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出境医 / 临床实验 / 透射化学栓塞用于治疗肝转移

透射化学栓塞用于治疗肝转移

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了跨性化学栓塞在治疗已扩散到肝脏(肝转移)的卵巢黑色素瘤患者中的影响。透射化学栓塞涉及将阻断剂(明胶海绵,乙二醇化油)和化学疗法剂(Carmustine)直接注射到肝脏中的动脉中,以治疗肝癌。化学疗法药物(例如carmustine)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。与甲状腺素结合乙二醇和明胶海绵结合使用卡莫斯汀的透射化学栓塞可能有助于导致肝脏中的肿瘤收缩或消失。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝转移性卵子黑色素瘤中的转移性恶性肿瘤IV脉络膜和睫状体黑色素瘤AJCC V8药物:卡莫斯汀药物:易置石油程序:跨性化学栓塞其他:医疗装置的使用和评估阶段2

详细说明:

主要目标:

确定疾病控制速率(DCR)(完全反应[CR] +部分反应[PR] +稳定疾病[SD])的功效(临床反应),并在300 mg Carmustine(BCNU)中对肝转移进行化学栓塞化(BCNU)转移性卵子黑色素瘤患者中的乙二变油。

次要目标:

研究肝转移蛋白酶的紫veal黑色素瘤患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

评估上述治疗方案的毒性。

大纲:

患者通过接受溶解在乙二醇的油中并注射明胶海绵的carmustine进行跨性化学栓塞(TACE)。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大的临床益处之前,治疗每4周(Q4W)或每7周(Q7W)或每7周(Q7W)重复一次(Q7W)。

完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每2个月每2个月内最多2年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用溶解在lipiodol®中的300mg BCNU,然后是gelfoam®栓塞性的300mg BCNU对紫菜素黑色素肝转移的化学栓塞化
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(卡莫斯汀,乙二醇化油,明胶海绵)
患者通过接受溶解在乙二醇的油和明胶海绵注射的carmustine输注来进行TACE。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大临床益处的情况下,治疗将重复进行双龙疾病或Q7W的Q4W或Q7W。
药物:卡莫斯汀
通过输注给予
其他名称:
  • 1,3-双(2-氯乙基)-1-硝酸
  • 1,3-双(β-氯乙基)-1-硝酸
  • BCNU
  • 贝纳姆
  • Becenun
  • 比克努
  • 二(氯乙基)硝酸盐
  • 双氯硝酸盐
  • carmubris
  • WR-139021
  • SRI 1720
  • SK 27702
  • 硝基
  • nitrourean
  • n,n'' - bis(2-氯乙基) - n-硝酸盐
  • FDA 0345
  • 卡司胺
  • 卡莫斯丁

药物:远离石油
通过输注给予
其他名称:
  • Lipiodol
  • 碘油
  • 埃塞俄比亚
  • 远离石油,
  • 8008-53-5

程序:跨性化学栓塞
经历Tace
其他名称:TACE

其他:医疗设备的使用和评估
通过注射给定明胶海绵

结果措施
主要结果指标
  1. 对治疗的最佳反应[时间范围:在化学栓塞2结束后(1周期= 4或7周)]
    对治疗的反应

  2. 疾病控制率(DCR),包括完全反应 +部分反应 +稳定疾病[时间范围:最多2年]
    所有速率(例如DCR)的所有估计都将以相应的置信区间进行。对于DCR,将使用Atkinson和Brown的方法允许使用根据实体瘤1.03的响应评估标准提出的国际标准所提出的国际标准的标准进行两阶段设计。


次要结果度量
  1. 进展的时间[时间范围:从第一次化学栓塞到确认肝转移进展的时间,评估长达2年]
    将通过Kaplan-Meier方法估算。

  2. 总生存期[时间范围:从第一次化学栓塞到死亡,评估长达2年]
    将通过Kaplan-Meier方法估算。将记录死亡日期和原因。死亡原因将归类为与癌症有关或无关的癌症。

  3. 不良事件的发生率[时间范围:研究最后一天后最多30天]
    将评估安全性,并将使用国家癌症研究所共同毒性标准版本5对治疗的毒性进行监测。所有率(例如,毒性)的所有估计值将以相应的置信区间呈现。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的肝脏转移性卵子黑色素瘤
  • 肿瘤负担<75%。患者必须至少通过磁共振成像(MRI)或Triphasic计算机断层扫描(CT)的最长直径> = 10 mm的肿瘤测量(如果MRI不可用或禁忌)
  • 没有先前的跨性导管导向疗法。只要存在可测量的肝肿瘤,就可以允许肝肿瘤消融,肝放射线或肝切除术。只要没有高于1级的杰出毒性,就可以先前的全身治疗
  • 愿意和能够给予知情同意的能力
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0-1
  • 血清肌酐= <2.0 mg/dl
  • 胆红素= <2.0 mg/ml。诊断为吉尔伯特综合症的患者将有例外。在这种情况下,该综合征患者将允许胆红素水平= <3.0 mg/mL
  • 白蛋白> = 3.0 g/dl
  • 没有腹水
  • 粒细胞计数> = 1500/m^3
  • 血小板计数> = 150,000/m^3

排除标准:

  • 小于18岁
  • 以前的肝脏定向治疗包括免疫栓塞,化学栓塞,放射栓塞,肝动脉灌注或药物洗脱珠
  • 存在限制生命的肝外转移,需要在3个月内进行全身治疗。然而,在患者进行研究时,将允许对肝外转移的辐射治疗,例如骨骼,淋巴结或皮下转移。还将允许Zometa或X-Geva治疗骨转移。不允许进行研究时免疫检查点抑制剂
  • 门静脉阻塞或侧支门静脉流不足,由MRI确定
  • 已知的活性病毒或自身免疫性肝炎,需要用血清谷氨酸草乙酸跨激酶(SGOT)和血清谷氨酰胺吡喃反展转氨酸酶(SGPT)治疗等于正常的5倍或大于5倍
  • 出现不受控制的高血压心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或进入后6个月内急性心肌梗塞
  • 任何其他医疗状况都意味着少于六个月的生存
  • 由于静脉曲张或主要门静脉闭塞,不受控制的严重出血趋势或活性胃肠道(GI)出血。必须在手术之前校正异常凝血测试
  • 尽管预处理类固醇
  • 怀孕和/或母乳喂养的妇女
  • 存在已知未处理的脑转移。如果患者先前接受过脑转移治疗,则大脑的MRI或CT必须确认脑转移的稳定超过4周
  • 胆道阻塞,胆道支架或先前的胆道手术,包括括约肌切开术,但不包括胆囊切除术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士卡林·贡萨尔维斯(Carin Gonsalves) 215-955-6385 carin.gonsalves@jefferson.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
联系人:Carin Gonsalves,MD 215-955-6385 carin.gonsalves@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士卡林·贡萨尔维斯(Carin Gonsalves)托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 对治疗的最佳反应[时间范围:在化学栓塞2结束后(1周期= 4或7周)]
    对治疗的反应
  • 疾病控制率(DCR),包括完全反应 +部分反应 +稳定疾病[时间范围:最多2年]
    所有速率(例如DCR)的所有估计都将以相应的置信区间进行。对于DCR,将使用Atkinson和Brown的方法允许使用根据实体瘤1.03的响应评估标准提出的国际标准所提出的国际标准的标准进行两阶段设计。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 进展的时间[时间范围:从第一次化学栓塞到确认肝转移进展的时间,评估长达2年]
    将通过Kaplan-Meier方法估算。
  • 总生存期[时间范围:从第一次化学栓塞到死亡,评估长达2年]
    将通过Kaplan-Meier方法估算。将记录死亡日期和原因。死亡原因将归类为与癌症有关或无关的癌症。
  • 不良事件的发生率[时间范围:研究最后一天后最多30天]
    将评估安全性,并将使用国家癌症研究所共同毒性标准版本5对治疗的毒性进行监测。所有率(例如,毒性)的所有估计值将以相应的置信区间呈现。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE透射化学栓塞用于治疗肝转移
官方标题ICMJE使用溶解在lipiodol®中的300mg BCNU,然后是gelfoam®栓塞性的300mg BCNU对紫菜素黑色素肝转移的化学栓塞化
简要摘要这项II期试验研究了跨性化学栓塞在治疗已扩散到肝脏(肝转移)的卵巢黑色素瘤患者中的影响。透射化学栓塞涉及将阻断剂(明胶海绵,乙二醇化油)和化学疗法剂(Carmustine)直接注射到肝脏中的动脉中,以治疗肝癌。化学疗法药物(例如carmustine)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。与甲状腺素结合乙二醇和明胶海绵结合使用卡莫斯汀的透射化学栓塞可能有助于导致肝脏中的肿瘤收缩或消失。
详细说明

