免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 塞勒姆和大胆的雌雄同体
塞勒姆和大胆的雌雄同体
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是提高大胆的幽灵（BP）未来临床试验的质量，研究人员将在四个星期间隔四个月的时间间隔内监测BP患者的重复测量数据。
| 病情或疾病 |
|---|
| 天疱疮' target='_blank'>大疱性类天疱疮 |
详细说明：
研究小组计划在Emory Dermatology诊所招募45名受试者。该计划是为了提高大胆的Pemphigoid（BP）的未来临床试验质量，该团队将在四个星期间隔四个月的时间间隔内监测BP患者的重复测量数据。这个时间范围将允许在三年时间内完成两个目标。 AIM 1将随着时间的推移评估BPDAI评分，活动评分的特定降低，因为未来的治疗反应结果并评估了患者报告的结果的变化，特别是与瘙痒有关的未来临床试验终点的结果。 AIM 2将重点关注远程表现平台的开发，以改善患者招募和保留率。该提案的数据对于将来的BP临床试验至关重要，并阐明与BP患者自然疾病病史有关的当前知识的差距，随着时间的推移，BPDAI评分的变化以及瘙痒的特定结果指标与特定的结果指标定义生活质量影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 改善临床试验招募和大胆的刺激性结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 成年大笑的病人 诊断为大胆的pemphigoid的患者将通过面对面评估和远程远程医疗访问进行监测，并捕获商店和正向图像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大胆的雌性疾病区域指数（BPDAI）[时间范围：基线，基线后12周]大胆的雌性疾病区域指数（BPDAI）活性评分的变化是3个亚组成部分的算术之和：皮肤水泡/侵蚀，皮肤荨麻疹/红斑和粘膜/水泡/侵蚀。 BPDAI总活性的分数范围从0到360（总皮肤活性最大240个，粘膜活性为120），得分较高，表明疾病活动较大（结果较差）。
次要结果度量 ：
- itchyqol得分的变化[时间范围：基线，基线后12周]Itchyqol专注于瘙痒作为影响生活质量的主要症状。 Itchyqol得分基于三个时间段的平均10点视觉模拟量表（VAS）。较低的分数与更好的结果相关。
- 自身免疫性疾病的生活质量评分（ABQOL）[时间范围：基线，基线后12周]
- 自身免疫性疾病生活质量（TABQOL）评分的治疗变化[时间范围：基线，基线后12周]自身免疫性疾病生活质量（TABQOL）评分的治疗是患者报告的评分。该分数是17项问卷，评估自身免疫性疾病患者的生活质量。每个问题的范围从0到3分，得分较高，表明生活质量较差。最大TABQOL分数为51。
- 患者和医师全球评估的变化[时间范围：基线，基线后12周]每次访问时，医师和患者全球评估将以0-5的比例评估与皮肤相关的健康。较低的分数与疾病的改善相关（更好的结果）。
- 参与者有信心，皮肤科医生可以通过查看照片[时间范围：基线，基线12周]来帮助您该结果是有关远程表现（TD）访问的患者满意度调查的一部分，以鼓励患者入学和保留试验时间。越来越多的患者与更好的预后相关。
- 有信心的参与者人数比去皮肤病学诊所更方便[时间范围：基线，基线后12周]该结果是有关远程表现（TD）访问的患者满意度调查的一部分，以鼓励患者入学和保留试验时间。越来越多的患者与更好的预后相关。
- 认为他们将再次使用TelederMatology服务的参与者人数[时间范围：基线，基线后12周]该结果是有关远程表现（TD）访问的患者满意度调查的一部分，以鼓励患者入学和保留试验时间。越来越多的患者与更好的预后相关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将招募45位来自Emory皮肤病学诊所的患者
标准
纳入标准：
- 男性或女性> 18岁
- 大胆雌雄同体的临床和组织学证实，包括H＆E至少在H＆E上的皮下分离或阳性直接免疫荧光以及间接免疫荧光，该免疫荧光表现出在盐分裂开的皮肤或ELISA阳性上染色的BP180和/或BP230自动抗体，
- 基线BPDAI-TAS> 5
排除标准：
- 未能同意的受试者，语言障碍或其他未指定的理由，即调查人员认为该主题不适合入学。不符合所有入学标准的受试者可能不会登记。任何违反这些标准的行为都必须根据IRB政策和程序进行报告。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 大胆的雌性疾病区域指数（BPDAI）[时间范围：基线，基线后12周] 大胆的雌性疾病区域指数（BPDAI）活性评分的变化是3个亚组成部分的算术之和：皮肤水泡/侵蚀，皮肤荨麻疹/红斑和粘膜/水泡/侵蚀。 BPDAI总活性的分数范围从0到360（总皮肤活性最大240个，粘膜活性为120），得分较高，表明疾病活动较大（结果较差）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 塞勒姆和大胆的雌雄同体 | ||||
| 官方头衔 | 改善临床试验招募和大胆的刺激性结果 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是提高大胆的幽灵（BP）未来临床试验的质量，研究人员将在四个星期间隔四个月的时间间隔内监测BP患者的重复测量数据。 | ||||
| 详细说明 | 研究小组计划在Emory Dermatology诊所招募45名受试者。该计划是为了提高大胆的Pemphigoid（BP）的未来临床试验质量，该团队将在四个星期间隔四个月的时间间隔内监测BP患者的重复测量数据。这个时间范围将允许在三年时间内完成两个目标。 AIM 1将随着时间的推移评估BPDAI评分，活动评分的特定降低，因为未来的治疗反应结果并评估了患者报告的结果的变化，特别是与瘙痒有关的未来临床试验终点的结果。 AIM 2将重点关注远程表现平台的开发，以改善患者招募和保留率。该提案的数据对于将来的BP临床试验至关重要，并阐明与BP患者自然疾病病史有关的当前知识的差距，随着时间的推移，BPDAI评分的变化以及瘙痒的特定结果指标与特定的结果指标定义生活质量影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将招募45位来自Emory皮肤病学诊所的患者 | ||||
| 健康）状况 | 天疱疮' target='_blank'>大疱性类天疱疮 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 成年大笑的病人 诊断为大胆的pemphigoid的患者将通过面对面评估和远程远程医疗访问进行监测，并捕获商店和正向图像。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 45 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04728854 | ||||
| 其他研究ID编号 | 研究00001274 1R01AR076089-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 罗恩·费尔德曼（Ron Feldman），埃默里大学 | ||||
| 研究赞助商 | 埃默里大学 | ||||
| 合作者 | 国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所（NIAMS） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是提高大胆的幽灵（BP）未来临床试验的质量，研究人员将在四个星期间隔四个月的时间间隔内监测BP患者的重复测量数据。
| 病情或疾病 |
|---|
| 天疱疮' target='_blank'>大疱性类天疱疮 |
详细说明：
研究小组计划在Emory Dermatology诊所招募45名受试者。该计划是为了提高大胆的Pemphigoid（BP）的未来临床试验质量，该团队将在四个星期间隔四个月的时间间隔内监测BP患者的重复测量数据。这个时间范围将允许在三年时间内完成两个目标。 AIM 1将随着时间的推移评估BPDAI评分，活动评分的特定降低，因为未来的治疗反应结果并评估了患者报告的结果的变化，特别是与瘙痒有关的未来临床试验终点的结果。 AIM 2将重点关注远程表现平台的开发，以改善患者招募和保留率。该提案的数据对于将来的BP临床试验至关重要，并阐明与BP患者自然疾病病史有关的当前知识的差距，随着时间的推移，BPDAI评分的变化以及瘙痒的特定结果指标与特定的结果指标定义生活质量影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 改善临床试验招募和大胆的刺激性结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 成年大笑的病人 诊断为大胆的pemphigoid的患者将通过面对面评估和远程远程医疗访问进行监测，并捕获商店和正向图像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大胆的雌性疾病区域指数（BPDAI）[时间范围：基线，基线后12周]大胆的雌性疾病区域指数（BPDAI）活性评分的变化是3个亚组成部分的算术之和：皮肤水泡/侵蚀，皮肤荨麻疹/红斑和粘膜/水泡/侵蚀。 BPDAI总活性的分数范围从0到360（总皮肤活性最大240个，粘膜活性为120），得分较高，表明疾病活动较大（结果较差）。
次要结果度量 ：
- itchyqol得分的变化[时间范围：基线，基线后12周]Itchyqol专注于瘙痒作为影响生活质量的主要症状。 Itchyqol得分基于三个时间段的平均10点视觉模拟量表（VAS）。较低的分数与更好的结果相关。
- 自身免疫性疾病的生活质量评分（ABQOL）[时间范围：基线，基线后12周]
