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出境医 / 临床实验 / 第1阶段,AK117,CD47抗体的剂量升级和剂量扩张研究

第1阶段,AK117,CD47抗体的剂量升级和剂量扩张研究

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,开放标签,单臂,第1阶段,剂量升级和剂量扩展研究旨在评估AK117的安全性,耐受性,药物动力学,PK,免疫原性和初步的抗肿瘤活性,该抗肿瘤活性是针对成人受试者的静脉/屈光度/屈光度/屈光度/屈光度。或转移性实体瘤或淋巴瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤恶性肿瘤药物:AK117阶段1

详细说明:
该研究包括剂量升级阶段和剂量膨胀阶段。这些相将依次进行。这项研究将大约有162名受试者参加。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 162名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,第1阶段,剂量升级和剂量扩张研究,以评估AK117在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的受试者中的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性
估计研究开始日期 2021年1月27日
估计初级完成日期 2022年1月27日
估计 学习完成日期 2023年1月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AK117单一疗法
AK117单药治疗(IV)输注 - 每周剂量
药物:AK117
将AK117作为单一疗法的静脉注射(IV)输注。所有受试者将在每个28天治疗周期中收到AK117的每周4次输注(第1、8、15和22天),直到不可接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者退出的记录

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:从AK117的最后剂量后30天签署的知情同意书时]
    AE被定义为在参与者使用研究治疗的时间相关的药物(无论是否与研究治疗有关)时,参与者的任何不良医疗事件。

  2. 剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:在最初的21天内]
    DLT将在治疗剂量升级阶段的最初21天评估,并将其定义为符合预定义严重性标准的毒性,并评估为与研究药物有疑似关系,与疾病进展,疾病进展,间歇性,间歇当前的疾病或伴随药物。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    ORR定义为实现CR或PR的最佳总体反应的受试者的比例,由研究人员根据实体瘤或Lugano 2014淋巴瘤分类评估。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    DCR定义为具有CR,PR或SD的受试者的比例。

  3. AK117的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:从AK117的首次剂量到最后剂量AK117之后的30天]
    评估AK104 PK的终点包括AK117给药后不同时间点的AK117的血清浓度。

  4. 在稳态下观察到的AK117的最低观察到的浓度(CMIN)[时间范围:从AK117的首次剂量到上次剂量AK117后30天]
    评估AK104 PK的终点包括AK117给药后不同时间点的AK117的血清浓度。

  5. 开发可检测可检测的抗药物抗体(ADA)的受试者数量[时间范围:从AK117的第一次剂量到最后剂量AK117之后的30天]
    AK117的免疫原性将通过汇总开发可检测到抗体抗体(ADA)的受试者的数量来评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有主题

    1. 能够提供书面和签署的知情同意书以及从主题/法律代表获得的任何本地要求的授权,必须在执行任何相关程序之前获得。
    2. 研究进入时,男性或女性年龄≥18岁,≤75岁。
    3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分为0或1。
    4. 预期寿命≥12周。
    5. 愿意并且能够遵守计划中指定的预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。
    6. 诊断为实体瘤或淋巴瘤后,受试者必须提供肿瘤组织样品。
    7. 足够的器官功能。
    8. 具有实体瘤的受试者:受试者必须具有难治性或复发到当前标准疗法的组织学或细胞学上确认的晚期实质性瘤,或者没有有效的标准疗法可用。根据RECIST v1.1,受试者必须至少具有1个可测量病变。
    9. 患有淋巴瘤的受试者:受试者必须具有组织学确认的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL),其中可能包括转化的淋巴瘤,复发或难治性,对自体造血干细胞移植,或至少2行的先前化学疗法。受试者必须具有根据Lugano分类2014的疾病,可以测量或可以评估。

排除标准:

  • 所有主题

    1. 除非是一项观察性临床研究或介入研究的随访期,否则同时参加了另一项临床研究。
    2. 在过去的三年内,先前的恶性肿瘤活动除了研究受试者的肿瘤外,显然已经治愈了局部可治愈的癌症。
    3. 收据:在研究产品的首次剂量之前3周内的抗癌治疗的最后一个周期;抗癌小分子靶向剂,姑息性局部治疗非靶向病变,在第一次剂量研究产品之前的2周内,非特异性免疫调节治疗;在研究产品的第一个剂量之前的1周内,具有抗肿瘤适应症的中药; 4周内的任何重大手术; RBC在3个月内输注。
    4. 转移或脑干和脑膜的渗透;转移或脊髓的压缩;活性大脑/中枢神经系统(CNS)转移。
    5. 具有临床症状的受试者或胸膜积液,心包积液或腹水的反复排水。
    6. 重要的周围器官的癌症入侵或食管气管瘘或食管胸腔瘘的风险。
    7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知活跃获得的免疫缺陷综合征的已知史。
    8. 已知的活性丙型肝炎或C感染(已知阳性HBSAG结果或可检测到的HCV核糖核酸阳性HCV抗体[RNA]结果)。
    9. 可能复发的活性或先前的自身免疫性疾病
    10. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的史,除了放射线疗法引起的病史。
    11. 在研究产品的第一个剂量之前,在3个月内的任何原因的溶血性贫血病史。
    12. RBC产生或血红蛋白产生或代谢缺陷的历史。淋巴淋巴结症的历史。
    13. 以前或当前的胃肠道穿孔,手术切口,伤口愈合并发症和出血事件。
    14. 患有临床意义的心脏脑血管疾病的患者。
    15. 先前的抗癌疗法未解决的毒性,定义为未解决NCI CTCAE v5.0级或1级或1级,或在资格标准中规定的水平,除了毒性不认为安全风险外。
    16. 患有需要全身治疗皮质类固醇或其他免疫抑制药物的受试者,在首次剂量研究产品之前的14天内。
    17. 受试者事先使用抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4或任何其他免疫肿瘤剂,收到以下疗法或程序:在21天内使用免疫疗法或IO药物第一个剂量;受试者的IRAE导致了先前免疫疗法的永久性中断。受试者在先前免疫疗法时具有3级或更高级别的IRAE或心脏,神经或眼睛IRAE的病史;在筛查本研究之前,先前免疫疗法时的所有AE尚未完全缓解或缓解1级;受试者需要系统地使用糖皮质激素以外的其他免疫抑制剂来治疗IRAE。
    18. 对其他mAb的严重超敏反应的病史。
    19. 器官移植历史。
    20. 已知对研究产品配方的任何组成部分的过敏或反应。
    21. 收到针对CD47/SIRPα信号轴的任何抗癌治疗。
    22. 已知的精神疾病,酒精或吸毒史。
    23. 现有的不受控制的合并;或可能限制受试者遵守研究要求或影响受试者提供书面知情同意的能力的精神疾病/社会状况。
    24. 淋巴瘤受试者的其他排除标准:HTLV-1感染的病史。具有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤的受试者。具有同种异体造血干细胞移植史的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weifeng Song,博士+86(0760)89873999 clinicaltrials@akesobio.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Jiong Wu,MD 021-64175590 wujiong1122@vip.sina.com
赞助商和合作者
akeso
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jiong Wu,医学博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月27日
估计初级完成日期2022年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:从AK117的最后剂量后30天签署的知情同意书时]
    AE被定义为在参与者使用研究治疗的时间相关的药物(无论是否与研究治疗有关)时,参与者的任何不良医疗事件。
  • 剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:在最初的21天内]
    DLT将在治疗剂量升级阶段的最初21天评估,并将其定义为符合预定义严重性标准的毒性,并评估为与研究药物有疑似关系,与疾病进展,疾病进展,间歇性,间歇当前的疾病或伴随药物。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    ORR定义为实现CR或PR的最佳总体反应的受试者的比例,由研究人员根据实体瘤或Lugano 2014淋巴瘤分类评估。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    DCR定义为具有CR,PR或SD的受试者的比例。
  • AK117的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:从AK117的首次剂量到最后剂量AK117之后的30天]
    评估AK104 PK的终点包括AK117给药后不同时间点的AK117的血清浓度。
  • 在稳态下观察到的AK117的最低观察到的浓度(CMIN)[时间范围:从AK117的首次剂量到上次剂量AK117后30天]
    评估AK104 PK的终点包括AK117给药后不同时间点的AK117的血清浓度。
  • 开发可检测可检测的抗药物抗体(ADA)的受试者数量[时间范围:从AK117的第一次剂量到最后剂量AK117之后的30天]
    AK117的免疫原性将通过汇总开发可检测到抗体抗体(ADA)的受试者的数量来评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第1阶段,AK117,CD47抗体的剂量升级和剂量扩张研究
官方标题ICMJE多中心,第1阶段,剂量升级和剂量扩张研究,以评估AK117在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的受试者中的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性
简要摘要这是一项多中心,开放标签,单臂,第1阶段,剂量升级和剂量扩展研究旨在评估AK117的安全性,耐受性,药物动力学,PK,免疫原性和初步的抗肿瘤活性,该抗肿瘤活性是针对成人受试者的静脉/屈光度/屈光度/屈光度/屈光度。或转移性实体瘤或淋巴瘤
详细说明该研究包括剂量升级阶段和剂量膨胀阶段。这些相将依次进行。这项研究将大约有162名受试者参加。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肿瘤恶性肿瘤
干预ICMJE药物:AK117
将AK117作为单一疗法的静脉注射(IV)输注。所有受试者将在每个28天治疗周期中收到AK117的每周4次输注(第1、8、15和22天),直到不可接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者退出的记录
研究臂ICMJE实验:AK117单一疗法
AK117单药治疗(IV)输注 - 每周剂量
干预:药物:AK117
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月24日)
162
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月27日
估计初级完成日期2022年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有主题

