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出境医 / 临床实验 / 单独或与晚期肝细胞癌中的抗PD-1/CTLA-4双特异性AK104或与Lenvatinib结合的研究
单独或与晚期肝细胞癌中的抗PD-1/CTLA-4双特异性AK104或与Lenvatinib结合的研究
研究描述
简要摘要：
一项开放标签的多中心II期研究，可评估单独使用抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104或与Lenvatinib在晚期肝细胞癌患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学：AK104 Lenvatinib生物学：AK104 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心的多中心，开放标签期2期临床研究，用于评估单独或仅与AK104的抗肿瘤活性，安全性，PK剖面，免疫原性和潜在的生物标志物，或与晚期肝细胞癌治疗
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单独的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104或与晚期肝细胞癌患者的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104或与Lenvatinib结合的开放标签多中心II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK104 AK104 15mg/kg IV每3周（Q3W） | 生物学：AK104 受试者将获得AK104，直到疾病进展或最多24个月 |
| 实验：AK104和Lenvatinib AK104 15 mg/kg IV每3周（Q3W）Lenvatinib 12mg重量≥60kg或8mg重量<60kg，PO QD | 生物学：AK104 lenvatinib 受试者将接受AK104和Lenvatinib，直到疾病进展或最多24个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为基于Recist v1.1的确认CR或PR受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR，PR或SD受试者的比例（如果将SD保持在DCR≥8周，则将包括在DCR中）。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]响应的持续时间定义为从第一个对第一个记录的疾病进展或死亡导致的疾病进展或死亡的持续时间，任何原因是首先发生
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到第一个因任何原因引起的疾病进展或死亡的文献，以首次发生
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：在AK104和Lenvatinib的最后剂量后90天签署的知情同意时间]AE被定义为参与者中的任何不良医学事件，无论是否与研究治疗有关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署的书面知情同意书。
- 组织学或细胞学上有记录的肝细胞癌。
- BCLC阶段C和不可切除的BCLC阶段b。
- 根据恢复标准，至少一个可测量的病变。
- ECOG为0或1。
- 足够的器官功能。
- 估计预期寿命≥3个月。
- 对于有生育潜力的妇女：同意戒酒；男子：协议保持戒酒
排除标准：
- 组织学或细胞学上有记录的纤维胶质细胞癌，类似肉瘤的肝细胞癌，胆管癌等等。
- 肝脑病或肝移植的史。
- 水胸，腹水或心包积液的临床意义。
- 中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 出血的任何风险；严重的出血趋势或凝血功能障碍，或在溶栓疗法下。
- 发生在第一次管理之前的6个月内发生动静脉血栓栓塞事件。
- 肿瘤体积> 50％肝脏体积；门静脉肿瘤血栓或下腔静脉肿瘤血栓。
- 控制动脉高血压不足。
- 症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的攻击（LVEF <50％）；先天性长QT综合征的历史。
- 已知的存在或间质性肺病病史或所需的激素治疗间质肺疾病。
- 严重的感染。
- 接受任何抗肿瘤治疗，化学疗法，靶向治疗，免疫疗法，
- 在研究药物第一次给药之前的4周内，在另一项临床研究中注册。
- 无法接受增强的CT或MRI扫描。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Weifeng Song | 86（0760）8987 3999 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 第一家附属医院智格大学Medcine学校 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Tingbo Liang，MD 86-0571-87236685 yixuelunli123@163.com | |
赞助商和合作者
akeso
Akeso Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tingbo Liang | 第一家附属医院智格大学Medcine学校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] ORR定义为基于Recist v1.1的确认CR或PR受试者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与晚期肝细胞癌中的抗PD-1/CTLA-4双特异性AK104或与Lenvatinib结合的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单独的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104或与晚期肝细胞癌患者的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104或与Lenvatinib结合的开放标签多中心II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的多中心II期研究，可评估单独使用抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104或与Lenvatinib在晚期肝细胞癌患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的多中心，开放标签期2期临床研究，用于评估单独或仅与AK104的抗肿瘤活性，安全性，PK剖面，免疫原性和潜在的生物标志物，或与晚期肝细胞癌治疗 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728321 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK104-209 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | akeso | ||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
