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出境医 / 临床实验 / III期非小细胞肺癌的新辅助免疫疗法

III期非小细胞肺癌的新辅助免疫疗法

研究描述
简要摘要:
这是一项II期,非随机,开放标签的多中心研究,用于评估新辅助抗体sintilimab(PD-1抗体) /+化学疗法作为第一线治疗III期非小细胞肺癌患者的一线治疗(NSCLC)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌III期药物:Sintilimab药物:化学疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助sintilimab或与化学疗法结合用于III期驱动的基因突变阴性非小细胞肺癌
估计研究开始日期 2021年1月31日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2027年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
抗PD-1单一疗法
药物:Sintilimab

新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期,然后接受胸部CT评估。

手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。

辅助治疗阶段:根据NCCN指南。


实验:B组
抗PD-1加化疗
药物:Sintilimab

新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期,然后接受胸部CT评估。

手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。

辅助治疗阶段:根据NCCN指南。


药物:化学疗法

新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期;基于铂的化学疗法(非平方:卡铂AUC 5 + Pemetrexed 500mg/m2; smamous:carboplatin auc 5 + gemcitabine 1000mg/m2或paclitaxel 200mg/m2)Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,iv,iv,iv,iv,2-4 Cycles,然后接受胸部CT评估。

手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。

辅助治疗阶段:根据NCCN指南。


结果措施
主要结果指标
  1. 主要病理反应(MPR)[时间范围:最多5个月]
    MPR被定义为在所有完成新辅助治疗前完成手术前的参与者的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例(肿瘤)的比例。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多4个月]
    它指的是在所有完成新辅助治疗的患者3周后通过CT评估证实的完全反应或部分反应的患者比例(根据Recist1.1)。分析。

  2. 无病生存(DFS)[时间范围:最多60个月]
    它是指由于疾病进展引起的激进手术到参与者复发或死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最新评估日期将用于插值(审查)。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    它指的是从本研究中的第一次药物给药到CRF中记录的疾病进展或死亡(包括没有进展的任何死亡原因)的时间,无论患者是从治疗中退出还是接受其他治疗进展前的抗癌治疗。

  4. 总生存(OS)[时间范围:最多60个月]
    它被定义为由于任何原因的入学人数到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最后一次联系日期将作为审查日期。

  5. 安全:严重不良事件的频率[时间范围:最多6个月]
    从参与者入学到最后一次药物管理后30天或手术后30天或新的抗癌治疗后30天的严重不良事件的频率,这是第一个。

  6. 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:最多5]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个项目。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项,分配了1到7个分数。其他项目分为4年级:一点也不是,分别分别为1到4个分数。得分较高,质量较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者应签署知情同意书。
  2. 年龄18≥年。
  3. 通过针头活检对NSCLC的组织学或细胞学诊断,以及通过图像学检查(CT,PET-CT或EBUS)证实的III期。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效态态得分为0或1。
  5. 预期寿命至少为12周。
  6. 根据recist 1.1,至少有1个可测量的病变。
  7. 新辅助治疗后的可行性或预期的可行性接受根本手术;
  8. 其他主要器官功能良好的患者(肝脏,肾脏,血液系统等):