    1. 能够提供书面和签署的知情同意书以及从主题/法律代表获得的任何本地要求的授权,必须在执行任何相关程序之前获得。
    2. 研究进入时,男性或女性年龄≥18岁,≤75岁。
    3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分为0或1。
    4. 预期寿命≥12周。
    5. 愿意并且能够遵守计划中指定的预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。
    6. 诊断为实体瘤或淋巴瘤后,受试者必须提供肿瘤组织样品。
    7. 足够的器官功能。
    8. 具有实体瘤的受试者:受试者必须具有难治性或复发到当前标准疗法的组织学或细胞学上确认的晚期实质性瘤,或者没有有效的标准疗法可用。根据RECIST v1.1,受试者必须至少具有1个可测量病变。
    9. 患有淋巴瘤的受试者:受试者必须具有组织学确认的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL),其中可能包括转化的淋巴瘤,复发或难治性,对自体造血干细胞移植,或至少2行的先前化学疗法。受试者必须具有根据Lugano分类2014的疾病,可以测量或可以评估。

排除标准:

  • 所有主题

    1. 除非是一项观察性临床研究或介入研究的随访期,否则同时参加了另一项临床研究。
    2. 在过去的三年内,先前的恶性肿瘤活动除了研究受试者的肿瘤外,显然已经治愈了局部可治愈的癌症。
    3. 收据:在研究产品的首次剂量之前3周内的抗癌治疗的最后一个周期;抗癌小分子靶向剂,姑息性局部治疗非靶向病变,在第一次剂量研究产品之前的2周内,非特异性免疫调节治疗;在研究产品的第一个剂量之前的1周内,具有抗肿瘤适应症的中药; 4周内的任何重大手术; RBC在3个月内输注。
    4. 转移或脑干和脑膜的渗透;转移或脊髓的压缩;活性大脑/中枢神经系统(CNS)转移。
    5. 具有临床症状的受试者或胸膜积液,心包积液或腹水的反复排水。
    6. 重要的周围器官的癌症入侵或食管气管瘘或食管胸腔瘘的风险。
    7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知活跃获得的免疫缺陷综合征的已知史。
    8. 已知的活性丙型肝炎或C感染(已知阳性HBSAG结果或可检测到的HCV核糖核酸阳性HCV抗体[RNA]结果)。
    9. 可能复发的活性或先前的自身免疫性疾病
    10. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的史,除了放射线疗法引起的病史。
    11. 在研究产品的第一个剂量之前,在3个月内的任何原因的溶血性贫血病史。
    12. RBC产生或血红蛋白产生或代谢缺陷的历史。淋巴淋巴结症的历史。
    13. 以前或当前的胃肠道穿孔,手术切口,伤口愈合并发症和出血事件。
    14. 患有临床意义的心脏脑血管疾病的患者。
    15. 先前的抗癌疗法未解决的毒性,定义为未解决NCI CTCAE v5.0级或1级或1级,或在资格标准中规定的水平,除了毒性不认为安全风险外。
    16. 患有需要全身治疗皮质类固醇或其他免疫抑制药物的受试者,在首次剂量研究产品之前的14天内。
    17. 受试者事先使用抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4或任何其他免疫肿瘤剂,收到以下疗法或程序:在21天内使用免疫疗法或IO药物第一个剂量;受试者的IRAE导致了先前免疫疗法的永久性中断。受试者在先前免疫疗法时具有3级或更高级别的IRAE或心脏,神经或眼睛IRAE的病史;在筛查本研究之前,先前免疫疗法时的所有AE尚未完全缓解或缓解1级;受试者需要系统地使用糖皮质激素以外的其他免疫抑制剂来治疗IRAE。
    18. 对其他mAb的严重超敏反应的病史。
    19. 器官移植历史。
    20. 已知对研究产品配方的任何组成部分的过敏或反应。
    21. 收到针对CD47/SIRPα信号轴的任何抗癌治疗。
    22. 已知的精神疾病,酒精或吸毒史。
    23. 现有的不受控制的合并;或可能限制受试者遵守研究要求或影响受试者提供书面知情同意的能力的精神疾病/社会状况。
