免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 童年时期的奇观开处方(规格)

童年时期的奇观开处方(规格)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较幼儿(12至35个月大)的发展结果与Astigmatism会议美国眼科学院的奇观,规定了指南,并为全职服装(鼓励和加强)或提供了眼镜。 Ad Lib Wear(取决于儿童接受)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
散光双侧眼镜行为:眼镜磨损支撑装置:眼镜不适用

详细说明:
尚不清楚幼儿双边散光的奇观治疗的好处和缺点。 SPEC研究比较了幼儿(12至35个月大)的结果与散光的景象开出了建议,并随机分配到全职奇观磨损(鼓励和加固)或AD Lib眼镜磨损(只有儿童所接受) 。主要结果分析比较了随机分为全职和AD LIB组的儿童38-42个月的认知发展。次要分析比较随机分配到全职和广告lib群体的儿童的语言,运动,社会情感和适应性行为的发展结果和视力结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 172名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:童年时期的奇观开处方(规格)
实际学习开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:专职奇观穿着
要求父母鼓励他们的孩子全职佩戴眼镜(所有醒来的时间)。一名学习人员与整个孩子参与的家庭紧密合作,以提供支持和鼓励,并就父母可以使用的方法提出建议,以最大程度地提高奇观。
行为:奇观磨损支持
在整个研究中,为全职小组的儿童父母提供了鼓励,支持和咨询,以最大程度地提高孩子的奇观。

设备:眼镜
儿童在最小触角眼中开了完全校正其折射率的儿童,并提供了完全校正其折射率的折射误差,除了≥ +1.50d球(加上圆柱体符号)的处方(加上圆柱体符号)外

主动比较器:广告奇观磨损
要求父母在分配后的最初30天内鼓励孩子尽可能多地佩戴眼镜,然后继续向孩子提供眼镜,但如果孩子抗拒或拒绝,则不强迫孩子穿着。在最大化奇观穿着方面提供了对父母的支持有限。
设备:眼镜
儿童在最小触角眼中开了完全校正其折射率的儿童,并提供了完全校正其折射率的折射误差,除了≥ +1.50d球(加上圆柱体符号)的处方(加上圆柱体符号)外

结果措施
主要结果指标
  1. 认知发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    “婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”的认知量表综合评分。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。


次要结果度量
  1. 语言发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    语言量表综合评分是“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。

  2. 运动开发[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    运动量表复合分数在“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”上。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。

  3. 社会情感发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    社会情感量表综合评分在“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”上。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。

  4. 自适应行为[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    自适应行为量表综合评分在“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”上。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。

  5. 视觉敏锐度[时间范围:在发育和视觉评估访问时测量(儿童年龄1155-1275天)]
    使用弱视治疗研究HOTV方案测试了双眼视力。儿童穿着最近的测试处方(或没有眼镜,如果被研究医生停止)。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。敏锐度记录并分析为对数MAR值(连续比例)。随机组之间的0.10 log Mar的差异将被认为是临床上有意义的。


其他结果措施:
  1. 眼镜磨损的持续时间[时间范围:从奇观处方验证到发育和视觉评估访问之日起,在奇观处方验证访问中,长达30个月以来。这是给予的
    眼镜磨损持续时间的客观度量(小时/天)用附着在孩子眼镜上的Theramon®传感器进行客观评估。温度样品每15分钟记录一次传感器。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12个月至35个月(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 父母/监护人提供基准/资格检查的签名和日期知情同意书。
  • 完成基线/资格检查,并进行了周期性检查。
  • 双边散光:最散光的眼睛≥2.25d,基于基线/资格检查时进行的手动循环性视网膜镜检查,同伴的眼睛≥1.75d。
  • 父母/监护人愿意接受任一个随机组的分配。
  • 为随机规格研究提供签名和日期知情同意书的父母/监护人。
  • 父母愿意每180天进行一次学习访问,与奇观磨损的报告联系(电话,电子邮件或文字),并允许他们的孩子在眼镜头带上戴Theramon®传感器。
  • 儿童和家庭主要是英语或西班牙语。
  • 父母/监护人预计不会在年龄1275天(大约3½岁)的孩子之前搬出图森地区。
  • 父母/监护人没有让另一个孩子参加规格审判。

排除标准:

  • 胎龄<32周(根据父母报告)。
  • 在基线/资格检查时进行的每手动环读性视网膜镜检查≥1.50d≥1.50d球形等效。
  • 目前的明显斜视每个基线/资格检查。
  • 每个基线/资格检查(H44*或H25*诊断代码)的眼病理学。
  • 先前被诊断出的明显斜视或其他眼异常(根据父报告和根据病历):

  • 以前的眼镜磨损,弱视治疗或视力疗法(根据父母报告和根据病历)。

    O H53*(弱视)

  • 当前或先前诊断出发育或神经系统状况(根据父报告和根据病历):

    • H90.5先天性耳聋和听力损失的相关疾病。
    • G40.909癫痫或其他癫痫发作
    • P07.34早产31周,其他早产性小于32周。
    • P91.6低氧缺血性脑病
    • Q90.9唐氏综合症和与发育延迟有关的其他先天性综合征。
    • Q04.4九月发育异常
    • Q91-Q92三体性其他(13、18,部分,完整,不平衡的易位,镶嵌,重复)
    • R62.50发育延迟和相关疾病表现出一种或多种发展流的延迟(例如语言,精细运动,大机,社交)。
  • 对扩张眼滴的过敏反应史(根据父报告):

    • 眼睑的局部发红和肿胀与接触性皮炎一致,这导致父母被告知孩子对一种扩张眼滴(丙帕拉卡因或环戊酸酯)或一种用于配方剂的载体或防腐剂的药物过敏这些下降。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erin M Harvey博士520-324-3160 emharvey@arizona.edu

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
亚利桑那大学招募
图森,亚利桑那州,美国,85719
联系人:Erin M Harvey博士520-324-3160 emharvey@arizona.edu
赞助商和合作者
亚利桑那大学
国家眼科研究所(NEI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Erin M Harvey博士亚利桑那大学
首席研究员:约瑟夫·M·米勒(Joseph M Miller),医学博士亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
认知发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”的认知量表综合评分。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 语言发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    语言量表综合评分是“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。
  • 运动开发[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    运动量表复合分数在“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”上。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。
  • 社会情感发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    社会情感量表综合评分在“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”上。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。
  • 自适应行为[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    自适应行为量表综合评分在“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”上。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。
  • 视觉敏锐度[时间范围:在发育和视觉评估访问时测量(儿童年龄1155-1275天)]
    使用弱视治疗研究HOTV方案测试了双眼视力。儿童穿着最近的测试处方(或没有眼镜,如果被研究医生停止)。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。敏锐度记录并分析为对数MAR值(连续比例)。随机组之间的0.10 log Mar的差异将被认为是临床上有意义的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月26日)
眼镜磨损的持续时间[时间范围:从奇观处方验证到发育和视觉评估访问之日起,在奇观处方验证访问中,长达30个月以来。这是给予的
眼镜磨损持续时间的客观度量(小时/天)用附着在孩子眼镜上的Theramon®传感器进行客观评估。温度样品每15分钟记录一次传感器。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE童年时期的奇观开处方
官方标题ICMJE童年时期的奇观开处方(规格)
简要摘要这项研究的目的是比较幼儿(12至35个月大)的发展结果与Astigmatism会议美国眼科学院的奇观,规定了指南,并为全职服装(鼓励和加强)或提供了眼镜。 Ad Lib Wear(取决于儿童接受)。
详细说明尚不清楚幼儿双边散光的奇观治疗的好处和缺点。 SPEC研究比较了幼儿(12至35个月大)的结果与散光的景象开出了建议,并随机分配到全职奇观磨损(鼓励和加固)或AD Lib眼镜磨损(只有儿童所接受) 。主要结果分析比较了随机分为全职和AD LIB组的儿童38-42个月的认知发展。次要分析比较随机分配到全职和广告lib群体的儿童的语言,运动,社会情感和适应性行为的发展结果和视力结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 散光双边
  • 眼镜
干预ICMJE
  • 行为:奇观磨损支持
    在整个研究中,为全职小组的儿童父母提供了鼓励,支持和咨询,以最大程度地提高孩子的奇观。
  • 设备:眼镜
    儿童在最小触角眼中开了完全校正其折射率的儿童,并提供了完全校正其折射率的折射误差,除了≥ +1.50d球(加上圆柱体符号)的处方(加上圆柱体符号)外
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:专职奇观穿着
    要求父母鼓励他们的孩子全职佩戴眼镜(所有醒来的时间)。一名学习人员与整个孩子参与的家庭紧密合作,以提供支持和鼓励,并就父母可以使用的方法提出建议,以最大程度地提高奇观。
    干预措施:
    • 行为:奇观磨损支持
    • 设备:眼镜
  • 主动比较器:广告奇观磨损
    要求父母在分配后的最初30天内鼓励孩子尽可能多地佩戴眼镜,然后继续向孩子提供眼镜,但如果孩子抗拒或拒绝,则不强迫孩子穿着。在最大化奇观穿着方面提供了对父母的支持有限。
    干预:设备:眼镜
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 父母/监护人提供基准/资格检查的签名和日期知情同意书。
  • 完成基线/资格检查,并进行了周期性检查。
  • 双边散光:最散光的眼睛≥2.25d,基于基线/资格检查时进行的手动循环性视网膜镜检查,同伴的眼睛≥1.75d。
  • 父母/监护人愿意接受任一个随机组的分配。
  • 为随机规格研究提供签名和日期知情同意书的父母/监护人。
  • 父母愿意每180天进行一次学习访问,与奇观磨损的报告联系(电话,电子邮件或文字),并允许他们的孩子在眼镜头带上戴Theramon®传感器。
  • 儿童和家庭主要是英语或西班牙语。
  • 父母/监护人预计不会在年龄1275天(大约3½岁)的孩子之前搬出图森地区。
  • 父母/监护人没有让另一个孩子参加规格审判。

排除标准:

  • 胎龄<32周(根据父母报告)。
  • 在基线/资格检查时进行的每手动环读性视网膜镜检查≥1.50d≥1.50d球形等效。
  • 目前的明显斜视每个基线/资格检查。
  • 每个基线/资格检查(H44*或H25*诊断代码)的眼病理学。
  • 先前被诊断出的明显斜视或其他眼异常(根据父报告和根据病历):

  • 以前的眼镜磨损,弱视治疗或视力疗法(根据父母报告和根据病历)。

    O H53*(弱视)

  • 当前或先前诊断出发育或神经系统状况(根据父报告和根据病历):

    • H90.5先天性耳聋和听力损失的相关疾病。
    • G40.909癫痫或其他癫痫发作
    • P07.34早产31周,其他早产性小于32周。
    • P91.6低氧缺血性脑病
    • Q90.9唐氏综合症和与发育延迟有关的其他先天性综合征。
    • Q04.4九月发育异常
    • Q91-Q92三体性其他(13、18,部分,完整,不平衡的易位,镶嵌,重复)
    • R62.50发育延迟和相关疾病表现出一种或多种发展流的延迟(例如语言,精细运动,大机,社交)。
  • 对扩张眼滴的过敏反应史(根据父报告):

    • 眼睑的局部发红和肿胀与接触性皮炎一致,这导致父母被告知孩子对一种扩张眼滴(丙帕拉卡因或环戊酸酯)或一种用于配方剂的载体或防腐剂的药物过敏这些下降。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至35个月(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Erin M Harvey博士520-324-3160 emharvey@arizona.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728451
其他研究ID编号ICMJE 1911187060
UG1EY029657(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究将遵守NIH数据共享政策和有关NIH资助的临床试验信息以及临床试验注册和结果信息提交规则的政策。通过与研究首席研究人员联系后,可以根据要求获得去识别的数据。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后,可以根据要求获得去识别的数据。
访问标准:通过与研究首席研究人员联系后,可以根据要求获得去识别的数据。
责任方亚利桑那大学艾琳·哈维(Erin Harvey)
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE国家眼科研究所(NEI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Erin M Harvey博士亚利桑那大学
首席研究员:约瑟夫·M·米勒(Joseph M Miller),医学博士亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较幼儿(12至35个月大)的发展结果与Astigmatism会议美国眼科学院的奇观,规定了指南,并为全职服装(鼓励和加强)或提供了眼镜。 Ad Lib Wear(取决于儿童接受)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
散光双侧眼镜行为:眼镜磨损支撑装置:眼镜不适用

详细说明:
尚不清楚幼儿双边散光的奇观治疗的好处和缺点。 SPEC研究比较了幼儿(12至35个月大)的结果与散光的景象开出了建议,并随机分配到全职奇观磨损(鼓励和加固)或AD Lib眼镜磨损(只有儿童所接受) 。主要结果分析比较了随机分为全职和AD LIB组的儿童38-42个月的认知发展。次要分析比较随机分配到全职和广告lib群体的儿童的语言,运动,社会情感和适应性行为的发展结果和视力结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 172名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:童年时期的奇观开处方(规格)
实际学习开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:专职奇观穿着
要求父母鼓励他们的孩子全职佩戴眼镜(所有醒来的时间)。一名学习人员与整个孩子参与的家庭紧密合作,以提供支持和鼓励,并就父母可以使用的方法提出建议,以最大程度地提高奇观。
行为:奇观磨损支持
在整个研究中,为全职小组的儿童父母提供了鼓励,支持和咨询,以最大程度地提高孩子的奇观。

设备:眼镜
儿童在最小触角眼中开了完全校正其折射率的儿童,并提供了完全校正其折射率的折射误差,除了≥ +1.50d球(加上圆柱体符号)的处方(加上圆柱体符号)外

主动比较器:广告奇观磨损
要求父母在分配后的最初30天内鼓励孩子尽可能多地佩戴眼镜,然后继续向孩子提供眼镜,但如果孩子抗拒或拒绝,则不强迫孩子穿着。在最大化奇观穿着方面提供了对父母的支持有限。
设备:眼镜
儿童在最小触角眼中开了完全校正其折射率的儿童,并提供了完全校正其折射率的折射误差,除了≥ +1.50d球(加上圆柱体符号)的处方(加上圆柱体符号)外

结果措施
主要结果指标
  1. 认知发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    “婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”的认知量表综合评分。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。


次要结果度量
  1. 语言发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    语言量表综合评分是“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。

  2. 运动开发[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    运动量表复合分数在“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”上。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。

  3. 社会情感发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    社会情感量表综合评分在“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”上。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。

  4. 自适应行为[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    自适应行为量表综合评分在“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”上。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。

  5. 视觉敏锐度[时间范围:在发育和视觉评估访问时测量(儿童年龄1155-1275天)]
    使用弱视治疗研究HOTV方案测试了双眼视力。儿童穿着最近的测试处方(或没有眼镜,如果被研究医生停止)。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。敏锐度记录并分析为对数MAR值(连续比例)。随机组之间的0.10 log Mar的差异将被认为是临床上有意义的。


其他结果措施:
  1. 眼镜磨损的持续时间[时间范围:从奇观处方验证到发育和视觉评估访问之日起,在奇观处方验证访问中,长达30个月以来。这是给予的
    眼镜磨损持续时间的客观度量(小时/天)用附着在孩子眼镜上的Theramon®传感器进行客观评估。温度样品每15分钟记录一次传感器。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12个月至35个月(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 父母/监护人提供基准/资格检查的签名和日期知情同意书
  • 完成基线/资格检查,并进行了周期性检查。
  • 双边散光:最散光的眼睛≥2.25d,基于基线/资格检查时进行的手动循环性视网膜镜检查,同伴的眼睛≥1.75d。
  • 父母/监护人愿意接受任一个随机组的分配。
  • 为随机规格研究提供签名和日期知情同意书的父母/监护人。
  • 父母愿意每180天进行一次学习访问,与奇观磨损的报告联系(电话,电子邮件或文字),并允许他们的孩子在眼镜头带上戴Theramon®传感器。
  • 儿童和家庭主要是英语或西班牙语。
  • 父母/监护人预计不会在年龄1275天(大约3½岁)的孩子之前搬出图森地区。
  • 父母/监护人没有让另一个孩子参加规格审判。

排除标准:

  • 胎龄<32周(根据父母报告)。
  • 在基线/资格检查时进行的每手动环读性视网膜镜检查≥1.50d≥1.50d球形等效。
  • 目前的明显斜视每个基线/资格检查。
  • 每个基线/资格检查(H44*或H25*诊断代码)的眼病理学。
  • 先前被诊断出的明显斜视或其他眼异常(根据父报告和根据病历):

  • 以前的眼镜磨损,弱视治疗或视力疗法(根据父母报告和根据病历)。

    O H53*(弱视)

  • 当前或先前诊断出发育或神经系统状况(根据父报告和根据病历):

    • H90.5先天性耳聋' target='_blank'>先天性耳聋和听力损失的相关疾病。
    • G40.909癫痫或其他癫痫发作
    • P07.34早产31周,其他早产性小于32周。
    • P91.6低氧缺血性脑病
    • Q90.9唐氏综合症和与发育延迟有关的其他先天性综合征。
    • Q04.4九月发育异常
    • Q91-Q92三体性其他(13、18,部分,完整,不平衡的易位,镶嵌,重复)
    • R62.50发育延迟和相关疾病表现出一种或多种发展流的延迟(例如语言,精细运动,大机,社交)。
  • 对扩张眼滴的过敏反应史(根据父报告):

    • 眼睑的局部发红和肿胀与接触性皮炎一致,这导致父母被告知孩子对一种扩张眼滴(丙帕拉卡因或环戊酸酯)或一种用于配方剂的载体或防腐剂的药物过敏这些下降。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erin M Harvey博士520-324-3160 emharvey@arizona.edu

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
亚利桑那大学招募
图森,亚利桑那州,美国,85719
联系人:Erin M Harvey博士520-324-3160 emharvey@arizona.edu
赞助商和合作者
亚利桑那大学
国家眼科研究所(NEI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Erin M Harvey博士亚利桑那大学
首席研究员:约瑟夫·M·米勒(Joseph M Miller),医学博士亚利桑那大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
认知发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”的认知量表综合评分。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 语言发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    语言量表综合评分是“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。
  • 运动开发[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    运动量表复合分数在“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”上。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。
  • 社会情感发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    社会情感量表综合评分在“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”上。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。
  • 自适应行为[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)]
    自适应行为量表综合评分在“婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”上。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。
  • 视觉敏锐度[时间范围:在发育和视觉评估访问时测量(儿童年龄1155-1275天)]
    使用弱视治疗研究HOTV方案测试了双眼视力。儿童穿着最近的测试处方(或没有眼镜,如果被研究医生停止)。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。敏锐度记录并分析为对数MAR值(连续比例)。随机组之间的0.10 log Mar的差异将被认为是临床上有意义的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月26日)
眼镜磨损的持续时间[时间范围:从奇观处方验证到发育和视觉评估访问之日起,在奇观处方验证访问中,长达30个月以来。这是给予的
眼镜磨损持续时间的客观度量(小时/天)用附着在孩子眼镜上的Theramon®传感器进行客观评估。温度样品每15分钟记录一次传感器。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE童年时期的奇观开处方
官方标题ICMJE童年时期的奇观开处方(规格)
简要摘要这项研究的目的是比较幼儿(12至35个月大)的发展结果与Astigmatism会议美国眼科学院的奇观,规定了指南,并为全职服装(鼓励和加强)或提供了眼镜。 Ad Lib Wear(取决于儿童接受)。
详细说明尚不清楚幼儿双边散光的奇观治疗的好处和缺点。 SPEC研究比较了幼儿(12至35个月大)的结果与散光的景象开出了建议,并随机分配到全职奇观磨损(鼓励和加固)或AD Lib眼镜磨损(只有儿童所接受) 。主要结果分析比较了随机分为全职和AD LIB组的儿童38-42个月的认知发展。次要分析比较随机分配到全职和广告lib群体的儿童的语言,运动,社会情感和适应性行为的发展结果和视力结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 散光双边
  • 眼镜
干预ICMJE
  • 行为:奇观磨损支持
    在整个研究中,为全职小组的儿童父母提供了鼓励,支持和咨询,以最大程度地提高孩子的奇观。
  • 设备:眼镜
    儿童在最小触角眼中开了完全校正其折射率的儿童,并提供了完全校正其折射率的折射误差,除了≥ +1.50d球(加上圆柱体符号)的处方(加上圆柱体符号)外
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:专职奇观穿着
    要求父母鼓励他们的孩子全职佩戴眼镜(所有醒来的时间)。一名学习人员与整个孩子参与的家庭紧密合作,以提供支持和鼓励,并就父母可以使用的方法提出建议,以最大程度地提高奇观。
    干预措施:
    • 行为:奇观磨损支持
    • 设备:眼镜
  • 主动比较器:广告奇观磨损
    要求父母在分配后的最初30天内鼓励孩子尽可能多地佩戴眼镜,然后继续向孩子提供眼镜,但如果孩子抗拒或拒绝,则不强迫孩子穿着。在最大化奇观穿着方面提供了对父母的支持有限。
    干预:设备:眼镜
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 父母/监护人提供基准/资格检查的签名和日期知情同意书
  • 完成基线/资格检查,并进行了周期性检查。
  • 双边散光:最散光的眼睛≥2.25d,基于基线/资格检查时进行的手动循环性视网膜镜检查,同伴的眼睛≥1.75d。
  • 父母/监护人愿意接受任一个随机组的分配。
  • 为随机规格研究提供签名和日期知情同意书的父母/监护人。
  • 父母愿意每180天进行一次学习访问,与奇观磨损的报告联系(电话,电子邮件或文字),并允许他们的孩子在眼镜头带上戴Theramon®传感器。
  • 儿童和家庭主要是英语或西班牙语。
  • 父母/监护人预计不会在年龄1275天(大约3½岁)的孩子之前搬出图森地区。
  • 父母/监护人没有让另一个孩子参加规格审判。

排除标准:

  • 胎龄<32周(根据父母报告)。
  • 在基线/资格检查时进行的每手动环读性视网膜镜检查≥1.50d≥1.50d球形等效。
  • 目前的明显斜视每个基线/资格检查。
  • 每个基线/资格检查(H44*或H25*诊断代码)的眼病理学。
  • 先前被诊断出的明显斜视或其他眼异常(根据父报告和根据病历):

  • 以前的眼镜磨损,弱视治疗或视力疗法(根据父母报告和根据病历)。

    O H53*(弱视)

  • 当前或先前诊断出发育或神经系统状况(根据父报告和根据病历):

    • H90.5先天性耳聋' target='_blank'>先天性耳聋和听力损失的相关疾病。
    • G40.909癫痫或其他癫痫发作
    • P07.34早产31周,其他早产性小于32周。
    • P91.6低氧缺血性脑病
    • Q90.9唐氏综合症和与发育延迟有关的其他先天性综合征。
    • Q04.4九月发育异常
    • Q91-Q92三体性其他(13、18,部分,完整,不平衡的易位,镶嵌,重复)
    • R62.50发育延迟和相关疾病表现出一种或多种发展流的延迟(例如语言,精细运动,大机,社交)。
  • 对扩张眼滴的过敏反应史(根据父报告):

    • 眼睑的局部发红和肿胀与接触性皮炎一致,这导致父母被告知孩子对一种扩张眼滴(丙帕拉卡因或环戊酸酯)或一种用于配方剂的载体或防腐剂的药物过敏这些下降。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至35个月(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Erin M Harvey博士520-324-3160 emharvey@arizona.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728451
其他研究ID编号ICMJE 1911187060
UG1EY029657(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究将遵守NIH数据共享政策和有关NIH资助的临床试验信息以及临床试验注册和结果信息提交规则的政策。通过与研究首席研究人员联系后,可以根据要求获得去识别的数据。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后,可以根据要求获得去识别的数据。
访问标准:通过与研究首席研究人员联系后,可以根据要求获得去识别的数据。
责任方亚利桑那大学艾琳·哈维(Erin Harvey)
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE国家眼科研究所(NEI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Erin M Harvey博士亚利桑那大学
首席研究员:约瑟夫·M·米勒(Joseph M Miller),医学博士亚利桑那大学
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素