    • ANC计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L;
    • 凝血酶原时间(INR)和凝血酶原时间(PT)<正常上限(ULN)的1.5倍的国际标准比率;
    • 部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;
    • 总胆红素≤1.5×ULN;
    • 肝转移性肿瘤患者中丙氨酸氨基转移酶(ALT)天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,或ALT和AST≤5×ULN。
  9. 肺功能正常的患者可以忍受手术;
  10. 没有系统的转移(包括M1A,M1B和M1C);
  11. 肥沃的女性患者必须自愿使用化疗后不少于120天或在研究期间服用Sintilimab的最后剂量(以较晚者为准),并且在入学前7天内进行尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
  12. 在化疗后不少于120天或辛蒂利莫布(Sintilimab)的最后剂量(以较晚者为准)后,未经证实的男性患者必须自愿使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. EGFR主动突变阳性或ALK重排;
  2. 接受过任何全身性抗癌治疗的参与者,包括手术治疗,局部放疗,细胞毒性药物治疗,靶向药物治疗和实验治疗;
  3. 在服用药物之前,服用任何中药针对癌症;
  4. 在本研究开始之前的五年内,患有其他癌症的参与者(不包括原位宫颈癌,固化的基底细胞癌,膀胱上皮肿瘤(包括TA和TIS));
  5. 患有任何不稳定的全身性疾病(包括主动感染,不受控制的高血压),不稳定的心绞痛心绞痛的参与者,从过去三个月开始需要药物治疗,肝脏,肾脏或代谢疾病的心律失常
  6. 有激活或可疑的自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性副患者综合征;
  7. 在试验开始之前,使用抗生素治疗感染4周。
  8. 在首次给药前2周内,在系统治疗的参与者(泼尼松或其他皮质类固醇> 10 mg/天)或其他免疫抑制剂的参与者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许使用小于10 mg/天的泼尼松剂量吸入或局部皮质类固醇和肾上腺激素替代疗法;
  9. 对测试药物或任何辅助材料过敏的参与者;
  10. 患有主动丙型肝炎丙型肝炎或艾滋病毒的参与者;
  11. 该疫苗在试验开始后的4周内服用;
  12. 在此试验开始前的2个月内,在其他系统中进行了重大手术或严重创伤的参与者;
  13. 胸膜积液,心包积液或未经临床控制的腹水,需要胸膜穿刺或腹部穿刺引流,并在纳入前2周内;
  14. 患者患有活性PIA脑膜瘤,未经控制或未治疗的脑转移。
  15. 怀孕或哺乳的妇女;
  16. 患有无法合作的神经系统疾病或精神疾病的参与者;
  17. 参加了另一项治疗临床研究;
  18. 研究人员认为它不适合入学的其他因素。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
主要病理反应(MPR)[时间范围:最多5个月]
MPR被定义为在所有完成新辅助治疗前完成手术前的参与者的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例(肿瘤)的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多4个月]
    它指的是在所有完成新辅助治疗的患者3周后通过CT评估证实的完全反应或部分反应的患者比例(根据Recist1.1)。分析。
  • 无病生存(DFS)[时间范围:最多60个月]
    它是指由于疾病进展引起的激进手术到参与者复发或死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最新评估日期将用于插值(审查)。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    它指的是从本研究中的第一次药物给药到CRF中记录的疾病进展或死亡(包括没有进展的任何死亡原因)的时间,无论患者是从治疗中退出还是接受其他治疗进展前的抗癌治疗。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多60个月]
    它被定义为由于任何原因的入学人数到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最后一次联系日期将作为审查日期。
  • 安全:严重不良事件的频率[时间范围:最多6个月]
    从参与者入学到最后一次药物管理后30天或手术后30天或新的抗癌治疗后30天的严重不良事件的频率,这是第一个。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:最多5]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个项目。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项,分配了1到7个分数。其他项目分为4年级:一点也不是,分别分别为1到4个分数。得分较高,质量较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE III期非小细胞肺癌的新辅助免疫疗法
官方标题ICMJE新辅助sintilimab或与化学疗法结合用于III期驱动的基因突变阴性非小细胞肺癌
简要摘要这是一项II期,非随机,开放标签的多中心研究,用于评估新辅助抗体sintilimab(PD-1抗体) /+化学疗法作为第一线治疗III期非小细胞肺癌患者的一线治疗(NSCLC)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌III期
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab

    新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期,然后接受胸部CT评估。

    手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。

    辅助治疗阶段:根据NCCN指南。

  • 药物:化学疗法

    新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期;基于铂的化学疗法(非平方:卡铂AUC 5 + Pemetrexed 500mg/m2; smamous:carboplatin auc 5 + gemcitabine 1000mg/m2或paclitaxel 200mg/m2)Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,iv,iv,iv,iv,2-4 Cycles,然后接受胸部CT评估。

