| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他:吞咽治疗其他:IOPI治疗其他:神经肌肉电刺激(NMES)治疗 | 不适用 |
急性中风后,25〜45%的患者表现出吞咽困难,这与肺炎,营养不良和死亡率的高风险有关。除了传统的吞咽后吞咽困难疗法(PSD)外,爱荷华州口服性能仪器(IOPI)还用于提供舌头运动计划,从而改善吞咽功能。另外,神经肌肉电刺激(NME)也有助于管理PSD。在康复单元中,超声是一种方便的工具,在研究PSD中的口咽肌肉质量和质量中更广泛地使用。因此,研究人员希望评估IOPI吞咽训练和PSD中神经肌肉电刺激后对吞咽功能和口咽肌肉质量的影响。
首先,研究人员将招募20名正常人,他们的年龄应从40 - 80岁,以验证超声检查者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。其次,将招募40名中风患者,患有不同水平的患者将招募。每个患者将通过超声检查以及生活质量进行吞咽和舌功能,一般和口咽肌肉的质量和质量的临床评估。这些吞咽困难的中风患者将分为两组。研究人员将提供两种干预措施,包括简单和IOPI疗法(n = 20),以及两组与NME(n = 20)的吞咽疗法(n = 20)。
研究人员将研究PSD患者的超声检查吞咽功能和舌功能的差异,口咽肌肉。通过使用不同的吞咽疗法,将探索吞咽疗法在吞咽功能,口咽肌肉质量和生活质量中的影响。研究人员将发现这两种PSD干预措施中最有效的吞咽疗法。此外,研究人员可以探索超声检查是评估PSD中口咽肌肉质量和质量的临床实用工具。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 吞咽功能和吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在全面吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:吞咽组合和IOPI组 患者将接受吞咽疗法和IOPI生物反馈运动计划 | 其他:吞咽疗法 在干预期间,将由经验丰富的言语和语言治疗师进行口头锻炼,舌头运动和补偿技巧,吞咽演习和食物修改 其他:IOPI疗法 通过使用15分钟IOPI生物反馈程序进行舌肌强化和耐力运动。生物反馈将为最大强度的50%-60%。 (总共1个小时/会话10次会议) |
| 主动比较器:组合吞咽和NMES组 患者将接受吞咽治疗和神经肌肉电刺激 | 其他:吞咽疗法 在干预期间,将由经验丰富的言语和语言治疗师进行口头锻炼,舌头运动和补偿技巧,吞咽演习和食物修改 其他:神经肌肉电刺激(NMES)治疗 通过Vitalstim治疗装置的神经肌肉电刺激(NMES)治疗将由一位获得执照的医生并通过使用Vitalstim设备的医生来完成。 2通道电极的放置取决于吞咽困难类型和临床吞咽疾病 (1小时/会话10次会议) |
| 没有干预:正常组 20个普通人将接受超声评估,以验证超声检查者的评估者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。 |
在纵向和横向平面上,咬合厚度的测量将放置在肌肉肌肉最突出的区域。
测量值将在松弛和最大颌骨紧握(2条条件)期间进行。测量进行了3次,平均值将被调整以进行进一步分析。
评估将由经验丰富的语音和语言治疗师执行。目标肌肉包括舌头和唇部最大强度和耐力。
爱荷华州口服性能仪器(IOPI,Medical LLC,WA Redmond,WA)是一种标准化的便携式设备,可用于量化舌头和嘴唇的肌肉强度。它允许临床医生设定必要的阻力水平,以实现最佳的强度和耐力,同时为患者提供表现的视觉反馈。
功能性口服量表(FOIS)得分是一个简单的评估量表,可以快速识别吞咽功能。该量表的分数定义如下:
1,没有口服摄入的管的依赖性; 2,管子的依赖性不一致的口服摄入量; 3,试管作为一致口服摄入的补充剂的依赖性; 4,单一一致性的总口服摄入量; 5,总口服摄入量具有特定准备,以达到多个一致性; 6,总口服摄入量没有任何特定的准备,但要避免特定的液体或食物; 7,无限制的总口服摄入量。
| 符合研究资格的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Huang Yuchi,医学博士 | +866-7-7317123 EXT 6286 | hyuchi@gmail.com |
| 台湾 | |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
| Kaohsiung,台湾,833 | |
| 联系人:Yuchi Huang,MD +886-7-7317123 | |
| 学习主席: | 黄Yuchi | Chang Gung Memorial Hospital |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者的全面吞咽治疗和神经肌肉电刺激的变化变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吞咽功能和吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在全面吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者 | ||||
| 简要摘要 | |||||
| 详细说明 | 急性中风后,25〜45%的患者表现出吞咽困难,这与肺炎,营养不良和死亡率的高风险有关。除了传统的吞咽后吞咽困难疗法(PSD)外,爱荷华州口服性能仪器(IOPI)还用于提供舌头运动计划,从而改善吞咽功能。另外,神经肌肉电刺激(NME)也有助于管理PSD。在康复单元中,超声是一种方便的工具,在研究PSD中的口咽肌肉质量和质量中更广泛地使用。因此,研究人员希望评估IOPI吞咽训练和PSD中神经肌肉电刺激后对吞咽功能和口咽肌肉质量的影响。 首先,研究人员将招募20名正常人,他们的年龄应从40 - 80岁,以验证超声检查者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。其次,将招募40名中风患者,患有不同水平的患者将招募。每个患者将通过超声检查以及生活质量进行吞咽和舌功能,一般和口咽肌肉的质量和质量的临床评估。这些吞咽困难的中风患者将分为两组。研究人员将提供两种干预措施,包括简单和IOPI疗法(n = 20),以及两组与NME(n = 20)的吞咽疗法(n = 20)。 研究人员将研究PSD患者的超声检查吞咽功能和舌功能的差异,口咽肌肉。通过使用不同的吞咽疗法,将探索吞咽疗法在吞咽功能,口咽肌肉质量和生活质量中的影响。研究人员将发现这两种PSD干预措施中最有效的吞咽疗法。此外,研究人员可以探索超声检查是评估PSD中口咽肌肉质量和质量的临床实用工具。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 正常组 纳入标准:
排除标准:
干预组 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728737 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMRPG8L0491 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他:吞咽治疗其他:IOPI治疗其他:神经肌肉电刺激(NMES)治疗 | 不适用 |
急性中风后,25〜45%的患者表现出吞咽困难,这与肺炎,营养不良和死亡率的高风险有关。除了传统的吞咽后吞咽困难疗法(PSD)外,爱荷华州口服性能仪器(IOPI)还用于提供舌头运动计划,从而改善吞咽功能。另外,神经肌肉电刺激(NME)也有助于管理PSD。在康复单元中,超声是一种方便的工具,在研究PSD中的口咽肌肉质量和质量中更广泛地使用。因此,研究人员希望评估IOPI吞咽训练和PSD中神经肌肉电刺激后对吞咽功能和口咽肌肉质量的影响。
首先,研究人员将招募20名正常人,他们的年龄应从40 - 80岁,以验证超声检查者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。其次,将招募40名中风患者,患有不同水平的患者将招募。每个患者将通过超声检查以及生活质量进行吞咽和舌功能,一般和口咽肌肉的质量和质量的临床评估。这些吞咽困难的中风患者将分为两组。研究人员将提供两种干预措施,包括简单和IOPI疗法(n = 20),以及两组与NME(n = 20)的吞咽疗法(n = 20)。
研究人员将研究PSD患者的超声检查吞咽功能和舌功能的差异,口咽肌肉。通过使用不同的吞咽疗法,将探索吞咽疗法在吞咽功能,口咽肌肉质量和生活质量中的影响。研究人员将发现这两种PSD干预措施中最有效的吞咽疗法。此外,研究人员可以探索超声检查是评估PSD中口咽肌肉质量和质量的临床实用工具。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 吞咽功能和吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在全面吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:吞咽组合和IOPI组 患者将接受吞咽疗法和IOPI生物反馈运动计划 | 其他:吞咽疗法 在干预期间,将由经验丰富的言语和语言治疗师进行口头锻炼,舌头运动和补偿技巧,吞咽演习和食物修改 其他:IOPI疗法 通过使用15分钟IOPI生物反馈程序进行舌肌强化和耐力运动。生物反馈将为最大强度的50%-60%。 (总共1个小时/会话10次会议) |
| 主动比较器:组合吞咽和NMES组 患者将接受吞咽治疗和神经肌肉电刺激 | 其他:吞咽疗法 在干预期间,将由经验丰富的言语和语言治疗师进行口头锻炼,舌头运动和补偿技巧,吞咽演习和食物修改 其他:神经肌肉电刺激(NMES)治疗 通过Vitalstim治疗装置的神经肌肉电刺激(NMES)治疗将由一位获得执照的医生并通过使用Vitalstim设备的医生来完成。 2通道电极的放置取决于吞咽困难类型和临床吞咽疾病 (1小时/会话10次会议) |
| 没有干预:正常组 20个普通人将接受超声评估,以验证超声检查者的评估者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。 |
在纵向和横向平面上,咬合厚度的测量将放置在肌肉肌肉最突出的区域。
测量值将在松弛和最大颌骨紧握(2条条件)期间进行。测量进行了3次,平均值将被调整以进行进一步分析。
评估将由经验丰富的语音和语言治疗师执行。目标肌肉包括舌头和唇部最大强度和耐力。
爱荷华州口服性能仪器(IOPI,Medical LLC,WA Redmond,WA)是一种标准化的便携式设备,可用于量化舌头和嘴唇的肌肉强度。它允许临床医生设定必要的阻力水平,以实现最佳的强度和耐力,同时为患者提供表现的视觉反馈。
功能性口服量表(FOIS)得分是一个简单的评估量表,可以快速识别吞咽功能。该量表的分数定义如下:
1,没有口服摄入的管的依赖性; 2,管子的依赖性不一致的口服摄入量; 3,试管作为一致口服摄入的补充剂的依赖性; 4,单一一致性的总口服摄入量; 5,总口服摄入量具有特定准备,以达到多个一致性; 6,总口服摄入量没有任何特定的准备,但要避免特定的液体或食物; 7,无限制的总口服摄入量。
| 符合研究资格的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Huang Yuchi,医学博士 | +866-7-7317123 EXT 6286 | hyuchi@gmail.com |
| 台湾 | |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
| Kaohsiung,台湾,833 | |
| 联系人:Yuchi Huang,MD +886-7-7317123 | |
| 学习主席: | 黄Yuchi | Chang Gung Memorial Hospital |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者的全面吞咽治疗和神经肌肉电刺激的变化变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吞咽功能和吞咽功能和口咽肌肉质量的变化在全面吞咽疗法和神经肌肉电刺激后,吞咽困难患者 | ||||
| 简要摘要 | |||||
| 详细说明 | 急性中风后,25〜45%的患者表现出吞咽困难,这与肺炎,营养不良和死亡率的高风险有关。除了传统的吞咽后吞咽困难疗法(PSD)外,爱荷华州口服性能仪器(IOPI)还用于提供舌头运动计划,从而改善吞咽功能。另外,神经肌肉电刺激(NME)也有助于管理PSD。在康复单元中,超声是一种方便的工具,在研究PSD中的口咽肌肉质量和质量中更广泛地使用。因此,研究人员希望评估IOPI吞咽训练和PSD中神经肌肉电刺激后对吞咽功能和口咽肌肉质量的影响。 首先,研究人员将招募20名正常人,他们的年龄应从40 - 80岁,以验证超声检查者间和评估者的可靠性,并使用IOPI评估口咽肌肉的最大肌肉力量和耐力。其次,将招募40名中风患者,患有不同水平的患者将招募。每个患者将通过超声检查以及生活质量进行吞咽和舌功能,一般和口咽肌肉的质量和质量的临床评估。这些吞咽困难的中风患者将分为两组。研究人员将提供两种干预措施,包括简单和IOPI疗法(n = 20),以及两组与NME(n = 20)的吞咽疗法(n = 20)。 研究人员将研究PSD患者的超声检查吞咽功能和舌功能的差异,口咽肌肉。通过使用不同的吞咽疗法,将探索吞咽疗法在吞咽功能,口咽肌肉质量和生活质量中的影响。研究人员将发现这两种PSD干预措施中最有效的吞咽疗法。此外,研究人员可以探索超声检查是评估PSD中口咽肌肉质量和质量的临床实用工具。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 正常组 纳入标准:
排除标准:
干预组 纳入标准: 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728737 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMRPG8L0491 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||