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出境医 / 临床实验 / 吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者的全面吞咽治疗和神经肌肉电刺激的变化变化

吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者的全面吞咽治疗和神经肌肉电刺激的变化变化

研究描述
简要摘要:
  1. 超声检查者的评估者间和评估者的可靠性。
  2. 探索超声检查是评估口咽肌肉质量变化的临床实用工具。
  3. 比较在不同的吞咽训练计划中,临床吞咽功能,一般肌肉质量和肌肉力量/超声检查结果的肌肉脑肌肉肌肉的差异。
  4. 为了调查临床吞咽功能,肌肉量,肌肉力量和超声检查结果的相关性,对吞咽困难患者的口咽肌肉发现。
  5. 在不同的吞咽训练计划后,中风患者的临床吞咽功能和口咽肌肉的肌肉强度的变化。
  6. 在不同的吞咽训练计划后,吞咽困难患者口咽肌肉的超声检查结果的变化。
  7. 不同吞咽疗法在临床吞咽功能,一般肌肉质量和肌肉力量/超声检查结果中的肌咽肌肉肌肉肌肉的影响。
  8. 临床吞咽功能,口咽肌肉力量和吞咽困难患者口咽肌肉的超声检查结果之间的关联。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他:吞咽治疗其他:IOPI治疗其他:神经肌肉电刺激(NMES)治疗不适用

详细说明:

急性中风后,25〜45%的患者表现出吞咽困难,这与肺炎,营养不良和死亡率的高风险有关。除了传统的吞咽后吞咽困难疗法(PSD)外,爱荷华州口服性能仪器(IOPI)还用于提供舌头运动计划,从而改善吞咽功能。另外,神经肌肉电刺激(NME)也有助于管理PSD。在康复单元中,超声是一种方便的工具,在研究PSD中的口咽肌肉质量和质量中更广泛地使用。因此,研究人员希望评估IOPI吞咽训练和PSD中神经肌肉电刺激后对吞咽功能和口咽肌肉质量的影响。

首先,研究人员将招募20名正常人,他们的年龄应从40 - 80岁,以验证超声检查者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。其次,将招募40名中风患者,患有不同水平的患者将招募。每个患者将通过超声检查以及生活质量进行吞咽和舌功能,一般和口咽肌肉的质量和质量的临床评估。这些吞咽困难的中风患者将分为两组。研究人员将提供两种干预措施,包括简单和IOPI疗法(n = 20),以及两组与NME(n = 20)的吞咽疗法(n = 20)。

研究人员将研究PSD患者的超声检查吞咽功能和舌功能的差异,口咽肌肉。通过使用不同的吞咽疗法,将探索吞咽疗法在吞咽功能,口咽肌肉质量和生活质量中的影响。研究人员将发现这两种PSD干预措施中最有效的吞咽疗法。此外,研究人员可以探索超声检查是评估PSD中口咽肌肉质量和质量的临床实用工具。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:吞咽功能和吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在全面吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者
实际学习开始日期 2021年2月2日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吞咽组合和IOPI组
患者将接受吞咽疗法和IOPI生物反馈运动计划
其他:吞咽疗法
在干预期间,将由经验丰富的言语和语言治疗师进行口头锻炼,舌头运动和补偿技巧,吞咽演习和食物修改

其他:IOPI疗法
通过使用15分钟IOPI生物反馈程序进行舌肌强化和耐力运动。生物反馈将为最大强度的50%-60%。 (总共1个小时/会话10次会议)

主动比较器:组合吞咽和NMES组
患者将接受吞咽治疗和神经肌肉电刺激
其他:吞咽疗法
在干预期间,将由经验丰富的言语和语言治疗师进行口头锻炼,舌头运动和补偿技巧,吞咽演习和食物修改

其他:神经肌肉电刺激(NMES)治疗

通过Vitalstim治疗装置的神经肌肉电刺激(NMES)治疗将由一位获得执照的医生并通过使用Vitalstim设备的医生来完成。 2通道电极的放置取决于吞咽困难类型和临床吞咽疾病

(1小时/会话10次会议)


没有干预:正常组
20个普通人将接受超声评估,以验证超声检查者的评估者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到挤压厚度的变化[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周)

    在纵向和横向平面上,咬合厚度的测量将放置在肌肉肌肉最突出的区域。

    测量值将在松弛和最大颌骨紧握(2条条件)期间进行。测量进行了3次,平均值将被调整以进行进一步分析。


  2. 从基线到舌肌厚度的变化[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周]
    对于舌肌,将探针放在下巴表面的点上,在纵向和横向平面的肌肉的最大横截面区域进行。测量进行了3次,并表示为平均值。

  3. 超声图的间可靠性[时间范围:基线]
    为了确定厚度的评估者间可靠性指数,剪切波速度(SWV)和评估肌肉的回声指数(EI),将由一位医生评估参与者,然后在一个小时的间隔内接受第二次测量。 。所有图像均在一天中的同一时间获取,并由每个审查员独立获得,而无需检查第一张检查员以确保盲目性。

  4. 超声图的内部可靠性[时间范围:基线]
    为了确定厚度的理性内可靠性指数,剪切波速度(SWV)和评估肌肉的回声指数(EI),将由一位医生评估参与者,然后在三十分钟内接受第二次测量间隔。

  5. 从基线到吞咽肌肉力量的时间[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]

    评估将由经验丰富的语音和语言治疗师执行。目标肌肉包括舌头和唇部最大强度和耐力。

    爱荷华州口服性能仪器(IOPI,Medical LLC,WA Redmond,WA)是一种标准化的便携式设备,可用于量化舌头和嘴唇的肌肉强度。它允许临床医生设定必要的阻力水平,以实现最佳的强度和耐力,同时为患者提供表现的视觉反馈。



次要结果度量
  1. 从基线到一般肌肉质量时间的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周)
    测量双侧小腿圆周

  2. 测量抓地力强度的变化(通过Jamar手工测力计)[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周]
    从基线到一般肌肉质量时间的变化

  3. 测量步态速度的变化(6-m人行道)[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周]
    从基线到一般肌肉质量时间的变化

  4. 从基线到生活质量的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]
    一份自我报告的问卷,吞咽困难索引,将用于评估生活质量。吞咽困难指数适用于吞咽困难的患者,可提供有关吞咽治疗成功或失败的信息。

  5. 从基线到吞咽功能的变化100 mL水测试[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周)
    100毫升水测试已被用作有吸入危险的中风患者的筛查工具。该测试也可以用于监视完整的吞咽表演。

  6. 从基线到吞咽功能的时间的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]

    功能性口服量表(FOIS)得分是一个简单的评估量表,可以快速识别吞咽功能。该量表的分数定义如下:

    1,没有口服摄入的管的依赖性; 2,管子的依赖性不一致的口服摄入量; 3,试管作为一致口服摄入的补充剂的依赖性; 4,单一一致性的总口服摄入量; 5,总口服摄入量具有特定准备,以达到多个一致性; 6,总口服摄入量没有任何特定的准备,但要避免特定的液体或食物; 7,无限制的总口服摄入量。


  7. 从基线到临床营养状况的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]
    小型核心评估简短形式(MNA)是一种筛查形式,可识别营养不良或有营养不良风险的患者,允许临床医生较早干预以提供足够的营养支持,防止进一步降低,并改善患者的预后。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

正常组

纳入标准:

  • 参与者的年龄应从40至80岁。
  • 正常的人健康并且没有与吞咽困难有关的全身性疾病史。

排除标准:

  • 吞咽困难有关的任何其他系统疾病史。
  • 年龄在40岁或80岁以上的年龄

干预组

纳入标准:

  • 被诊断为口咽吞咽困难的中风患者(FOIS1-4)。
  • 中风开始以来的持续时间应为2-6个月。
  • 参与者的年龄应从40至80岁。

排除标准:

  • 中风持续时间少于2个月或中风后6个月以上
  • 年龄在40岁或80岁以上的年龄
  • 任何导致交流困难的认知缺陷。
  • 吞咽困难有关的任何其他系统疾病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huang Yuchi,医学博士+866-7-7317123 EXT 6286 hyuchi@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital招募
Kaohsiung,台湾,833
联系人:Yuchi Huang,MD +886-7-7317123
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:黄Yuchi Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月2日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 从基线到挤压厚度的变化[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周)
    在纵向和横向平面上,咬合厚度的测量将放置在肌肉肌肉最突出的区域。测量值将在松弛和最大颌骨紧握(2条条件)期间进行。测量进行了3次,平均值将被调整以进行进一步分析。
  • 从基线到舌肌厚度的变化[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周]
    对于舌肌,将探针放在下巴表面的点上,在纵向和横向平面的肌肉的最大横截面区域进行。测量进行了3次,并表示为平均值。
  • 超声图的间可靠性[时间范围:基线]
    为了确定厚度的评估者间可靠性指数,剪切波速度(SWV)和评估肌肉的回声指数(EI),将由一位医生评估参与者,然后在一个小时的间隔内接受第二次测量。 。所有图像均在一天中的同一时间获取,并由每个审查员独立获得,而无需检查第一张检查员以确保盲目性。
  • 超声图的内部可靠性[时间范围:基线]
    为了确定厚度的理性内可靠性指数,剪切波速度(SWV)和评估肌肉的回声指数(EI),将由一位医生评估参与者,然后在三十分钟内接受第二次测量间隔。
  • 从基线到吞咽肌肉力量的时间[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]
    评估将由经验丰富的语音和语言治疗师执行。目标肌肉包括舌头和唇部最大强度和耐力。爱荷华州口服性能仪器(IOPI,Medical LLC,WA Redmond,WA)是一种标准化的便携式设备,可用于量化舌头和嘴唇的肌肉强度。它允许临床医生设定必要的阻力水平,以实现最佳的强度和耐力,同时为患者提供表现的视觉反馈。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 从基线到一般肌肉质量时间的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周)
    测量双侧小腿圆周
  • 测量抓地力强度的变化(通过Jamar手工测力计)[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周]
    从基线到一般肌肉质量时间的变化
  • 测量步态速度的变化(6-m人行道)[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周]
    从基线到一般肌肉质量时间的变化
  • 从基线到生活质量的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]
    一份自我报告的问卷,吞咽困难索引,将用于评估生活质量。吞咽困难指数适用于吞咽困难的患者,可提供有关吞咽治疗成功或失败的信息。
  • 从基线到吞咽功能的变化100 mL水测试[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周)
    100毫升水测试已被用作有吸入危险的中风患者的筛查工具。该测试也可以用于监视完整的吞咽表演。
  • 从基线到吞咽功能的时间的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]
    功能性口服量表(FOIS)得分是一个简单的评估量表,可以快速识别吞咽功能。该量表的得分定义如下:1,没有口服摄入的管的依赖性; 2,管子的依赖性不一致的口服摄入量; 3,试管作为一致口服摄入的补充剂的依赖性; 4,单一一致性的总口服摄入量; 5,总口服摄入量具有特定准备,以达到多个一致性; 6,总口服摄入量没有任何特定的准备,但要避免特定的液体或食物; 7,无限制的总口服摄入量。
  • 从基线到临床营养状况的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]
    小型核心评估简短形式(MNA)是一种筛查形式,可识别营养不良或有营养不良风险的患者,允许临床医生较早干预以提供足够的营养支持,防止进一步降低,并改善患者的预后。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者的全面吞咽治疗和神经肌肉电刺激的变化变化
官方标题ICMJE吞咽功能和吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在全面吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者
简要摘要
  1. 超声检查者的评估者间和评估者的可靠性。
  2. 探索超声检查是评估口咽肌肉质量变化的临床实用工具。
  3. 比较在不同的吞咽训练计划中,临床吞咽功能,一般肌肉质量和肌肉力量/超声检查结果的肌肉脑肌肉肌肉的差异。
  4. 为了调查临床吞咽功能,肌肉量,肌肉力量和超声检查结果的相关性,对吞咽困难患者的口咽肌肉发现。
  5. 在不同的吞咽训练计划后,中风患者的临床吞咽功能和口咽肌肉的肌肉强度的变化。
  6. 在不同的吞咽训练计划后,吞咽困难患者口咽肌肉的超声检查结果的变化。
  7. 不同吞咽疗法在临床吞咽功能,一般肌肉质量和肌肉力量/超声检查结果中的肌咽肌肉肌肉肌肉的影响。
  8. 临床吞咽功能,口咽肌肉力量和吞咽困难患者口咽肌肉的超声检查结果之间的关联。
详细说明

急性中风后,25〜45%的患者表现出吞咽困难,这与肺炎,营养不良和死亡率的高风险有关。除了传统的吞咽后吞咽困难疗法(PSD)外,爱荷华州口服性能仪器(IOPI)还用于提供舌头运动计划,从而改善吞咽功能。另外,神经肌肉电刺激(NME)也有助于管理PSD。在康复单元中,超声是一种方便的工具,在研究PSD中的口咽肌肉质量和质量中更广泛地使用。因此,研究人员希望评估IOPI吞咽训练和PSD中神经肌肉电刺激后对吞咽功能和口咽肌肉质量的影响。

首先,研究人员将招募20名正常人,他们的年龄应从40 - 80岁,以验证超声检查者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。其次,将招募40名中风患者,患有不同水平的患者将招募。每个患者将通过超声检查以及生活质量进行吞咽和舌功能,一般和口咽肌肉的质量和质量的临床评估。这些吞咽困难的中风患者将分为两组。研究人员将提供两种干预措施,包括简单和IOPI疗法(n = 20),以及两组与NME(n = 20)的吞咽疗法(n = 20)。

研究人员将研究PSD患者的超声检查吞咽功能和舌功能的差异,口咽肌肉。通过使用不同的吞咽疗法,将探索吞咽疗法在吞咽功能,口咽肌肉质量和生活质量中的影响。研究人员将发现这两种PSD干预措施中最有效的吞咽疗法。此外,研究人员可以探索超声检查是评估PSD中口咽肌肉质量和质量的临床实用工具。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 其他:吞咽疗法
    在干预期间,将由经验丰富的言语和语言治疗师进行口头锻炼,舌头运动和补偿技巧,吞咽演习和食物修改
  • 其他:IOPI疗法
    通过使用15分钟IOPI生物反馈程序进行舌肌强化和耐力运动。生物反馈将为最大强度的50%-60%。 (总共1个小时/会话10次会议)
  • 其他:神经肌肉电刺激(NMES)治疗

    通过Vitalstim治疗装置的神经肌肉电刺激(NMES)治疗将由一位获得执照的医生并通过使用Vitalstim设备的医生来完成。 2通道电极的放置取决于吞咽困难类型和临床吞咽疾病

    (1小时/会话10次会议)

研究臂ICMJE
  • 实验:吞咽组合和IOPI组
    患者将接受吞咽疗法和IOPI生物反馈运动计划
    干预措施:
    • 其他:吞咽疗法
    • 其他:IOPI疗法
  • 主动比较器:组合吞咽和NMES组
    患者将接受吞咽治疗和神经肌肉电刺激
    干预措施:
    • 其他:吞咽疗法
    • 其他:神经肌肉电刺激(NMES)治疗
  • 没有干预:正常组
    20个普通人将接受超声评估,以验证超声检查者的评估者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

正常组

纳入标准:

  • 参与者的年龄应从40至80岁。
  • 正常的人健康并且没有与吞咽困难有关的全身性疾病史。

排除标准:

  • 吞咽困难有关的任何其他系统疾病史。
  • 年龄在40岁或80岁以上的年龄

干预组

纳入标准:

  • 被诊断为口咽吞咽困难的中风患者(FOIS1-4)。
  • 中风开始以来的持续时间应为2-6个月。
  • 参与者的年龄应从40至80岁。

排除标准:

  • 中风持续时间少于2个月或中风后6个月以上
  • 年龄在40岁或80岁以上的年龄
  • 任何导致交流困难的认知缺陷。
  • 吞咽困难有关的任何其他系统疾病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Huang Yuchi,医学博士+866-7-7317123 EXT 6286 hyuchi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728737
其他研究ID编号ICMJE CMRPG8L0491
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:黄Yuchi Chang Gung Memorial Hospital
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
  1. 超声检查者的评估者间和评估者的可靠性。
  2. 探索超声检查是评估口咽肌肉质量变化的临床实用工具。
  3. 比较在不同的吞咽训练计划中,临床吞咽功能,一般肌肉质量和肌肉力量/超声检查结果的肌肉脑肌肉肌肉的差异。
  4. 为了调查临床吞咽功能,肌肉量,肌肉力量和超声检查结果的相关性,对吞咽困难患者的口咽肌肉发现。
  5. 在不同的吞咽训练计划后,中风患者的临床吞咽功能和口咽肌肉的肌肉强度的变化。
  6. 在不同的吞咽训练计划后,吞咽困难患者口咽肌肉的超声检查结果的变化。
  7. 不同吞咽疗法在临床吞咽功能,一般肌肉质量和肌肉力量/超声检查结果中的肌咽肌肉肌肉肌肉的影响。
  8. 临床吞咽功能,口咽肌肉力量和吞咽困难患者口咽肌肉的超声检查结果之间的关联。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他:吞咽治疗其他:IOPI治疗其他:神经肌肉电刺激(NMES)治疗不适用

详细说明:

急性中风后,25〜45%的患者表现出吞咽困难,这与肺炎,营养不良和死亡率的高风险有关。除了传统的吞咽后吞咽困难疗法(PSD)外,爱荷华州口服性能仪器(IOPI)还用于提供舌头运动计划,从而改善吞咽功能。另外,神经肌肉电刺激(NME)也有助于管理PSD。在康复单元中,超声是一种方便的工具,在研究PSD中的口咽肌肉质量和质量中更广泛地使用。因此,研究人员希望评估IOPI吞咽训练和PSD中神经肌肉电刺激后对吞咽功能和口咽肌肉质量的影响。

首先,研究人员将招募20名正常人,他们的年龄应从40 - 80岁,以验证超声检查者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。其次,将招募40名中风患者,患有不同水平的患者将招募。每个患者将通过超声检查以及生活质量进行吞咽和舌功能,一般和口咽肌肉的质量和质量的临床评估。这些吞咽困难的中风患者将分为两组。研究人员将提供两种干预措施,包括简单和IOPI疗法(n = 20),以及两组与NME(n = 20)的吞咽疗法(n = 20)。

研究人员将研究PSD患者的超声检查吞咽功能和舌功能的差异,口咽肌肉。通过使用不同的吞咽疗法,将探索吞咽疗法在吞咽功能,口咽肌肉质量和生活质量中的影响。研究人员将发现这两种PSD干预措施中最有效的吞咽疗法。此外,研究人员可以探索超声检查是评估PSD中口咽肌肉质量和质量的临床实用工具。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:吞咽功能和吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在全面吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者
实际学习开始日期 2021年2月2日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:吞咽组合和IOPI组
患者将接受吞咽疗法和IOPI生物反馈运动计划
其他:吞咽疗法
在干预期间,将由经验丰富的言语和语言治疗师进行口头锻炼,舌头运动和补偿技巧,吞咽演习和食物修改

其他:IOPI疗法
通过使用15分钟IOPI生物反馈程序进行舌肌强化和耐力运动。生物反馈将为最大强度的50%-60%。 (总共1个小时/会话10次会议)

主动比较器:组合吞咽和NMES组
患者将接受吞咽治疗和神经肌肉电刺激
其他:吞咽疗法
在干预期间,将由经验丰富的言语和语言治疗师进行口头锻炼,舌头运动和补偿技巧,吞咽演习和食物修改

其他:神经肌肉电刺激(NMES)治疗

通过Vitalstim治疗装置的神经肌肉电刺激(NMES)治疗将由一位获得执照的医生并通过使用Vitalstim设备的医生来完成。 2通道电极的放置取决于吞咽困难类型和临床吞咽疾病

(1小时/会话10次会议)


没有干预:正常组
20个普通人将接受超声评估,以验证超声检查者的评估者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到挤压厚度的变化[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周)