    手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。

    辅助治疗阶段:根据NCCN指南。

研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    抗PD-1单一疗法
    干预:药物:Sintilimab
  • 实验:B组
    抗PD-1加化疗
    干预措施:
    • 药物:Sintilimab
    • 药物:化学疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者应签署知情同意书。
  2. 年龄18≥年。
  3. 通过针头活检对NSCLC的组织学或细胞学诊断,以及通过图像学检查(CT,PET-CT或EBUS)证实的III期。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效态态得分为0或1。
  5. 预期寿命至少为12周。
  6. 根据recist 1.1,至少有1个可测量的病变。
  7. 新辅助治疗后的可行性或预期的可行性接受根本手术;
  8. 其他主要器官功能良好的患者(肝脏,肾脏,血液系统等):

    • ANC计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L;
    • 凝血酶原时间(INR)和凝血酶原时间(PT)<正常上限(ULN)的1.5倍的国际标准比率;
    • 部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;
    • 总胆红素≤1.5×ULN;
    • 肝转移性肿瘤患者中丙氨酸氨基转移酶(ALT)天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,或ALT和AST≤5×ULN。
  9. 肺功能正常的患者可以忍受手术;
  10. 没有系统的转移(包括M1A,M1B和M1C);
  11. 肥沃的女性患者必须自愿使用化疗后不少于120天或在研究期间服用Sintilimab的最后剂量(以较晚者为准),并且在入学前7天内进行尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
  12. 在化疗后不少于120天或辛蒂利莫布(Sintilimab)的最后剂量(以较晚者为准)后,未经证实的男性患者必须自愿使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. EGFR主动突变阳性或ALK重排;
  2. 接受过任何全身性抗癌治疗的参与者,包括手术治疗,局部放疗,细胞毒性药物治疗,靶向药物治疗和实验治疗;
  3. 在服用药物之前,服用任何中药针对癌症;
  4. 在本研究开始之前的五年内,患有其他癌症的参与者(不包括原位宫颈癌,固化的基底细胞癌,膀胱上皮肿瘤(包括TA和TIS));
  5. 患有任何不稳定的全身性疾病(包括主动感染,不受控制的高血压),不稳定的心绞痛心绞痛的参与者,从过去三个月开始需要药物治疗,肝脏,肾脏或代谢疾病的心律失常
  6. 有激活或可疑的自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性副患者综合征;
  7. 在试验开始之前,使用抗生素治疗感染4周。
  8. 在首次给药前2周内,在系统治疗的参与者(泼尼松或其他皮质类固醇> 10 mg/天)或其他免疫抑制剂的参与者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许使用小于10 mg/天的泼尼松剂量吸入或局部皮质类固醇和肾上腺激素替代疗法;
  9. 对测试药物或任何辅助材料过敏的参与者;
  10. 患有主动丙型肝炎丙型肝炎或艾滋病毒的参与者;
  11. 该疫苗在试验开始后的4周内服用;
  12. 在此试验开始前的2个月内,在其他系统中进行了重大手术或严重创伤的参与者;
  13. 胸膜积液,心包积液或未经临床控制的腹水,需要胸膜穿刺或腹部穿刺引流,并在纳入前2周内;
  14. 患者患有活性PIA脑膜瘤,未经控制或未治疗的脑转移。
  15. 怀孕或哺乳的妇女;
  16. 患有无法合作的神经系统疾病或精神疾病的参与者;
  17. 参加了另一项治疗临床研究;
  18. 研究人员认为它不适合入学的其他因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728724
其他研究ID编号ICMJE Lungmate-009
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方彭张,上海上海上海肺部医院
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项II期,非随机,开放标签的多中心研究,用于评估新辅助抗体sintilimab(PD-1抗体) /+化学疗法作为第一线治疗III期非小细胞肺癌患者的一线治疗(NSCLC)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌III期药物:Sintilimab药物:化学疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助sintilimab或与化学疗法结合用于III期驱动的基因突变阴性非小细胞肺癌
估计研究开始日期 2021年1月31日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2027年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
抗PD-1单一疗法
药物:Sintilimab

