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开放标签扩展研究，以评估ARCT-021的安全性和长期免疫原性
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的研究，招募了参加研究ARCT-021-01的健康成年人（父母研究）。参与者将收到一次ARCT-021或不注射的注射，最多需要365天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 生物学：ARCT-021 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2A期的开放标签研究，该研究最多可参加106名健康的成年人，参加了研究ARCT-021-01（父母研究）。参与者将在父母研究中最终研究访问后大约3个月进入这项研究。在父母研究中接受安慰剂的参与者或在筛查时具有SARS-COV-2中和抗体的血清调子的参与者将接受一次ARCT-021，并将遵循365天。在父母研究中接受两次ARCT-021注射的参与者将不会再注射ARCT-021，并且将遵循281天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2A期开放标签扩展研究，以评估ARCT-021的安全性和长期免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARCT-021 参与者将在第1天获得一剂ARCT-021 | 生物学：ARCT-021 ARCT-021单剂量 |
| 没有干预：从ARCT-021-01进行长期跟进 参与者将不会接受干预，但会遵循安全。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告的参与者的百分比征求了当地不良事件[时间范围：上次研究疫苗剂量给药后的7天]疫苗接种后，每天在日记中报告的不良事件，该日记反映了注射现场的常见症状或发现
- 报告征集系统性不良事件的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗剂量给药的7天]每天在日记中报告的不良事件反映了疫苗接种后的普遍症状
- 报告不良事件的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗给药后的28天]自发报告不良事件
- 报告严重不良事件的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗给药后的12个月]未经请求的不良事件，符合严重的定义
- 报告医学上参加不良事件的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗剂量给药后的12个月]导致医疗保健提供者访问的未经请求的不良事件
- 报告慢性疾病新发作的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗剂量给药后的12个月]与慢性疾病的新诊断相关的未经请求的不良事件
- 具有异常安全实验室测试值的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗剂量给药后的28天]化学和血液学
- 具有异常生命体征评估的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗剂量给药的12个月]血压，心率，呼吸率
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2血清中和抗体水平，表示为GMT [时间范围：在上次研究疫苗剂量给药的12个月后，针对ARCT-021-02研究中的参与者进行了研究，并在上次研究疫苗剂量给药后15个月用于参与者剂量的剂量。 ARCT-021-01研究]中和抗体反应
- SARS-COV-2结合抗体水平，表示为GMC [时间范围：在上次研究之后的12个月内，在ARCT-021-02研究中服用的参与者进行了疫苗剂量给药，并在上次研究疫苗剂量给药的参与者剂量后15个月在ARCT-021-01研究]结合抗体反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
个人：
- 能够同意
- 必须完成研究ARCT-021-01
同意遵守所有学习访问和程序
仅对于本研究中会接受ARCT-021的受试者：
- 健康和医学稳定
- 直到最后一次ARCT-021剂量后28天，才打算捐赠血液或血浆。
- 愿意在学习访问前至少72小时避免剧烈运动/活动和酒精，直到最后一次ARCT-021剂量后28天。
- 如果性活跃和/或具有育儿潜力，愿意遵守避孕要求
排除标准：
个人：
- 在研究ARCT-021-01中无法遵守研究访问或程序
在父母研究中接受了安慰剂，并且在本研究中不愿意接受ARCT-021。
仅对于本研究中会接受ARCT-021的受试者：
- 在本研究中，有或将收到任何SARS COV-2或其他实验性冠状病毒。
诊断出新的临床意义异常，包括但不限于
- 具有异常筛查实验室结果
- 患有不受控制的糖尿病
- 疫苗接种前7天内使用任何处方或非处方药
- 已收到免疫球蛋白和/或任何血液或血液产品
- 有流血障碍
- 血压不受控制
- 自父母研究完成以来，已经用另一种研究药物，生物学剂或装置治疗
已收到或计划接收：
- 在研究疫苗接种之前或之后的4周内，有执照的实时疫苗，或
- 在研究疫苗接种前2周内，有执照的，被灭活的疫苗
- 在接种疫苗接种之前的30天内或计划在疫苗接种后60天内出行在新加坡郊外的新加坡郊外。
- 其他限制可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arcturus Therapeutics | 858-900-2660 | clinicaltrials@arcturusrx.com |
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡综合医院Singhealth研究医学部门（IMU） | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169608 | |
| 联系人：Michellore Aguilar +65 6322 7544 imu@singhealth.com.sg | |
| 首席调查员：珍妮·洛德·古克·洪（Jenny Low Guek Hong），医学博士 | |
赞助商和合作者
Arcturus Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签扩展研究，以评估ARCT-021的安全性和长期免疫原性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2A期开放标签扩展研究，以评估ARCT-021的安全性和长期免疫原性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的研究，招募了参加研究ARCT-021-01的健康成年人（父母研究）。参与者将收到一次ARCT-021或不注射的注射，最多需要365天。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项2A期的开放标签研究，该研究最多可参加106名健康的成年人，参加了研究ARCT-021-01（父母研究）。参与者将在父母研究中最终研究访问后大约3个月进入这项研究。在父母研究中接受安慰剂的参与者或在筛查时具有SARS-COV-2中和抗体的血清调子的参与者将接受一次ARCT-021，并将遵循365天。在父母研究中接受两次ARCT-021注射的参与者将不会再注射ARCT-021，并且将遵循281天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ARCT-021 ARCT-021单剂量 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 个人：
