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出境医 / 临床实验 / 双重根除疗法与PPI对ACS患者胃肠道出血的影响

双重根除疗法与PPI对ACS患者胃肠道出血的影响

研究描述
简要摘要:
经皮冠状动脉干预(PCI)后患有急性冠状动脉综合征(ACS)的患者需要进行双重抗血小板(DAPT)治疗的常规治疗,但由于出血的高风险,胃肠道出血是最常见的主要出血类型。幽门螺杆菌(HP)感染是胃肠道出血的高风险因素,发生率约为50%。外国权威DAPT指南不会为HP感染的患者提供个人指导。建议那些患有高出出血风险的人应与质子泵抑制剂(PPI)结合使用,但长期遵守PPI并不理想。中国的权威专家已同意为DAPT患者推荐HP检测和根除疗法,但缺乏证据。 Vonoprazan是一种新型的钾离子竞争酸阻滞剂,基于Vonoprazan的双重HP消除疗法,简单有效。我们的团队将使用非内部设计进行多中心,开放标签,随机对照临床试验,以比较PCI后PCI在PCI上进行6个月的Vonoprazan + Amoxicillin合并6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征幽门螺杆菌感染药物:基于Vonoprazan的双重根除疗法两周药物:阿莫西林药物:pantraprazole第4阶段

详细说明:

这项研究计划在该项目参与医院中注册2600名患者,每组1300名患者,他们接受冠状动脉支架,并有望在手术后≥6个月接受DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。

抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。

在每个中心的受试者签署了书面知情同意书之后,他们将每个测试案例随机分为一个测试组或对照组,以1:1的比率:

  1. 测试组:

    在该项目中,接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后≥6个月进行DAPT。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD,再加上ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。

    幽门螺杆菌消除使用双重根除方案,为期14天,随后在随后进行6个月后随访;治疗方案如下:常规使用Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1G TID,持续时间为14天(考虑到中国HP菌株的耐药性较高,我们将根除治疗的过程增加到14天)。

    一世。在知情阶段对双重根除的可能不利反应介绍该主题,并告知受试者,当发生不良反应时,应尽快与研究人员联系以尽快处理,以减少不必要的脱落。对于无法忍受联合疗法并脱落的患者,请记录治疗不完整的原因和相应的时间点,并继续安全访问。

    ii。双重根除完成后1个月(预定在随访的第12周,访问3),使用13C-rea呼气测试来重新测试HP感染。对于在医生的指导下,在胃肠病学补救治疗的部门中,在幽门螺杆菌消除的受试者中失败了。

  2. 控制组:

在该项目中,他们接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后6个月内进行DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后的6个月后随后进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2600名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:基于Vonoprazan的双重根除疗法与PPI治疗对HP感染和冠状动脉支架的ACS患者胃肠道出血的影响:开放标签,随机,对照试验
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2023年1月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于Vonoprazan的双重根除疗法
幽门螺杆菌消除使用双重根除方案,为期14天,随后在随后进行6个月后随访;治疗方案如下:常规使用Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1G TID,14天的过程。
药物:基于Vonoprazan的双重根除疗法两周
PCI后ACS患者与阳性HP有关,需要长期DAPT治疗。我们对基于Vonoprazan的双重根除疗法和pantoprazole进行了六个月的Rountine疗法进行了一项有关预防胃肠道出血的研究。

药物:阿莫西林
阿莫西林

主动比较器:pantroprazole
每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后进行6个月后随访。
药物:pantroprazole
pantroprazole

结果措施
主要结果指标
  1. PCI后ACS患者的6个月胃肠道出血[时间范围:6个月]
    为了比较vonoprazan +阿莫西林和吡丙唑的组合对胃肠道出血事件的影响在6个月内与PCI后ACS患者的胃肠道出血事件的影响,主要终点是胃肠道出血,包括胃二维原始出血,胃肠道出血胃肠道出血,并具有无知的bleeedsinal bleeedsinal bleeedsinal bleeedsinal bleectrint和cottroutting bleectrints和cottroutting astrottinal and cottrotting。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ACS和PCI治疗和术后DAPT≥6个月的患者;
  2. HP感染是阳性的;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 患者本人或他的授权客户签署了对象的同意。

排除标准:

  1. 胃肠道溃疡出血的先前史;
  2. 过去,PPI和H2受体抑制剂的长期使用;
  3. 与胃食管静脉曲张或胃切除术后复杂;
  4. 那些服用抗凝药(如维生素K拮抗剂(WARFARIN))并具有出血趋势的人;
  5. 最近接受纤维蛋白水解疗法(在随机分组前24小时内使用纤维蛋白特异性药物,或在随机化前48小时内使用非纤维蛋白特异性药物);
  6. 最近被接受(在随机分组前的30天内)或计划进行冠状动脉搭桥术(CABG);
  7. 结合活性出血或凝血功能障碍(指示器);
  8. 在患有肝脏和肾脏疾病的患者中,血清肌酐大于150μmol/L,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶从正常值中增加≥2倍;
  9. 出血性中风,颅内肿瘤,动脉畸形或动脉瘤复杂;
  10. 贫血(成年雄性血红蛋白小于120 g/L或红细胞小于4×1012/L,成年雌性血红蛋白小于105 g/L或小于3.5×1012/L的红细胞);
  11. 全身性糖皮质激素应用;
  12. 在过去一个月内服用了影响胃部菌群的抗生素和其他药物;
  13. 对阿司匹林,氯吡格雷,ticagrelor,pantoprozole,青霉素和其他测试药物过敏的历史;
  14. 不想采取避孕措施的育龄妇女的怀孕或母乳喂养妇女;
  15. 有了恶性肿瘤和其他疾病,预期的生存时间小于1年。
  16. 参加其他药物的临床试验或正在入学前30天内参加其他新药的临床研究的患者;
  17. 精神疾病或严重的神经症复杂;
  18. 无法表达主观的不适症状;
  19. 研究人员认为不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士,博士+8618560083065 bianyuan@sdu.edu.cn

赞助商和合作者
山东大学Qilu医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yu-Guo Chen,医学博士,博士山东大学Qilu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2023年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
PCI后ACS患者的6个月胃肠道出血[时间范围:6个月]
为了比较vonoprazan +阿莫西林和吡丙唑的组合对胃肠道出血事件的影响在6个月内与PCI后ACS患者的胃肠道出血事件的影响,主要终点是胃肠道出血,包括胃二维原始出血,胃肠道出血胃肠道出血,并具有无知的bleeedsinal bleeedsinal bleeedsinal bleeedsinal bleectrint和cottroutting bleectrints和cottroutting astrottinal and cottrotting。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双重根除疗法与PPI对ACS患者胃肠道出血的影响
官方标题ICMJE基于Vonoprazan的双重根除疗法与PPI治疗对HP感染和冠状动脉支架的ACS患者胃肠道出血的影响:开放标签,随机,对照试验
简要摘要经皮冠状动脉干预(PCI)后患有急性冠状动脉综合征(ACS)的患者需要进行双重抗血小板(DAPT)治疗的常规治疗,但由于出血的高风险,胃肠道出血是最常见的主要出血类型。幽门螺杆菌(HP)感染是胃肠道出血的高风险因素,发生率约为50%。外国权威DAPT指南不会为HP感染的患者提供个人指导。建议那些患有高出出血风险的人应与质子泵抑制剂(PPI)结合使用,但长期遵守PPI并不理想。中国的权威专家已同意为DAPT患者推荐HP检测和根除疗法,但缺乏证据。 Vonoprazan是一种新型的钾离子竞争酸阻滞剂,基于Vonoprazan的双重HP消除疗法,简单有效。我们的团队将使用非内部设计进行多中心,开放标签,随机对照临床试验,以比较PCI后PCI在PCI上进行6个月的Vonoprazan + Amoxicillin合并6个月。
详细说明

这项研究计划在该项目参与医院中注册2600名患者,每组1300名患者,他们接受冠状动脉支架,并有望在手术后≥6个月接受DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。

抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。

在每个中心的受试者签署了书面知情同意书之后,他们将每个测试案例随机分为一个测试组或对照组,以1:1的比率:

  1. 测试组:

    在该项目中,接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后≥6个月进行DAPT。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD,再加上ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。

    幽门螺杆菌消除使用双重根除方案,为期14天,随后在随后进行6个月后随访;治疗方案如下:常规使用Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1G TID,持续时间为14天(考虑到中国HP菌株的耐药性较高,我们将根除治疗的过程增加到14天)。

    一世。在知情阶段对双重根除的可能不利反应介绍该主题,并告知受试者,当发生不良反应时,应尽快与研究人员联系以尽快处理,以减少不必要的脱落。对于无法忍受联合疗法并脱落的患者,请记录治疗不完整的原因和相应的时间点,并继续安全访问。

    ii。双重根除完成后1个月(预定在随访的第12周,访问3),使用13C-rea呼气测试来重新测试HP感染。对于在医生的指导下,在胃肠病学补救治疗的部门中,在幽门螺杆菌消除的受试者中失败了。

  2. 控制组:

在该项目中,他们接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后6个月内进行DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后的6个月后随后进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:基于Vonoprazan的双重根除疗法两周
    PCI后ACS患者与阳性HP有关,需要长期DAPT治疗。我们对基于Vonoprazan的双重根除疗法和pantoprazole进行了六个月的Rountine疗法进行了一项有关预防胃肠道出血的研究。
  • 药物:阿莫西林
    阿莫西林
  • 药物:pantroprazole
    pantroprazole
研究臂ICMJE
  • 实验:基于Vonoprazan的双重根除疗法
    幽门螺杆菌消除使用双重根除方案,为期14天,随后在随后进行6个月后随访;治疗方案如下:常规使用Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1G TID,14天的过程。
    干预措施:
    • 药物:基于Vonoprazan的双重根除疗法两周
    • 药物:阿莫西林
  • 主动比较器:pantroprazole
    每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后进行6个月后随访。
    干预:药物:pantraprozole
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
2600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ACS和PCI治疗和术后DAPT≥6个月的患者;
  2. HP感染是阳性的;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 患者本人或他的授权客户签署了对象的同意。

排除标准:

  1. 胃肠道溃疡出血的先前史;
  2. 过去,PPI和H2受体抑制剂的长期使用;
  3. 与胃食管静脉曲张或胃切除术后复杂;
  4. 那些服用抗凝药(如维生素K拮抗剂(WARFARIN))并具有出血趋势的人;
  5. 最近接受纤维蛋白水解疗法(在随机分组前24小时内使用纤维蛋白特异性药物,或在随机化前48小时内使用非纤维蛋白特异性药物);
  6. 最近被接受(在随机分组前的30天内)或计划进行冠状动脉搭桥术(CABG);
  7. 结合活性出血或凝血功能障碍(指示器);
  8. 在患有肝脏和肾脏疾病的患者中,血清肌酐大于150μmol/L,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶从正常值中增加≥2倍;
  9. 出血性中风,颅内肿瘤,动脉畸形或动脉瘤复杂;
  10. 贫血(成年雄性血红蛋白小于120 g/L或红细胞小于4×1012/L,成年雌性血红蛋白小于105 g/L或小于3.5×1012/L的红细胞);
  11. 全身性糖皮质激素应用;
  12. 在过去一个月内服用了影响胃部菌群的抗生素和其他药物;
  13. 对阿司匹林,氯吡格雷,ticagrelor,pantoprozole,青霉素和其他测试药物过敏的历史;
  14. 不想采取避孕措施的育龄妇女的怀孕或母乳喂养妇女;
  15. 有了恶性肿瘤和其他疾病,预期的生存时间小于1年。
  16. 参加其他药物的临床试验或正在入学前30天内参加其他新药的临床研究的患者;
  17. 精神疾病或严重的神经症复杂;
  18. 无法表达主观的不适症状;
  19. 研究人员认为不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士,博士+8618560083065 bianyuan@sdu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728516
其他研究ID编号ICMJE 2020sducrca006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方山东大学Qilu医院
研究赞助商ICMJE山东大学Qilu医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Yu-Guo Chen,医学博士,博士山东大学Qilu医院
PRS帐户山东大学Qilu医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
经皮冠状动脉干预(PCI)后患有急性冠状动脉综合征(ACS)的患者需要进行双重抗血小板(DAPT)治疗的常规治疗,但由于出血的高风险,胃肠道出血是最常见的主要出血类型。幽门螺杆菌(HP)感染是胃肠道出血的高风险因素,发生率约为50%。外国权威DAPT指南不会为HP感染的患者提供个人指导。建议那些患有高出出血风险的人应与质子泵抑制剂(PPI)结合使用,但长期遵守PPI并不理想。中国的权威专家已同意为DAPT患者推荐HP检测和根除疗法,但缺乏证据。 Vonoprazan是一种新型的钾离子竞争酸阻滞剂,基于Vonoprazan的双重HP消除疗法,简单有效。我们的团队将使用非内部设计进行多中心,开放标签,随机对照临床试验,以比较PCI后PCI在PCI上进行6个月的Vonoprazan + Amoxicillin合并6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征幽门螺杆菌感染药物:基于Vonoprazan的双重根除疗法两周药物:阿莫西林药物:pantraprazole第4阶段

详细说明:

这项研究计划在该项目参与医院中注册2600名患者,每组1300名患者,他们接受冠状动脉支架,并有望在手术后≥6个月接受DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。

抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。

在每个中心的受试者签署了书面知情同意书之后,他们将每个测试案例随机分为一个测试组或对照组,以1:1的比率:

  1. 测试组:

    在该项目中,接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后≥6个月进行DAPT。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD,再加上ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。

    幽门螺杆菌消除使用双重根除方案,为期14天,随后在随后进行6个月后随访;治疗方案如下:常规使用Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1G TID,持续时间为14天(考虑到中国HP菌株的耐药性较高,我们将根除治疗的过程增加到14天)。

    一世。在知情阶段对双重根除的可能不利反应介绍该主题,并告知受试者,当发生不良反应时,应尽快与研究人员联系以尽快处理,以减少不必要的脱落。对于无法忍受联合疗法并脱落的患者,请记录治疗不完整的原因和相应的时间点,并继续安全访问。

    ii。双重根除完成后1个月(预定在随访的第12周,访问3),使用13C-rea呼气测试来重新测试HP感染。对于在医生的指导下,在胃肠病学补救治疗的部门中,在幽门螺杆菌消除的受试者中失败了。

  2. 控制组:

在该项目中,他们接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后6个月内进行DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后的6个月后随后进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2600名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:基于Vonoprazan的双重根除疗法与PPI治疗对HP感染和冠状动脉支架的ACS患者胃肠道出血的影响:开放标签,随机,对照试验
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2023年1月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于Vonoprazan的双重根除疗法
幽门螺杆菌消除使用双重根除方案,为期14天,随后在随后进行6个月后随访;治疗方案如下:常规使用Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1G TID,14天的过程。
药物:基于Vonoprazan的双重根除疗法两周
PCI后ACS患者与阳性HP有关,需要长期DAPT治疗。我们对基于Vonoprazan的双重根除疗法和pantoprazole进行了六个月的Rountine疗法进行了一项有关预防胃肠道出血的研究。

药物:阿莫西林
主动比较器:pantroprazole
每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后进行6个月后随访。
药物:pantroprazole
pantroprazole

结果措施
主要结果指标
  1. PCI后ACS患者的6个月胃肠道出血[时间范围:6个月]
    为了比较vonoprazan +阿莫西林和吡丙唑的组合对胃肠道出血事件的影响在6个月内与PCI后ACS患者的胃肠道出血事件的影响,主要终点是胃肠道出血,包括胃二维原始出血,胃肠道出血胃肠道出血,并具有无知的bleeedsinal bleeedsinal bleeedsinal bleeedsinal bleectrint和cottroutting bleectrints和cottroutting astrottinal and cottrotting。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ACS和PCI治疗和术后DAPT≥6个月的患者;
  2. HP感染是阳性的;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 患者本人或他的授权客户签署了对象的同意。

排除标准:

  1. 胃肠道溃疡出血的先前史;
  2. 过去,PPI和H2受体抑制剂的长期使用;
  3. 与胃食管静脉曲张或胃切除术后复杂;
  4. 那些服用抗凝药(如维生素K拮抗剂(WARFARIN))并具有出血趋势的人;
  5. 最近接受纤维蛋白水解疗法(在随机分组前24小时内使用纤维蛋白特异性药物,或在随机化前48小时内使用非纤维蛋白特异性药物);
  6. 最近被接受(在随机分组前的30天内)或计划进行冠状动脉搭桥术(CABG);
  7. 结合活性出血或凝血功能障碍(指示器);
  8. 在患有肝脏和肾脏疾病的患者中,血清肌酐大于150μmol/L,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶从正常值中增加≥2倍;
  9. 出血性中风,颅内肿瘤,动脉畸形或动脉瘤复杂;
  10. 贫血(成年雄性血红蛋白小于120 g/L或红细胞小于4×1012/L,成年雌性血红蛋白小于105 g/L或小于3.5×1012/L的红细胞);
  11. 全身性糖皮质激素应用;
  12. 在过去一个月内服用了影响胃部菌群的抗生素和其他药物;
  13. 阿司匹林氯吡格雷,ticagrelor,pantoprozole,青霉素和其他测试药物过敏的历史;
  14. 不想采取避孕措施的育龄妇女的怀孕或母乳喂养妇女;
  15. 有了恶性肿瘤和其他疾病,预期的生存时间小于1年。
  16. 参加其他药物的临床试验或正在入学前30天内参加其他新药的临床研究的患者;
  17. 精神疾病或严重的神经症复杂;
  18. 无法表达主观的不适症状;
  19. 研究人员认为不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士,博士+8618560083065 bianyuan@sdu.edu.cn

赞助商和合作者
山东大学Qilu医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yu-Guo Chen,医学博士,博士山东大学Qilu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2023年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月27日)
PCI后ACS患者的6个月胃肠道出血[时间范围:6个月]
为了比较vonoprazan +阿莫西林和吡丙唑的组合对胃肠道出血事件的影响在6个月内与PCI后ACS患者的胃肠道出血事件的影响,主要终点是胃肠道出血,包括胃二维原始出血,胃肠道出血胃肠道出血,并具有无知的bleeedsinal bleeedsinal bleeedsinal bleeedsinal bleectrint和cottroutting bleectrints和cottroutting astrottinal and cottrotting。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双重根除疗法与PPI对ACS患者胃肠道出血的影响
官方标题ICMJE基于Vonoprazan的双重根除疗法与PPI治疗对HP感染和冠状动脉支架的ACS患者胃肠道出血的影响:开放标签,随机,对照试验
简要摘要经皮冠状动脉干预(PCI)后患有急性冠状动脉综合征(ACS)的患者需要进行双重抗血小板(DAPT)治疗的常规治疗,但由于出血的高风险,胃肠道出血是最常见的主要出血类型。幽门螺杆菌(HP)感染是胃肠道出血的高风险因素,发生率约为50%。外国权威DAPT指南不会为HP感染的患者提供个人指导。建议那些患有高出出血风险的人应与质子泵抑制剂(PPI)结合使用,但长期遵守PPI并不理想。中国的权威专家已同意为DAPT患者推荐HP检测和根除疗法,但缺乏证据。 Vonoprazan是一种新型的钾离子竞争酸阻滞剂,基于Vonoprazan的双重HP消除疗法,简单有效。我们的团队将使用非内部设计进行多中心,开放标签,随机对照临床试验,以比较PCI后PCI在PCI上进行6个月的Vonoprazan + Amoxicillin合并6个月。
详细说明

这项研究计划在该项目参与医院中注册2600名患者,每组1300名患者,他们接受冠状动脉支架,并有望在手术后≥6个月接受DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。

抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。

在每个中心的受试者签署了书面知情同意书之后,他们将每个测试案例随机分为一个测试组或对照组,以1:1的比率:

  1. 测试组:

    在该项目中,接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后≥6个月进行DAPT。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD,再加上ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。

    幽门螺杆菌消除使用双重根除方案,为期14天,随后在随后进行6个月后随访;治疗方案如下:常规使用Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1G TID,持续时间为14天(考虑到中国HP菌株的耐药性较高,我们将根除治疗的过程增加到14天)。

    一世。在知情阶段对双重根除的可能不利反应介绍该主题,并告知受试者,当发生不良反应时,应尽快与研究人员联系以尽快处理,以减少不必要的脱落。对于无法忍受联合疗法并脱落的患者,请记录治疗不完整的原因和相应的时间点,并继续安全访问。

    ii。双重根除完成后1个月(预定在随访的第12周,访问3),使用13C-rea呼气测试来重新测试HP感染。对于在医生的指导下,在胃肠病学补救治疗的部门中,在幽门螺杆菌消除的受试者中失败了。

  2. 控制组:

在该项目中,他们接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后6个月内进行DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后的6个月后随后进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:基于Vonoprazan的双重根除疗法两周
    PCI后ACS患者与阳性HP有关,需要长期DAPT治疗。我们对基于Vonoprazan的双重根除疗法和pantoprazole进行了六个月的Rountine疗法进行了一项有关预防胃肠道出血的研究。
  • 药物:阿莫西林
  • 药物:pantroprazole
    pantroprazole
研究臂ICMJE
  • 实验:基于Vonoprazan的双重根除疗法
    幽门螺杆菌消除使用双重根除方案,为期14天,随后在随后进行6个月后随访;治疗方案如下:常规使用Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1G TID,14天的过程。
    干预措施:
    • 药物:基于Vonoprazan的双重根除疗法两周
    • 药物:阿莫西林
  • 主动比较器:pantroprazole
    每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后进行6个月后随访。
    干预:药物:pantraprozole
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月27日)
2600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ACS和PCI治疗和术后DAPT≥6个月的患者;
  2. HP感染是阳性的;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 患者本人或他的授权客户签署了对象的同意。

排除标准:

  1. 胃肠道溃疡出血的先前史;
  2. 过去,PPI和H2受体抑制剂的长期使用;
  3. 与胃食管静脉曲张或胃切除术后复杂;
  4. 那些服用抗凝药(如维生素K拮抗剂(WARFARIN))并具有出血趋势的人;
  5. 最近接受纤维蛋白水解疗法(在随机分组前24小时内使用纤维蛋白特异性药物,或在随机化前48小时内使用非纤维蛋白特异性药物);
  6. 最近被接受(在随机分组前的30天内)或计划进行冠状动脉搭桥术(CABG);
  7. 结合活性出血或凝血功能障碍(指示器);
  8. 在患有肝脏和肾脏疾病的患者中,血清肌酐大于150μmol/L,丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶从正常值中增加≥2倍;
  9. 出血性中风,颅内肿瘤,动脉畸形或动脉瘤复杂;
  10. 贫血(成年雄性血红蛋白小于120 g/L或红细胞小于4×1012/L,成年雌性血红蛋白小于105 g/L或小于3.5×1012/L的红细胞);
  11. 全身性糖皮质激素应用;
  12. 在过去一个月内服用了影响胃部菌群的抗生素和其他药物;
  13. 阿司匹林氯吡格雷,ticagrelor,pantoprozole,青霉素和其他测试药物过敏的历史;
  14. 不想采取避孕措施的育龄妇女的怀孕或母乳喂养妇女;
  15. 有了恶性肿瘤和其他疾病,预期的生存时间小于1年。
  16. 参加其他药物的临床试验或正在入学前30天内参加其他新药的临床研究的患者;
  17. 精神疾病或严重的神经症复杂;
  18. 无法表达主观的不适症状;
  19. 研究人员认为不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士,博士+8618560083065 bianyuan@sdu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728516
其他研究ID编号ICMJE 2020sducrca006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方山东大学Qilu医院
研究赞助商ICMJE山东大学Qilu医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Yu-Guo Chen,医学博士,博士山东大学Qilu医院
PRS帐户山东大学Qilu医院
验证日期2021年1月

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