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使用Mirtazapine和Quetiapine改善TKA后睡眠
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎膝盖失眠症 | 药物：米氮平药物：喹硫平药物：安慰剂 | 不适用 |
膝盖置换手术后的背景会损失睡眠的数量和质量。睡眠丧失与疼痛感的增加有关。随后，患者使用更多的镇痛药，并且从手术中完全康复需要更长的时间。如今，低剂量的四环抗抑郁药米物氮平和神经蛋白喹硫平和神经化的喹硫平都被处方的标签外，用于失眠，并改善深度睡眠阶段的长度和质量。喹硫平和米氮平可以改善膝盖置换手术后的睡眠并改善患者康复。这项安慰剂对照，随机的双盲研究研究了喹硫平和米氮平对全膝关节置换术后功能恢复的影响。
方法这是一项前瞻性，单盲随机对照试验。 165例针对总膝关节置换术的膝关节骨关节炎患者将随机分配给低剂量喹硫平（LDQ），低剂量的米尔沙平（LDM）组或安慰剂组。在手术后的2、4、6和12周，将在基线时评估结果。通过牛津膝关节评分（OKS），使用患者相关的结果度量来测量全膝关节置换术后的功能结果。为了衡量术后睡眠质量，将使用LEEDS睡眠评估问卷（LSEQ）监测患者。此外，使用视觉模拟量表（VAS），每周使用阿片类药物的使用，并通过EQ-5D报告一般健康状况。分析将使用逻辑和线性混合回归模型以意向性治疗进行。该试验符合随机对照试验的精神准则。
讨论这项研究将为临床医生提供证据，喹硫平是否有助于接受快速膝关节置换手术的患者的康复。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂对照试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 快速训练膝关节后，Mirtazapine和Quetiapine作为术后睡眠障碍的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 TKA手术后的头两周使用安慰剂 | 药物：安慰剂 没有活性成分的胶状胶囊 |
| 实验：低剂量mirtazapine 亮灯前使用Mirtazapine 3.75mg，将药物增加到7.5mg | 药物：米氮平 在TKA手术后的头2周，在熄灯前使用3.75mg米氮平。由于对睡眠的影响不足，患者被允许将药物增加到7.5mg米氮平。 |
| 实验：低剂量喹硫平 葡萄丁酮3.125mg在熄灭前，将药物增加到6.25mg | 药物：喹硫平 在TKA手术后的头2周，在熄灭前使用3.125mg喹硫平。由于对睡眠的影响不足，患者被允许将药物增加到6.25mg米氮平。 |
- 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：手术后6周]经过验证的TKA功能膝盖得分，最低分数为12（最佳结果），最高得分60（最差结果）
- 利兹睡眠评估问卷（LSEQ）[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]经过验证的睡眠评分在3尺寸的睡眠中
- 疲劳的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]睡眠后疲劳的视觉模拟报告，以0（最佳结果）至100（最坏结果）MM线
- 视觉模拟量表（VAS）用于睡眠质量[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]优质睡眠的视觉模拟报告，以0（最坏结果）至100（最佳结果）MM线
- 静止疼痛的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]休息时膝盖疼痛的视觉模拟报告，以0（最佳结果）为100（最坏结果）MM线
- 在活动期间进行疼痛的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]锻炼过程中膝盖疼痛的视觉模拟报告，以0（最佳结果）至100（最坏结果）MM线
- EUROQOL（EQ）5D [时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]一般井得分，全健康状况为11111得分（荷兰的总分为1,000），最差的健康状况为55555分数（荷兰的超级得分为-0,329）
- 吗啡使用[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]手术后的总量（mg）吗啡
- 牛津膝盖得分[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4;手术后12周]经过验证的TKA功能膝盖得分，最低分数为12（最佳结果），最高得分60（最差结果）
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Walter van der Weegen | 06-34282788 | w.vanderweegen@st-anna.nl | |
| 联系人：Michiel Siebelt |
| 荷兰 | |
| 圣安娜医院骨科手术知识中心 | |
| 荷兰Geldrop | |
| 圣安娜医院 | |
| 荷兰Geldrop | |
| 联系人：Walter van der Weegen 06-34282788 W.Vander.weegen@st-anna.nl | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：手术后6周] 经过验证的TKA功能膝盖得分，最低分数为12（最佳结果），最高得分60（最差结果） | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Mirtazapine和Quetiapine改善TKA后睡眠 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 快速训练膝关节后，Mirtazapine和Quetiapine作为术后睡眠障碍的治疗 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 使用Mirtazapine和Quetiapine来改善TKA之后的睡眠质量 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 膝盖置换手术后的背景会损失睡眠的数量和质量。睡眠丧失与疼痛感的增加有关。随后，患者使用更多的镇痛药，并且从手术中完全康复需要更长的时间。如今，低剂量的四环抗抑郁药米物氮平和神经蛋白喹硫平和神经化的喹硫平都被处方的标签外，用于失眠，并改善深度睡眠阶段的长度和质量。喹硫平和米氮平可以改善膝盖置换手术后的睡眠并改善患者康复。这项安慰剂对照，随机的双盲研究研究了喹硫平和米氮平对全膝关节置换术后功能恢复的影响。 方法这是一项前瞻性，单盲随机对照试验。 165例针对总膝关节置换术的膝关节骨关节炎患者将随机分配给低剂量喹硫平（LDQ），低剂量的米尔沙平（LDM）组或安慰剂组。在手术后的2、4、6和12周，将在基线时评估结果。通过牛津膝关节评分（OKS），使用患者相关的结果度量来测量全膝关节置换术后的功能结果。为了衡量术后睡眠质量，将使用LEEDS睡眠评估问卷（LSEQ）监测患者。此外，使用视觉模拟量表（VAS），每周使用阿片类药物的使用，并通过EQ-5D报告一般健康状况。分析将使用逻辑和线性混合回归模型以意向性治疗进行。该试验符合随机对照试验的精神准则。 讨论这项研究将为临床医生提供证据，喹硫平是否有助于接受快速膝关节置换手术的患者的康复。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 安慰剂对照试验 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728581 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | W021-001 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 沃尔特·范·德·韦根（Walter van der Weegen），圣安娜·齐肯胡斯（St. Anna Ziekenhuis） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣安娜·齐肯胡斯（St. Anna Ziekenhuis），荷兰Geldrop | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 圣安娜·齐肯胡斯（St. Anna Ziekenhuis），荷兰Geldrop | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖失眠症 | 药物：米氮平药物：喹硫平药物：安慰剂 | 不适用 |
膝盖置换手术后的背景会损失睡眠的数量和质量。睡眠丧失与疼痛感的增加有关。随后，患者使用更多的镇痛药，并且从手术中完全康复需要更长的时间。如今，低剂量的四环抗抑郁药米物氮平和神经蛋白喹硫平和神经化的喹硫平都被处方的标签外，用于失眠，并改善深度睡眠阶段的长度和质量。喹硫平和米氮平可以改善膝盖置换手术后的睡眠并改善患者康复。这项安慰剂对照，随机的双盲研究研究了喹硫平和米氮平对全膝关节置换术后功能恢复的影响。
方法这是一项前瞻性，单盲随机对照试验。 165例针对总膝关节置换术的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者将随机分配给低剂量喹硫平（LDQ），低剂量的米尔沙平（LDM）组或安慰剂组。在手术后的2、4、6和12周，将在基线时评估结果。通过牛津膝关节评分（OKS），使用患者相关的结果度量来测量全膝关节置换术后的功能结果。为了衡量术后睡眠质量，将使用LEEDS睡眠评估问卷（LSEQ）监测患者。此外，使用视觉模拟量表（VAS），每周使用阿片类药物的使用，并通过EQ-5D报告一般健康状况。分析将使用逻辑和线性混合回归模型以意向性治疗进行。该试验符合随机对照试验的精神准则。
讨论这项研究将为临床医生提供证据，喹硫平是否有助于接受快速膝关节置换手术的患者的康复。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂对照试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 快速训练膝关节后，Mirtazapine和Quetiapine作为术后睡眠障碍的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 TKA手术后的头两周使用安慰剂 | 药物：安慰剂 没有活性成分的胶状胶囊 |
| 实验：低剂量mirtazapine 亮灯前使用Mirtazapine 3.75mg，将药物增加到7.5mg | 药物：米氮平 |
| 实验：低剂量喹硫平 葡萄丁酮3.125mg在熄灭前，将药物增加到6.25mg | 药物：喹硫平 |
- 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：手术后6周]经过验证的TKA功能膝盖得分，最低分数为12（最佳结果），最高得分60（最差结果）
- 利兹睡眠评估问卷（LSEQ）[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]经过验证的睡眠评分在3尺寸的睡眠中
- 疲劳的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]睡眠后疲劳的视觉模拟报告，以0（最佳结果）至100（最坏结果）MM线
- 视觉模拟量表（VAS）用于睡眠质量[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]优质睡眠的视觉模拟报告，以0（最坏结果）至100（最佳结果）MM线
