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出境医 / 临床实验 / 研究同种异体脂肪衍生的间充质干细胞的静脉内给药，用于共vid-19诱导的急性呼吸窘迫
研究同种异体脂肪衍生的间充质干细胞的静脉内给药，用于共vid-19诱导的急性呼吸窘迫
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，随机对照，多中心研究，可评估COVI-MSC在当前护理标准（SOC）治疗中为CoVID-19感染的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19 Ards | 药物：COVI-MSC药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19诱导的急性呼吸窘迫的治疗：静脉内给药同种异体脂肪衍生的间充质干细胞的2期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COVI-MSC 同种异体培养膨胀的脂肪衍生的间充质干细胞（MSC） | 药物：COVI-MSC 1 x 10^6 mscs/kg或1.5 x 10^6 mscs/kg，具体取决于CRP级别 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 赋形剂 | 药物：安慰剂 等效的安慰剂将被管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第28天的死亡率[时间范围：随机到28天]第28天全因死亡率
次要结果度量 ：
- 第60和90天的死亡率[时间范围：第60天和第90天的随机分组]第60和90天的全因死亡率
- 无呼吸机的数量[时间范围：随机到28天]28天通风机的无通风机数量
- 氧合的改善[时间范围：第2天，第4天，第6天，第14天，第28天]与基线相比，第2、4、6、14和28的氧合作用的改善，如PAO2/FIO2评估
- 第28天的沙发评分[时间范围：随机分配到第28天]与基线相比，第28天的沙发得分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供知情同意
- 在任何标本中，通过聚合酶链反应（PCR）或其他商业或公共卫生测定法确定了实验室确认的SARS-COV-2感染
- 3.用COVID-19诱导的ARD或ARD（任何严重程度）住院，pao2/fio2≤300。 PAO2/FIO2可以根据脉搏血氧饱和度估算或通过动脉血液确定
- 筛查时需要补充氧气
- 愿意遵循避孕要求
排除标准：
- COVID-19的当前护理标准似乎正在起作用，并且该受试者在临床上正在改善
- 先前与该试验无关的MSC输注
有以下任何医疗条件：
- 在研究期间怀孕或母乳喂养或计划
- 怀疑不受控制的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了感染Covid-19）
- 脾切除术，肺移植或肺叶切除术的病史；
- 同时参与涉及治疗干预措施的另一项临床试验（观察性研究参与是可以接受的）。
- 预期的生存时间或戒断维持生命治疗的时间预期为7天。
- 不要插管顺序；
- 家庭机械通气（非侵入性通气或通过气管切开术）除外，除连续的正气道压力或双层正气道压力（CPAP/BIPAP）仅用于睡眠呼吸的呼吸
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mike Royal | 858-203-4100 EXT 4146 | mroyal@sorrentotherapec.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 弗雷斯诺社区医院 | |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93710 | |
| 联系人：Rebekah Garcia，CCRP 559-499-6636 rgarcia@fresno.ucsf.edu | |
| 联系人：Christine Mergillano，BS，CCRP 559-499-6639 cmergillano@fresno.ucsf.edu | |
| 首席研究员：Eyad Almasri，医学博士 | |
赞助商和合作者
Sorrento Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士迈克·皇家 | 索伦托治疗学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第28天的死亡率[时间范围：随机到28天] 第28天全因死亡率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究同种异体脂肪衍生的间充质干细胞的静脉内给药，用于共vid-19诱导的急性呼吸窘迫 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19诱导的急性呼吸窘迫的治疗：静脉内给药同种异体脂肪衍生的间充质干细胞的2期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，随机对照，多中心研究，可评估COVI-MSC在当前护理标准（SOC）治疗中为CoVID-19感染的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728698 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSC-COV-2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，随机对照，多中心研究，可评估COVI-MSC在当前护理标准（SOC）治疗中为CoVID-19感染的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19 Ards | 药物：COVI-MSC药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19诱导的急性呼吸窘迫的治疗：静脉内给药同种异体脂肪衍生的间充质干细胞的2期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COVI-MSC 同种异体培养膨胀的脂肪衍生的间充质干细胞（MSC） | 药物：COVI-MSC 1 x 10^6 mscs/kg或1.5 x 10^6 mscs/kg，具体取决于CRP级别 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 赋形剂 | 药物：安慰剂 等效的安慰剂将被管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第28天的死亡率[时间范围：随机到28天]第28天全因死亡率
次要结果度量 ：
- 第60和90天的死亡率[时间范围：第60天和第90天的随机分组]第60和90天的全因死亡率
- 无呼吸机的数量[时间范围：随机到28天]28天通风机的无通风机数量
- 氧合的改善[时间范围：第2天，第4天，第6天，第14天，第28天]与基线相比，第2、4、6、14和28的氧合作用的改善，如PAO2/FIO2评估
- 第28天的沙发评分[时间范围：随机分配到第28天]与基线相比，第28天的沙发得分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供知情同意
- 在任何标本中，通过聚合酶链反应（PCR）或其他商业或公共卫生测定法确定了实验室确认的SARS-COV-2感染
- 3.用COVID-19诱导的ARD或ARD（任何严重程度）住院，pao2/fio2≤300。 PAO2/FIO2可以根据脉搏血氧饱和度估算或通过动脉血液确定
- 筛查时需要补充氧气
- 愿意遵循避孕要求
排除标准：
- COVID-19的当前护理标准似乎正在起作用，并且该受试者在临床上正在改善
- 先前与该试验无关的MSC输注
有以下任何医疗条件：
- 在研究期间怀孕或母乳喂养或计划
- 怀疑不受控制的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了感染Covid-19）
- 脾切除术，肺移植或肺叶切除术的病史；
- 同时参与涉及治疗干预措施的另一项临床试验（观察性研究参与是可以接受的）。
- 预期的生存时间或戒断维持生命治疗的时间预期为7天。
- 不要插管顺序；
- 家庭机械通气（非侵入性通气或通过气管切开术）除外，除连续的正气道压力或双层正气道压力（CPAP/BIPAP）仅用于睡眠呼吸的呼吸
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mike Royal | 858-203-4100 EXT 4146 | mroyal@sorrentotherapec.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 弗雷斯诺社区医院 | |
| 加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93710 | |
| 联系人：Rebekah Garcia，CCRP 559-499-6636 rgarcia@fresno.ucsf.edu | |
| 联系人：Christine Mergillano，BS，CCRP 559-499-6639 cmergillano@fresno.ucsf.edu | |
| 首席研究员：Eyad Almasri，医学博士 | |
赞助商和合作者
Sorrento Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士迈克·皇家 | 索伦托治疗学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第28天的死亡率[时间范围：随机到28天] 第28天全因死亡率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究同种异体脂肪衍生的间充质干细胞的静脉内给药，用于共vid-19诱导的急性呼吸窘迫 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19诱导的急性呼吸窘迫的治疗：静脉内给药同种异体脂肪衍生的间充质干细胞的2期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，随机对照，多中心研究，可评估COVI-MSC在当前护理标准（SOC）治疗中为CoVID-19感染的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728698 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSC-COV-2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