| 合作者ICMJE | Akeso Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | akeso | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项开放标签的多中心II期研究，可评估单独使用抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104或与Lenvatinib在晚期肝细胞癌患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学：AK104 Lenvatinib生物学：AK104 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心的多中心，开放标签期2期临床研究，用于评估单独或仅与AK104的抗肿瘤活性，安全性，PK剖面，免疫原性和潜在的生物标志物，或与晚期肝细胞癌治疗
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单独的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104或与晚期肝细胞癌患者的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104或与Lenvatinib结合的开放标签多中心II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK104 AK104 15mg/kg IV每3周（Q3W） | 生物学：AK104 受试者将获得AK104，直到疾病进展或最多24个月 |
| 实验：AK104和Lenvatinib AK104 15 mg/kg IV每3周（Q3W）Lenvatinib 12mg重量≥60kg或8mg重量<60kg，PO QD | 生物学：AK104 lenvatinib 受试者将接受AK104和Lenvatinib，直到疾病进展或最多24个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为基于Recist v1.1的确认CR或PR受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]DCR定义为基于RECIST版本1.1的受试者的CR，PR或SD受试者的比例（如果将SD保持在DCR≥8周，则将包括在DCR中）。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]无进展的生存定义为从AK104开始治疗的时间到第一个因任何原因引起的疾病进展或死亡的文献，以首次发生
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：在AK104和Lenvatinib的最后剂量后90天签署的知情同意时间]AE被定义为参与者中的任何不良医学事件，无论是否与研究治疗有关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署的书面知情同意书。
- 组织学或细胞学上有记录的肝细胞癌。
- BCLC阶段C和不可切除的BCLC阶段b。
- 根据恢复标准，至少一个可测量的病变。
- ECOG为0或1。
- 足够的器官功能。
- 估计预期寿命≥3个月。
- 对于有生育潜力的妇女：同意戒酒；男子：协议保持戒酒
排除标准：
- 组织学或细胞学上有记录的纤维胶质细胞癌，类似肉瘤的肝细胞癌，胆管癌等等。
- 肝脑病或肝移植的史。
- 水胸，腹水或心包积液的临床意义。
- 中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 出血的任何风险；严重的出血趋势或凝血功能障碍，或在溶栓疗法下。
- 发生在第一次管理之前的6个月内发生动静脉血栓栓塞事件。
- 肿瘤体积> 50％肝脏体积；门静脉肿瘤血栓或下腔静脉肿瘤血栓。
- 控制动脉高血压不足。
- 症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的攻击（LVEF <50％）；先天性长QT综合征的历史。
- 已知的存在或间质性肺病病史或所需的激素治疗间质肺疾病。
- 严重的感染。
- 接受任何抗肿瘤治疗，化学疗法，靶向治疗，免疫疗法，
- 在研究药物第一次给药之前的4周内，在另一项临床研究中注册。
- 无法接受增强的CT或MRI扫描。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] ORR定义为基于Recist v1.1的确认CR或PR受试者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与晚期肝细胞癌中的抗PD-1/CTLA-4双特异性AK104或与Lenvatinib结合的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单独的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104或与晚期肝细胞癌患者的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104或与Lenvatinib结合的开放标签多中心II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的多中心II期研究，可评估单独使用抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104或与Lenvatinib在晚期肝细胞癌患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的多中心，开放标签期2期临床研究，用于评估单独或仅与AK104的抗肿瘤活性，安全性，PK剖面，免疫原性和潜在的生物标志物，或与晚期肝细胞癌治疗 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04728321 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK104-209 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | akeso | ||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||
| 合作者ICMJE | Akeso Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | akeso | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
