病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌III期 | 药物:Sintilimab药物:化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助sintilimab或与化学疗法结合用于III期驱动的基因突变阴性非小细胞肺癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A组 抗PD-1单一疗法 | 药物:Sintilimab 新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期,然后接受胸部CT评估。 手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。 辅助治疗阶段:根据NCCN指南。 |
实验:B组 抗PD-1加化疗 | 药物:Sintilimab 新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期,然后接受胸部CT评估。 手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。 辅助治疗阶段:根据NCCN指南。 药物:化学疗法 新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期;基于铂的化学疗法(非平方:卡铂AUC 5 + Pemetrexed 500mg/m2; smamous:carboplatin auc 5 + gemcitabine 1000mg/m2或paclitaxel 200mg/m2)Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,iv,iv,iv,iv,2-4 Cycles,然后接受胸部CT评估。 手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。 辅助治疗阶段:根据NCCN指南。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
其他主要器官功能良好的患者(肝脏,肾脏,血液系统等):
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应(MPR)[时间范围:最多5个月] MPR被定义为在所有完成新辅助治疗前完成手术前的参与者的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例(肿瘤)的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | III期非小细胞肺癌的新辅助免疫疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助sintilimab或与化学疗法结合用于III期驱动的基因突变阴性非小细胞肺癌 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期,非随机,开放标签的多中心研究,用于评估新辅助抗体sintilimab(PD-1抗体) /+化学疗法作为第一线治疗III期非小细胞肺癌患者的一线治疗(NSCLC)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌III期 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04728724 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Lungmate-009 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 彭张,上海上海上海肺部医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌III期 | 药物:Sintilimab药物:化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助sintilimab或与化学疗法结合用于III期驱动的基因突变阴性非小细胞肺癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:A组 抗PD-1单一疗法 | 药物:Sintilimab 新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期,然后接受胸部CT评估。 手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。 辅助治疗阶段:根据NCCN指南。 |
实验:B组 抗PD-1加化疗 | 药物:Sintilimab 新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期,然后接受胸部CT评估。 手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。 辅助治疗阶段:根据NCCN指南。 药物:化学疗法 新辅助治疗阶段:Sintilimab 200mg,Q3W,IV,2-4个周期;基于铂的化学疗法(非平方:卡铂AUC 5 + Pemetrexed 500mg/m2; smamous:carboplatin auc 5 + gemcitabine 1000mg/m2或paclitaxel 200mg/m2)Q3W,Q3W,Q3W,Q3W,iv,iv,iv,iv,2-4 Cycles,然后接受胸部CT评估。 手术阶段:新辅助治疗后,患者将接受根本手术。 辅助治疗阶段:根据NCCN指南。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
其他主要器官功能良好的患者(肝脏,肾脏,血液系统等):
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应(MPR)[时间范围:最多5个月] MPR被定义为在所有完成新辅助治疗前完成手术前的参与者的参与者(在常规苏木精和曙红染色,不超过10%可行肿瘤细胞的肿瘤)中的比例(肿瘤)的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | III期非小细胞肺癌的新辅助免疫疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助sintilimab或与化学疗法结合用于III期驱动的基因突变阴性非小细胞肺癌 | ||||
简要摘要 | 这是一项II期,非随机,开放标签的多中心研究,用于评估新辅助抗体sintilimab(PD-1抗体) /+化学疗法作为第一线治疗III期非小细胞肺癌患者的一线治疗(NSCLC)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌III期 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04728724 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Lungmate-009 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 彭张,上海上海上海肺部医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |