• 被遗忘的关节得分[时间范围：基线（术前访问）]
  被遗忘的关节评分是一份特定于联合的问卷，在12个问题中定义，并衡量患者在手术后忘记其手术膝盖的能力。结果得分在0-4之间。零是最佳结果。低分意味着高满意度。所有响应汇总并乘以25（总计= 0-100）
• 忘记的关节得分[时间范围：1年]
  被遗忘的关节评分是一份特定于联合的问卷，在12个问题中定义，并衡量患者在手术后忘记其手术膝盖的能力。结果得分在0-4之间。零是最佳结果。低分意味着高满意度。所有响应汇总并乘以25（总计= 0-100）
• 忘记的关节得分[时间范围：2年]
  被遗忘的关节评分是一份特定于联合的问卷，在12个问题中定义，并衡量患者在手术后忘记其手术膝盖的能力。结果得分在0-4之间。零是最佳结果。低分意味着高满意度。所有响应汇总并乘以25（总计= 0-100）
• 自我管理的患者满意度量表[时间范围：基线（术前访问）]
  自我管理的患者满意度量表（SAPS）在4个问题中定义，并用CE标记的定制植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备来衡量患者对手术的满意度。这些项目包括患者对手术的总体满意度，缓解疼痛的程度，进行家庭或院子工作的能力以及进行娱乐活动的能力。项目以4分李克特量表进行评分，其响应类别包括非常满意的（100分），有些满足（75分），有些不满意（50分）和非常不满意（25分）。量表得分是单个项目分数的未加权平均值，每项从25到100（最满足100个）。
• 自我管理的患者满意度量表[时间范围：1年]
  自我管理的患者满意度量表（SAPS）在4个问题中定义，并用CE标记的定制植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备来衡量患者对手术的满意度。这些项目包括患者对手术的总体满意度，缓解疼痛的程度，进行家庭或院子工作的能力以及进行娱乐活动的能力。项目以4分李克特量表进行评分，其响应类别包括非常满意的（100分），有些满足（75分），有些不满意（50分）和非常不满意（25分）。量表得分是单个项目分数的未加权平均值，每项从25到100（最满足100个）。
• 自我管理的患者满意度量表[时间范围：2年]
  自我管理的患者满意度量表（SAPS）在4个问题中定义，并用CE标记的定制植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备来衡量患者对手术的满意度。这些项目包括患者对手术的总体满意度，缓解疼痛的程度，进行家庭或院子工作的能力以及进行娱乐活动的能力。项目以4分李克特量表进行评分，其响应类别包括非常满意的（100分），有些满足（75分），有些不满意（50分）和非常不满意（25分）。量表得分是单个项目分数的未加权平均值，每项从25到100（最满足100个）。

• 被遗忘的关节得分[时间范围：基线（术前访问）]
  被遗忘的关节评分是一份特定于联合的问卷，在12个问题中定义了，并衡量患者在手术后忘记其手术膝盖的能力。结果得分在0-4之间。零是最佳结果。低分意味着高满意度。所有响应汇总并乘以25（总计= 0-100）
• 忘记的关节得分[时间范围：1年]
  被遗忘的关节评分是一份特定于联合的问卷，在12个问题中定义了，并衡量患者在手术后忘记其手术膝盖的能力。结果得分在0-4之间。零是最佳结果。低分意味着高满意度。所有响应汇总并乘以25（总计= 0-100）
• 忘记的关节得分[时间范围：2年]
  被遗忘的关节评分是一份特定于联合的问卷，在12个问题中定义了，并衡量患者在手术后忘记其手术膝盖的能力。结果得分在0-4之间。零是最佳结果。低分意味着高满意度。所有响应汇总并乘以25（总计= 0-100）
• 患者满意度[时间范围：基线（术前访问）]
  在4个问题中定义了自给自足的患者满意度问卷调查，以衡量患者对手术的满意度标有CE的定制植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备。这些项目包括患者对手术的总体满意度，缓解疼痛的程度，进行家庭或院子工作的能力以及进行娱乐活动的能力。项目以4分李克特量表进行评分，其响应类别包括非常满意的（100分），有些满足（75分），有些不满意（50分）和非常不满意（25分）。量表得分是单个项目分数的未加权平均值，每项从25到100（最满足100个）。
• 患者满意度[时间范围：1年]
  在4个问题中定义了自给自足的患者满意度问卷调查，以衡量患者对手术的满意度标有CE的定制植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备。这些项目包括患者对手术的总体满意度，缓解疼痛的程度，进行家庭或院子工作的能力以及进行娱乐活动的能力。项目以4分李克特量表进行评分，其响应类别包括非常满意的（100分），有些满足（75分），有些不满意（50分）和非常不满意（25分）。量表得分是单个项目分数的未加权平均值，每项从25到100（最满足100个）。
• 患者满意度[时间范围：2年]
  在4个问题中定义了自给自足的患者满意度问卷调查，以衡量患者对手术的满意度标有CE的定制植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备。这些项目包括患者对手术的总体满意度，缓解疼痛的程度，进行家庭或院子工作的能力以及进行娱乐活动的能力。项目以4分李克特量表进行评分，其响应类别包括非常满意的（100分），有些满足（75分），有些不满意（50分）和非常不满意（25分）。量表得分是单个项目分数的未加权平均值，每项从25到100（最满足100个）。