    在纵向和横向平面上,咬合厚度的测量将放置在肌肉肌肉最突出的区域。

    测量值将在松弛和最大颌骨紧握(2条条件)期间进行。测量进行了3次,平均值将被调整以进行进一步分析。


  2. 从基线到舌肌厚度的变化[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周]
    对于舌肌,将探针放在下巴表面的点上,在纵向和横向平面的肌肉的最大横截面区域进行。测量进行了3次,并表示为平均值。

  3. 超声图的间可靠性[时间范围:基线]
    为了确定厚度的评估者间可靠性指数,剪切波速度(SWV)和评估肌肉的回声指数(EI),将由一位医生评估参与者,然后在一个小时的间隔内接受第二次测量。 。所有图像均在一天中的同一时间获取,并由每个审查员独立获得,而无需检查第一张检查员以确保盲目性。

  4. 超声图的内部可靠性[时间范围:基线]
    为了确定厚度的理性内可靠性指数,剪切波速度(SWV)和评估肌肉的回声指数(EI),将由一位医生评估参与者,然后在三十分钟内接受第二次测量间隔。

  5. 从基线到吞咽肌肉力量的时间[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]

    评估将由经验丰富的语音和语言治疗师执行。目标肌肉包括舌头和唇部最大强度和耐力。

    爱荷华州口服性能仪器(IOPI,Medical LLC,WA Redmond,WA)是一种标准化的便携式设备,可用于量化舌头和嘴唇的肌肉强度。它允许临床医生设定必要的阻力水平,以实现最佳的强度和耐力,同时为患者提供表现的视觉反馈。



次要结果度量
  1. 从基线到一般肌肉质量时间的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周)
    测量双侧小腿圆周

  2. 测量抓地力强度的变化(通过Jamar手工测力计)[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周]
    从基线到一般肌肉质量时间的变化

  3. 测量步态速度的变化(6-m人行道)[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周]
    从基线到一般肌肉质量时间的变化

  4. 从基线到生活质量的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]
    一份自我报告的问卷,吞咽困难索引,将用于评估生活质量。吞咽困难指数适用于吞咽困难的患者,可提供有关吞咽治疗成功或失败的信息。

  5. 从基线到吞咽功能的变化100 mL水测试[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周)
    100毫升水测试已被用作有吸入危险的中风患者的筛查工具。该测试也可以用于监视完整的吞咽表演。

  6. 从基线到吞咽功能的时间的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]

    功能性口服量表(FOIS)得分是一个简单的评估量表,可以快速识别吞咽功能。该量表的分数定义如下:

    1,没有口服摄入的管的依赖性; 2,管子的依赖性不一致的口服摄入量; 3,试管作为一致口服摄入的补充剂的依赖性; 4,单一一致性的总口服摄入量; 5,总口服摄入量具有特定准备,以达到多个一致性; 6,总口服摄入量没有任何特定的准备,但要避免特定的液体或食物; 7,无限制的总口服摄入量。


  7. 从基线到临床营养状况的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]
    小型核心评估简短形式(MNA)是一种筛查形式,可识别营养不良或有营养不良风险的患者,允许临床医生较早干预以提供足够的营养支持,防止进一步降低,并改善患者的预后。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

正常组

纳入标准:

  • 参与者的年龄应从40至80岁。
  • 正常的人健康并且没有与吞咽困难有关的全身性疾病史。

排除标准:

  • 吞咽困难有关的任何其他系统疾病史。
  • 年龄在40岁或80岁以上的年龄

干预组

纳入标准:

  • 被诊断为口咽吞咽困难的中风患者(FOIS1-4)。
  • 中风开始以来的持续时间应为2-6个月。
  • 参与者的年龄应从40至80岁。

排除标准:

  • 中风持续时间少于2个月或中风后6个月以上
  • 年龄在40岁或80岁以上的年龄
  • 任何导致交流困难的认知缺陷。
  • 吞咽困难有关的任何其他系统疾病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huang Yuchi,医学博士+866-7-7317123 EXT 6286 hyuchi@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital招募
Kaohsiung,台湾,833
联系人:Yuchi Huang,MD +886-7-7317123
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:黄Yuchi Chang Gung Memorial Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月2日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 从基线到挤压厚度的变化[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周)
    在纵向和横向平面上,咬合厚度的测量将放置在肌肉肌肉最突出的区域。测量值将在松弛和最大颌骨紧握(2条条件)期间进行。测量进行了3次,平均值将被调整以进行进一步分析。
  • 从基线到舌肌厚度的变化[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周]
    对于舌肌,将探针放在下巴表面的点上,在纵向和横向平面的肌肉的最大横截面区域进行。测量进行了3次,并表示为平均值。
  • 超声图的间可靠性[时间范围:基线]
    为了确定厚度的评估者间可靠性指数,剪切波速度(SWV)和评估肌肉的回声指数(EI),将由一位医生评估参与者,然后在一个小时的间隔内接受第二次测量。 。所有图像均在一天中的同一时间获取,并由每个审查员独立获得,而无需检查第一张检查员以确保盲目性。
  • 超声图的内部可靠性[时间范围:基线]
    为了确定厚度的理性内可靠性指数,剪切波速度(SWV)和评估肌肉的回声指数(EI),将由一位医生评估参与者,然后在三十分钟内接受第二次测量间隔。
  • 从基线到吞咽肌肉力量的时间[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]
    评估将由经验丰富的语音和语言治疗师执行。目标肌肉包括舌头和唇部最大强度和耐力。爱荷华州口服性能仪器(IOPI,Medical LLC,WA Redmond,WA)是一种标准化的便携式设备,可用于量化舌头和嘴唇的肌肉强度。它允许临床医生设定必要的阻力水平,以实现最佳的强度和耐力,同时为患者提供表现的视觉反馈。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
  • 从基线到一般肌肉质量时间的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周)
    测量双侧小腿圆周
  • 测量抓地力强度的变化(通过Jamar手工测力计)[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周]
    从基线到一般肌肉质量时间的变化
  • 测量步态速度的变化(6-m人行道)[时间范围:基线(干预前),三周干预后一周,干预后四周]
    从基线到一般肌肉质量时间的变化
  • 从基线到生活质量的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]
    一份自我报告的问卷,吞咽困难索引,将用于评估生活质量。吞咽困难指数适用于吞咽困难的患者,可提供有关吞咽治疗成功或失败的信息。
  • 从基线到吞咽功能的变化100 mL水测试[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周)
    100毫升水测试已被用作有吸入危险的中风患者的筛查工具。该测试也可以用于监视完整的吞咽表演。
  • 从基线到吞咽功能的时间的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]
    功能性口服量表(FOIS)得分是一个简单的评估量表,可以快速识别吞咽功能。该量表的得分定义如下:1,没有口服摄入的管的依赖性; 2,管子的依赖性不一致的口服摄入量; 3,试管作为一致口服摄入的补充剂的依赖性; 4,单一一致性的总口服摄入量; 5,总口服摄入量具有特定准备,以达到多个一致性; 6,总口服摄入量没有任何特定的准备,但要避免特定的液体或食物; 7,无限制的总口服摄入量。
  • 从基线到临床营养状况的变化[时间范围:基线(干预之前),三周干预后一周,干预后四周]
    小型核心评估简短形式(MNA)是一种筛查形式,可识别营养不良或有营养不良风险的患者,允许临床医生较早干预以提供足够的营养支持,防止进一步降低,并改善患者的预后。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者的全面吞咽治疗和神经肌肉电刺激的变化变化
官方标题ICMJE吞咽功能和吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在全面吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者
简要摘要
  1. 超声检查者的评估者间和评估者的可靠性。
  2. 探索超声检查是评估口咽肌肉质量变化的临床实用工具。
  3. 比较在不同的吞咽训练计划中,临床吞咽功能,一般肌肉质量和肌肉力量/超声检查结果的肌肉脑肌肉肌肉的差异。
  4. 为了调查临床吞咽功能,肌肉量,肌肉力量和超声检查结果的相关性,对吞咽困难患者的口咽肌肉发现。
  5. 在不同的吞咽训练计划后,中风患者的临床吞咽功能和口咽肌肉的肌肉强度的变化。
  6. 在不同的吞咽训练计划后,吞咽困难患者口咽肌肉的超声检查结果的变化。
  7. 不同吞咽疗法在临床吞咽功能,一般肌肉质量和肌肉力量/超声检查结果中的肌咽肌肉肌肉肌肉的影响。
  8. 临床吞咽功能,口咽肌肉力量和吞咽困难患者口咽肌肉的超声检查结果之间的关联。
详细说明

