开心手术的大型双脑室辅助设备相比,植入后的器官衰竭相关。在潜在可逆心力衰竭的患者中(例如心肌炎,心肌令人惊叹的腰椎后梗塞,心脏手术后或心脏骤停后),VA-ECMO可能会在几天的支持后断奶并用作恢复的桥梁。

尽管被认为是难治性心脏衰竭的最终挽救生命的技术,但静脉动脉ECMO仍然与严重的并发症有关。具体而言,在VA-ECMO下的LV后负载过多和缺乏LV卸载可能会诱导LV停滞,并以血栓形成肺水肿心肌缺血而导致心室延伸引起的心肌缺血并最终增加死亡率。 ECMO支持还暴露于许多并发症,例如感染,出血或周围血管栓塞。这些并发症的延长支持更加频繁,并负责大量发病率和死亡率,长期的ICU和医院住院以及更高的成本。

Levosimendan可用于使心肌收缩蛋白对钙的敏感性,可提高心脏收缩性而不增加细胞内钙浓度。与传统的肌力(如多丁胺)不同,Levosimendan既不增加心肌氧的消耗,也不会损害舒张功能或具有促肌动性作用。它还影响了依赖ATP的钾通道的开放,包括血管平滑肌细胞的开放,导致冠状动脉,肺部和外周血管舒张以及抗炎,抗氧化,抗凋亡,抗凋亡,抗震撼和心脏保护作用。此外,由活性代谢产物的形成产生的持久作用(长达7-9 d)的左旋膜山可以用作单个24H灌注。

在最近的初步研究中,该药物与VA-ECMO的加速断奶有关,甚至改善了生存率。因此,在由VA-ECMO支持的难治性心源性休克患者中,需要进行足够的统计能力的多中心随机试验,以测试LevoSimendan早期给药是否可以促进和加速VA-ECMO断奶,并最终以明显减少的ICU和ICU ICU和ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低。住院时间长度和相关费用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Levosimendan
    超过24小时的Levosimendan连续输注
  • 药物:Levosimendan的安慰剂
    超过24小时的Levosimendan的安慰剂连续注入
研究臂ICMJE
  • 实验:Levosimendan
    连续输注左旋膜丹将在24小时内给药,而没有初始大球。起始输注率为0.15 µg/kg/min,在没有限速副作用的情况下2小时后将增加到0.20 µg/kg/min
    干预:药物:左旋
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂的连续输注将在24小时内给药,而没有初始推注。起始输注率为0.15 µg/kg/min,在没有限速副作用的情况下2小时后将增加到0.20 µg/kg/min
    干预:药物:Levosimendan的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月24日)
206
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性心源性休克患者对前48h中VA-ECMO支持的常规治疗难治性。

    (在VA-ECMO启动后尽早使用左旋膜丹的基本原理对于与心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,心肌手术或心脏后手术或心脏后骤停的疾病相关的难治性心源性休克患者似乎很强。 common pathophysiological features, including ischemia, inflammation and increased oxidative stress leading to extensive myocardial stunning and dysfunction [26-28]. Besides its inotropic properties that might quickly improve myocardial contractility, levosimendan might also exert beneficial antiinflammatory, antioxidative, antiapoptotic, cardioprotective and anti - 令人惊叹的效果[29-35],可能会加速心脏恢复,从而允许从支撑措施中提早断奶)。

  2. 从亲戚或替代品获得知情同意。根据紧急同意的规格,可以执行未经亲密相对或替代同意的随机分组。

紧密的亲戚/代理/家庭同意将尽快征求。将要求患者同意他/她的病情允许,以继续审判。

排除标准:

  1. 年龄<18
  2. 怀孕或泌乳女子
  3. ECMO的启动> 48 h
  4. 复苏> ECMO前30分钟
  5. 不可逆的神经病理学
  6. 末期心肌病,没有LV功能恢复的希望
  7. 心肌梗塞的机械并发症
  8. 主动脉反流> II
  9. VA-ECMO用于肺栓塞
  10. VA-ECMO用于心脏毒性药物中毒
  11. VA-ECMO左侧ventricle辅助装置植入
  12. 心脏移植患者的VA-ECMO
  13. 在随机分组的那天,患者垂死,SAPS II> 90
  14. 肝硬化(儿童B或C)和其他严重的肝功能不全
  15. 需要血液透析的慢性肾衰竭
  16. 已知对Levosimendan的过敏性
  17. “ Torsades de Pointes”的先前历史
  18. 癫痫病史
  19. 受监护的个人,或永久性地合法无能的成年人
  20. 参与另一项介入研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alain Combes,医学博士+33142163818 alain.combes@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728932
其他研究ID编号ICMJE P170914J
2019-004319-29(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在过去的十年中,venoarterial的体外膜氧合(VA-ECMO)已成为难治性心源性休克患者的第一线治疗。 VA-ECMO提供呼吸道和心脏支持,即使在床边也很容易插入,也提供稳定的流速,并且与需要开心手术的大型双脑室辅助设备相比,植入后的器官衰竭相关。在潜在可逆心力衰竭的患者中(例如心肌炎,心肌令人惊叹的腰椎后梗塞,心脏手术后或心脏骤停后),VA-ECMO可能会在几天的支持后断奶并用作恢复的桥梁。

尽管被认为是难治性心脏衰竭的最终挽救生命的技术,但静脉动脉ECMO仍然与严重的并发症有关。具体而言,在VA-ECMO下的LV后负载过多和缺乏LV卸载可能会诱导LV停滞,并以血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺水肿心肌缺血而导致心室延伸引起的心肌缺血并最终增加死亡率。 ECMO支持还暴露于许多并发症,例如感染,出血或周围血管栓塞。这些并发症的延长支持更加频繁,并负责大量发病率和死亡率,长期的ICU和医院住院以及更高的成本。

Levosimendan可用于使心肌收缩蛋白对钙的敏感性,可提高心脏收缩性而不增加细胞内钙浓度。与传统的肌力(如多丁胺)不同,Levosimendan既不增加心肌氧的消耗,也不会损害舒张功能或具有促肌动性作用。它还影响了依赖ATP的钾通道的开放,包括血管平滑肌细胞的开放,导致冠状动脉,肺部和外周血管舒张以及抗炎,抗氧化,抗凋亡,抗凋亡,抗震撼和心脏保护作用。此外,由活性代谢产物的形成产生的持久作用(长达7-9 d)的左旋膜山可以用作单个24H灌注。

在最近的初步研究中,该药物与VA-ECMO的加速断奶有关,甚至改善了生存率。因此,在由VA-ECMO支持的难治性心源性休克患者中,需要进行足够的统计能力的多中心随机试验,以测试LevoSimendan早期给药是否可以促进和加速VA-ECMO断奶,并最终以明显减少的ICU和ICU ICU和ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低。住院时间长度和相关费用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心源性休克体外膜氧合并发症药物:Levosimendan药物:Levosimendan的安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 206名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: Levosimendan促进严重心源性休克患者的ECMO断奶
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Levosimendan
连续输注左旋膜丹将在24小时内给药,而没有初始大球。起始输注率为0.15 µg/kg/min,在没有限速副作用的情况下2小时后将增加到0.20 µg/kg/min
药物:Levosimendan
超过24小时的Levosimendan连续输注

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂的连续输注将在24小时内给药,而没有初始推注。起始输注率为0.15 µg/kg/min,在没有限速副作用的情况下2小时后将增加到0.20 µg/kg/min
药物:Levosimendan的安慰剂
超过24小时的Levosimendan的安慰剂连续注入

结果措施
主要结果指标
  1. 在随机分组后的30天内成功进行ECMO断奶的时间[时间范围:第30天]

次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:第30天,第60天]
  2. ECMO支持的总持续时间[时间范围:在包含和第30天/第60天之间]
  3. 无ECMO天数[时间范围:纳入和第30天/第60天之间]
  4. ICU停留时间[时间范围:纳入和第60天之间]
  5. 住院持续时间停留[时间范围:在包容和第60天之间]
  6. 重大不良心血管事件[时间范围:第30天,第60天]
    定义为死亡,心脏移植,升级到永久性左心室辅助装置,中风,透析,重新住院以进行心力衰竭

  7. 提高血液动力学参数的时间[时间范围:纳入和第60天]
  8. 血液动力学稳定的时间[时间范围:包含在第60天之间]
  9. 通过顺序器官故障评估降低器官故障的天数[时间范围:包含在第30天之间]
  10. 儿茶酚胺的血液动力学支持持续时间[时间范围:包含在第30天/第60天之间]
  11. 没有血液动力学支持的天数[时间范围:纳入和第30天/第60天]
  12. 机械通气的持续时间[时间范围:在包含和第30天/第60天之间]
  13. 没有机械通气的天数[时间范围:纳入和第30天/第60天之间]
  14. 超声心动图评估的左心室功能[时间范围:第30天]
  15. 不良药物反应的发生率[时间范围:纳入和第60天之间]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性心源性休克患者对前48h中VA-ECMO支持的常规治疗难治性。

    (在VA-ECMO启动后尽早使用左旋膜丹的基本原理对于与心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,心肌手术或心脏后手术或心脏后骤停的疾病相关的难治性心源性休克患者似乎很强。 common pathophysiological features, including ischemia, inflammation and increased oxidative stress leading to extensive myocardial stunning and dysfunction [26-28]. Besides its inotropic properties that might quickly improve myocardial contractility, levosimendan might also exert beneficial antiinflammatory, antioxidative, antiapoptotic, cardioprotective and anti - 令人惊叹的效果[29-35],可能会加速心脏恢复,从而允许从支撑措施中提早断奶)。

  2. 从亲戚或替代品获得知情同意。根据紧急同意的规格,可以执行未经亲密相对或替代同意的随机分组。

紧密的亲戚/代理/家庭同意将尽快征求。将要求患者同意他/她的病情允许,以继续审判。

排除标准:

  1. 年龄<18
  2. 怀孕或泌乳女子
  3. ECMO的启动> 48 h
  4. 复苏> ECMO前30分钟
  5. 不可逆的神经病理学
  6. 末期心肌病,没有LV功能恢复的希望
  7. 心肌梗塞的机械并发症
  8. 主动脉反流> II
  9. VA-ECMO用于肺栓塞
  10. VA-ECMO用于心脏毒性药物中毒
  11. VA-ECMO左侧ventricle辅助装置植入
  12. 心脏移植患者的VA-ECMO
  13. 在随机分组的那天,患者垂死,SAPS II> 90
  14. 肝硬化(儿童B或C)和其他严重的肝功能不全
  15. 需要血液透析的慢性肾衰竭
  16. 已知对Levosimendan的过敏性
  17. “ Torsades de Pointes”的先前历史
  18. 癫痫病史
  19. 受监护的个人,或永久性地合法无能的成年人
  20. 参与另一项介入研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alain Combes,医学博士+33142163818 alain.combes@aphp.fr

赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
在随机分组后的30天内成功进行ECMO断奶的时间[时间范围:第30天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
  • 死亡率[时间范围:第30天,第60天]
  • ECMO支持的总持续时间[时间范围:在包含和第30天/第60天之间]
  • 无ECMO天数[时间范围:纳入和第30天/第60天之间]
  • ICU停留时间[时间范围:纳入和第60天之间]
  • 住院持续时间停留[时间范围:在包容和第60天之间]
  • 重大不良心血管事件[时间范围:第30天,第60天]
    定义为死亡,心脏移植,升级到永久性左心室辅助装置,中风,透析,重新住院以进行心力衰竭
  • 提高血液动力学参数的时间[时间范围:纳入和第60天]
  • 血液动力学稳定的时间[时间范围:包含在第60天之间]
  • 通过顺序器官故障评估降低器官故障的天数[时间范围:包含在第30天之间]
  • 儿茶酚胺的血液动力学支持持续时间[时间范围:包含在第30天/第60天之间]
  • 没有血液动力学支持的天数[时间范围:纳入和第30天/第60天]
  • 机械通气的持续时间[时间范围:在包含和第30天/第60天之间]
  • 没有机械通气的天数[时间范围:纳入和第30天/第60天之间]
  • 超声心动图评估的左心室功能[时间范围:第30天]
  • 不良药物反应的发生率[时间范围:纳入和第60天之间]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Levosimendan促进严重心源性休克患者的ECMO断奶
官方标题ICMJE Levosimendan促进严重心源性休克患者的ECMO断奶
简要摘要

在过去的十年中,venoarterial的体外膜氧合(VA-ECMO)已成为难治性心源性休克患者的第一线治疗。 VA-ECMO提供呼吸道和心脏支持,即使在床边也很容易插入,也提供稳定的流速,并且与需要开心手术的大型双脑室辅助设备相比,植入后的器官衰竭相关。在潜在可逆心力衰竭的患者中(例如心肌炎,心肌令人惊叹的腰椎后梗塞,心脏手术后或心脏骤停后),VA-ECMO可能会在几天的支持后断奶并用作恢复的桥梁。

