病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性冠状动脉综合征幽门螺杆菌感染 | 药物:基于Vonoprazan的双重根除疗法两周药物:阿莫西林药物:pantraprazole | 第4阶段 |
这项研究计划在该项目参与医院中注册2600名患者,每组1300名患者,他们接受冠状动脉支架,并有望在手术后≥6个月接受DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。
抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。
在每个中心的受试者签署了书面知情同意书之后,他们将每个测试案例随机分为一个测试组或对照组,以1:1的比率:
测试组:
在该项目中,接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后≥6个月进行DAPT。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD,再加上ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。
幽门螺杆菌消除使用双重根除方案,为期14天,随后在随后进行6个月后随访;治疗方案如下:常规使用Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1G TID,持续时间为14天(考虑到中国HP菌株的耐药性较高,我们将根除治疗的过程增加到14天)。
一世。在知情阶段对双重根除的可能不利反应介绍该主题,并告知受试者,当发生不良反应时,应尽快与研究人员联系以尽快处理,以减少不必要的脱落。对于无法忍受联合疗法并脱落的患者,请记录治疗不完整的原因和相应的时间点,并继续安全访问。
ii。双重根除完成后1个月(预定在随访的第12周,访问3),使用13C-rea呼气测试来重新测试HP感染。对于在医生的指导下,在胃肠病学补救治疗的部门中,在幽门螺杆菌消除的受试者中失败了。
在该项目中,他们接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后6个月内进行DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后的6个月后随后进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2600名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 基于Vonoprazan的双重根除疗法与PPI治疗对HP感染和冠状动脉支架的ACS患者胃肠道出血的影响:开放标签,随机,对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于Vonoprazan的双重根除疗法 幽门螺杆菌消除使用双重根除方案,为期14天,随后在随后进行6个月后随访;治疗方案如下:常规使用Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1G TID,14天的过程。 | 药物:基于Vonoprazan的双重根除疗法两周 PCI后ACS患者与阳性HP有关,需要长期DAPT治疗。我们对基于Vonoprazan的双重根除疗法和pantoprazole进行了六个月的Rountine疗法进行了一项有关预防胃肠道出血的研究。 药物:阿莫西林 阿莫西林 |
主动比较器:pantroprazole 每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后进行6个月后随访。 | 药物:pantroprazole pantroprazole |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士,博士 | +8618560083065 | bianyuan@sdu.edu.cn |
学习主席: | Yu-Guo Chen,医学博士,博士 | 山东大学Qilu医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | PCI后ACS患者的6个月胃肠道出血[时间范围:6个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 双重根除疗法与PPI对ACS患者胃肠道出血的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 基于Vonoprazan的双重根除疗法与PPI治疗对HP感染和冠状动脉支架的ACS患者胃肠道出血的影响:开放标签,随机,对照试验 | ||||
简要摘要 | 经皮冠状动脉干预(PCI)后患有急性冠状动脉综合征(ACS)的患者需要进行双重抗血小板(DAPT)治疗的常规治疗,但由于出血的高风险,胃肠道出血是最常见的主要出血类型。幽门螺杆菌(HP)感染是胃肠道出血的高风险因素,发生率约为50%。外国权威DAPT指南不会为HP感染的患者提供个人指导。建议那些患有高出出血风险的人应与质子泵抑制剂(PPI)结合使用,但长期遵守PPI并不理想。中国的权威专家已同意为DAPT患者推荐HP检测和根除疗法,但缺乏证据。 Vonoprazan是一种新型的钾离子竞争酸阻滞剂,基于Vonoprazan的双重HP消除疗法,简单有效。我们的团队将使用非内部设计进行多中心,开放标签,随机对照临床试验,以比较PCI后PCI在PCI上进行6个月的Vonoprazan + Amoxicillin合并6个月。 | ||||
详细说明 | 这项研究计划在该项目参与医院中注册2600名患者,每组1300名患者,他们接受冠状动脉支架,并有望在手术后≥6个月接受DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。 抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。 在每个中心的受试者签署了书面知情同意书之后,他们将每个测试案例随机分为一个测试组或对照组,以1:1的比率:
在该项目中,他们接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后6个月内进行DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后的6个月后随后进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 2600 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04728516 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020sducrca006 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 山东大学Qilu医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 山东大学Qilu医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 山东大学Qilu医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性冠状动脉综合征幽门螺杆菌感染 | 药物:基于Vonoprazan的双重根除疗法两周药物:阿莫西林药物:pantraprazole | 第4阶段 |
这项研究计划在该项目参与医院中注册2600名患者,每组1300名患者,他们接受冠状动脉支架,并有望在手术后≥6个月接受DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。
抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。
在每个中心的受试者签署了书面知情同意书之后,他们将每个测试案例随机分为一个测试组或对照组,以1:1的比率:
测试组:
在该项目中,接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后≥6个月进行DAPT。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD,再加上ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。
幽门螺杆菌消除使用双重根除方案,为期14天,随后在随后进行6个月后随访;治疗方案如下:常规使用Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1G TID,持续时间为14天(考虑到中国HP菌株的耐药性较高,我们将根除治疗的过程增加到14天)。
一世。在知情阶段对双重根除的可能不利反应介绍该主题,并告知受试者,当发生不良反应时,应尽快与研究人员联系以尽快处理,以减少不必要的脱落。对于无法忍受联合疗法并脱落的患者,请记录治疗不完整的原因和相应的时间点,并继续安全访问。
ii。双重根除完成后1个月(预定在随访的第12周,访问3),使用13C-rea呼气测试来重新测试HP感染。对于在医生的指导下,在胃肠病学补救治疗的部门中,在幽门螺杆菌消除的受试者中失败了。
在该项目中,他们接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后6个月内进行DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后的6个月后随后进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2600名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 基于Vonoprazan的双重根除疗法与PPI治疗对HP感染和冠状动脉支架的ACS患者胃肠道出血的影响:开放标签,随机,对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于Vonoprazan的双重根除疗法 幽门螺杆菌消除使用双重根除方案,为期14天,随后在随后进行6个月后随访;治疗方案如下:常规使用Vonoprazan 20mg BID + Amoxicillin 1G TID,14天的过程。 | 药物:基于Vonoprazan的双重根除疗法两周 药物:阿莫西林 |
主动比较器:pantroprazole 每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后进行6个月后随访。 | 药物:pantroprazole pantroprazole |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士,博士 | +8618560083065 | bianyuan@sdu.edu.cn |
学习主席: | Yu-Guo Chen,医学博士,博士 | 山东大学Qilu医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | PCI后ACS患者的6个月胃肠道出血[时间范围:6个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 双重根除疗法与PPI对ACS患者胃肠道出血的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 基于Vonoprazan的双重根除疗法与PPI治疗对HP感染和冠状动脉支架的ACS患者胃肠道出血的影响:开放标签,随机,对照试验 | ||||
简要摘要 | 经皮冠状动脉干预(PCI)后患有急性冠状动脉综合征(ACS)的患者需要进行双重抗血小板(DAPT)治疗的常规治疗,但由于出血的高风险,胃肠道出血是最常见的主要出血类型。幽门螺杆菌(HP)感染是胃肠道出血的高风险因素,发生率约为50%。外国权威DAPT指南不会为HP感染的患者提供个人指导。建议那些患有高出出血风险的人应与质子泵抑制剂(PPI)结合使用,但长期遵守PPI并不理想。中国的权威专家已同意为DAPT患者推荐HP检测和根除疗法,但缺乏证据。 Vonoprazan是一种新型的钾离子竞争酸阻滞剂,基于Vonoprazan的双重HP消除疗法,简单有效。我们的团队将使用非内部设计进行多中心,开放标签,随机对照临床试验,以比较PCI后PCI在PCI上进行6个月的Vonoprazan + Amoxicillin合并6个月。 | ||||
详细说明 | 这项研究计划在该项目参与医院中注册2600名患者,每组1300名患者,他们接受冠状动脉支架,并有望在手术后≥6个月接受DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。 抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。 在每个中心的受试者签署了书面知情同意书之后,他们将每个测试案例随机分为一个测试组或对照组,以1:1的比率:
在该项目中,他们接受冠状动脉支架的医院预计将在手术后6个月内进行DAPT≥6个月。 HP13C-rea呼吸测试和血清HP抗体评分类型检测,HP感染阳性。抗血小板药物(DAPT)使用阿司匹林100 mg QD,再加上氯吡格雷75 mg QD或阿司匹林100 mg QD加上Ticagrelor 90 mg BID。特定药物由介入医生评估和决定。每天服用40毫克的pantraprazole,随后在随后的6个月后随后进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 2600 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04728516 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020sducrca006 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 山东大学Qilu医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 山东大学Qilu医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 山东大学Qilu医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |