• 定量肌无力重症评分疗效结果[时间范围：6个月]
  与研究结束相比
• 日常生活疗效结果的肌无力的活动[时间范围：6个月]
  与研究结束相比
• 肌无力重症综合功效结果[时间范围：6个月]
  与研究结束相比，基线相比，基线的肌无力的肌无力分数（得分为0-50，50个表明与Mg有关的最严重的临床发现）与基线相比）。
• 肌无力的生活质量15分数疗效结果[时间范围：6个月]
  与研究结束相比，基线相比，基线相比，基线时最严重的临床发现的15项肌无力的肌无力的生活质量得分（得分为0-45，有45个与Mg相关的最严重的临床发现）
• 平行手臂比较[时间范围：6个月]
  上述所有结果，包括肌无力的重症障碍指数，定量性肌无力重症评分，肌无力的肌无力的重症日常生活活动，肌无力的肌无力，肌无力的疗程，肌无力的肌无力，肌无力的肌无力，肌无力的肌无力的疗程15在接受Novo的患者的患者中直接开始使用SCIG的患者，从将比较IVIG的剂量，然后比较SCIG给药。
• 安全性和耐受性：不良事件的总数[时间范围：6个月]
  o评估MG中高剂量（20％Cuvitru）SCIG的不良事件概况，并将其与神经肌肉疾病中20％高剂量SCIG的现有不良事件进行比较。具体来说，C部分中定义的不良事件总数将与加拿大卫生部食品和药物法规的第5分区进行比较，与现有的20％SCIG的不良事件相比，IVIG与SCIG ARMS中发生的不良事件总数将也可以比较。

这是一项前瞻性开放标签，随机的，平行的ARM临床试验。

该研究的主要目的是评估Cuvitru 20％皮下免疫球蛋白对肌无力重症（MG）患者的安全性和功效。次要目标是评估患者治疗SCIG患者时对生活质量的影响。探索目的是将从头管理的开始SCIG与从iVig的负载剂量开始，然后进行SCIG给药。

该研究将考虑18岁以上具有MGFA II-IV的中度至重度MG的患者，而无禁忌症的患者将考虑进行该研究。

所有患者都有资格进入研究的任一ARM，ARM 1：10％Gammagard Ivig，然后是20％的Cuvitry SCIG和ARM 2：Cuvitru仅20％SCIG。

肌无力重症（MG）是一种自身免疫性神经肌肉疾病，可能导致骨骼肌的疲软无力，包括鳞茎，眼，肢体，轴向，轴向和呼吸道肌肉。症状范围从轻度，瞬态双视力和ptosis到严重，威胁生命的弥漫性无力，以及免疫抑制或免疫调节的治疗方法可改善MG的预后。这包括10％静脉内免疫球蛋白（IVIG），该小组先前已证明，MG患者在2和4周时提高了强度。由于延迟了许多免疫抑制剂的发作以及类固醇和其他免疫抑制药物的潜在副作用，因此，IVIG也用于临床实践中，因为维持疗法的桥接直到其他疗法作用或患者稳定下。此外，还有其他研究表明，在相对较短的时间内（6周），有20％皮下免疫球蛋白（SCIG）有助于提高MG患者的强度。其中一些研究正在进行中，并且正在进一步评估IVIG和SCIG稳定或改善MG患者的强度IVIG的能力，但是，目前尚无公开的研究评估MG患者的免疫球蛋白（IVIG和SCIG）的不同给药途径。在更长的6个月的随访期内。

当前的研究旨在是第一个评估包括MG在内的神经肌肉疾病患者的20％Cuvitru SCIG制剂。该研究的目的是评估20％Scig Cuvitru治疗6个月的安全性和功效，而三个月的10％IVIG“预处理”，然后进行3个月的Scig Cuvitru治疗3个月。这项研究还将是第一个将肌无力' target='_blank'>重症肌无力障碍指数（MGII）作为主要结果与标准MG结局的主要结果。

• 药物：皮下免疫球蛋白（SCIG）
  20％皮下免疫球蛋白
  其他名称：Cuvitru
• 药物：静脉内免疫球蛋白 +皮下免疫球蛋白（SCIG）
  10％静脉内免疫球蛋白 + 20％皮下免疫球蛋白
  其他名称：Gammanorm + Cuvitru

• 主动比较器：IVIG + SCIG
  这组MG患者将在第1个月开始从2G/kg IVIG开始，1 g/kg IVIG 4，然后在8周后，在2周内转换为SCIG治疗
  干预：药物：静脉免疫球蛋白 +皮下免疫球蛋白（SCIG）
• 主动比较器：单独使用SCIG
  这组MG患者将仅从SCIG开始
  干预：药物：皮下免疫球蛋白（SCIG）

纳入标准：

1. 18岁以上的患者
2. 基于临床标准（包括可疲劳的弱点）确认诊断为肌无力重症的患者，并由血清学（乙酰胆碱受体，肌肉特异性激酶或抗低密度的脂蛋白受体与相关蛋白）支持肌电图）
3. 肌无力的美国第二类II-IV联合会
4. 由定量的肌无力肌无力> 10或广义性肌无力肌无力障碍指数> 11所定义的中度至重度重症
5. 患者能够同意并愿意完成所有学习程序和活动

排除标准：

1. 怀孕或母乳喂养的患者
2. 患者无法完成研究程序或替代诊断
3. 最近6个月最近进行胸腺切除术的患者
4. 在研究进入之前的过去6个月中
5. 在过去一个月内没有IVIG或皮下免疫球蛋白
6. 泼尼松的患者在研究进入之前的过去一个月中发生了泼尼松剂量的改变
7. 患者以前将对静脉或皮下免疫球蛋白的已知过敏或严重不良反应
8. 筛查时，肾功能不全（CR> 1.5 x升高）或肝病（转氨酶> 2.5 x）的证据。

• 定量肌无力重症评分疗效结果[时间范围：6个月]
  与研究结束相比
• 日常生活疗效结果的肌无力的活动[时间范围：6个月]
  与研究结束相比
• 肌无力重症综合功效结果[时间范围：6个月]
  与研究结束相比，基线相比，基线的肌无力的肌无力分数（得分为0-50，50个表明与Mg有关的最严重的临床发现）与基线相比）。
• 肌无力的生活质量15分数疗效结果[时间范围：6个月]
  与研究结束相比，基线相比，基线相比，基线时最严重的临床发现的15项肌无力的肌无力的生活质量得分（得分为0-45，有45个与Mg相关的最严重的临床发现）
• 平行手臂比较[时间范围：6个月]
  上述所有结果，包括肌无力的重症障碍指数，定量性肌无力重症评分，肌无力的肌无力的重症日常生活活动，肌无力的肌无力，肌无力的疗程，肌无力的肌无力，肌无力的肌无力，肌无力的肌无力的疗程15在接受Novo的患者的患者中直接开始使用SCIG的患者，从将比较IVIG的剂量，然后比较SCIG给药。
• 安全性和耐受性：不良事件的总数[时间范围：6个月]
  o评估MG中高剂量（20％Cuvitru）SCIG的不良事件概况，并将其与神经肌肉疾病中20％高剂量SCIG的现有不良事件进行比较。具体来说，C部分中定义的不良事件总数将与加拿大卫生部食品和药物法规的第5分区进行比较，与现有的20％SCIG的不良事件相比，IVIG与SCIG ARMS中发生的不良事件总数将也可以比较。

这是一项前瞻性开放标签，随机的，平行的ARM临床试验。

该研究的主要目的是评估Cuvitru 20％皮下免疫球蛋白对肌无力重症（MG）患者的安全性和功效。次要目标是评估患者治疗SCIG患者时对生活质量的影响。探索目的是将从头管理的开始SCIG与从iVig的负载剂量开始，然后进行SCIG给药。

该研究将考虑18岁以上具有MGFA II-IV的中度至重度MG的患者，而无禁忌症的患者将考虑进行该研究。

所有患者都有资格进入研究的任一ARM，ARM 1：10％Gammagard Ivig，然后是20％的Cuvitry SCIG和ARM 2：Cuvitru仅20％SCIG。

肌无力重症（MG）是一种自身免疫性神经肌肉疾病，可能导致骨骼肌的疲软无力，包括鳞茎，眼，肢体，轴向，轴向和呼吸道肌肉。症状范围从轻度，瞬态双视力和ptosis到严重，威胁生命的弥漫性无力，以及免疫抑制或免疫调节的治疗方法可改善MG的预后。这包括10％静脉内免疫球蛋白（IVIG），该小组先前已证明，MG患者在2和4周时提高了强度。由于延迟了许多免疫抑制剂的发作以及类固醇和其他免疫抑制药物的潜在副作用，因此，IVIG也用于临床实践中，因为维持疗法的桥接直到其他疗法作用或患者稳定下。此外，还有其他研究表明，在相对较短的时间内（6周），有20％皮下免疫球蛋白（SCIG）有助于提高MG患者的强度。其中一些研究正在进行中，并且正在进一步评估IVIG和SCIG稳定或改善MG患者的强度IVIG的能力，但是，目前尚无公开的研究评估MG患者的免疫球蛋白（IVIG和SCIG）的不同给药途径。在更长的6个月的随访期内。

当前的研究旨在是第一个评估包括MG在内的神经肌肉疾病患者的20％Cuvitru SCIG制剂。该研究的目的是评估20％Scig Cuvitru治疗6个月的安全性和功效，而三个月的10％IVIG“预处理”，然后进行3个月的Scig Cuvitru治疗3个月。这项研究还将是第一个将肌无力' target='_blank'>重症肌无力障碍指数（MGII）作为主要结果与标准MG结局的主要结果。

• 药物：皮下免疫球蛋白（SCIG）
  20％皮下免疫球蛋白
  其他名称：Cuvitru
• 药物：静脉内免疫球蛋白 +皮下免疫球蛋白（SCIG）
  10％静脉内免疫球蛋白 + 20％皮下免疫球蛋白
  其他名称：Gammanorm + Cuvitru

• 主动比较器：IVIG + SCIG
  这组MG患者将在第1个月开始从2G/kg IVIG开始，1 g/kg IVIG 4，然后在8周后，在2周内转换为SCIG治疗
  干预：药物：静脉免疫球蛋白 +皮下免疫球蛋白（SCIG）
• 主动比较器：单独使用SCIG
  这组MG患者将仅从SCIG开始
  干预：药物：皮下免疫球蛋白（SCIG）

纳入标准：

1. 18岁以上的患者
2. 基于临床标准（包括可疲劳的弱点）确认诊断为肌无力重症的患者，并由血清学（乙酰胆碱受体，肌肉特异性激酶或抗低密度的脂蛋白受体与相关蛋白）支持肌电图）
3. 肌无力的美国第二类II-IV联合会
4. 由定量的肌无力肌无力> 10或广义性肌无力肌无力障碍指数> 11所定义的中度至重度重症
5. 患者能够同意并愿意完成所有学习程序和活动

排除标准：

1. 怀孕或母乳喂养的患者
2. 患者无法完成研究程序或替代诊断
3. 最近6个月最近进行胸腺切除术的患者
4. 在研究进入之前的过去6个月中
5. 在过去一个月内没有IVIG或皮下免疫球蛋白
6. 泼尼松的患者在研究进入之前的过去一个月中发生了泼尼松剂量的改变
7. 患者以前将对静脉或皮下免疫球蛋白的已知过敏或严重不良反应
8. 筛查时，肾功能不全（CR> 1.5 x升高）或肝病（转氨酶> 2.5 x）的证据。