• PASI分数[时间范围：第4、8、16、20、28、40和52周]
  从PASI分数的基线到第4、8、16、20、28、40和52周的基线百分比提高了百分比
• PASI-50/75/90/100 [时间范围：第4、8、12、16、20、28、40和52周]
  在第4、8、8、12、12、16、20、28、40和52的PASI（PASI-50/75/90/100）中至少取得至少50/75/90/100％改善的患者比例
• 静态医师的全球评估（SPGA）评分[时间范围：第4、8、12、16、20、28、40和52周
  从静态医师全球评估（SPGA）得分的基线变为第4、8、12、16、20、28、40和52周

这项研究是一项多中心，随机，双盲，平行臂，旨在比较BAT2206的疗效，安全性，免疫原性和PK与Stelara的中度至重度斑块牛皮癣的患者。

该研究由A≤28天的筛查期，16周初始治疗期（TP1），24周的二级治疗期（TP2），一个为期12周研究的访问，最长的总研究持续时间为56周。

• 药物：BAT2206
  45 mg/0.5 mL
• 药物：Stelara（欧盟）
  45 mg/0.5 mL

• 实验：BAT2206

  体重≤100kg的患者：BAT2206 45 mg（1注射45 mg/0.5 mL）通过PFS注射。

  重量> 100 kg的患者：通过PFS注射SC，欧盟采购的Stelara 90 mg（2次注射45 mg/0.5毫升）。

  干预：药物：BAT2206
• 主动比较器：Stelara（欧盟）

  体重≤100kg的患者：通过PFS注射SC，EU源性的Stelara 45 mg（1注射45 mg/0.5 mL）。

  重量> 100 kg的患者：通过PFS注射SC，欧盟采购的Stelara 90 mg（2次注射45 mg/0.5毫升）。

  干预：药物：Stelara（欧盟）

纳入标准：

1. 筛查前至少24周，男性或女性≥18岁，患有斑块型牛皮癣。

2. 通过筛查和基线定义的中等至重度斑块型牛皮癣。

   1. 帕西≥12，
   2. spga≥3，
   3. 受慢性斑块型牛皮癣影响的身体表面积≥10％
3. 未能对其他系统疗法（包括环孢菌素，甲氨蝶呤或牛皮癣和紫外线）（UV）A的其他全身疗法作出反应或不宽容或不宽容
4. 有生育潜力的女性患者和具有育儿潜力的女性伴侣的男性患者必须愿意在整个研究期间使用高效的避孕预防措施，并在最后一次研究药物后至少持续15周。有关可接受的高效避孕方法，请参见附录1。当这是患者通常的生活方式时，应接受异性恋性交的戒酒，必须在最后一次剂量的研究药物后至少继续进行15周。绝经后（连续12个月没有其他医疗原因，连续12个月，没有其他医疗原因）或手术灭菌（子宫切除术，双侧分式切除术和双侧卵巢切除术）时，女性患者被认为没有生育潜力。
5. 如果女性的生育潜力，患者应在筛查和基线就诊时产生负妊娠测试。
6. 必须愿意提供书面同意并遵守研究方案的要求。