- 自身免疫性疾病生活质量（TABQOL）评分的治疗变化[时间范围：基线，基线后12周]自身免疫性疾病生活质量（TABQOL）评分的治疗是患者报告的评分。该分数是17项问卷，评估自身免疫性疾病患者的生活质量。每个问题的范围从0到3分，得分较高，表明生活质量较差。最大TABQOL分数为51。
- 患者和医师全球评估的变化[时间范围：基线，基线后12周]每次访问时，医师和患者全球评估将以0-5的比例评估与皮肤相关的健康。较低的分数与疾病的改善相关（更好的结果）。
- 参与者有信心，皮肤科医生可以通过查看照片[时间范围：基线，基线12周]来帮助您该结果是有关远程表现（TD）访问的患者满意度调查的一部分，以鼓励患者入学和保留试验时间。越来越多的患者与更好的预后相关。
- 有信心的参与者人数比去皮肤病学诊所更方便[时间范围：基线，基线后12周]该结果是有关远程表现（TD）访问的患者满意度调查的一部分，以鼓励患者入学和保留试验时间。越来越多的患者与更好的预后相关。
- 认为他们将再次使用TelederMatology服务的参与者人数[时间范围：基线，基线后12周]该结果是有关远程表现（TD）访问的患者满意度调查的一部分，以鼓励患者入学和保留试验时间。越来越多的患者与更好的预后相关。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将招募45位来自Emory皮肤病学诊所的患者
标准
纳入标准：
- 男性或女性> 18岁
- 大胆雌雄同体的临床和组织学证实，包括H＆E至少在H＆E上的皮下分离或阳性直接免疫荧光以及间接免疫荧光，该免疫荧光表现出在盐分裂开的皮肤或ELISA阳性上染色的BP180和/或BP230自动抗体，
- 基线BPDAI-TAS> 5
排除标准：
- 未能同意的受试者，语言障碍或其他未指定的理由，即调查人员认为该主题不适合入学。不符合所有入学标准的受试者可能不会登记。任何违反这些标准的行为都必须根据IRB政策和程序进行报告。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 大胆的雌性疾病区域指数（BPDAI）[时间范围：基线，基线后12周] 大胆的雌性疾病区域指数（BPDAI）活性评分的变化是3个亚组成部分的算术之和：皮肤水泡/侵蚀，皮肤荨麻疹/红斑和粘膜/水泡/侵蚀。 BPDAI总活性的分数范围从0到360（总皮肤活性最大240个，粘膜活性为120），得分较高，表明疾病活动较大（结果较差）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 塞勒姆和大胆的雌雄同体 | ||||
| 官方头衔 | 改善临床试验招募和大胆的刺激性结果 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是提高大胆的幽灵（BP）未来临床试验的质量，研究人员将在四个星期间隔四个月的时间间隔内监测BP患者的重复测量数据。 | ||||
| 详细说明 | 研究小组计划在Emory Dermatology诊所招募45名受试者。该计划是为了提高大胆的Pemphigoid（BP）的未来临床试验质量，该团队将在四个星期间隔四个月的时间间隔内监测BP患者的重复测量数据。这个时间范围将允许在三年时间内完成两个目标。 AIM 1将随着时间的推移评估BPDAI评分，活动评分的特定降低，因为未来的治疗反应结果并评估了患者报告的结果的变化，特别是与瘙痒有关的未来临床试验终点的结果。 AIM 2将重点关注远程表现平台的开发，以改善患者招募和保留率。该提案的数据对于将来的BP临床试验至关重要，并阐明与BP患者自然疾病病史有关的当前知识的差距，随着时间的推移，BPDAI评分的变化以及瘙痒的特定结果指标与特定的结果指标定义生活质量影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将招募45位来自Emory皮肤病学诊所的患者 | ||||
| 健康）状况 | 天疱疮' target='_blank'>大疱性类天疱疮 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 成年大笑的病人 诊断为大胆的pemphigoid的患者将通过面对面评估和远程远程医疗访问进行监测，并捕获商店和正向图像。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 45 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04728854 | ||||
| 其他研究ID编号 | 研究00001274 1R01AR076089-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 罗恩·费尔德曼（Ron Feldman），埃默里大学 | ||||
| 研究赞助商 | 埃默里大学 | ||||
| 合作者 | 国家关节炎' target='_blank'>关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所（NIAMS） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