主要目标:

确定疾病控制速率(DCR)(完全反应[CR] +部分反应[PR] +稳定疾病[SD])的功效(临床反应),并在300 mg Carmustine(BCNU)中对肝转移进行化学栓塞化(BCNU)转移性卵子黑色素瘤患者中的乙二变油。

次要目标:

研究肝转移蛋白酶的紫veal黑色素瘤患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

评估上述治疗方案的毒性。

大纲:

患者通过接受溶解在乙二醇的油中并注射明胶海绵的carmustine进行跨性化学栓塞(TACE)。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大的临床益处之前,治疗每4周(Q4W)或每7周(Q7W)或每7周(Q7W)重复一次(Q7W)。

完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每2个月每2个月内最多2年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:卡莫斯汀
    通过输注给予
    其他名称:
    • 1,3-双(2-氯乙基)-1-硝酸
    • 1,3-双(β-氯乙基)-1-硝酸
    • BCNU
    • 贝纳姆
    • Becenun
    • 比克努
    • 二(氯乙基)硝酸盐
    • 双氯硝酸盐
    • carmubris
    • WR-139021
    • SRI 1720
    • SK 27702
    • 硝基
    • nitrourean
    • n,n'' - bis(2-氯乙基) - n-硝酸盐
    • FDA 0345
    • 卡司胺
    • 卡莫斯丁
  • 药物:远离石油
    通过输注给予
    其他名称:
    • Lipiodol
    • 碘油
    • 埃塞俄比亚
    • 远离石油,
    • 8008-53-5
  • 程序:跨性化学栓塞
    经历Tace
    其他名称:TACE
  • 其他:医疗设备的使用和评估
    通过注射给定明胶海绵
研究臂ICMJE实验:治疗(卡莫斯汀,乙二醇化油,明胶海绵)
患者通过接受溶解在乙二醇的油和明胶海绵注射的carmustine输注来进行TACE。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大临床益处的情况下,治疗将重复进行双龙疾病或Q7W的Q4W或Q7W。
干预措施:
  • 药物:卡莫斯汀
  • 药物:远离石油
  • 程序:跨性化学栓塞
  • 其他:医疗设备的使用和评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的肝脏转移性卵子黑色素瘤
  • 肿瘤负担<75%。患者必须至少通过磁共振成像(MRI)或Triphasic计算机断层扫描(CT)的最长直径> = 10 mm的肿瘤测量(如果MRI不可用或禁忌)
  • 没有先前的跨性导管导向疗法。只要存在可测量的肝肿瘤,就可以允许肝肿瘤消融,肝放射线或肝切除术。只要没有高于1级的杰出毒性,就可以先前的全身治疗
  • 愿意和能够给予知情同意的能力
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0-1
  • 血清肌酐= <2.0 mg/dl
  • 胆红素= <2.0 mg/ml。诊断为吉尔伯特综合症的患者将有例外。在这种情况下,该综合征患者将允许胆红素水平= <3.0 mg/mL
  • 白蛋白> = 3.0 g/dl
  • 没有腹水
  • 粒细胞计数> = 1500/m^3
  • 血小板计数> = 150,000/m^3

排除标准:

  • 小于18岁
  • 以前的肝脏定向治疗包括免疫栓塞,化学栓塞,放射栓塞,肝动脉灌注或药物洗脱珠
  • 存在限制生命的肝外转移,需要在3个月内进行全身治疗。然而,在患者进行研究时,将允许对肝外转移的辐射治疗,例如骨骼,淋巴结或皮下转移。还将允许Zometa或X-Geva治疗骨转移。不允许进行研究时免疫检查点抑制剂
  • 门静脉阻塞或侧支门静脉流不足,由MRI确定
  • 已知的活性病毒或自身免疫性肝炎,需要用血清谷氨酸草乙酸跨激酶(SGOT)和血清谷氨酰胺吡喃反展转氨酸酶(SGPT)治疗等于正常的5倍或大于5倍
  • 出现不受控制的高血压心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或进入后6个月内急性心肌梗塞
  • 任何其他医疗状况都意味着少于六个月的生存
  • 由于静脉曲张或主要门静脉闭塞,不受控制的严重出血趋势或活性胃肠道(GI)出血。必须在手术之前校正异常凝血测试
  • 尽管预处理类固醇
  • 怀孕和/或母乳喂养的妇女
  • 存在已知未处理的脑转移。如果患者先前接受过脑转移治疗,则大脑的MRI或CT必须确认脑转移的稳定超过4周
  • 胆道阻塞,胆道支架或先前的胆道手术,包括括约肌切开术,但不包括胆囊切除术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士卡林·贡萨尔维斯(Carin Gonsalves) 215-955-6385 carin.gonsalves@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728633
其他研究ID编号ICMJE 20p.1076
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士卡林·贡萨尔维斯(Carin Gonsalves)托马斯·杰斐逊大学
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了跨性化学栓塞在治疗已扩散到肝脏(肝转移)的卵巢黑色素瘤患者中的影响。透射化学栓塞涉及将阻断剂(明胶海绵,乙二醇化油)和化学疗法剂(Carmustine)直接注射到肝脏中的动脉中,以治疗肝癌。化学疗法药物(例如carmustine)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。与甲状腺素结合乙二醇和明胶海绵结合使用卡莫斯汀的透射化学栓塞可能有助于导致肝脏中的肿瘤收缩或消失。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝转移性卵子黑色素瘤中的转移性恶性肿瘤IV脉络膜和睫状体黑色素瘤AJCC V8药物:卡莫斯汀药物:易置石油程序:跨性化学栓塞其他:医疗装置的使用和评估阶段2

详细说明:

主要目标:

确定疾病控制速率(DCR)(完全反应[CR] +部分反应[PR] +稳定疾病[SD])的功效(临床反应),并在300 mg Carmustine(BCNU)中对肝转移进行化学栓塞化(BCNU)转移性卵子黑色素瘤患者中的乙二变油。

次要目标:

研究肝转移蛋白酶的紫veal黑色素瘤患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

评估上述治疗方案的毒性。

大纲:

患者通过接受溶解在乙二醇的油中并注射明胶海绵的carmustine进行跨性化学栓塞(TACE)。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大的临床益处之前,治疗每4周(Q4W)或每7周(Q7W)或每7周(Q7W)重复一次(Q7W)。

完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每2个月每2个月内最多2年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用溶解在lipiodol®中的300mg BCNU,然后是gelfoam®栓塞性的300mg BCNU对紫菜素黑色素肝转移的化学栓塞化
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(卡莫斯汀,乙二醇化油,明胶海绵)
患者通过接受溶解在乙二醇的油和明胶海绵注射的carmustine输注来进行TACE。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大临床益处的情况下,治疗将重复进行双龙疾病或Q7W的Q4W或Q7W。
药物:卡莫斯汀
通过输注给予
其他名称:
  • 1,3-双(2-氯乙基)-1-硝酸
  • 1,3-双(β-氯乙基)-1-硝酸
  • BCNU
  • 贝纳姆
  • Becenun
  • 比克努
  • 二(氯乙基)硝酸盐
  • 双氯硝酸盐
  • carmubris
  • WR-139021
  • SRI 1720
  • SK 27702
  • 硝基
  • nitrourean
  • n,n'' - bis(2-氯乙基) - n-硝酸盐
  • FDA 0345
  • 卡司胺
  • 卡莫斯丁

药物:远离石油
通过输注给予
其他名称:
  • Lipiodol
  • 碘油
  • 埃塞俄比亚
  • 远离石油,
  • 8008-53-5

程序:跨性化学栓塞
经历Tace
其他名称:TACE

其他:医疗设备的使用和评估
通过注射给定明胶海绵

结果措施
主要结果指标
  1. 对治疗的最佳反应[时间范围:在化学栓塞2结束后(1周期= 4或7周)]
    对治疗的反应

  2. 疾病控制率(DCR),包括完全反应 +部分反应 +稳定疾病[时间范围:最多2年]
    所有速率(例如DCR)的所有估计都将以相应的置信区间进行。对于DCR,将使用Atkinson和Brown的方法允许使用根据实体瘤1.03的响应评估标准提出的国际标准所提出的国际标准的标准进行两阶段设计。


次要结果度量
  1. 进展的时间[时间范围:从第一次化学栓塞到确认肝转移进展的时间,评估长达2年]
    将通过Kaplan-Meier方法估算。

  2. 总生存期[时间范围:从第一次化学栓塞到死亡,评估长达2年]
    将通过Kaplan-Meier方法估算。将记录死亡日期和原因。死亡原因将归类为与癌症有关或无关的癌症。

  3. 不良事件的发生率[时间范围:研究最后一天后最多30天]
    将评估安全性,并将使用国家癌症研究所共同毒性标准版本5对治疗的毒性进行监测。所有率(例如,毒性)的所有估计值将以相应的置信区间呈现。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的肝脏转移性卵子黑色素瘤
  • 肿瘤负担<75%。患者必须至少通过磁共振成像(MRI)或Triphasic计算机断层扫描(CT)的最长直径> = 10 mm的肿瘤测量(如果MRI不可用或禁忌)
  • 没有先前的跨性导管导向疗法。只要存在可测量的肝肿瘤,就可以允许肝肿瘤消融,肝放射线或肝切除术。只要没有高于1级的杰出毒性,就可以先前的全身治疗
  • 愿意和能够给予知情同意的能力
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0-1
  • 血清肌酐= <2.0 mg/dl
  • 胆红素= <2.0 mg/ml。诊断为吉尔伯特综合症的患者将有例外。在这种情况下,该综合征患者将允许胆红素水平= <3.0 mg/mL
  • 白蛋白> = 3.0 g/dl
  • 没有腹水
  • 粒细胞计数> = 1500/m^3
  • 血小板计数> = 150,000/m^3

排除标准:

  • 小于18岁
  • 以前的肝脏定向治疗包括免疫栓塞,化学栓塞,放射栓塞,肝动脉灌注或药物洗脱珠
  • 存在限制生命的肝外转移,需要在3个月内进行全身治疗。然而,在患者进行研究时,将允许对肝外转移的辐射治疗,例如骨骼,淋巴结或皮下转移。还将允许Zometa或X-Geva治疗骨转移。不允许进行研究时免疫检查点抑制剂
  • 门静脉阻塞或侧支门静脉流不足,由MRI确定
  • 已知的活性病毒或自身免疫性肝炎,需要用血清谷氨酸草乙酸跨激酶(SGOT)和血清谷氨酰胺吡喃反展转氨酸酶(SGPT)治疗等于正常的5倍或大于5倍
  • 出现不受控制的高血压心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或进入后6个月内急性心肌梗塞
  • 任何其他医疗状况都意味着少于六个月的生存
  • 由于静脉曲张或主要门静脉闭塞,不受控制的严重出血趋势或活性胃肠道(GI)出血。必须在手术之前校正异常凝血测试
  • 尽管预处理类固醇
  • 怀孕和/或母乳喂养的妇女
  • 存在已知未处理的脑转移。如果患者先前接受过脑转移治疗,则大脑的MRI或CT必须确认脑转移的稳定超过4周
  • 胆道阻塞,胆道支架或先前的胆道手术,包括括约肌切开术,但不包括胆囊切除术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士卡林·贡萨尔维斯(Carin Gonsalves) 215-955-6385 carin.gonsalves@jefferson.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
联系人:Carin Gonsalves,MD 215-955-6385 carin.gonsalves@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士卡林·贡萨尔维斯(Carin Gonsalves)托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 对治疗的最佳反应[时间范围:在化学栓塞2结束后(1周期= 4或7周)]
    对治疗的反应
  • 疾病控制率(DCR),包括完全反应 +部分反应 +稳定疾病[时间范围:最多2年]
    所有速率(例如DCR)的所有估计都将以相应的置信区间进行。对于DCR,将使用Atkinson和Brown的方法允许使用根据实体瘤1.03的响应评估标准提出的国际标准所提出的国际标准的标准进行两阶段设计。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 进展的时间[时间范围:从第一次化学栓塞到确认肝转移进展的时间,评估长达2年]
    将通过Kaplan-Meier方法估算。
  • 总生存期[时间范围:从第一次化学栓塞到死亡,评估长达2年]
    将通过Kaplan-Meier方法估算。将记录死亡日期和原因。死亡原因将归类为与癌症有关或无关的癌症。
  • 不良事件的发生率[时间范围:研究最后一天后最多30天]
    将评估安全性,并将使用国家癌症研究所共同毒性标准版本5对治疗的毒性进行监测。所有率(例如,毒性)的所有估计值将以相应的置信区间呈现。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE透射化学栓塞用于治疗肝转移
官方标题ICMJE使用溶解在lipiodol®中的300mg BCNU,然后是gelfoam®栓塞性的300mg BCNU对紫菜素黑色素肝转移的化学栓塞化
简要摘要这项II期试验研究了跨性化学栓塞在治疗已扩散到肝脏(肝转移)的卵巢黑色素瘤患者中的影响。透射化学栓塞涉及将阻断剂(明胶海绵,乙二醇化油)和化学疗法剂(Carmustine)直接注射到肝脏中的动脉中,以治疗肝癌。化学疗法药物(例如carmustine)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。与甲状腺素结合乙二醇和明胶海绵结合使用卡莫斯汀的透射化学栓塞可能有助于导致肝脏中的肿瘤收缩或消失。
详细说明

主要目标:

确定疾病控制速率(DCR)(完全反应[CR] +部分反应[PR] +稳定疾病[SD])的功效(临床反应),并在300 mg Carmustine(BCNU)中对肝转移进行化学栓塞化(BCNU)转移性卵子黑色素瘤患者中的乙二变油。

次要目标:

研究肝转移蛋白酶的紫veal黑色素瘤患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

评估上述治疗方案的毒性。

大纲:

患者通过接受溶解在乙二醇的油中并注射明胶海绵的carmustine进行跨性化学栓塞(TACE)。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大的临床益处之前,治疗每4周(Q4W)或每7周(Q7W)或每7周(Q7W)重复一次(Q7W)。

完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每2个月每2个月内最多2年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:卡莫斯汀
    通过输注给予
    其他名称:
    • 1,3-双(2-氯乙基)-1-硝酸
    • 1,3-双(β-氯乙基)-1-硝酸
    • BCNU
    • 贝纳姆
    • Becenun
    • 比克努
    • 二(氯乙基)硝酸盐
    • 双氯硝酸盐
    • carmubris
    • WR-139021
    • SRI 1720
    • SK 27702
    • 硝基
    • nitrourean
    • n,n'' - bis(2-氯乙基) - n-硝酸盐
    • FDA 0345
    • 卡司胺
    • 卡莫斯丁
  • 药物:远离石油
    通过输注给予
    其他名称:
    • Lipiodol
    • 碘油
    • 埃塞俄比亚
    • 远离石油,
    • 8008-53-5
  • 程序:跨性化学栓塞
    经历Tace
    其他名称:TACE
  • 其他:医疗设备的使用和评估
    通过注射给定明胶海绵
研究臂ICMJE实验:治疗(卡莫斯汀,乙二醇化油,明胶海绵)
患者通过接受溶解在乙二醇的油和明胶海绵注射的carmustine输注来进行TACE。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大临床益处的情况下,治疗将重复进行双龙疾病或Q7W的Q4W或Q7W。
干预措施:
  • 药物:卡莫斯汀
  • 药物:远离石油
  • 程序:跨性化学栓塞
  • 其他:医疗设备的使用和评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的肝脏转移性卵子黑色素瘤
  • 肿瘤负担<75%。患者必须至少通过磁共振成像(MRI)或Triphasic计算机断层扫描(CT)的最长直径> = 10 mm的肿瘤测量(如果MRI不可用或禁忌)
  • 没有先前的跨性导管导向疗法。只要存在可测量的肝肿瘤,就可以允许肝肿瘤消融,肝放射线或肝切除术。只要没有高于1级的杰出毒性,就可以先前的全身治疗
  • 愿意和能够给予知情同意的能力
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0-1
  • 血清肌酐= <2.0 mg/dl
  • 胆红素= <2.0 mg/ml。诊断为吉尔伯特综合症的患者将有例外。在这种情况下,该综合征患者将允许胆红素水平= <3.0 mg/mL
  • 白蛋白> = 3.0 g/dl
  • 没有腹水
  • 粒细胞计数> = 1500/m^3
  • 血小板计数> = 150,000/m^3

排除标准:

  • 小于18岁
  • 以前的肝脏定向治疗包括免疫栓塞,化学栓塞,放射栓塞,肝动脉灌注或药物洗脱珠
  • 存在限制生命的肝外转移,需要在3个月内进行全身治疗。然而,在患者进行研究时,将允许对肝外转移的辐射治疗,例如骨骼,淋巴结或皮下转移。还将允许Zometa或X-Geva治疗骨转移。不允许进行研究时免疫检查点抑制剂
  • 门静脉阻塞或侧支门静脉流不足,由MRI确定
  • 已知的活性病毒或自身免疫性肝炎,需要用血清谷氨酸草乙酸跨激酶(SGOT)和血清谷氨酰胺吡喃反展转氨酸酶(SGPT)治疗等于正常的5倍或大于5倍
  • 出现不受控制的高血压心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或进入后6个月内急性心肌梗塞
  • 任何其他医疗状况都意味着少于六个月的生存
  • 由于静脉曲张或主要门静脉闭塞,不受控制的严重出血趋势或活性胃肠道(GI)出血。必须在手术之前校正异常凝血测试
  • 尽管预处理类固醇
  • 怀孕和/或母乳喂养的妇女
  • 存在已知未处理的脑转移。如果患者先前接受过脑转移治疗,则大脑的MRI或CT必须确认脑转移的稳定超过4周
  • 胆道阻塞,胆道支架或先前的胆道手术,包括括约肌切开术,但不包括胆囊切除术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士卡林·贡萨尔维斯(Carin Gonsalves) 215-955-6385 carin.gonsalves@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728633
其他研究ID编号ICMJE 20p.1076
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士卡林·贡萨尔维斯(Carin Gonsalves)托马斯·杰斐逊大学
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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