• 膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围：基线（术前访问）]
  膝关节损伤和骨关节炎结局（KOOS）得分在5个子量表中定义（1.。生命。项目以4分李克特量表进行评分。量表得分是分数未加权的平均值，每项从0到100（100个表明没有症状，0表示极端症状）。
• 膝盖损伤和骨关节炎结局评分[时间范围：1年]
  膝关节损伤和骨关节炎结局（KOOS）得分在5个子量表中定义（1.。生命。项目以4分李克特量表进行评分。量表得分是分数未加权的平均值，每项从0到100（100个表明没有症状，0表示极端症状）。
• 膝盖损伤和骨关节炎结局评分[时间范围：2年]
  膝关节损伤和骨关节炎结局（KOOS）得分在5个子量表中定义（1.。生命。项目以4分李克特量表进行评分。量表得分是分数未加权的平均值，每项从0到100（100个表明没有症状，0表示极端症状）。
• 并发症与修订率[时间范围：基线（手术）]
  导致手术修订的并发症的倾心
• 并发和修订率[时间范围：1年]
  导致手术修订的并发症的倾心
• 并发和修订率[时间范围：2年]
  导致手术修订的并发症的倾心
• 牛津膝盖分数[时间范围：基线（术前访问）]
  牛津膝盖评分（OKS）是12个项目问卷设计和开发，以评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛（关节置换术）。这些项目以4分李克特量表进行评分。量表得分是分数未加权的平均值，范围从0到48（48个表示最佳/最小问题，0表示最坏/最严重的问题）。
• 牛津膝盖得分[时间范围：1年]
  牛津膝盖评分（OKS）是12个项目问卷设计和开发，以评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛（关节置换术）。这些项目以4分李克特量表进行评分。量表得分是分数未加权的平均值，范围从0到48（48个表示最佳/最小问题，0表示最坏/最严重的问题）。
• 牛津膝盖得分[时间范围：2年]
  牛津膝盖评分（OKS）是12个项目问卷设计和开发，以评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛（关节置换术）。这些项目以4分李克特量表进行评分。量表得分是分数未加权的平均值，范围从0到48（48个表示最佳/最小问题，0表示最坏/最严重的问题）。
• EQ-5D-5L分数[时间范围：基线（术前访问）]
  EQ-5D-5L分数是5个项目问卷，设计和开发用于评估生活质量的质量（1.动作，2。自我护理，3。usual Active，4. pain/不适，5. Anxiety/discome）以5分李克特量表评分。量表得分是分数的加权平均值，范围从0到5维度（0 =无问题，1 =轻微问题，2 =中度问题，3 =严重问题，4 =极端问题）。
• EQ-5D-5L分数[时间范围：1年]
  EQ-5D-5L分数是5个项目问卷，设计和开发用于评估生活质量的质量（1.动作，2。自我护理，3。usual Active，4. pain/不适，5. Anxiety/discome）以5分李克特量表评分。量表得分是分数的加权平均值，范围从0到5维度（0 =无问题，1 =轻微问题，2 =中度问题，3 =严重问题，4 =极端问题）。
• EQ-5D-5L分数[时间范围：2年]
  EQ-5D-5L分数是5个项目问卷，设计和开发用于评估生活质量的质量（1.动作，2。自我护理，3。usual Active，4. pain/不适，5. Anxiety/discome）以5分李克特量表评分。量表得分是分数的加权平均值，范围从0到5维度（0 =无问题，1 =轻微问题，2 =中度问题，3 =严重问题，4 =极端问题）。
• EQ视觉模拟量表[时间范围：基线（术前访问）]
  EQ Visual模拟量表（EQ VAS）记录了受访者在垂直视觉模拟量表上的总体健康状况，范围从0到100（100表示​​您可以想象的最佳健康，0表示您可以想象的最糟糕的健康。
• EQ视觉模拟量表[时间范围：1年]
  EQ Visual模拟量表（EQ VAS）记录了受访者在垂直视觉模拟量表上的总体健康状况，范围从0到100（100表示​​您可以想象的最佳健康，0表示您可以想象的最糟糕的健康。
• EQ视觉模拟量表[时间范围：2年]
  EQ Visual模拟量表（EQ VAS）记录了受访者在垂直视觉模拟量表上的总体健康状况，范围从0到100（100表示​​您可以想象的最佳健康，0表示您可以想象的最糟糕的健康。
• 客观的膝盖指标[时间范围：基线（术前访问）]
  客观的膝盖指示器是膝关节得分，评估运动范围，稳定性和对准范围，范围从0到50分（50点表示更好的结果，0表示较差的分数。他客观的膝盖指示器是膝盖社会的组成部分得分（KSS）是最初于1989年开发和验证的膝盖联合特定问卷，用于评估总膝盖置换的结果。
• 客观膝盖指示器[时间范围：1年]
  客观的膝盖指示器是膝关节得分，评估运动范围，稳定性和对准范围，范围从0到50分（50点表示更好的结果，0表示较差的分数。他客观的膝盖指示器是膝盖社会的组成部分得分（KSS）是最初于1989年开发和验证的膝盖联合特定问卷，用于评估总膝盖置换的结果。
• 客观膝盖指标[时间范围：2年]
  客观的膝盖指示器是膝关节得分，评估运动范围，稳定性和对准范围，范围从0到50分（50点表示更好的结果，0表示较差的分数。他客观的膝盖指示器是膝盖社会的组成部分得分（KSS）是最初于1989年开发和验证的膝盖联合特定问卷，用于评估总膝盖置换的结果。
• 单腿立场测试，右脚睁开眼睛[时间范围：基线（术前访问）]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，右脚闭着眼睛[时间范围：基线（术前访问）]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，右脚睁开眼睛[时间范围：1年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，右脚闭着眼睛[时间范围：1年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，右脚睁开眼睛[时间范围：2年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，右脚闭着眼睛[时间范围：2年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，左脚睁开眼睛[时间范围：基线（术前访问）]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，左脚闭着眼睛[时间范围：基线（术前访问）]
  单腿姿势（SLS）测试测量了患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，左脚睁开眼睛[时间范围：1年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，左脚闭着眼睛[时间范围：1年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，左脚睁开眼睛[时间范围：2年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，左脚闭着眼睛[时间范围：2年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 时间上升并进行测试以评估患者的秋季风险[时间范围：基线（术前访问）]
  上升时间（TUG）用于评估患者的流动性和跌倒风险。测试要求患者从椅子上升起，以舒适的速度行走3.0 m，到达地板上的标记，在3.0 m的标记上转动，走回起点，然后返回坐在椅子上。分数是患者完成测试的第二秒时间（时间高于13.5秒，表明跌倒的风险较高，时间等于或小于13.5秒，表明跌倒风险较低）。
• 时间上升并进行测试以评估患者的秋季风险[时间范围：1年]
  上升时间（TUG）用于评估患者的流动性和跌倒风险。测试要求患者从椅子上升起，以舒适的速度行走3.0 m，到达地板上的标记，在3.0 m的标记上转动，走回起点，然后返回坐在椅子上。分数是患者完成测试的第二秒时间（时间高于13.5秒，表明跌倒的风险较高，时间等于或小于13.5秒，表明跌倒风险较低）。
• 时间上升并进行测试以评估患者的秋季风险[时间范围：2年]
  上升时间（TUG）用于评估患者的流动性和跌倒风险。测试要求患者从椅子上升起，以舒适的速度行走3.0 m，到达地板上的标记，在3.0 m的标记上转动，走回起点，然后返回坐在椅子上。分数是患者完成测试的第二秒时间（时间高于13.5秒，表明跌倒的风险较高，时间等于或小于13.5秒，表明跌倒风险较低）。

该研究的目标是通过定制的CE标记植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备进行手术后评估患者满意度，并记录使用中原点系统的临床和设备性能结果常规医院练习在大型患者队列治疗全膝关节置换术中。

假设是，与接受先锋植入物（用FJS测量）的患者相比，手术后的第一年，接受起源植入物的患者会在手术后的第一年感觉更自然的感觉，并且在以下2年间隔略有显着改善。随访2年后，预计患者的总体满意度将得到提高。还认为，原始PS的总体患者满意度预计将比Vanguard PS治疗高。

Origin®PS和Vanguard®PS是全膝关节假体，旨在用于原发性总膝关节置换术（TKA）。随着Origin®PS植入物的定制（CIM）拟合患者的解剖结构，预计会更自然地重建膝关节运动学，并最终设想患者的满意度更高，更低的修订率将被设想。迄今为止提供有关CIM TKA数据的文献仍然很少。一项评估TKA后运动学的研究发现，与标准的现成（OTS）TKA相比，CIM TKA与天然膝盖运动学更相似。作者发现，这种相似之处允许在膝盖屈曲期间更自然的股骨回滚。 CIM TKA表现出膝盖运动学与使用移动荧光学在体内研究胫骨运动运动学的正常膝盖更相似。此外，与几个标准TKA相比，CIM TKA已证明可以提供更准确的胫骨拟合和旋转。

对621名TKA患者的回顾性回顾，307例CIM TKA和314例常规植入物的回顾性审查表明，估计失血量减少，住院时间减少，运动范围降低，手术或止血带时间没有明显的差异。尽管发现发现的差异并不具有临床上的相关性，但该研究强调了CIM TKA技术的安全性和功效。接受CIM TKA的患者的输血率较低，不良事件较少。

