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出境医 / 临床实验 / 心肌梗塞的心脏补丁Covid-19
心肌梗塞的心脏补丁Covid-19
研究描述
简要摘要：
作为COVID-19的许多并发症之一，心肌梗塞（MI）是患者死亡的患者之一。这项研究试图通过再生心肌细胞的损伤心肌细胞来开发MI干预，这是由于心肌氧的不足而受到冠状动脉（MI）的闭塞引发的。由羊膜双层形成的心脏斑块，用羊膜上皮干细胞接种，患者的自体心肌细胞用作治疗。接受旁路（CABG）手术的患者进行心脏补丁，然后通过ECG，ECHO，血液检查和放射学（Technetium-99M）观察患者病情。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死心脏病 | 设备：带有自体心肌细胞和羊膜上皮干细胞的心脏斑块 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用上皮干细胞和患者的心肌细胞的靶向细胞疗法，羊膜双层中的心肌梗死在COVID-19并发症后再生心肌梗死 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心脏补丁 +心肌细胞-HAESC 接受旁路（CABG）手术的患者在嫁接（旁路）的区域接受心脏补丁 | 设备：带有自体心肌细胞和羊膜上皮干细胞的心脏斑块 心脏贴剂与患者的心肌细胞接种（接受搭桥手术时从患者的心脏废料组织中取下）和库存羊膜上皮干细胞（HLA-DR阴性以消除排斥的风险） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺血负担的变化（％）[时间范围：干预前3个月内以及治疗后6个月后的成像进行比较。这是给予的由Technetium-99M放射学诊断
- 区域心脏壁运动异常的变化[时间范围：在干预前1周和干预后4-12-24周观察心脏壁运动]使用超声心动图测量
次要结果度量 ：
- 心电图波的变化[时间范围：电动图记录在干预前1周和干预后4-12-24周的观察]使用心电图测量
- 射血分数的变化[时间范围：在干预前1周和干预后4-12-24周观察心脏运动]使用超声心动图测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄40至60岁
- Technetium-99的扫描显示缺血负担> 10％和缺血梯度红紫色
- 由于其他条件（例如扩散和深度肌内血管），缺血区域不可行（旁路）是不可行的
- 射血分数> 30-35％
- 欧元分数<8
排除标准：
- Technetium-99的扫描显示黑色缺血区域
- 除旁路以外的其他手术（例如阀门修复）以外的患者
- 慢性肾衰竭
- 患者之前已经进行了几次旁路手术
- 患者仍然是covid-19阳性
- 免疫功能低下的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士，医学博士 | +62 812-9896-3425 | normalinasandora@gmail.com |
赞助商和合作者
Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心肌梗塞的心脏补丁Covid-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用上皮干细胞和患者的心肌细胞的靶向细胞疗法，羊膜双层中的心肌梗死在COVID-19并发症后再生心肌梗死 | ||||
| 简要摘要 | 作为COVID-19的许多并发症之一，心肌梗塞（MI）是患者死亡的患者之一。这项研究试图通过再生心肌细胞的损伤心肌细胞来开发MI干预，这是由于心肌氧的不足而受到冠状动脉（MI）的闭塞引发的。由羊膜双层形成的心脏斑块，用羊膜上皮干细胞接种，患者的自体心肌细胞用作治疗。接受旁路（CABG）手术的患者进行心脏补丁，然后通过ECG，ECHO，血液检查和放射学（Technetium-99M）观察患者病情。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：带有自体心肌细胞和羊膜上皮干细胞的心脏斑块 心脏贴剂与患者的心肌细胞接种（接受搭桥手术时从患者的心脏废料组织中取下）和库存羊膜上皮干细胞（HLA-DR阴性以消除排斥的风险） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：心脏补丁 +心肌细胞-HAESC 接受旁路（CABG）手术的患者在嫁接（旁路）的区域接受心脏补丁 干预：装置：心脏斑种植有自体心肌细胞和羊膜上皮干细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728906 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 120/kepk-rsb/x/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
作为COVID-19的许多并发症之一，心肌梗塞（MI）是患者死亡的患者之一。这项研究试图通过再生心肌细胞的损伤心肌细胞来开发MI干预，这是由于心肌氧的不足而受到冠状动脉（MI）的闭塞引发的。由羊膜双层形成的心脏斑块，用羊膜上皮干细胞接种，患者的自体心肌细胞用作治疗。接受旁路（CABG）手术的患者进行心脏补丁，然后通过ECG，ECHO，血液检查和放射学（Technetium-99M）观察患者病情。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死心脏病 | 设备：带有自体心肌细胞和羊膜上皮干细胞的心脏斑块 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用上皮干细胞和患者的心肌细胞的靶向细胞疗法，羊膜双层中的心肌梗死在COVID-19并发症后再生心肌梗死 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心脏补丁 +心肌细胞-HAESC 接受旁路（CABG）手术的患者在嫁接（旁路）的区域接受心脏补丁 | 设备：带有自体心肌细胞和羊膜上皮干细胞的心脏斑块 心脏贴剂与患者的心肌细胞接种（接受搭桥手术时从患者的心脏废料组织中取下）和库存羊膜上皮干细胞（HLA-DR阴性以消除排斥的风险） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺血负担的变化（％）[时间范围：干预前3个月内以及治疗后6个月后的成像进行比较。这是给予的由Technetium-99M放射学诊断
- 区域心脏壁运动异常的变化[时间范围：在干预前1周和干预后4-12-24周观察心脏壁运动]使用超声心动图测量
次要结果度量 ：
- 心电图波的变化[时间范围：电动图记录在干预前1周和干预后4-12-24周的观察]使用心电图测量
- 射血分数的变化[时间范围：在干预前1周和干预后4-12-24周观察心脏运动]使用超声心动图测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄40至60岁
- Technetium-99的扫描显示缺血负担> 10％和缺血梯度红紫色
- 由于其他条件（例如扩散和深度肌内血管），缺血区域不可行（旁路）是不可行的
- 射血分数> 30-35％
- 欧元分数<8
排除标准：
- Technetium-99的扫描显示黑色缺血区域
- 除旁路以外的其他手术（例如阀门修复）以外的患者
- 慢性肾衰竭
- 患者之前已经进行了几次旁路手术
- 患者仍然是covid-19阳性
- 免疫功能低下的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士，医学博士 | +62 812-9896-3425 | normalinasandora@gmail.com |
赞助商和合作者
Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心肌梗塞的心脏补丁Covid-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用上皮干细胞和患者的心肌细胞的靶向细胞疗法，羊膜双层中的心肌梗死在COVID-19并发症后再生心肌梗死 | ||||
| 简要摘要 | 作为COVID-19的许多并发症之一，心肌梗塞（MI）是患者死亡的患者之一。这项研究试图通过再生心肌细胞的损伤心肌细胞来开发MI干预，这是由于心肌氧的不足而受到冠状动脉（MI）的闭塞引发的。由羊膜双层形成的心脏斑块，用羊膜上皮干细胞接种，患者的自体心肌细胞用作治疗。接受旁路（CABG）手术的患者进行心脏补丁，然后通过ECG，ECHO，血液检查和放射学（Technetium-99M）观察患者病情。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：带有自体心肌细胞和羊膜上皮干细胞的心脏斑块 心脏贴剂与患者的心肌细胞接种（接受搭桥手术时从患者的心脏废料组织中取下）和库存羊膜上皮干细胞（HLA-DR阴性以消除排斥的风险） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：心脏补丁 +心肌细胞-HAESC 接受旁路（CABG）手术的患者在嫁接（旁路）的区域接受心脏补丁 干预：装置：心脏斑种植有自体心肌细胞和羊膜上皮干细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728906 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 120/kepk-rsb/x/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
