病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝转移性卵子黑色素瘤中的转移性恶性肿瘤IV脉络膜和睫状体黑色素瘤AJCC V8 | 药物:卡莫斯汀药物:易置石油程序:跨性化学栓塞其他:医疗装置的使用和评估 | 阶段2 |
主要目标:
确定疾病控制速率(DCR)(完全反应[CR] +部分反应[PR] +稳定疾病[SD])的功效(临床反应),并在300 mg Carmustine(BCNU)中对肝转移进行化学栓塞化(BCNU)转移性卵子黑色素瘤患者中的乙二变油。
次要目标:
研究肝转移蛋白酶的紫veal黑色素瘤患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
评估上述治疗方案的毒性。
大纲:
患者通过接受溶解在乙二醇的油中并注射明胶海绵的carmustine进行跨性化学栓塞(TACE)。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大的临床益处之前,治疗每4周(Q4W)或每7周(Q7W)或每7周(Q7W)重复一次(Q7W)。
完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每2个月每2个月内最多2年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用溶解在lipiodol®中的300mg BCNU,然后是gelfoam®栓塞性的300mg BCNU对紫菜素黑色素肝转移的化学栓塞化 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(卡莫斯汀,乙二醇化油,明胶海绵) 患者通过接受溶解在乙二醇的油和明胶海绵注射的carmustine输注来进行TACE。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大临床益处的情况下,治疗将重复进行双龙疾病或Q7W的Q4W或Q7W。 | 药物:卡莫斯汀 通过输注给予 其他名称:
药物:远离石油 通过输注给予 其他名称:
程序:跨性化学栓塞 经历Tace 其他名称:TACE 其他:医疗设备的使用和评估 通过注射给定明胶海绵 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士卡林·贡萨尔维斯(Carin Gonsalves) | 215-955-6385 | carin.gonsalves@jefferson.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 | |
联系人:Carin Gonsalves,MD 215-955-6385 carin.gonsalves@jefferson.edu |
首席研究员: | 医学博士卡林·贡萨尔维斯(Carin Gonsalves) | 托马斯·杰斐逊大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 透射化学栓塞用于治疗肝转移 | ||||
官方标题ICMJE | 使用溶解在lipiodol®中的300mg BCNU,然后是gelfoam®栓塞性的300mg BCNU对紫菜素黑色素肝转移的化学栓塞化 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了跨性化学栓塞在治疗已扩散到肝脏(肝转移)的卵巢黑色素瘤患者中的影响。透射化学栓塞涉及将阻断剂(明胶海绵,乙二醇化油)和化学疗法剂(Carmustine)直接注射到肝脏中的动脉中,以治疗肝癌。化学疗法药物(例如carmustine)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。与甲状腺素结合乙二醇和明胶海绵结合使用卡莫斯汀的透射化学栓塞可能有助于导致肝脏中的肿瘤收缩或消失。 | ||||
详细说明 | 主要目标: 确定疾病控制速率(DCR)(完全反应[CR] +部分反应[PR] +稳定疾病[SD])的功效(临床反应),并在300 mg Carmustine(BCNU)中对肝转移进行化学栓塞化(BCNU)转移性卵子黑色素瘤患者中的乙二变油。 次要目标: 研究肝转移蛋白酶的紫veal黑色素瘤患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。 评估上述治疗方案的毒性。 大纲: 患者通过接受溶解在乙二醇的油中并注射明胶海绵的carmustine进行跨性化学栓塞(TACE)。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大的临床益处之前,治疗每4周(Q4W)或每7周(Q7W)或每7周(Q7W)重复一次(Q7W)。 完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每2个月每2个月内最多2年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(卡莫斯汀,乙二醇化油,明胶海绵) 患者通过接受溶解在乙二醇的油和明胶海绵注射的carmustine输注来进行TACE。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大临床益处的情况下,治疗将重复进行双龙疾病或Q7W的Q4W或Q7W。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04728633 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20p.1076 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝转移性卵子黑色素瘤中的转移性恶性肿瘤IV脉络膜和睫状体黑色素瘤AJCC V8 | 药物:卡莫斯汀药物:易置石油程序:跨性化学栓塞其他:医疗装置的使用和评估 | 阶段2 |
主要目标:
确定疾病控制速率(DCR)(完全反应[CR] +部分反应[PR] +稳定疾病[SD])的功效(临床反应),并在300 mg Carmustine(BCNU)中对肝转移进行化学栓塞化(BCNU)转移性卵子黑色素瘤患者中的乙二变油。
次要目标:
研究肝转移蛋白酶的紫veal黑色素瘤患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
评估上述治疗方案的毒性。
大纲:
患者通过接受溶解在乙二醇的油中并注射明胶海绵的carmustine进行跨性化学栓塞(TACE)。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大的临床益处之前,治疗每4周(Q4W)或每7周(Q7W)或每7周(Q7W)重复一次(Q7W)。
完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每2个月每2个月内最多2年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用溶解在lipiodol®中的300mg BCNU,然后是gelfoam®栓塞性的300mg BCNU对紫菜素黑色素肝转移的化学栓塞化 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(卡莫斯汀,乙二醇化油,明胶海绵) 患者通过接受溶解在乙二醇的油和明胶海绵注射的carmustine输注来进行TACE。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大临床益处的情况下,治疗将重复进行双龙疾病或Q7W的Q4W或Q7W。 | 药物:卡莫斯汀 通过输注给予 其他名称:
药物:远离石油 通过输注给予 其他名称:
程序:跨性化学栓塞 经历Tace 其他名称:TACE 其他:医疗设备的使用和评估 通过注射给定明胶海绵 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士卡林·贡萨尔维斯(Carin Gonsalves) | 215-955-6385 | carin.gonsalves@jefferson.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 | |
联系人:Carin Gonsalves,MD 215-955-6385 carin.gonsalves@jefferson.edu |
首席研究员: | 医学博士卡林·贡萨尔维斯(Carin Gonsalves) | 托马斯·杰斐逊大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 透射化学栓塞用于治疗肝转移 | ||||
官方标题ICMJE | 使用溶解在lipiodol®中的300mg BCNU,然后是gelfoam®栓塞性的300mg BCNU对紫菜素黑色素肝转移的化学栓塞化 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了跨性化学栓塞在治疗已扩散到肝脏(肝转移)的卵巢黑色素瘤患者中的影响。透射化学栓塞涉及将阻断剂(明胶海绵,乙二醇化油)和化学疗法剂(Carmustine)直接注射到肝脏中的动脉中,以治疗肝癌。化学疗法药物(例如carmustine)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。与甲状腺素结合乙二醇和明胶海绵结合使用卡莫斯汀的透射化学栓塞可能有助于导致肝脏中的肿瘤收缩或消失。 | ||||
详细说明 | 主要目标: 确定疾病控制速率(DCR)(完全反应[CR] +部分反应[PR] +稳定疾病[SD])的功效(临床反应),并在300 mg Carmustine(BCNU)中对肝转移进行化学栓塞化(BCNU)转移性卵子黑色素瘤患者中的乙二变油。 次要目标: 研究肝转移蛋白酶的紫veal黑色素瘤患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。 评估上述治疗方案的毒性。 大纲: 患者通过接受溶解在乙二醇的油中并注射明胶海绵的carmustine进行跨性化学栓塞(TACE)。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大的临床益处之前,治疗每4周(Q4W)或每7周(Q7W)或每7周(Q7W)重复一次(Q7W)。 完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每2个月每2个月内最多2年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗(卡莫斯汀,乙二醇化油,明胶海绵) 患者通过接受溶解在乙二醇的油和明胶海绵注射的carmustine输注来进行TACE。在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到获得最大临床益处的情况下,治疗将重复进行双龙疾病或Q7W的Q4W或Q7W。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04728633 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20p.1076 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |