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出境医 / 临床实验 / PD-1新辅助治疗复发性脑膜瘤的探索性研究
PD-1新辅助治疗复发性脑膜瘤的探索性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究正在研究一种药物作为高级脑膜瘤的可能治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜瘤，恶性 | 药物：Sintilimab | 不适用 |
详细说明：
脑膜瘤是最常见的原发性颅内肿瘤之一，占所有颅内肿瘤的13％至26％。尽管大多数脑膜瘤是良性肿瘤，并且可以通过手术切除术治愈，但超过20％的WHO II（非典型）和约3％的WHO III III脑膜瘤更可能在初次治疗后局部复发，并且一生差。由PD-1代表的免疫疗法在治疗实体瘤方面具有显着疗效，但很少报道PD-1在复发性脑膜瘤中的应用。该研究发现，在高级脑膜瘤细胞中PD-L1 mRNA和蛋白质的表达增加，T细胞的总数（包括CD4+和CD8+细胞）显着降低，表明抑制性肿瘤免疫微环境。最近的研究表明，在常规治疗前给患者提供抗PD-1抗体免疫疗法可以改善病理反应，使人体能够产生增强和持续的抗肿瘤免疫反应，并形成有助于免疫疗法的肿瘤微环境。因此，在手术前给出PD-1抗体是治疗脑膜瘤的新想法。该项目旨在调查脑膜瘤复发性脑膜瘤的患者是否会改变其免疫功能并在术前PD-1抗体治疗后延长生存率。计划使用流式细胞术，多个免疫荧光组织化学技术，T细胞受体测序等，以检测患者治疗前和之后患者免疫功能的变化，观察PD-1单克隆抗体新辅助治疗的病理缓解率并确定潜在的反应生物标志物，并对该治疗计划进行深入讨论，以进一步确定治疗模式的临床价值和特定作用机制，以提高复发性脑膜瘤患者的临床治疗水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1新辅助治疗复发性脑膜瘤的探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab Sintilimab将每3周服用Sintilimab每3周通过IV输注来施用 | 药物：Sintilimab Sintilimab与PD-1结合，PD-1是一种在活化T细胞表面表达的抑制信号受体，并通过其配体阻断PD-1的结合和激活，从而导致T细胞介导的免疫反应激活针对肿瘤的免疫反应细胞 其他名称：Sintilimab注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：每6周，最多6个月]对比增强的颅MRI将每6周进行一次。 PFS6被定义为在治疗第一天的六个月内没有进行性疾病或死亡。对比增强的颅磁共振成像（MRI）将每6周进行一次。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：6个月零12个月]总体生存的分布将使用Kaplan-Meier的方法进行总结。分析时还活着的患者的随访将在最后评估生命状态的日期进行审查。中位OS将在使用log（-log（生存））方法估计的90％置信区间呈现和伴随。在3和6个月时的生存点估计值也将以置信区间呈现。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：冯陈 | 8615301377997 | chenfeng@bjtth.org |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Tiantan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100071 | |
| 联系人：冯陈 | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
| 首席研究员： | 冯陈 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：每6周，最多6个月] 对比增强的颅MRI将每6周进行一次。 PFS6被定义为在治疗第一天的六个月内没有进行性疾病或死亡。对比增强的颅磁共振成像（MRI）将每6周进行一次。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：6个月零12个月] 总体生存的分布将使用Kaplan-Meier的方法进行总结。分析时还活着的患者的随访将在最后评估生命状态的日期进行审查。中位OS将在使用log（-log（生存））方法估计的90％置信区间呈现和伴随。在3和6个月时的生存点估计值也将以置信区间呈现。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1新辅助治疗复发性脑膜瘤的探索性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1新辅助治疗复发性脑膜瘤的探索性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究一种药物作为高级脑膜瘤的可能治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 脑膜瘤是最常见的原发性颅内肿瘤之一，占所有颅内肿瘤的13％至26％。尽管大多数脑膜瘤是良性肿瘤，并且可以通过手术切除术治愈，但超过20％的WHO II（非典型）和约3％的WHO III III脑膜瘤更可能在初次治疗后局部复发，并且一生差。由PD-1代表的免疫疗法在治疗实体瘤方面具有显着疗效，但很少报道PD-1在复发性脑膜瘤中的应用。该研究发现，在高级脑膜瘤细胞中PD-L1 mRNA和蛋白质的表达增加，T细胞的总数（包括CD4+和CD8+细胞）显着降低，表明抑制性肿瘤免疫微环境。最近的研究表明，在常规治疗前给患者提供抗PD-1抗体免疫疗法可以改善病理反应，使人体能够产生增强和持续的抗肿瘤免疫反应，并形成有助于免疫疗法的肿瘤微环境。因此，在手术前给出PD-1抗体是治疗脑膜瘤的新想法。该项目旨在调查脑膜瘤复发性脑膜瘤的患者是否会改变其免疫功能并在术前PD-1抗体治疗后延长生存率。计划使用流式细胞术，多个免疫荧光组织化学技术，T细胞受体测序等，以检测患者治疗前和之后患者免疫功能的变化，观察PD-1单克隆抗体新辅助治疗的病理缓解率并确定潜在的反应生物标志物，并对该治疗计划进行深入讨论，以进一步确定治疗模式的临床价值和特定作用机制，以提高复发性脑膜瘤患者的临床治疗水平。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脑膜瘤，恶性 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sintilimab Sintilimab与PD-1结合，PD-1是一种在活化T细胞表面表达的抑制信号受体，并通过其配体阻断PD-1的结合和激活，从而导致T细胞介导的免疫反应激活针对肿瘤的免疫反应细胞 其他名称：Sintilimab注射 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sintilimab Sintilimab将每3周服用Sintilimab每3周通过IV输注来施用 干预：药物：Sintilimab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728568 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 320.6750.2020-10-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 北京Tiantan医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究正在研究一种药物作为高级脑膜瘤的可能治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑膜瘤，恶性 | 药物：Sintilimab | 不适用 |
详细说明：
脑膜瘤是最常见的原发性颅内肿瘤之一，占所有颅内肿瘤的13％至26％。尽管大多数脑膜瘤是良性肿瘤，并且可以通过手术切除术治愈，但超过20％的WHO II（非典型）和约3％的WHO III III脑膜瘤更可能在初次治疗后局部复发，并且一生差。由PD-1代表的免疫疗法在治疗实体瘤方面具有显着疗效，但很少报道PD-1在复发性脑膜瘤中的应用。该研究发现，在高级脑膜瘤细胞中PD-L1 mRNA和蛋白质的表达增加，T细胞的总数（包括CD4+和CD8+细胞）显着降低，表明抑制性肿瘤免疫微环境。最近的研究表明，在常规治疗前给患者提供抗PD-1抗体免疫疗法可以改善病理反应，使人体能够产生增强和持续的抗肿瘤免疫反应，并形成有助于免疫疗法的肿瘤微环境。因此，在手术前给出PD-1抗体是治疗脑膜瘤的新想法。该项目旨在调查脑膜瘤复发性脑膜瘤的患者是否会改变其免疫功能并在术前PD-1抗体治疗后延长生存率。计划使用流式细胞术，多个免疫荧光组织化学技术，T细胞受体测序等，以检测患者治疗前和之后患者免疫功能的变化，观察PD-1单克隆抗体新辅助治疗的病理缓解率并确定潜在的反应生物标志物，并对该治疗计划进行深入讨论，以进一步确定治疗模式的临床价值和特定作用机制，以提高复发性脑膜瘤患者的临床治疗水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1新辅助治疗复发性脑膜瘤的探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab Sintilimab将每3周服用Sintilimab每3周通过IV输注来施用 | 药物：Sintilimab Sintilimab与PD-1结合，PD-1是一种在活化T细胞表面表达的抑制信号受体，并通过其配体阻断PD-1的结合和激活，从而导致T细胞介导的免疫反应激活针对肿瘤的免疫反应细胞 其他名称：Sintilimab注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：每6周，最多6个月]对比增强的颅MRI将每6周进行一次。 PFS6被定义为在治疗第一天的六个月内没有进行性疾病或死亡。对比增强的颅磁共振成像（MRI）将每6周进行一次。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：6个月零12个月]总体生存的分布将使用Kaplan-Meier的方法进行总结。分析时还活着的患者的随访将在最后评估生命状态的日期进行审查。中位OS将在使用log（-log（生存））方法估计的90％置信区间呈现和伴随。在3和6个月时的生存点估计值也将以置信区间呈现。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：冯陈 | 8615301377997 | chenfeng@bjtth.org |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Tiantan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100071 | |
| 联系人：冯陈 | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
| 首席研究员： | 冯陈 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：每6周，最多6个月] 对比增强的颅MRI将每6周进行一次。 PFS6被定义为在治疗第一天的六个月内没有进行性疾病或死亡。对比增强的颅磁共振成像（MRI）将每6周进行一次。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：6个月零12个月] 总体生存的分布将使用Kaplan-Meier的方法进行总结。分析时还活着的患者的随访将在最后评估生命状态的日期进行审查。中位OS将在使用log（-log（生存））方法估计的90％置信区间呈现和伴随。在3和6个月时的生存点估计值也将以置信区间呈现。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1新辅助治疗复发性脑膜瘤的探索性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1新辅助治疗复发性脑膜瘤的探索性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究一种药物作为高级脑膜瘤的可能治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 脑膜瘤是最常见的原发性颅内肿瘤之一，占所有颅内肿瘤的13％至26％。尽管大多数脑膜瘤是良性肿瘤，并且可以通过手术切除术治愈，但超过20％的WHO II（非典型）和约3％的WHO III III脑膜瘤更可能在初次治疗后局部复发，并且一生差。由PD-1代表的免疫疗法在治疗实体瘤方面具有显着疗效，但很少报道PD-1在复发性脑膜瘤中的应用。该研究发现，在高级脑膜瘤细胞中PD-L1 mRNA和蛋白质的表达增加，T细胞的总数（包括CD4+和CD8+细胞）显着降低，表明抑制性肿瘤免疫微环境。最近的研究表明，在常规治疗前给患者提供抗PD-1抗体免疫疗法可以改善病理反应，使人体能够产生增强和持续的抗肿瘤免疫反应，并形成有助于免疫疗法的肿瘤微环境。因此，在手术前给出PD-1抗体是治疗脑膜瘤的新想法。该项目旨在调查脑膜瘤复发性脑膜瘤的患者是否会改变其免疫功能并在术前PD-1抗体治疗后延长生存率。计划使用流式细胞术，多个免疫荧光组织化学技术，T细胞受体测序等，以检测患者治疗前和之后患者免疫功能的变化，观察PD-1单克隆抗体新辅助治疗的病理缓解率并确定潜在的反应生物标志物，并对该治疗计划进行深入讨论，以进一步确定治疗模式的临床价值和特定作用机制，以提高复发性脑膜瘤患者的临床治疗水平。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脑膜瘤，恶性 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sintilimab Sintilimab与PD-1结合，PD-1是一种在活化T细胞表面表达的抑制信号受体，并通过其配体阻断PD-1的结合和激活，从而导致T细胞介导的免疫反应激活针对肿瘤的免疫反应细胞 其他名称：Sintilimab注射 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sintilimab Sintilimab将每3周服用Sintilimab每3周通过IV输注来施用 干预：药物：Sintilimab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728568 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 320.6750.2020-10-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 北京Tiantan医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
