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出境医 / 临床实验 / NSAA中的Avatrombopag使用

NSAA中的Avatrombopag使用

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的前瞻性一臂研究，旨在探索avatrombopag在非重生型性贫血中的功效和安全性。符合纳入和排除标准的患者将被招募。 avatrombopag的处理将以20mg/天的速度开始。如果血小板计数少于20×10E9/L，则剂量每天将增加20 mg/天，如果血小板计数超过150×10E9/L，则剂量将减少。剂量的范围为20mg/周至60mg/天。所有患者将至少接受6个月的治疗，除了血小板<20×10E9/L的60mg/天的剂量为4周，或血小板≥200×10E9/L的血小板为20mg/l剂量为20mg/l，持续2周。开始研究治疗后的每个月，将记录和比较血液学的反应率和安全性。患者将至少随访6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
性贫血药物作用药物：avatrombopag 20 mg第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： avatrombopag在非重生性障碍性贫血中的功效和安全性 - 多中心的单臂研究
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Avatrombopag治疗组
Avatrombopag将以20mg/天的速度开始。如果血小板计数少于20×10E9/L，则剂量每天将增加20 mg/天，如果血小板计数超过150×10E9/L，则剂量将减少。剂量的范围为20mg/周至60mg/天。
药物：avatrombopag 20 mg
avatrombopag 20mg/周至60mg/天，以20毫克/天的速度开始，如果血小板计数少于20×10E9/L，则每2周增加20 mg/天，如果血小板计数超过150×10E9/L，则减少并减少。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 6个月的ORR [时间范围：6个月]
    总体响应率（ORR）定义为符合6个月时符合完全响应（CR）或部分响应（PR）标准的参与者数量


次要结果度量 ：
  1. ORR 3个月[时间范围：3个月]
    通过测量血小板，网状细胞，嗜中性粒细胞和输血独立性，将在3个月治疗后计算ORR。

  2. 6个月的克隆进化患者的百分比[时间范围：6个月]
    克隆进化患者的百分比将通过骨髓活检在6个月的随访中评估。

  3. 6个月的副作用百分比[时间范围：6个月]
    在研究期间将记录副作用的百分比，并根据CTCAE 5.0在6个月时进行计算

  4. 血小板输血的总数[时间范围：1个月]
    血小板输血的总体积

  5. 红细胞输血的总数[时间范围：1个月]
    红细胞输血的总体积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 被诊断为非重生性贫血的患者
  2. 患者至少有一项以下：①滥用嗜中性粒细胞计数<1.5×109/l，②植物计数<30×109/l，③血红蛋白水平<100g/l
  3. 在含有CSA或CSA+抗甲状腺细胞球蛋白（ATG）的6个月内，患者至少有一次治疗过程（ATG）在至少6个月内没有反应或复发。
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-2；
  5. 患者能够理解并遵守协议要求和说明，并已签署和日期知情同意。

排除标准：

  1. 先天性性贫血；
  2. 存在染色体畸变；
  3. 克隆血液学骨髓疾病（MDS，AML）在细胞遗传学上的证据；
  4. PNH克隆≥50％的存在；
  5. 患者之前接受了HSCT；
  6. 不受控制的感染或出血标准治疗；
  7. 对Avatrombopag或配件过敏；
  8. HIV，HCV或HBV活动感染或肝硬化或门静脉高血压；
  9. 筛查<450毫秒的QTCF（Fridericia的QT校正配方）患者，或束<480毫秒的束块块，如通过一式三份ECG的平均值确定，并在现场评估，不稳定的心绞痛，不受控制的高血压（> 180/100mmHg）（> 180/100mmHg） ，肺动脉高压；
  10. 在5年内有任何伴随的恶性肿瘤对皮肤的局部基底细胞癌；
  11. 血栓栓塞事件，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风（包括抗磷脂抗体综合征）的过去历史和抗凝剂的当前使用；
  12. 怀孕或护理（哺乳）妇女；
  13. 在3个月内参加了其他临床试验；
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京联合医学院医院
中国北京，100730
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月27日）		 6个月的ORR [时间范围：6个月]
总体响应率（ORR）定义为符合6个月时符合完全响应（CR）或部分响应（PR）标准的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月27日）
  • ORR 3个月[时间范围：3个月]
    通过测量血小板，网状细胞，嗜中性粒细胞和输血独立性，将在3个月治疗后计算ORR。
  • 6个月的克隆进化患者的百分比[时间范围：6个月]
    克隆进化患者的百分比将通过骨髓活检在6个月的随访中评估。
  • 6个月的副作用百分比[时间范围：6个月]
    在研究期间将记录副作用的百分比，并根据CTCAE 5.0在6个月时进行计算
  • 血小板输血的总数[时间范围：1个月]
    血小板输血的总体积
  • 红细胞输血的总数[时间范围：1个月]
    红细胞输血的总体积
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NSAA中的Avatrombopag使用
官方标题ICMJE avatrombopag在非重生性障碍性贫血中的功效和安全性 - 多中心的单臂研究
简要摘要这是一项多中心，开放标签的前瞻性一臂研究，旨在探索avatrombopag在非重生型性贫血中的功效和安全性。符合纳入和排除标准的患者将被招募。 avatrombopag的处理将以20mg/天的速度开始。如果血小板计数少于20×10E9/L，则剂量每天将增加20 mg/天，如果血小板计数超过150×10E9/L，则剂量将减少。剂量的范围为20mg/周至60mg/天。所有患者将至少接受6个月的治疗，除了血小板<20×10E9/L的60mg/天的剂量为4周，或血小板≥200×10E9/L的血小板为20mg/l剂量为20mg/l，持续2周。开始研究治疗后的每个月，将记录和比较血液学的反应率和安全性。患者将至少随访6个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：avatrombopag 20 mg
avatrombopag 20mg/周至60mg/天，以20毫克/天的速度开始，如果血小板计数少于20×10E9/L，则每2周增加20 mg/天，如果血小板计数超过150×10E9/L，则减少并减少。
研究臂ICMJE实验：Avatrombopag治疗组
Avatrombopag将以20mg/天的速度开始。如果血小板计数少于20×10E9/L，则剂量每天将增加20 mg/天，如果血小板计数超过150×10E9/L，则剂量将减少。剂量的范围为20mg/周至60mg/天。
干预：药物：avatrombopag 20 mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月27日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 被诊断为非重生性贫血的患者
  2. 患者至少有一项以下：①滥用嗜中性粒细胞计数<1.5×109/l，②植物计数<30×109/l，③血红蛋白水平<100g/l
  3. 在含有CSA或CSA+抗甲状腺细胞球蛋白（ATG）的6个月内，患者至少有一次治疗过程（ATG）在至少6个月内没有反应或复发。
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-2；
  5. 患者能够理解并遵守协议要求和说明，并已签署和日期知情同意。

排除标准：

  1. 先天性性贫血；
  2. 存在染色体畸变；
  3. 克隆血液学骨髓疾病（MDS，AML）在细胞遗传学上的证据；
  4. PNH克隆≥50％的存在；
  5. 患者之前接受了HSCT；
  6. 不受控制的感染或出血标准治疗；
  7. 对Avatrombopag或配件过敏；
  8. HIV，HCV或HBV活动感染或肝硬化或门静脉高血压；
  9. 筛查<450毫秒的QTCF（Fridericia的QT校正配方）患者，或束<480毫秒的束块块，如通过一式三份ECG的平均值确定，并在现场评估，不稳定的心绞痛，不受控制的高血压（> 180/100mmHg）（> 180/100mmHg） ，肺动脉高压；
  10. 在5年内有任何伴随的恶性肿瘤对皮肤的局部基底细胞癌；
  11. 血栓栓塞事件，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风（包括抗磷脂抗体综合征）的过去历史和抗凝剂的当前使用；
  12. 怀孕或护理（哺乳）妇女；
  13. 在3个月内参加了其他临床试验；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728789
其他研究ID编号ICMJE Avatrombopag-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以根据要求接受个人参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 10年
访问标准：电子邮件请求
责任方Bing Han，北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的前瞻性一臂研究，旨在探索avatrombopag在非重生型性贫血中的功效和安全性。符合纳入和排除标准的患者将被招募。 avatrombopag的处理将以20mg/天的速度开始。如果血小板计数少于20×10E9/L，则剂量每天将增加20 mg/天，如果血小板计数超过150×10E9/L，则剂量将减少。剂量的范围为20mg/周至60mg/天。所有患者将至少接受6个月的治疗，除了血小板<20×10E9/L的60mg/天的剂量为4周，或血小板≥200×10E9/L的血小板为20mg/l剂量为20mg/l，持续2周。开始研究治疗后的每个月，将记录和比较血液学的反应率和安全性。患者将至少随访6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
性贫血药物作用药物：avatrombopag 20 mg第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： avatrombopag在非重生性障碍性贫血中的功效和安全性 - 多中心的单臂研究
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Avatrombopag治疗组
Avatrombopag将以20mg/天的速度开始。如果血小板计数少于20×10E9/L，则剂量每天将增加20 mg/天，如果血小板计数超过150×10E9/L，则剂量将减少。剂量的范围为20mg/周至60mg/天。
药物：avatrombopag 20 mg
avatrombopag 20mg/周至60mg/天，以20毫克/天的速度开始，如果血小板计数少于20×10E9/L，则每2周增加20 mg/天，如果血小板计数超过150×10E9/L，则减少并减少。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 6个月的ORR [时间范围：6个月]
    总体响应率（ORR）定义为符合6个月时符合完全响应（CR）或部分响应（PR）标准的参与者数量


次要结果度量 ：
  1. ORR 3个月[时间范围：3个月]
    通过测量血小板，网状细胞，嗜中性粒细胞和输血独立性，将在3个月治疗后计算ORR。

  2. 6个月的克隆进化患者的百分比[时间范围：6个月]
    克隆进化患者的百分比将通过骨髓活检在6个月的随访中评估。

  3. 6个月的副作用百分比[时间范围：6个月]
    在研究期间将记录副作用的百分比，并根据CTCAE 5.0在6个月时进行计算

  4. 血小板输血的总数[时间范围：1个月]
    血小板输血的总体积

  5. 红细胞输血的总数[时间范围：1个月]
    红细胞输血的总体积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 被诊断为非重生性贫血的患者
  2. 患者至少有一项以下：①滥用嗜中性粒细胞计数<1.5×109/l，②植物计数<30×109/l，③血红蛋白水平<100g/l
  3. 在含有CSA或CSA+抗甲状腺细胞球蛋白（ATG）的6个月内，患者至少有一次治疗过程（ATG）在至少6个月内没有反应或复发。
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-2；
  5. 患者能够理解并遵守协议要求和说明，并已签署和日期知情同意。

排除标准：

  1. 先天性性贫血；
  2. 存在染色体畸变；
  3. 克隆血液学骨髓疾病（MDS，AML）在细胞遗传学上的证据；
  4. PNH克隆≥50％的存在；
  5. 患者之前接受了HSCT；
  6. 不受控制的感染或出血标准治疗；
  7. 对Avatrombopag或配件过敏；
  8. HIV，HCV或HBV活动感染或肝硬化或门静脉高血压；
  9. 筛查<450毫秒的QTCF（Fridericia的QT校正配方）患者，或束<480毫秒的束块块，如通过一式三份ECG的平均值确定，并在现场评估，不稳定的心绞痛，不受控制的高血压（> 180/100mmHg）（> 180/100mmHg） ，肺动脉高压；
  10. 在5年内有任何伴随的恶性肿瘤对皮肤的局部基底细胞癌；
  11. 血栓栓塞事件，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风（包括抗磷脂抗体综合征）的过去历史和抗凝剂的当前使用；
  12. 怀孕或护理（哺乳）妇女；
  13. 在3个月内参加了其他临床试验；
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京联合医学院医院
中国北京，100730
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月27日）		 6个月的ORR [时间范围：6个月]
总体响应率（ORR）定义为符合6个月时符合完全响应（CR）或部分响应（PR）标准的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月27日）
  • ORR 3个月[时间范围：3个月]
    通过测量血小板，网状细胞，嗜中性粒细胞和输血独立性，将在3个月治疗后计算ORR。
  • 6个月的克隆进化患者的百分比[时间范围：6个月]
    克隆进化患者的百分比将通过骨髓活检在6个月的随访中评估。
  • 6个月的副作用百分比[时间范围：6个月]
    在研究期间将记录副作用的百分比，并根据CTCAE 5.0在6个月时进行计算
  • 血小板输血的总数[时间范围：1个月]
    血小板输血的总体积
  • 红细胞输血的总数[时间范围：1个月]
    红细胞输血的总体积
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NSAA中的Avatrombopag使用
官方标题ICMJE avatrombopag在非重生性障碍性贫血中的功效和安全性 - 多中心的单臂研究
简要摘要这是一项多中心，开放标签的前瞻性一臂研究，旨在探索avatrombopag在非重生型性贫血中的功效和安全性。符合纳入和排除标准的患者将被招募。 avatrombopag的处理将以20mg/天的速度开始。如果血小板计数少于20×10E9/L，则剂量每天将增加20 mg/天，如果血小板计数超过150×10E9/L，则剂量将减少。剂量的范围为20mg/周至60mg/天。所有患者将至少接受6个月的治疗，除了血小板<20×10E9/L的60mg/天的剂量为4周，或血小板≥200×10E9/L的血小板为20mg/l剂量为20mg/l，持续2周。开始研究治疗后的每个月，将记录和比较血液学的反应率和安全性。患者将至少随访6个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：avatrombopag 20 mg
avatrombopag 20mg/周至60mg/天，以20毫克/天的速度开始，如果血小板计数少于20×10E9/L，则每2周增加20 mg/天，如果血小板计数超过150×10E9/L，则减少并减少。
研究臂ICMJE实验：Avatrombopag治疗组
Avatrombopag将以20mg/天的速度开始。如果血小板计数少于20×10E9/L，则剂量每天将增加20 mg/天，如果血小板计数超过150×10E9/L，则剂量将减少。剂量的范围为20mg/周至60mg/天。
干预：药物：avatrombopag 20 mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月27日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 被诊断为非重生性贫血的患者
  2. 患者至少有一项以下：①滥用嗜中性粒细胞计数<1.5×109/l，②植物计数<30×109/l，③血红蛋白水平<100g/l
  3. 在含有CSA或CSA+抗甲状腺细胞球蛋白（ATG）的6个月内，患者至少有一次治疗过程（ATG）在至少6个月内没有反应或复发。
  4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-2；
  5. 患者能够理解并遵守协议要求和说明，并已签署和日期知情同意。

排除标准：

  1. 先天性性贫血；
  2. 存在染色体畸变；
  3. 克隆血液学骨髓疾病（MDS，AML）在细胞遗传学上的证据；
  4. PNH克隆≥50％的存在；
  5. 患者之前接受了HSCT；
  6. 不受控制的感染或出血标准治疗；
  7. 对Avatrombopag或配件过敏；
  8. HIV，HCV或HBV活动感染或肝硬化或门静脉高血压；
  9. 筛查<450毫秒的QTCF（Fridericia的QT校正配方）患者，或束<480毫秒的束块块，如通过一式三份ECG的平均值确定，并在现场评估，不稳定的心绞痛，不受控制的高血压（> 180/100mmHg）（> 180/100mmHg） ，肺动脉高压；
  10. 在5年内有任何伴随的恶性肿瘤对皮肤的局部基底细胞癌；
  11. 血栓栓塞事件，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风（包括抗磷脂抗体综合征）的过去历史和抗凝剂的当前使用；
  12. 怀孕或护理（哺乳）妇女；
  13. 在3个月内参加了其他临床试验；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728789
其他研究ID编号ICMJE Avatrombopag-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以根据要求接受个人参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 10年
访问标准：电子邮件请求
责任方Bing Han，北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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