新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期,然后接受胸部CT评估。

手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。

辅助治疗阶段:根据NCCN指南。


实验:B组
抗PD-1加化疗
药物:Sintilimab

新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期,然后接受胸部CT评估。

手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。

辅助治疗阶段:根据NCCN指南。


药物:化学疗法

新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期;基于铂的化学疗法(非平方:卡铂AUC 5 + Pemetrexed 500mg/m2; smamous:carboplatin auc 5 + gemcitabine 1000mg/m2或paclitaxel 200mg/m2)Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,iv,iv,iv,iv,2-4 Cycles,然后接受胸部CT评估。

手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。

辅助治疗阶段:根据NCCN指南。


结果措施
主要结果指标
  1. 主要病理反应(MPR)[时间范围:最多5个月]
    MPR被定义为在所有完成新辅助治疗前完成手术前的参与者的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例(肿瘤)的比例。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多4个月]
    它指的是在所有完成新辅助治疗的患者3周后通过CT评估证实的完全反应或部分反应的患者比例(根据Recist1.1)。分析。

  2. 无病生存(DFS)[时间范围:最多60个月]
    它是指由于疾病进展引起的激进手术到参与者复发或死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最新评估日期将用于插值(审查)。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    它指的是从本研究中的第一次药物给药到CRF中记录的疾病进展或死亡(包括没有进展的任何死亡原因)的时间,无论患者是从治疗中退出还是接受其他治疗进展前的抗癌治疗。

  4. 总生存(OS)[时间范围:最多60个月]
    它被定义为由于任何原因的入学人数到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最后一次联系日期将作为审查日期。

  5. 安全:严重不良事件的频率[时间范围:最多6个月]
    从参与者入学到最后一次药物管理后30天或手术后30天或新的抗癌治疗后30天的严重不良事件的频率,这是第一个。

  6. 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:最多5]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个项目。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项,分配了1到7个分数。其他项目分为4年级:一点也不是,分别分别为1到4个分数。得分较高,质量较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者应签署知情同意书
  2. 年龄18≥年。
  3. 通过针头活检对NSCLC的组织学或细胞学诊断,以及通过图像学检查(CT,PET-CT或EBUS)证实的III期。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效态态得分为0或1。
  5. 预期寿命至少为12周。
  6. 根据recist 1.1,至少有1个可测量的病变。
  7. 新辅助治疗后的可行性或预期的可行性接受根本手术;
  8. 其他主要器官功能良好的患者(肝脏,肾脏,血液系统等):

    • ANC计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L;
    • 凝血酶原时间(INR)和凝血酶原时间(PT)<正常上限(ULN)的1.5倍的国际标准比率;
    • 部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;
    • 总胆红素≤1.5×ULN;
    • 肝转移性肿瘤患者中丙氨酸氨基转移酶(ALT)天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,或ALT和AST≤5×ULN。
  9. 肺功能正常的患者可以忍受手术;
  10. 没有系统的转移(包括M1A,M1B和M1C);
  11. 肥沃的女性患者必须自愿使用化疗后不少于120天或在研究期间服用Sintilimab的最后剂量(以较晚者为准),并且在入学前7天内进行尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
  12. 在化疗后不少于120天或辛蒂利莫布(Sintilimab)的最后剂量(以较晚者为准)后,未经证实的男性患者必须自愿使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. EGFR主动突变阳性或ALK重排;
  2. 接受过任何全身性抗癌治疗的参与者,包括手术治疗,局部放疗,细胞毒性药物治疗,靶向药物治疗和实验治疗;
  3. 在服用药物之前,服用任何中药针对癌症;
  4. 在本研究开始之前的五年内,患有其他癌症的参与者(不包括原位宫颈癌,固化的基底细胞癌,膀胱上皮肿瘤(包括TA和TIS));
  5. 患有任何不稳定的全身性疾病(包括主动感染,不受控制的高血压),不稳定的心绞痛心绞痛的参与者,从过去三个月开始需要药物治疗,肝脏,肾脏或代谢疾病的心律失常
  6. 有激活或可疑的自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性副患者综合征;
  7. 在试验开始之前,使用抗生素治疗感染4周。
  8. 在首次给药前2周内,在系统治疗的参与者(泼尼松或其他皮质类固醇> 10 mg/天)或其他免疫抑制剂的参与者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许使用小于10 mg/天的泼尼松剂量吸入或局部皮质类固醇和肾上腺激素替代疗法;
  9. 对测试药物或任何辅助材料过敏的参与者;
  10. 患有主动丙型肝炎丙型肝炎或艾滋病毒的参与者;
  11. 该疫苗在试验开始后的4周内服用;
  12. 在此试验开始前的2个月内,在其他系统中进行了重大手术或严重创伤的参与者;
  13. 胸膜积液,心包积液或未经临床控制的腹水,需要胸膜穿刺或腹部穿刺引流,并在纳入前2周内;
  14. 患者患有活性PIA脑膜瘤,未经控制或未治疗的脑转移。
  15. 怀孕或哺乳的妇女;
  16. 患有无法合作的神经系统疾病或精神疾病的参与者;
  17. 参加了另一项治疗临床研究;
  18. 研究人员认为它不适合入学的其他因素。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
主要病理反应(MPR)[时间范围:最多5个月]
MPR被定义为在所有完成新辅助治疗前完成手术前的参与者的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例(肿瘤)的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多4个月]
    它指的是在所有完成新辅助治疗的患者3周后通过CT评估证实的完全反应或部分反应的患者比例(根据Recist1.1)。分析。
  • 无病生存(DFS)[时间范围:最多60个月]
    它是指由于疾病进展引起的激进手术到参与者复发或死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最新评估日期将用于插值(审查)。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60个月]
    它指的是从本研究中的第一次药物给药到CRF中记录的疾病进展或死亡(包括没有进展的任何死亡原因)的时间,无论患者是从治疗中退出还是接受其他治疗进展前的抗癌治疗。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多60个月]
    它被定义为由于任何原因的入学人数到参与者死亡的时间。如果患者在分析时仍然存活下来,则最后一次联系日期将作为审查日期。
  • 安全:严重不良事件的频率[时间范围:最多6个月]
    从参与者入学到最后一次药物管理后30天或手术后30天或新的抗癌治疗后30天的严重不良事件的频率,这是第一个。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)[时间范围:最多5]
    该评估是根据肺癌患者的生活质量量表(EORTC-QLQ-C30&LC13,版本3)进行的。 EORTC的QLQ-C30&LC13(v3.0)是肺癌患者的核心量表,共有43个项目。其中,项目29和30分为七个成绩,根据答案选项,分配了1到7个分数。其他项目分为4年级:一点也不是,分别分别为1到4个分数。得分较高,质量较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE III期非小细胞肺癌的新辅助免疫疗法
官方标题ICMJE新辅助sintilimab或与化学疗法结合用于III期驱动的基因突变阴性非小细胞肺癌
简要摘要这是一项II期,非随机,开放标签的多中心研究,用于评估新辅助抗体sintilimab(PD-1抗体) /+化学疗法作为第一线治疗III期非小细胞肺癌患者的一线治疗(NSCLC)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌III期
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab

    新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期,然后接受胸部CT评估。

    手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。

    辅助治疗阶段:根据NCCN指南。

  • 药物:化学疗法

    新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期;基于铂的化学疗法(非平方:卡铂AUC 5 + Pemetrexed 500mg/m2; smamous:carboplatin auc 5 + gemcitabine 1000mg/m2或paclitaxel 200mg/m2)Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,iv,iv,iv,iv,2-4 Cycles,然后接受胸部CT评估。

    手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。

    辅助治疗阶段:根据NCCN指南。

研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    抗PD-1单一疗法
    干预:药物:Sintilimab
  • 实验:B组
    抗PD-1加化疗
    干预措施:
    • 药物:Sintilimab
    • 药物:化学疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者应签署知情同意书
  2. 年龄18≥年。
  3. 通过针头活检对NSCLC的组织学或细胞学诊断,以及通过图像学检查(CT,PET-CT或EBUS)证实的III期。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效态态得分为0或1。
  5. 预期寿命至少为12周。
  6. 根据recist 1.1,至少有1个可测量的病变。
  7. 新辅助治疗后的可行性或预期的可行性接受根本手术;
  8. 其他主要器官功能良好的患者(肝脏,肾脏,血液系统等):

    • ANC计数≥1.5×10^9/L,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/L;
    • 凝血酶原时间(INR)和凝血酶原时间(PT)<正常上限(ULN)的1.5倍的国际标准比率;
    • 部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;
    • 总胆红素≤1.5×ULN;
    • 肝转移性肿瘤患者中丙氨酸氨基转移酶(ALT)天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,或ALT和AST≤5×ULN。
  9. 肺功能正常的患者可以忍受手术;
  10. 没有系统的转移(包括M1A,M1B和M1C);
  11. 肥沃的女性患者必须自愿使用化疗后不少于120天或在研究期间服用Sintilimab的最后剂量(以较晚者为准),并且在入学前7天内进行尿液或血清妊娠试验结果为阴性。
  12. 在化疗后不少于120天或辛蒂利莫布(Sintilimab)的最后剂量(以较晚者为准)后,未经证实的男性患者必须自愿使用有效的避孕药。

排除标准:

  1. EGFR主动突变阳性或ALK重排;
  2. 接受过任何全身性抗癌治疗的参与者,包括手术治疗,局部放疗,细胞毒性药物治疗,靶向药物治疗和实验治疗;
  3. 在服用药物之前,服用任何中药针对癌症;
  4. 在本研究开始之前的五年内,患有其他癌症的参与者(不包括原位宫颈癌,固化的基底细胞癌,膀胱上皮肿瘤(包括TA和TIS));
  5. 患有任何不稳定的全身性疾病(包括主动感染,不受控制的高血压),不稳定的心绞痛心绞痛的参与者,从过去三个月开始需要药物治疗,肝脏,肾脏或代谢疾病的心律失常
  6. 有激活或可疑的自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性副患者综合征;
  7. 在试验开始之前,使用抗生素治疗感染4周。
  8. 在首次给药前2周内,在系统治疗的参与者(泼尼松或其他皮质类固醇> 10 mg/天)或其他免疫抑制剂的参与者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许使用小于10 mg/天的泼尼松剂量吸入或局部皮质类固醇和肾上腺激素替代疗法;
  9. 对测试药物或任何辅助材料过敏的参与者;
  10. 患有主动丙型肝炎丙型肝炎或艾滋病毒的参与者;
  11. 该疫苗在试验开始后的4周内服用;
  12. 在此试验开始前的2个月内,在其他系统中进行了重大手术或严重创伤的参与者;
  13. 胸膜积液,心包积液或未经临床控制的腹水,需要胸膜穿刺或腹部穿刺引流,并在纳入前2周内;
  14. 患者患有活性PIA脑膜瘤,未经控制或未治疗的脑转移。
  15. 怀孕或哺乳的妇女;
  16. 患有无法合作的神经系统疾病或精神疾病的参与者;
  17. 参加了另一项治疗临床研究;
  18. 研究人员认为它不适合入学的其他因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728724
其他研究ID编号ICMJE Lungmate-009
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方彭张,上海上海上海肺部医院
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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