    24. 淋巴瘤受试者的其他排除标准:HTLV-1感染的病史。具有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤的受试者。具有同种异体造血干细胞移植史的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weifeng Song,博士+86(0760)89873999 clinicaltrials@akesobio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728334
其他研究ID编号ICMJE AK117-102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方akeso
研究赞助商ICMJE akeso
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jiong Wu,医学博士福丹大学
PRS帐户akeso
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,开放标签,单臂,第1阶段,剂量升级和剂量扩展研究旨在评估AK117的安全性,耐受性,药物动力学,PK,免疫原性和初步的抗肿瘤活性,该抗肿瘤活性是针对成人受试者的静脉/屈光度/屈光度/屈光度/屈光度。或转移性实体瘤或淋巴瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤恶性肿瘤药物:AK117阶段1

详细说明:
该研究包括剂量升级阶段和剂量膨胀阶段。这些相将依次进行。这项研究将大约有162名受试者参加。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 162名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,第1阶段,剂量升级和剂量扩张研究,以评估AK117在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的受试者中的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性
估计研究开始日期 2021年1月27日
估计初级完成日期 2022年1月27日
估计 学习完成日期 2023年1月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AK117单一疗法
AK117单药治疗(IV)输注 - 每周剂量
药物:AK117
将AK117作为单一疗法的静脉注射(IV)输注。所有受试者将在每个28天治疗周期中收到AK117的每周4次输注(第1、8、15和22天),直到不可接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者退出的记录

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:从AK117的最后剂量后30天签署的知情同意书时]
    AE被定义为在参与者使用研究治疗的时间相关的药物(无论是否与研究治疗有关)时,参与者的任何不良医疗事件。

  2. 剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:在最初的21天内]
    DLT将在治疗剂量升级阶段的最初21天评估,并将其定义为符合预定义严重性标准的毒性,并评估为与研究药物有疑似关系,与疾病进展,疾病进展,间歇性,间歇当前的疾病或伴随药物。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    ORR定义为实现CR或PR的最佳总体反应的受试者的比例,由研究人员根据实体瘤或Lugano 2014淋巴瘤分类评估。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    DCR定义为具有CR,PR或SD的受试者的比例。

  3. AK117的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:从AK117的首次剂量到最后剂量AK117之后的30天]
    评估AK104 PK的终点包括AK117给药后不同时间点的AK117的血清浓度。