尽管被认为是难治性心脏衰竭的最终挽救生命的技术,但静脉动脉ECMO仍然与严重的并发症有关。具体而言,在VA-ECMO下的LV后负载过多和缺乏LV卸载可能会诱导LV停滞,并以血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺水肿心肌缺血而导致心室延伸引起的心肌缺血并最终增加死亡率。 ECMO支持还暴露于许多并发症,例如感染,出血或周围血管栓塞。这些并发症的延长支持更加频繁,并负责大量发病率和死亡率,长期的ICU和医院住院以及更高的成本。

Levosimendan可用于使心肌收缩蛋白对钙的敏感性,可提高心脏收缩性而不增加细胞内钙浓度。与传统的肌力(如多丁胺)不同,Levosimendan既不增加心肌氧的消耗,也不会损害舒张功能或具有促肌动性作用。它还影响了依赖ATP的钾通道的开放,包括血管平滑肌细胞的开放,导致冠状动脉,肺部和外周血管舒张以及抗炎,抗氧化,抗凋亡,抗凋亡,抗震撼和心脏保护作用。此外,由活性代谢产物的形成产生的持久作用(长达7-9 d)的左旋膜山可以用作单个24H灌注。

在最近的初步研究中,该药物与VA-ECMO的加速断奶有关,甚至改善了生存率。因此,在由VA-ECMO支持的难治性心源性休克患者中,需要进行足够的统计能力的多中心随机试验,以测试LevoSimendan早期给药是否可以促进和加速VA-ECMO断奶,并最终以明显减少的ICU和ICU ICU和ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低,ICU和ICU降低。住院时间长度和相关费用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Levosimendan
    超过24小时的Levosimendan连续输注
  • 药物:Levosimendan的安慰剂
    超过24小时的Levosimendan的安慰剂连续注入
研究臂ICMJE
  • 实验:Levosimendan
    连续输注左旋膜丹将在24小时内给药,而没有初始大球。起始输注率为0.15 µg/kg/min,在没有限速副作用的情况下2小时后将增加到0.20 µg/kg/min
    干预:药物:左旋
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂的连续输注将在24小时内给药,而没有初始推注。起始输注率为0.15 µg/kg/min,在没有限速副作用的情况下2小时后将增加到0.20 µg/kg/min
    干预:药物:Levosimendan的安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月24日)
206
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性心源性休克患者对前48h中VA-ECMO支持的常规治疗难治性。

    (在VA-ECMO启动后尽早使用左旋膜丹的基本原理对于与心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,心肌手术或心脏后手术或心脏后骤停的疾病相关的难治性心源性休克患者似乎很强。 common pathophysiological features, including ischemia, inflammation and increased oxidative stress leading to extensive myocardial stunning and dysfunction [26-28]. Besides its inotropic properties that might quickly improve myocardial contractility, levosimendan might also exert beneficial antiinflammatory, antioxidative, antiapoptotic, cardioprotective and anti - 令人惊叹的效果[29-35],可能会加速心脏恢复,从而允许从支撑措施中提早断奶)。

  2. 从亲戚或替代品获得知情同意。根据紧急同意的规格,可以执行未经亲密相对或替代同意的随机分组。

紧密的亲戚/代理/家庭同意将尽快征求。将要求患者同意他/她的病情允许,以继续审判。

排除标准:

  1. 年龄<18
  2. 怀孕或泌乳女子
  3. ECMO的启动> 48 h
  4. 复苏> ECMO前30分钟
  5. 不可逆的神经病理学
  6. 末期心肌病,没有LV功能恢复的希望
  7. 心肌梗塞的机械并发症
  8. 主动脉反流> II
  9. VA-ECMO用于肺栓塞
  10. VA-ECMO用于心脏毒性药物中毒
  11. VA-ECMO左侧ventricle辅助装置植入
  12. 心脏移植患者的VA-ECMO
  13. 在随机分组的那天,患者垂死,SAPS II> 90
  14. 肝硬化(儿童B或C)和其他严重的肝功能不全
  15. 需要血液透析的慢性肾衰竭
  16. 已知对Levosimendan的过敏性
  17. “ Torsades de Pointes”的先前历史
  18. 癫痫病史
  19. 受监护的个人,或永久性地合法无能的成年人
  20. 参与另一项介入研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Alain Combes,医学博士+33142163818 alain.combes@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728932
其他研究ID编号ICMJE P170914J
2019-004319-29(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素