| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 散光双侧眼镜 | 行为:眼镜磨损支撑装置:眼镜 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 172名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 童年时期的奇观开处方(规格) |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:专职奇观穿着 要求父母鼓励他们的孩子全职佩戴眼镜(所有醒来的时间)。一名学习人员与整个孩子参与的家庭紧密合作,以提供支持和鼓励,并就父母可以使用的方法提出建议,以最大程度地提高奇观。 | 行为:奇观磨损支持 在整个研究中,为全职小组的儿童父母提供了鼓励,支持和咨询,以最大程度地提高孩子的奇观。 设备:眼镜 儿童在最小触角眼中开了完全校正其折射率的儿童,并提供了完全校正其折射率的折射误差,除了≥ +1.50d球(加上圆柱体符号)的处方(加上圆柱体符号)外 |
| 主动比较器:广告奇观磨损 要求父母在分配后的最初30天内鼓励孩子尽可能多地佩戴眼镜,然后继续向孩子提供眼镜,但如果孩子抗拒或拒绝,则不强迫孩子穿着。在最大化奇观穿着方面提供了对父母的支持有限。 | 设备:眼镜 儿童在最小触角眼中开了完全校正其折射率的儿童,并提供了完全校正其折射率的折射误差,除了≥ +1.50d球(加上圆柱体符号)的处方(加上圆柱体符号)外 |
| 符合研究资格的年龄: | 12个月至35个月(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
先前被诊断出的明显斜视或其他眼异常(根据父报告和根据病历):
以前的眼镜磨损,弱视治疗或视力疗法(根据父母报告和根据病历)。
O H53*(弱视)
当前或先前诊断出发育或神经系统状况(根据父报告和根据病历):
对扩张眼滴的过敏反应史(根据父报告):
| 联系人:Erin M Harvey博士 | 520-324-3160 | emharvey@arizona.edu |
| 美国,亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学 | 招募 |
| 图森,亚利桑那州,美国,85719 | |
| 联系人:Erin M Harvey博士520-324-3160 emharvey@arizona.edu | |
| 首席研究员: | Erin M Harvey博士 | 亚利桑那大学 | |
| 首席研究员: | 约瑟夫·M·米勒(Joseph M Miller),医学博士 | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)] “婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”的认知量表综合评分。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 眼镜磨损的持续时间[时间范围:从奇观处方验证到发育和视觉评估访问之日起,在奇观处方验证访问中,长达30个月以来。这是给予的 眼镜磨损持续时间的客观度量(小时/天)用附着在孩子眼镜上的Theramon®传感器进行客观评估。温度样品每15分钟记录一次传感器。 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 童年时期的奇观开处方 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 童年时期的奇观开处方(规格) | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较幼儿(12至35个月大)的发展结果与Astigmatism会议美国眼科学院的奇观,规定了指南,并为全职服装(鼓励和加强)或提供了眼镜。 Ad Lib Wear(取决于儿童接受)。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 尚不清楚幼儿双边散光的奇观治疗的好处和缺点。 SPEC研究比较了幼儿(12至35个月大)的结果与散光的景象开出了建议,并随机分配到全职奇观磨损(鼓励和加固)或AD Lib眼镜磨损(只有儿童所接受) 。主要结果分析比较了随机分为全职和AD LIB组的儿童38-42个月的认知发展。次要分析比较随机分配到全职和广告lib群体的儿童的语言,运动,社会情感和适应性行为的发展结果和视力结果。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12个月至35个月(儿童) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728451 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1911187060 UG1EY029657(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚利桑那大学艾琳·哈维(Erin Harvey) | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家眼科研究所(NEI) | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 散光双侧眼镜 | 行为:眼镜磨损支撑装置:眼镜 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 172名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 童年时期的奇观开处方(规格) |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:专职奇观穿着 要求父母鼓励他们的孩子全职佩戴眼镜(所有醒来的时间)。一名学习人员与整个孩子参与的家庭紧密合作,以提供支持和鼓励,并就父母可以使用的方法提出建议,以最大程度地提高奇观。 | 行为:奇观磨损支持 在整个研究中,为全职小组的儿童父母提供了鼓励,支持和咨询,以最大程度地提高孩子的奇观。 设备:眼镜 儿童在最小触角眼中开了完全校正其折射率的儿童,并提供了完全校正其折射率的折射误差,除了≥ +1.50d球(加上圆柱体符号)的处方(加上圆柱体符号)外 |
| 主动比较器:广告奇观磨损 要求父母在分配后的最初30天内鼓励孩子尽可能多地佩戴眼镜,然后继续向孩子提供眼镜,但如果孩子抗拒或拒绝,则不强迫孩子穿着。在最大化奇观穿着方面提供了对父母的支持有限。 | 设备:眼镜 儿童在最小触角眼中开了完全校正其折射率的儿童,并提供了完全校正其折射率的折射误差,除了≥ +1.50d球(加上圆柱体符号)的处方(加上圆柱体符号)外 |
| 符合研究资格的年龄: | 12个月至35个月(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
先前被诊断出的明显斜视或其他眼异常(根据父报告和根据病历):
以前的眼镜磨损,弱视治疗或视力疗法(根据父母报告和根据病历)。
O H53*(弱视)
当前或先前诊断出发育或神经系统状况(根据父报告和根据病历):
对扩张眼滴的过敏反应史(根据父报告):
| 联系人:Erin M Harvey博士 | 520-324-3160 | emharvey@arizona.edu |
| 美国,亚利桑那州 | |
| 亚利桑那大学 | 招募 |
| 图森,亚利桑那州,美国,85719 | |
| 联系人:Erin M Harvey博士520-324-3160 emharvey@arizona.edu | |
| 首席研究员: | Erin M Harvey博士 | 亚利桑那大学 | |
| 首席研究员: | 约瑟夫·M·米勒(Joseph M Miller),医学博士 | 亚利桑那大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知发展[时间范围:在发育和视觉评估访问中测量(儿童年龄1155-1275天)] “婴儿和幼儿发展的Bayley量表,第三版”的认知量表综合评分。测试仪被掩盖到孩子的随机组中。得分(连续量表)基于已发表的年龄规范(平均= 100,标准偏差= 15),范围从40-160范围为较高的分数表明更好的结果。随机组之间的差异为≥10点,将被认为是临床上有意义的。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 眼镜磨损的持续时间[时间范围:从奇观处方验证到发育和视觉评估访问之日起,在奇观处方验证访问中,长达30个月以来。这是给予的 眼镜磨损持续时间的客观度量(小时/天)用附着在孩子眼镜上的Theramon®传感器进行客观评估。温度样品每15分钟记录一次传感器。 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 童年时期的奇观开处方 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 童年时期的奇观开处方(规格) | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较幼儿(12至35个月大)的发展结果与Astigmatism会议美国眼科学院的奇观,规定了指南,并为全职服装(鼓励和加强)或提供了眼镜。 Ad Lib Wear(取决于儿童接受)。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 尚不清楚幼儿双边散光的奇观治疗的好处和缺点。 SPEC研究比较了幼儿(12至35个月大)的结果与散光的景象开出了建议,并随机分配到全职奇观磨损(鼓励和加固)或AD Lib眼镜磨损(只有儿童所接受) 。主要结果分析比较了随机分为全职和AD LIB组的儿童38-42个月的认知发展。次要分析比较随机分配到全职和广告lib群体的儿童的语言,运动,社会情感和适应性行为的发展结果和视力结果。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12个月至35个月(儿童) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728451 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1911187060 UG1EY029657(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚利桑那大学艾琳·哈维(Erin Harvey) | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家眼科研究所(NEI) | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||