  4. 在稳态下观察到的AK117的最低观察到的浓度(CMIN)[时间范围:从AK117的首次剂量到上次剂量AK117后30天]
    评估AK104 PK的终点包括AK117给药后不同时间点的AK117的血清浓度。

  5. 开发可检测可检测的抗药物抗体(ADA)的受试者数量[时间范围:从AK117的第一次剂量到最后剂量AK117之后的30天]
    AK117的免疫原性将通过汇总开发可检测到抗体抗体(ADA)的受试者的数量来评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有主题

    1. 能够提供书面和签署的知情同意书以及从主题/法律代表获得的任何本地要求的授权,必须在执行任何相关程序之前获得。
    2. 研究进入时,男性或女性年龄≥18岁,≤75岁。
    3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分为0或1。
    4. 预期寿命≥12周。
    5. 愿意并且能够遵守计划中指定的预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。
    6. 诊断为实体瘤或淋巴瘤后,受试者必须提供肿瘤组织样品。
    7. 足够的器官功能。
    8. 具有实体瘤的受试者:受试者必须具有难治性或复发到当前标准疗法的组织学或细胞学上确认的晚期实质性瘤,或者没有有效的标准疗法可用。根据RECIST v1.1,受试者必须至少具有1个可测量病变。
    9. 患有淋巴瘤的受试者:受试者必须具有组织学确认的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL),其中可能包括转化的淋巴瘤,复发或难治性,对自体造血干细胞移植,或至少2行的先前化学疗法。受试者必须具有根据Lugano分类2014的疾病,可以测量或可以评估。

排除标准:

  • 所有主题

    1. 除非是一项观察性临床研究或介入研究的随访期,否则同时参加了另一项临床研究。
    2. 在过去的三年内,先前的恶性肿瘤活动除了研究受试者的肿瘤外,显然已经治愈了局部可治愈的癌症。
    3. 收据:在研究产品的首次剂量之前3周内的抗癌治疗的最后一个周期;抗癌小分子靶向剂,姑息性局部治疗非靶向病变,在第一次剂量研究产品之前的2周内,非特异性免疫调节治疗;在研究产品的第一个剂量之前的1周内,具有抗肿瘤适应症的中药; 4周内的任何重大手术; RBC在3个月内输注。
    4. 转移或脑干和脑膜的渗透;转移或脊髓的压缩;活性大脑/中枢神经系统(CNS)转移。
    5. 具有临床症状的受试者或胸膜积液,心包积液或腹水的反复排水。
    6. 重要的周围器官的癌症入侵或食管气管瘘或食管胸腔瘘的风险。
    7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知活跃获得的免疫缺陷综合征的已知史。
    8. 已知的活性丙型肝炎或C感染(已知阳性HBSAG结果或可检测到的HCV核糖核酸阳性HCV抗体[RNA]结果)。
    9. 可能复发的活性或先前的自身免疫性疾病
    10. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的史,除了放射线疗法引起的病史。
    11. 在研究产品的第一个剂量之前,在3个月内的任何原因的溶血性贫血病史。
    12. RBC产生或血红蛋白产生或代谢缺陷的历史。淋巴淋巴结症的历史。
    13. 以前或当前的胃肠道穿孔,手术切口,伤口愈合并发症和出血事件。
    14. 患有临床意义的心脏脑血管疾病的患者。
    15. 先前的抗癌疗法未解决的毒性,定义为未解决NCI CTCAE v5.0级或1级或1级,或在资格标准中规定的水平,除了毒性不认为安全风险外。
    16. 患有需要全身治疗皮质类固醇或其他免疫抑制药物的受试者,在首次剂量研究产品之前的14天内。
    17. 受试者事先使用抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4或任何其他免疫肿瘤剂,收到以下疗法或程序:在21天内使用免疫疗法或IO药物第一个剂量;受试者的IRAE导致了先前免疫疗法的永久性中断。受试者在先前免疫疗法时具有3级或更高级别的IRAE或心脏,神经或眼睛IRAE的病史;在筛查本研究之前,先前免疫疗法时的所有AE尚未完全缓解或缓解1级;受试者需要系统地使用糖皮质激素以外的其他免疫抑制剂来治疗IRAE。
    18. 对其他mAb的严重超敏反应的病史。
    19. 器官移植历史。
    20. 已知对研究产品配方的任何组成部分的过敏或反应。
    21. 收到针对CD47/SIRPα信号轴的任何抗癌治疗。
    22. 已知的精神疾病,酒精或吸毒史。
    23. 现有的不受控制的合并;或可能限制受试者遵守研究要求或影响受试者提供书面知情同意的能力的精神疾病/社会状况。
    24. 淋巴瘤受试者的其他排除标准:HTLV-1感染的病史。具有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤的受试者。具有同种异体造血干细胞移植史的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weifeng Song,博士+86(0760)89873999 clinicaltrials@akesobio.com

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中国,上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Jiong Wu,MD 021-64175590 wujiong1122@vip.sina.com
赞助商和合作者
akeso
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jiong Wu,医学博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月27日
估计初级完成日期2022年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:从AK117的最后剂量后30天签署的知情同意书时]
    AE被定义为在参与者使用研究治疗的时间相关的药物(无论是否与研究治疗有关)时,参与者的任何不良医疗事件。
  • 剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:在最初的21天内]
    DLT将在治疗剂量升级阶段的最初21天评估,并将其定义为符合预定义严重性标准的毒性,并评估为与研究药物有疑似关系,与疾病进展,疾病进展,间歇性,间歇当前的疾病或伴随药物。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    ORR定义为实现CR或PR的最佳总体反应的受试者的比例,由研究人员根据实体瘤或Lugano 2014淋巴瘤分类评估。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多2年]
    DCR定义为具有CR,PR或SD的受试者的比例。
  • AK117的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:从AK117的首次剂量到最后剂量AK117之后的30天]
    评估AK104 PK的终点包括AK117给药后不同时间点的AK117的血清浓度。
  • 在稳态下观察到的AK117的最低观察到的浓度(CMIN)[时间范围:从AK117的首次剂量到上次剂量AK117后30天]
    评估AK104 PK的终点包括AK117给药后不同时间点的AK117的血清浓度。
  • 开发可检测可检测的抗药物抗体(ADA)的受试者数量[时间范围:从AK117的第一次剂量到最后剂量AK117之后的30天]
    AK117的免疫原性将通过汇总开发可检测到抗体抗体(ADA)的受试者的数量来评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第1阶段,AK117,CD47抗体的剂量升级和剂量扩张研究
官方标题ICMJE多中心,第1阶段,剂量升级和剂量扩张研究,以评估AK117在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的受试者中的安全性,药代动力学和抗肿瘤活性
简要摘要这是一项多中心,开放标签,单臂,第1阶段,剂量升级和剂量扩展研究旨在评估AK117的安全性,耐受性,药物动力学,PK,免疫原性和初步的抗肿瘤活性,该抗肿瘤活性是针对成人受试者的静脉/屈光度/屈光度/屈光度/屈光度。或转移性实体瘤或淋巴瘤
详细说明该研究包括剂量升级阶段和剂量膨胀阶段。这些相将依次进行。这项研究将大约有162名受试者参加。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肿瘤恶性肿瘤
干预ICMJE药物:AK117
将AK117作为单一疗法的静脉注射(IV)输注。所有受试者将在每个28天治疗周期中收到AK117的每周4次输注(第1、8、15和22天),直到不可接受的毒性,证实的进行性疾病(PD)或受试者退出的记录
研究臂ICMJE实验:AK117单一疗法
AK117单药治疗(IV)输注 - 每周剂量
干预:药物:AK117
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月24日)
162
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月27日
估计初级完成日期2022年1月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有主题

    1. 能够提供书面和签署的知情同意书以及从主题/法律代表获得的任何本地要求的授权,必须在执行任何相关程序之前获得。
    2. 研究进入时,男性或女性年龄≥18岁,≤75岁。
    3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分为0或1。
    4. 预期寿命≥12周。
    5. 愿意并且能够遵守计划中指定的预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。
    6. 诊断为实体瘤或淋巴瘤后,受试者必须提供肿瘤组织样品。
    7. 足够的器官功能。
    8. 具有实体瘤的受试者:受试者必须具有难治性或复发到当前标准疗法的组织学或细胞学上确认的晚期实质性瘤,或者没有有效的标准疗法可用。根据RECIST v1.1,受试者必须至少具有1个可测量病变。
    9. 患有淋巴瘤的受试者:受试者必须具有组织学确认的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL),其中可能包括转化的淋巴瘤,复发或难治性,对自体造血干细胞移植,或至少2行的先前化学疗法。受试者必须具有根据Lugano分类2014的疾病,可以测量或可以评估。

排除标准:

  • 所有主题

    1. 除非是一项观察性临床研究或介入研究的随访期,否则同时参加了另一项临床研究。
    2. 在过去的三年内,先前的恶性肿瘤活动除了研究受试者的肿瘤外,显然已经治愈了局部可治愈的癌症。
    3. 收据:在研究产品的首次剂量之前3周内的抗癌治疗的最后一个周期;抗癌小分子靶向剂,姑息性局部治疗非靶向病变,在第一次剂量研究产品之前的2周内,非特异性免疫调节治疗;在研究产品的第一个剂量之前的1周内,具有抗肿瘤适应症的中药; 4周内的任何重大手术; RBC在3个月内输注。
    4. 转移或脑干和脑膜的渗透;转移或脊髓的压缩;活性大脑/中枢神经系统(CNS)转移。
    5. 具有临床症状的受试者或胸膜积液,心包积液或腹水的反复排水。
    6. 重要的周围器官的癌症入侵或食管气管瘘或食管胸腔瘘的风险。
    7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知活跃获得的免疫缺陷综合征的已知史。
    8. 已知的活性丙型肝炎或C感染(已知阳性HBSAG结果或可检测到的HCV核糖核酸阳性HCV抗体[RNA]结果)。
    9. 可能复发的活性或先前的自身免疫性疾病
    10. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的史,除了放射线疗法引起的病史。
    11. 在研究产品的第一个剂量之前,在3个月内的任何原因的溶血性贫血病史。
    12. RBC产生或血红蛋白产生或代谢缺陷的历史。淋巴淋巴结症的历史。
    13. 以前或当前的胃肠道穿孔,手术切口,伤口愈合并发症和出血事件。
    14. 患有临床意义的心脏脑血管疾病的患者。
    15. 先前的抗癌疗法未解决的毒性,定义为未解决NCI CTCAE v5.0级或1级或1级,或在资格标准中规定的水平,除了毒性不认为安全风险外。
    16. 患有需要全身治疗皮质类固醇或其他免疫抑制药物的受试者,在首次剂量研究产品之前的14天内。
    17. 受试者事先使用抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4或任何其他免疫肿瘤剂,收到以下疗法或程序:在21天内使用免疫疗法或IO药物第一个剂量;受试者的IRAE导致了先前免疫疗法的永久性中断。受试者在先前免疫疗法时具有3级或更高级别的IRAE或心脏,神经或眼睛IRAE的病史;在筛查本研究之前,先前免疫疗法时的所有AE尚未完全缓解或缓解1级;受试者需要系统地使用糖皮质激素以外的其他免疫抑制剂来治疗IRAE。
    18. 对其他mAb的严重超敏反应的病史。
    19. 器官移植历史。
    20. 已知对研究产品配方的任何组成部分的过敏或反应。
    21. 收到针对CD47/SIRPα信号轴的任何抗癌治疗。
    22. 已知的精神疾病,酒精或吸毒史。
    23. 现有的不受控制的合并;或可能限制受试者遵守研究要求或影响受试者提供书面知情同意的能力的精神疾病/社会状况。
    24. 淋巴瘤受试者的其他排除标准:HTLV-1感染的病史。具有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤的受试者。具有同种异体造血干细胞移植史的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weifeng Song,博士+86(0760)89873999 clinicaltrials@akesobio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728334
其他研究ID编号ICMJE AK117-102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方akeso
研究赞助商ICMJE akeso
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jiong Wu,医学博士福丹大学
PRS帐户akeso
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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