急性中风后,25〜45%的患者表现出吞咽困难,这与肺炎,营养不良和死亡率的高风险有关。除了传统的吞咽后吞咽困难疗法(PSD)外,爱荷华州口服性能仪器(IOPI)还用于提供舌头运动计划,从而改善吞咽功能。另外,神经肌肉电刺激(NME)也有助于管理PSD。在康复单元中,超声是一种方便的工具,在研究PSD中的口咽肌肉质量和质量中更广泛地使用。因此,研究人员希望评估IOPI吞咽训练和PSD中神经肌肉电刺激后对吞咽功能和口咽肌肉质量的影响。

首先,研究人员将招募20名正常人,他们的年龄应从40 - 80岁,以验证超声检查者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。其次,将招募40名中风患者,患有不同水平的患者将招募。每个患者将通过超声检查以及生活质量进行吞咽和舌功能,一般和口咽肌肉的质量和质量的临床评估。这些吞咽困难的中风患者将分为两组。研究人员将提供两种干预措施,包括简单和IOPI疗法(n = 20),以及两组与NME(n = 20)的吞咽疗法(n = 20)。

研究人员将研究PSD患者的超声检查吞咽功能和舌功能的差异,口咽肌肉。通过使用不同的吞咽疗法,将探索吞咽疗法在吞咽功能,口咽肌肉质量和生活质量中的影响。研究人员将发现这两种PSD干预措施中最有效的吞咽疗法。此外,研究人员可以探索超声检查是评估PSD中口咽肌肉质量和质量的临床实用工具。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 其他:吞咽疗法
    在干预期间,将由经验丰富的言语和语言治疗师进行口头锻炼,舌头运动和补偿技巧,吞咽演习和食物修改
  • 其他:IOPI疗法
    通过使用15分钟IOPI生物反馈程序进行舌肌强化和耐力运动。生物反馈将为最大强度的50%-60%。 (总共1个小时/会话10次会议)
  • 其他:神经肌肉电刺激(NMES)治疗

    通过Vitalstim治疗装置的神经肌肉电刺激(NMES)治疗将由一位获得执照的医生并通过使用Vitalstim设备的医生来完成。 2通道电极的放置取决于吞咽困难类型和临床吞咽疾病

    (1小时/会话10次会议)

研究臂ICMJE
  • 实验:吞咽组合和IOPI组
    患者将接受吞咽疗法和IOPI生物反馈运动计划
    干预措施:
    • 其他:吞咽疗法
    • 其他:IOPI疗法
  • 主动比较器:组合吞咽和NMES组
    患者将接受吞咽治疗和神经肌肉电刺激
    干预措施:
    • 其他:吞咽疗法
    • 其他:神经肌肉电刺激(NMES)治疗
  • 没有干预:正常组
    20个普通人将接受超声评估,以验证超声检查者的评估者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

正常组

纳入标准:

  • 参与者的年龄应从40至80岁。
  • 正常的人健康并且没有与吞咽困难有关的全身性疾病史。

排除标准:

  • 吞咽困难有关的任何其他系统疾病史。
  • 年龄在40岁或80岁以上的年龄

干预组

纳入标准:

  • 被诊断为口咽吞咽困难的中风患者(FOIS1-4)。
  • 中风开始以来的持续时间应为2-6个月。
  • 参与者的年龄应从40至80岁。

排除标准:

  • 中风持续时间少于2个月或中风后6个月以上
  • 年龄在40岁或80岁以上的年龄
  • 任何导致交流困难的认知缺陷。
  • 吞咽困难有关的任何其他系统疾病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Huang Yuchi,医学博士+866-7-7317123 EXT 6286 hyuchi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728737
其他研究ID编号ICMJE CMRPG8L0491
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung Memorial Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:黄Yuchi Chang Gung Memorial Hospital
PRS帐户Chang Gung Memorial Hospital
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素