排除标准：

1. 筛查时有任何形式的牛皮癣，除了斑块型外，例如红血病牛皮癣，脓疱牛皮癣，肠胃牛皮癣，药物诱导的牛皮癣或其他皮肤病（例如，湿疹），这些牛皮癣会干扰评估的影响。牛皮癣的研究产品。
2. 以前曾接受过ustekinumab，ustekinumab的生物仿制药，或任何针对白介素12或白介素23的药物。
3. 除了在基线访问之前的12周或5个半衰期（以更长的速度）之内，已收到了被禁止的生物剂（请参阅排除＃2）。
4. 在基线访问前2周内，已经接受了牛皮癣治疗（例如皮质类固醇，维生素D类似物或视网膜素）的局部疗法。
5. 已经接受了UVA光疗（有或没有口服杂章），UVB光疗，任何全身类固醇或非生物学药物在基线访问前4周内治疗牛皮癣
6. 在基线访问之前已经收到了8周或5个半衰期（以更长的速度）收到任何调查药物
7. 在基线访问前4周内，已收到任何用于治疗牛皮癣的草药或传统药物
8. 对活性物质或研究药物的任何赋形剂或对乳胶过敏的任何赋形剂的过敏史。
9. 侵入性感染的史（例如，组织胞质病，球虫病，胚细胞病）。
10. 在筛查中存在主动感染，需要静脉注射抗生素的感染病史和/或住院治疗≤8周，或者在基线访问前≤2周之前≤8周。可以允许轻微的真菌感染。
11. 任何复发性细菌，真菌或病毒感染（基于研究者的临床评估），使患者不适合研究，包括复发/传播的疱疹带状疱疹。
12. 符合以下任何相对于潜在或活性结核（TB）感染的标准。
13. 恶性，肺部感染或异常的证据表明，在筛查访问前的12周内或在筛查期间进行了胸部射线照相（X射线或计算机断层扫描）的活动性TB（X射线或计算机断层扫描）。
14. 任何时间的恶性肿瘤或淋巴增生性疾病史，除了治疗非甲状腺瘤皮肤癌或切除的癌的治疗方法外。
15. 具有移植器官/组织或干细胞移植。
16. 具有潜在的代谢，血液学，肾脏，肝，肺，神经系统，内分泌，心脏，传染性或胃肠道疾病，研究人员认为患者处于不可接受的风险。
17. 有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）或暗示脱髓鞘疾病的神经系统症状的病史。
18. 在研究期间基线访问或计划后的12周内，任何主要的手术程序。
19. 在过去的12个月中，临床意义的药物或酒精滥用史。
20. 怀孕或母乳喂养（哺乳）妇女。
21. 由于任何原因，研究人员都认为患者是该研究的不合适候选人。
22. 参加另一种研究药物或设备的患者（设备是一种仪器，设备，实施，机器，创意或植入物，包括用于诊断疾病或其他疾病的组件部分或附件，或在治疗中使用在研究过程中，，治疗或预防疾病）试验或计划参加另一项临床试验。

• PASI分数[时间范围：第4、8、16、20、28、40和52周]
  从PASI分数的基线到第4、8、16、20、28、40和52周的基线百分比提高了百分比
• PASI-50/75/90/100 [时间范围：第4、8、12、16、20、28、40和52周]
  在第4、8、8、12、12、16、20、28、40和52的PASI（PASI-50/75/90/100）中至少取得至少50/75/90/100％改善的患者比例
• 静态医师的全球评估（SPGA）评分[时间范围：第4、8、12、16、20、28、40和52周
  从静态医师全球评估（SPGA）得分的基线变为第4、8、12、16、20、28、40和52周

这项研究是一项多中心，随机，双盲，平行臂，旨在比较BAT2206的疗效，安全性，免疫原性和PK与Stelara的中度至重度斑块牛皮癣的患者。

该研究由A≤28天的筛查期，16周初始治疗期（TP1），24周的二级治疗期（TP2），一个为期12周研究的访问，最长的总研究持续时间为56周。

• 药物：BAT2206
  45 mg/0.5 mL
• 药物：Stelara（欧盟）
  45 mg/0.5 mL

• 实验：BAT2206

  体重≤100kg的患者：BAT2206 45 mg（1注射45 mg/0.5 mL）通过PFS注射。

  重量> 100 kg的患者：通过PFS注射SC，欧盟采购的Stelara 90 mg（2次注射45 mg/0.5毫升）。

  干预：药物：BAT2206
• 主动比较器：Stelara（欧盟）

  体重≤100kg的患者：通过PFS注射SC，EU源性的Stelara 45 mg（1注射45 mg/0.5 mL）。

  重量> 100 kg的患者：通过PFS注射SC，欧盟采购的Stelara 90 mg（2次注射45 mg/0.5毫升）。

  干预：药物：Stelara（欧盟）

纳入标准：

1. 筛查前至少24周，男性或女性≥18岁，患有斑块型牛皮癣。

2. 通过筛查和基线定义的中等至重度斑块型牛皮癣。

   1. 帕西≥12，
   2. spga≥3，
   3. 受慢性斑块型牛皮癣影响的身体表面积≥10％
3. 未能对其他系统疗法（包括环孢菌素，甲氨蝶呤或牛皮癣和紫外线）（UV）A的其他全身疗法作出反应或不宽容或不宽容
4. 有生育潜力的女性患者和具有育儿潜力的女性伴侣的男性患者必须愿意在整个研究期间使用高效的避孕预防措施，并在最后一次研究药物后至少持续15周。有关可接受的高效避孕方法，请参见附录1。当这是患者通常的生活方式时，应接受异性恋性交的戒酒，必须在最后一次剂量的研究药物后至少继续进行15周。绝经后（连续12个月没有其他医疗原因，连续12个月，没有其他医疗原因）或手术灭菌（子宫切除术，双侧分式切除术和双侧卵巢切除术）时，女性患者被认为没有生育潜力。
5. 如果女性的生育潜力，患者应在筛查和基线就诊时产生负妊娠测试。
6. 必须愿意提供书面同意并遵守研究方案的要求。

排除标准：

1. 筛查时有任何形式的牛皮癣，除了斑块型外，例如红血病牛皮癣，脓疱牛皮癣，肠胃牛皮癣，药物诱导的牛皮癣或其他皮肤病（例如，湿疹），这些牛皮癣会干扰评估的影响。牛皮癣的研究产品。
2. 以前曾接受过ustekinumab，ustekinumab的生物仿制药，或任何针对白介素12或白介素23的药物。
3. 除了在基线访问之前的12周或5个半衰期（以更长的速度）之内，已收到了被禁止的生物剂（请参阅排除＃2）。
4. 在基线访问前2周内，已经接受了牛皮癣治疗（例如皮质类固醇，维生素D类似物或视网膜素）的局部疗法。
5. 已经接受了UVA光疗（有或没有口服杂章），UVB光疗，任何全身类固醇或非生物学药物在基线访问前4周内治疗牛皮癣
6. 在基线访问之前已经收到了8周或5个半衰期（以更长的速度）收到任何调查药物
7. 在基线访问前4周内，已收到任何用于治疗牛皮癣的草药或传统药物
8. 对活性物质或研究药物的任何赋形剂或对乳胶过敏的任何赋形剂的过敏史。
9. 侵入性感染的史（例如，组织胞质病，球虫病，胚细胞病）。
10. 在筛查中存在主动感染，需要静脉注射抗生素的感染病史和/或住院治疗≤8周，或者在基线访问前≤2周之前≤8周。可以允许轻微的真菌感染。
11. 任何复发性细菌，真菌或病毒感染（基于研究者的临床评估），使患者不适合研究，包括复发/传播的疱疹带状疱疹。
12. 符合以下任何相对于潜在或活性结核（TB）感染的标准。
13. 恶性，肺部感染或异常的证据表明，在筛查访问前的12周内或在筛查期间进行了胸部射线照相（X射线或计算机断层扫描）的活动性TB（X射线或计算机断层扫描）。
14. 任何时间的恶性肿瘤或淋巴增生性疾病史，除了治疗非甲状腺瘤皮肤癌或切除的癌的治疗方法外。
15. 具有移植器官/组织或干细胞移植。
16. 具有潜在的代谢，血液学，肾脏，肝，肺，神经系统，内分泌，心脏，传染性或胃肠道疾病，研究人员认为患者处于不可接受的风险。
17. 有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）或暗示脱髓鞘疾病的神经系统症状的病史。
18. 在研究期间基线访问或计划后的12周内，任何主要的手术程序。
19. 在过去的12个月中，临床意义的药物或酒精滥用史。
20. 怀孕或母乳喂养（哺乳）妇女。
21. 由于任何原因，研究人员都认为患者是该研究的不合适候选人。
22. 参加另一种研究药物或设备的患者（设备是一种仪器，设备，实施，机器，创意或植入物，包括用于诊断疾病或其他疾病的组件部分或附件，或在治疗中使用在研究过程中，，治疗或预防疾病）试验或计划参加另一项临床试验。