- 静止疼痛的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]休息时膝盖疼痛的视觉模拟报告，以0（最佳结果）为100（最坏结果）MM线
- 在活动期间进行疼痛的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]锻炼过程中膝盖疼痛的视觉模拟报告，以0（最佳结果）至100（最坏结果）MM线
- EUROQOL（EQ）5D [时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]一般井得分，全健康状况为11111得分（荷兰的总分为1,000），最差的健康状况为55555分数（荷兰的超级得分为-0,329）
- 吗啡使用[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4; 6;手术后12周]手术后的总量（mg）吗啡
- 牛津膝盖得分[时间范围：手术前1周；术后第一天； 2; 4;手术后12周]经过验证的TKA功能膝盖得分，最低分数为12（最佳结果），最高得分60（最差结果）
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Walter van der Weegen | 06-34282788 | w.vanderweegen@st-anna.nl | |
| 联系人：Michiel Siebelt |
| 荷兰 | |
| 圣安娜医院骨科手术知识中心 | |
| 荷兰Geldrop | |
| 圣安娜医院 | |
| 荷兰Geldrop | |
| 联系人：Walter van der Weegen 06-34282788 W.Vander.weegen@st-anna.nl | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：手术后6周] 经过验证的TKA功能膝盖得分，最低分数为12（最佳结果），最高得分60（最差结果） | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Mirtazapine和Quetiapine改善TKA后睡眠 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 快速训练膝关节后，Mirtazapine和Quetiapine作为术后睡眠障碍的治疗 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 使用Mirtazapine和Quetiapine来改善TKA之后的睡眠质量 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 膝盖置换手术后的背景会损失睡眠的数量和质量。睡眠丧失与疼痛感的增加有关。随后，患者使用更多的镇痛药，并且从手术中完全康复需要更长的时间。如今，低剂量的四环抗抑郁药米物氮平和神经蛋白喹硫平和神经化的喹硫平都被处方的标签外，用于失眠，并改善深度睡眠阶段的长度和质量。喹硫平和米氮平可以改善膝盖置换手术后的睡眠并改善患者康复。这项安慰剂对照，随机的双盲研究研究了喹硫平和米氮平对全膝关节置换术后功能恢复的影响。 方法这是一项前瞻性，单盲随机对照试验。 165例针对总膝关节置换术的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者将随机分配给低剂量喹硫平（LDQ），低剂量的米尔沙平（LDM）组或安慰剂组。在手术后的2、4、6和12周，将在基线时评估结果。通过牛津膝关节评分（OKS），使用患者相关的结果度量来测量全膝关节置换术后的功能结果。为了衡量术后睡眠质量，将使用LEEDS睡眠评估问卷（LSEQ）监测患者。此外，使用视觉模拟量表（VAS），每周使用阿片类药物的使用，并通过EQ-5D报告一般健康状况。分析将使用逻辑和线性混合回归模型以意向性治疗进行。该试验符合随机对照试验的精神准则。 讨论这项研究将为临床医生提供证据，喹硫平是否有助于接受快速膝关节置换手术的患者的康复。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 安慰剂对照试验 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||||||||||||
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| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||||
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728581 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | W021-001 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
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| 责任方 | 沃尔特·范·德·韦根（Walter van der Weegen），圣安娜·齐肯胡斯（St. Anna Ziekenhuis） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣安娜·齐肯胡斯（St. Anna Ziekenhuis），荷兰Geldrop | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 圣安娜·齐肯胡斯（St. Anna Ziekenhuis），荷兰Geldrop | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