排除标准： 个人：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728347 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARCT-021-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的研究，招募了参加研究ARCT-021-01的健康成年人（父母研究）。参与者将收到一次ARCT-021或不注射的注射，最多需要365天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 生物学：ARCT-021 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项2A期的开放标签研究，该研究最多可参加106名健康的成年人，参加了研究ARCT-021-01（父母研究）。参与者将在父母研究中最终研究访问后大约3个月进入这项研究。在父母研究中接受安慰剂的参与者或在筛查时具有SARS-COV-2中和抗体的血清调子的参与者将接受一次ARCT-021，并将遵循365天。在父母研究中接受两次ARCT-021注射的参与者将不会再注射ARCT-021，并且将遵循281天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2A期开放标签扩展研究，以评估ARCT-021的安全性和长期免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARCT-021 参与者将在第1天获得一剂ARCT-021 | 生物学：ARCT-021 ARCT-021单剂量 |
| 没有干预：从ARCT-021-01进行长期跟进 参与者将不会接受干预，但会遵循安全。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告的参与者的百分比征求了当地不良事件[时间范围：上次研究疫苗剂量给药后的7天]疫苗接种后，每天在日记中报告的不良事件，该日记反映了注射现场的常见症状或发现
- 报告征集系统性不良事件的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗剂量给药的7天]每天在日记中报告的不良事件反映了疫苗接种后的普遍症状
- 报告不良事件的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗给药后的28天]自发报告不良事件
- 报告严重不良事件的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗给药后的12个月]未经请求的不良事件，符合严重的定义
- 报告医学上参加不良事件的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗剂量给药后的12个月]导致医疗保健提供者访问的未经请求的不良事件
- 报告慢性疾病新发作的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗剂量给药后的12个月]与慢性疾病的新诊断相关的未经请求的不良事件
- 具有异常安全实验室测试值的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗剂量给药后的28天]化学和血液学
- 具有异常生命体征评估的参与者的百分比[时间范围：上次研究疫苗剂量给药的12个月]血压，心率，呼吸率
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2血清中和抗体水平，表示为GMT [时间范围：在上次研究疫苗剂量给药的12个月后，针对ARCT-021-02研究中的参与者进行了研究，并在上次研究疫苗剂量给药后15个月用于参与者剂量的剂量。 ARCT-021-01研究]中和抗体反应
- SARS-COV-2结合抗体水平，表示为GMC [时间范围：在上次研究之后的12个月内，在ARCT-021-02研究中服用的参与者进行了疫苗剂量给药，并在上次研究疫苗剂量给药的参与者剂量后15个月在ARCT-021-01研究]结合抗体反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
个人：
- 能够同意
- 必须完成研究ARCT-021-01
同意遵守所有学习访问和程序
仅对于本研究中会接受ARCT-021的受试者：
- 健康和医学稳定
- 直到最后一次ARCT-021剂量后28天，才打算捐赠血液或血浆。
- 愿意在学习访问前至少72小时避免剧烈运动/活动和酒精，直到最后一次ARCT-021剂量后28天。
- 如果性活跃和/或具有育儿潜力，愿意遵守避孕要求
排除标准：
个人：
- 在研究ARCT-021-01中无法遵守研究访问或程序
在父母研究中接受了安慰剂，并且在本研究中不愿意接受ARCT-021。
仅对于本研究中会接受ARCT-021的受试者：
- 在本研究中，有或将收到任何SARS COV-2或其他实验性冠状病毒。
诊断出新的临床意义异常，包括但不限于
- 具有异常筛查实验室结果
- 患有不受控制的糖尿病
- 疫苗接种前7天内使用任何处方或非处方药
- 已收到免疫球蛋白和/或任何血液或血液产品
- 有流血障碍
- 血压不受控制
- 自父母研究完成以来，已经用另一种研究药物，生物学剂或装置治疗
已收到或计划接收：
- 在研究疫苗接种之前或之后的4周内，有执照的实时疫苗，或
- 在研究疫苗接种前2周内，有执照的，被灭活的疫苗
- 在接种疫苗接种之前的30天内或计划在疫苗接种后60天内出行在新加坡郊外的新加坡郊外。
- 其他限制可能适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签扩展研究，以评估ARCT-021的安全性和长期免疫原性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 2A期开放标签扩展研究，以评估ARCT-021的安全性和长期免疫原性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的研究，招募了参加研究ARCT-021-01的健康成年人（父母研究）。参与者将收到一次ARCT-021或不注射的注射，最多需要365天。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项2A期的开放标签研究，该研究最多可参加106名健康的成年人，参加了研究ARCT-021-01（父母研究）。参与者将在父母研究中最终研究访问后大约3个月进入这项研究。在父母研究中接受安慰剂的参与者或在筛查时具有SARS-COV-2中和抗体的血清调子的参与者将接受一次ARCT-021，并将遵循365天。在父母研究中接受两次ARCT-021注射的参与者将不会再注射ARCT-021，并且将遵循281天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ARCT-021 ARCT-021单剂量 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 个人：
排除标准： 个人：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728347 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARCT-021-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Arcturus Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