来自英国国家联合注册中心的四年数据显示，CIM TKA的累计修订率为0.5％，而所有TKA的累计修订率为1.9％。

尽管所有这些数据令人鼓舞，但缺少对患者报告结果的随机对照研究和评估。因此，当前的研究旨在通过比较上面提到的两个TKA假体来缩小CIM TKA的I级证据，并评估其临床性能和安全性。

这是一项前瞻性，比较，随机，双臂，单中心，观察性，市场后研究。该研究在德国，在约翰内斯·古滕伯格大学的大学医学中心（UMC-Mainz）进行。

据指出，在资格评估中，植入原点PS或Vanguard PS系统的140名受试者将包括在内。手术后一年和两年将遵循受试者。

医学检查时将进行招生。假定将根据德国的研究地点进行受试者的治疗和随访访问。

预计入学人数大约需要18个月。由于每个植入受试者要遵循两年，因此估计的研究持续时间约为48个月，不包括准备最终报告所需的时间。 （在研究结束时，预计将损失约10％）

该研究人群包括患有非炎性退行性和炎症性膝关节疾病的患者，以及对于谁没有其他治疗的患者。

无论如何，它包括已同意参加研究的患者。符合方案资格标准的患者将纳入前瞻性研究。

儿科，法律无能或其他脆弱的患者没有资格进行研究。

• 关节置换术
• 替代品
• 膝盖

• 设备：原点PS系统
  70名受试者组的组将接受原始PS系统进行手术
• 设备：Vanguard PS系统
  70名受试者组的组将通过先锋系统进行手术

• 起源
  70名受试者组的组将接受原始PS系统进行手术
  干预：设备：原点PS系统
• 先锋
  70名受试者组的组将通过先锋系统进行手术
  干预：设备：Vanguard PS系统

• Carlson VR，Post ZD，Orozco FR，Davis DM，Lutz RW，ONG AC。膝盖何时再次正常：一项横断面研究，评估全膝关节置换术后患者的遗忘关节评分。 J关节置换术。 2018年3月； 33（3）：700-703。 doi：10.1016/j.arth.2017.09.063。 EPUB 2017年10月7日。
• Giesinger K，Hamilton DF，Jost B，Holzner B，Giesinger JM。总膝关节置换术的结果度量的比较响应能力。骨关节炎软骨。 2014年2月; 22（2）：184-9。 doi：10.1016/j.joca.2013.11.001。 EPUB 2013 11月18日。
• Thompson SM，Salmon LJ，Webb JM，Pinczewski LA，Roe JP。构建遗忘的关节评分的有效性和测试重新测试可靠性。 J关节置换术。 2015年11月； 30（11）：1902-5。 doi：10.1016/j.arth.2015.05.001。 Epub 2015 5月13日。
• Thomsen MG，Latifi R，Kallemose T，Husted H，Troelsen A.膝盖意识在不同的膝关节置换术之间是否有所不同？一项匹配的病例对照，横断面研究。 BMC Musculoskelet疾病。 2016年4月1日; 17：141。 doi：10.1186/s12891-016-1001-3。
• Wheatley B，Nappo K，Fisch J，Rego L，Shay M，CannovaC。患者特异性后稳定的总膝关节置换术植入物的早期结局。 J Orthop。 2018年12月6日； 16（1）：14-18。 doi：10.1016/j.jor.2018.11.003。 Ecollection 2019 Jan-Feb。
• Thienpont E，Opsomer G，Koninckx A，Houssiau F.与被遗忘的关节得分评估的不同类型的膝关节置换术的联合意识。 J关节置换术。 2014年1月； 29（1）：48-51。 doi：10.1016/j.arth.2013.04.024。 Epub 2013 5月18日。
• Kahlenberg CA，Lyman S，Joseph AD，Chiu YF，Padgett DE。基于植入物品牌的总膝关节置换术中的患者报告结果的比较：一项前瞻性队列研究。骨关节J. 2019 JUL; 101-B（7_supple_c）：48-54。 doi：10.1302/0301-620x.101B7.BJJ-2018-1382.R1。
• Young SW，Walker ML，Bayan A，Briant-Evans T，Pavlou P，FarringtonB。Chitranjan S. Ranawat奖：使用Kinematic与机械对齐TKA的2年功能结果无差异：一项随机对照临床试验。 Clin Orthop Relat Res。 2017年1月； 475（1）：9-20。 doi：10.1007/s11999-016-4844-X。
• Behrend H，Giesinger K，Giesinger JM，Kuster MS。 “被遗忘的关节”是关节置换术的最终目标：验证新的患者报告的结果指标。 J关节置换术。 2012年3月; 27（3）：430-436.e1。 doi：10.1016/j.arth.2011.06.035。 Epub 2011年10月13日。
• Hamilton DF，Loth FL，Giesinger JM，Giesinger K，MacDonald DJ，Patton JT，Simpson AH，Howie CR。验证英语被遗忘的联合得分12作为英国人口中髋关节和膝关节置换术的结果措施。骨关节J. 2017年2月; 99-B（2）：218-224。 doi：10.1302/0301-620x.99b2.bjj-2016-0606.r1。

纳入标准：

• 18岁以上的男性和女性
• 每个患者或他或她的监护人或法律代表都愿意给予知情同意。
• 临床指示总膝关节更换
• 未怀孕或哺乳，不打算怀孕≤12个月的女性。可以进行妊娠试验以确认这一点。
• 地理位置稳定，愿意返回植入地点，以进行1年零2年的所有后续访问。

排除标准：

• 预期寿命≤1年
• 年龄≥80岁
• 急性或慢性，局部或全身感染
• 精神疾病
• 肌肉，韧带，神经系统，心理或血管缺陷
• 骨骼破坏或骨质差可能影响植入物稳定性（需要股骨和/或胫骨茎和/或厚插入物）
• 任何可能影响植入物整合或功能的伴随条件
• 对所使用的任何材料过敏或过敏
• 用于COCRMO的设备（ISO 5832/4）：肾脏和肝损伤
• 臀部膝盖（HKA）角<165°或> 195°

• 被遗忘的关节得分[时间范围：基线（术前访问）]
  被遗忘的关节评分是一份特定于联合的问卷，在12个问题中定义，并衡量患者在手术后忘记其手术膝盖的能力。结果得分在0-4之间。零是最佳结果。低分意味着高满意度。所有响应汇总并乘以25（总计= 0-100）
• 忘记的关节得分[时间范围：1年]
  被遗忘的关节评分是一份特定于联合的问卷，在12个问题中定义，并衡量患者在手术后忘记其手术膝盖的能力。结果得分在0-4之间。零是最佳结果。低分意味着高满意度。所有响应汇总并乘以25（总计= 0-100）
• 忘记的关节得分[时间范围：2年]
  被遗忘的关节评分是一份特定于联合的问卷，在12个问题中定义，并衡量患者在手术后忘记其手术膝盖的能力。结果得分在0-4之间。零是最佳结果。低分意味着高满意度。所有响应汇总并乘以25（总计= 0-100）
• 自我管理的患者满意度量表[时间范围：基线（术前访问）]
  自我管理的患者满意度量表（SAPS）在4个问题中定义，并用CE标记的定制植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备来衡量患者对手术的满意度。这些项目包括患者对手术的总体满意度，缓解疼痛的程度，进行家庭或院子工作的能力以及进行娱乐活动的能力。项目以4分李克特量表进行评分，其响应类别包括非常满意的（100分），有些满足（75分），有些不满意（50分）和非常不满意（25分）。量表得分是单个项目分数的未加权平均值，每项从25到100（最满足100个）。
• 自我管理的患者满意度量表[时间范围：1年]
  自我管理的患者满意度量表（SAPS）在4个问题中定义，并用CE标记的定制植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备来衡量患者对手术的满意度。这些项目包括患者对手术的总体满意度，缓解疼痛的程度，进行家庭或院子工作的能力以及进行娱乐活动的能力。项目以4分李克特量表进行评分，其响应类别包括非常满意的（100分），有些满足（75分），有些不满意（50分）和非常不满意（25分）。量表得分是单个项目分数的未加权平均值，每项从25到100（最满足100个）。
• 自我管理的患者满意度量表[时间范围：2年]
  自我管理的患者满意度量表（SAPS）在4个问题中定义，并用CE标记的定制植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备来衡量患者对手术的满意度。这些项目包括患者对手术的总体满意度，缓解疼痛的程度，进行家庭或院子工作的能力以及进行娱乐活动的能力。项目以4分李克特量表进行评分，其响应类别包括非常满意的（100分），有些满足（75分），有些不满意（50分）和非常不满意（25分）。量表得分是单个项目分数的未加权平均值，每项从25到100（最满足100个）。

• 被遗忘的关节得分[时间范围：基线（术前访问）]
  被遗忘的关节评分是一份特定于联合的问卷，在12个问题中定义了，并衡量患者在手术后忘记其手术膝盖的能力。结果得分在0-4之间。零是最佳结果。低分意味着高满意度。所有响应汇总并乘以25（总计= 0-100）
• 忘记的关节得分[时间范围：1年]
  被遗忘的关节评分是一份特定于联合的问卷，在12个问题中定义了，并衡量患者在手术后忘记其手术膝盖的能力。结果得分在0-4之间。零是最佳结果。低分意味着高满意度。所有响应汇总并乘以25（总计= 0-100）
• 忘记的关节得分[时间范围：2年]
  被遗忘的关节评分是一份特定于联合的问卷，在12个问题中定义了，并衡量患者在手术后忘记其手术膝盖的能力。结果得分在0-4之间。零是最佳结果。低分意味着高满意度。所有响应汇总并乘以25（总计= 0-100）
• 患者满意度[时间范围：基线（术前访问）]
  在4个问题中定义了自给自足的患者满意度问卷调查，以衡量患者对手术的满意度标有CE的定制植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备。这些项目包括患者对手术的总体满意度，缓解疼痛的程度，进行家庭或院子工作的能力以及进行娱乐活动的能力。项目以4分李克特量表进行评分，其响应类别包括非常满意的（100分），有些满足（75分），有些不满意（50分）和非常不满意（25分）。量表得分是单个项目分数的未加权平均值，每项从25到100（最满足100个）。
• 患者满意度[时间范围：1年]
  在4个问题中定义了自给自足的患者满意度问卷调查，以衡量患者对手术的满意度标有CE的定制植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备。这些项目包括患者对手术的总体满意度，缓解疼痛的程度，进行家庭或院子工作的能力以及进行娱乐活动的能力。项目以4分李克特量表进行评分，其响应类别包括非常满意的（100分），有些满足（75分），有些不满意（50分）和非常不满意（25分）。量表得分是单个项目分数的未加权平均值，每项从25到100（最满足100个）。
• 患者满意度[时间范围：2年]
  在4个问题中定义了自给自足的患者满意度问卷调查，以衡量患者对手术的满意度标有CE的定制植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备。这些项目包括患者对手术的总体满意度，缓解疼痛的程度，进行家庭或院子工作的能力以及进行娱乐活动的能力。项目以4分李克特量表进行评分，其响应类别包括非常满意的（100分），有些满足（75分），有些不满意（50分）和非常不满意（25分）。量表得分是单个项目分数的未加权平均值，每项从25到100（最满足100个）。

• 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围：基线（术前访问）]
  膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局（KOOS）得分在5个子量表中定义（1.。生命。项目以4分李克特量表进行评分。量表得分是分数未加权的平均值，每项从0到100（100个表明没有症状，0表示极端症状）。
• 膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围：1年]
  膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局（KOOS）得分在5个子量表中定义（1.。生命。项目以4分李克特量表进行评分。量表得分是分数未加权的平均值，每项从0到100（100个表明没有症状，0表示极端症状）。
• 膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围：2年]
  膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局（KOOS）得分在5个子量表中定义（1.。生命。项目以4分李克特量表进行评分。量表得分是分数未加权的平均值，每项从0到100（100个表明没有症状，0表示极端症状）。
• 并发症与修订率[时间范围：基线（手术）]
  导致手术修订的并发症的倾心
• 并发和修订率[时间范围：1年]
  导致手术修订的并发症的倾心
• 并发和修订率[时间范围：2年]
  导致手术修订的并发症的倾心
• 牛津膝盖分数[时间范围：基线（术前访问）]
  牛津膝盖评分（OKS）是12个项目问卷设计和开发，以评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛（关节置换术）。这些项目以4分李克特量表进行评分。量表得分是分数未加权的平均值，范围从0到48（48个表示最佳/最小问题，0表示最坏/最严重的问题）。
• 牛津膝盖得分[时间范围：1年]
  牛津膝盖评分（OKS）是12个项目问卷设计和开发，以评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛（关节置换术）。这些项目以4分李克特量表进行评分。量表得分是分数未加权的平均值，范围从0到48（48个表示最佳/最小问题，0表示最坏/最严重的问题）。
• 牛津膝盖得分[时间范围：2年]
  牛津膝盖评分（OKS）是12个项目问卷设计和开发，以评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛（关节置换术）。这些项目以4分李克特量表进行评分。量表得分是分数未加权的平均值，范围从0到48（48个表示最佳/最小问题，0表示最坏/最严重的问题）。
• EQ-5D-5L分数[时间范围：基线（术前访问）]
  EQ-5D-5L分数是5个项目问卷，设计和开发用于评估生活质量的质量（1.动作，2。自我护理，3。usual Active，4. pain/不适，5. Anxiety/discome）以5分李克特量表评分。量表得分是分数的加权平均值，范围从0到5维度（0 =无问题，1 =轻微问题，2 =中度问题，3 =严重问题，4 =极端问题）。
• EQ-5D-5L分数[时间范围：1年]
  EQ-5D-5L分数是5个项目问卷，设计和开发用于评估生活质量的质量（1.动作，2。自我护理，3。usual Active，4. pain/不适，5. Anxiety/discome）以5分李克特量表评分。量表得分是分数的加权平均值，范围从0到5维度（0 =无问题，1 =轻微问题，2 =中度问题，3 =严重问题，4 =极端问题）。
• EQ-5D-5L分数[时间范围：2年]
  EQ-5D-5L分数是5个项目问卷，设计和开发用于评估生活质量的质量（1.动作，2。自我护理，3。usual Active，4. pain/不适，5. Anxiety/discome）以5分李克特量表评分。量表得分是分数的加权平均值，范围从0到5维度（0 =无问题，1 =轻微问题，2 =中度问题，3 =严重问题，4 =极端问题）。
• EQ视觉模拟量表[时间范围：基线（术前访问）]
  EQ Visual模拟量表（EQ VAS）记录了受访者在垂直视觉模拟量表上的总体健康状况，范围从0到100（100表示​​您可以想象的最佳健康，0表示您可以想象的最糟糕的健康。
• EQ视觉模拟量表[时间范围：1年]
  EQ Visual模拟量表（EQ VAS）记录了受访者在垂直视觉模拟量表上的总体健康状况，范围从0到100（100表示​​您可以想象的最佳健康，0表示您可以想象的最糟糕的健康。
• EQ视觉模拟量表[时间范围：2年]
  EQ Visual模拟量表（EQ VAS）记录了受访者在垂直视觉模拟量表上的总体健康状况，范围从0到100（100表示​​您可以想象的最佳健康，0表示您可以想象的最糟糕的健康。
• 客观的膝盖指标[时间范围：基线（术前访问）]
  客观的膝盖指示器是膝关节得分，评估运动范围，稳定性和对准范围，范围从0到50分（50点表示更好的结果，0表示较差的分数。他客观的膝盖指示器是膝盖社会的组成部分得分（KSS）是最初于1989年开发和验证的膝盖联合特定问卷，用于评估总膝盖置换的结果。
• 客观膝盖指示器[时间范围：1年]
  客观的膝盖指示器是膝关节得分，评估运动范围，稳定性和对准范围，范围从0到50分（50点表示更好的结果，0表示较差的分数。他客观的膝盖指示器是膝盖社会的组成部分得分（KSS）是最初于1989年开发和验证的膝盖联合特定问卷，用于评估总膝盖置换的结果。
• 客观膝盖指标[时间范围：2年]
  客观的膝盖指示器是膝关节得分，评估运动范围，稳定性和对准范围，范围从0到50分（50点表示更好的结果，0表示较差的分数。他客观的膝盖指示器是膝盖社会的组成部分得分（KSS）是最初于1989年开发和验证的膝盖联合特定问卷，用于评估总膝盖置换的结果。
• 单腿立场测试，右脚睁开眼睛[时间范围：基线（术前访问）]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，右脚闭着眼睛[时间范围：基线（术前访问）]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，右脚睁开眼睛[时间范围：1年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，右脚闭着眼睛[时间范围：1年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，右脚睁开眼睛[时间范围：2年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，右脚闭着眼睛[时间范围：2年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，左脚睁开眼睛[时间范围：基线（术前访问）]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，左脚闭着眼睛[时间范围：基线（术前访问）]
  单腿姿势（SLS）测试测量了患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，左脚睁开眼睛[时间范围：1年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，左脚闭着眼睛[时间范围：1年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，左脚睁开眼睛[时间范围：2年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 单腿立场测试，左脚闭着眼睛[时间范围：2年]
  单腿姿势（SLS）测试测量患者的时间能力（秒数），以睁开或闭上眼睛保持单腿姿势。成年人无法在1肢上平衡5秒钟的跌落风险是那些能够平衡> 5秒的人的2.1倍。
• 时间上升并进行测试以评估患者的秋季风险[时间范围：基线（术前访问）]
  上升时间（TUG）用于评估患者的流动性和跌倒风险。测试要求患者从椅子上升起，以舒适的速度行走3.0 m，到达地板上的标记，在3.0 m的标记上转动，走回起点，然后返回坐在椅子上。分数是患者完成测试的第二秒时间（时间高于13.5秒，表明跌倒的风险较高，时间等于或小于13.5秒，表明跌倒风险较低）。
• 时间上升并进行测试以评估患者的秋季风险[时间范围：1年]
  上升时间（TUG）用于评估患者的流动性和跌倒风险。测试要求患者从椅子上升起，以舒适的速度行走3.0 m，到达地板上的标记，在3.0 m的标记上转动，走回起点，然后返回坐在椅子上。分数是患者完成测试的第二秒时间（时间高于13.5秒，表明跌倒的风险较高，时间等于或小于13.5秒，表明跌倒风险较低）。
• 时间上升并进行测试以评估患者的秋季风险[时间范围：2年]
  上升时间（TUG）用于评估患者的流动性和跌倒风险。测试要求患者从椅子上升起，以舒适的速度行走3.0 m，到达地板上的标记，在3.0 m的标记上转动，走回起点，然后返回坐在椅子上。分数是患者完成测试的第二秒时间（时间高于13.5秒，表明跌倒的风险较高，时间等于或小于13.5秒，表明跌倒风险较低）。

该研究的目标是通过定制的CE标记植入物（Origin®）与现成的（Vanguard PS）设备进行手术后评估患者满意度，并记录使用中原点系统的临床和设备性能结果常规医院练习在大型患者队列治疗全膝关节置换术中。

假设是，与接受先锋植入物（用FJS测量）的患者相比，手术后的第一年，接受起源植入物的患者会在手术后的第一年感觉更自然的感觉，并且在以下2年间隔略有显着改善。随访2年后，预计患者的总体满意度将得到提高。还认为，原始PS的总体患者满意度预计将比Vanguard PS治疗高。

Origin®PS和Vanguard®PS是全膝关节假体，旨在用于原发性总膝关节置换术（TKA）。随着Origin®PS植入物的定制（CIM）拟合患者的解剖结构，预计会更自然地重建膝关节运动学，并最终设想患者的满意度更高，更低的修订率将被设想。迄今为止提供有关CIM TKA数据的文献仍然很少。一项评估TKA后运动学的研究发现，与标准的现成（OTS）TKA相比，CIM TKA与天然膝盖运动学更相似。作者发现，这种相似之处允许在膝盖屈曲期间更自然的股骨回滚。 CIM TKA表现出膝盖运动学与使用移动荧光学在体内研究胫骨运动运动学的正常膝盖更相似。此外，与几个标准TKA相比，CIM TKA已证明可以提供更准确的胫骨拟合和旋转。

对621名TKA患者的回顾性回顾，307例CIM TKA和314例常规植入物的回顾性审查表明，估计失血量减少，住院时间减少，运动范围降低，手术或止血带时间没有明显的差异。尽管发现发现的差异并不具有临床上的相关性，但该研究强调了CIM TKA技术的安全性和功效。接受CIM TKA的患者的输血率较低，不良事件较少。

来自英国国家联合注册中心的四年数据显示，CIM TKA的累计修订率为0.5％，而所有TKA的累计修订率为1.9％。

尽管所有这些数据令人鼓舞，但缺少对患者报告结果的随机对照研究和评估。因此，当前的研究旨在通过比较上面提到的两个TKA假体来缩小CIM TKA的I级证据，并评估其临床性能和安全性。

这是一项前瞻性，比较，随机，双臂，单中心，观察性，市场后研究。该研究在德国，在约翰内斯·古滕伯格大学的大学医学中心（UMC-Mainz）进行。

据指出，在资格评估中，植入原点PS或Vanguard PS系统的140名受试者将包括在内。手术后一年和两年将遵循受试者。

医学检查时将进行招生。假定将根据德国的研究地点进行受试者的治疗和随访访问。

预计入学人数大约需要18个月。由于每个植入受试者要遵循两年，因此估计的研究持续时间约为48个月，不包括准备最终报告所需的时间。 （在研究结束时，预计将损失约10％）

该研究人群包括患有非炎性退行性和炎症性膝关节疾病的患者，以及对于谁没有其他治疗的患者。

无论如何，它包括已同意参加研究的患者。符合方案资格标准的患者将纳入前瞻性研究。

儿科，法律无能或其他脆弱的患者没有资格进行研究。

• 关节置换术
• 替代品
• 膝盖

• 设备：原点PS系统
  70名受试者组的组将接受原始PS系统进行手术
• 设备：Vanguard PS系统
  70名受试者组的组将通过先锋系统进行手术

• 起源
  70名受试者组的组将接受原始PS系统进行手术
  干预：设备：原点PS系统
• 先锋
  70名受试者组的组将通过先锋系统进行手术
  干预：设备：Vanguard PS系统

• Carlson VR，Post ZD，Orozco FR，Davis DM，Lutz RW，ONG AC。膝盖何时再次正常：一项横断面研究，评估全膝关节置换术后患者的遗忘关节评分。 J关节置换术。 2018年3月； 33（3）：700-703。 doi：10.1016/j.arth.2017.09.063。 EPUB 2017年10月7日。
• Giesinger K，Hamilton DF，Jost B，Holzner B，Giesinger JM。总膝关节置换术的结果度量的比较响应能力。骨关节炎' target='_blank'>关节炎软骨。 2014年2月; 22（2）：184-9。 doi：10.1016/j.joca.2013.11.001。 EPUB 2013 11月18日。
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纳入标准：

• 18岁以上的男性和女性
• 每个患者或他或她的监护人或法律代表都愿意给予知情同意。
• 临床指示总膝关节更换
• 未怀孕或哺乳，不打算怀孕≤12个月的女性。可以进行妊娠试验以确认这一点。
• 地理位置稳定，愿意返回植入地点，以进行1年零2年的所有后续访问。

排除标准：

• 预期寿命≤1年
• 年龄≥80岁
• 急性或慢性，局部或全身感染
• 精神疾病
• 肌肉，韧带，神经系统，心理或血管缺陷
• 骨骼破坏或骨质差可能影响植入物稳定性（需要股骨和/或胫骨茎和/或厚插入物）
• 任何可能影响植入物整合或功能的伴随条件
• 对所使用的任何材料过敏或过敏
• 用于COCRMO的设备（ISO 5832/4）：肾脏和肝损伤
• 臀部膝盖（HKA）角<165°或> 195°