病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肿瘤恶性肿瘤 | 药物:AK117 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 162名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,第1阶段,剂量升级和剂量扩张研究,以评估AK117在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的受试者中的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月27日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:AK117单一疗法 AK117单药治疗(IV)输注 - 每周剂量 | 药物:AK117 将AK117作为单一疗法的静脉注射(IV)输注。所有受试者将在每个28天治疗周期中收到AK117的每周4次输注(第1、8、15和22天),直到不可接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者退出的记录 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有主题
排除标准:
所有主题
联系人:Weifeng Song,博士 | +86(0760)89873999 | clinicaltrials@akesobio.com |
中国,上海 | |
福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Jiong Wu,MD 021-64175590 wujiong1122@vip.sina.com |
首席研究员: | Jiong Wu,医学博士 | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第1阶段,AK117,CD47抗体的剂量升级和剂量扩张研究 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,第1阶段,剂量升级和剂量扩张研究,以评估AK117在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的受试者中的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签,单臂,第1阶段,剂量升级和剂量扩展研究旨在评估AK117的安全性,耐受性,药物动力学,PK,免疫原性和初步的抗肿瘤活性,该抗肿瘤活性是针对成人受试者的静脉/屈光度/屈光度/屈光度/屈光度。或转移性实体瘤或淋巴瘤。 | ||||
详细说明 | 该研究包括剂量升级阶段和剂量膨胀阶段。这些相将依次进行。这项研究将大约有162名受试者参加。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肿瘤恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:AK117 将AK117作为单一疗法的静脉注射(IV)输注。所有受试者将在每个28天治疗周期中收到AK117的每周4次输注(第1、8、15和22天),直到不可接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者退出的记录 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:AK117单一疗法 AK117单药治疗(IV)输注 - 每周剂量 干预:药物:AK117 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 162 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04728334 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AK117-102 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | akeso | ||||
研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | akeso | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肿瘤恶性肿瘤 | 药物:AK117 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 162名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,第1阶段,剂量升级和剂量扩张研究,以评估AK117在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的受试者中的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月27日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:AK117单一疗法 AK117单药治疗(IV)输注 - 每周剂量 | 药物:AK117 将AK117作为单一疗法的静脉注射(IV)输注。所有受试者将在每个28天治疗周期中收到AK117的每周4次输注(第1、8、15和22天),直到不可接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者退出的记录 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有主题
排除标准:
所有主题
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第1阶段,AK117,CD47抗体的剂量升级和剂量扩张研究 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,第1阶段,剂量升级和剂量扩张研究,以评估AK117在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的受试者中的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,开放标签,单臂,第1阶段,剂量升级和剂量扩展研究旨在评估AK117的安全性,耐受性,药物动力学,PK,免疫原性和初步的抗肿瘤活性,该抗肿瘤活性是针对成人受试者的静脉/屈光度/屈光度/屈光度/屈光度。或转移性实体瘤或淋巴瘤。 | ||||
详细说明 | 该研究包括剂量升级阶段和剂量膨胀阶段。这些相将依次进行。这项研究将大约有162名受试者参加。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肿瘤恶性肿瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:AK117 将AK117作为单一疗法的静脉注射(IV)输注。所有受试者将在每个28天治疗周期中收到AK117的每周4次输注(第1、8、15和22天),直到不可接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者退出的记录 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:AK117单一疗法 AK117单药治疗(IV)输注 - 每周剂量 干预:药物:AK117 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 162 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月27日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04728334 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AK117-102 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | akeso | ||||
研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | akeso | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |